Dekenor

Kiedy nie przyjmować leku Dekenor - Jeśli pacjent ma uczulenie na deksketoprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli pacjent ma uczulenie na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ); - Jeśli u pacjenta występuje astma lub w przeszłości występowały napady astmy, ostry alergiczny nieżyt nosa (krótki okres występowania stanu zapalnego nosa), polipy w nosie (guzki we wnętrzu nosa spowodowane alergią), pokrzywka (wysypka na skórze), obrzęk naczynioruchowy (obrzęk twarzy, oczu, warg, języka lub zaburzenia oddechowe) lub świszczący oddech po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych; - Jeśli u pacjenta w przeszłości występowały reakcje fotoalergiczne lub fototoksyczne (szczególny sposób zaczerwienienia oraz/lub powstawania pęcherzy na skórze w wyniku wystawienia jej na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania ketoprofenu (niesteroidowy lek przeciwzapalny) lub fibratów (leki stosowane w celu obniżenia poziomu tłuszczów we krwi); - Jeśli u pacjenta występuje aktywna choroba wrzodowa/krwawienia z żołądka lub jelit, lub jeśli w przeszłości występowało krwawienie z żołądka lub jelit, owrzodzenie lub perforacja; - Jeśli u pacjenta występują przewlekłe problemy trawienne (np. niestrawność, zgaga); - Jeśli u pacjenta występuje lub w przeszłości występowało krwawienie lub perforacja żołądka lub jelit w wyniku stosowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) jako leków przeciwbólowych; - Jeśli u pacjenta występują choroby jelit przebiegające z przewlekłym stanem zapalnym (choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego); - Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, umiarkowana lub ciężka niewydolność nerek lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - Jeśli u pacjenta występuje nadmierna skłonność do krwawień lub zaburzenia krzepnięcia; - Jeśli pacjent jest ciężko odwodniony (nadmierna utrata płynów z organizmu) w wyniku wymiotów, biegunki lub przyjmowania niewystarczającej ilości płynów; - Jeśli pacjentka jest w trzecim trymestrze ciąży lub karmi piersią. Podczas stosowania deksketoprofenu notowano występowanie objawów reakcji alergicznej na ten lek, w tym trudności z oddychaniem, obrzęk okolic twarzy i szyi (obrzęk naczynioruchowy), ból w klatce piersiowej. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Dekenor i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub pogotowiem ratunkowym. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Dekenor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą - W przypadku alergii, lub występowania alergii w przeszłości. - W przypadku problemów z nerkami, wątrobą lub sercem (nadciśnienie tętnicze oraz/lub niewydolność serca), jak również zatrzymania płynów, lub występowania któregokolwiek z tych dolegliwości w przeszłości. - W przypadku przyjmowania leków moczopędnych lub w przypadku bardzo słabego nawodnienia i obniżonej objętości krwi wynikającej z nadmiernej utraty płynów (np. w wyniku nadmiernego oddawania moczu, biegunki lub wymiotów). - W przypadku problemów z sercem, przebytego udaru lub podejrzenia, że istnieje duża szansa na wystąpienie tych dolegliwości (na przykład wysokie ciśnienie krwi, cukrzyca lub wysoki cholesterol, czy też palenie tytoniu), należy omówić leczenie z lekarzem lub farmaceutą; przyjmowanie leków takich jak Dekenor może wiązać się ze niewielkim zwiększeniem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru. Wszelkie ryzyko wzrasta wraz ze zwiększaniem dawek i przedłużaniem okresu leczenia. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania terapii. - W przypadku osób w podeszłym wieku: osoby w podeszłym wieku mogą być bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych (patrz punkt 4). Jeśli jakiekolwiek wystąpią, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem. - W przypadku kobiet cierpiących na problemy z płodnością (lek Dekenor może zaburzać płodność kobiet, dlatego kobiety planujące ciążę lub poddawane badaniom z powodu niepłodności nie powinny go stosować). - W przypadku problemów z wytwarzaniem krwi i komórek krwi. - W przypadku toczenia rumieniowatego układowego lub mieszanej choroby tkanki łącznej (zaburzenia układu odpornościowego, które wpływają na tkankę łączną). - W przypadku występowania w przeszłości przewlekłej choroby zapalnej jelit (wrzodziejące zapaleniem jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna). - W przypadku występowania w przeszłości innych problemów z żołądkiem lub jelitami. - W przypadku infekcji, patrz podpunkt „Infekcje” poniżej. - W przypadku przyjmowania innych leków, które zwiększają ryzyko choroby wrzodowej lub krwawienia, np. doustnych sterydów, niektórych leków przeciwdepresyjnych (leków z grupy SSRI, czyli selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny), leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi, takich jak aspiryna czy antykoagulantów, takich jak np. warfaryna. W tych przypadkach przed przyjęciem leku Dekenor należy skonsultować się z lekarzem: lekarz może zalecić przyjmowanie dodatkowego leku, który zadziała osłonowo na żołądek (np. mizoprostolu lub leków hamujących wydzielanie kwasu żołądkowego). - W przypadku astmy połączonej z przewlekłym nieżytem nosa, przewlekłym zapaleniem zatok oraz/lub polipami nosa, istnieje wyższe ryzyko wystąpienia alergii na kwas acetylosalicylowy oraz/lub leki z grupy NLPZ w porównaniu z resztą populacji. Podanie tego leku może wywołać ataki astmy lub skurczu oskrzeli, w szczególności wśród pacjentów uczulonych na kwas acetylosalicylowy lub leki z grupy NLPZ. Infekcje Lek Dekenor może maskować objawy infekcji, takie jak gorączka i dolegliwości bólowe. Dlatego też możliwe jest, że lek Dekenor może opóźnić właściwe leczenie infekcji, co z kolei może prowadzić do wzmożonego ryzyka wystąpienia komplikacji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego zapalenia płuc i bakteryjnych infekcji skórnych występujących przy ospie wietrznej. W przypadku przyjmowania tego leku w trakcie infekcji, jeśli objawy utrzymują się lub ulegają pogorszeniu, należy bezzwłocznie skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Dekenor nie został przebadany wśród dzieci i młodzieży. Dlatego też bezpieczeństwo stosowania leku u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone i lek ten nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Lek Dekenor a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o wszystkich lekach wydawanych bez recepty. Istnieją pewne leki, które nie powinny być przyjmowane razem, a także inne, których dawki należy zmienić, gdy przyjmowane są w określonych połączeniach. Należy zawsze poinformować lekarza, lekarza stomatologa lub farmaceutę o stosowaniu lub przyjmowaniu któregokolwiek z wymienionych poniżej leków, poza lekiem Dekenor: Nie zaleca się jednoczesnego stosowania: - Kwasu acetylosalicylowego, kortykosteroidów lub innych leków przeciwzapalnych - Warfaryny, heparyny lub innych leków zapobiegających tworzeniu się zakrzepów krwi - Litu, stosowanego w leczeniu określonych zaburzeń nastroju - Metotreksatu (lek antynowotworowy lub lek immunosupresyjny), stosowanego w dużych dawkach wynoszących 15 mg/ tydzień - Pochodnych hydantoiny np. fenytoiny, stosowanych w leczeniu epilepsji - Sulfametoksazolu, stosowanego w leczeniu zakażeń bakteryjnych Jednoczesne stosowanie, które wymaga zachowania ostrożności: - Inhibitory konwertazy angiotensyny, leki moczopędne i antagoniści receptora angiotensyny II, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia i problemów z sercem - Pentoksyfilina i okspentyfilina, stosowane w leczeniu przewlekłych owrzodzeń żylnych - Zydowudyna, stosowana w leczeniu infekcji wirusowych - Antybiotyki aminoglikozydowe, stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych - Pochodne sulfonylomocznika (np. chlorpropamid i glibenklamid), stosowane w leczeniu cukrzycy - Metotreksat, stosowany w niskich dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień Jednoczesne stosowanie wymagające szczególnego rozważenia: - Antybiotyki chinolonowe (np. cyprofloksacyna, lewofloksacyna) stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych - Cyklosporyna lub takrolimus, stosowane w leczeniu chorób układu odpornościowego i w przypadku przeszczepu organów - Streptokinaza i inne leki trombolityczne lub fibrynolityczne, np. leki stosowane w celu rozbicia zakrzepów krwi - Probenecyd, stosowany w leczeniu dny moczanowej - Digoksyna, stosowana w leczeniu przewlekłej niewydolności serca - Mifepryston, stosowany jako lek poronny (mający na celu zakończenia ciąży) - Leki przeciwdepresyjne z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) - Leki przeciwpłytkowe stosowane w celu ograniczenia agregacji płytek i tworzenia się zakrzepów - Leki beta-adrenolityczne, stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi i chorób serca - Tenofowir, deferazyroks, pemetreksed W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących przyjmowania innych leków w połączeniu z lekiem Dekenor, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie stosować leku Dekenor w ostatnich trzech miesiącach ciąży lub w okresie karmienia piersią. Lek Dekenor może spowodować problemy z nerkami i sercem u nienarodzonego dziecka, a także wpływać na skłonność do wystąpienia krwawień u matki i dziecka oraz opóźnić lub wydłużyć poród. Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty, gdyż w tej sytuacji zastosowanie leku Dekenor może okazać się niewłaściwe. Kobiety planujące ciąże i kobiety w ciąży nie powinny stosować leku Dekenor. Od 20. tygodnia ciąży lek Dekenor może powodować zaburzenia czynności nerek u nienarodzonego dziecka, jeśli jest przyjmowany dłużej niż kilka dni. Może to prowadzić do zmniejszenia ilości płynu owodniowego otaczającego dziecko (małowodzie). Jeśli konieczne jest leczenie przez okres dłuższy niż kilka dni, lekarz może zalecić dodatkową obserwację. Leczenie podjęte na jakimkolwiek etapie ciąży powinno odbywać się wyłącznie zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Dekenor u kobiet próbujących zajść w ciążę lub podczas diagnostyki niepłodności. Informacje na temat potencjalnego wpływu na płodność znajdują się w punkcie 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Dekenor może powodować zawroty głowy i zmęczenie i dlatego może nieznacznie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn. W przypadku zaobserwowania takich objawów, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych i obsługiwać maszyn aż do ustąpienia objawów. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza. Lek Dekenor zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Poniżej przedstawiono listę możliwych działań niepożądanych, zgodnie z częstością ich występowania. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób): Nudności i (lub) wymioty, ból głownie w górnych partiach brzucha, biegunka, problemy z trawieniem (niestrawność). Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób): Zawroty głowy (uczucie wirowania), senność, zaburzenia snu, nerwowość, ból głowy, palpitacje, rumieniec, zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka), zaparcie, suchość w jamie ustnej, wzdęcia, wysypka skórna, zmęczenie, ból, uczucie gorąca i dreszcze, ogólne złe samopoczucie (niemoc). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1 000 osób): Choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z wrzodu (co może objawiać się jako wymiotowanie krwią lub ciemne stolce), omdlenia, wysokie ciśnienie krwi, spowolnienie oddechu, zatrzymanie wody i obrzęk obwodowy (np. opuchnięte kostki), obrzęk krtani, utrata apetytu (jadłowstręt), nietypowe odczucia, swędząca wysypka, trądzik, wzmożona potliwość, ból pleców, częste oddawanie moczu, zaburzenia miesiączkowania, problemy z prostatą, niewłaściwe wyniki prób wątrobowych (badanie krwi), uszkodzenie komórek wątrobowych (zapalenie wątroby), ostra niewydolność nerek. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób): Wstrząs anafilaktyczny (reakcja alergiczna, która może także doprowadzić do omdlenia), otwarte owrzodzenia na skórze, ustach, oczach i okolicach narządów płciowych (zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella), obrzęk twarzy lub obrzęk ust i gardła (obrzęk naczynioruchowy), duszność w wyniku zwężenia dróg oddechowych (skurcz oskrzeli), zadyszka, szybsze bicie serca, niskie ciśnienie krwi, zapalenie trzustki, nieostre widzenie, dzwonienie w uszach (szumy uszne), wrażliwa skóra, wrażliwość na światło, świąd, problemy z nerkami. Obniżenie liczby białych krwinek (neutropenia), mniejsza liczba płytek we krwi (trombocytopenia). Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych Ból w klatce piersiowej, mogący być objawem reakcji alergicznej o możliwym ciężkim przebiegu, zwanej zespołem Kounisa. Stała wysypka polekowa Alergiczna reakcja skórna znana jako stała wysypka polekowa, która może obejmować okrągłe lub owalne obszary zaczerwienienia i obrzęku skóry, powstawanie pęcherzy i świąd. Może również wystąpić ściemnienie skóry w zajętych obszarach, co może utrzymywać się po wygojeniu. Stałe wysypki polekowe zwykle nawracają w tym samym miejscu (miejscach) po ponownym zażyciu leku. Należy natychmiast poinformować lekarza w przypadku zaobserwowania jakichkolwiek objawów żołądkowo-jelitowych na początku terapii (np. bólu brzucha, zgagi czy krwawienia) oraz jeśli w przeszłości wystąpiły u pacjenta jakiekolwiek tego typu działania niepożądane wynikające z długotrwałego stosowania leków przeciwzapalnych, zwłaszcza w przypadku osób w podeszłym wieku. Należy odstawić lek Dekenor zaraz po zaobserwowaniu wystąpienia wysypki, czy też jakichkolwiek zmian wewnątrz jamy ustnej lub na narządach płciowych, czy też jakichkolwiek objawów alergii. W trakcie terapii niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi odnotowywano zatrzymanie płynów oraz obrzęki (zwłaszcza nóg i okolicy kostek), jak również podwyższone ciśnienie krwi i niewydolność serca. Leki takie jak Dekenor mogą wiązać się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału serca („zawału mięśnia sercowego”) lub udaru naczyniowego mózgu (udaru). W przypadku pacjentów z zaburzeniami układu odpornościowego, które dotyczą tkanki łącznej (toczeń rumieniowaty układowy lub mieszana choroba tkanki łącznej), leki przeciwzapalne mogą rzadko wywołać gorączkę, ból głowy i sztywność karku. Najczęściej obserwowane zdarzenia niepożądane to zdarzenia natury żołądkowo-jelitowej. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, w szczególności w przypadku osób starszych. Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty fusowate, wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna. Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka). Podobnie jak w przypadku innych leków z grupy NLPZ, mogą wystąpić́ reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nie stosować produktu leczniczego Dekenor tabletki w następujących przypadkach: - u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną, jakikolwiek inny produkt leczniczy z grupy NLPZ, lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, - u pacjentów, u których substancje o podobnym działaniu (np. kwas acetylosalicylowy lub inne produkty lecznicze z grupy NLPZ) mogą wywołać ataki astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt nosa, spowodować wystąpienie polipów w nosie, pokrzywki lub obrzęku naczynioruchowego, - u pacjentów z reakcjami fotoalergicznymi lub fototoksycznymi podczas stosowania ketoprofenu lub fibratów w wywiadzie, - u pacjentów, u których w wywiadzie stwierdzono krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforację przewodu pokarmowego, związane z wcześniejszym leczeniem NLPZ, - u pacjentów z czynną chorobą wrzodową lub krwawieniem z przewodu pokarmowego, czy też jakimkolwiek przypadkiem owrzodzenia, perforacji lub krwawienia z przewodu pokarmowego w wywiadzie, - u pacjentów z przewlekłą dyspepsją, - u pacjentów, u których występuje czynne krwawienie lub zaburzenia przebiegające z krwawieniami, - u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, - u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, - u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 59 mL/minutę), - u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (skala Childa-Pugha od 10 do 15), - u pacjentów ze skazą krwotoczną lub innymi zaburzeniami krzepliwości krwi, - u pacjentów z poważnym odwodnieniem (spowodowanym wymiotami, biegunką lub przyjęciem niewystarczającej ilości płynów), - u kobiet w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6).

Zachować szczególną ostrożność podając lek pacjentom, u których wcześniej występowały stany alergiczne. Należy unikać stosowania produktu leczniczego Dekenor w połączeniu z innymi produktami leczniczymi z grupy NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy 2. Działania niepożądane można zminimalizować stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do kontroli objawów (patrz punkt 4.2 oraz fragmenty o bezpieczeństwie stosowania dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia poniżej). Bezpieczeństwo stosowania dotyczące przewodu pokarmowego Krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacje, które mogą̨ zakończyć się̨ zgonem, zgłaszano dla wszystkich produktów leczniczych z grupy NLPZ w dowolnym okresie leczenia, z objawami ostrzegawczymi lub bez objawów lub ciężkich działań dotyczących przewodu pokarmowego w wywiadzie. W przypadku wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia u pacjentów przyjmujących produkt leczniczy Dekenor tabletki, produkt należy odstawić. Wśród pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie w połączeniu z krwawieniem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku, ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji zwiększa się wraz ze zwiększaniem dawek NLPZ (patrz punkt 4.3). Pacjenci w podeszłym wieku: U pacjentów w podeszłym wieku częstość występowania działań niepożądanych podczas leczenia produktami leczniczymi z grupy NLPZ, zwłaszcza krwawień z przewodu pokarmowego oraz perforacji, które mogą̨ prowadzić́ do zgonu, jest większa (patrz punkt 4.2). Ta grupa pacjentów powinna rozpoczynać leczenie od możliwie najmniejszej dostępnej dawki. Tak jak w przypadku wszystkich leków z grupy NLPZ, przed rozpoczęciem leczenia deksketoprofenem należy zebrać wywiad dotyczący zapalenia przełyku, zapalenia błony śluzowej żołądka oraz/lub choroby wrzodowej żołądka, aby upewnić się, że zostały całkowicie wyleczone. Pacjentów z objawami dotyczącymi żołądka i jelit lub zaburzeniami żołądka i jelit w wywiadzie należy kontrolować pod względem zaburzeń żołądkowo-jelitowych, szczególnie pod względem krwawienia z przewodu pokarmowego. W przypadku pacjentów z historią choroby przewodu pokarmowego (wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego, chorobą Leśniowskiego-Crohna) produkt leczniczy z grupy NLPZ należy podawać z zachowaniem szczególnej ostrożności, gdyż ich stan może ulec pogorszeniu (patrz punkt 4.8). W przypadku tych pacjentów oraz pacjentów wymagających równoczesnego podawania małych dawek kwasu acetylosalicylowego lub innych leków zwiększających prawdopodobieństwo ryzyka zaburzeń żołądka i jelit, należy rozważyć wdrożenie terapii łączonej z innymi produktami leczniczymi o ochronnym mechanizmie działania (np. mizoprostolem lub inhibitorami pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5). Pacjenci z działaniami niepożądanymi dotyczącymi układu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie pacjenci w podeszłym wieku, powinni zgłaszać każde niepokojące objawy brzuszne (szczególnie krwawienie z przewodu pokarmowego) przede wszystkim w początkowej fazie leczenia. Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów otrzymujących równocześnie produkty lecznicze mogące zwiększać ryzyko wystąpienia owrzodzenia lub krwawienia, takie jak: doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki przeciwagregacyjne, jak np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). Bezpieczeństwo stosowania dotyczące nerek Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. W przypadku tych pacjentów stosowanie produktów leczniczych z grupy NLPZ może prowadzić do pogorszenia czynności nerek, zatrzymania płynów i obrzęków. Należy również zachować ostrożność w przypadku pacjentów otrzymujących leki moczopędne lub u pacjentów zagrożonych hipowolemią, gdyż w takich przypadkach istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia działań nefrotoksycznych. Podczas leczenia należy przyjmować odpowiednią ilość płynów, aby zapobiec odwodnieniu i związanym z tym zwiększeniem nefrotoksyczności. Tak jak wszystkie produkty lecznicze z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może prowadzić do zwiększenia stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu. Tak jak w przypadku innych inhibitorów syntezy prostaglandyn, niepożądane działania mogą dotyczyć nerek i mogą prowadzić do kłębuszkowego zapalenia nerek, śródmiąższowego zapalenia nerek, martwicy brodawek nerkowych, zespołu nerczycowego i ostrej niewydolności nerek. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.2). Bezpieczeństwo stosowania dotyczące wątroby Należy zachować ostrożność w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Tak jak inne produkty lecznicze z grupy NLPZ, ten produkt leczniczy może powodować przemijające niewielkie zwiększenie niektórych wskaźników czynności wątroby, a także istotny wzrost wartości AspAT i AlAT. W przypadku wystąpienia istotnego zwiększenia wartości tych parametrów należy przerwać leczenie. U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Bezpieczeństwo stosowania dotyczące układu krążenia i układu naczyń mózgowych Pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie oraz i (lub) łagodną do umiarkowanej niewydolnościa serca, należy odpowiednio kontrolować i wydawać właściwe zalecenia. Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów z chorobami serca w wywiadzie, w szczególności tych, u których wcześniej stwierdzono niewydolność serca, gdyż występuje u nich podwyższone ryzyko nasilenia się objawów niewydolności serca w związku z odnotowanymi przypadkami zatrzymania płynów i obrzęków związanych z leczeniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych produktów leczniczych z grupy NLPZ (szczególnie w dużych dawkach i przez długi czas może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, które pozwoliłyby wykluczyć tego rodzaju ryzyko w przypadku deksketoprofenu. W związku z powyższym, pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni być leczeni deksketoprofenem bardzo rozważnie. Podobną ostrożność należy zachować przed rozpoczęciem długotrwałego leczenia pacjentów z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu). Wszystkie nieselektywne produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą hamować agregację płytek i wydłużać czas krwawienia przez hamowanie syntezy prostaglandyn. Dlatego nie zaleca się stosowania deksketoprofenu u pacjentów otrzymujących inne produkty lecznicze, które wpływają na hemostazę, takie jak warfaryna i inne pochodne kumaryny lub heparyny (patrz punkt 4.5). U pacjentów w podeszłym wieku istnieje większe prawdopodobieństwo występowania zaburzeń układu sercowo-naczyniowego (patrz punkt 4.2). Wśród pacjentów leczonych deksketoprofenem notowano przypadki zespołu Kounisa. Zespół Kounisa definiuje się jako objawy dotyczące układu sercowo-naczyniowego, występujące wtórnie do reakcji alergicznej lub nadwrażliwości, związane ze zwężeniem tętnic wieńcowych, mogące prowadzić do zawału mięśnia sercowego. Reakcje skórne Poważne reakcje skórne, niektóre z nich śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczna nekroliza naskórka, były zgłaszane niezwykle rzadko w związku ze stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ. Pacjenci wydają się być najbardziej narażeni na tego typu reakcje w początkowym stadium terapii, gdyż wystąpienie reakcji w większości przypadków następowało w pierwszym miesiącu leczenia. Należy odstawić produkt leczniczy Dekenor w przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian błon śluzowych lub jakiegokolwiek innego objawu nadwrażliwości. Inne informacje Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku pacjentów: - z wrodzonym zaburzeniem metabolizmu porfiryn (np. ostrą przerywaną porfirią) - odwodnionych - bezpośrednio po dużych zabiegach chirurgicznych Jeżeli w opinii lekarza konieczne jest długotrwałe stosowanie deksketoprofenu, należy regularnie kontrolować wskaźniki czynności wątroby, czynności nerek oraz morfologię krwi. Ciężkie i ostre reakcje nadwrażliwości (np. wstrząs anafilaktyczny) obserwuje się bardzo rzadko. Po wystąpieniu pierwszych objawów nadwrażliwości po podaniu produktu leczniczego, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego Dekenor tabletki. Właściwe leczenie, odpowiednie do objawów, powinno zostać wdrożone przez fachowy personel medyczny. U pacjentów z astmą oraz przewlekłym nieżytem błony śluzowej nosa, przewlekłym zapaleniem zatok oraz/lub polipami nosa, ryzyko wystąpienia uczulenia na kwas acetylosalicylowy oraz/lub produkty lecznicze z grupy NLPZ jest wyższe niż u reszty populacji. Podanie tego produktu leczniczego może spowodować wystąpienie napadów astmy lub skurcz oskrzeli, szczególnie u pacjentów z uczuleniem na kwas acetylosalicylowy lub produkty lecznicze z grupy NLPZ (patrz punkt 4.3). W wyjątkowych przypadkach, ospa wietrzna może być przyczyną powikłań prowadzących do ciężkich zakażeń skóry i tkanek miękkich. W związku z tym, że nie można wykluczyć wpływu produktów leczniczych z grupy NLPZ na pogorszenie przebiegu tych zakażeń, zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego Dekenor tabletki w przypadku ospy wietrznej. Produkt leczniczy Dekenor należy podawać z zachowaniem ostrożności w przypadku pacjentów cierpiących na zaburzenia układu krwiotwórczego, toczeń rumieniowaty układowy lub mieszaną chorobę tkanki łącznej. Maskowanie objawów istniejących infekcji Deksketoprofen może maskować objawy infekcji, co może skutkować opóźnieniem wdrożenia odpowiedniego leczenia i tym samym pogorszeniem skutków infekcji. Zaobserwowano to w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc oraz bakteryjnych powikłań po ospie. Gdy deksketoprofen podawany jest jako produkt leczniczy zwalczający gorączkę lub jako produkt leczniczy przeciwbólowy w związku z infekcją, zaleca się monitorowanie infekcji. W warunkach pozaszpitalnych, w przypadku utrzymywania się lub pogorszenia się objawów, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży nie zostało ustalone. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

Ogólne interakcje dotyczące niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ): Nie należy jednocześnie stosować: - Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ (w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2) oraz wysokie dawki salicylanów (≥ 3 g/dobę): jednoczesne podawanie kilku produktów leczniczych z grupy NLPZ może poprzez działanie synergistyczne zwiększać ryzyko wystąpienia choroby wrzodowej oraz krwawienia z przewodu pokarmowego. - Leki przeciwzakrzepowe: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4), ze względu na wysoki stopień wiązania deksketoprofenu z białkami osocza i hamowanie czynności płytek oraz uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Jeżeli nie można uniknąć zastosowania takiego połączenia produktów leczniczych, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych. - Heparyny: zwiększone ryzyko krwotoku (ze względu na hamowanie czynności płytek i uszkodzenie błony śluzowej żołądka i dwunastnicy). Jeżeli nie można uniknąć stosowania takiego połączenia, należy prowadzić staranną obserwację kliniczną i monitorowanie wskaźników badań laboratoryjnych. - Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego oraz krwawienia (patrz punkt 4.4). - Lit (interakcje opisywane dla różnych produktów leczniczych z grupy NLPZ): produkty lecznicze z grupy NLPZ zwiększają stężenie litu we krwi, które może osiągnąć wartości toksyczne (zmniejszone wydalanie litu przez nerki). Z tego powodu ten wskaźnik wymaga monitorowania na początku, podczas modyfikacji i przerwania leczenia deksketoprofenem. - Metotreksat stosowany w dużych dawkach wynoszących 15 mg/tydzień lub większych: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego metotreksatu przez leki przeciwzapalne. - Hydantoiny i sulfonamidy: może nastąpić zwiększenie toksycznego działania tych substancji. Jednoczesne stosowanie wymagające zachowania środków ostrożności: - Leki moczopędne, ACE inhibitory, antybiotyki aminoglikozydowe i antagoniści receptora angiotensyny II: deksketoprofen może zmniejszać działanie leków moczopędnych i leków hipotensyjnych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjentów odwodnionych lub pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie leków hamujących cyklooksygenazę i ACE inhibitorów, antagonistów receptora angiotensyny II lub antybiotyków aminoglikozydowych może prowadzić do dalszego pogorszenia czynności nerek, które zazwyczaj jest odwracalne. W przypadku jednoczesnego podawania deksketoprofenu i leku moczopędnego bardzo ważne jest zapewnienie odpowiedniego nawodnienia pacjenta i kontrola czynności nerek na początku leczenia (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). - Metotreksat stosowany w małych dawkach, mniejszych niż 15 mg/tydzień: zwiększone działanie toksyczne metotreksatu na układ krwiotwórczy w wyniku ogólnego zmniejszenia klirensu nerkowego przez leki przeciwzapalne. Konieczna jest cotygodniowa kontrola wskaźników morfologii krwi podczas pierwszych tygodni połączonej terapii. Należy zachować szczególną ostrożność w przypadku zaburzeń czynności nerek, nawet jeśli są łagodne, jak również w przypadku pacjentów w podeszłym wieku. - Pentoksyfilina: zwiększone ryzyko krwawienia. Należy prowadzić dokładną obserwację kliniczną i częściej kontrolować czas krwawienia. - Zydowudyna: ryzyko zwiększenia toksycznego działania na układ czerwonokrwinkowy. W wyniku niekorzystnego wpływu na retikulocyty w okresie jednego tygodnia od rozpoczęcia stosowania leku z grupy NLPZ może wystąpić ciężka niedokrwistość. Należy kontrolować wskaźniki morfologii krwi i poziom retikulocytów w okresie od jednego do dwóch tygodni od rozpoczęcia leczenia produktem leczniczym z grupy NLPZ. - Pochodne sulfonylomocznika: produktu lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie hipoglikemizujące pochodnych sulfonylomocznika przez wypieranie ich z połączeń z białkami osocza. Jednoczesne stosowanie wymagające rozważenia: - Leki beta-adrenolityczne: podawanie produktów leczniczych z grupy NLPZ może zmniejszać działanie hipotensyjne w wyniku hamowania syntezy prostaglandyn. - Cyklosporyna i takrolimus: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać działanie nefrotoksyczne poprzez wpływ na nerki zależny od prostaglandyn. Należy kontrolować czynność nerek podczas leczenia skojarzonego. - Leki trombolityczne: zwiększone ryzyko krwawienia. - Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRIs): zwiększone ryzyko wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4). - Probenecyd: stężenie deksketoprofenu w osoczu może się zwiększyć; interakcja ta może być spowodowana hamującym wpływem probenecydu na wydalanie cewkowe w nerce oraz sprzęganie z glukuronianami i wymaga modyfikacji dawki deksketoprofenu. - Glikozydy nasercowe: produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. - Mifepryston: istnieje teoretycznie ryzyko, że inhibitory syntezy prostaglandyn mogą wpływać na zmianę skuteczności mifepristonu. Ograniczone dowody wskazują na to, że równoczesne podanie produktu leczniczego z grupy NLPZ w dniu podania prostaglandyny nie wpływa negatywnie na skutki mifepristonu czy prostaglandyny w zakresie dojrzewania szyjki macicy w trakcie porodu czy kurczliwość macicy, a także nie ogranicza skuteczności klinicznej medycznego rozwiązania ciąży. - Antybiotyki chinolonowe: dane z badań na zwierzętach wskazują, że duże dawki chinolonów podawane w połączeniu z produktami leczniczymi z grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko wystąpienia drgawek. - Tenofowir: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zwiększyć poziom azotu mocznikowego i kreatyniny w osoczu, dlatego też należy monitorować funkcję nerek, aby kontrolować możliwy synergiczny wpływ na funkcję nerek. - Deferazyroks: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zwiększyć ryzyko toksyczności w obrębie przewodu pokarmowego. W przypadku, gdy deferazyroks jest podawany wraz z tymi substancjami, wymagana jest dokładna obserwacja kliniczna. - Pemetreksed: równoległe stosowanie wraz z produktami leczniczymi z grupy NLPZ może zmniejszyć eliminację pemetreksedu, dlatego też należy zachować szczególną ostrożność przy podawaniu większych dawek produktów leczniczych z grupy NLPZ. W przypadku pacjentów cierpiących na łagodną lub umiarkowaną niewydolność nerek (klirens kreatyniny od 45 do 79 mL/minutę), należy zaniechać równoległego podawania pemetreksedu wraz z dawkami produktów leczniczych z grupy NLPZ 2 doby przed oraz 2 doby po podaniu pemetreksedu.

Działania niepożądane odnotowane jako przynajmniej możliwie powiązane z użyciem deksketoprofenu w badaniach klinicznych, jak również reakcje niepożądane zgłoszone po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, zostały przedstawione w tabeli poniżej, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz ułożone według częstości występowania: 8 Bardzo rzadko: Neutropenia, małopłytkowość Rzadko: Obrzęk krtani Bardzo rzadko: Reakcja anafilaktyczna, w tym wstrząs anafilaktyczny Rzadko: Jadłowstręt Niezbyt często: Bezsenność, niepokój Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy, senność Rzadko: Parestezja, omdlenie Bardzo rzadko: Nieostre widzenie Niezbyt często: Zawroty głowy Bardzo rzadko: Szumy uszne Niezbyt często: Palpitacje Bardzo rzadko: Tachykardia Częstość nieznana: Zespół Kounisa Niezbyt często: Rumieniec Rzadko: Nadciśnienie tętnicze Bardzo rzadko: Niedociśnienie tętnicze Rzadko: Spowolnienie oddechu Bardzo rzadko: Skurcz oskrzeli, duszność Często: Nudności oraz/lub wymioty, ból brzucha, biegunka, niestrawność Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej żołądka, zaparcia, suchość w ustach, gazy jelitowe Rzadko: Choroba wrzodowa, krwawienie wrzodowe lub perforacja wrzodu (patrz punkt 4.4) Bardzo rzadko: Zapalenie trzustki Rzadko: Uszkodzenie komórek wątrobowych Niezbyt często: Wysypka Rzadko: Pokrzywka, trądzik, wzmożona potliwość Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna nekroliza naskórka (zespół Lyella), obrzęk naczynioworuchowy, obrzęk twarzy, reakcja nadwrażliwości na światło, świąd Częstość nieznana: Stała wysypka polekowa Rzadko: Ból pleców Rzadko: Ostra niewydolność Bardzo rzadko: Zapalenie nerek lub zespół nerczycowy 9 Rzadko: nerek, wielomocz Rzadko: Zaburzenia miesiączkowania, zaburzenia w obrębie gruczołu krokowego Niezbyt często: Zmęczenie, ból, osłabienie, sztywność, złe samopoczucie Rzadko: Obrzęk obwodowy Rzadko: Nieprawidłowy wynik testów wątrobowych Najczęściej obserwowane działania niepożądane to działania natury żołądkowo-jelitowej. Może wystąpić choroba wrzodowa, perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, czasami śmiertelne, w szczególności w przypadku osób starszych (patrz punkt 4.4). Po podaniu odnotowano nudności, wymioty, biegunkę, gazy jelitowe, zaparcia, niestrawność, ból brzucha, smoliste stolce, wymioty fusowate, wrzodziejące zapalanie jamy ustnej, nasilenie zapalenia okrężnicy i choroby Leśniowskiego-Crohna (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania). Rzadziej obserwowano zapalenie błony śluzowej żołądka. Po zastosowaniu produktów leczniczych z grupy NLPZ obserwowano obrzęki, nadciśnienie krwi i niewydolność serca. Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych z grupy NLPZ, mogą wystąpić następujące działania niepożądane: aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, głównie u pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym lub mieszaną chorobą tkanki łącznej; reakcje hematologiczne (plamica, niedokrwistość aplastyczna i hemolityczna, oraz rzadziej agranulocytoza i hipoplazja szpiku). Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i toksyczna nekroliza naskórka (bardzo rzadkie). Dane pozyskane z danych epidemiologicznych i w wyniku przeprowadzonych badań klinicznych sugerują, że stosowanie niektórych produktów leczniczych z grupy NLPZ (szczególnie długotrwałe i w dużych dawkach) może być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia tętniczych incydentów zakrzepowych (na przykład zawału mięśnia sercowego lub udaru) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.