Dalfaz SR 5

Nie należy stosować leku w przypadku: - jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - stosowania innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej), - stosowania rytonawiru samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem (patrz punkt „Stosowanie innych leków” poniżej), - ciężkiej niewydolności wątroby. Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5 w następujących przypadkach: - u pacjentów, u których wystąpiło wyraźne obniżenie ciśnienia jako reakcja na leki blokujące receptory α1-adrenergiczne; - u pacjentów z objawowym niedociśnieniem ortostatycznym; - u pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze lub azotany; - u pacjentów w podeszłym wieku ze względu na zwiększone ryzyko obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. U niektórych pacjentów otrzymujących leki obniżające ciśnienie tętnicze, kilka godzin po podaniu leku mogą wystąpić bezobjawowe lub objawowe ortostatyczne spadki ciśnienia krwi (zawroty głowy, osłabienie, poty). W takich przypadkach pacjent powinien się położyć i poczekać aż objawy zupełnie ustąpią. Objawy te są przeważnie przemijające, występują na początku leczenia i nie zawsze z ich powodu należy odstawić lek. Zalecana jest częsta kontrola ciśnienia krwi. W badaniach prowadzonych po dopuszczeniu leku do obrotu odnotowano przypadki wyraźnego spadku ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów z istniejącymi czynnikami ryzyka (jak np. współwystępujące choroby serca i (lub) jednoczesne stosowanie leków obniżających ciśnienie tętnicze). Ryzyko obniżenia ciśnienia i powiązanych działań niepożądanych może być większe u pacjentów w podeszłym wieku. U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy równocześnie kontynuować leczenie choroby niedokrwiennej serca. W przypadku zaostrzenia objawów choroby wieńcowej alfuzosynę należy odstawić. Istnieje ryzyko niedokrwienia mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, z powodu niedociśnienia, które może wystąpić po podaniu alfuzosyny. Podobnie jak w przypadku innych leków blokujących receptory α1-adrenergiczne, należy zachować ostrożność podczas stosowania alfuzosyny u pacjentów z ostrą niewydolnością serca. Pacjenci z zaburzeniami pracy serca (wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, u których w przeszłości występowało wydłużenie odstępu QTc lub którzy przyjmują leki, o których wiadomo, że wydłużają odstęp QTc) powinni zostać dokładnie zbadani przez lekarza przed rozpoczęciem leczenia oraz pozostać pod kontrolą lekarza w trakcie stosowania alfuzosyny. Alfuzosyna może powodować priapizm (trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną). Ponieważ stan ten może prowadzić do trwałej impotencji, jeśli nie jest odpowiednio leczony, lekarz poinformuje pacjenta o potencjalnych skutkach tego stanu. U niektórych pacjentów, leczonych lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne obecnie lub w przeszłości, podczas operowania zaćmy zaobserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS, ang. intraoperative floppy iris syndrome - rodzaj zespołu małej źrenicy). Chociaż ryzyko wystąpienia tego zespołu w przypadku stosowania alfuzosyny jest bardzo niskie, należy poinformować lekarza okulistę przed planowaną operacją zaćmy, że pacjent jest lub był leczony lekami blokujących receptory α1-adrenergiczne, ponieważ IFIS może powodować zwiększenie występowania powikłań podczas zabiegu. Lekarze okuliści powinni być przygotowani na możliwość zmiany techniki operacyjnej. Stosowanie leku Dalfaz SR 5 z jedzeniem i piciem: Jedzenie nie wpływa na wchłanianie leku z przewodu pokarmowego. Lek można stosować z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Ciąża: Lek nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet. Karmienie piersią: Nie dotyczy Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn: Na początku leczenia mogą wystąpić objawy takie jak zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego) oraz osłabienie. Należy o tym pamiętać podczas prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Dalfaz SR 5: Lek Dalfaz SR 5 zawiera olej rycynowy uwodorniony jako substancję pomocniczą. Olej rycynowy może powodować niestrawność i biegunkę. Stosowanie innych leków: Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które są wydawane bez recepty. Badania z udziałem zdrowych ochotników wykazały brak interakcji alfuzosyny z następującymi lekami: - warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem. Przeciwwskazane jest stosowanie leku jednocześnie z: - innymi lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne ze względu na ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, - rytonawirem przyjmowanym samodzielnie lub w skojarzeniu z lopinawirem (powszechnie stosowanym w leczeniu HIV) lub rytonawirem w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem (powszechnie stosowanym w leczeniu przewlekłego zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C) lub rytonawirem w skojarzeniu z nirmatrelwirem (powszechnie stosowanym w leczeniu łagodnego do umiarkowanego COVID-19). Lekarz rozważy jednoczesne stosowanie z: - lekami obniżającymi ciśnienie tętnicze (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5), - anestetykami stosowanymi do znieczulenia ogólnego: podanie tych leków pacjentowi leczonemu alfuzosyną może spowodować znaczny spadek ciśnienia tętniczego. Lek należy odstawić na 24 godziny przed planowanym zabiegiem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym, - azotanami (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5), - lekami stosowanymi w zakażeniach grzybiczych (takimi jak itrakonazol), - lekami stosowanymi w zakażeniach bakteryjnych (takimi jak klarytromycyna, telitromycyna), - lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi jak nefazodon), - ketokonazolem w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushing`a – gdy organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu).

Jak każdy lek, lek Dalfaz SR 5 może powodować działania niepożądane. Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z następującą klasyfikacją częstości występowania: bardzo często (nie rzadziej niż u 1 osoby na 10), często (rzadziej niż u 1 osoby na 10 ale częściej niż u 1 osoby na 100), niezbyt często (rzadziej niż u 1 osoby na 100 ale częściej niż u 1 osoby na 1000), rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 1000 ale częściej niż u 1 osoby na 10 000), bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 osoby na 10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Mogą wystąpić następujące działania niepożądane: Często mogą wystąpić: - uczucie omdlenia, zawroty głowy (w tym pochodzenia błędnikowego), ból głowy, - nudności, bóle brzucha, biegunka, suchość w ustach, - osłabienie, złe samopoczucie, - niedociśnienie ortostatyczne (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5). Niezbyt często mogą wystąpić: - omdlenia, senność, - nieprawidłowe widzenie, - tachykardia (przyspieszona czynność serca), uczucie kołatania serca, - nieżyt nosa, - wymioty, - wysypka, świąd, - obrzęki, ból w klatce piersiowej, - uderzenia gorąca. Bardzo rzadko mogą wystąpić: - dławica piersiowa u pacjentów z występującą wcześniej chorobą wieńcową (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5), - pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Częstość nieznana: - niedokrwienie mózgu u pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami krążenia mózgowego, - śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 2: Zachować szczególną ostrożność stosując lek Dalfaz SR 5), - migotanie przedsionków, - uszkodzenie komórek wątroby, cholestatyczna choroba wątroby, - priapizm (uporczywy, bolesny wzwód prącia), - neutropenia, - trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi, powodujące zwiększenie ryzyka krwawienia i powstawania siniaków). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02 222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.