Alfabax
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Ranbaxy (Poland) Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Alfuzosini hydrochloridum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alfabax 10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Alfuzosini hydrochloridum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dalfaz SR 5 | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | Alfuzosini hydrochloridum 5 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie czynnościowych objawów łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH)) o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Leczenie skojarzone z innymi alfa-l-adrenolitykami.
- Niewydolność wątroby.
Alfuzosini hydrochloridum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Laktoza bezwodna; Krzemionka koloidalna bezwodna (E551); Powidon (E1201); Talk (E553B); Magnezu stearynian (E572); Hypromeloza (E464); Hydroksypropyloceluloza (E463) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły
Tabletki leku Alfabax są barwy białej do białawej, okrągłe, niepowlekane, dwuwypukłe, z wygładzonymi krawędziami, oznaczone 'RY 10' na jednej stronie. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu na prowadzenie pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Możliwe jest wystąpienie działań niepożądanych, takich jak zawroty głowy i zmęczenie, zwłaszcza na początku leczenia. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- często: Osłabienie; ból głowy; omdlenia/zawroty głowy; Nudności; ból brzucha; suchość w ustach; astenia
- niezbyt często: Senność; zaburzenia równowagi; zaburzenia widzenia; Tachykardia; kołatania serca; omdlenie/zasłabnięcie; Niedociśnienie (ortostatyczne); nagłe zaczerwienienie twarzy; zapalenie błony śluzowej nosa; Biegunka; wysypka; świąd; Obrzęki; ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4)
- bardzo rzadko: Wystąpienie; pogorszenie lub nawrót dławicy piersiowej u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4.); hepatotoksyczność; Pokrzywka; obrzęk angioneurotyczny
- częstość nieznana: neutropenia; trombocytopenia; śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4); migotanie przedsionków; Wymioty; uszkodzenie komórek wątroby; cholestaza wątrobowa; priapizm rozrodczego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, osoby w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego też nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek
„Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) i pacjenci z zaburzeniem czynności nerek W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, osoby w podeszłym wieku i pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Z powodu braku danych dotyczących bezpieczeństwa, alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Alfuzosyna w postaci tabletek o przedłużonym uwalnianiu 10 mg jest przeciwwskazana u pacjentów z niewydolnością wątroby. Produkty zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku można NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r. stosować u pacjentów z niewydolnością wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie dotyczy. Lek Alfabax przepisywany jest wyłącznie mężczyznom. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie dolegliwości, jak zawroty głowy lub ogólne osłabienie. Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Alfabax zawiera laktozę Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „AUR: Jedna tabletka 10 mg na dobę po posiłku stosowana od pierwszego dnia cewnikowania oraz po usunięciu cewnika, chyba że nastąpi nawrót AUR lub progresja choroby.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Podawanie 200 mg ketokonazolu na dobę (silnego inhibitora CYP3A4), przez 7 dni spowodowało wzrost wartości Cmax (2,11-krotny) oraz AUClast (2,46-krotny) alfuzosyny podawanej w dawce pojedynczej po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.5
- alkohol: „- Picie alkoholu może nasilać działania niepożądane leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jeżeli objawy te wystąpią nie należy pić alkoholu.” źródło: Ulotka, pkt 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfabax
Kiedy nie stosować leku Alfabax
- jeśli pacjent jest uczulony na alfuzosynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji uczuleniowej obejmują: wysypkę, problemy z
połykaniem lub oddychaniem, obrzęk warg, gardła lub języka.
- jeśli u pacjenta występowały spadki ciśnienia krwi podczas zmiany pozycji ciała na siedzącą lub
stojącą;
- jeśli pacjent przyjmuje inny lek alfa-1-adrenolityczny;
- jeśli u pacjenta stwierdzono zaburzenia czynności wątroby;
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Alfabax należy omówić z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli u pacjenta występują zmiany w tętnicach wieńcowych. Należy kontynuować leczenie
stosowane z powodu zmniejszenia zaopatrzenia mięśnia sercowego w krew.
- jeśli nawróci lub nasili się ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa). Stosowanie leku Alfabax
należy przerwać.
- jeśli pacjent ma niewydolność nerek.
- jeśli pacjent ma problemy z sercem lub jeśli serce nagle przestało pompować krew (ostra
niewydolność serca).
- jeśli pacjent ma dziedziczne zaburzenia rytmu serca (wrodzone wydłużenie odstępu QTc).
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, jeśli występuje u niego zwiększona wrażliwość na alfa-1-
adrenolityki lub jest leczony z powodu wysokiego ciśnienia krwi.
- jeśli w ciągu kilku pierwszych godzin po przyjęciu tabletki nastąpi spadek ciśnienia krwi po
zmianie pozycji ciała na siedzącą lub stojącą. Spadkowi temu mogą towarzyszyć takie objawy,
jak: zawroty głowy, zmęczenie lub poty. W takiej sytuacji pacjent powinien się położyć i leżeć do
czasu całkowitego ustąpienia objawów. Objawy te zazwyczaj są przemijające i mogą występować
na początku leczenia. Z reguły leczenie można kontynuować.
- jeśli u pacjenta zaplanowano operację zaćmy (usunięcie zmętniałej soczewki), przed zabiegiem
powinien powiedzieć okuliście o stosowaniu leku Alfabax obecnie lub w przeszłości. To dlatego,
że ten lek może spowodować komplikacje podczas operacji, a lekarz okulista może im zapobiec,
gdy przed zabiegiem pacjent przekaże mu tę informację.
- jeśli u pacjenta występuje długotrwała erekcja bez podniecenia seksualnego. Jest to poważne
zaburzenie, które może prowadzić do trwałej niemocy płciowej (impotencji), jeśli nie będzie
właściwie leczone.
Należy poradzić się lekarza, jeśli którekolwiek z powyższych ostrzeżeń dotyczy pacjenta lub jeśli taka
sytuacja wydarzyła się w przeszłości.
Dzieci
Alfuzosyna nie jest przeznaczona do stosowania u dzieci.
Lek Alfabax a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotyczy to również leków, które przyjmowane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie innych leków lub nie mogą być stosowane w tym samym
czasie z innych przyczyn.
Leku Alfabax nie należy stosować jeśli:
- Pacjent jednocześnie przyjmuje inne alfa-1-adrenolityki (stosowane w leczeniu rozrostu gruczołu
krokowego), takie jak doksazosyna, indoramina, prazosyna, terazosyna, tamsulosyna lub
fenoksybenzamina.
Należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku:
- W przypadku skojarzenia z lekami stosowanymi w nadciśnieniu krwi konieczna może być
modyfikacja dawkowania ze względu na możliwość spadku ciśnienia krwi.
- Jeśli u pacjenta zaplanowano operację, powinien powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku
Alfabax.
- W przypadku skojarzenia z azotanami (lekami łagodzącymi ból w klatce piersiowej) konieczna
może być modyfikacja dawkowania ze względu na możliwość spadku ciśnienia krwi
- Jeśli pacjent przyjmuje leki zwykle stosowane w leczeniu impotencji (zaburzeń erekcji)
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu przedwczesnego wytrysku (dapoksetyna)
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w wirusowym zapaleniu wątroby typu C (takie jak
telaprewir i boceprewir).
- Jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (takie jak klarytromycyna,
erytromycyna, telitromycyna).
- pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (takie jak nefazodon).
- Jeśli pacjent przyjmuje ketokonazol w postaci tabletek (stosowany w leczeniu zespołu Cushing’a
– gdy organizm wytwarza zbyt dużo hormonu zwanego kortyzolem).
- W przypadku stosowania jednocześnie z lekami hamującymi aktywność enzymu wątrobowego
CYP3A4, takimi jak itrakonazol, pozakonazol, worykonazol, kobicystat, nelfinawir i rytonawir,
konieczne może być dostosowanie dawki.
Stosowanie leku Alfabax z jedzeniem i piciem
- Lek Alfabax należy przyjmować bezpośrednio po posiłku.
- Picie alkoholu może nasilać działania niepożądane leku. Podczas stosowania leku Alfabax mogą
wystąpić zawroty głowy oraz uczucie osłabienia. Jeżeli objawy te wystąpią nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Nie dotyczy. Lek Alfabax przepisywany jest wyłącznie mężczyznom.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Mogą wystąpić takie dolegliwości, jak zawroty głowy lub ogólne osłabienie.
Należy wziąć to pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek Alfabax zawiera laktozę
Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Jeżeli wystąpią poniższe działania niepożądane należy zaprzestać stosowania leku Alfabax
i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitalnego oddziału pomocy
doraźnej:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• Nagłe wystąpienie obrzęku powiek, twarzy, warg, jamy ustnej i języka, trudności w oddychaniu
lub przełykaniu, wysypka, pokrzywka i swędzenie. Są to objawy bardzo ciężkiej reakcji
alergicznej. (Terminem medycznym określającym te objawy jest obrzęk naczynioruchowy).
• Uczucie ucisku, ciężkości, dyskomfortu lub miażdżącego bólu odczuwanego w okolicy
zamostkowej, który może promieniować do ramion, karku i żuchwy (mogą to być objawy
dławicy piersiowej). Zazwyczaj zdarza się to jedynie w przypadku występowania dławicy
piersiowej w przeszłości.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Przedłużony i bolesny wzwód prącia, niezwiązany z aktywnością seksualną (może to być
spowodowane stanem medycznym zwanym priapizmem).
Inne działania niepożądane:
Częste (rzadziej niż u 1 na 10 osób)
• uczucie mdłości (nudności);
• ból brzucha;
• suchość w ustach;
• uczucie osłabienia lub zmęczenia;
• złe samopoczucie (uczucie rozbicia);
• ból głowy;
• zawroty głowy lub omdlenia;
• osłabienie całego organizmu (astenia).
Niezbyt częste (rzadziej niż u 1 na 100 osób)
• luźne stolce (biegunka);
• zaburzenia widzenia;
• przyspieszone bicie serca (tachykardia);
• uczucie szybkiego lub nieregularnego bicia serca (kołatanie);
• nagła utrata przytomności;
• spadek ciśnienia krwi spowodowany na przykład szybkim wstawaniem z pozycji siedzącej lub
leżącej, któremu czasami towarzyszą zawroty głowy (niedociśnienie ortostatyczne);
• uderzenia gorąca (zaczerwienienie twarzy);
• katar lub zatkany nos, kichanie, ucisk lub ból twarzy (zapalenie błony śluzowej nosa);
• wysypka skórna;
• swędzenie;
• zatrzymanie wody w organizmie (może powodować obrzęk rąk lub nóg);
• ból w klatce piersiowej;
• ospałość;
• uczucie wirowania lub kręcenia się pomimo pozostawania bez ruchu (zawroty głowy
pochodzenia błędnikowego).
Bardzo rzadkie (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)
• uszkodzenie wątroby spowodowane działaniem leku lub substancji chemicznej
(hepatotoksyczność);
• swędząca, grudkowata wysypka zwana również pokrzywką.
Nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)
• uszkodzenie komórek wątroby
• niektóre choroby wątroby spowodowane zwężeniem lub zamknięciem przewodu żółciowego
(cholestatyczna choroba wątroby). Objawy mogą obejmować zażółcenie skóry lub białkówek
oczu.
• wymioty
• w przypadku operacji z powodu zaćmy (gdy soczewka oka jest zmętniała) i w przypadku
przyjmowania obecnie lub w przeszłości leku Alfabax, źrenica może słabo rozszerzać się, a
tęczówka może stać się wiotka podczas zabiegu. Ważne jest, aby okulista był tego świadomy,
ponieważ operacja może wymagać innego sposobu przeprowadzenia (patrz punkt „Ostrzeżenia i
środki ostrożności”).
• nieregularny i często szybki rytm przedsionków serca (migotanie przedsionków)
• zmniejszenie liczby białych krwinek (neutropenia), które może powodować częstsze zakażenia
• podwyższone ryzyko krwawienia (włącznie z krwawieniem z nosa i (lub) z dziąseł) oraz
występowania siniaków. Może to być zaburzenie krwi zwane małopłytkowością, objawiające się
zmniejszeniem liczby płytek krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania.
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1
- Niedociśnienie ortostatyczne w wywiadzie.
- Leczenie skojarzone z innymi alfa-l-adrenolitykami.
- Niewydolność wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przed rozpoczęciem leczenia alfuzosyną pacjenta należy zbadać w celu wykluczenia innych chorób,
które mogą powodować objawy podobne do łagodnego rozrostu gruczołu krokowego. Przed
rozpoczęciem leczenia i regularnie w trakcie terapii należy wykonywać badania per rectum, a w
razie potrzeby oznaczać stężenie swoistego antygenu sterczowego (ang. prostate specific antigen,
PSA).
Należy zachować ostrożność podając alfuzosynę pacjentom, u których wystąpiło ciężkie
niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki alfa-1-adrenolityczne.
Należy zachować ostrożność stosując alfuzosynę u pacjentów otrzymujących leki
przeciwnadciśnieniowe lub azotany.
Po rozpoczęciu leczenia należy kontrolować ciśnienie krwi. Po wprowadzeniu produktu do obrotu
zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki
ryzyka (takich, jak współistniejące choroby serca i (lub) jednoczesne leczenie produktami leczniczymi o
działaniu obniżającym ciśnienie krwi, patrz punkt 4.8).
Największe ryzyko wystąpienia niedociśnienia (ortostatycznego) występuje u pacjentów w podeszłym
wieku (zwłaszcza w wieku powyżej 75 lat) oraz u otrzymujących leki z powodu chorób układu
sercowo-naczyniowego. U tych pacjentów należy uważnie monitorować ciśnienie krwi.
U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu produktu może wystąpić objawowe
(zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub bezobjawowe niedociśnienie ortostatyczne. W
takiej sytuacji pacjent powinien się położyć i leżeć do czasu całkowitego ustąpienia objawów.
Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj nie wymaga
przerwania terapii. Należy ostrzec chorych przed możliwością wystąpienia takich objawów.
U pacjentów z chorobą niedokrwienną serca należy kontynuować leczenie niewydolności
wieńcowej. Leczenie alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.
Podobnie jak wszystkie alfa-1-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z
ostrą niewydolnością serca.
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.
Przed rozpoczęciem stosowania oraz w okresie stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia
pacjentów z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w
wywiadzie lub przyjmujących leki powodujące wydłużenie odstępu QTc.
Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (takich, jak
itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz
punkt 4.5). Alfuzosyny nie należy stosować jednocześnie z inhibitorami CYP3A4, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. itrakonazolem i klarytromycyną) i zaleca się czasowe
przerwanie leczenia alfuzosyną w przypadku rozpoczęcia leczenia takimi produktami.
Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome,
IFIS) (odmiana zespołu małej źrenicy) podczas operacji zaćmy u niektórych pacjentów leczonych
tamsulosyną obecnie lub w przeszłości. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze
stosowaniem innych alfa-1-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania efektu
typowego dla wszystkich leków należących do tej klasy terapeutycznej. Ponieważ śródoperacyjny
zespół wiotkiej tęczówki może prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg
okulista przed przystąpieniem do operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub
stosował w przeszłości alfa-1-adrenolityki.
Podobnie jak w przypadku innych alfa-1-adrenolityków, stosowanie alfuzosyny wiąże się z
ryzykiem wystąpienia priapizmu. Jeśli to działania niepożądane nie jest prawidłowo leczone, może
doprowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek (w tym także rozwoju martwicy i (lub) zgorzeli) oraz
impotencji. W przypadku wystąpienia priapizmu pacjent powinien natychmiast zgłosić się po
pomoc do lekarza w celu określenia nasilenia tego działania niepożądanego oraz konieczności
podjęcia obserwacji i (lub) zastosowania leczenia.
Stosowanie z inhibitorami PDE-5: Jednoczesne stosowanie alfuzosyny z inhibitorami
fosfodiesterazy typu 5 (np. syldenafil, tadalafil, wardenafil) u niektórych pacjentów może
spowodować objawowe niedociśnienie tętnicze (patrz punkt 4.5).
W celu zminimalizowania ryzyka rozwoju niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem
podawania inhibitorów fosfodiestrazy typu 5 należy ustabilizować stan pacjenta podając mu alfa-
adrenolityki. Ponadto zaleca się rozpoczęcie leczenia inhibitorami fosfodiestrazy typu 5 od
najniższej możliwej dawki.
Pacjentów należy poinformować, aby połykali tabletkę w całości. Nie należy przyjmować leku w
inny sposób: tabletek nie wolno rozgniatać, miażdżyć, kruszyć, proszkować ani żuć. Nieprawidłowe
przyjmowanie leku może prowadzić do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej
z ryzykiem wystąpienia wczesnych działań niepożądanych.
Alfuzosyny nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących bezpieczeństwa
stosowania w tej grupie pacjentów.
Produkt zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania
glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Znieczulenie ogólne: podanie znieczulenia ogólnego pacjentowi stosującemu alfuzosynę może
prowadzić do głębokiego niedociśnienia. Zaleca się odstawienie produktu leczniczego na 24 godziny
przed zabiegiem.
Leczenie skojarzone przeciwwskazane:
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.
- jednoczesne stosowanie z alfa-1-adrenolitykami jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3,
Przeciwwskazania).
Leczenie skojarzone niezalecane:
- silnych inhibitorów CYP3A4, takich jak itrakonazol, ketokonazol, worykonazol, pozakonazol,
inhibitory protezy (takie jak boceprewir, nelfinawir, rytonawir i telaprewir), klarytromycyna,
erytromycyna, telitromycyna, kobicystat i nefazodon, ponieważ stężenie alfuzosyny we krwi może
być zwiększone (patrz punkt 4.4).
Leczenie skojarzone wymagające ostrożności:
- pacjenci leczeni alfuzosyną muszą być hemodynamicznie stabilni przed rozpoczęciem leczenia
inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (syldenafil, tadalafil, wardenafil).
Leczenie skojarzone, które należy wziąć pod uwagę:
- leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania)
- azotany (patrz punkt 4.4, Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania)
- dapoksetyna (z powodu zwiększonych działań niepożądanych takich, jak zawroty głowy lub
omdlenia).
Należy wziąć pod uwagę zalecenia dotyczące modyfikacji dawki ze względu na możliwość
wystąpienia niedociśnienia (patrz punkt 4.4).
Podawanie 200 mg ketokonazolu na dobę (silnego inhibitora CYP3A4), przez 7 dni spowodowało
wzrost wartości Cmax (2,11-krotny) oraz AUClast (2,46-krotny) alfuzosyny podawanej w dawce
pojedynczej po posiłku. Inne parametry, takie jak tmax lub t ½ nie były zmienione.
Podawanie 400 mg ketokonazolu na dobę przez 8 dni spowodowało 2,3-krotne zwiększenie wartości
Cmax alfuzosyny oraz odpowiednio 3,2-krotne i 3,0-krotne zwiększenie wartości AUClast i AUC
alfuzosyny (patrz punkt 5.2).
Inne rodzaje interakcji
U zdrowych ochotników nie obserwowano interakcji farmakodynamicznych ani farmakokinetycznych
pomiędzy alfuzosyną a następującymi lekami: warfaryną, digoksyną, hydrochlorotiazydem i
atenololem.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Częstość występowania wymienionych niżej działań niepożądanych została sklasyfikowana w
następujący sposób:
bardzo często (≥ 1/10); często (> 1/100 do < 1/10); niezbyt często (> 1/1 000 do ≤ 1/100); rzadko
(> 1/10 000 do ≤1/1 000); bardzo rzadko (≤ 1/10 000); częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
4
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.
Częstość nieznana: neutropenia, trombocytopenia
Często: Osłabienie, ból głowy, omdlenia/zawroty głowy
Niezbyt często: Senność, zaburzenia równowagi
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Częstość nieznana: śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (patrz punkt 4.4)
Niezbyt często: Tachykardia, kołatania serca, omdlenie/zasłabnięcie,
Bardzo rzadko: Wystąpienie, pogorszenie lub nawrót dławicy piersiowej u pacjentów z istniejącą wcześniej chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 4.4.)
Częstość nieznana: migotanie przedsionków
Niezbyt często: Niedociśnienie (ortostatyczne), nagłe zaczerwienienie twarzy
Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Nudności, ból brzucha, suchość w ustach
Niezbyt często: Biegunka
Częstość nieznana: Wymioty
Bardzo rzadko: hepatotoksyczność
Częstość nieznana: uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza wątrobowa
Niezbyt często: wysypka, świąd
Bardzo rzadko: Pokrzywka, obrzęk angioneurotyczny
Częstość nieznana: priapizm
rozrodczego
5
NL/H/1327/001/IB/024 RMS approval date: 07.12.2023 r.
Często: astenia
Niezbyt często: Obrzęki, ból w klatce piersiowej (patrz punkt 4.4)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Alfuzosini hydrochloridum 10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 16162 | 100219468 | ChPL: 2023-12-07, Ulotka: 2023-05-19 |