Alfurion
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Orion Corporation
- Substancje czynne
- Alfuzosini hydrochloridum: 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Alfurion 10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 6 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Alfuzosini hydrochloridum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu) · 6 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dalfaz SR 5 | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | Alfuzosini hydrochloridum 5 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Przerost prostaty wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie umiarkowanych do ciężkich objawów czynnościowych łagodnego rozrostu gruczołu krokowego (ang. benign prostatic hyperplasia, BPH).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
- Niewydolność wątroby.
- Leczenie skojarzone z innymi lekami alfa-l-adrenolitycznymi.
- Jednoczesne stosowanie rytonawiru samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem.
Alfuzosini hydrochloridum 10 mg (tabletki o przedłużonym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Hypromeloza; Uwodorniony olej roślinny; Powidon (K-30); Wapnia wodorofosforan; Karbomery; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Glikol propylenowy; Tytanu dwutlenek (E 171)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- glikol propylenowy: w składzie (Otoczka tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister, pojemnik
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: X nadruk: 47
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „X” po jednej stronie i „47” po drugiej stronie. Średnica tabletki wynosi 8,1 mm. Wielkość opakowań: 30 tabletek źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: X nadruk: 47
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie ma dostępnych danych dotyczących zmniejszenia zdolności do reakcji. Mogą wystąpić, szczególnie na początku leczenia, działania niepożądane, takie, jak zawroty głowy i osłabienie. Należy to wziąć pod uwagę podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
31 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zawroty głowy; bóle głowy; Ból brzucha; nudności; niestrawność; Astenia
- niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; senność; Omdlenie; niedociśnienie ortostatyczne; tachykardia; Zapalenie błony śluzowej nosa; Wymioty; biegunka; suchość w ustach; Wysypka; pokrzywka; osutka; świąd; Ból w klatce piersiowej; uderzenia gorąca
- bardzo rzadko: Dławica piersiowa; Obrzęk naczynioruchowy; obrzęk
- częstość nieznana: Neutropenia; małopłytkowość; Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS); Migotanie przedsionków; Uszkodzenie komórek wątroby; cholestaza wątrobowa; Priapizm
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli: „Dorośli 1 tabletka o przedłużonym uwalnianiu 10 mg raz na dobę, bezpośrednio po wieczornym posiłku.”
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek
„Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).”- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie wykazano skuteczności alfuzosyny u dzieci w wieku od 2 do 16 lat (patrz punkt 5.1). Dlatego też, nie zaleca się stosowania alfuzosyny u dzieci.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek
„Osoby w podeszłym wieku i pacjenci z niewydolnością nerek W oparciu o dane dotyczące farmakokinetyki i kliniczne dane o bezpieczeństwie, pacjentów z niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≥ 30 ml/min) można leczyć z zastosowaniem zwykłej dawki. Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min) ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.4).”Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby
„Pacjenci z zaburzeniem czynności wątroby Produkt leczniczy Alfurion w dawce 10 mg jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby. Produkty lecznicze, zawierające małą dawkę alfuzosyny chlorowodorku, można stosować u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zgodnie ze wskazaniami zawartymi w danych dotyczących odpowiednich produktów.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Ketokonazol: podanie dawek wielokrotnych 200 mg ketokonazolu na dobę przez 7 dni, z jedzeniem (dieta wysokotłuszczowa), spowodowało 2,1-krotny wzrost wartości Cmax oraz 2,5-krotny wzrost ekspozycji na alfuzosynę, podawaną doustnie w dawce 10 mg.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Alfurion
Kiedy nie stosować leku Alfurion
• Jeśli pacjent ma uczulenie na alfuzosynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej mogą obejmować: wysypkę,
obrzęk warg, gardła lub języka, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Jeśli u pacjenta występuje lub występowało w przeszłości niskie ciśnienie tętnicze krwi przy
wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej (medyczne określenie to niedociśnienie
ortostatyczne). Może to powodować zawroty głowy, oszołomienie lub omdlenie przy szybkim
wstawaniu.
• Jeśli u pacjenta występują choroby wątroby.
• Jeśli pacjent przyjmuje inny lek alfa-1-adrenolityczny (taki jak terazosyna, doksazosyna). Patrz
punkt poniżej „Alfurion a inne leki”. W razie wątpliwości należy porozmawiać z farmaceutą lub
lekarzem.
• Jeśli pacjent przyjmuje rytonawir samodzielnie lub w skojarzeniu
z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem. Patrz punkt „Alfurion a inne
leki” poniżej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem leku Alfurion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• Pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Jeśli pacjent ma chorobę serca.
• Jeśli pacjent ma ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
• Jeśli wiadomo, że u pacjenta występuje nieprawidłowość w zapisie elektrokardiogramu (EKG),
zwana wydłużeniem odstępu QT.
U niektórych pacjentów, szczególnie przyjmujących leki stosowane w leczeniu nadciśnienia
tętniczego lub bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna), w ciągu kilku godzin po przyjęciu dawki
leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie lub pocenie się. W takim przypadku należy położyć się
i leżeć aż do całkowitego ustąpienia objawów. Należy powiedzieć o tym lekarzowi, który może
zdecydować o zmniejszeniu dawki.
Jeśli wystąpi wzwód prącia (często bolesny) bez związku z aktywnością seksualną, który utrzymuje
się dłużej niż 4 godziny, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego
szpitala, ponieważ stan ten może wymagać leczenia. Patrz punkt poniżej „Możliwe działania
niepożądane”.
Alfurion a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Lek Alfurion może wpływać na działanie niektórych innych leków. Niektóre leki mogą również
wpływać na działanie leku Alfurion.
Leku Alfurion nie wolno przyjmować, jeśli pacjent stosuje:
• Inne leki z grupy alfa-adrenolityków, takie jak doksazosyna, indoramina, prazosyna, terazosyna,
tamsulozyna lub fenoksybenzamina.
• Rytonawir przyjmowany samodzielnie lub w połączeniu z lopinawirem (powszechnie
stosowanym w leczeniu HIV) albo rytonawir w połączeniu z ombitaswirem/parytaprewirem
(powszechnie stosowanym w leczeniu przewlekłego wirusowego zapalenia wątroby typu C) lub
rytonawir w połączeniu z nirmatrelwirem (powszechnie stosowanym w leczeniu łagodnego do
umiarkowanego COVID-19).
Przed rozpoczęciem stosowania tego leku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
• W przeszłości wystąpił bardzo duży spadek ciśnienia tętniczego krwi po przyjęciu innego
alfa-adrenolityku (w tym po wcześniejszym zastosowaniu alfuzosyny). Przykłady innych leków
alfa-adrenolitycznych podano w akapicie powyżej).
• Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu nadciśnienia tętniczego, ponieważ w ciągu kilku
godzin po przyjęciu dawki leku mogą wystąpić zawroty głowy, osłabienie lub pocenie się.
W takim przypadku należy położyć się i leżeć aż do całkowitego ustąpienia objawów. Należy
powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ może być konieczna zmiana dawki.
• Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu bólu w klatce piersiowej (dusznica bolesna).
• Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (takie, jak itrakonazol).
• Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu zakażeń bakteryjnych (takie, jak klarytromycyna,
telitromycyna).
• Pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu depresji (takie, jak nefazodon).
• Pacjent przyjmuje ketokonazol w tabletkach (lek stosowany w zespole Cushinga – gdy
organizm wytwarza nadmierną ilość kortyzolu).
Zabiegi operacyjne podczas stosowania leku Alfurion
• Jeśli pacjent ma być poddany operacji w znieczuleniu ogólnym, przed zabiegiem należy
powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Alfurion, ponieważ może to być niebezpieczne ze
względu na możliwość zmniejszenia ciśnienia tętniczego krwi.
• Jeśli pacjent ma być poddany operacji zaćmy (zmętnienie soczewki oka), przed zabiegiem
należy powiedzieć lekarzowi okuliście o stosowaniu tego leku obecnie lub w przeszłości,
ponieważ Alfurion może powodować powikłania podczas operacji, których można uniknąć,
jeżeli lekarz wie o tym wcześniej.
Alfurion z jedzeniem i piciem
Lek Alfurion należy przyjmować po posiłku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Podczas stosowania leku Alfurion mogą wystąpić zawroty głowy lub osłabienie. Jeśli wystąpią takie
objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którekolwiek z następujących, ciężkich działań niepożądanych, należy przerwać
stosowanie leku Alfurion i natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego
szpitala:
• Ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa) (może wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Zazwyczaj, to działanie niepożądane występuje u osób z istniejącą wcześniej dławicą piersiową. Jeśli
wystąpi ból w klatce piersiowej, należy przerwać stosowanie leku Alfurion i niezwłocznie
zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
• Ciężkie reakcje alergiczne (mogą wystąpić do 1 na 10 000 osób)
Mogą wystąpić objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak czerwona, grudkowata wysypka,
obrzęk (powiek, twarzy, warg, ust i języka), trudności w połykaniu i w oddychaniu. Są to objawy
reakcji alergicznej. Jeśli wystąpią takie objawy, należy przerwać stosowanie leku Alfurion
i niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
• Przedłużony wzwód prącia (priapizm)
Priapizm to nieprawidłowy, często bolesny i przedłużony wzwód prącia, bez związku z aktywnością
seksualną. Jeśli u pacjenta wystąpi taki, jak opisano, wzwód prącia, który utrzymuje się dłużej
niż 4 godziny, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub udać się do najbliższego szpitala,
ponieważ stan ten może wymagać leczenia. Stan ten może prowadzić do trwałej impotencji jeśli nie
jest odpowiednio leczony.
Inne działania niepożądane:
Często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
• Zawroty głowy
• Ból głowy
• Nudności (mdłości)
• Uczucie dyskomfortu w żołądku i niestrawność (dyspepsja)
• Ból brzucha
• Osłabienie lub uczucie zmęczenia.
Niezbyt często (mogą wystąpić do 1 na 10 osób)
• Uczucie zawrotów głowy lub oszołomienia, albo omdlenie przy szybkim wstawaniu lub
siadaniu
• Szybkie bicie serca (tachykardia)
• Senność
• Wodnisty wyciek z nosa, świąd, kichanie i katar
• Biegunka i wymioty
• Suchość w jamie ustnej
• Wysypka i świąd
• Zatrzymanie wody (może powodować obrzęk rąk lub nóg)
• Ból w klatce piersiowej
• Uderzenia gorąca.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• Nieregularne i szybkie bicie serca
• Zmniejszenie liczby białych krwinek. Objawy mogą obejmować częstsze zakażenia,
owrzodzenie gardła lub jamy ustnej.
• Zmniejszenie liczby płytek krwi. Objawy mogą obejmować krwawienie z dziąseł i nosa,
siniaczenie, wydłużone krwawienie z rany, wysypkę (punkcikowate, czerwone plamki, zwane
wybroczynami).
• Nieprawidłowa czynność wątroby (zaburzenia wątroby). Objawy mogą obejmować zażółcenie
skóry lub białkówek oczu.
• Jeśli pacjent ma być poddany operacji oka z powodu zaćmy (zmętnienie soczewki oka)
i stosował wcześniej Alfurion, podczas zabiegu może wystąpić wolniejsze rozszerzanie się
źrenicy oraz zwiotczenie tęczówki (zabarwiona, kolista część oka). Zdarza się to tylko podczas
operacji. Istotne jest, aby okulista przeprowadzający zabieg wiedział o przyjmowaniu leku,
może wówczas inaczej przeprowadzić operację (patrz punkt „Zabiegi operacyjne podczas
stosowania leku Alfurion”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Stany związane z niedociśnieniem ortostatycznym.
• Niewydolność wątroby.
• Leczenie skojarzone z innymi lekami alfa-l-adrenolitycznymi.
• Jednoczesne stosowanie rytonawiru samodzielnie lub w skojarzeniu
z ombitaswirem/parytaprewirem, lopinawirem, nirmatrelwirem.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Alfurion nie należy podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), ponieważ nie ma danych klinicznych dotyczących
bezpieczeństwa stosowania w tej grupie pacjentów.
Alfurion należy stosować z ostrożnością u pacjentów otrzymujących leki przeciw nadciśnieniu lub
azotany.
U niektórych pacjentów w ciągu kilku godzin po podaniu leku może wystąpić niedociśnienie
ortostatyczne, przebiegające z objawami (zawroty głowy, uczucie zmęczenia, pocenie się) lub
bezobjawowo. Działanie to ma charakter przemijający, występuje na początku leczenia i zazwyczaj
nie wymaga przerwania leczenia.
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano znaczny spadek ciśnienia krwi
u pacjentów, u których już wcześniej występowały czynniki ryzyka (takie, jak choroby serca i (lub)
jednoczesne przyjmowanie leków obniżających ciśnienie krwi). Ryzyko wystąpienia niedociśnienia
tętniczego i związanych z tym działań niepożądanych może być większe u osób w podeszłym wieku.
Należy zachować ostrożność w przypadku podawania alfuzosyny pacjentom, u których wystąpiło
ciężkie niedociśnienie w odpowiedzi na inne leki alfa-l-adrenolityczne.
U pacjentów z chorobami serca należy kontynuować leczenie niewydolności wieńcowej. Leczenie
alfuzosyną należy przerwać w przypadku nawrotu dławicy piersiowej.
Podobnie jak wszystkie alfa-l-adrenolityki, alfuzosynę należy stosować ostrożnie u pacjentów z ostrą
niewydolnością serca.
Przed podaniem oraz podczas stosowania alfuzosyny należy ocenić stan zdrowia pacjentów
z wrodzonym wydłużeniem odstępu QTc, z nabytym wydłużeniem odstępu QTc w wywiadzie lub
przyjmujących leki wydłużające odstęp QTc.
Należy unikać jednoczesnego stosowania alfuzosyny i silnych inhibitorów CYP3A4 (takich jak:
itrakonazol, ketokonazol, inhibitory proteazy, klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon) (patrz
punkt 4.5). Alfuzosyna nie powinna być jednocześnie stosowana z inhibitorami CYP3A4, o których
wiadomo, że wydłużają odstęp QTc (np. itrakonazol i klarytromycyna) i zaleca się czasowe
przerwanie leczenia alfuzosyną jeśli leczenie takim produktem leczniczym zostało rozpoczęte.
Obserwowano śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (ang. intraoperative floppy iris syndrome,
IFIS) (odmiana zespołu małej źrenicy) w przebiegu operacji zaćmy u niektórych pacjentów, obecnie
lub w przeszłości leczonych tamsulosyną. Odnotowano również pojedyncze przypadki związane ze
stosowaniem alfa-l-adrenolityków i nie można wykluczyć możliwości występowania tego efektu
w związku ze stosowaniem tej grupy leków. Ponieważ śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki może
prowadzić do komplikacji podczas zabiegu usunięcia zaćmy, chirurg okulista przed przystąpieniem do
operacji powinien ustalić, czy pacjent stosuje obecnie lub stosował alfa-l-adrenolityki.
Podobnie jak inne leki blokujące receptory alfa-adrenergiczne, alfuzosyna może powodować priapizm
(trwały, bolesny wzwód prącia bez związku z aktywnością seksualną; patrz punkt 4.8). Ponieważ stan
ten może prowadzić do trwałej impotencji jeśli nie jest odpowiednio leczony, należy poinformować
pacjentów, że należy natychmiast zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje
się dłużej niż przez 4 godziny.
Pacjentów należy poinstruować, aby połykali tabletkę w całości. Nie wolno przyjmować leku w inny
sposób: rozgryzać, rozgniatać, żuć, rozcierać ani rozbijać na proszek. Takie działania mogą prowadzić
do niewłaściwego uwalniania i wchłaniania substancji czynnej, z ryzykiem wystąpienia wczesnych
działań niepożądanych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W trakcie badań u zdrowych ochotników nie stwierdzono farmakodynamicznych
i farmakokinetycznych interakcji pomiędzy alfuzosyną, a następującymi lekami: warfaryną,
digoksyną, hydrochlorotiazydem i atenololem.
Zastosowanie środka znieczulenia ogólnego u pacjenta leczonego alfuzosyną może prowadzić do
wystąpienia znaczącego niedociśnienia tętniczego.
Skojarzenia przeciwwskazane:
• Leki blokujące receptory alfa-1-adrenergiczne (patrz punkt 4.3)
• Rytonawir przyjmowany samodzielnie lub w skojarzeniu z ombitaswirem/parytaprewirem,
lopinawirem, nirmatrelwirem (patrz punkt 4.3)
Skojarzenia niezalecane:
• Silne inhibitory enzymu CYP3A4, takie, jak itrakonazol, ketokonazol, inhibitor proteazy,
klarytromycyna, telitromycyna i nefazodon, ponieważ mogą one powodować zwiększenie
stężenia alfuzosyny we krwi (patrz punkt 4.4).
Skojarzenia wymagające rozważenia:
• Leki przeciwnadciśnieniowe (patrz punkt 4.4);
• Azotany (patrz punkt 4.4)
Ketokonazol: podanie dawek wielokrotnych 200 mg ketokonazolu na dobę przez 7 dni, z jedzeniem
(dieta wysokotłuszczowa), spowodowało 2,1-krotny wzrost wartości Cmax oraz 2,5-krotny wzrost
ekspozycji na alfuzosynę, podawaną doustnie w dawce 10 mg. Inne parametry, w tym tmax oraz t1/2 nie
uległy zmianie.
Wartości Cmax i AUC alfuzosyny po podaniu dawek wielokrotnych 400 mg ketokonazolu na dobę,
ulegały odpowiednio 2,3-krotnemu oraz 3,2-krotnemu zwiększeniu (patrz punkt 5.2).
Patrz także punkt 4.4.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działanie niepożądane to zawroty głowy, występujące u około 5% leczonych
pacjentów.
Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych:
3
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Częstość nieznana: Neutropenia, małopłytkowość
Często: Zawroty głowy, bóle głowy
Niezbyt często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, senność
Częstość nieznana: Śródoperacyjny zespół wiotkiej tęczówki (IFIS)*
Niezbyt często: Omdlenie (przede wszystkim na początku leczenia po zastosowaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie)’ niedociśnienie ortostatyczne* (przede wszystkim na początku leczenia po podaniu zbyt dużej dawki lub po wznowieniu leczenia po krótkiej przerwie), tachykardia
Bardzo rzadko: Dławica piersiowa, głównie u pacjentów z chorobami tętnic wieńcowych*
Częstość nieznana: Migotanie przedsionków
Niezbyt często: Zapalenie błony śluzowej nosa
Często: Ból brzucha, nudności, niestrawność
Niezbyt często: Wymioty, biegunka, suchość w ustach
Częstość nieznana: Uszkodzenie komórek wątroby, cholestaza wątrobowa
4
Niezbyt często: Wysypka, (pokrzywka, osutka), świąd,
Bardzo rzadko: Obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: Priapizm
Często: Astenia
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, obrzęk, uderzenia gorąca
*Dalsze informacje, patrz punkt 4.4.
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania działania niepożądane przedstawiono
w kolejności malejącej ich ciężkości.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Alfuzosini hydrochloridum 10 mg | Tabletki o przedłużonym uwalnianiu | 23397 | 100371294 | ChPL: 2025-11-14, Ulotka: 2025-11-14 |