Clemastinum Hasco

Kiedy nie stosować leku Clemastinum HASCO: • jeśli występuje uczulenie na klemastynę lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli występuje uczulenie na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina), • u pacjentów jednocześnie stosujących leki należące do grupy tzw. inhibitorów monoaminooksydazy (inhibitorów MAO), patrz „Lek Clemastinum HASCO a inne leki”, • u dzieci w pierwszym roku życia. 2/5 Ostrzeżenia i środki ostro żno ści Przed rozpoczęciem stosowania leku Clemastinum HASCO, tabletki należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. • u pacjentów ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania, • u pacjentów ze zwężeniem odźwiernika, • u pacjentów z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, • u pacjentów z rozrostem gruczołu krokowego lub niedro żno ścią szyi pęcherza moczowego, • u pacjentów z nadczynnością tarczycy, • u pacjentów z astmą oskrzelową, • u pacjentów z chorobami układu krąż enia i nadciśnieniem tętniczym, • u pacjentów z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy tej choroby, • u osób w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepo żą danych (np. zawrotów głowy, nadmiernego uspokojenia i obniżenia ciśnienia krwi). Należy skonsultować się z lekarzem, nawet jeżeli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości . Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz „Lek Clemastinum HASCO a inne leki”). Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych. Lek Clemastinum HASCO a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (np. leków uspokajających i nasennych, przeciwlękowych, niektórych leków psychotropowych) nasila jej hamujący wpływ na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z takimi lekami. Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać ich działanie. Leki z grupy inhibitorów monoaminooksydazy (stosowane w leczeniu depresji) przedłu żaj ą i nasilają działanie klemastyny, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane, patrz „Kiedy nie stosować leku Clemastinum HASCO”. Clemastinum HASCO z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Klemastyna przenika przez ło żysko, brak danych pozwalających na pełną ocenę bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży. Klemastyna może być stosowana w okresie ciąży jedynie na zalecenie lekarza i tylko w przypadku zdecydowanej konieczności. Klemastyny nie należy stosować u kobiet karmiących piersią, ponieważ przenika ona do mleka matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek może powodować senność , co obniża sprawność psychofizyczną, zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn. 3/5 Lek Clemastinum HASCO zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. 3. Jak stosować lek Clemastinum HASCO Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podanie doustne. U osób dorosłych podaje się po 1 tabletce (tj. 1 mg klemastyny) dwa razy na dobę, rano i wieczorem. Maksymalna dawka dla osób dorosłych wynosi do 6 tabletek (tj. do 6 mg klemastyny) na dobę. Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Clemastinum HASCO W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Opisano przypadki zatruć dorosłych wywołanych przedawkowaniem klemastyny przebiegających z objawami zahamowania lub pobudzenia ośrodkowego układu nerwowego, najczęściej dochodziło do zahamowania czynności ośrodkowego układu nerwowego przejawiającego się sennością, a nawet śpiączką. Może wystąpić zapaść sercowo-naczyniowa. Mogą także wystąpić: omamy, pobudzenie, niezborność i zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia mięśni, wysoka gorączka, suchość błony śluzowej jamy ustnej, rozszerzenie źrenic, zaczerwienienie twarzy, drgawki, sine zabarwienie skóry i nadmierna reaktywność przechodząca w pogłębiającą się depresję. Postępowanie po przedawkowaniu Jeśli pacjent jest przytomny, to w krótkim czasie po przedawkowaniu leku należy wywołać wymioty, a następnie podać węgiel aktywowany. W celu obniżenia gorączki stosować zimne okłady. Brak specyficznych odtrutek, w razie konieczności stosuje się leczenie objawowe. Pominięcie przyjęcia dawki leku Clemastinum HASCO Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. 4. Możliwe działania niepo żą dane Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepo żą dane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Mogą wystąpić następujące objawy niepo żą dane: Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występują: nadmierne uspokojenie, senność , bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji ruchowej. Mogą także wystąpić: dezorientacja, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia, bezsenność , niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji. Zaburzenia żoł ądka i jelit 4/5 Najczęściej występują: bóle żoł ądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak apetytu. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa. Zaburzenia serca i naczyń Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, przyspieszenie akcji serca, skurcze dodatkowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka i świ ąd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Zmiany w obrazie krwi (zmniejszenie liczby krwinek białych, znaczne zmniejszenie liczby lub brak granulocytów we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi i niedokrwistość hemolityczna). Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne Nadmierna potliwość , dreszcze, nadwra żliwo ść na światło. Zgłaszanie działań niepo żą danych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie możliwe objawy niepo żą dane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepo żą dane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa, tel.: 22 49 21 301, fax: 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepo żą danych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. 5. Jak przechowywa ć lek Clemastinum Hasco Przechowywa ć w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu. Lek należy przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie stosować tego leku po upływie terminu wa żno ści zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa żno ści oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Leków nie należy wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko. 5/5 6. Zawartość opakowania i inne informacje Co zawiera lek Clemastinum HASCO − Substancją czynną leku jest klemastyna. 1 tabletka zawiera 1 mg klemastyny w postaci klemastyny fumaranu − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, Powidon K 30, karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A), magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna. Jak wygląda lek Clemastinum HASCO i co zawiera opakowanie Lek ma postać tabletek barwy białej, o jednolitej powierzchni. Jedno opakowanie zawiera 7, 15 lub 30 tabletek. Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl Data ostatniej aktualizacji ulotki:

• Nadwra żliwo ść na klemastynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. • Nadwra żliwo ść na inne związki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny - z grupy pochodnych etanoloaminy (jak np. difenhydramina, chlorfeniramina). • Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy. • Nie stosować u dzieci w pierwszym roku życia. 2/6

Należy zachować szczególną ostro żno ść podczas stosowania klemastyny u pacjentów: • ze zwiększonym ciśnieniem śródgałkowym lub z jaskrą z wąskim kątem przesączania, • ze zwężeniem odźwiernika, • z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej, • z rozrostem gruczołu krokowego lub niedro żno ścią szyi pęcherza moczowego, • z nadczynnością tarczycy, • z astmą oskrzelową, • z chorobami układu krąż enia i nadciśnieniem tętniczym, • z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby, • w podeszłym wieku z powodu zwiększonego ryzyka wystąpienia działań niepo żą danych (np. zawrotów głowy, sedacji i obniżenia ciśnienia krwi). Nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Należy unikać stosowania klemastyny jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu nerwowego (patrz punkt 4.5). Produkt zawiera laktozę jednowodną, dlatego pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinny przyjmować tego produktu leczniczego.

Równoczesne stosowanie klemastyny i leków wpływających hamująco na ośrodkowy układ nerwowy (w tym barbituranów, anksjolityków, neuroleptyków) powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami. Klemastyna nasila działanie alkoholu etylowego na ośrodkowy układ nerwowy. Dlatego też nie należy pić alkoholu podczas stosowania klemastyny. Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami przeciwcholinergicznymi może nasilać działanie przeciwcholinergiczne tych leków. Inhibitory monoaminooksydazy przedłu żaj ą i nasilają działanie przeciwcholinergiczne i hamujący wpływ klemastyny na ośrodkowy układ nerwowy, dlatego jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane. Klemastyna może wpływać na wyniki testów skórnych. Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (na co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów alergicznych.

Zaburzenia układu nerwowego Najczęściej występują: sedacja, senność , bóle i zawroty głowy, zaburzenia koordynacji. Mogą także wystąpić: splątanie, niepokój, nadmierne pobudzenie, uczucie zmęczenia, drżenia, bezsenność , niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy w uszach, drgawki, zaburzenia koncentracji. Zaburzenia żoł ądka i jelit Najczęściej występują: bóle żoł ądka, nudności, zaparcia, biegunki, wymioty. Może także wystąpić brak łaknienia. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Najczęściej występuje zwiększenie gęstości wydzieliny w drogach oddechowych. Może także wystąpić: uczucie ucisku w klatce piersiowej, świszczący oddech, suchość błony śluzowej jamy ustnej, nosa i gardła, uczucie zatkanego nosa. Zaburzenia serca i naczyń Niedociśnienie tętnicze, kołatanie serca, tachykardia, skurcze dodatkowe. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, wysypka i świ ąd. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Leukopenia, agranulocytoza, trombocytopenia i niedokrwistość hemolityczna. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu. Zaburzenia ogólne Nadmierna potliwość , dreszcze, nadwra żliwo ść na światło. U pacjentów w podeszłym wieku jest większe prawdopodobieństwo wystąpienia obniżenia ciśnienia tętniczego, sedacji i zawrotów głowy. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepo żą danych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepo żą dane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl . 4/6 Działania niepo żą dane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.