Clemastinum Aflofarm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Clemastini fumaras: 0,5 mg/5 ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Clemastinum Aflofarm 0,5 mg/5 ml | Syrop | 1 butelka 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Alergia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie, świąd nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Atopowe zapalenie skóry wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Obrzęk naczynioruchowy wskazanie z ChPL
źródło: „Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Świąd wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie, świąd nosa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Łagodzenie objawów niektórych alergii skórnych, takich jak: pokrzywka, zapalenie kontaktowe skóry, wyprysk atopowy, świąd, obrzęk Quinckego.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół suchego oka wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie objawów związanych z alergicznym nieżytem nosa, takich jak: wodnista wydzielina z nosa, kichanie, łzawienie, świąd nosa.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do klemastyny – grupy pochodnych etylenodiaminy (jak np. chlorfeniramina, difenhydramina).
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Clemastini fumaras 0,5 mg/5 ml (syrop)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie przechowywać w lodówce
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sorbitol ciekły, niekrystalizujący; Glikol propylenowy (E1520); Etanol 96%; Sacharyna sodowa; Metylu parahydroksybenzoesan; Propylu parahydroksybenzoesan; Aromat cytrynowy AR 0886A (zawiera etanol, cytral); Aromat brzoskwiniowy AR 0059 (zawiera etanol, glikol propylenowy (E1520)); Sodu diwodorofosforan jednowodny; Disodu fosforan dwunastowodny; Woda oczyszczona źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- etanol (alkohol): 240,2 mg w każdej dawce (5 ml) (ChPL pkt 4.4); w składzie
- glikol propylenowy: 752,43 mg w 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- parabeny: w składzie
- sorbitol: 2150 mg w 5 ml syropu (ChPL pkt 4.4); w składzie
- substancje zapachowe: w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Klemastyna może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn z powodu pogorszenia sprawności psychoruchowej. Dlatego podczas stosowania klemastyny nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
40 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: zmęczenie; senność
- niezbyt często: zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- rzadko: ból głowy; nudności; suchość błony śluzowej jamy ustnej; dyskomfort w nadbrzuszu; pokrzywka; wysypka; rumień polekowy; fotodermatoza; wstrząs anafilaktyczny
- bardzo rzadko: zaparcia; kołatanie serca; tachykardia
- częstość nieznana: nadmierne uspokojenie; zaburzenia koordynacji oraz uczucie znużenia; zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie); niepokój; bezsenność; drżenia; zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne); szumy uszne; drgawki; brak łaknienia; wymioty; biegunka; zmniejszenie czynności wydzielniczej w drogach oddechowych; uczucie zatkanego nosa; suchość błony śluzowej nosa i gardła; chrypka; niedociśnienie tętnicze; skurcze dodatkowe; trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu; zaburzenia miesiączkowania; małopłytkowość; agranulocytoza; niedokrwistość hemolityczna; nadmierna potliwość; dreszcze
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat
źródło: „Produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 3 mg na dobę · dzieci
„Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.” - 6 mg na dobę · młodzież, dorośli
„Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych.”
- 3 mg na dobę · dzieci
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: „Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Alergiczny nieżyt nosa: 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 30 ml (3 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych. Alergie skórne: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę.”
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Alergiczny nieżyt nosa: 10 ml syropu (1 mg klemastyny) dwa razy na dobę. Maksymalnie 60 ml (6 mg klemastyny) na dobę w dawkach podzielonych. Alergie skórne: 20 ml syropu (2 mg klemastyny) dwa razy na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Klemastynę można stosować w ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Klemastyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie należy karmić piersią podczas stosowania produktu leczniczego lub należy przerwać podawanie produktu leczniczego.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- alkohol: „Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Dawka 30 ml tego produktu podana (dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 20 kg) spowoduje narażenie na etanol wynoszące 72 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi (ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 12 mg/100 ml.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.” źródło: ChPL, pkt 4.4
- alkohol: „Klemastyna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazania | Dawka | Stosować |
|---|---|---|
| Alergiczny nieżyt nosa Alergie skórne | 5 ml syropu (0,5 mg klemastyny) Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 30 ml (3 mg klemastyny) 10 ml syropu (1 mg klemastyny) Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 30 ml (3 mg klemastyny) | 2 razy na dobę 2 razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
| Wskazania | Dawka | Stosować |
|---|---|---|
| Alergiczny nieżyt nosa Alergie skórne | 10 ml syropu (1 mg klemastyny) Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 60 ml (6 mg klemastyny) 20 ml syropu (2 mg klemastyny) Maksymalna dawka dobowa nie większa niż 60 ml (6 mg klemastyny) | 2 razy na dobę 2 razy na dobę |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Clemastinum Aflofarm
Kiedy nie przyjmować leku Clemastinum Aflofarm
- jeśli pacjent ma uczulenie na klemastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma uczulenie na inne leki o budowie chemicznej podobnej do klemastyny (np.
chlorfeniramina, difenhydramina);
- jeśli pacjent stosuje jednocześnie leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (patrz w punkcie:
Clemastinum Aflofarm a inne leki).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Clemastinum Aflofarm należy omówić to z lekarzem:
- jeśli pacjent ma jaskrę z zamkniętym kątem przesączania (choroba oka spowodowana
uszkodzeniem nerwu wzrokowego);
- jeśli pacjent ma podwyższone ciśnienie śródgałkowe;
- jeśli pacjent ma nadczynność tarczycy;
- jeśli pacjent ma choroby układu krążenia i nadciśnienie tętnicze;
- jeśli pacjent ma trudności w oddawaniu moczu (spowodowane np. przerostem gruczołu
krokowego (prostatą), niedrożnością szyi pęcherza moczowego);
- jeśli pacjent ma zwężenie odźwiernika (utrudniające przesuwanie się treści pokarmowej z żołądka
do dwunastnicy);
- jeśli pacjent ma wrzód trawienny utrudniający przesuwanie się treści pokarmowej w przewodzie
pokarmowym;
- jeśli pacjent ma choroby układu oddechowego (włącznie z astmą);
- jeśli pacjent ma porfirię (chorobę polegającą na nieprawidłowym wytwarzaniu hemu – składnika
hemoglobiny).
U osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) istnieje większe ryzyko działań niepożądanych,
jak: drżenia, zawroty głowy, nadmierne uspokojenie oraz obniżenie ciśnienia tętniczego.
Klemastyny nie należy stosować jednocześnie z lekami hamującymi czynność ośrodkowego układu
nerwowego, trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi oraz hydroksyzyną (patrz w punkcie:
Clemastinum Aflofarm a inne leki).
Lek może wpływać na wyniki testów alergicznych; nie należy przyjmować leku co najmniej 3 dni
przed wykonaniem tych testów.
Dzieci
Leku Clemastinum Aflofarm nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Clemastinum Aflofarm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z niżej wymienionych leków, powinien powiedzieć o tym
lekarzowi.
Klemastyna nasila działanie leków hamujących czynność ośrodkowego układu nerwowego,
takich jak:
- barbiturany (leki stosowane w leczeniu bezsenności i padaczki np. fenobarbital);
- neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych np. promazyna,
chloropromazyna, pernazyna);
- leki przeciwlękowe.
Leki, które nasilają działanie klemastyny:
- trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne oraz inhibitory monoaminooksydazy (MAO) (leki
stosowane w depresji);
- hydroksyzyna (lek stosowany w leczeniu lęku i świądu oraz przed zabiegiem chirurgicznym).
Jeśli pacjent nie jest pewien, czy przyjmuje którykolwiek z wyżej wymienionych leków, powinien
zapytać lekarza lub farmaceutę.
Clemastinum Aflofarm z alkoholem
Podczas przyjmowania tego leku nie należy pić alkoholu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek może być stosowany w ciąży jedynie wtedy, gdy lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.
Leku Clemastinum Aflofarm nie należy stosować w okresie karmienia piersią, ponieważ lek przenika
do mleka i może powodować objawy niepożądane u dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jeśli wystąpi senność,
zaburzenia koordynacji, bóle i zawroty głowy, uczucie znużenia i zmęczenia oraz zaburzenia widzenia
(widzenie podwójne i niewyraźne) – nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek zawiera sorbitol ciekły, niekrystalizujący, metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan, etanol, glikol propylenowy i sód
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Lek zawiera 2150 mg sorbitolu w 5 ml syropu.
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol
Ten lek zawiera 240,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest równoważne 48 mg/ml
(4,8% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego leku jest równoważna mniej niż 6 ml piwa lub 3 ml wina.
Ilość alkoholu w tym leku prawdopodobnie nie będzie miała wpływu na dorosłych i młodzież, a jego
działanie u dzieci prawdopodobnie nie będzie zauważalne. Może powodować pewne działanie
u młodszych dzieci, na przykład uczucie senności.
Alkohol w tym leku może zmieniać działanie innych leków. Jeśli pacjent przyjmuje inne leki,
powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Jeśli pacjent jest uzależniony od alkoholu, powinien poradzić się lekarza lub farmaceuty przed
zastosowaniem tego leku.
Glikol propylenowy (E 1520)
Lek zawiera 752,43 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią nie powinny przyjmować tego leku bez zalecenia lekarza.
Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich pacjentek.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek nie powinni przyjmować tego leku bez
zalecenia lekarza. Lekarz może zdecydować o przeprowadzeniu dodatkowych badań u takich
pacjentów.
Sód
Lek zawiera 11,03 mg sodu w 5 ml syropu.
Lek zawiera 132,36 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 60 ml syropu.
Odpowiada to 6,62% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych
objawów, ponieważ może być konieczna pilna pomoc medyczna:
- wstrząs anafilaktyczny – pierwszymi objawami mogą być: wysypka na skórze, obrzęki twarzy, ust
lub gardła, trudności w oddychaniu, świszczący oddech, duszność, niewyczuwalne tętno, znacznie
obniżone ciśnienie krwi, poty, utrata przytomności.
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
Często (u więcej niż 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów):
- zmęczenie, senność.
Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów):
- zawroty głowy pochodzenia błędnikowego.
Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów):
- pokrzywka (jasnoróżowe, swędzące bąble na skórze), wysypka (swędzące, czerwone grudki na
skórze);
- rumień polekowy (miejscowe zaczerwienienie skóry);
- fotodermatoza (choroba skóry związana z nadwrażliwością na promieniowanie UV – światło
słoneczne);
- wstrząs anafilaktyczny;
- nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu;
- ból głowy.
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):
- kołatanie serca (nierównomierne bicie serca);
- tachykardia (szybkie bicie serca);
- zaparcia.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- nadmierna potliwość, dreszcze;
- małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi – większe ryzyko krwawienia i powstawania
siniaków);
- agranulocytoza (zmniejszenie liczby granulocytów – jednego z rodzaju białych krwinek,
powodujące większą podatność na zakażenia);
- niedokrwistość hemolityczna (znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych z powodu ich
rozpadu; objawiająca się bladością, osłabieniem, dusznością, żółtaczką, powiększeniem
śledziony);
- zaburzenia miesiączkowania;
- trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu;
- niedociśnienie tętnicze (znaczne zmniejszenie ciśnienia krwi);
- skurcze dodatkowe;
- zmniejszenie wytwarzania śluzu w drogach oddechowych;
- uczucie zatkanego nosa, suchość błony śluzowej nosa i gardła;
- chrypka;
- brak łaknienia, wymioty, biegunka;
- nadmierne uspokojenie;
- zaburzenia koordynacji (trudności w utrzymaniu równowagi);
- uczucie znużenia;
- zaburzenia nastroju (euforia, nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność,
drżenia;
- zaburzenia widzenia (widzenie podwójne i niewyraźne);
- szumy uszne;
- drgawki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na leki o podobnej budowie do klemastyny – grupy pochodnych etylenodiaminy (jak
np. chlorfeniramina, difenhydramina).
- Jednoczesne stosowanie inhibitorów monoaminooksydazy.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na cholinolityczne działanie klemastyny produkt leczniczy należy stosować ze szczególną
ostrożnością u pacjentów:
- z podwyższonym ciśnieniem śródgałkowym;
- z jaskrą z zamkniętym kątem przesączania;
- z nadczynnością tarczycy;
- z chorobami układu krążenia i nadciśnieniem tętniczym;
- ze zwężeniem odźwiernika;
- z wrzodem trawiennym utrudniającym pasaż treści pokarmowej;
- z chorobami układu oddechowego (włącznie z astmą);
- z trudnościami w oddawaniu moczu, np. w rozroście gruczołu krokowego lub w niedrożności szyi
pęcherza moczowego;
- z porfirią, ponieważ klemastyna może nasilać objawy kliniczne tej choroby;
- u osób w podeszłym wieku, ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych
(np. drżeń, nadmiernego uspokojenia, zawrotów głowy oraz niedociśnienia tętniczego).
Podczas stosowania klemastyny nie należy pić alkoholu.
Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny i leków hamujących czynność OUN
(barbiturany, anksjolityki, neuroleptyki), patrz punkt 4.5.
Należy unikać równoczesnego stosowania klemastyny z trójpierścieniowymi lekami
przeciwdepresyjnymi i hydroksyzyną, patrz punkt 4.5.
Należy przerwać stosowanie klemastyny na kilka dni (co najmniej 3 dni) przed wykonaniem testów
alergicznych.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol ciekły, niekrystalizujący
Produkt leczniczy zawiera 2150 mg sorbitolu w 5 ml syropu.
Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających
fruktozę (lub sorbitol) oraz pokarmu zawierającego fruktozę (lub sorbitol).
Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych
równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych.
Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego.
Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 240,2 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (5 ml) co jest
równoważne 48 mg/ml (4,8% w/v). Ilość alkoholu w 5 ml tego produktu jest równoważna mniej niż
6 ml piwa lub 3 ml wina.
Dawka 30 ml tego produktu podana (dziecku w wieku 6 lat i o masie ciała 20 kg) spowoduje narażenie
na etanol wynoszące 72 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi
(ang. blood alcohol concentration, BAC) o około 12 mg/100 ml.
Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi
wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Glikol propylenowy (E 1520)
Produkt leczniczy zawiera 752,43 mg glikolu propylenowego w 5 ml syropu.
Chociaż nie wykazano toksycznego wpływu glikolu propylenowego na rozród i rozwój potomstwa,
może on przenikać do płodu i do mleka matki. Dlatego też podanie glikolu propylenowego pacjentce
w ciąży należy rozważyć w każdym przypadku indywidualnie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby powinni pozostawać pod kontrolą lekarza
z powodu różnych działań niepożądanych przypisywanych glikolowi propylenowemu, takich jak
zaburzenia czynności nerek (ostra martwica kanalików nerkowych), ostra niewydolność nerek
i zaburzenia czynności wątroby.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 11,03 mg sodu w 5 ml syropu.
Produkt leczniczy zawiera 132,36 mg sodu w 60 ml syropu co odpowiada 6,62% zalecanej przez
WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie klemastyny z lekami hamującymi czynność OUN, takimi jak barbiturany,
neuroleptyki, anksjolityki, powoduje nasilenie hamującego działania na ośrodkowy układ nerwowy.
Poprzez swe działanie sympatykomimetyczne i (lub) cholinolityczne, trójpierścieniowe leki
przeciwdepresyjne oraz hydroksyzyna nasilają działanie cholinolityczne klemastyny.
W związku z tym należy unikać stosowania klemastyny z wyżej wymienionymi lekami.
Klemastyna nasila działanie alkoholu na ośrodkowy układ nerwowy. Podczas stosowania klemastyny
nie należy pić alkoholu.
Inhibitory monoaminooksydazy (MAO) przedłużają i nasilają działanie cholinolityczne leków
przeciwhistaminowych, w tym klemastyny. Jednoczesne stosowanie tych leków jest przeciwwskazane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano zgodnie z częstością występowania określoną następująco:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu nerwowego
- Często:
zmęczenie, senność
- Niezbyt często:
zawroty głowy pochodzenia błędnikowego
- Rzadko:
ból głowy
- Częstość nieznana:
nadmierne uspokojenie, zaburzenia koordynacji oraz uczucie znużenia, zaburzenia nastroju (euforia,
nadmierna pobudliwość, podniecenie), niepokój, bezsenność, drżenia, zaburzenia widzenia (widzenie
podwójne i niewyraźne), szumy uszne, drgawki.
Zaburzenia żołądka i jelit
- Rzadko:
nudności, suchość błony śluzowej jamy ustnej, dyskomfort w nadbrzuszu
- Bardzo rzadko:
zaparcia
- Częstość nieznana:
brak łaknienia, wymioty, biegunka.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
- Częstość nieznana:
zmniejszenie czynności wydzielniczej w drogach oddechowych, uczucie zatkanego nosa, suchość
błony śluzowej nosa i gardła, chrypka.
Zaburzenia serca
- Bardzo rzadko:
kołatanie serca, tachykardia
- Częstość nieznana:
niedociśnienie tętnicze, skurcze dodatkowe.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
- Częstość nieznana:
trudności w oddawaniu moczu lub zatrzymanie moczu.
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi
- Częstość nieznana:
zaburzenia miesiączkowania.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
- Częstość nieznana:
małopłytkowość, agranulocytoza, niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
- Rzadko:
pokrzywka, wysypka, rumień polekowy, fotodermatoza.
Zaburzenia układu immunologicznego
- Rzadko:
wstrząs anafilaktyczny.
Zaburzenia ogólne
- Częstość nieznana:
nadmierna potliwość, dreszcze.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Clemastini fumaras 0,5 mg/5 ml | Syrop | 09555 | 100109656 | ChPL: 2021-08-19, Ulotka: 2021-08-19 |