Cefuroxime TZF

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
Substancje czynne: Cefuroximum natricum: 789 mg, 1578 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cefuroxime TZF 789 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	1 fiol. 750 mg	na receptę (Rx)
Cefuroxime TZF 1578 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	1 fiol. 1500 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Aprokam	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Cefuroximum natricum 52,6 mg	Laboratoires Thea
Biofuroksym od 0 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Cefuroximum natricum 1500 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Biofuroksym od 0 miesięcy	Proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań	Cefuroximum natricum 750 mg	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Cefuroxim Kabi	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Cefuroximum natricum: 789 mg, 1578 mg	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Cefuroxim-MIP	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	Cefuroximum natricum: 789 mg, 1578 mg	MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
Ximaract	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań	Cefuroximum natricum 52,6 mg/fiolkę (w przeliczeniu na Cefuroksym 50 mg/fiolkę)	Bausch+Lomb Ireland Ltd.
Zinacef	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Cefuroximum natricum: 750 mg, 1500 mg	Sandoz GmbH

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4)” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Pozaszpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Cefuroximum natricum 789 mg, Cefuroximum natricum 1578 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Produkt leczniczy nie zawiera substancji pomocniczych; Psusa 28.09.2023 v3 źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały bezbarwny kremowy
Proszek barwy białej do kremowej. Po dodaniu odpowiedniej objętości wody do wstrzykiwań powstaje przezroczysty roztwór lub zawiesina o barwie jasnożółtej do bursztynowej. Opakowanie: jedna fiolka w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

32 pozycji wyodrębnione przez model AI

często: nadmierny wzrost Candida; neutropenia; eozynofilia; zmniejszone stężenie hemoglobiny; gorączka polekowa; śródmiąższowe zapalenie nerek; anafilaksja; zapalenie naczyń skóry; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; wysypka skórna; pokrzywka i świąd; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi; zmniejszenie klirensu kreatyniny; reakcje w miejscu wstrzyknięcia; ból; zakrzepowe zapalenie żył
niezbyt często: nadmierny wzrost Clostridioides difficile; leukopenia; dodatni odczyn Coombs’a; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; rumień wielopostaciowy; toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS)
częstość nieznana: małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna; zespół Kounisa
częstość niepodana w tekście: zwiększenie stężenia bilirubiny; ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

6 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka”
źródło: „Nie więcej niż 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3

Dawkowanie wg grup (cytat)

Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 3 tygodni)
„Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalanie płuc 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2)”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci: „Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxime TZF w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxime TZF dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Cefuroxime TZF, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxime TZF można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie Psusa 28.09.2023 v3 owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym przenika w niewielkich ilościach do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Tabela 1. Dorośli i dzieci o masie ciała ≥40 kg (dzieci, dorośli)

Wskazanie	Dawkowanie
Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie
przewlekłego zapalenia oskrzeli	750 mg co 8 godzin
Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran	(dożylnie lub domięśniowo)
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym	1,5 g co 8 godzin
odmiedniczkowe zapalenie nerek	(dożylnie lub domięśniowo)
Ciężkie zakażenia	750 mg co 6 godzin (dożylnie)
1,5 g co 8 godzin (dożylnie)
Zapobiegawczo w chirurgii przewodu	1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia.
pokarmowego, w operacjach ginekologicznych	Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach
(również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych	dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo).
Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowo-	1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia,
naczyniowego i przełyku	następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny.
Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg wieku (tabela z dokumentu): Tabela 2. Dzieci o masie ciała <40 kg (niemowlęta, dzieci)

	Niemowlęta w wieku >3 tygodnie i dzieci o masie ciała <40 kg	Niemowlęta (w wieku od urodzenia do 3 tygodni)
Pozaszpitalne zapalanie płuc
Powikłane zakażenia dróg
moczowych, w tym odmiedniczkowe
zapalenie nerek
	30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie)	30 do 100 mg/kg mc./dobę
	podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych,	(dożylnie) podane w 2 lub 3
	dawka 60 mg/kg mc./dobę jest	dawkach dzielonych (patrz
	wystarczająca w większości zakażeń	punkt 5.2)
Zakażenia tkanek miękkich:
zapalenie skóry i tkanki podskórnej,
róża oraz zakażenia ran
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Zaburzenia czynności nerek
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi
antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki
produktu leczniczego Cefuroxime TZF, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Tabela 3. Zalecane dawki produktu Cefuroxime TZF u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny	T1/2	Dawka [mg]
[godziny]
>20 mL/min/1,73 m2	1,7-2,6	nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej
(750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę)
10-20 mL/min/1,73 m2	4,3-6,5	750 mg dwa razy na dobę
<10 mL/min/1,73 m2	14,8-22,3	750 mg raz na dobę
Pacjenci hemodializowani	3,75	kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy;
jako uzupełnienie podawania parenteralnego
cefuroksym sodowy może być dodany do płynu
do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na
każde 2 litry płynu do dializy)
Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczo-żylnej	7,9-12,6 (CAVH)	750 mg dwa razy na dobę; w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy
hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji	1,6 (HF)	stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek
(HF) na oddziałach intensywnej terapii
Zaburzenia czynności wątroby
Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności
wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.
Sposób podawania

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxime TZF

Kiedy nie stosować leku Cefuroxime TZF: • jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na antybiotyki cefalosporynowe lub którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxime TZF (wymienionych w punkcie 6); • jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy); Psusa28.09.2023 v3 • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn. Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime TZF. Pacjent nie może przyjmować leku Cefuroxime TZF. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxime TZF należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W trakcie leczenia lekiem Cefuroxime TZF należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie objawy, jak reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub zakażenia grzybicze. Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Cefuroxime TZF. W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie niepożądane reakcje skórne, takie jak: zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Badania krwi i moczu Cefuroxime TZF może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien: powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxime TZF. Cefuroxime TZF a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxime TZF lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się działań niepożądanych. Należą do nich: • antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami • tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid • probenecyd • doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty). Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Cefuroxime TZF może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli czynności nerek. Doustne środki antykoncepcyjne Cefuroxime TZF może zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli podczas stosowania leku Cefuroxime TZF pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne, należy dodatkowo stosować mechaniczne metody zapobiegania ciąży (np. prezerwatywy). Należy zwrócić się do lekarza o radę. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxime TZF podczas ciąży i karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Psusa28.09.2023 v3 Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze. Lek Cefuroxime TZF zawiera sód Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Lek zawiera 40,65 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 2,03% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Lek zawiera 81,3 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 4,06 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę, u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 3 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Psusa28.09.2023 v3 Objawy, na które należy zwrócić uwagę • U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxime TZF odnotowano ciężką reakcję alergiczną lub potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące: • Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukła, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie. • Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). • Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka - choroby Leyella). • Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). • Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespół Kounisa). Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxime TZF • Zakażenia grzybicze. Leki takie, jak Cefuroxime TZF, mogą rzadko powodować nadmierny wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxime TZF stosuje się przez długi okres czasu. • Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie, jak Cefuroxime TZF, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką. Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów): • ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie • zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia) • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia) Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów): • wysypka skórna, pokrzywka, świąd • biegunka, nudności, ból brzucha Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Psusa28.09.2023 v3 Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów) mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia) • zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę) • dodatni wynik testu Coombs’a Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: • zakażenie grzybicze • wysoka temperatura (gorączka) • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) • zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha • zapalenie nerek i naczyń krwionośnych • zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) • wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi). Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi: • zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość) • zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe. Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich Psusa 28.09.2023 v3 reakcji nadwrażliwości, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe. Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe. Ciężkie niepożądane reakcje skórne (ang. severe cutaneous adverse reactions - SCAR) W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie niepożądanych reakcji skórnych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome - SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis - TEN) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS), mogące zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8). Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem. Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2). Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np. Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz punkt 4.8). Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego, związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę. Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka Produkt leczniczy Cefuroxime TZF nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki. Zakażenia w obrębie jamy brzusznej Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1). Wpływ na testy diagnostyczne Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać Psusa 28.09.2023 v3 wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8). Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn. Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy. Ważne informacje o substancjach pomocniczych Cefuroxime TZF, 750 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Produkt leczniczy zawiera 40,65 mg sodu na fiolkę co odpowiada 2,03% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Cefuroxime TZF, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji Produkt leczniczy zawiera 81,3 mg sodu na fiolkę co odpowiada 4,06% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie. Biorąc pod uwagę schemat dawkowania przedstawiony w punkcie 4.2 maksymalna ilość sodu, która może zostać podana pacjentowi w maksymalnej dawce dobowej wynosi 325,2 mg, co odpowiada 16,26 % zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Cefuroksym może wpływać na florę jelitową, prowadząc do zmniejszenia wchłaniania estrogenów i do zmniejszenia skuteczności złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych. Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy. Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w wyniku stosowania takich skojarzeń leków. Inne interakcje Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4. Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia. Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania. Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania. Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania. Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Klasyfikacja układów i narządów Często Niezbyt często Nieznana Zakażenia i zarażenia pasożytnicze nadmierny wzrost Candida, nadmierny wzrost Clostridioides difficile Zaburzenia krwi i układu chłonnego neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny leukopenia, dodatni odczyn Coombs’a małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna Zaburzenia układu immunologicznego gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, Psusa 28.09.2023 v3 zapalenie naczyń skóry Zaburzenia serca zespół Kounisa Zaburzenia żołądka i jelit zaburzenia żołądkowo- jelitowe rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4) Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka skórna, pokrzywka i świąd rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms - DRESS) Zaburzenia nerek i dróg moczowych zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył Opis wybranych działań niepożądanych Cefalosporyny, jako grupa leków, wykazują skłonność do przylegania do powierzchni błon komórkowych krwinek czerwonych i reagowania z przeciwciałami skierowanymi przeciwko lekowi, powodując wystąpienie dodatniego odczynu Coombs’a (który może zaburzać próbę krzyżową krwi) i powodować bardzo rzadko niedokrwistość hemolityczną. Zaobserwowano przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych i stężenia bilirubiny. Ból w miejscu wstrzyknięcia domięśniowego jest bardziej prawdopodobny po podaniu wyższych dawek. Jednak jest mało prawdopodobne, że leczenie będzie przerwane z tego powodu. Dzieci i młodzież Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Psusa 28.09.2023 v3

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefuroximum natricum 789 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	26050	100427818	ChPL: 2023-12-19, Ulotka: 2023-12-19
Cefuroximum natricum 1578 mg	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji	26051	100427793	ChPL: 2023-12-19, Ulotka: 2023-12-19