Cefuroxim-MIP
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- MIP Pharma Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cefuroximum natricum: 789 mg, 1578 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefuroxim-MIP 750 mg 789 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 10 fiol. 15 ml | na receptę (Rx) |
| Cefuroxim-MIP 1500 mg 1578 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 10 fiol. 50 ml, 10 butelek 100 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Aprokam | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefuroximum natricum 52,6 mg | Laboratoires Thea |
| Biofuroksym | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefuroximum natricum 1500 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Biofuroksym | Proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań | Cefuroximum natricum 750 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Cefuroxim Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefuroximum natricum: 789 mg, 1578 mg | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Cefuroxime TZF | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Cefuroximum natricum: 789 mg, 1578 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Ximaract | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefuroximum natricum 52,6 mg/ |
Bausch+Lomb Ireland Ltd. |
| Zinacef | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Cefuroximum natricum: 750 mg, 1500 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „Pozaszpitalne zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: do 25 °C
- do 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 5 godzin (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka, butelka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- często: neutropenia; eozynofilia; zmniejszone stężenie hemoglobiny; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył
- niezbyt często: leukopenia; dodatni odczyn Coombs’a; zaburzenia żołądkowojelitowe; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; wysypka skórna; pokrzywka i świąd
- częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida; nadmierny wzrost Clostridioides difficile; małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna; gorączka polekowa; śródmiąższowe zapalenie nerek; anafilaksja; zapalenie naczyń skóry; zespół Kounisa; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); rumień wielopostaciowy; toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa- Johnsona; obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego; krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka”
źródło: „Nie więcej niż 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 6 g na dobę · młodzież, dorośli · pod nagłówkiem „Zwykle stosowana dawka”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni)
„Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalanie płuc 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2)” - Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci: „Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxim-MIP w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Dorośli i młodzież: „Dorośli i młodzież Od 750 mg do 1,5 g leku Cefuroxim-MIP dwa, trzy lub cztery razy na dobę. Nie więcej niż 6 g na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Cefuroxim-MIP, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu Cefuroxim-MIP u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet ciężarnych są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim-MIP można przepisać kobiecie ciężarnej jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przekracza barierę łożyskową i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i w krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym jest wydzielany w niewielkich ilościach w mleku ludzkim. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i zakażenia grzybiczego błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Brak danych na temat wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Pozaszpitalne zapalanie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) |
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran | |
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | 1,5 g co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) |
| Ciężkie zakażenia | 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) |
| Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych | 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). |
| Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowonaczyniowego i przełyku | 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny. |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 1–2
| Niemowlęta w wieku >3 tygodni i dzieci o masie ciała <40 kg | Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni) | |
|---|---|---|
| Pozaszpitalne zapalanie płuc | 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach dzielonych, dawka 60 mg/kg mc./dobę jest wystarczająca w większości zakażeń | 30 do 100 mg/kg mc./dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach dzielonych (patrz punkt 5.2) |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | ||
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny | T 1/2 [godziny] | Dawka [mg] |
|---|---|---|
| 2 >20 mL/min/1,73 m | 1,7–2,6 | nie jest konieczne zmniejszenie dawki typowej (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę). |
| 2 10-20 mL/min/1,73 m | 4,3–6,5 | 750 mg dwa razy na dobę |
| 2 <10 mL/min/1,73 m | 14,8–22,3 | 750 mg raz na dobę |
| Pacjenci hemodializowani | 3,75 | kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania parenteralnego cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 L płynu do dializy) |
| Pacjenci z niewydolnością nerek poddawani ciągłej tętniczożylnej hemodializie (CAVH) lub wysokoprzepływowej hemofiltracji (HF) na oddziałach intensywnej terapii | 7,9-12,6 (CAVH) 1,6 (HF) | 750 mg dwa razy na dobę; w przypadku niskoprzepływowej hemofiltracji należy stosować dawkowanie zalecane w zaburzeniach czynności nerek |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3
| Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych | ||
|---|---|---|
| Wielkość fiolki | Objętość wody do dodania [mL] | Przybliżone stężenie cefuroksymu [mg/mL]** |
| 750 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | ||
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
| 750 mg | domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna | 3 mL co najmniej 6 mL co najmniej 6 mL | 216 116 116 |
|---|---|---|---|
| 1,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | |||
| 1,5 g | domięśniowo wstrzyknięcie dożylne infuzja dożylna | 6 mL co najmniej 15 mL 15 mL* | 216 94 94 |
* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące
zgodności - patrz poniżej).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxim-MIP
Kiedy nie stosować leku Cefuroxim-MIP:
x jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na antybiotyki cefalosporynowe lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxim-MIP (wymienionych w punkcie 6);
x jeśli u pacjenta kiedykolwiek stwierdzono ciężką reakcję uczuleniową (nadwrażliwość) na jakikolwiek
inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub karbapenemy).
x jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry, pęcherze i (lub)
owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami z grupy cefalosporyn.
Î Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć lekarzowi
przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim-MIP. Pacjent nie może przyjmować leku
Cefuroxim-MIP.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
W trakcie leczenia lekiem Cefuroxim-MIP należy zwrócić uwagę, czy nie występują takie dolegliwości, jak
reakcje uczuleniowe, wysypki skórne, i zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka) lub zakażenia grzybicze.
Zmniejszy to ryzyko pojawienia się powikłań (patrz „Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę” w
punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje uczuleniowe na inne antybiotyki, takie jak
penicylina, może być on uczulony również na Cefuroxim-MIP.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak: zespół
Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz polekowa reakcja z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms). W razie
zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4.,
należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Badania krwi i moczu
Cefuroxim-MIP może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz badania
krwi nazywanego testem Coombs’a. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania, powinien:
Î powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje lek Cefuroxim-MIP.
Cefuroxim-MIP a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach,
które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxim-MIP lub mogą zwiększać ryzyko pojawienia się
działań niepożądanych. Należą do nich:
x antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami
x tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid
x probenecyd
x doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty)
Î Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku Cefuroxim-
MIP może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy nerek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxim-MIP podczas ciąży i
karmienia piersią, przeważają nad zagrożeniami dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Cefuroxim-MIP zawiera sód
Cefuroxim-MIP 750 mg:
Lek zawiera 42 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 750 mg. Odpowiada to 2,1%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Cefuroxim-MIP 1500 mg:
Lek zawiera 83 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej dawce 1500 mg. Odpowiada to 4,2%
maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, Cefuroxim-MIP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby osób przyjmujących lek Cefuroxim-MIP odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące.
x Ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami twarzy
lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
x Wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe tarcze (ciemna plamka
w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
x Rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem. (Może być to objaw zespołu
Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka – choroby Leyella).
x Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub
zespół nadwrażliwości na lek).
x Ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.
Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku
x Zakażenia grzybicze. Leki takie jak Cefuroxim-MIP mogą rzadko powodować nadmierny wzrost
drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego (np. pleśniawek).
Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli lek Cefuroxim-MIP stosuje się
przez długi okres czasu.
x Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki takie, jak ten, mogą powodować
zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bólem
brzucha i gorączką.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem lub pielęgniarką.
Często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
x ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły.
Æ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
x zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych w wątrobie
x zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia)
x zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (anemia)
Niezbyt często (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów):
x wysypka skórna, pokrzywka
x biegunka, nudności, ból brzucha
Æ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Niezbyt częste działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
x zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)
x zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę)
x dodatni wynik testu Coombs’a
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
x zakażenie grzybicze
x wysoka temperatura (gorączka)
x reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
x zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle brzucha
x zapalenie nerek i naczyń krwionośnych
x zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
x wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna plamka
w środku otoczona jaśniejszą obwódką z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi).
Î Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
x zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi – małopłytkowość)
x zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej
ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie ciężkich
reakcji uczuleniowych, sporadycznie kończących się zgonem. Donoszono o występowaniu reakcji
nadwrażliwości, mogącej doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego alergicznego skurczu
tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia
ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy bezzwłocznie przerwać leczenie cefuroksymem i podjąć
odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie reakcje
alergiczne na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy. Należy
zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej występowała lekka lub
umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie niepożądane rekcje skórne (SCARS, ang. Severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich niepożądanych reakcji skórnych,
takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze
oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja polekowa z eozynofilią i
objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogące
zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych i podmiotowych
oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące
na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym i rozważyć wdrożenie
alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja,
taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy wznawiać leczenia cefuroksymem.
Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie z
lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid, lub z antybiotykami aminoglikozydowymi. Notowano
zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U osób w podeszłym wieku, a
także u osób, u których w przeszłości występowała niewydolność nerek, należy monitorować czynność nerek
(patrz punkt 4.2).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrostem Candida. Przedłużone stosowanie
cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych (np.
Enterococcus i Clostridioides difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia (patrz
punkt 4.8).
Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej do
zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która wystąpiła
podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć przerwanie leczenia
cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridioides difficile. Nie należy
podawać leków hamujących perystaltykę.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych
bakteriami Gram-ujemnymi niefermentującymi (patrz punkt 5.1).
Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka
Produkt leczniczy Cefuroxim-MIP nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze
przypadki oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi
wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodu z fiolek zatwierdzonych do podawania
dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk siatkówki,
odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia, zmniejszoną ostrość
widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki.
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może zaburzać
wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi
(Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednak nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich wyników, jakie
mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn.
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania stężenia
glukozy w krwi lub surowicy u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się stosowanie metod z
użyciem oksydazy glukozowej lub z heksokinazy.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Cefuroxim-MIP 750 mg:
Produkt leczniczy zawiera 42 mg sodu na dawkę 750 mg, co odpowiada 2,1% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Cefuroxim-MIP 1500 mg:
Produkt leczniczy zawiera 83 mg sodu na dawkę 1500 mg, co odpowiada 4,2% zalecanej przez WHO
maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania cewkowego. Nie jest
zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża wydalanie
antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy.
Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe
Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia leczenia wysokimi dawkami cefalosporyn u pacjentów
przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo potencjalnie nefrotoksyczne leki
(takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzenia czynności nerek w
wyniku stosowania takich skojarzeń leków.
Inne interakcje
Określanie stężenia glukozy we krwi lub osoczu: patrz punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów z wcześniej
zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na wątrobę ani reakcji w
miejscu wstrzyknięcia.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości występowania.
Ponadto częstość działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem sodowym może zmieniać się w
zależności od wskazania do stosowania.
Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo częstych do rzadkich działań
niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań niepożądanych (tj. tych, które występują
rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu
produktu do obrotu i odzwierciedlają raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.
Działania niepożądane związane z lekiem, wszystkich stopni, są wymienione poniżej według klasyfikacji
układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące zasady
przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt często ≥1/1
000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida, nadmierny wzrost Clostridioides difficile
Często: neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny
Niezbyt często: leukopenia, dodatni odczyn Coombs’a
Częstość nieznana: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Niezbyt często: zaburzenia żołądkowojelitowe
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
Niezbyt często: wysypka skórna, pokrzywka i świąd
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielania się naskórka i zespół Stevensa- Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy krwi, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego
Częstość nieznana: krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz pkt. 4.4)
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa dla cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefuroximum natricum 789 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 14089 | 100081403 | ChPL: 2023-11-24, Ulotka: 2023-05-18 |
| Cefuroximum natricum 1578 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | 14090 | 100098177 | ChPL: 2023-11-24, Ulotka: 2023-05-18 |