Cefuroxim Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cefuroximum natricum: 789 mg, 1578 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefuroxim Kabi 789 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 750 mg, 10 fiol. 750 mg | na receptę (Rx) |
| Cefuroxim Kabi 1578 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 1 fiol. 1500 mg, 10 fiol. 1500 mg | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 7 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Aprokam | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefuroximum natricum 52,6 mg | Laboratoires Thea |
| Biofuroksym | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefuroximum natricum 1500 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Biofuroksym | Proszek do sporządzania roztworu lub zawiesiny do wstrzykiwań | Cefuroximum natricum 750 mg | Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. |
| Cefuroxim-MIP | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefuroximum natricum: 789 mg, 1578 mg | MIP Pharma Polska Sp. z o.o. |
| Cefuroxime TZF | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań / do infuzji | Cefuroximum natricum: 789 mg, 1578 mg | Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A. |
| Ximaract | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | Cefuroximum natricum 52,6 mg/ |
Bausch+Lomb Ireland Ltd. |
| Zinacef | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Cefuroximum natricum: 750 mg, 1500 mg | Sandoz GmbH |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Odmiedniczkowe zapalenie nerek wskazanie z ChPL
źródło: „ Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Oparzenia i rany wskazanie z ChPL
źródło: „ Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran.” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „ Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „ Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „ Zakażenia w obrębie jamy brzusznej (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „ Pozaszpitalne zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
- Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 5 godzin (po sporządzeniu)
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- żółty bezbarwny
Cefuroxim Kabi jest proszkiem, który zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań, w celu uzyskania przezroczystego roztworu do wstrzykiwań lub infuzji dożylnych lub uzyskania zawiesiny do wstrzykiwań domięśniowych. Po sporządzeniu roztworu cefuroksymu lekarz może go zmieszać z innymi odpowiednimi płynami infuzyjnymi. Roztwory i zawiesiny mogą mieć różną barwę: od bezbarwnej do żółtej, w zależności od stężenia, użytego rozcieńczalnika i warunków przechowywania. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały kremowy
Proszek o barwie od białej do kremowej źródło: ChPL, pkt 3
- żółty bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak biorąc pod uwagę znane działania niepożądane, jest mało prawdopodobne, aby cefuroksym miał wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
27 pozycji, według częstości
- często: neutropenia; eozynofilia; zmniejszone stężenie hemoglobiny; przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył
- niezbyt często: leukopenia; dodatni wynik testu Coombs’a; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny; wysypka skórna; pokrzywka i świąd
- częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida; nadmierny wzrost Clostridium difficile; małopłytkowość; niedokrwistość hemolityczna; gorączka polekowa; śródmiąższowe zapalenie nerek; anafilaksja; zapalenie naczyń skóry; zespół Kounisa; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4); rumień wielopostaciowy; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona; obrzęk naczynioruchowy; reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS); zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4)
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 g na dobę · niemowlęta, dzieci · pod nagłówkiem „Pacjenci dorośli i młodzież”
źródło: „Dawka maksymalna: 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 6 g na dobę · niemowlęta, dzieci · pod nagłówkiem „Pacjenci dorośli i młodzież”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Niemowlęta w wieku: „Niemowlęta w wieku >3 tygodni i dzieci o masie ciała <40 kg” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni)
„Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni) Pozaszpitalne zapalenie płuc 30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych, dawka 60 mg/kg mc. na dobę jest wystarczająca w większości zakażeń 30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt” - Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci: „Niemowlęta (w wieku powyżej 3 tygodni) i dzieci Na każdy kilogram masy ciała niemowlęcia lub dziecka podaje się dawkę od 30 do 100 mg leku Cefuroxim Kabi w ciągu doby, podzieloną na trzy lub cztery dawki.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego, tak samo jak podczas leczenia innymi podobnymi antybiotykami, u pacjentów ze znacznymi zaburzeniami czynności nerek zalecane jest zmniejszenie dawki produktu leczniczego Cefuroxim Kabi, aby zrównoważyć jego wolniejsze wydalanie. Tabela 3. Zalecane dawki produktu leczniczego Cefuroxim Kabi u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek” - Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Cefuroksym jest wydalany głównie przez nerki. Dlatego uważa się, że występowanie zaburzeń czynności wątroby nie ma wpływu na farmakokinetykę cefuroksymu.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Dane o stosowaniu cefuroksymu u kobiet w okresie ciąży są ograniczone. Badania na zwierzętach nie wykazały toksycznego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Cefuroxim Kabi można przepisać kobiecie w okresie ciąży jedynie wtedy, gdy spodziewane korzyści przeważają ryzyko. Wykazano, że cefuroksym przenika przez łożysko i uzyskuje terapeutyczne stężenia w płynie owodniowym i we krwi pępowinowej po podaniu matce drogą domięśniową lub dożylną.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefuroksym w niewielkich ilościach przenika do mleka ludzkiego. Nie jest spodziewane wystąpienie działań niepożądanych podczas stosowania dawek terapeutycznych, jednak nie można wykluczyć ryzyka biegunki i grzybiczego zakażenia błon śluzowych. W związku z tym należy podjąć decyzję czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać (wstrzymać) leczenie cefuroksymem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefuroksymu sodu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodczością u zwierząt wykazały brak wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wskazanie | Dawkowanie |
|---|---|
| Pozaszpitalne zapalenie płuc i zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli | 750 mg co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) |
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran | |
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | 1,5 g co 8 godzin (dożylnie lub domięśniowo) |
| Ciężkie zakażenia | 750 mg co 6 godzin (dożylnie) 1,5 g co 8 godzin (dożylnie) |
| Zapobiegawczo w chirurgii przewodu pokarmowego, w operacjach ginekologicznych (również w cesarskim cięciu) i ortopedycznych | 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia. Dawkę można uzupełnić po 8 i 16 godzinach dwiema dawkami 750 mg (domięśniowo). |
| Zapobiegawczo w chirurgii układu sercowonaczyniowego i przełyku | 1,5 g podczas wprowadzania do znieczulenia, następnie 750 mg (domięśniowo) co 8 godzin przez następne 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Niemowlęta w wieku >3 tygodni i dzieci o masie ciała <40 kg | Niemowlęta (od urodzenia do 3 tygodni) | |
|---|---|---|
| Pozaszpitalne zapalenie płuc | 30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 3 lub 4 dawkach podzielonych, dawka 60 mg/kg mc. na dobę jest wystarczająca w większości zakażeń | 30 do 100 mg/kg mc. na dobę (dożylnie) podane w 2 lub 3 dawkach podzielonych (patrz punkt 5.2) |
| Powikłane zakażenia dróg moczowych, w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek | ||
| Zakażenia tkanek miękkich: zapalenie skóry i tkanki podskórnej, róża oraz zakażenia ran | ||
| Zakażenia w obrębie jamy brzusznej | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny | T [godziny] 1/2 | Dawka [mg] |
|---|---|---|
| >20 mL/min/1,73 m2 | 1,7-2,6 | nie jest konieczne zmniejszenie standardowej dawki (750 mg do 1,5 g trzy razy na dobę) |
| 10-20 mL/min/1,73 m2 | 4,3-6,5 | 750 mg dwa razy na dobę |
| <10 mL/min/1,73 m2 | 14,8-22,3 | 750 mg raz na dobę |
| Pacjenci hemodializowani | 3,75 | kolejną dawkę 750 mg należy podać dożylnie lub domięśniowo po zakończeniu każdej dializy; jako uzupełnienie podawania pozajelitowego, cefuroksym sodowy może być dodany do płynu do dializy otrzewnowej (zazwyczaj 250 mg na każde 2 litry płynu do dializy) |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Objętości dodawanej wody i stężenia roztworu lub zawiesiny, przydatne, gdy konieczne jest stosowanie dawek cząstkowych | ||||
|---|---|---|---|---|
| Zawartość fiolki | Droga podania | Objętość wody do dodania [mL] | Przybliżone stężenie cefuroksymu [mg/mL]** | Otrzymany produkt |
| 750 mg | domięśniowo | 3 mL | 216 | zawiesina |
| wstrzyknięcie dożylne | co najmniej 6 mL | 116 | roztwór | |
| infuzja dożylna | co najmniej 6 mL* | 116 | roztwór | |
| 1,5 g | domięśniowo | 6 mL | 216 | zawiesina |
| wstrzyknięcie dożylne | co najmniej 15 mL | 94 | roztwór | |
| infuzja dożylna | 15 mL* | 94 | roztwór | |
* Sporządzony roztwór należy dodać do 50 lub 100 mL zgodnego płynu do infuzji (informacje dotyczące
zgodności - patrz poniżej).
** Otrzymana objętość roztworu lub zawiesiny cefuroksymu w rozpuszczalniku zwiększa się z powodu
współczynnika przesuwu fazowego substancji czynnej, z czego wynikają przedstawione stężenia (mg/mL).
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 12
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefuroxim Kabi
Kiedy nie stosować leku Cefuroxim Kabi:
jeśli pacjent ma uczulenie na którykolwiek z antybiotyków cefalosporynowych lub
którykolwiek z pozostałych składników leku Cefuroxim Kabi (wymienionych w punkcie 6);
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka reakcja alergiczna (nadwrażliwość) na
jakikolwiek inny rodzaj antybiotyków beta-laktamowych (peniciliny, monobaktamy lub
karbapenemy).
jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła ciężka wysypka skórna lub łuszczenie się skóry,
pęcherze i (lub) owrzodzenia jamy ustnej po leczeniu cefuroksymem lub innymi antybiotykami
z grupy cefalosporyn.
NL/H/4762/001-002/IA/025
→ Jeśli pacjent sądzi, że dotyczą go powyższe okoliczności, powinien o tym powiedzieć
lekarzowi przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim Kabi. Pacjent nie może przyjmować
leku Cefuroxim Kabi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefuroxim Kabi należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub
pielęgniarki. W trakcie leczenia lekiem Cefuroxim Kabi należy zwrócić uwagę, czy nie występują
takie dolegliwości, jak reakcje alergiczne, wysypki skórne, zaburzenia żołądka i jelit (np. biegunka)
lub infekcje grzybicze. Zmniejszy to ryzyko wystąpienia powikłań (patrz „Dolegliwości, na które
należy zwrócić uwagę” w punkcie 4). Jeżeli u pacjenta występowały jakiekolwiek reakcje alergiczne
na inne antybiotyki, takie jak penicylina, może być on uczulony również na Cefuroxim Kabi.
W związku z leczeniem cefuroksymem występowały ciężkie skórne działania niepożądane, takie jak:
zespół Stevensa Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka oraz reakcja polekowa
z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic
symptoms). W razie zauważenia któregokolwiek z objawów związanych z ciężkimi reakcjami
skórnymi opisanymi w punkcie 4., należy natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Badania krwi i moczu
Cefuroxim Kabi może wpływać na wyniki badań wykrywających cukier w moczu lub we krwi oraz
badania krwi nazywanego testem Coombsa. Jeśli pacjent ma mieć przeprowadzone takie badania,
powinien:
→ powiedzieć osobie pobierającej próbki do badań, że przyjmuje Cefuroxim Kabi.
Cefuroxim Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane
są bez recepty.
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Cefuroxim Kabi lub mogą zwiększać ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych. Należą do nich:
antybiotyki z grupy zwanej aminoglikozydami;
tabletki moczopędne (diuretyki), np. furosemid;
probenecyd;
doustne leki przeciwzakrzepowe (antykoagulanty).
→ Jeśli dotyczy to pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Podczas stosowania leku
Cefuroxim Kabi może być konieczne przeprowadzenie u pacjenta dodatkowej kontroli pracy
nerek.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Należy poinformować lekarza przed przyjęciem leku Cefuroxim Kabi:
jeżeli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko;
jeżeli pacjentka karmi piersią.
Lekarz oceni, czy korzyści dla pacjentki, wynikające ze stosowania leku Cefuroxim Kabi, przeważają
nad ryzykiem dla dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, jeżeli nie czuje się dobrze.
Cefuroxim Kabi zawiera sód.
Cefuroxim Kabi, 750 mg: ten lek zawiera 40,63 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w każdej fiolce. Odpowiada to 2% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
Cefuroxim Kabi, 1500 mg: ten lek zawiera 81,26 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej)
w każdej fiolce. Odpowiada to 4,1% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób
dorosłych.
NL/H/4762/001-002/IA/025
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę
U niewielkiej liczby pacjentów przyjmujących Cefuroxim Kabi odnotowano reakcję alergiczną lub
potencjalnie ciężką reakcję skórną. Ich objawy mogą być następujące:
ciężka reakcja alergiczna. Objawy obejmują: wypukłą, swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami
twarzy lub ust, mogący utrudniać oddychanie.
wysypka na skórze, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie
(ciemna plamka w środku, otoczona jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół
krawędzi).
rozlane zmiany skórne, z pęcherzami i łuszczącym się naskórkiem (może być to objaw
zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka).
rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS
lub zespół nadwrażliwości na lek).
ból w klatce piersiowej powiązany z reakcją alergiczną, mogący być objawem zawału serca
wywołanego alergią (zespół Kounisa).
Inne dolegliwości, na które należy zwrócić uwagę w trakcie przyjmowania leku Cefuroxim Kabi
Zakażenia grzybicze. Leki, takie jak Cefuroxim Kabi, mogą rzadko powodować nadmierny
wzrost drożdżaków (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażenia grzybiczego
(np. pleśniawek). Ryzyko wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe, jeśli
Cefuroxim Kabi stosuje się przez długi czas.
Ciężka biegunka (rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego). Leki, takie jak Cefuroxim
Kabi, mogą powodować zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące ciężką biegunkę,
zwykle z krwią i śluzem, bólem brzucha i gorączką.
NL/H/4762/001-002/IA/025
→ Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
Często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 pacjentów:
ból w miejscu wstrzyknięcia, obrzęki zaczerwienienie wzdłuż żyły.
→ Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę;
zmiana liczby białych krwinek (neutropenia lub eozynofilia);
zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość).
Niezbyt często występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 pacjentów:
wysypka skórna, swędząca, wypukła wysypka (pokrzywka);
biegunka, nudności, ból brzucha.
→ Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Niezbyt często występujące działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia);
zwiększenie stężenia bilirubiny (substancji wytwarzanej przez wątrobę);
dodatni wynik testu Coombsa.
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane występują u bardzo małej liczby pacjentów, ale dokładna częstość ich
występowania jest nieznana:
zakażenie grzybicze;
wysoka temperatura (gorączka);
reakcje alergiczne;
zapalenie okrężnicy (jelita grubego), powodujące biegunkę, zwykle z krwią i śluzem, bóle
brzucha;
zapalenie nerek i naczyń krwionośnych;
zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna);
wysypka skórna, mogąca przekształcać się w pęcherze i wyglądać jak małe pierścienie (ciemna
plamka w środku, otoczona jaśniejszą obwódką, z ciemnym pierścieniem wokół krawędzi)
(rumień wielopostaciowy).
→ Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z tych działań niepożądanych, należy powiedzieć o tym
lekarzowi.
Działania niepożądane mogące ujawnić się w wynikach badań krwi:
zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek biorących udział w krzepnięciu krwi –
małopłytkowość);
zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny w surowicy krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
NL/H/4762/001-002/IA/025
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na cefuroksym lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Stwierdzona wcześniej nadwrażliwość na antybiotyki cefalosporynowe.
Ciężka nadwrażliwość (np. reakcja anafilaktyczna) na jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy
(penicyliny, monobaktamy i karbapenemy) w wywiadzie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Podobnie jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, notowano występowanie
ciężkich reakcji nadwrażliwości, sporadycznie zakończonych zgonem. Donoszono o występowaniu
reakcji nadwrażliwości, która może doprowadzić do rozwinięcia się zespołu Kounisa (ostrego
alergicznego skurczu tętnic wieńcowych, mogącego spowodować zawał mięśnia sercowego, patrz
punkt 4.8). W razie wystąpienia ciężkiej reakcji nadwrażliwości, należy natychmiast przerwać
leczenie cefuroksymem i podjąć odpowiednie działania ratunkowe.
Przed rozpoczęciem leczenia należy ustalić, czy u pacjenta nie występowały w przeszłości ciężkie
reakcje nadwrażliwości na cefuroksym, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-
laktamowy. Należy zachować ostrożność, jeśli cefuroksym podaje się pacjentowi, u którego wcześniej
występowała lekka lub umiarkowana nadwrażliwość na inne antybiotyki beta-laktamowe.
Ciężkie skórne działania niepożądane (SCARS, ang. severe cutaneous adverse reactions)
W związku z leczeniem cefuroksymem notowano występowanie ciężkich skórnych działań
niepożądanych, takich jak: zespół Stevensa-Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome),
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic epidermal necrolysis) oraz reakcja
polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and
systemic symptoms), które mogą zagrażać życiu bądź prowadzić do zgonu (patrz punkt 4.8).
Przepisując produkt leczniczy należy poinformować pacjenta o objawach przedmiotowych
i podmiotowych oraz uważnie obserwować reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe
i podmiotowe wskazujące na wystąpienie tych reakcji, należy bezzwłocznie odstawić cefuroksym
NL/H/4762/001-002/IA/025
i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli po zastosowaniu cefuroksymu
u pacjenta wystąpiła ciężka reakcja, taka jak SJS, TEN lub DRESS, nigdy u tego pacjenta nie należy
wznawiać leczenia cefuroksymem.
Jednoczesne stosowanie z silnymi lekami moczopędnymi lub antybiotykami aminoglikozydowymi
Należy zachować ostrożność stosując antybiotyki cefalosporynowe w dużych dawkach jednocześnie
z silnymi lekami moczopędnymi, takimi jak furosemid lub z antybiotykami aminoglikozydowymi.
Notowano zaburzenia czynności nerek podczas stosowania tych leków w skojarzeniu. U pacjentów
w podeszłym wieku, a także u pacjentów, u których w przeszłości występowały zaburzenia czynności
nerek, należy monitorować czynność nerek (patrz punkt 4.2).
Nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
Stosowanie cefuroksymu może powodować nadmierny wzrost Candida. Przedłużone stosowanie
cefuroksymu może również powodować nadmierny wzrost drobnoustrojów niewrażliwych
(np. Enterococcus i Clostridium difficile), na skutek czego może być konieczne przerwanie leczenia
(patrz punkt 4.8).
Podczas leczenia cefuroksymem odnotowano przypadki rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego,
związanego ze stosowaniem leków przeciwbakteryjnych. Może ono mieć przebieg od postaci lekkiej
do zagrażającej życiu. To rozpoznanie należy wziąć pod uwagę u pacjentów z biegunką, która
wystąpiła podczas lub po zakończeniu stosowania cefuroksymu (patrz pkt. 4.8). Należy rozważyć
przerwanie leczenia cefuroksymem oraz zastosowanie leczenia właściwego przeciwko Clostridium
difficile. Nie należy podawać produktów leczniczych hamujących perystaltykę jelit.
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej
Ze względu na spektrum działania, nie należy stosować cefuroksymu w leczeniu zakażeń wywołanych
przez Gram-ujemne bakterie niefermentujące (patrz punkt 5.1).
Wpływ na testy diagnostyczne
Wystąpienie dodatniego wyniku testu Coombs’a, związanego ze stosowaniem cefuroksymu, może
zaburzać wyniki prób krzyżowych (patrz punkt 4.8).
Można zaobserwować nieznaczne oddziaływanie z metodami opartymi na redukcji związków miedzi
(Benedicta, Fehlinga, Clinitest). Jednakże, nie powinno to prowadzić do fałszywie dodatnich
wyników, jakie mogą występować podczas stosowania innych cefalosporyn.
Mogą występować fałszywie ujemne wyniki testu z cyjanożelazianami, dlatego do oznaczania
stężenia glukozy we krwi i (lub) osoczu u pacjentów leczonych cefuroksymem sodowym zaleca się
stosowanie metod z użyciem oksydazy glukozowej lub z użyciem heksokinazy.
Ważne informacje o substancjach pomocniczych
Cefuroxim Kabi, 750 mg: produkt leczniczy zawiera 40,63 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Cefuroxim Kabi, 1500 mg: produkt leczniczy zawiera 81,26 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 4,1%
zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Podanie do przedniej komory oka i zaburzenia oka
Cefuroxim Kabi nie jest przeznaczony do podania do przedniej komory oka. Pojedyncze przypadki
oraz grupy działań niepożądanych dotyczących oczu zgłaszano po niezgodnym z zatwierdzonymi
wskazaniami podaniu do przedniej komory oka cefuroksymu sodowego z fiolek zatwierdzonych do
podawania dożylnego lub domięśniowego. Działania te obejmowały obrzęk plamki żółtej, obrzęk
NL/H/4762/001-002/IA/025
siatkówki, odwarstwienie siatkówki, toksyczne uszkodzenie siatkówki, zaburzenie widzenia,
zmniejszoną ostrość widzenia, niewyraźne widzenie, zmętnienie rogówki oraz obrzęk rogówki.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Cefuroksym jest wydalany w procesie przesączania kłębuszkowego i wydzielania kanalikowego. Nie
jest zalecane jednoczesne stosowanie probenecydu. Jednoczesne zastosowanie probenecydu wydłuża
wydalanie antybiotyku i zwiększa maksymalne stężenie w surowicy.
Leki potencjalnie nefrotoksyczne i diuretyki pętlowe
Należy zachować ostrożność podczas leczenia dużymi dawkami cefalosporyn u pacjentów
przyjmujących silnie działające leki moczopędne (takie jak furosemid) albo leki potencjalnie
nefrotoksyczne (takie jak antybiotyki aminoglikozydowe), ponieważ nie można wykluczyć zaburzeń
czynności nerek w wyniku stosowania takich połączeń produktów leczniczych.
Inne interakcje
Określanie stężenia glukozy we krwi i (lub) osoczu: patrz punkt 4.4.
Jednoczesne stosowanie z doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi może powodować zwiększenie
międzynarodowego współczynnika znormalizowanego (ang. international normalised ratio – INR).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi są neutropenia, eozynofilia, przemijające zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny, szczególnie u pacjentów
NL/H/4762/001-002/IA/025
5
z wcześniej zdiagnozowaną chorobą wątroby, jednak nie ma dowodów szkodliwego działania na
wątrobę ani reakcji w miejscu wstrzyknięcia.
Kategorie częstości przypisane do poniższych działań niepożądanych są przybliżone, ponieważ dla
większości działań niepożądanych nie są dostępne odpowiednie dane do wyliczenia częstości ich
występowania. Ponadto częstość występowania działań niepożądanych kojarzonych z cefuroksymem
sodowym może zmieniać się w zależności od wskazania do stosowania.
Dane z badań klinicznych zostały użyte do określenia częstości od bardzo często do rzadko
występujących działań niepożądanych. Częstości występowania wszystkich innych działań
niepożądanych (tj. tych, które występują rzadziej niż 1/10 000) zostały w większości określone na
podstawie danych uzyskanych po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu i odzwierciedlają
raczej częstość ich zgłaszania niż rzeczywistą częstość występowania.
Działania niepożądane związane z leczeniem, wszystkich kategorii, są wymienione poniżej według
klasyfikacji układów i narządów MedDRA, częstości oraz stopnia ciężkości. Zastosowano następujące
zasady przedstawiania częstości występowania: bardzo często ≥1/10; często ≥1/100 do <1/10; niezbyt
często ≥1/1 000 do <1/100; rzadko ≥1/10 000 do <1/1 000; bardzo rzadko <1/10 000 i częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: nadmierny wzrost Candida, nadmierny wzrost Clostridium difficile
Często: neutropenia, eozynofilia, zmniejszone stężenie hemoglobiny
Niezbyt często: leukopenia, dodatni wynik testu Coombs’a
Częstość nieznana: małopłytkowość, niedokrwistość hemolityczna
Częstość nieznana: gorączka polekowa, śródmiąższowe zapalenie nerek, anafilaksja, zapalenie naczyń skóry
Częstość nieznana: zespół Kounisa
Niezbyt często: zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Częstość nieznana: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego (patrz punkt 4.4)
Często: przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Niezbyt często: przemijające zwiększenie stężenia bilirubiny
Niezbyt często: wysypka skórna, pokrzywka i świąd
Częstość nieznana: rumień wielopostaciowy, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i zespół Stevensa-Johnsona, obrzęk naczynioruchowy, reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnymi (DRESS)
Częstość nieznana: zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego we krwi i zmniejszenie klirensu kreatyniny (patrz punkt 4.4)
NL/H/4762/001-002/IA/025
6
Często: reakcje w miejscu wstrzyknięcia, w tym ból i zakrzepowe zapalenie żył
Dzieci i młodzież
Profil bezpieczeństwa stosowania cefuroksymu sodowego u dzieci jest zgodny z profilem u pacjentów
dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefuroximum natricum 789 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 18153 | 100246241 | ChPL: 2023-05-15, Ulotka: 2023-05-15 |
| Cefuroximum natricum 1578 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań | 18154 | 100246258 | ChPL: 2023-05-15, Ulotka: 2023-05-15 |