Cefepime Panpharma
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Panmedica
- Substancje czynne
- Cefepimi dihydrochloridum: 1,18914 g, 2,37828 g
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefepime Panpharma 1,18914 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 10 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
| Cefepime Panpharma 2,37828 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 10 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cefepim MIP Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefepimi dihydrochloridum: 1 g, 2 g | MIP Pharma GmbH |
| Cefepime Accord | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Cefepimi dihydrochloridum: 1,19 g/1 fiolka, 2,38 g/1 fiolka | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Cefepime Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Cefepimi dihydrochloridum: (monohydricum) 1189,2 mg, (monohydricum) 2378,5 mg | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: U pacjentów narażonych na duże ryzyko ciężkich zakażeń (np. pacjentów niedawno poddawanym przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, pacjentów z …” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów narażonych na duże ryzyko ciężkich zakażeń (np. pacjentów niedawno poddawanym przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego i pacjentów z ciężką lub długotrwałą neutropenią) stosowanie …” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: Ciężkie zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Ciężkie zapalenie płuc.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią umiarkowaną (liczba neutrofili ≤1000/m m3) lub ciężką (liczba neutrofili ≤500/mm 3).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią umiarkowaną (liczba neutrofili ≤1000/mm 3) lub ciężką (liczba neutrofili ≤500/mm 3).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią umiarkowaną (liczba neutrofili ≤1000/mm3) lub ciężką (liczba neutrofili ≤500/mm3).” · ChPL, pkt 4.1 -
Pęcherzyca wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: Sepsa.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Sepsa.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w skojarzeniu z innym antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zakażenia jamy brzusznej, w tym zapalenie otrzewnej, w skojarzeniu z innym antybiotykiem, jeśli występuje taka konieczność.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wymienionych poniżej zakażeń wywołanych przez drobnoustroje chorobotwórcze wrażliwe na cefepim: Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na cefepim lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione w punkcie 6.1).
- Przebycie w przeszłości natychmiastowej i (lub) ciężkiej reakcji nadwrażliwości na penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.
Cefepimi dihydrochloridum 1,18914 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- W oryginalnym opakowaniu: w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- W oryginalnym opakowaniu: 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- W oryginalnym opakowaniu: 18 godzin (po sporządzeniu)
- W oryginalnym opakowaniu: 2 dób (opakowanie nieotwarte)
- W oryginalnym opakowaniu: 4 godzin (po sporządzeniu)
- W oryginalnym opakowaniu: 24 godzin (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- L-Arginina źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- nadruk: flip -off
Cefepime Panpharma 1 g ma postać bladożółtego proszku do sporządzania roz tworu do wstrzykiwań/ do infuzji w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 20 ml, z korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakładką typu „flip -off”. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Wielkość opakowań: 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały do bladożółtego rozpuszczalny w wodzie proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- nadruk: flip -off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak unikać prowadzenia poj azdów mechanicznych i obsługiwania maszyn w okresie przyjmowania produktu leczniczego Cefepime Panpharma ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń świadomości i zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Dodatni wynik testu Coombsa
- często: Wydłużenie czasu protrombinowego; wydłużenie czasu kaolinowo-kefalinowego; niedokrwistość; eozynofilia; Zapalenie żyły w miejscu podania; Biegunka; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Wysypka; Reakcja w miejscu podania wlewu; ból w miejscu wstrzyknięcia; reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
- niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej; zapalenie pochwy; Małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; Ból głowy; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; zapalenie jelita grubego; nudności; wymioty; Rumień; pokrzywka; świąd; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Gorączka; reakcja zapalna w miejscu podania wlewu
- rzadko: Kandydoza; Reakcje anafilaktyczne; Drgawki; parestezje; zaburzenia smaku; zawroty głowy; Rozkurcz naczyń; Szumy uszne; Duszność; Ból brzucha; zaparcia; Obrzęk; Bóle stawowe; Świąd narządów płciowych; Dreszcze
- częstość nieznana: Niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; agranulocytoza; Wstrząs anafilaktyczny; Fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu; Splątanie; omamy; Śpiączka; stupor; encefalopatia; Krwotok; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Toksyczna nekroliza naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; Niewydolność nerek; nefropatia toksyczna
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia świadomości; mioklonie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
„Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie należy stosować krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.” - nie dłużej niż 14 dni · ramach jednego cyklu leczenia
„Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie należy stosować krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.”
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 2 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg: „Dzieci w wieku od 2 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg 50 mg/kg mc. co 12 godzin Ciężkie zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin”
- Niemowlęta w wieku od 1 do 2: „Niemowlęta w wieku od 1 do 2 30 mg/kg mc. co 12 godzin 30 mg/kg mc. co 8 godzin miesięcy Ciężkie zakażenia: 30 mg/kg mc. co 8 godzin”
- Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy: „Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / długość odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami”
- dzieci: „Tym niemniej , z danych farmaceutycznych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 2 miesięcy wynika, że w przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy dawka wynosząca 30 mg/kg mc. podawana co 12 lub 8 godzin jest wystarczająca.”
- dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o: „Jedna dawka w wysokości 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka w wysokości 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce w wysokości 2,0 g u dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyc zących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na to, aby omawiany produkt leczniczy wywierał jakikolwiek pośredniczy bezpośredni wpływ toksyczny na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Cefepim przenika przez barierę łożyskową. Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego, cefepim powinien być stosowany tylko wówczas, gdy zostanie dokonana staranna ocena stosunku korzyści do zagrożeń, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ cefepim przenika do mleka kobiecego, należy go stosować w okresie laktacji tylko wówczas, gdy zostanie dokonana skrupulatna ocena stosunku korzyści do zagrożeń przy uwzględnieniu potencjalnie negatywnego wpływu na karmione piersią niemowlę (wpł yw na florę jelitową z możliwym nadmiernym namnożeniem się flory drożdżakowej i uczuleniem na antybiotyki z grupy cefalosporyn).” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi. W przeprowadzonych na zwierzętach badaniach rozrodczości nie wykazano wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | |
|---|---|
| Ciężkie zakażenia: - sepsa (zakażenie krwi), - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego, - zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. | Bardzo ciężkie zakażenia: - zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej, - stany gorączkowe u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią). |
| 2,0 g dożylnie (iv.) co 12 godzin | 2,0 g dożylnie (iv.) co 8 godzin |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| > 50 | 2,0 g co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) | 2,0 g co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) |
|---|---|---|
| 30 - 50 | 2,0 g co 24 godziny | 2,0 g co 12 godzin |
| 11 - 29 | 1,0 g co 24 godziny | 2,0 g co 24 godziny |
| • 10 | 0,5 g co 24 godziny | 1,0 g co 24 godziny |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma i odstep pomiędzy kolejnymi dawkami | |
|---|---|
| Ciężkie zakażenia: - sepsa, - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego, - zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. | Bardzo ciężkie zakażenia: - zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej, - empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią. |
| 2,0 g iv. co 12 godzin | 2,0 g iv. co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / czas pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia | ||
|---|---|---|
| Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego. | Bardzo ciężkie zakażenia: - sepsa, - bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych, - empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią. | |
| Dzieci w wieku od 2 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg | 50 mg/kg mc. co 12 godzin Ciężkie zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 10 dni | 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 7–10 dni |
| Niemowlęta w wieku od 1 do 2 | 30 mg/kg mc. co 12 godzin | 30 mg/kg mc. co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego. | Bardzo ciężkie zakażenia: - sepsa (zakażenie krwi), - bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, - stany gorączkowe pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią). |
| > 50 | 50 mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) | 50 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) |
| 30 - 50 | 50 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11 - 29 | 25 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 24 godziny |
| • 10 | 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 25 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5–6
| Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego. | Bardzo ciężkie zakażenia: - sepsa (zakażenie krwi), - bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, - stany gorączkowe u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią). |
| > 50 | 30 mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) | 30 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) |
| 30 - 50 | 30 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11 - 29 | 15 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 24 godziny |
| • 10 | 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 15 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Zalecane dawki podtrzymujące: Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - sepsa, - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego, - zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. | Bardzo ciężkie zakażenia: - zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej, - empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią. |
| >50 | 2,0 g co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) | 2,0 g co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) |
| 30 – 50 | 2,0 g co 24 godziny | 2,0 g co 12 godzin |
| 11 – 29 | 1,0 g co 24 godziny | 2,0 g co 24 godziny |
| ≤10 | 0,5 g co 24 godziny | 1,0 g iv. co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego, | Bardzo ciężkie zakażenia: - sepsa, - bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych, - empiryczne leczenie epizodów gorączkowych przy neutropenii. |
| >50 | 50mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) | 50 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) |
| 30 – 50 | 50 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11 – 29 | 25 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 24 godziny |
| ≤10 | 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 25 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / długość odstępu pomiędzy kolejnymi dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego, | Bardzo ciężkie zakażenia: - sepsa, - bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych, - empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią. |
| >50 | 30 mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) | 30 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) |
| 30 – 50 | 30 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11 – 29 | 15 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 24 godziny |
| ≤10 | 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 15 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Panpharma
Kiedy nie stosować leku Cefepime Panpharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli u pacjenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i (lub) ciężka reakcja
nadwrażliwości na penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk o podobnej budowie chemicznej
(antybiotyk beta-laktamowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Panpharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
Kiedy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Cefepime Panpharma
- Jeśli pacjent choruje na nerki (np. jeśli stwierdzono u niego upośledzoną czynność nerek), gdyż
wówczas usuwanie tego leku z organizmu może być upośledzone.
- Jeśli pacjent ma alergię (np. na gorączkę sienną, pokrzywkę) lub jeśli wystąpiła u niego
kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na leki.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości podawanie leku Cefepime
Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
- Jeśli w okresie stosowania tego leku lub po zakończeniu jego stosowania wystąpiła u pacjenta
uporczywa biegunka. Należy w tym przypadku natychmiast powiadomić lekarza, tak aby mógł
on ustalić, czy biegunka ta jest wynikiem zapalenia jelit wywołanego antybiotykiem; być może
stosowanie tego leku będzie musiało zostać przerwane.
Stosowanie leku Cefepime Panpharma może prowadzić do rozwoju wtórnych zakażeń wywołanych
przez inne drobnoustroje (np. zakażeń błon śluzowych wywołanych przez grzyby , które przebiegają z
zaczerwienieniem błon śluzowych lub pojawianiem się na nich białego nalotu). Te wtórne zakażenia
będą odpowiednio leczone przez lekarza.
Dzieci
W przypadku niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz
punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzg lędnieniem
stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju
chorób nerek (patrz punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).
Inne leki i Cefepime Panpharma
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach uzyskanych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało wyraźnie
zalecone przez lekarza.
Cefepim może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym lek ten należy stosować w okresie
karmienia piersią z zachowaniem dużej ostrożności i po omówieniu tej kwestii z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po
poradę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie powadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn w okresie stosowania leków takich jak Cefepime
Panpharma bowiem u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia świadomości lub zawroty głowy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z wymienionych niżej objawów:
- Ciężka reakcja alergiczna połączona z nagłą i nasiloną dusznością, obrzękiem w okolicy twarzy
lub innych części ciała, wysypkami skórnymi, zaburzeniami krążenia i spadkiem ciśnienia
tętniczego.
- Nagłe pojawienie się wysypki skórnej, pęcherzy na skórze lub złuszczania się skóry połączone
z gorączką.
- Uporczywa biegunka od niewielkiego do znacznego nasilenia z bólami brzucha i gorączką, przy
czym objawy te mogą pojawić się nawet dwa miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii.
- Zaburzenia świadomości z dezorientacją, omamami (halucynacjami), szty wnością, omdleniem,
drżeniem mięśni, napadami bolesnych kurczów mięśni.
Przy ocenie działań niepożądanych przyjmuje się następujący podział częstości ich występowania:
- Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
- Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Inne: częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana
Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)
- dodatni wynik testu Coombsa (badania poziomu pewnych przeciwciał).
Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy lub kaolinowo-kefalinowy),
- niedokrwistość,
- zwiększona liczba pewnych krwinek (eozynofilia),
- zapalenie żyły w miejscu podania wlewu,
- biegunka,
- wysypki,
- reakcja w miejscu podania wlewu,
- ból i reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia leku,
- zwiększony poziom pewnych substancji we krwi (aminotransferazy alaninowej,
aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem,
- zapalenie pochwy,
- zmniejszona liczba pewnych krwinek (małopłytkowość, leukopenia, neutropenia),
- ból głowy,
- zapalenie jelita grubego z bólem brzucha,
- nudności,
- wymioty,
- zaczerwienienie skóry (rumień),
- pokrzywka,
- świąd skóry,
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
- gorączka,
- reakcja zapalna wokół miejsca podania wlewu.
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- zakażenia grzybicze (kandydoza),
- reakcje alergiczne,
- drgawki,
- zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje),
- zaburzenia smaku,
- zawroty głowy,
- rozkurcz naczyń krwionośnych,
- duszność,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki),
- bóle stawowe,
- świąd narządów płciowych,
- dreszcze,
- dzwonienie w uszach (szumy uszne).
Inne działania niepożądane (częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana)
- zmniejszenie liczby pewnych krwinek [niedokrwistość aplastyczna, patol ogiczny rozpad
krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), agranulocytoza i wynikające z tego
zwiększone ryzyko krwawień, krwiaków i zakażeń],
- zagrażający życiu wstrząs spowodowany reakcją alergiczną (por. wprowadzenie do punktu
dotyczącego działań niepożądanych),
- fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu,
- dezorientacja,
- omamy (halucynacje),
- śpiączka,
- odrętwienie,
- niezapalna choroba mózgu (encefalopatia),
- zaburzenia świadomości,
- drżenie mięśni,
- krwawienie,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- martwica komórek skóry (toksyczna nekroliza naskórka),
- ciężkie zapalne zaczerwienienie skóry z pęcherzami i gorączką (zespół Stevensa -Johnsona,
por. wprowadzenie do punktu dotyczącego działań niepożądanych),
- zapalne zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy),
- niewydolność nerek,
- uszkodzenie nerek (nefropatia toksyczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” :
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na cefepim lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione
w punkcie 6.1).
- Przebycie w przeszłości natychmiastowej i (lub) ciężkiej reakcji nadwrażliwości na penicylinę
lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, np. ze zmniejszoną diurezą spowodowaną
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lu b z innymi chorobami upośledzającymi
czynność nerek, dawkowanie produktu leczniczego Cefepime Panpharma musi zostać dostosowane do
wolniejszego tempa eliminacji drogą nerkową.
U pacjentów z niewydolnością nerek lub schorzeniami wpływającymi na czynność ne rek dawkę
podtrzymującą należy zmniejszyć, gdyż w przeciwnym razie może to doprowadzić do większego
stężenia antybiotyku w surowicy i dłuższego utrzymywania się efektów jego działania. Przy ustalaniu
wysokości kolejnych dawek należy brać pod uwagę stopień upośledzenia czynności nerek, nasilenie
zakażenia oraz wrażliwości patogenów (patrz punkty 4.2 i 5.2). W okresie porejestracyjnym
odnotowano wystąpienie następujących ciężkich działań niepożądanych: odwracalnej encefalopatii
(zaburzenia świadomości z zawrotami głowy, omamami, stuporem i śpiączką), mioklonii, zaburzeń
napadowych (w tym niedrgawkowego stanu padaczkowego) i (lub) niewydolności nerek (patrz punkt
4.8). Większość przypadków dotyczyło pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, którym podano
produkt leczniczy Cefepime Panpharma w dawkach przekraczających dawki zalecane. Objawy
neurotoksyczności zwykle ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego Cefepime Panpharma i
(lub) przerwaniu hemodializy, choć w części przypadków doprowadziły one do zgonu.
W przypadku prawie wszystkich antybiotyków, w tym produktu leczniczego Cefepime Panpharma,
notuje się przypadki biegunki związanej z zakażeniem wywołanym przez Clostridium difficile, które
może przyjmować obraz kliniczny od łagodnej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita
grubego. U pacjentów, u których po podaniu antybiotyków pojawia się biegunka, należy wziąć pod
uwagę możliwość biegunki związanej z zakażeniem wywołanym przez C. difficile. Konieczne jest
dokładne zebranie wywiadu, bowiem wśród d oniesień dotyczących biegunki związanej z zakażeniem
wywołanym przez C. difficile donoszono o jej wystąpieniu nawet po dwóch miesiącach od
zakończenia antybiotykoterapii. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia biegunki związanej z
zakażeniem wywołanym p rzez C. difficile należy rozważyć przerwanie podawania antybiotyków
niedziałających na C. difficile.
Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli pacjent ma dodatni wywiad w kierunku alergii,
zwłaszcza alergii polekowych. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości
podawanie produktu leczniczego Cefepime Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie
leczenie.
Podobnie j ak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie produktu leczniczego Cefepime
Panpharma może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych
niewrażliwych na ten produkt. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy podjąć stosowne
działania.
Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to
wyraźnie wskazane. W okr esie laktacji produkt leczniczy Cefepime Panpharma należy stosować z
zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.6).
Jeśli produkt leczniczy Cefepime Panpharma stosowany jest w skojarzeniu z potencjalnie
nefrotoksycznymi lekami, np. aminoglikozydami i silnymi diuretykami, należy uważnie monitorować
czynność nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku – z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek – skuteczność
kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Cefepime Panpharma w dawkach
zalecanych u dorosłych jest porównywalna ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania
u młodszych pacjentów. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 6400 pacjentów leczonych
cefepimem 35% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat, a 16% – w wieku powyżej 75 lat. W
porównaniu z młodszymi pacjentami u pacjentów w podeszłym wieku stwierdza się umiarkowanie
wydłużony półokres eliminacji oraz mniejsze wartości klirensu nerkowego. U pacjentów z
upośledzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2) zaleca się zmodyfikowanie dawkowania. Cefepim
wydalany jest przez nerki, w związku z czym u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek ryzyko
reakcji toksycznych może być zwiększone. Ponieważ u osób w podeszłym wieku istnieje większe
prawdopodobieństwo zaburzeń czynność nerek , dawkowanie powinno być starannie dobierane, a
czynność nerek u tych pacjentów monitorowana. U pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną
czynnością nerek, u których dawka cefepimu nie została zmniejszona , opisywano przypadki ciężkich
działań niepożądanych, które obejmowały: odwracalną encefalopatię (zaburzenia świadomości
z zawrotami głowy, omamami, stuporem i śpiączką), mioklonie, zaburzenia napadowe (w tym
niedrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badań nad interakcjami nie przeprowadzono.
Wpływ na wyniki diagnostycznych badań biochemicznych
U pacjentów leczonych cefepimem test Coombsa może dawać wyniki fałszywie dodatnie (pat rz punkt
4.8).
Stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy w moczu może powodować ich fałszywie
dodatnie wyniki. Należy w związku z tym używać metod enzymatycznych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowano w następujące kategorie w zależności od grupy układowo -
narządowej, określeń zawartych w słowniku MedDRA i przyjętej w tym słowniku definicji częstości
występowania:
Bardzo często (≥1/10)
Często (od ≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności od
najpoważniejszych.
Klasyfikacja układowo-
narządowa
Częstość występowania Określenie wg słownika
MedDRA
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej,
zapalenie pochwy
Rzadko Kandydoza
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często Dodatni wynik testu Coombsa
Często Wydłużenie czasu
protrombinowego, wydłużenie
czasu kaolinowo-kefalinowego,
niedokrwistość, eozynofilia
Niezbyt często Małopłytkowość, leukopenia,
neutropenia
Częstość nieznana Niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna,
agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje anafilaktyczne
Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość nieznana Fałszywie dodatni wynik
oznaczenia glukozy w moczu
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Splątanie, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy
Rzadko Drgawki, parestezje, zaburzenia
smaku, zawroty głowy
Częstość nieznana Śpiączka, stupor, encefalopatia,
zaburzenia świadomości,
mioklonie
Zaburzenia naczyniowe Często Zapalenie żyły w miejscu
podania
Rzadko Rozkurcz naczyń
Częstość nieznana Krwotok
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka
Niezbyt często Rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego, zapalenie jelita
grubego, nudności, wymioty
Rzadko Ból brzucha, zaparcia
Częstość nieznana Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie
stężenia bilirubiny we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Rumień, pokrzywka, świąd
Rzadko Obrzęk
Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona,
rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Bóle stawowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zwiększenie stężenia mocznika
we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
Częstość nieznana Niewydolność nerek, nefropatia
toksyczna
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Rzadko Świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Reakcja w miejscu podania
wlewu, ból w miejscu
wstrzyknięcia, reakcja zapalna
w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często Gorączka, reakcja zapalna
w miejscu podania wlewu
Rzadko Dreszcze
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności
fosfatazy alkalicznej
Profil bezpieczeństwa cefepimu stwierdzany u niemowląt i dzieci jest podobny do profilu
bezpieczeństwa tego produktu leczniczego stwierdzanego u dorosłych. Najczęściej zgłaszanym
działaniem niepożądanym cefepimu w badaniach klinicznych był rumień.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania :
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Cefepimi dihydrochloridum 2,37828 g (proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- w lodówce
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 18 godzin (po sporządzeniu)
- 2 dób (opakowanie nieotwarte)
- 4 godzin (po sporządzeniu)
- 24 godzin (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- L-Arginina źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- nadruk: flip-off
Cefepime Panpharma 2 g ma postać bladożółtego proszku do sporządzani a roztworu do wstrzykiwań/do infuzji w szklanej fiolce z bezbarwnego szkła (typu II) o pojemności 50 ml , z korkiem z gumy chlorobutylowej, z aluminiowym uszczelnieniem i polipropylenową nakła dką typu „flip-off”. Fiolki pakowane są w tekturowe pudełka. Wielkość opakowań: 10 fiolek. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Biały do bladożółtego rozpuszczalny w wodzie proszek. źródło: ChPL, pkt 3
- nadruk: flip-off
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono żadnych badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Pacjenci powinni jednak unikać prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn w okresie przyjmowania produktu leczniczego Cefepime Panpharma ze względu na możliwość wystąpienia zaburzeń świadomości i zawrotów głowy (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
66 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Dodatni wynik testu Coombsa
- często: Wydłużenie czasu protrombinowego; wydłużenie czasu kaolinowo-kefalinowego; niedokrwistość; eozynofilia; Zapalenie żyły w miejscu podania; Biegunka; Zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi; Wysypka; Reakcja w miejscu podania infuzji; ból w miejscu wstrzyknięcia; reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia; Zwiększenie aktywności fosfatazy alkalicznej
- niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej; zapalenie pochwy; Małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; Ból głowy; Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; zapalenie jelita grubego; nudności; wymioty; Rumień; pokrzywka; świąd; Zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; Gorączka; reakcja zapalna w miejscu podania infuzji
- rzadko: Kandydoza; Reakcje anafilaktyczne; Drgawki; parestezje; zaburzenia smaku; zawroty głowy; Rozkurcz naczyń; Szumy uszne; Duszność; Ból brzucha; zaparcia; Obrzęk; Bóle stawowe; Świąd narządów płciowych; Dreszcze
- częstość nieznana: Niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; agranulocytoza; Wstrząs anafilaktyczny; Fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu; Splątanie; omamy; Śpiączka; stupor; encefalopatia; Krwotok; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Toksyczna nekroliza naskórka; zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; Niewydolność nerek; nefropatia toksyczna
- częstość niepodana w tekście: zaburzenia świadomości; mioklonie
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
„Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie należy stosować krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.” - nie dłużej niż 14 dni · ramach jednego cyklu leczenia
„Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie należy stosować krócej niż 7 dni ani dłużej niż 14 dni w ramach jednego cyklu leczenia.”
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku od 2 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg: „Dzieci w wieku od 2 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg 50 mg/kg mc. co 12 godzin Ciężkie zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin”
- Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy: „Niemowlęta w wieku od 1 do 2 miesięcy Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami”
- dzieci: „Tym niemniej, z danych farmaceutycznych dotyczących pacjentów w wieku powyżej 2 miesięcy wynika, że w przypadku dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy dawka wynosząca 30 mg/kg mc. podawana co 12 lub 8 godzin jest wystarczająca.”
- dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o: „Jedna dawka w wysokości 50 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz jedna dawka w wysokości 30 mg/kg mc. u dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce w wysokości 2,0 g u dorosłych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Niewydolność wątroby: „Niewydolność wątroby Nie ma konieczności modyfikowania dawkowania u pacjentów z upośledzoną czynnością wątroby (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży. Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach nie wskazują na to, aby omawiany produkt leczniczy wywierał jakikolwiek pośredniczy bezpośredni wpływ toksyczny na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Cefepim przenika przez barierę łożyskową. Ze względu na brak odpowiedniego doświadczenia klinicznego, cefepim powinien być stosowany tylko wówczas, gdy zostanie dokonana staranna ocena stosunku korzyści do zagrożeń, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Ponieważ cefepim przenika do mleka kobiecego, należy go stosować w okresie laktacji tylko wówczas, gdy zostanie dokonana skrupulatna ocena stosunku korzyści do zagrożeń przy uwzględnieniu potencjalnie negatywnego wpływu na karmione piersią niemowlę (wpływ na florę jelitową z możliwym nadmiernym namnożeniem się drożdżaków i uczuleniem na antybiotyki z grupy cefalosporyn).” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi. W przeprowadzonych na zwierzętach badaniach rozrodczości nie wykazano wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | |
|---|---|
| Ciężkie zakażenia: - sepsa (zakażenie krwi), - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego, - zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. | Bardzo ciężkie zakażenia: - zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej, - stany gorączkowe u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią). |
| 2,0 g dożylnie (iv.) co 12 godzin | 2,0 g dożylnie (iv.) co 8 godzin |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
| > 50 | 2,0 g co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) | 2,0 g co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) |
|---|---|---|
| 30 - 50 | 2,0 g co 24 godziny | 2,0 g co 12 godzin |
| 11 - 29 | 1,0 g co 24 godziny | 2,0 g co 24 godziny |
| • 10 | 0,5 g co 24 godziny | 1,0 g co 24 godziny |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | |
|---|---|
| Ciężkie zakażenia: - sepsa, - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego, - zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. | Bardzo ciężkie zakażenia: - zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej, - empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią. |
| 2,0 g iv. co 12 godzin | 2,0 g iv. co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.], czas pomiędzy kolejnymi dawkami i czas trwania leczenia | ||
|---|---|---|
| Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego. | Bardzo ciężkie zakażenia: - sepsa, - bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych, - empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią. | |
| Dzieci w wieku od 2 miesiąca, których masa ciała nie przekracza 40 kg | 50 mg/kg mc. co 12 godzin Ciężkie zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 10 dni | 50 mg/kg mc. co 8 godzin Czas trwania leczenia: 7–10 dni |
| Niemowlęta w | 30 mg/kg mc. co 12 godzin | 30 mg/kg mc. co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego. | Bardzo ciężkie zakażenia: - sepsa (zakażenie krwi), - bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, - stany gorączkowe pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią). |
| > 50 | 50 mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) | 50 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) |
| 30 - 50 | 50 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11 - 29 | 25 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 24 godziny |
| • 10 | 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 25 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5–6
| Wielkość dawki pojedynczej leku Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] / odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami / czas trwania leczenia | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego. | Bardzo ciężkie zakażenia: - sepsa (zakażenie krwi), - bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, - stany gorączkowe u pacjentów z upośledzoną czynnością układu odpornościowego (neutropenią). |
| > 50 | 30 mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) | 30 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawki) |
| 30 - 50 | 30 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11 - 29 | 15 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 24 godziny |
| • 10 | 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 15 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
| Zalecane dawki podtrzymujące: wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - sepsa, - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego, - zakażenia pęcherzyka żółciowego i dróg żółciowych. | Bardzo ciężkie zakażenia: - zakażenia wewnątrzbrzuszne, w tym zapalenie otrzewnej, - empiryczne leczenie epizodów gorączkowych przy neutropenii. |
| >50 | 2,0 g co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) | 2,0 g co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) |
| 30 – 50 | 2,0 g co 24 godziny | 2,0 g co 12 godzin |
| 11 – 29 | 1,0 g co 24 godziny | 2,0 g co 24 godziny |
| ≤10 | 0,5 g co 24 godziny | 1,0 g iv. co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego, | Bardzo ciężkie zakażenia: - sepsa, - bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych, - empiryczne leczenie epizodów gorączkowych przy neutropenii. |
| >50 | 50mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) | 50 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) |
| 30 – 50 | 50 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11 – 29 | 25 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 24 godziny |
| ≤10 | 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 25 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Wielkość dawki pojedynczej produktu leczniczego Cefepime Panpharma [mg/kg mc.] i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc, - powikłane zakażenia układu moczowego, | Bardzo ciężkie zakażenia: - sepsa, - bakteryjne zapalenie opon mózgowordzeniowych, - empiryczne leczenie epizodów gorączkowych u pacjentów z neutropenią. |
| >50 | 30 mg/kg mc. co 12 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) | 30 mg/kg mc. co 8 godzin (bez konieczności modyfikowania dawkowania) |
| 30 – 50 | 30 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11 – 29 | 15 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 24 godziny |
| ≤10 | 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 15 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Ilość cefepimu na fiolkę | Objętość rozpuszczalnika, jaką należy dodać [ml] | Przybliżona objętość wynikowa [ml] | Przybliżone stężenie cefepimu [mg/ml] |
|---|---|---|---|
| 1,0 g iv. | 10,0 | 11,4 | 90 |
| 2,0 g iv. | 10,0 | 12,8 | 160 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 14
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Panpharma
Kiedy nie stosować leku Cefepime Panpharma
- Jeśli pacjent ma uczulenie na cefepim, którykolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn lub
którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).
- Jeśli u pac jenta kiedykolwiek w przeszłości wystąpiła natychmiastowa i/lub ciężka reakcja
nadwrażliwości na penicylinę lub jakikolwiek inny antybiotyk o podobnej budowie chemicznej
(antybiotyk beta-laktamowy).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Panpharma należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty
lub pielęgniarki.
Kiedy zachować szczególną ostrożność przy stosowaniu leku Cefepime Panpharma
- Jeśli pacjent choruje na nerki (np. jeśli stwierdzono u niego upośledzoną czynność nerek), gdyż
wówczas usuwanie tego leku z organizmu może być upośledzone.
- Jeśli pacjent cierpi ma alergię (np. na gorączkę sienną, pokrzywkę) lub jeśli wystąpiła u niego
kiedykolwiek w przeszłości reakcja alergiczna na leki.
W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości podawanie leku Cefepime
Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie leczenie.
- Jeśli w okresie stosowania tego leku lub po zakończeniu jego stosowania wystąpiła u pacjenta
uporczywa biegunka. Należy w tym przypadku natychmiast powiadomić lekarza, tak aby mógł
on ustalić, czy biegunka ta jest wynikiem zapalenia jelit wywołanego antybiotykiem; być może
stosowanie tego leku będzie musiało zostać przerwane.
Stosowanie leku Cefepime Panpharma może prowadzić do rozwoju wtórnych zakażeń wywołanych
przez inne drobnoustroje (np. zakażeń błon śluzowych wywołanych przez grzyby , które przebiegają z
zaczerwienieniem błon śluzowych lub pojawianiem się na nich białego nalotu). Te wtórne zakażenia
będą odpowiednio leczone przez lekarza.
Dzieci
W przypadku niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz
punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).
Pacjenci w podeszłym wieku
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobierane, z uwzględnieniem
stopnia wydolności nerek, gdyż w tej grupie pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo rozwoju
chorób nerek (patrz punkt 3 zatytułowany „Jak stosować Cefepime Panpharma”).
Inne leki i Cefepime Panpharma
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować, w tym o lekach uzyskanych bez recepty.
Ciąża i karmienie piersią
W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta j est w ciąży, lub gdy
planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Nie stosować tego leku w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zostało wyraźnie
zalecone przez lekarza.
Cefepim może przenikać do mleka kobiecego, w związku z czym lek ten należy stosować w okresie
karmienia piersią z zachowaniem dużej ostrożności i po omówieniu tej kwestii z lekarzem.
Przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty po
poradę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie powadzić pojazdów ani nie obsługiwać maszyn w okresie stosowania leków takich jak Cefepime
Panpharma bowiem u pacjenta mogą wystąpić zaburzenia świadomości lub zawroty głowy.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek
z wymienionych niżej objawów:
- Ciężka reakcja alergiczna połączona z nagłą i nasiloną dusznością, obrzękiem w okolicy twarzy
lub innych części ciała, wysypkami skórnymi, zaburzeniami krążenia i spadkiem ciśnienia
tętniczego.
- Nagłe pojawienie się wysypki skórnej, pęcherzy na skórze lub złuszczania się skóry połąc zone
z gorączką.
- Uporczywa biegunka od niewielkiego do znacznego nasilenia z bólami brzucha i gorączką, przy
czym objawy te mogą pojawić się nawet dwa miesiące po zakończeniu antybiotykoterapii.
- Zaburzenia świadomości z dezorientacją, omamami (halucynacjami), sztywnością, omdleniem,
drżeniem mięśni, napadami bolesnych kurczów mięśni.
Przy ocenie działań niepożądanych przyjmuje się następujący podział częstości ich występowania:
- Bardzo często: występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów
- Często: występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów
- Niezbyt często: występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów
- Rzadko: występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów
- Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów
- Inne: częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana
Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące u ponad 1 na 10 pacjentów)
- dodatni wynik testu Coombsa (badania poziomu pewnych przeciwciał).
Często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)
- wydłużony czas krzepnięcia krwi (wydłużony czas protrombinowy lub kaolinowo-kefalinowy),
- niedokrwistość,
- zwiększona liczba pewnych krwinek (eozynofilia),
- zapalenie żyły w miejscu podania wlewu,
- biegunka,
- wysypki,
- reakcja w miejscu podania wlewu,
- ból i reakcja zapalna w miejscu wstrzyknięcia leku,
- zwiększony poziom pewnych substancji we krwi (aminotransferazy alaninowej,
aminotransferazy asparaginianowej, bilirubiny, fosfatazy alkalicznej).
Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
- zakażenia grzybicze jamy ustnej z białym nalotem,
- zapalenie pochwy,
- zmniejszona liczba pewnych krwinek (małopłytkowość, leukopenia, neutropenia),
- ból głowy,
- zapalenie jelita grubego z bólem brzucha,
- nudności,
- wymioty,
- zaczerwienienie skóry (rumień),
- pokrzywka,
- świąd skóry,
- zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
- zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy,
- gorączka,
- reakcja zapalna wokół miejsca podania wlewu.
Rzadko występujące działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
- zakażenia grzybicze (kandydoza),
- reakcje alergiczne,
- drgawki,
- zaburzenia czucia, np. mrowienie i drętwienie (parestezje),
- zaburzenia smaku,
- zawroty głowy,
- rozkurcz naczyń krwionośnych,
- duszność,
- ból brzucha,
- zaparcia,
- zatrzymanie płynów w tkankach (obrzęki),
- bóle stawowe,
- świąd narządów płciowych,
- dreszcze,
- dzwonienie w uszach (szumy uszne).
Inne działania niepożądane (częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana)
- zmniejszenie liczby pewnych krwinek [niedokrwistość aplastyczna, patologiczny rozpad
krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), agranulocytoza i wynikające z tego
zwiększone ryzyko krwawień, krwiaków i zakażeń],
- zagrażający życiu wstrząs spowodowany reakcją alergiczną (por. wprowadzenie do punktu
dotyczącego działań niepożądanych),
- fałszywie dodatni wynik oznaczenia glukozy w moczu,
- dezorientacja,
- omamy (halucynacje),
- śpiączka,
- odrętwienie,
- niezapalna choroba mózgu (encefalopatia),
- zaburzenia świadomości,
- drżenie mięśni,
- krwawienie,
- zaburzenia żołądkowo-jelitowe,
- martwica komórek skóry (toksyczna nekroliza naskórka),
- ciężkie zapalne zaczerwienienie skóry z pęcherzami i gorączką (zespół Stevensa -Johnsona,
por. wprowadzenie do punktu dotyczącego działań niepożądanych),
- zapalne zaczerwienienie skóry (rumień wielopostaciowy),
- niewydolność nerek,
- uszkodzenie nerek (nefropatia toksyczna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi,lub farmaceucie, lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do „krajowego systemu
zgłaszania” :
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na cefepim lub którąkolwiek substancję pomocniczą (wymienione
w punkcie 6.1).
- Przebycie w przeszłości natychmiastowej i (lub) ciężkiej reakcji nadwrażliwości na penicylinę
lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
U pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, np. ze zmniejszoną diurezą spowodowaną
niewydolnością nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lub z innymi chorobami upośledzającymi
czynność nerek, dawkowanie produktu leczniczego Cefepime Panpharma musi zostać dostosowane do
wolniejszego tempa eliminacji drogą nerkową.
U pacjentów z niewydolnością nerek lub schorzeniami wpływającymi na czynność nerek dawkę
podtrzymującą należy zmniejszyć, gdyż w przeciwnym razie może to doprowadzić do większego
stężenia antybiotyku w surowicy i dłuższego utrzymywania się efektów jego działania. Przy ustalaniu
wysokości kolejnych dawek należy brać pod uwagę stopień upośledzenia czynności nerek, nasilenie
zakażenia oraz wrażliwości patogenów (patrz punkty 4.2 i 5.2). W okresie porejestracyjnym
odnotowano wystąpienie następujących ciężkich działań niepożądanych: odwracalnej encefalopatii
(zaburzenia świadomości z zawrotami głowy, omamami, stuporem i śpiączką), mioklonii, zaburzeń
napadowych (w tym niedrgawkowego stanu padaczkowego) i (lub) niewydolności nerek (patrz punkt
4.8). Większość przypadków dotyczyło pacjentów z upośledzoną czynnością nerek, którym podano
produkt leczniczy Cefepime Panpharma w dawkach przekraczających dawki zalecane. Objawy
neurotoksyczności zwykle ustępowały po odstawieniu produktu leczniczego Cefepime Panpharma i
(lub) przerwaniu hemodializy, choć w części przypadków doprowadziły one do zgonu.
W przypadku prawie wszystkich antybiotyków, w tym produktu leczniczego Cefepime Panpharma,
notuje się przypadki biegunki związanej z zakażeniem wywołanym przez Clostridium difficile, które
może przyjmować obraz kliniczny od łagodnej biegunki do zakończonego zgonem zapalenia jelita
grubego. U pacjentów, u których po podaniu antybiotyków pojawia się biegunka, należy wziąć pod
uwagę możliwość biegunki związanej z zakażeniem wywołanym przez C. difficile. Konieczne jest
dokładne zebranie wywiadu, bowiem wśród doniesień dotyczących biegunki związanej z zakażeniem
wywołanym przez C. difficile donoszono o jej wystąpieniu nawet po dwóch miesiącach od
zakończenia antybiotykoterapii. W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia biegunki związanej z
zakażeniem wywołanym przez C. difficile należy rozważyć przerwanie podawania antybiotyków
niedziałających na C. difficile.
Szczególną ostrożność należy zachować, jeśli pacjent ma dodatni wywiad w kierunku alergii,
zwłaszcza alergii polekowych. W przypadku wystąpienia jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości
podawanie produktu leczniczego Cefepime Panpharma należy przerwać i wdrożyć odpowiednie
leczenie.
Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie produktu leczniczego Cefepime
Panpharma może prowadzić do nadmiernego wzrostu drobnoustrojów chorobotwórczych
niewrażliwych na ten produkt. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy podjąć stosowne
działania.
Produktu leczniczego Cefepime Panpharma nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to
wyraźnie wskazane. W okresie laktacji produkt leczniczy Cefepime Panpharma należy stosować z
zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.6).
Jeśli produkt leczniczy Cefepime Panpharma stosowany jest w skojarzeniu z potencjalnie
nefrotoksycznymi lekami, np. aminoglikozydami i silnymi diuretykami, należy uważnie monitorować
czynność nerek.
Pacjenci w podeszłym wieku
U pacjentów w podeszłym wieku – z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek – skuteczność
kliniczna i bezpieczeństwo stosowania produktu leczniczego Cefepime Panpharma w dawkach
zalecanych u dorosłych jest porównywalna ze skutecznością kliniczną i bezpieczeństwem stosowania
u młodszych pacjentów. W badaniach klinicznych z udziałem ponad 6400 pacjentów leczonych
cefepimem 35% pacjentów było w wieku powyżej 65 lat, a 16% – w wieku powyżej 75 lat. W
porównaniu z młodszymi pacjentami u pacjentów w podeszłym wieku stwierdza się umiarkowanie
wydłużony półokres eliminacji oraz mniejsze wartości klirensu nerkowego. U pacjentów z
upośledzeniem czynności nerek (patrz punkt 4.2) zaleca się zmodyfikowanie dawkowania. Cefepim
wydalany jest przez nerki, w związku z czym u pacjentów z upośledzoną czynnością nerek ryzyko
reakcji toksycznych może być zwiększone. Ponieważ u osób w podeszłym wieku istnieje większe
prawdopodobieństwo zaburzeń czynność nerek, dawkowanie powinno być starannie dobierane, a
czynność nerek u tych pacjentów monitorowana. U pacjentów w podeszłym wieku z upośledzoną
czynnością nerek, u których dawka cefepimu nie została zmniejszona, opisywano przypadki ciężkich
działań niepożądanych, które obejmowały: odwracalną encefalopatię (zaburzenia świadomości
z zawrotami głowy, omamami, stuporem i śpiączką), mioklonie, zaburzenia napadowe (w tym
niedrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek (patrz punkty 4.2 i 4.8).
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badań nad interakcjami nie przeprowadzono.
Wpływ na wyniki diagnostycznych badań biochemicznych
U pacjentów leczonych cefepimem test Coombsa może dawać wyniki fałszywie dodatnie (patrz punkt
4.8).
Stosowanie nieenzymatycznych metod oznaczania glukozy w moczu może powodować ich fałszywie
dodatnie wyniki. Należy w związku z tym używać metod enzymatycznych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane pogrupowano w następujące kategorie w zależności od grupy układowo-
narządowej, określeń zawartych w słowniku MedDRA i przyjętej w tym słowniku definicji częstości
występowania
Bardzo często (≥1/10)
Często (od ≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (od ≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (od ≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej kategorii częstości działania niepożądane wymieniono w kolejności od
najpoważniejszych.
Klasyfikacja układów i
narządówwa Częstość występowania Określenie wg słownika MedDRA
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej,
zapalenie pochwy
Rzadko Kandydoza
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często Dodatni wynik testu Coombsa
Często Wydłużenie czasu
protrombinowego, wydłużenie
czasu kaolinowo-kefalinowego,
niedokrwistość, eozynofilia
Niezbyt często Małopłytkowość, leukopenia,
neutropenia
Częstość nieznana Niedokrwistość aplastyczna,
niedokrwistość hemolityczna,
agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko Reakcje anafilaktyczne
Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość nieznana Fałszywie dodatni wynik
oznaczenia glukozy w moczu
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Splątanie, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często Ból głowy
Rzadko Drgawki, parestezje, zaburzenia
smaku, zawroty głowy
Częstość nieznana Śpiączka, stupor, encefalopatia,
zaburzenia świadomości,
mioklonie
Zaburzenia naczyniowe Często Zapalenie żyły w miejscu
podania
Rzadko Rozkurcz naczyń
Częstość nieznana Krwotok
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko Szumy uszne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka
Niezbyt często Rzekomobłoniaste zapalenie
jelita grubego, zapalenie jelita
grubego, nudności, wymioty
Rzadko Ból brzucha, zaparcia
Częstość nieznana Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często Zwiększenie aktywności
aminotransferazy alaninowej,
zwiększenie aktywności
aminotransferazy
asparaginianowej, zwiększenie
stężenia bilirubiny we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często Wysypka
Niezbyt często Rumień, pokrzywka, świąd
Rzadko Obrzęk
Częstość nieznana Toksyczna nekroliza naskórka,
zespół Stevensa-Johnsona,
rumień wielopostaciowy
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko Bóle stawowe
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często Zwiększenie stężenia mocznika
we krwi, zwiększenie stężenia
kreatyniny we krwi
Częstość nieznana Niewydolność nerek, nefropatia
toksyczna
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Rzadko Świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany
w miejscu podania
Często Reakcja w miejscu podania
infuzji, ból w miejscu
wstrzyknięcia, reakcja zapalna
w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często Gorączka, reakcja zapalna
w miejscu podania infuzji
Rzadko Dreszcze
Badania diagnostyczne Często Zwiększenie aktywności
fosfatazy alkalicznej
Profil bezpieczeństwa cefepimu stwierdzany u niemowląt i dzieci jest podobny do profilu
bezpieczeństwa tego produktu leczniczego stwierdzanego u dorosłych. Najczęściej zgłaszanym
działaniem niepożądanym cefepimu w badaniach klinicznych był rumień.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania :
Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefepimi dihydrochloridum 1,18914 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 21698 | 100310795 | ChPL: 2020-08-05, Ulotka: 2020-08-05 |
| Cefepimi dihydrochloridum 2,37828 g | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 21699 | 100310826 | ChPL: 2020-08-05, Ulotka: 2020-08-05 |