Cefepime Accord
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cefepimi dihydrochloridum: 1,19 g/1 fiolka, 2,38 g/1 fiolka
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefepime Accord 1,19 g/1 fiolka | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. 1 g, 5 fiol. 1 g, 10 fiol. 1 g, 50 fiol. 1 g | na receptę (Rx) |
| Cefepime Accord 2,38 g/1 fiolka | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. 2 g, 5 fiol. 2 g, 10 fiol. 2 g, 50 fiol. 2 g | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cefepim MIP Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefepimi dihydrochloridum: 1 g, 2 g | MIP Pharma GmbH |
| Cefepime Kabi | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Cefepimi dihydrochloridum: (monohydricum) 1189,2 mg, (monohydricum) 2378,5 mg | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
| Cefepime Panpharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Cefepimi dihydrochloridum: 1,18914 g, 2,37828 g | Panmedica |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepime Accord jest wskazany do leczenia niżej wymienionych ciężkich zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów narażonych na duże ryzyko ciężkich zakażeń (np. pacjentów niedawno poddawanym przeszczepieniu szpiku kostnego, pacjentów z niedociśnieniem tętniczym, pacjentów z chorobami rozrostowymi układu krwiotwórczego i pacjentów z ciężką lub długotrwałą neutropenią) stosowanie …” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepim można stosować w empirycznym leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z gorączką neutropeniczną, jeśli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg: zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepim można stosować w empirycznym leczeniu dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z gorączką neutropeniczną, jeśli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg: powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg: powikłane zakażenia jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych pacjentów i młodzieży w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała ≥ 40 kg: zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat i o masie ciała ≤40 kg: bakteryjne zapalenie opon mózgowych (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na:
- cefepim
- którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- inne cefalosporyny lub
- jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Ze względu na zawartość L-argininy, produkt ten jest ponadto przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na L-argininę oraz pacjentów z kwasicą. W związku z tym zalecana jest ostrożność w przypadku hiperkaliemii. Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji Należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy przed domięśniowym wstrzyknięciem cefepimu, gdy jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, szczególnie odnośnie przeciwwskazań. Roztworów cefepimu zawierających lidokainę nigdy nie należy podawać dożylnie.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 18 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Stabilność chemiczną i fizyczną produktu wykazano jak poniżej: 12 godzin (po sporządzeniu)
- Stabilność chemiczną i fizyczną produktu wykazano jak poniżej: 24 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- L-arginina (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Cefepime Accord to proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ do infuzji o barwie białej do bladożółtej, umieszczony w fiolkach o pojemności 17 ml, z bezbarwnego szkła typu III, z korkiem z gumy chlorobutylowej typu I, z aluminiowym wieczkiem typu flip-off, w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefepimu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane np. zmieniony stan świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9). Należy ostrzec pacjentów, aby nie prowadzili pojazdów i nie obsługiwali maszyn” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
65 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: dodatni odczyn Coombsa
- często: wydłużony czas protrombinowy; wydłużony czas tromboplastyny częściowej; niedokrwistość; eozynofilia; zapalenie żyły w miejscu infuzji; biegunka; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej; zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej; podwyższony poziom bilirubiny we krwi; wysypka; reakcje w miejscu podania infuzji; stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
- niezbyt często: kandydoza jamy ustnej; zapalenie pochwy; małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; ból głowy; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; zapalenie jelita grubego; nudności; wymioty; rumień; pokrzywka; świąd; zwiększenie stężenia mocznika we krwi; zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi; gorączka; stan zapalny w miejscu podania infuzji
- rzadko: kandydoza; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; drgawki; parestezje; zaburzenia smaku; zawroty głowy; rozszerzenie naczyń krwionośnych; szumy uszne; duszność; ból brzucha; zaparcie; bóle stawów; świąd narządów płciowych; dreszcze
- częstość nieznana: niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; agranulocytoza; wstrząs anafilaktyczny; fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu; stan splątania; omamy; śpiączka; stupor; encefalopatia; zaburzona świadomość; drgawki miokloniczne; krwotok*; zaburzenia żołądkowo-jelitowe; toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]*; zespół Stevensa-Johnsonaa*; rumień wielopostaciowy*; niewydolność nerek; toksyczna nefropatia*
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- stosowanie od 1 miesiąca (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Zalecania dotyczące dawkowania 30 mg/kg mc. co 12 lub 8 godzin pochodzą z danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i są uważane za odpowiednie dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 2 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.2
- stosowanie od 1 miesiąca (niemowlęta, dzieci)
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 2 g na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Cięższe zakażenia:”
źródło: „Dawka u dzieci nie powinna przekraczać maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wynoszącej 2 g co 8 godzin.” · ChPL, pkt 4.2
- 2 g na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Cięższe zakażenia:”
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 7 dni
„leczenie z zastosowaniem cefepimu powinno trwać nie krócej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni.” - nie dłużej niż 14 dni
„leczenie z zastosowaniem cefepimu powinno trwać nie krócej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni.”
- nie dłużej niż 7 dni
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg ( w wieku około powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg ( w wieku około powyżej 12 lat) Wielkość dawki pojedynczej i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami”
- Dzieci w wieku od 2 miesięcy, o masie ciała ≤ 40 kg: „Dzieci w wieku od 2 miesięcy, o masie ciała ≤ 40 kg: 50 mg/kg mc. co 12 godzin Cięższe zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin przez 10 dni”
- Niemowlęta w wieku od 1 do poniżej 2 miesięcy: „Niemowlęta w wieku od 1 do poniżej 2 miesięcy: 30 mg/kg mc. co 12 godzin Cięższe zakażenia: 30 mg/kg mc. co 8 godzin przez 10 dni”
- Dorośli i młodzież (w wieku > 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg): „Dorośli i młodzież (w wieku > 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg): U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, od łagodnych do umiarkowanych, zaleca się podawanie dawki początkowej cefepimu wynoszącej 2,0 g.”
Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i o masie ciała ≤ 40 kg
„Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat i o masie ciała ≤ 40 kg: Dawka 50 mg/kg mc. u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 12 lat (patrz punkt 5.2) i dawka 30 mg/kg mc. u niemowląt w wieku od 1 do 2 miesięcy odpowiada dawce 2 g u dorosłych, z takim samym wydłużeniem przerw pomiędzy dawkami, zgodnie z tabelą poniżej.”- Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat): „Dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy o masie ciała do 40 kg (w wieku około 12 lat): Wielkość dawki pojedynczej (mg/kg mc.) i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami”
- Niemowlęta w wieku od 1 do poniżej 2 miesięcy: „Niemowlęta w wieku od 1 do poniżej 2 miesięcy: Wielkość dawki pojedynczej (mg/kg mc.) i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami”
- niemowląt: „Zalecania dotyczące dawkowania 30 mg/kg mc. co 12 lub 8 godzin pochodzą z danych farmakokinetycznych dotyczących dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i są uważane za odpowiednie dla niemowląt w wieku od 1 miesiąca do poniżej 2 miesięcy.”
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka nasycająca wynosząca 1 g cefepimu w pierwszej dobie leczenia cefepimem, następnie 500 mg na dobę, z wyjątkiem gorączki neutropenicznej, w przypadku której zalecana dawka wynosi 1 g na dobę.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby nie ma konieczności modyfikowania dawkowania (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Cefepim przenika barierę łożyskową. Ze względu na brak badań klinicznych, Cefepime Accord powinien być stosowany po dokładniej ocenie stostunku korzyści do ryzyka, szczególnie w pierwszych 3 miesiącach ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefepim przenika do mleka ludzkiego, dlatego Cefepime Accord powinien być stosowany w okresie laktacji wyłącznie po starannej ocenie stosunku korzyści do ryzyka przy uwzględnieniu potencjalnie negatywnego wpływu na karmione piersią niemowlę (wpływ na florę jelitową z możliwym nadmiernym namnożeniem się drożdżaków i uczuleniem na antybiotyki z grupy cefalosporyn).” - Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: Ulotka, pkt 3
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawka leku może zostać zmieniona przez lekarza. • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że powyższa informacja go dotyczy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Wielkość dawki pojedynczej i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | |
|---|---|
| Ciężkie zakażenia: - bakteriemia - zapalenie płuc - powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) - ostre infekcje dróg żółciowych | Bardzo ciężkie zakażenia: - powikłane zakażenia jamy brzusznej - empiryczne leczenie u pacjentów z gorączką - neutropenia |
| 2,0 g co 12 godzin | 2,0 g co 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Wielkość dawki pojedynczej (mg/kg mc.), czas pomiędzy kolejnymi dawkami i czas trwania leczenia | ||
|---|---|---|
| Ciężkie zakażenia: • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | Bardzo ciężkie zakażenia: • bakteriemia • bakteryjne zapalenie opon mózgowych • empiryczne leczenie pacjentów z gorączką neutropeniczną | |
| Dzieci w wieku od 2 miesięcy, o masie ciała ≤ 40 kg: | 50 mg/kg mc. co 12 godzin Cięższe zakażenia: 50 mg/kg mc. co 8 godzin przez 10 dni | 50 mg/kg mc. co 8 godzin przez 7-10 dni |
| Niemowlęta w wieku od 1 do poniżej 2 miesięcy: | 30 mg/kg mc. co 12 godzin Cięższe zakażenia: 30 mg/kg mc. co 8 godzin przez 10 dni | 30 mg/kg mc. co 8 godzin przez 7-10 dni |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Zalecane dawki podtrzymujące: Wielkość dawki pojedynczej i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | |
|---|---|---|
| Ciężkie zakażenia: - bakteriemia - zapalenie płuc - powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) - ostre infekcje dróg żółciowych | Bardzo ciężkie zakażenia: - powikłane zakażenia jamy brzusznej - empiryczne leczenie u pacjentów z gorączką neutropeniczną | |
| > 50 (zwykła dawka, bez konieczności modyfikowania) | 2 g co 12 godzin | 2 g co 8 godzin |
| 30-50 | 2 g co 24 godziny | 2 g co 12 godzin |
| 11-29 | 1 g co 24 godziny | 2 g co 24 godziny |
| ≤ 10 | 0,5 g co 24 godziny | 1 g co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Wielkość dawki pojedynczej (mg/kg mc.) i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc - powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | Bardzo ciężkie zakażenia: - bakteriemia - bakteryjne zapalenie opon mózgowych - empiryczne leczenie u pacjentów z gorączką neutropeniczną |
| > 50 (zwykła dawka, bez konieczności modyfikowania) | 50 mg/kg mc. co 12 godzin | 50 mg/kg mc. co 8 godzin |
| 30-50 | 50 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11-29 | 25 mg/kg mc. co 24 godziny | 50 mg/kg mc. co 24 godziny |
| ≤ 10 | 12,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 25 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Wielkość dawki pojedynczej (mg/kg mc.) i odstęp pomiędzy kolejnymi dawkami | ||
|---|---|---|
| Klirens kreatyniny [ml/min] | Ciężkie zakażenia: - zapalenie płuc - powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) | Bardzo ciężkie zakażenia: - bakteriemia - bakteryjne zapalenie opon mózgowych - empiryczne leczenie u pacjentów z gorączką neutropeniczną |
| > 50 (zwykła dawka, bez konieczności modyfikowania) | 30 mg/kg mc. co 12 godzin | 30 mg/kg mc. co 8 godzin |
| 30-50 | 30 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 12 godzin |
| 11-29 | 15 mg/kg mc. co 24 godziny | 30 mg/kg mc. co 24 godziny |
| ≤ 10 | 7,5 mg/kg mc. co 24 godziny | 15 mg/kg mc. co 24 godziny |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4
| Dawka i droga podania | Objętość dodawanego rozpuszczalnika (ml) | Objętość gotowego roztworu (ml) | Przybliżone stężenie (mg/ml) |
|---|---|---|---|
| 1 g domięśniowo | 3,0 | 4,2 | 240 |
| 1 g dożylnie | 10,0 | 11,2 | 90 |
| 2 g dożylnie | 10,0 | 12,5 | 160 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
Cefepimi dihydrochloridum 1,19 g/1 fiolka (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Accord
Kiedy nie stosować leku Cefepime Accord
• jeśli pacjent ma alergię na cefepim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła silna reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) na
antybiotyk beta-laktamowy innego typu (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy);
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica).
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Cefepime Accord, jeśli pacjent sądzi, że
powyższa informacja go dotyczy. W takiej sytuacji nie wolno pacjentowi podawać leku Cefepime Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na cefepim lub jakikolwiek inny
antybiotyk z grupy beta-laktamów, lub na jakikolwiek inny lek; jeśli podczas leczenia cefepimem
wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ reakcja ta może być
ciężka; w takiej sytuacji lekarz natychmiast przerwie stosowanie leku;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; być może będzie wówczas konieczne
zmodyfikowanie dawki cefepimu;
• jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka; może być to objaw zapalenia jelita
grubego i konieczne może być uzyskanie szybkiej pomocy medycznej;
• jeśli pacjent podejrzewa, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie w trakcie długotrwałego stosowania
leku Cefepime Accord; może to być zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na cefepim
i może być konieczne przerwanie stosowania leku;
• jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badań krwi lub moczu, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi,
że przyjmuje lek Cefepime Accord, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.
Dzieci
Dla niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz punkt 3.).
Pacjenci w wieku podeszłym
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobrane, z uwzględnieniem stanu
czynności nerek, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo osłabiania czynności
nerek (patrz punkt 3.).
Cefepime Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
• inne antybiotyki, szczególnie aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub „tabletki odwadniające”
(leki moczopędne, takie jak Furosemid) — w takich przypadkach należy monitorować czynność nerek;
• leki zapobiegające krzepnięciu krwi (leki przecwzakrzepowe pochodne kumaryny, jak np. warfaryna)
— ich działanie może zostać nasilone;
• niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne) — mogą wpłynąć na działanie
cefepimu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek Cefepime Accord kobietom w ciąży ze
względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentek. Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas stosowania leku Cefepime Accord, powinna poinformować o tym lekarza.
• Cefepim przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach, dlatego należy zachować
ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
• Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefepimu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane np. zmieniony stan świadomości, zawroty
głowy, stan splątania lub omamy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sytuacje, na które należy zwracać uwagę
Niewielka liczba osób stosujących Cefepime Accord wykazuje reakcję alergiczną lub reakcję skórną, która
może być ciężka. Objawami takich reakcji są:
• ciężka reakcja alergiczna – oznaki obejmują uwypuklającą się i swędzącą wysypkę, obrzęk,
czasami również twarzy lub ust, co może powodować trudności w oddychaniu,
• wysypka skórna, której mogą towarzyszyć pęcherze, wyglądające jak niewielkie tarcze (ciemne
punkty umiejscowione centralnie, otoczone jaśniejszym obszarem oraz ciemną obwódką wzdłuż
krawędzi),
• rozległa wysypka z pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry (mogą to być objawy zespołu
Stevensa- Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka [zespół Lyella]),
• zakażenia grzybicze: w rzadko występujących przypadkach przyjmowanie leków takich jak
Cefepime Accord może sprzyjać występowaniu drożdży (Candida) w organizmie, co może prowadzić do
zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki); prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania
niepożądanego jest większe w przypadku przyjmowania leku Cefepime Accord przez długi okres czasu.
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką.
Bardzo częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób:
• dodatni odczyn Coombsa
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie wzdłuż żyły
• biegunka
• wysypka
Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych dolegliwości dotyczy pacjenta.
Częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
• podwyższony poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę)
• zmiana ilości krwinek białych (eozynofilia)
• zmniejszona ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego) powodujące biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból
brzucha
• grzybica jamy ustnej, zakażenia pochwy
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd
• nudności, wymioty
• ból głowy
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje którąkolwiek z powyższych dolegliwości.
Niezbyt częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badania krwi:
• zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, neutropenia, małopłytkowość)
• zwiększone stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częsciej niż u 1 na 1000 osób:
• reakcje alergiczne
• zakażenia grzybicze (kandydoza)
• napady drgawek, zawroty głowy, zaburzenia smaku, uczucie kłucia i mrowienia na skórze
• duszność
• ból brzucha, zaparcie
• dreszcze
• obrzęk głębszych warstw skóry
• bóle stawów
• szumy w uszach
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (również pojedyncze przypadki)
• ciężkie reakcje alergiczne
• śpiączka, zaburzenia świadomości lub trudności w myśleniu, splątanie i omamy
• fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu
• problemy z trawieniem
• zaburzenia czynności nerek
• krwawienie
Działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
• zmiana ilości krwinek (agranulocytoza)
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na:
• cefepim,
• którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• inne cefalosporyny lub
• jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ze względu na zawartość L-argininy, produkt ten jest ponadto przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością
na L-argininę oraz pacjentów z kwasicą. W związku z tym zalecana jest ostrożność w przypadku hiperkaliemii.
Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji
Należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy przed domięśniowym wstrzyknięciem cefepimu,
gdy jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami
zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, szczególnie odnośnie przeciwwskazań.
Roztworów cefepimu zawierających lidokainę nigdy nie należy podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone
zgonem reakcje nadwrażliwości.
Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania
w przeszłości u pacjenta reakcji nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne produkty lecznicze.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości
rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan
pacjenta. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie.
W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości może być konieczne podanie epinefryny lub rozpoczęcie innego
odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Z powodu względnie ograniczonego zakresu działania przeciwbakteryjnego, cefepim nie jest odpowiednim
antybiotykiem w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już znany i wiadomo, że jest
wrażliwy lub istnieje bardzo duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie
wrażliwy na działanie cefepimu (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lub z innymi stanami, które mogą
zaburzać czynność nerek, dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania spowolnienia eliminacji
nerkowej. Ze względu na to, że standardowe dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
z innymi stanami, które mogą zaburzać czynność nerek, może być przyczyną przedłużonego utrzymywania się
wysokiego stężenia antybiotyku w surowicy, należy zmniejszyć u tych pacjentów dawkę podtrzymującą
cefepimu. Dalsze dawkowanie należy określić w zależności od nasilenia zaburzenia czynności nerek, ciężkości
zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów powodujących zakażenie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Po wprowadzeniu cefepimu do obrotu zgłaszano następujące przypadki ciężkich działań niepożądanych:
przemijającą encefalopatię (zaburzenia świadomości ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki
miokloniczne, napady drgawkowe (w tym niedrgawkowy stan padaczkowy) i(lub) niewydolność nerek (patrz
punkt 4.8). W większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
którzy otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane.
Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i(lub) hemodializie,
jednak zdarzały się również przypadki zakończone zgonem.
W przypadku stosowania cefepimu jednocześnie z innymi lekami mogącymi działać nefrotoksycznie
(tj. antybiotykami aminoglikozydowymi lub silnie działającymi lekami moczopędnymi) należy kontrolować
czynność nerek.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefepimu, zgłaszano występowanie
biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu
zapalenia jelita grubego. Możliwość wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem C. difficile należy rozważyć
u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Należy starannie przeprowadzić
wywiad medyczny, gdyż takie przypadki opisywano do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków
przeciwbakteryjnych. W razie podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem
C. difficile może być konieczne przerwanie stosowania antybiotyku, który nie jest skierowany przeciwko
C. difficile.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania antybiotyków u pacjentów, u których rozpoznano jakąś formę
alergii w szczególności na leki. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na cefepim, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i wdrożyć odpowiedznie leczenie.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może prowadzić do nadmiernego wzrostu
niewrażliwych drobnoustrojów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Z ponad 6400 dorosłych pacjentów leczonych cefepimem w badaniach klinicznych, 35% miało 65 lat lub więcej,
a 16% - 75 lat lub więcej. W badaniach klinicznych skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania cefepimu
u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, otrzymujących dawki zalecane dla dorosłych,
były porównywalne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku u dorosłych z pozostałych
grup wiekowych. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania
i mniejszy klirens nerkowy niż u młodszych osób. W przypadku zaburzenia czynności nerek zalecane jest
dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Cefepim jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
ryzyko działania toksycznego jest większe. Ponieważ prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek jest
większe u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę dla nich należy ustalać z zachowaniem ostrożności
i kontrolować czynność nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności
nerek, otrzymującym zwykłe dawki cefepimu, występowały ciężkie działania niepożądane, w tym przemijająca
encefalopatia (zaburzona świadomość ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki miokloniczne,
napady drgawkowe (również niedrgawkowy stan padaczkowy) i(lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki badań serologicznych
Opisywano dodatni odczyn Coombs’a bez hemolizy u pacjentów otrzymujących cefepim dwa razy na dobę.
Antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu redukcyjnego oznaczania
glukozy w moczu z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest), ale nie
wpływają na wyniki testów na glukozurię metodą enzymatyczną (oksydazą glukozową). Z tego powodu zaleca się
stosowanie enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu.
Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji
Stosowanie lidokainy:
W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefepimu należy stosować
wyłącznie we wstrzyknięciach domięśniowych. Przed zastosowaniem lidokainy należy wziąć pod uwagę
przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje zawarte w Charakterystyce
Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.3).
Roztworu lidokainy nigdy nie należy podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Cefalosporyny mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych - pochodnych kumaryny.
Jednoczesne stosowanie antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym może wpływać na działanie antybiotyków
beta-laktamowych.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
U pacjentów otrzymujących cefepim, opisywano występowanie dodatnich wyników testów Coombs'a, bez
hemolizy.
Mogą występować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu (dlatego zaleca się stosowanie
metody enzymatycznej).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przeprowadzonych badaniach klinicznych (N = 5598) najczęściej występowały objawy żołądkowo-jelitowe
oraz reakcje nadwrażliwości.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej, zgłaszanych podczas badań klinicznych
lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest określona zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu.
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Określenie wg MedDRA
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często kandydoza jamy ustnej, zapalenie pochwy
Rzadko kandydoza
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często dodatni odczyn Coombsa
Często wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas
tromboplastyny częściowej, niedokrwistość,
eozynofilia
Niezbyt często małopłytkowość, leukopenia, neutropenia
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość
hemolityczna, agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość nieznana fałszywie dodatni wynik testu na
obecność glukozy w moczu
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana stan splątania, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często ból głowy
Rzadko drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty
głowy
Częstość nieznana śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzona
świadomość, drgawki miokloniczne
Zaburzenia naczyniowe Często zapalenie żyły w miejscu infuzji
Rzadko rozszerzenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana krwotok*
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko szumy uszne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka
Niezbyt często rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego,
zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty
Rzadko ból brzucha, zaparcie
Częstość nieznana zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy asparaginianowej,
podwyższony poziom bilirubiny we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często wysypka
Niezbyt często rumień, pokrzywka, świąd
Częstość nieznana toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]*,
zespół Stevensa-Johnsonaa*, rumień
wielopostaciowy*
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana niewydolność nerek, toksyczna nefropatia*
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Rzadko świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często reakcje w miejscu podania infuzji, stan zapalny
w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często gorączka, stan zapalny w miejscu podania infuzji
Rzadko dreszcze
Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
*Działanie niepożądane ogólnie uznane za działanie przypisywane innym związkom tej klasy.
Dzieci
Profil bezpieczeństwa cefepimu u niemowląt i dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach
klinicznych najczęściej występującą reakcją niepożądaną podejrzewaną o związek przyczynowy ze stosowaniem
cefepimu była wysypka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane
za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Cefepimi dihydrochloridum 2,38 g/1 fiolka (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji)
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Accord
Kiedy nie stosować leku Cefepime Accord
• jeśli pacjent ma alergię na cefepim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła silna reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) na
antybiotyk beta-laktamowy innego typu (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy);
• jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica).
Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Cefepime Accord, jeśli pacjent sądzi, że
powyższa informacja go dotyczy. W takiej sytuacji nie wolno pacjentowi podawać leku Cefepime Accord.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia:
• jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na cefepim lub jakikolwiek inny
antybiotyk z grupy beta-laktamów, lub na jakikolwiek inny lek; jeśli podczas leczenia cefepimem
wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ reakcja ta może być
ciężka; w takiej sytuacji lekarz natychmiast przerwie stosowanie leku;
• jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii;
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; być może będzie wówczas konieczne
zmodyfikowanie dawki cefepimu;
• jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka; może być to objaw zapalenia jelita
grubego i konieczne może być uzyskanie szybkiej pomocy medycznej;
• jeśli pacjent podejrzewa, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie w trakcie długotrwałego stosowania
leku Cefepime Accord; może to być zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na cefepim
i może być konieczne przerwanie stosowania leku;
• jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badań krwi lub moczu, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi,
że przyjmuje lek Cefepime Accord, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.
Dzieci
Dla niemowląt i dzieci obowiązują specjalne wytyczne dotyczące dawkowania (patrz punkt 3.).
Pacjenci w wieku podeszłym
Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku powinno być starannie dobrane, z uwzględnieniem stanu
wydolności nerek, ponieważ u tych pacjentów istnieje większe prawdopodobieństwo osłabienia czynności
nerek (patrz punkt 3.).
Cefepime Accord a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie
lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Należy poinformować lekarza zwłaszcza o następujących lekach:
• innych antybiotykach, szczególnie aminoglikozydach (takich jak gentamycyna) lub „tabletkach
odwadniających” (leki moczopędne, takie jak Furosemid) — w takich przypadkach należy
monitorować czynność nerek;
• lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przecwzakrzepowe pochodne kumaryny, jak np.
warfaryna) — ich działanie może zostać nasilone;
• niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne) — mogą wpłynąć na działanie
cefepimu.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
• Należy zachować szczególną ostrożność przepisując lek Cefepime Accord kobietom w ciąży ze
względu na brak danych dotyczących stosowania leku w tej grupie pacjentek. Jeśli pacjentka zajdzie
w ciążę podczas stosowania leku Cefepime Accord, powinna poinformować o tym lekarza.
• Cefepim przenika do mleka ludzkiego w bardzo małych ilościach, dlatego należy zachować
ostrożność podczas stosowania u kobiet karmiących piersią.
• Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefepimu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane np. zmieniony stan świadomości, zawroty
głowy, stan splątania lub omamy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Sytuacje, na które należy zwracać uwagę
Niewielka liczba osób stosujących Cefepime Accord wykazuje reakcję alergiczną lub reakcję skórną, która
może być ciężka. Objawami takich reakcji są:
• ciężka reakcja alergiczna – oznaki obejmują uwypuklającą się i swędzącą wysypkę, obrzęk,
czasami również twarzy lub ust, co może powodować trudności w oddychaniu,
• wysypka skórna, której mogą towarzyszyć pęcherze, wyglądające jak niewielkie tarcze (ciemne
punkty umiejscowione centralnie, otoczone jaśniejszym obszarem oraz ciemną obwódką wzdłuż krawędzi),
• rozległa wysypka z pęcherzami oraz łuszczeniem się skóry (mogą to być objawy zespołu
Stevensa- Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka [zespół Lyella]),
• zakażenia grzybicze: w rzadko występujących przypadkach przyjmowanie leków takich jak
Cefepime Accord może sprzyjać występowaniu drożdży (Candida) w organizmie, co może prowadzić do
zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki); prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania
niepożądanego jest większe w przypadku przyjmowania leku Cefepime Accord przez długi okres czasu.
Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się
z lekarzem lub pielęgniarką.
Bardzo częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
Mogą wystąpić częściej więcej niż u 1 na 10 osób:
• dodatni odczyn Coombsa
Częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób:
• ból, obrzęk lub zaczerwienienie wzdłuż żyły
• biegunka
• wysypka
Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych dolegliwości dotyczy pacjenta.
Częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
• zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę
• podwyższony poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę)
• zmiana ilości krwinek białych (eozynofilia)
• zmniejszona ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość)
Niezbyt częste działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób:
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego) powodujące biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból
brzucha
• grzybica jamy ustnej, zakażenia pochwy
• podwyższona temperatura ciała (gorączka)
• zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd
• nudności, wymioty
• ból głowy
Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje którąkolwiek z powyższych dolegliwości.
Niezbyt częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badania krwi:
• zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, neutropenia, małopłytkowość)
• zwiększone stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi.
Rzadko występujące działania niepożądane
Mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób:
• reakcje alergiczne
• zakażenia grzybicze (kandydoza)
• napady drgawek, zawroty głowy, zaburzenia smaku, uczucie kłucia i mrowienia na skórze
• duszność
• ból brzucha, zaparcie
• dreszcze
• obrzęk głębszych warstw skóry
• bóle stawów
• szum w uszach
Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (również pojedyncze przypadki)
• ciężkie reakcje alergiczne
• śpiączka, zaburzenia świadomości lub trudności w myśleniu, splątanie i omamy
• fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu
• problemy z trawieniem
• zaburzenia czynności nerek
• krwawienie
Działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi:
• zmiana ilości krwinek (agranulocytoza)
• zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na:
• cefepim,
• którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
• inne cefalosporyny lub
• jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ze względu na zawartość L-argininy, produkt ten jest ponadto przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością
na L-argininę oraz pacjentów z kwasicą. W związku z tym zalecana jest ostrożność w przypadku hiperkaliemii.
Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji
Należy wykluczyć przeciwwskazania do stosowania lidokainy przed domięśniowym wstrzyknięciem cefepimu,
gdy jako rozpuszczalnik stosowany jest roztwór lidokainy (patrz punkt 4.4). Należy zapoznać się z informacjami
zawartymi w Charakterystyce Produktu Leczniczego lidokainy, szczególnie odnośnie przeciwwskazań.
Roztworów cefepimu zawierających lidokainę nigdy nie należy podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie zakończone
zgonem reakcje nadwrażliwości.
Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania
w przeszłości u pacjenta reakcji nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne produkty lecznicze.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek w przeszłości
rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan
pacjenta. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie.
W przypadku ciężkich reakcji nadwrażliwości może być konieczne podanie epinefryny lub rozpoczęcie innego
odpowiedniego postępowania terapeutycznego.
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Z powodu względnie ograniczonego zakresu działania przeciwbakteryjnego, cefepim nie jest odpowiednim
antybiotykiem w leczeniu niektórych rodzajów zakażeń, chyba że patogen jest już znany i wiadomo, że jest
wrażliwy lub istnieje bardzo duże podejrzenie, że najbardziej prawdopodobny patogen (patogeny) będzie
wrażliwy na działanie cefepimu (patrz punkt 5.1).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lub z innymi stanami, które mogą
zaburzać czynność nerek, dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania spowolnienia eliminacji
nerkowej. Ze względu na to, że standardowe dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub
z innymi stanami, które mogą zaburzać czynność nerek, może być przyczyną przedłużonego utrzymywania się
wysokiego stężenia antybiotyku w surowicy, należy zmniejszyć u tych pacjentów dawkę podtrzymującą
cefepimu. Dalsze dawkowanie należy określić w zależności od nasilenia zaburzenia czynności nerek, ciężkości
zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów powodujących zakażenie (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Po wprowadzeniu cefepimu do obrotu zgłaszano następujące przypadki ciężkich działań niepożądanych:
przemijającą encefalopatię (zaburzenia świadomości ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki
miokloniczne, napady drgawkowe (w tym niedrgawkowy stan padaczkowy) i(lub) niewydolność nerek (patrz
punkt 4.8). W większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek,
którzy otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane.
Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i(lub) hemodializie,
jednak zdarzały się również przypadki zakończone zgonem.
W przypadku stosowania cefepimu jednocześnie z innymi lekami mogącymi działać nefrotoksycznie
(tj. antybiotykami aminoglikozydowymi lub silnie działającymi lekami moczopędnymi) należy kontrolować
czynność nerek.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridioides difficile
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefepimu, zgłaszano występowanie
biegunki związanej z zakażeniem Clostridioides difficile, o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu
zapalenia jelita grubego. Możliwość wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem C. difficile należy rozważyć
u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Należy starannie przeprowadzić
wywiad medyczny, gdyż takie przypadki opisywano do 2 miesięcy po zakończeniu stosowania leków
przeciwbakteryjnych. W razie podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia biegunki związanej z zakażeniem
C. difficile może być konieczne przerwanie stosowania antybiotyku, który nie jest skierowany przeciwko
C. difficile.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania antybiotyków u pacjentów, u których rozpoznano jakąś formę
alergii w szczególności na leki. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna na cefepim, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i wdrożyć odpowiedznie leczenie.
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może prowadzić do nadmiernego wzrostu
niewrażliwych drobnoustrojów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie leczenie.
Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku
Z ponad 6400 dorosłych pacjentów leczonych cefepimem w badaniach klinicznych, 35% miało 65 lat lub więcej,
a 16% - 75 lat lub więcej. W badaniach klinicznych skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania cefepimu
u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową czynnością nerek, otrzymujących dawki zalecane dla dorosłych,
były porównywalne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku u dorosłych z pozostałych
grup wiekowych. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania
i mniejszy klirens nerkowy niż u młodszych osób. W przypadku zaburzenia czynności nerek zalecane jest
dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2 i 5.2).
Cefepim jest wydalany głównie przez nerki, dlatego u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
ryzyko działania toksycznego jest większe. Ponieważ prawdopodobieństwo zaburzeń czynności nerek jest
większe u pacjentów w podeszłym wieku, dawkę dla nich należy ustalać z zachowaniem ostrożności
i kontrolować czynność nerek (patrz punkt 5.2). U pacjentów w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności
nerek, otrzymującym zwykłe dawki cefepimu, występowały ciężkie działania niepożądane, w tym przemijająca
encefalopatia (zaburzona świadomość ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki miokloniczne,
napady drgawkowe (również niedrgawkowy stan padaczkowy) i(lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki badań serologicznych
Opisywano dodatni odczyn Coombs’a bez hemolizy u pacjentów otrzymujących cefepim dwa razy na dobę.
Antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu redukcyjnego oznaczania
glukozy w moczu z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest), ale nie
wpływają na wyniki testów na glukozurię metodą enzymatyczną (oksydazą glukozową). Z tego powodu zaleca się
stosowanie enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu.
Cefepime Accord, 1 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań/ infuzji
Stosowanie lidokainy:
W przypadku stosowania roztworu lidokainy jako rozpuszczalnika, roztwory cefepimu należy stosować
wyłącznie we wstrzyknięciach domięśniowych. Przed zastosowaniem lidokainy należy wziąć pod uwagę
przeciwwskazania do stosowania lidokainy, ostrzeżenia i inne istotne informacje zawarte w Charakterystyce
Produktu Leczniczego (patrz punkt 4.3).
Roztworu lidokainy nigdy nie należy podawać dożylnie.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Cefalosporyny mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych - pochodnych kumaryny.
Jednoczesne stosowanie antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym może wpływać na działanie antybiotyków
beta-laktamowych.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
U pacjentów otrzymujących cefepim, opisywano występowanie dodatnich wyników testów Coombs'a, bez
hemolizy.
Mogą występować fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu (dlatego zaleca się stosowanie
metody enzymatycznej).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W przeprowadzonych badaniach klinicznych (N = 5598) najczęściej występowały objawy żołądkowo-jelitowe
oraz reakcje nadwrażliwości.
Częstość występowania działań niepożądanych wymienionych poniżej, zgłaszanych podczas badań klinicznych
lub po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu, jest określona zgodnie z następującą konwencją:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu.
Klasyfikacja układów
i narządów
Częstość Określenie wg MedDRA
Zakażenia i zarażenia
pasożytnicze
Niezbyt często kandydoza jamy ustnej, zapalenie pochwy
Rzadko kandydoza
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Bardzo często dodatni odczyn Coombsa
Często wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas
tromboplastyny częściowej, niedokrwistość,
eozynofilia
Niezbyt często małopłytkowość, leukopenia, neutropenia
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
Częstość nieznana niedokrwistość aplastyczna, niedokrwistość
hemolityczna, agranulocytoza
Zaburzenia układu
immunologicznego
Rzadko reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia metabolizmu
i odżywiania
Częstość nieznana fałszywie dodatni wynik testu na
obecność glukozy w moczu
Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana stan splątania, omamy
Zaburzenia układu
nerwowego
Niezbyt często ból głowy
Rzadko drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty
głowy
Częstość nieznana śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzona
świadomość, drgawki miokloniczne
Zaburzenia naczyniowe Często zapalenie żyły w miejscu infuzji
Rzadko rozszerzenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana krwotok*
Zaburzenia ucha i błędnika Rzadko szumy uszne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko duszność
Zaburzenia żołądka i jelit Często biegunka
Niezbyt często rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego,
zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty
Rzadko ból brzucha, zaparcie
Częstość nieznana zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
Często zwiększenie aktywności aminotransferazy
alaninowej, zwiększenie aktywności
aminotransferazy asparaginianowej,
podwyższony poziom bilirubiny we krwi
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Często wysypka
Niezbyt często rumień, pokrzywka, świąd
Częstość nieznana toksyczna nekroliza naskórka [zespół Lyella]*,
zespół Stevensa-Johnsonaa*, rumień
wielopostaciowy*
Zaburzenia mięśniowo-
szkieletowe i tkanki łącznej
Rzadko bóle stawów
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Niezbyt często zwiększenie stężenia mocznika we krwi,
zwiększenie stężenia kreatyniny we krwi
Częstość nieznana niewydolność nerek, toksyczna nefropatia*
Zaburzenia układu
rozrodczego i piersi
Rzadko świąd narządów płciowych
Zaburzenia ogólne i stany w
miejscu podania
Często reakcje w miejscu podania infuzji, stan zapalny
w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często gorączka, stan zapalny w miejscu podania infuzji
Rzadko dreszcze
Badania diagnostyczne Często zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
*Działanie niepożądane ogólnie uznane za działanie przypisywane innym związkom tej klasy.
Dzieci
Profil bezpieczeństwa cefepimu u niemowląt i dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach
klinicznych najczęściej występującą reakcją niepożądaną podejrzewaną o związek przyczynowy ze stosowaniem
cefepimu była wysypka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby
należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane
za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefepimi dihydrochloridum 1,19 g/1 fiolka | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 26674 | 100426026 | ChPL: 2024-07-22, Ulotka: 2024-06-20 |
| Cefepimi dihydrochloridum 2,38 g/1 fiolka | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 26675 | 100426032 | ChPL: 2024-07-22, Ulotka: 2024-06-20 |