Cefepime Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Cefepimi dihydrochloridum: (monohydricum) 1189,2 mg, (monohydricum) 2378,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Cefepime Kabi (monohydricum) 1189,2 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 20 ml, 10 fiol. 15 ml, 10 fiol. 20 ml, 50 fiol. 15 ml, 50 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
| Cefepime Kabi (monohydricum) 2378,5 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 1 fiol. 15 ml, 1 fiol. 20 ml, 10 fiol. 15 ml, 10 fiol. 20 ml, 50 fiol. 15 ml, 50 fiol. 20 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Cefepim MIP Pharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji | Cefepimi dihydrochloridum: 1 g, 2 g | MIP Pharma GmbH |
| Cefepime Accord | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Cefepimi dihydrochloridum: 1,19 g/1 fiolka, 2,38 g/1 fiolka | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Cefepime Panpharma | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | Cefepimi dihydrochloridum: 1,18914 g, 2,37828 g | Panmedica |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepim jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń.” · ChPL, pkt 4.1 -
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepim można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepim można stosować w leczeniu pacjentów z neutropenią i gorączką, jeśli podejrzewa się, że gorączka spowodowana jest zakażeniem bakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1 -
Posocznica wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepim jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 2 Cefepim jest wskazany w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje w związku z którymkolwiek z wyżej wymienionych zakażeń lub jest podejrzewana o taki związek.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): powikłane zakażenia dróg moczowych” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg: powikłane zakażenia dróg moczowych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): powikłane zakażenia jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD, ang. continuous ambulatory peritoneal dialysis).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie płuc wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych pacjentów i dzieci w wieku powyżej 12 lat (patrz punkty 4.4 oraz 5.1): szpitalne zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
- NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 5
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 2 godziny (po sporządzeniu)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- L-arginina źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- bezbarwny
Cefepime Kabi, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, zwykle miesza się z wodą do wstrzykiwań lub innymi odpowiednimi płynami, w celu uzyskania przejrzystego roztworu do wstrzykiwań do żyły (wstrzykiwań dożylnych) lub infuzji dożylnej (kroplówki do żyły). Przygotowany roztwór cefepimu lekarz może zmieszać z innymi odpowiednimi płynami do infuzji. NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 6 źródło: Ulotka, pkt 6 - biały
Fiolki z proszkiem o barwie białej do bladożółtej pH roztworu po sporządzeniu: 4,0–6,0 źródło: ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu cefepimu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak możliwe działania niepożądane np. zmieniony stan świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkty 4.4, 4.8 i 4.9).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
63 pozycji, według częstości
- bardzo często: dodatni odczyn Coombs’a
- często: wydłużenie czasu protrombinowego; wydłużenie czasu aktywowanej tromboplastyny częściowej; niedokrwistość; eozynofilia; zapalenie żyły w miejscu infuzji; biegunka; zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT); zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT); zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej; wysypka; reakcja w miejscu infuzji; ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia; zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej a Działanie niepożądane ogólnie uznane za działanie związane z całą klasą leków
- niezbyt często: drożdżyca jamy ustnej; zapalenie pochwy; małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; ból głowy; rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego; zapalenie jelita grubego; nudności; wymioty; rumień; pokrzywka; świąd; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi; gorączka; stan zapalny w miejscu infuzji
- rzadko: drożdżyca; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; napady drgawkowe; niedrgawkowy stan padaczkowy; parestezje; zaburzenia smaku; zawroty głowy; rozszerzenie naczyń krwionośnych; duszność; ból brzucha; zaparcie; świąd narządów płciowych; dreszcze
- częstość nieznana: niedokrwistość aplastycznaa; niedokrwistość hemolitycznaa; agranulocytoza; wstrząs anafilaktyczny; fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu; splątanie; omamy; śpiączka; stupor; encefalopatia; zaburzona świadomość; drgawki miokloniczne; krwotoka; dolegliwości żołądkowojelitowe; zespół Stevensa- Johnsonaa; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkaa; rumień wielopostaciowya; toksyczna nefropatiaa; niewydolność nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
- 6 g na dobę · dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i doro · pod nagłówkiem „Zwykle zalecane dawkowanie:”
źródło: „- maksymalna dawka u dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i dorosłych pacjentów wynosi 6 g na dobę.” · Ulotka, pkt 3
- 6 g na dobę · dzieci w wieku powyżej 2 miesięcy i doro · pod nagłówkiem „Zwykle zalecane dawkowanie:”
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli pacjenci i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) o masie ciała >40 kg: „Dorośli pacjenci i młodzież (w wieku powyżej 12 lat) o masie ciała >40 kg Zalecany schemat dawkowania u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) o masie ciała >40 kg z prawidłową czynnością nerek.”
- Niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy: „Niemowlęta w wieku poniżej 2 miesięcy Brak wystarczających danych klinicznych uzasadniających stosowanie cefepimu u niemowląt w wieku poniżej 2 miesięcy.”
- Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg: „Niemowlęta i dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤40 kg Szpitalne zapalenie płuc, powikłane zakażenia dróg moczowych: 50 mg/kg mc. co 12 godzin przez 10 dni. W zakażeniach o cięższym przebiegu dawkę można podawać co 8 godzin.”
Dzieci o masie ciała >40 kg
„Dzieci o masie ciała >40 kg Należy uwzględnić zalecenia dotyczące dawkowania u dorosłych pacjentów. U pacjentów w wieku powyżej 12 lat o masie ciała <40 kg należy podawać mniejsze dawki, takie jak u dzieci o masie ciała <40 kg. Dawka stosowana u dzieci nie powinna przekraczać maksymalnej dawki stosowanej u dorosłych pacjentów (2 g co 8 godzin).”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania zmniejszonego wydalania nerkowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, od lekkich do umiarkowanych, zaleca się podawanie dawki początkowej cefepimu takiej, jak u pacjentów z prawidłową czynnością nerek. W tabeli poniżej podano dawki podtrzymujące cefepimu zalecane u dorosłych pacjentów i młodzieży (w wieku powyżej 12 lat) z zaburzeniami czynności nerek. Jeśli dostępna jest tylko wartość stężenia kreatyniny, klirens kreatyniny można obliczyć, stosując poniższy wzór Cockcrofta i Gaulta.” - tabela dawkowania z dokumentu (niżej) (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat o masie ciała ≤40 kg z zaburzeniami czynności nerek
„Niemowlęta i dzieci w wieku do 12 lat o masie ciała ≤40 kg z zaburzeniami czynności nerek Ponieważ u dzieci cefepim jest wydalany głównie przez nerki (patrz punkt 5.2), należy rozważyć konieczność dostosowania dawki u pacjentów w wieku poniżej 12 lat z zaburzeniami czynności nerek. Brak danych klinicznych dotyczących tej grupy pacjentów. Jednak z uwagi na porównywalne właściwości farmakokinetyczne cefepimu u dzieci i dorosłych pacjentów (patrz punkt 5.2), w leczeniu dzieci i młodzieży zaleca się takie same zasady zmiany dawkowania, jak u dorosłych pacjentów.” - niemowląt: „Dawka 50 mg/kg mc. u pacjentów w wieku od 2 miesięcy do 12 lat oraz dawka 30 mg/kg mc. u niemowląt w wieku od 1 do 2 miesięcy są porównywalne z dawką 2 g u dorosłych pacjentów.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby dostosowanie dawki nie jest konieczne.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Pacjenci w podeszłym wieku znajdują się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności nerek, dlatego w tej grupie należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.4 i 4.8). Jeśli występują zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2 „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” i punkt 5.2), zaleca się dostosowanie dawki.” - Płodność: „Płodność U szczurów cefepim nie wpływał na płodność. Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania na myszach, szczurach i królikach nie wykazały szkodliwego wpływu na płód. Jednak brak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Ponieważ wyniki badań na zwierzętach nie zawsze odnoszą się do ludzi, ten produkt leczniczy należy stosować w okresie ciąży tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Cefepim przenika w bardzo małym stężeniu do mleka ludzkiego. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego karmienia piersią i stosowania cefepimu w zalecanych dawkach. Niemowlę należy ściśle kontrolować. NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 7”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Ciężkość zakażenia | Dawka i droga podania | Przerwy między dawkami |
|---|---|---|
| Ciężkie zakażenia, w tym: szpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia jamy brzusznej; zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych CAPD. | 2 g iv. | 12 godzin |
| Patrz punkt „Dorośli pacjenci z zaburzeniami czynności nerek” | ||
| Zakażenia bardzo ciężkie lub mogące zagrażać życiu, w tym: gorączka spowodowana zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów z neutropenią. | 2 g iv. | 8 godzin |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Klirens kreatyniny (ml/min) | Zalecana dawka podtrzymująca w zależności od ciężkości zakażenia (+ przerwa między dawkami) | |
|---|---|---|
| Zakażenia bardzo ciężkie lub mogące zagrażać życiu, w tym: gorączka spowodowana zakażeniami bakteryjnymi u pacjentów z neutropenią. | Ciężkie zakażenia, w tym: szpitalne zapalenie płuc; powikłane zakażenia dróg moczowych; powikłane zakażenia jamy brzusznej. | |
| >50 | (zwykła dawka, dostosowanie nie jest konieczne) | |
| 2 g co 8 godzin | 2 g co 12 godzin | |
| 30-50 | 2 g co 12 godzin | 2 g co 24 godziny |
| 11-29 | 2 g co 24 godziny | 1 g co 24 godziny |
| ≤10 | 1 g co 24 godziny | 500 mg co 24 godziny |
| Hemodializa* | 500 mg co 24 godziny | 500 mg co 24 godziny |
| * Jak wynika z danych farmakokinetycznych, w tej grupie pacjentów niezbędne jest zmniejszenie dawki. Należy zastosować następujące dawki cefepimu u pacjentów poddawanych równocześnie hemodializie: dawka nasycająca 1 g cefepimu w pierwszej dobie leczenia, a następnie 500 mg na dobę. W dniu dializy cefepim należy podawać po zakończeniu cyklu hemodializy. Jeśli to możliwe, cefepim należy zawsze podawać o tej samej porze dnia. | ||
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3
| Dawka i droga | Objętość dodawanego | Przybliżona objętość | Przybliżone stężenie | ||||||||
|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|---|
| podania iv. | rozpuszczalnika (ml) | w fiolce (ml) | cefepimu (mg/ml) | ||||||||
| fiolka 1 g | 10 | 11,4 | 90 | ||||||||
| fiolka 2 g | 10 | 12,8 | 160 |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 15
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepime Kabi
Kiedy nie stosować leku Cefepime Kabi
– Jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na:
− cefepim lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych
w punkcie 6);
− jakikolwiek inny antybiotyk z grupy cefalosporyn.
– Jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek ciężka reakcja alergiczna na jakikolwiek inny
antybiotyk z grupy zwanej beta-laktamami (jak penicyliny, tak zwane monobaktamy
i karbapenemy).
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy poradzić się lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Cefepime Kabi należy skonsultować się z lekarzem:
– jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na cefepim lub jakikolwiek inny
antybiotyk z grupy beta-laktamów, lub na jakikolwiek inny lek; jeśli podczas leczenia
cefepimem wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż reakcja
ta może być ciężka i wtedy lekarz natychmiast przerwie stosowanie leku;
– jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii;
– jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; być może będzie wówczas konieczne
dostosowanie dawki leku Cefepime Kabi;
– jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka; może być to objaw zapalenia
jelita grubego i konieczne może być uzyskanie szybkiej pomocy medycznej;
– jeśli pacjent podejrzewa, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie w trakcie stosowania leku
Cefepime Kabi; może to być zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na cefepim
i może być konieczne przerwanie stosowania leku;
– jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badań krwi lub moczu, należy powiedzieć lekarzowi,
że pacjent stosuje Cefepime Kabi, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań.
Cefepime Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio,
a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Jest to istotne, ponieważ niektórych leków nie należy
stosować jednocześnie z cefepimem.
W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent stosuje:
– jakiekolwiek inne antybiotyki, zwłaszcza aminoglikozydy (takie jak gentamycyna) lub leki
„odwadniające” (leki moczopędne, takie jak furosemid); w takich przypadkach konieczne jest
kontrolowanie czynności nerek;
– leki zapobiegające powstawaniu zakrzepów krwi (przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny,
takie jak warfaryna); ich działanie może być nasilone;
– niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne), ponieważ mogą wpływać na
działanie cefepimu.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza że może być w ciąży, powinna poinformować o tym
lekarza. Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży. Zaleca się unikania
stosowania cefepimu u kobiet w okresie ciąży.
Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka ludzkiego. Cefepim może być stosowany podczas
karmienia piersią, jednakże należy uważnie obserwować, czy u dziecka nie występują działania
niepożądane.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 3
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
W czasie stosowania leku mogą wystąpić bóle głowy lub drgawki, zawroty głowy, splątanie lub
zmieniony stan świadomości. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani
obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie wystąpienia poniższych objawów niepożądanych konieczne jest podjęcie natychmiastowych
działań. Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy zaprzestać
stosowania leku i natychmiast zgłosić się do lekarza.
– Zapalenie jelita grubego zwane rzekomobłoniastym zapaleniem jelita grubego (lub
poantybiotykowym zapaleniem jelita grubego), powodujące ciężką, długotrwałą, wodnistą
biegunkę ze skurczami brzucha i gorączką (występują rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów).
– Ciężka reakcja alergiczna (zwana anafilaksją) z nagłym świszczącym oddechem lub dusznością,
obrzękiem twarzy lub ciała, wysypką, omdleniem (utrata przytomności) (występują rzadziej niż
u 1 na 1 000 pacjentów).
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 4
– Łagodna lub umiarkowana wysypka skórna z nadżerkami i powstawaniem pęcherzy (rumień
wielopostaciowy) (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
– Nagłe wystąpienie ciężkiej wysypki i obrzęku z powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się
skóry związane z wysoką gorączką i bólem stawów (zespół Stevensa-Johnsona) (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Podczas stosowania leku Cefepime Kabi obserwowano również wymienione niżej działania
niepożądane.
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 pacjentów):
− fałszywie dodatni wynik testu na przeciwciała powodujące śmierć (rozpad) czerwonych
krwinek.
Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):
– reakcje alergiczne, takie jak wysypka skórna;
– biegunka;
– ból, obrzęki podrażnienie w miejscu wstrzyknięcia lub infuzji (zapalenie żył) i zakrzepowe
zapalenie żył;
– zmiana liczby krwinek, w tym mała liczba krwinek czerwonych (niedokrwistość) i zmiana
liczby niektórych rodzajów krwinek białych;
– zmiany wyników laboratoryjnych, świadczące o zaburzeniach czynności wątroby.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):
– zapalenie pochwy;
– swędzenie skóry, pokrzywka;
– ból głowy, gorączka;
– nudności (mdłości) i wymioty;
– pleśniawki (w jamie ustnej);
– zwiększenie wartości wyników niektórych badań krwi (mocznik i kreatynina), wskazujących na
czynność nerek;
– zmiana liczby krwinek (zmiany liczby niektórych rodzajów krwinek białych i płytek krwi);
– zapalenie w miejscu infuzji.
Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):
– zaburzenie czucia (parestezje), splątanie, zawroty głowy, drgawki, zaburzenie łaknienia;
– trudności w oddychaniu;
– pleśniawki;
– ból brzucha, zaparcie;
– rozszerzenie naczyń krwionośnych;
– dreszcze.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
– zagrażające życiu reakcje alergiczne (wstrząs anafilaktyczny);
– zmiana liczby krwinek, znaczne zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość) lub
białych (agranulocytoza);
– zaburzenia czynności mózgu, w tym zmieniony stan świadomości (stupor, śpiączka), splątanie,
omamy, ruchy mięśni (drgawki miokloniczne mięśni);
– zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek, toksyczna nefropatia);
– zaburzenia żołądka i jelit;
– krwawienie z uszkodzonych naczyń (krwotok);
– fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 5
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Cefepim jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na
cefepim, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne cefalosporyny lub
jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 5
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Reakcje nadwrażliwości
Tak jak w przypadku wszystkich antybiotyków beta-laktamowych, zgłaszano ciężkie i sporadycznie
zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości.
Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania
w przeszłości u pacjenta reakcji nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne produkty lecznicze.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek rozpoznano
astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta. Jeśli
wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie.
W leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości należy stosować epinefrynę lub inne metody ratunkowe.
Zakres działania przeciwbakteryjnego
Ze względu na ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego, cefepim nie jest odpowiedni do leczenia
niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wrażliwość na cefepim bakterii, które wywołały zakażenie jest
potwierdzona lub bardzo prawdopodobna (patrz punkt 5.1).
Nadkażenia
Tak jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może prowadzić do nadmiernego wzrostu
niewrażliwych drobnoustrojów. W przypadku wystąpienia nadkażenia należy wdrożyć odpowiednie
postępowanie.
Biegunka związana z zakażeniem Clostridium difficile
Podczas stosowania prawie wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefepimu, zgłaszano
występowanie biegunki związanej z zakażeniem Clostridium difficile (CDAD, ang. Clostridium difficile
associated diarrhoea), o nasileniu od łagodnego do zagrażającego życiu zapalenia jelita grubego.
Możliwość wystąpienia CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu
antybiotykiem wystąpi biegunka. Należy starannie przeprowadzić wywiad medyczny, gdyż przypadki
CDAD opisywano do 2 miesięcy po zakończeniu leczenia lekami przeciwbakteryjnymi. W razie
podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia CDAD może być konieczne przerwanie stosowania
antybiotyku, który nie jest skierowany przeciwko C. difficile.
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny ≤50 ml/min) lub z innymi stanami, które
mogą zaburzać czynność nerek, dawkę cefepimu należy dostosować w celu skompensowania
zmniejszonego wydalania. Ze względu na to, że standardowe dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek lub z innymi stanami, które mogą zaburzać czynność nerek, może być przyczyną dużego
i przedłużonego utrzymywania się stężenia antybiotyku w surowicy, należy zmniejszyć u tych pacjentów
dawkę podtrzymującą cefepimu. Dalsze dawkowanie zależy od nasilenia zaburzenia czynności nerek,
ciężkości zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Po wprowadzeniu cefepimu do obrotu zgłaszano następujące ciężkie działania niepożądane: przemijającą
encefalopatię (zaburzenia świadomości ze splątaniem, omamami, stuporem i śpiączką), drgawki
miokloniczne, napady drgawkowe (w tym niedrgawkowy stan padaczkowy) i(lub) niewydolność nerek
(patrz punkt 4.8). W większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami
czynności nerek, którzy otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane.
Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i(lub)
hemodializie, ale zdarzały się również przypadki zakończone zgonem.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 6
Pacjenci w podeszłym wieku
W badaniach klinicznych z udziałem ponad 6400 pacjentów dorosłych leczonych cefepimem 35%
pacjentów było w wieku 65 lat i powyżej, a 16% w wieku 75 lat i powyżej. U pacjentów w podeszłym
wieku, z wyjątkiem pacjentów z niewydolnością nerek, skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo
stosowania cefepimu w dawkach zalecanych u dorosłych pacjentów jest porównywalna ze skutecznością
kliniczną i bezpieczeństwem stosowania u młodszych pacjentów. W porównaniu z młodszymi pacjentami
u pacjentów w podeszłym wieku stwierdza się umiarkowanie wydłużony okres półtrwania w fazie
eliminacji oraz mniejsze wartości klirensu nerkowego. U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
zaleca się dostosowanie dawkowania (patrz punkty 4.2 i 5.2).
Cefepim wydalany jest głównie przez nerki, w związku z czym u pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek ryzyko wystąpienia reakcji toksycznych może być większe. Ponieważ u pacjentów w podeszłym
wieku istnieje większe prawdopodobieństwo zaburzenia czynności nerek, należy starannie ustalać
dawkowanie i kontrolować czynność nerek (patrz punkty 4.8 i 5.2). U pacjentów w podeszłym wieku
z zaburzeniami czynności nerek, u których nie dostosowano dawki cefepimu, występowały ciężkie
działania niepożądane, w tym przemijająca encefalopatia (zaburzona świadomość ze splątaniem,
omamami, stuporem i śpiączką), drgawki miokloniczne, napady drgawkowe (w tym niedrgawkowy stan
padaczkowy) i(lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8).
Wpływ na wyniki testów diagnostycznych
Opisywano dodatni odczyn Coombs’a bez hemolizy u pacjentów otrzymujących cefepim dwa razy na dobę.
Antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu redukcyjnego oznaczania
glukozy w moczu z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest), ale
nie wpływają na wyniki testów metodą enzymatyczną (oksydazową). Z tego powodu zaleca się stosowanie
enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy starannie kontrolować czynność nerek, jeśli cefepim stosuje się w skojarzeniu z produktami
leczniczymi mogącymi działać nefrotoksycznie, takimi jak aminoglikozydy i silnie działające leki
moczopędne.
Cefalosporyny mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych - pochodnych kumaryny.
Jednoczesne stosowanie antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym może wpływać na działanie
antybiotyków beta-laktamowych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu. Listę działań niepożądanych przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów oraz częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do
<1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się
nasileniem.
Działania niepożądane zgłaszane podczas badań klinicznych lub po wprowadzeniu produktu
leczniczego do obrotu.
Niezbyt często: drożdżyca jamy ustnej, zapalenie pochwy
Rzadko: drożdżyca
Bardzo często: dodatni odczyn Coombs’a
Często: wydłużenie czasu protrombinowego, wydłużenie czasu aktywowanej tromboplastyny częściowej, niedokrwistość, eozynofilia
Niezbyt często: małopłytkowość, leukopenia, neutropenia
Częstość nieznana: niedokrwistość aplastycznaa, niedokrwistość hemolitycznaa, agranulocytoza
Rzadko: reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy
Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny
Częstość nieznana: fałszywie dodatnie wyniki oznaczania glukozy w moczu
Częstość nieznana: splątanie, omamy
Niezbyt często: ból głowy
Rzadko: napady drgawkowe, niedrgawkowy stan padaczkowy, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy
Częstość nieznana: śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzona świadomość, drgawki miokloniczne
Często: zapalenie żyły w miejscu infuzji
Rzadko: rozszerzenie naczyń krwionośnych
Częstość nieznana: krwotoka
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 7
Rzadko: duszność
Często: biegunka
Niezbyt często: rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego, zapalenie jelita grubego, nudności, wymioty
Rzadko: ból brzucha, zaparcie
Częstość nieznana: dolegliwości żołądkowojelitowe
Często: zwiększenie aktywności aminotransferazy alaninowej (AlAT), zwiększenie aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AspAT), zwiększenie stężenia bilirubiny całkowitej
Często: wysypka
Niezbyt często: rumień, pokrzywka, świąd
Częstość nieznana: zespół Stevensa- Johnsonaa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórkaa, rumień wielopostaciowya
Niezbyt często: zwiększenie stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi
Częstość nieznana: toksyczna nefropatiaa, niewydolność nerek
Rzadko: świąd narządów płciowych
Często: reakcja w miejscu infuzji, ból i stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia
Niezbyt często: gorączka, stan zapalny w miejscu infuzji
Rzadko: dreszcze
Często: zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej
a Działanie niepożądane ogólnie uznane za działanie związane z całą klasą leków.
Dzieci
U niemowląt i dzieci profil bezpieczeństwa cefepimu jest podobny do obserwowanego u dorosłych
pacjentów. W badaniach klinicznych najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym ze
stosowaniem cefepimu była wysypka.
NL/H/1370/001-002/R/001,NL/H/1370/001-002/IA/008/G 8
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cefepimi dihydrochloridum (monohydricum) 1189,2 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 18483 | 100251265 | ChPL: —, Ulotka: — |
| Cefepimi dihydrochloridum (monohydricum) 2378,5 mg | Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji | 18484 | 100251271 | ChPL: —, Ulotka: — |