Cefepim MIP Pharma

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: MIP Pharma GmbH
Substancje czynne: Cefepimi dihydrochloridum: 1 g, 2 g
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Cefepim MIP Pharma 1 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	1 fiol. 1 g, 5 fiol. 1 g, 10 fiol. 1 g	na receptę (Rx)
Cefepim MIP Pharma 2 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	1 fiol. 2 g, 5 fiol. 2 g, 10 fiol. 2 g	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Cefepime Accord od 1 miesiąca	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Cefepimi dihydrochloridum: 1,19 g/1 fiolka, 2,38 g/1 fiolka	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Cefepime Kabi	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Cefepimi dihydrochloridum: (monohydricum) 1189,2 mg, (monohydricum) 2378,5 mg	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Cefepime Panpharma	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji	Cefepimi dihydrochloridum: 1,18914 g, 2,37828 g	Panmedica

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Ciężkie zakażenia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepim MIP Pharma jest wskazany w leczeniu ciężkich zakażeń wymienionych poniżej, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na działanie cefepimu (patrz punkty 4.4 oraz 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U pacjentów z dużym ryzykiem ciężkich zakażeń (np. u pacjentów, którzy przebyli ostatnio zabieg przeszczepienia szpiku kostnego, chorują na niedociśnienie lub nowotwory układu krwiotwórczego, lub mają ciężką długotrwałą neutropenię) stosowanie antybiotyku w monoterapii może nie …” · ChPL, pkt 4.1
Gorączka wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepim może być stosowany w empirycznym leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z gorączką neutropeniczną podejrzewaną o wystąpienie w wyniku zakażenia bakteryjnego.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg: zapalenie płuc” · ChPL, pkt 4.1
Neutropenia wskazanie z ChPL
źródło: „Cefepim może być stosowany w empirycznym leczeniu dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat z gorączką neutropeniczną podejrzewaną o wystąpienie w wyniku zakażenia bakteryjnego.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg: powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia w obrębie jamy brzusznej wskazanie z ChPL
źródło: „U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg: powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „U dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat o masie ciała > 40 kg: zapalenie otrzewnej związane z dializą u pacjentów poddawanych ciągłej ambulatoryjnej dializie otrzewnowej (CAPD) U dorosłych:” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych wskazanie z ChPL
źródło: „U dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg: bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4) Cefepim MIP Pharma wskazany jest w leczeniu pacjentów z bakteriemią, która występuje lub istnieje podejrzenie, że występuje w związku z którymkolwiek …” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Cefepim MIP Pharma jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np.
penicyliny, monobaktamy i karbapenemy).
Ze względu na zawartość L-argininy, produkt ten jest ponadto przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na L-argininę oraz pacjentów z kwasicą. W związku z tym zalecana jest ostrożność w przypadku hiperkaliemii.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 4 (Cefepimi dihydrochloridum 1 g, Cefepimi dihydrochloridum 2 g)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 30 °C
chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

27 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
2 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

L-Arginina źródło: ChPL, pkt 6.1

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Proszek barwy białej do jasnożółtej. pH roztworu po sporządzeniu wynosi 4,0–7,0. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Wpływ produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn nie został zbadany. Jednakże możliwe szkodliwe działania uboczne, takie jak zaburzenia stanu świadomości, zawroty głowy, stan splątania lub omamy, mogą negatywnie wpłynąć na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (parz punkt 4.4, 4.8 oraz 4.9).” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

63 pozycji wyodrębnione przez model AI

bardzo często: Dodatni odczyn Coombsa
często: Wydłużony czas protrombinowy; wydłużony czas tromboplastyny częściowej; niedokrwistość; eozynofilia; Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia; Biegunka; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; Wysypka; Reakcje w miejscu infuzji; ból w miejscu wstrzyknięcia; stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia; Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej
niezbyt często: Kandydoza jamy ustnej; zapalenie pochwy; Małopłytkowość; leukopenia; neutropenia; Ból głowy; Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy); nudności; wymioty; Rumień; pokrzywka; świąd; Zwiększone stężenie mocznika w surowicy; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; Gorączka; stan zapalny w miejscu infuzji
rzadko: Kandydoza; Reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; Drgawki; parestezje; zaburzenia smaku; zawroty głowy; Rozszerzenie naczyń krwionośnych; Duszność; Ból brzucha; zaparcia; Świąd narządów płciowych; Dreszcze
częstość nieznana: Niedokrwistość aplastyczna; niedokrwistość hemolityczna; agranulocytoza; Wstrząs anafilaktyczny; Fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu; Splątanie; omamy; Śpiączka; stupor; encefalopatia; zaburzenia świadomości; mioklonie; Krwotoka; Zaburzenia żołądkowo-jelitowe; Zespół Lyella (martwica toksycznorozpływna naskórka); zespół Stevensa-Johnsona; rumień wielopostaciowy; Niewydolność nerek; toksyczna nefropatia

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

2 g na dobę · dorosłych · pod nagłówkiem „Cięższe zakażenia:”
źródło: „Nie należy podawać dawki większej niż maksymalna zalecana dobowa dawka 2 g co 8 godzin, podobnie jak u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.2

Czas stosowania

nie dłużej niż 7 dni
„leczenie z zastosowaniem cefepimu powinno trwać nie krócej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni.”
nie dłużej niż 14 dni
„leczenie z zastosowaniem cefepimu powinno trwać nie krócej niż 7 dni i nie dłużej niż 14 dni.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat): „Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat): Wielkość pojedynczej dawki i przerwy pomiędzy dawkami”
Niemowlęta w wieku 1-2 miesięcy: „Niemowlęta w wieku 1-2 miesięcy: 30 mg/kg co 12 godzin Cięższe zakażenia: 30 mg/kg co 8 godzin przez 10 dni”
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat i o masie ciała powyżej 40 kg: U pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek zalecana jest dawka początkowa”
Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg
„Niemowlęta i dzieci w wieku od 1 miesiąca do 12 lat o masie ciała ≤ 40 kg Dawka 50 mg/kg mc. (u dzieci w wieku od 2 miesięcy do 12 lat) (patrz punkt 5.2) i dawka 30 mg/kg mc. (u niemowląt w wieku od 1 do 2 miesięcy) są porównywalne z dawką 2 g u dorosłych, z uwzględnieniem takich samych zasad wydłużania odstępów pomiędzy dawkami, jakie przedstawiono w tabelach poniżej.”
Niemowlęta w wieku 1 do 2 miesięcy: „Niemowlęta w wieku 1 do 2 miesięcy Wielkość pojedynczej dawki (mg/kg masy ciała) i przerwy pomiędzy dawkami”
dzieci: „Na podstawie danych farmakokinetycznych uzyskanych u dzieci z grupy wiekowej powyżej 2 miesięcy zaleca się, aby dzieci w wieku od 1 do 2 miesięcy otrzymywały dawkę 30 mg/kg mc. co 12 lub co 8 godzin.”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Dawka nasycająca 1 g w pierwszej dobie terapii, następnie 500 mg na dobę w kolejnych dniach, z wyjątkiem pacjentów z gorączką neutropeniczną, u których zaleca się kontynuowanie podawania dawki 1 g na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby: U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna (patrz punkt 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku: Ze względu na zwiększone ryzyko zaburzenia czynności nerek, u pacjentów w podeszłym wieku należy zachować ostrożność podczas dobierania dawki i monitorować czynność nerek. Jeśli występują zaburzenia czynności nerek, zaleca się modyfikację dawki (patrz punkt 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Płodność: „Płodność U szczurów cefepim nie wpływał na płodność. Brak danych dotyczących wpływu cefepimu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Badania wpływu cefepimu na rozrodczość prowadzone na myszach, szczurach i królikach nie wykazały żadnych dowodów szkodliwego oddziaływania na płód, nie przeprowadzono jednak odpowiednich i dobrze kontrolowanych badań klinicznych w tym zakresie u kobiet ciężarnych. Jako że badania rozrodczości prowadzone na zwierzętach nie zawsze mają przełożenie na reakcje organizmów ludzkich, produkt ten może być stosowany w czasie ciąży tylko w przypadku zdecydowanej konieczności.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Cefepim przenika do mleka matek w bardzo małych stężeniach. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u kobiet karmiących, zaś stan karmionych niemowląt powinien być ściśle kontrolowany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Jeżeli pacjent ma zaburzenia czynności nerek, dawka leku może zostać zmniejszona przez lekarza. • Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent uważa, że powyższa informacja go dotyczy. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.”
źródło: Ulotka, pkt 3

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie (tabela z dokumentu): Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 40 kg (w przybliżeniu w wieku powyżej 12 lat): (młodzież, dorośli, niewydolność nerek)

Wielkość pojedynczej dawki i przerwy pomiędzy dawkami
Ciężkie zakażenia: • bakteriemia • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) • ostre zakażenia dróg żółciowych	Bardzo ciężkie zakażenia: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej • leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną
2 g co 12 godzin	2 g co 8 godzin

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): nerek (niewydolność nerek)

Wielkość pojedynczej dawki (mg/kg masy ciała), przerwy pomiędzy dawkami i czas trwania leczenia
	Ciężkie zakażenia: • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)	Bardzo ciężkie zakażenia: • bakteriemia • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych • leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną
Dzieci powyżej 2. miesiąca życia, o masie ciała ≤ 40 kg:	50 mg/kg co 12 godzin Cięższe zakażenia: 50 mg/kg co 8 godzin przez 10 dni	50 mg/kg co 8 godzin przez 7do10 dni
Niemowlęta w wieku 1-2 miesięcy:	30 mg/kg co 12 godzin Cięższe zakażenia: 30 mg/kg co 8 godzin przez 10 dni	30 mg/kg co 8 godzin przez 7do 10 dni

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Poniższa tabela przedstawia zasady dawkowania podtrzymującego: (niewydolność nerek)

Klirens kreatyniny [ml/min]	Zalecane dawkowanie podtrzymujące: wielkość pojedynczej dawki i przerwy pomiędzy dawkami
	Ciężkie zakażenia: • bakteriemia • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek) • ostre zakażenia dróg żółciowych	Bardzo ciężkie zakażenia: • powikłane zakażenia w obrębie jamy brzusznej • leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną
> 50 (zwykła dawka, brak konieczności modyfikacji)	2 g co 12 godz.	2 g co 8 godz.
30 do 50	2 g co 24 godz.	2 g co 12 godz.
11 do 29	1 g co 24 godz.	2 g co 24 godz.
≤ 10	0,5 g co 24 godz.	1 g co 24 godz.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 3

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Dzieci o masie ciała ≤ 40 kg (w wieku od 2 miesięcy do ok. 12 lat) (dzieci, niewydolność nerek)

Wielkość pojedynczej dawki (mg/kg masy ciała) i przerwy pomiędzy dawkami
Klirens kreatyniny [ml/min]	Ciężkie zakażenia: • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)	Bardzo ciężkie zakażenia: • bakteriemia • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych • leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną
> 50 (zwykła dawka, brak konieczności modyfikacji)	50 mg/kg co 12 godz.	50 mg/kg co 8 godz.
30 do 50	50 mg/kg co 24 godz.	50 mg/kg co 12 godz.
11 do 29	25 mg/kg co 24 godz.	50 mg/kg co 24 godz.
≤ 10	12.5 mg/kg co 24 godz.	25 mg/kg co 24 godz.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Dawkowanie przy zaburzeniach czynności nerek (tabela z dokumentu): Niemowlęta w wieku 1 do 2 miesięcy (niemowlęta, niewydolność nerek)

Wielkość pojedynczej dawki (mg/kg masy ciała) i przerwy pomiędzy dawkami
Klirens kreatyniny [ml/min]	Ciężkie zakażenia: • zapalenie płuc • powikłane zakażenia dróg moczowych (w tym odmiedniczkowe zapalenie nerek)	Bardzo ciężkie zakażenia: • bakteriemia • bakteryjne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych • leczenie empiryczne pacjentów z gorączką neutropeniczną
> 50 (zwykła dawka, brak konieczności modyfikacji)	30 mg/kg co 12 godz.	30 mg/kg co 8 godz.
30 do 50	30 mg/kg co 24 godz.	30 mg/kg co 12 godz.
11 do 29	15 mg/kg co 24 godz.	30 mg/kg co 24 godz.
≤ 10	7.5 mg/kg co 24 godz.	15 mg/kg co 24 godz.

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 4

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu): Poniższa tabela zawiera instrukcje dotyczące sporządzania roztworu:

Dawka i droga podania	Objętość dodawanego rozpuszczalnika [ml]	Objętość gotowego roztworu [ml]	Przybliżone stężenie (mg/ml)
1 g dożylnie	10,0	11,4	90
2 g dożylnie	10,0	12,8	160

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 13

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Cefepim MIP Pharma

Kiedy nie stosować leku Cefepim MIP Pharma: • jeśli pacjent ma alergię (nadwrażliwość) na jakikolwiek antybiotyk cefalosporynowy lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli u pacjenta kiedykolwiek wystąpiła silna reakcja alergiczna (reakcja nadwrażliwości) na antybiotyk beta-laktamowy innego typu (penicyliny, monobaktamy, karbapenemy) • jeśli pacjent ma zwiększoną kwasowość krwi (kwasica) • Należy poinformować lekarza przed rozpoczęciem przyjmowania Cefepim MIP Pharma, jeśli pacjent sądzi, że powyższa informacja go dotyczy . W takiej sytuacji nie wolno pacjentowi podawać leku Cefepim MIP Pharma. Zachowaj szczególną ostrożność stosując Cefepim MIP Pharma Należy poinformować lekarza: • jeśli u pacjenta wystąpiła kiedykolwiek reakcja alergiczna na cefepim lub jakikolwiek inny antybiotyk z grupy beta-laktamów, lub na jakikolwiek inny lek; jeśli podczas leczenia cefepimem wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ reakcja ta może być ciężka; w takiej sytuacji lekarz natychmiast przerwie stosowanie leku, • jeśli u pacjenta kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii, • jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności nerek; być może będzie wówczas konieczne zmodyfikowanie dawki cefepimu, • jeśli podczas leczenia wystąpi ciężka i uporczywa biegunka; może być to objaw zapalenia jelita grubego i konieczne może być uzyskanie szybkiej pomocy medycznej, • jeśli pacjent podejrzewa, że rozwinęło się u niego nowe zakażenie w trakcie długotrwałego stosowania leku Cefepim MIP Pharma; może to być zakażenie wywołane przez drobnoustroje niewrażliwe na cefepim i może być konieczne przerwanie stosowania leku, • jeśli lekarz zleci pacjentowi wykonanie badań krwi lub moczu, pacjent powinien powiedzieć lekarzowi, że przyjmuje lek Cefepim MIP Pharma, ponieważ lek ten może wpływać na wyniki niektórych badań. Cefepim MIP Pharma a inne leki Jeśli pacjent zażywa inne leki oprócz leku Cefepim MIP Pharma lub zdarzyło się to niedawno albo jest możliwe, że pacjent będzie używał innych leków w najbliższej przyszłości, powinien poinformować o tym swojego lekarza lub farmaceutę. Jest to ważne, ponieważ niektórych leków nie można zażywać razem z lekiem Cefepim. Należy poinformować lekarza zwłaszcza o następujących lekach: • o innych antybiotykach, szczególnie aminoglikozydach (takich jak gentamycyna) lub „tabletkach odwadniających” (leki moczopędne, takie jak Furosemid) — w takich przypadkach należy monitorować pracę nerek; • o lekach zapobiegających krzepnięciu krwi (leki przecwzakrzepowe pochodne kumaryny, jak np. warfaryna) — ich działanie może zostać nasilone; • niektóre rodzaje antybiotyków (antybiotyki bakteriostatyczne) — mogą wpłynąć na działanie leku Cefepim. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Brak danych dotyczących stosowania cefepimu u kobiet w ciąży, zaleca się unikanie stosowania cefepimu w trakcie ciąży. Niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka kobiecego. Cefepim może być stosowany u kobiet karmiących piersią, jednakże należy uważnie obserwować, czy u dziecka nie występują działania niepożądane. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Cefepim MIP Pharma nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn lub wpływ ten jest nieistotny. W czasie stosowania leku mogą wystąpić bóle głowy, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia. W razie wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, Cefepim MIP Pharma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Sytuacje, na które należy zwracać uwagę Niewielka liczba osób stosujących Cefepim MIP Pharma wykazuje reakcję alergiczną lub reakcję skórną, która może być ciężka. Objawami takich reakcji są: • ciężka reakcja alergiczna – oznaki obejmują uwypuklającą się i swędzącą wysypkę, obrzęk, czasami również twarzy lub ust, co może powodować trudności w oddychaniu, • wysypka skórna, której mogą towarzyszyć pęcherze, wyglądające jak niewielkie tarcze (ciemne punkty umiejscowione centralnie, otoczone jaśniejszym obszarem oraz ciemną obwódką wzdłuż krawędzi), • rozległa wysypka z pęcherzami oraz łuszczeniem skóry (mogą to być objawy zespołu Stevensa- Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka), • zakażenia grzybicze: w rzadko występujących przypadkach przyjmowanie leków takich jak Cefepim MIP Pharma może sprzyjać występowaniu drożdży (Candida) w organizmie, co może prowadzić do zakażeń grzybiczych (takich jak pleśniawki); prawdopodobieństwo wystąpienia tego działania niepożądanego jest większe w przypadku przyjmowania leku Cefepim MIP Pharma przez długi okres czasu. • Jeśli u pacjenta wystąpią którekolwiek z tych objawów, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem lub pielęgniarką. Bardzo częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi: Mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób: • dodatni odczyn Coombsa Częste działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób: • ból, obrzęk lub zaczerwienienie wzdłuż żyły w miejscu wstrzyknięcia leku • biegunka • wysypka • Należy powiadomić lekarza, jeśli którakolwiek z powyższych dolegliwości dotyczy pacjenta. Częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi: • zwiększenie aktywności substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę • podwyższony poziom bilirubiny (substancja wytwarzana przez wątrobę) • zmiana ilości krwinek białych (eozynofilia) • zmniejszona ilość krwinek czerwonych (niedokrwistość) Niezbyt częste działania niepożądane Mogą wystąpić w przypadku nie więcej niż 1 na 100 osób: • zapalenie okrężnicy (jelita grubego) powodujące biegunkę, zazwyczaj z obecnością krwi i śluzu, ból brzucha • grzybica jamy ustnej, zakażenia pochwy • podwyższona temperatura ciała (gorączka) • zaczerwienienie skóry, pokrzywka, świąd • nudności, wymioty • ból głowy • Należy powiadomić lekarza, jeśli pacjent zaobserwuje którąkolwiek z powyższych dolegliwości. Niezbyt częste działania niepożądane obserwowane w wynikach badania krwi: • zmniejszona liczba niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, neutropenia, małopłytkowość) • zwiększone stężenia azotu mocznikowego i kreatyniny we krwi. Rzadko występujące działania niepożądane Mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób: • reakcje alergiczne • zakażenia grzybicze (kandydoza) • napady drgawek, zawroty głowy, zaburzenia smaku, uczucie kłucia i mrowienia na skórze • duszność • ból brzucha, zaparcie • dreszcze • obrzęk głębszych warstw skóry Inne działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (również pojedyncze przypadki) • ostre reakcje alergiczne • śpiączka, zaburzenia świadomości lub trudności w myśleniu, splątanie i omamy • fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu • problemy z trawieniem • zaburzenia czynności nerek • krwawienie Działania niepożądane obserwowane w wynikach badań krwi: • zmiana ilości krwinek (agranulocytoza) • zbyt szybki rozpad krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna) Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Cefepim MIP Pharma jest przeciwwskazany u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, inne cefalosporyny lub jakikolwiek inny antybiotyk beta-laktamowy (np. penicyliny, monobaktamy i karbapenemy). Ze względu na zawartość L-argininy, produkt ten jest ponadto przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na L-argininę oraz pacjentów z kwasicą. W związku z tym zalecana jest ostrożność w przypadku hiperkaliemii.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ostrzeżenia Reakcje nadwrażliwości Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków beta-laktamowych, podczas stosowania cefepimu obserwowano ciężkie i czasami zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości. W przypadku wystąpienia silnej reakcji nadwrażliwości należy natychmiast przerwać leczenie cefepimem i rozpocząć odpowiednią terapię. Przed rozpoczęciem leczenia cefepimem należy przeprowadzić dokładny wywiad w celu ustalenia, czy u pacjenta występowały w przeszłości reakcje nadwrażliwości na cefepim, beta-laktamy lub inne leki. W 10% przypadków występuje zjawisko krzyżowej nadwrażliwości na penicylinę i cefalosporyny. Należy zachować ostrożność podczas stosowania cefepimu u pacjentów, u których kiedykolwiek rozpoznano astmę lub skłonność do alergii. Po podaniu pierwszej dawki należy uważnie obserwować stan pacjenta. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast przerwać leczenie. W leczeniu ciężkich reakcji nadwrażliwości należy stosować epinefrynę lub inne metody ratunkowe. Zakres działania przeciwbakteryjnego Ze względu na ograniczony zakres działania przeciwbakteryjnego, cefepim nie jest odpowiedni do leczenia niektórych rodzajów zakażeń, chyba że wrażliwość na cefepim bakterii, które wywołały zakażenie jest potwierdzona lub bardzo prawdopodobna (patrz punkt 5.1). Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (klirens kreatyniny ≤ 50 ml/min) lub innymi stanami, które mogą osłabiać czynność nerek, dawkowanie cefepimu należy odpowiednio zmodyfikować w celu wyrównania wolniejszego tempa wydalania przez nerki. W tej grupie pacjentów dawki podtrzymujące cefepimu powinny być zmniejszone, ponieważ po podaniu zwykle stosowanych dawek mogą występować wysokie stężenia antybiotyku w surowicy, a czas ich utrzymywania się może być wydłużony. Dalsze dawkowanie należy określić w zależności od stopnia wydolności nerek, nasilenia zakażenia i wrażliwości drobnoustrojów (patrz punkt 4.2 oraz 5.2). Po wprowadzeniu produktu do obrotu opisywano przypadki ciężkich działań niepożądanych: przemijającą encefalopatię (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, omamy, stupor i śpiączka), mioklonie, drgawki (w tym bezdrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek (patrz punkt 4.8). W większości przypadków działania te występowały u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, którzy otrzymywali cefepim w dawkach większych niż zalecane. Objawy toksycznego działania na układ nerwowy ustępowały na ogół po przerwaniu leczenia i (lub) po hemodializie, jednak zdarzały się również przypadki zakończone zgonem. W przypadku stosowania cefepimu jednocześnie z innymi lekami mogącymi działać nefrotoksycznie, np. antybiotykami aminoglikozydowymi lub silnie działającymi lekami moczopędnymi, należy uważnie kontrolować czynność nerek. Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania Podczas stosowania niemal wszystkich leków przeciwbakteryjnych, w tym cefepimu, obserwowano biegunkę związaną z zakażeniem Clostridium difficile (ang. Clostridium difficile associated diarrhoea – CDAD) o różnym nasileniu – od łagodnej biegunki po zagrażające życiu zapalenie okrężnicy. Możliwość CDAD należy rozważyć u wszystkich pacjentów, u których po leczeniu antybiotykiem wystąpi biegunka. Niezbędny jest staranny wywiad medyczny, gdyż opisywano przypadki wystąpienia CDAD ponad 2 miesiące po podaniu leków przeciwbakteryjnych. W razie podejrzenia lub potwierdzenia wystąpienia CDAD może być konieczne przerwanie antybiotykoterapii, która nie jest skierowana przeciwko C. difficile. Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, stosowanie cefepimu może wywołać nasilony wzrost niewrażliwych drobnoustrojów. Jeśli w trakcie leczenia rozwinie się dodatkowe zakażenie, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie. Stosowanie u pacjentów w podeszłym wieku Z ponad 6400 dorosłych pacjentów leczonych cefepimem w badaniach klinicznych, 35% miało więcej niż 65 lat, a 16% - 75 lat. W badaniach klinicznych skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania cefepimu u pacjentów w podeszłym wieku z prawidłową wydolnością nerek, otrzymujących dawki zalecane dla dorosłych, były porównywalne do skuteczności i bezpieczeństwa stosowania tego antybiotyku u dorosłych z pozostałych grup wiekowych. U pacjentów w podeszłym wieku obserwowano umiarkowane wydłużenie okresu półtrwania i mniejszy klirens nerkowy niż u młodszych osób. W przypadku zaburzenia czynności nerek zalecane jest dostosowanie dawkowania (patrz punkt 4.2 – Dawkowanie i sposób podawania oraz 5.2 – Właściwości farmakokinetyczne). Cefepim jest wydalany przede wszystkim przez nerki, dlatego ryzyko wystąpienia toksyczności tego leku jest większe u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek. Jako że u pacjentów w podeszłym wieku częściej obserwuje się osłabioną czynność nerek, należy zachować ostrożność w doborze dawek oraz kontrolować czynność nerek (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane oraz 5.2 – Właściwości farmakokinetyczne). Ciężkie objawy niepożądane, w tym przemijająca encefalopatia (zaburzenia świadomości, w tym dezorientacja, omamy, stupor i śpiączka), mioklonie, drgawki (w tym bezdrgawkowy stan padaczkowy) i (lub) niewydolność nerek, występowały u pacjentów w podeszłym wieku z niewydolnością nerek, otrzymujących zwykle stosowane dawki cefepimu (patrz punkt 4.8 – Działania niepożądane). Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Opisywano dodatni odczyn Coombs’a bez hemolizy u pacjentów otrzymujących cefepim dwa razy na dobę. Antybiotyki z grupy cefalosporyn mogą powodować fałszywie dodatni wynik testu redukcyjnego oznaczania glukozy w moczu z zastosowaniem metod opartych na redukcji miedzi (Benedicta, Fehlinga, Clinitest), ale nie wpływają na wyniki testów metodą enzymatyczną (oksydazową). Z tego powodu zaleca się stosowanie enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. U pacjentów otrzymujących cefepim dwa razy na dobę opisywano występowanie dodatnich wyników odczynu Coombsa, bez hemolizy (patrz punkt 4.8). Wyniki oznaczania glukozy w moczu mogą być fałszywie dodatnie, dlatego zaleca się stosowanie enzymatycznej metody oznaczania glukozy w moczu z wykorzystaniem oksydazy glukozowej. Jednoczesne stosowanie antybiotyków o działaniu bakteriostatycznym może wpływać na działanie antybiotyków beta-laktamowych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Działania niepożądane pogrupowano według poniższych kategorii, zgodnie z klasyfikacją układów i narządów, terminologią MedDRA oraz określeniami częstości MedDRA: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do <1/10), niezbyt często (•1/1 000 do <1/100), rzadko (•1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (• 1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością. Tabela: Działania niepożądane zgłaszane w trakcie badań klinicznych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu Klasyfikacja układów i narządów Częstość Określenie wg MedDRA Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Kandydoza jamy ustnej, zapalenie pochwy Rzadko Kandydoza Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo często Dodatni odczyn Coombsa Często Wydłużony czas protrombinowy, wydłużony czas tromboplastyny częściowej, niedokrwistość, eozynofilia Niezbyt często Małopłytkowość, leukopenia, neutropenia Częstość nieznana Niedokrwistość aplastyczna a, niedokrwistość hemolitycznaa, agranulocytoza Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Wstrząs anafilaktyczny Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Fałszywie dodatni wynik testu na obecność glukozy w moczu Zaburzenia psychiczne Częstość nieznana Splątanie, omamy Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Ból głowy Rzadko Drgawki, parestezje, zaburzenia smaku, zawroty głowy Częstość nieznana Śpiączka, stupor, encefalopatia, zaburzenia świadomości, mioklonie Zaburzenia naczyniowe Często Zapalenie żyły w miejscu wstrzyknięcia Rzadko Rozszerzenie naczyń krwionośnych Częstość nieznana Krwotoka Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko Duszność Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka Niezbyt często Zapalenie okrężnicy (w tym rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy), nudności, wymioty Rzadko Ból brzucha, zaparcia Częstość nieznana Zaburzenia żołądkowo-jelitowe Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często Wysypka Niezbyt często Rumień, pokrzywka, świąd Częstość nieznana Zespół Lyella (martwica toksyczno- rozpływna naskórka)a , zespół Stevensa-Johnsonaa, rumień wielopostaciowya Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zwiększone stężenie mocznika w surowicy, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy Częstość nieznana Niewydolność nerek, toksyczna nefropatiaa Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Rzadko Świąd narządów płciowych Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Reakcje w miejscu infuzji, ból w miejscu wstrzyknięcia, stan zapalny w miejscu wstrzyknięcia Niezbyt często Gorączka, stan zapalny w miejscu infuzji Rzadko Dreszcze Badania diagnostyczne Często Zwiększona aktywność fosfatazy alkalicznej a Działania niepożądane ogólnie uznane za działania związane z całą klasą leków. Pediatria Profil bezpieczeństwa cefepimu u niemowląt i dzieci jest podobny do obserwowanego u dorosłych. W badaniach klinicznych najczęściej występującą reakcją niepożądaną podejrzewaną o związek przyczynowy ze stosowaniem cefepimu była wysypka. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Cefepimi dihydrochloridum 1 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	22741	100332733	ChPL: —, Ulotka: —
Cefepimi dihydrochloridum 2 g	Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji	22742	100332740	ChPL: —, Ulotka: —