Braunol 7,5%, roztwór na skórę

Kiedy nie stosować leku Braunol: − jeśli pacjent ma uczulenie na powidon jodowany lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), − w nadczynności tarczycy lub innych ujawnionych chorobach tarczycy, − w przypadku zespołu opryszczkowego zapalenia skóry (rzadka choroba skórna objawiająca się pieczeniem, swędzeniem i innymi objawami, przede wszystkim na skórze rąk, nóg, ramion i pośladkach), − w razie planowania lub niedawno zakończonej terapii radioaktywnym izotopem jodu (aż do zakończenia terapii). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. W opisanych poniżej przypadkach lek Braunol można stosować wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania zaleceń: - pacjenci z łagodnym wolem guzkowym lub po chorobie tarczycy nie powinni stosować leku Braunol długotrwale oraz na dużych obszarach skóry (przykładowo na powierzchni większej niż 10% całej powierzchni ciała przez ponad 14 dni). W takich przypadkach w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, pacjent powinien zwrócić się do lekarza w celu przebadania ze względu na możliwość wystąpienia wczesnych objawów nadczynności tarczycy i skontrolowanie czynności tarczycy; - należy unikać stosowania leku Braunol u pacjentów przechodzących terapię litową; - w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, przed zastosowaniem leku Braunol, pacjenci ci powinni skonsultować się z lekarzem, gdyż w ich przypadku ryzyko wystąpienia nadczynności tarczycy wywołanej jodem jest zwiększone. U pacjentów w podeszłym wieku z wolem guzkowym lub predysponowanych z czynnościowymi zaburzeniami tarczycy, długotrwałe stosowanie leku Braunol oraz na dużych obszarach skóry powinno być skonsultowane z lekarzem. W razie konieczności należy monitorować czynność tarczycy; - z powodu działania utleniającego substancji czynnej leku Braunom – powidonu jodowanego, w przypadku niektórych analiz diagnostycznych, mogą wystąpić fałszywe wyniki pomiarów (np. oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu z użyciem o-toluidyny lub żywicy gwajakowej); - lek może spowodować zmniejszenie wychwytu jodu przez tarczycę. W trakcie leczenia lekiem Braunol mogą być zafałszowane wyniki badań tarczycy (scyntygrafia, oznaczanie jodu związanego z białkiem, rozpoznanie radioizotopowe), sprawiając, że leczenie radioizotopowe z użyciem jodu staje się niemożliwe. Kolejny scyntygram nie powinien być wykonywany przez 1 do 2 tygodni od zakończenia leczenia lekiem Braunol Dzieci U noworodków i niemowląt do w wieku do 6 miesięcy, lek Braunol można stosować wyłącznie wtedy, gdy zadecyduje o tym lekarz, po rozważeniu oczekiwanych korzyści w stosunku do ryzyka zaburzenia czynności tarczycy. Po zastosowaniu leku należy kontrolować czynność tarczycy u dziecka. Należy bezwzględnie chronić dziecko przed połknięciem leku. Lek Braunol i inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, co jej może zmniejszać jego skuteczność. Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego i leków zawierających enzymy do opatrywania ran, powoduje utlenienie komponentów enzymu, w wyniku czego stają się one nieskuteczne. To samo może zajść w przypadku nadtlenku wodoru i taurolidyny, a także środków dezynfekujących zawierających srebro, nadtlenek wodoru i taurolidynę. Leku Braunol nie należy stosować jednocześnie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi rtęć, ani też w krótkim czasie po ich zastosowaniu, z uwagi na niebezpieczeństwo poparzeń. Należy unikać stosowania leku Braunol u pacjentów przechodzących terapię litową, szczególnie gdy leczona powierzchnia jest duża. Wchłonięty jod może wzmagać nadczynność tarczycy wywoływaną przez lit. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować, szczególnie od 3 miesiąca ciąży i w okresie karmienia piersią. W okresie ciąży i karmienia piersią lek Braunol może być stosowany tylko gdy zadecyduje o tym lekarz, według ścisłych wskazań, a jego użycie powinno być bardzo ograniczone. Po zastosowaniu leku zaleca się przeprowadzenie badania czynności tarczycy dziecka. Podczas karmienia piersią należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego przedostania się leku Braunol do ust dziecka z poddanych leczeniu części ciała matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Braunol nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek Braunol może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Istotne działania niepożądane lub objawy, na które należy zwrócić uwagę oraz środki zapobiegawcze, jakie w przypadku ich wystąpienia należy podjąć Bardzo rzadko (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów: - reakcje skórne w przypadku nadwrażliwości (alergii), np. późna alergia kontaktowa objawiająca się swędzeniem, zaczerwienieniem, pęcherzykami itp. - ciężkie reakcje nadwrażliwości mogące zagrażać życiu (reakcje anafilaktyczne) obejmujące inne organy (np. skórę, układ oddechowy, układ krążenia). Pozostałe działania niepożądane Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) − zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność, niedoczynność), gdyż w wyniku długotrwałego stosowania leku Braunol mogą przeniknąć do organizmu znaczące ilości powidonu jodowanego (na przykład w leczeniu rozległych ran i oparzeń). − zaburzenia osmozy surowicy krwi, zaburzenia elektrolitowe, niewydolność nerek oraz ciężka kwasica metaboliczna, w wyniku wchłonięcia się dużych ilości powidonu jodowanego do organizmu (na przykład podczas leczenia oparzeń).. W przypadku wystąpienia wyżej wymienionych działań niepożądanych lub w przypadku wystąpienia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/) Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na jod lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadczynności tarczycy lub inne ujawnione choroby tarczycy. Zespół opryszczkowego zapalenia skóry. Przed i po terapii radioaktywnym izotopem jodu (aż do zakończenia leczenia).

W opisanych poniżej przypadkach produkt Braunol można stosować wyłącznie pod warunkiem ścisłego przestrzegania zaleceń. - pacjenci z łagodnym wolem guzkowym lub po chorobie tarczycy oraz pacjenci predysponowani do wystąpienia u nich nadczynności tarczycy tj. z autonomicznymi gruczolakami i (lub) funkcjonalną autonomią tarczycy (szczególnie w podeszłym wieku). U tych pacjentów nie powinno się stosować produktu Braunol długotrwale oraz na dużych obszarach (przykładowo na powierzchni większej niż 10% całej powierzchni ciała) ze względu na ryzyko nadczynności tarczycy spowodowanej jodem. W takich przypadkach w ciągu 3 miesięcy po zakończeniu leczenia, pacjenci powinni zostać szczegółowo przebadani na wczesne objawy nadczynności tarczycy i w razie konieczności należy przeprowadzić kontrolę czynności tarczycy. - w przypadku noworodków i dzieci w wieku do 6 miesięcy użycie produktu Braunol powinno być bardzo ograniczone, ze względu na ryzyko wywołania niedoczynności tarczycy. Po zastosowaniu produktu należy przeprowadzić badania czynności tarczycy. W przypadku stwierdzenia niedoczynności należy zastosować wczesne leczenie hormonem tarczycy aż do przywrócenia normalnej czynności tarczycy. Należy zachować ostrożność, aby nie dopuścić do przypadkowego dostania się produktu do ust dziecka.

Powidon jodowany wchodzi w reakcje z białkami i niektórymi związkami organicznymi, np. składnikami krwi lub ropy, przez co jej skuteczność może ulec osłabieniu. W przypadku stosowania powidonu jodowanego łącznie z enzymatycznymi środkami do leczenia ran, działanie obu produktów może zostać osłabione przez utlenienie składników enzymatycznych. To samo może zajść w przypadku nadtlenku wodoru i taurolidyny, a także środków dezynfekcyjnych zawierających srebro (na skutek tworzenia się jodku srebra). Produktu Braunol nie można stosować łącznie ze środkami dezynfekującymi zawierającymi rtęć, ani też w krótkim czasie po ich zastosowaniu (zachodzi niebezpieczeństwo oparzeń). Regularnego stosowania produktu Braunol należy unikać u pacjentów przechodzących terapię litową, ponieważ długotrwałe leczenie powidonem może doprowadzić do pochłonięcia dużych ilości jodu, szczególnie gdy leczona powierzchnia jest duża. W wyjątkowych przypadkach może to doprowadzić do (przemijającej) niedoczynności tarczycy. W tej szczególnej sytuacji współdziałanie z litem mogłoby potencjalnie doprowadzić do takich samych objawów niepożądanych jak opisane powyżej. Wpływ na wyniki testów diagnostycznych Z powodu działania utleniającego powidonu jodu, w przypadku niektórych analiz diagnostycznych, mogą wystąpić zawyżone wyniki pomiarów (np. oznaczania hemoglobiny lub glukozy w kale lub moczu z użyciem o-toluidyny lub żywicy gwajakowej). Użycie powidonu jodowanego może spowodować zmniejszoną absorbcję jodu przez tarczycę. Może to fałszować wyniki badań tarczycy (scyntygrafia, oznaczanie jodu związanego z białkiem, rozpoznanie radioizotopowe), sprawiając że leczenie radioizotopowe z użyciem jodu staje się niemożliwe. Kolejny scyntygram nie powinien być wykonywany przez 1 do 2 tygodni od zakończenia leczenia.

Bardzo często (•1/10) Często (•1/100 do <1/10) Niezbyt często (•1/1000 do <1/100) Rzadko (•1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo rzadko: alergiczne reakcje skórne, np. późna alergia kontaktowa, objawiające się podrażnieniem skóry, swędzeniem i pieczeniem. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje anafilaktyczne. Zaburzenia endokrynologiczne Częstość nieznana: odnotowano zaburzenia czynności tarczycy (nadczynność, niedoczynność), gdy znaczące ilości jodu mogą przedostać się do organizmu na skutek długotrwałego zastosowania produktu Braunol, na przykład w leczeniu rozległych ran i oparzeń. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana: niewydolność nerek. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana odnotowano przypadki zaburzeń osmozy elektrolitów i surowicy krwi, ciężkiej kwasicy metabolicznej na skutek resorpcji dużych ilości powidonu jodowanego (np. podczas leczenia oparzeń). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl (https://smz.ezdrowie.gov.pl/) Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.