Betadine VAG

Kiedy nie stosować leku Betadine VAG • jeśli pacjentka ma uczulenie na jodowany powidon lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), • jeśli tarczyca pacjentki nie działa prawidłowo (pacjentka ma stwierdzoną nadczynność tarczycy lub inne objawowe zaburzenia czynności tarczycy - patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) • przed, w trakcie i po leczeniu jodem radioaktywnym oraz scyntygrafii, • w opryszczkopodobnym zapaleniu skóry (tak zwanym opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa), • u dziewcząt przed okresem pokwitania (przed wystąpieniem pierwszej miesiączki), • u kobiet w ciąży i karmiących piersią, • jeśli pacjentka stosuje produkty zawierające rtęć, ponieważ jednoczesne stosowanie leku Betadine VAG z produktami zawierającymi rtęć może spowodować uszkodzenie skóry. Stosowanie leku Betadine VAG należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących objawów: • Nieregularne krwawienia z pochwy • Nieprawidłowe krwawienie z pochwy lub upławy krwi • Wrzody, pęcherze lub owrzodzenia pochwy lub sromu • Ból w podbrzuszu • Ból lub trudności w oddawaniu moczu Jeśli którykolwiek z następujących objawów wystąpi w przypadku zakażeń pochwy, przed zastosowaniem leku Betadine VAG należy skontaktować się z lekarzem: • Gorączka lub dreszcze • Nudności lub wymioty • Biegunka Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Betadine VAG należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • Pacjentki z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek przed użyciem leku Betadine VAG powinny skonsultować się z lekarzem. • Należy unikać regularnego stosowanie globulek Betadine VAG w przypadku jednoczesnego przyjmowania leków zawierających sole litu. • Długotrwałe stosowanie leków zawierających jodowany powidon może wywołać podrażnienie skóry, a w rzadkich przypadkach ciężkie reakcje skórne. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4. Możliwe działania niepożądane). • Stosowanie powidonu jodowanego (Betadine VAG) może prowadzić do przejściowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, co jest spowodowane własnym kolorem tego leku. • Lek może powodować fałszywie dodatnie wyniki niektórych badań laboratoryjnych, takich jak np. wykrywanie krwi utajonej w kale lub moczu oraz wykrywanie glukozy w moczu. • Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpi poprawa, należy skontaktować się z lekarzem. • Jeżeli w ciągu 6 miesięcy wystąpią więcej niż 2 zakażenia pochwy, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem. Dzieci i młodzież Lek Betadine VAG jest przeciwwskazany do stosowania u dziewcząt przed okresem pokwitania. Lek Betadine VAG a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio (także tych wydawanych bez recepty), a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Produkty zawierające rtęć (patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Betadine VAG”), srebro, nadtlenek wodoru, oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie. Jednoczesne stosowanie leku Betadine VAG z lekami do leczenia ran zawierającymi składniki enzymatyczne prowadzi do zmniejszenia skuteczności obu leków, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. Leku Betadine VAG nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi ani z solami metali alkalicznych. Leki zawierające powidon jodowany (Betadine VAG) stosowane przed lub po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę mogą powodować przemijające ciemne przebarwienia w zmienionych chorobowo miejscach, dlatego nie należy ich stosować jednocześnie. W czasie stosowania powidonu jodowanego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy [(np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie PBI (jodu związanego z białkami), diagnostyka jodu promieniotwórczego] i może uniemożliwić planowe leczenie tarczycy jodem (terapia radiojodem). W celu uzyskania obiektywnych wyników scyntygrafii tarczycy, zaleca się, aby zapewnić wystarczająco długi okres (przynajmniej 4 tygodnie) po zakończeniu leczenia lekiem Betadine VAG. Betadine VAG może powodować fałszywie dodatnie wyniki w niektórych testach diagnostycznych (takich jak np. wykrycie krwi w kale lub glukozy w moczu). Należy poinformować lekarza o stosowaniu leku Betadine VAG przed badaniami laboratoryjnymi. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Ciąża Stosowanie globulek zawierających jodowany powidonu kobiet w ciąży jest przeciwwskazane, ponieważ wchłonięty jod może przenikać przez barierę łożyskową. Karmienie piersią Stosowanie globulek Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet karmiących piersią, ponieważ wchłonięty jod może przenikać do mleka matki (patrz punkt 5.2). Wpływ na płodność Istnieją ograniczone dane dotyczące wpływu jodowanego powidonu na płodność u ludzi. Globulki Betadine VAG mają właściwości plemnikobójcze. W związku z tym nie zaleca się ich stosowania u kobiet, które planują zajść w ciążę. Jeśli pacjentka przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia wymienionych poniżej działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania leku Betadine VAG i natychmiast skontaktować się z lekarzem. Rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): • Reakcje nadwrażliwości. Bardzo rzadko występujące objawy niepożądane (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): • Reakcja anafilaktyczna (groźna reakcja alergiczna, powodująca trudności w oddychaniu, zawroty głowy, spadek ciśnienia tętniczego). • Obrzęk naczynioruchowy (groźna reakcja alergiczna powodująca obrzęk twarzy lub gardła). Ponadto mogą wystąpić: Rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): Zapalenie skóry (tzw. kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak zaczerwienienie, małe pęcherze i swędzenie). Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): Nadczynność tarczycy (nadmierna aktywność gruczołu tarczycowego powodująca zwiększenie apetytu, utrata masy ciała, poty, szybsze bicie serca lub niepokój ruchowy) u pacjentek z chorobą tarczycy w wywiadzie. Objawy niepożądane o nieznanej częstości występowania (na podstawie dostępnych danych nie można określić częstości ich występowania): • Po dłuższym lub intensywniejszym stosowaniu jodowanego powidonu może wystąpić niedoczynność tarczycy (niedostateczna aktywność gruczołu tarczycowego, powodująca - zmęczenie, zwiększenie masy ciała, wolniejsze bicie serca). • Zaburzenia czynności nerek, ostra niewydolność nerek; • Zaburzenia elektrolitowe (brak równowagi płynów i soli we krwi), • Kwasica metaboliczna (stan zwiększonej kwasowości krwi co może powodować przyspieszony oddech, dezorientację lub letarg), • Nieprawidłowa osmolarność krwi (odnosi się do stopnia zagęszczenia krwi) mogą wystąpić po przyjęciu bardzo dużych ilości powidonu jodowanego. • Przejściowe przebarwienia skóry w miejscu aplikacji. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. • Zaburzenia czynności tarczycy. • Przed podaniem, w czasie podania i po podaniu jodu radioaktywnego (patrz punkt 4.5). • W opryszczkowym zapaleniu skóry Duhringa. • Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u dziewcząt przed okresem pokwitania. • Stosowanie Betadine VAG jest przeciwwskazane u kobiet w ciąży i karmiących piersią (patrz pkt. 4.6). • Nie powinno się jednocześnie stosować produktów zawierających rtęć, ze względu na powstawanie substancji mogących uszkodzić skórę.

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Należy chronić dzieci przed możliwością wzięcia produktu leczniczego do ust lub jego połknięcia. Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentek z uprzednio istniejącą niewydolnością nerek. Należy unikać regularnego stosowania produktu leczniczego Betadine VAG u pacjentek leczonych jednocześnie solami litu. Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych zawierających jodowany powidon może wywoływać podrażnienie skóry, kontaktowe zapalenie skóry i nadwrażliwość. Jeśli wystąpi podrażnienie lub nadwrażliwość, stosowanie produktu leczniczego należy przerwać. Stosowanie jodopowidonu może prowadzić do przejściowego przebarwienia skóry w miejscu aplikacji, które jest spowodowane kolorem własnym produktu leczniczego.

Kompleks powidonu z jodem wykazuje efektywność przy wartościach pH pomiędzy 2,0 i 7,0. Należy spodziewać się, że kompleks ten będzie reagować z białkiem i innymi nienasyconymi związkami organicznymi, co zmniejszy jego skuteczność. Należy unikać długotrwałego stosowania u pacjentek leczonych jednocześnie litem, ponieważ może dojść do wchłaniania większych ilości jodu. Produkty zawierające rtęć (patrz punkt 4.3), srebro, nadtlenek wodoru, oraz taurolidynę mogą wykazywać interakcje z jodowanym powidonem i nie powinny być stosowane jednocześnie. Jednoczesne stosowanie powidonu jodowanego i enzymatycznych produktów leczniczych do leczenia ran zmniejsza skuteczność obu produktów leczniczych. Kompleksu powidonowo-jodowego globulek Betadine nie należy stosować jednocześnie ze środkami redukującymi i solami metali alkalicznych (patrz punkt 6.2). Produkty lecznicze zawierające powidon jodowany stosowane przed lub po zastosowaniu środków antyseptycznych zawierających oktenidynę mogą powodować przemijające ciemne przebarwienia w zajętych miejscach. Wpływ na wyniki badań diagnostycznych W czasie stosowania produktu leczniczego może dojść do zmniejszenia wychwytu jodu przez tarczycę, co może zaburzać wyniki niektórych badań diagnostycznych czynności tarczycy (np. scyntygrafia tarczycy, oznaczanie PBI (jodu związanego z białkami), diagnostykę radiojodem) i może uniemożliwić planowe leczenie tarczycy jodem (terapia jodem radioaktywnym). Po zakończeniu leczenia powidonem jodowym należy odczekać co najmniej 4 tygodnie przed wykonaniem nowego scyntygramu (patrz punkt 4.3). Ze względu na utleniające działanie jodowanego powidonu, wyniki różnych badań diagnostycznych mogą dawać fałszywie dodatnie wyniki (np. toluidyna i guma gwajakowa do oznaczania hemoglobiny i glukozy w kale lub moczu).

Działania niepożądane określone na podstawie częstości ich występowania: bardzo częste (≥1/10); częste (≥1/100 do <1/10); niezbyt częste (≥1/1 000 do <1/100); rzadkie (•1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadkie (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość Bardzo rzadko Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia endokrynologiczne Bardzo rzadko Nadczynność tarczycy (czasami z objawami takimi jak tachykardia lub niepokój ruchowy) Częstość nieznana Niedoczynność tarczycy Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Częstość nieznana Zaburzenia elektrolitowe Kwasica metaboliczna Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Kontaktowe zapalenie skóry (z objawami takimi jak rumień, niewielkie pęcherze i świąd) Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia nerek i dróg moczowych Częstość nieznana Ostra niewydolność nerek Nieprawidłowa osmolarność krwi Zaburzenia czynności nerek Zaburzenia ogólne i w miejscu podania Częstość nieznana Przejściowe przebarwienia skóry w miejscu aplikacji Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.