Biseptol 960

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum: 800 mg + 160 mg, wszystkie moce
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Biseptol 960 800 mg + 160 mg	Tabletki	10 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg (tabletki) · 5 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Bactrim Forte 800 mg + 160 mg od 12 lat	Delfarma Sp. z o.o.
Bactrim Forte 800 mg + 160 mg od 12 lat	Eumedica Pharmaceuticals GmbH
Bactrim Forte 800 mg + 160 mg od 12 lat	Forfarm Sp. z o.o.
Bactrim Forte 800 mg + 160 mg od 12 lat	InPharm Sp. z o.o.
Bactrim Forte 800 mg + 160 mg od 12 lat	Medezin Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Bactrim	Syrop	Sulfamethoxazolum 200 mg/5 ml + Trimethoprimum 40 mg/5 ml	Eumedica Pharmaceuticals GmbH
Bactrim	Tabletki	Sulfamethoxazolum 400 mg + Trimethoprimum 80 mg	Eumedica Pharmaceuticals GmbH
Bactrim	Tabletki	Sulfamethoxazolum 400 mg + Trimethoprimum 80 mg	InPharm Sp. z o.o.
Bactrim	Tabletki	Sulfamethoxazolum 400 mg + Trimethoprimum 80 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Bactrim od 12 lat	Tabletki	Sulfamethoxazolum 400 mg + Trimethoprimum 80 mg	Medezin Sp. z o.o.
Biseptol od 6 tygodni	Zawiesina doustna	Sulfamethoxazolum 200 mg/5 ml + Trimethoprimum 40 mg/5 ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
Biseptol 120 od 2 miesięcy	Tabletki	Sulfamethoxazolum 100 mg + Trimethoprimum 20 mg	Adamed Pharma S.A.
Biseptol 480 od 2 miesięcy	Tabletki	Sulfamethoxazolum 400 mg + Trimethoprimum 80 mg	Adamed Pharma S.A.
Trimesolphar od 12 lat	Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji	Sulfamethoxazolum 80 mg/ml + Trimethoprimum 16 mg/ml	Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Biegunka podróżnych u dorosłych wywołana przez enteropatogenne szczepy E. coli.” · ChPL, pkt 4.1
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Biseptol stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Mikrobiologicznie potwierdzone zapalenie płuc powodowane przez Pneumocystis jirovecii i zapobieganie zakażeniom tym drobnoustrojem w szczególności u pacjentów ze zmniejszoną odpornością (np. AIDS).” · ChPL, pkt 4.1
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli, powodowane przez wrażliwe szczepy Streptococcus pneumoniae lub H. influenzae, jeśli w opinii lekarza zastosowanie leku złożonego jest korzystniejsze od monoterapii.” · ChPL, pkt 4.1
Zakażenia dróg moczowych wskazanie z ChPL
źródło: „Produkt leczniczy Biseptol stosowany jest w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych: Zakażenia dróg moczowych powodowane przez wrażliwe szczepy E. coli, Klebsiella spp., Enterobacter spp., Morganella morganii, Proteus mirabilis i Proteus vulgaris.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Uwaga: Niepowikłane zakażenia dróg moczowych w pierwszej kolejności należy leczyć pojedynczym lekiem przeciwbakteryjnym.” · ChPL, pkt 4.1
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Ostre zapalenie ucha środkowego, powodowane przez wrażliwe szczepy S. pneumoniae i H.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany, jeśli u pacjenta stwierdzono:

nadwrażliwość na kotrimoksazol (sulfametoksazol z trimetoprimem), którykolwiek składnik pomocniczy, sulfonamidy lub trimetoprim
rozpoznane uszkodzenie miąższu wątroby
ciężką niewydolność nerek – klirens kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 4.2), gdy nie ma możliwości oznaczania stężenia leku w osoczu
niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego, Kotrimoksazolu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Kotrimoksazolu nie należy stosować w skojarzeniu z dofetylidenem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

poniżej 25 °C

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

5 lat (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Biseptol 120; Skrobia ziemniaczana; Talk; Magnezu stearynian; Alkohol poliwinylowy; Biseptol 480; Skrobia ziemniaczana; Talk; Magnezu stearynian; Alkohol poliwinylowy; Biseptol 960; Skrobia ziemniaczana; Talk; Magnezu stearynian; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Alkohol poliwinylowy źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister, fiolka, pojemnik

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty okrągły nadruk: Bs
Biseptol 120 – tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą, jednostronnie grawerowane literami ”Bs”. Biseptol 480 – tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie z fazą, jednostronnie grawerowane znakiem „-„, nad którym znajdują się litery „Bs”, Biseptol 960 – tabletki barwy białej o żółtawym odcieniu, okrągłe, obustronnie płaskie, jednostronnie grawerowane znakiem „-„. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

72 pozycji, według częstości

często: wysypki alergiczne; hiperkaliemia (w przypadku stosowania dużych dawek); nudności; biegunka; wysypka; pokrzywka
rzadko: guzkowe zapalenie okołotętnicze; hipoglikemia; bóle brzucha; wymioty; zapalenie jamy ustnej; nadwrażliwość na światło; złuszczające zapalenie skóry; rumień wielopostaciowy; nasilenie diurezy
bardzo rzadko: leukopenia; neutropenia; trombocytopenia; niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna i (lub) autoimmunologiczna, aplastyczna); agranulocytoza; methemoglobinemia; eozynofilia; plamica; hemoliza u niektórych wrażliwych pacjentów z niedoborem G-6-PD; zespół choroby posurowiczej; reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie, zagrażające życiu); obrzęk naczynioruchowy; gorączka polekowa; plamica Henocha-Schoenleina; dreszcze; objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego; przekrwienie spojówki i twardówki oka; alergiczne zapalenie mięśnia sercowego; hiponatremia; brak łaknienia; kwasica metaboliczna; apatia; aseptyczne zapalenie opon mózgowych; ataksja; depresja; zmęczenie; omamy; ból głowy; bezsenność; nerwowość; nerwica obwodowa; drgawki; zawroty głowy; szumy uszne i zawroty głowy; zapalenie błony naczyniowej; duszność; kaszel; nacieki w płucach; rzekomobłoniaste zapalenie jelit; zapalenie trzustki; zapalenie głośni; zwiększenie aktywności aminotransferaz; zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby; hiperbilirubinemia; zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ang; bóle stawów; bóle mięśni; rabdomioliza (głównie u chorych na AIDS); toczeń rumieniowaty systemowy; krystaluria; niewydolność nerek; śródmiąższowe zapalenie nerek; toksyczny zespół nerczycowy z oligurią lub anurią; zwiększenie stężenia azotu mocznikowego; zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy
częstość nieznana: wstrząs krążeniowy; ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (Zespół Sweeta)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 6 lat
źródło: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zachłyśnięcia; dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są produkty lecznicze w postaci zawiesiny.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 2 miesięcy
źródło: „– nadwrażliwość na kotrimoksazol (sulfametoksazol z trimetoprimem), którykolwiek składnik pomocniczy, sulfonamidy lub trimetoprim, – rozpoznane uszkodzenie miąższu wątroby, – ciężką niewydolność nerek – klirens kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 4.2), gdy nie ma możliwości oznaczania stężenia leku w osoczu, – niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego, Kotrimoksazolu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy.” · ChPL, pkt 4.3

Maksymalna dawka wg dokumentu

1920 mg (kotrimoksazolu) na dobę · dzieci · pod nagłówkiem „Powierzchnia ciała”
źródło: „Maksymalna dawka dobowa wynosi 1920 mg kotrimoksazolu (4 tabletki Biseptol 480 lub 2 tabletki” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci w wieku poniżej 6 lat: „Dzieci w wieku poniżej 6 lat: nie zaleca się stosowania tabletek ze względu na ryzyko zachłyśnięcia; dla młodszych dzieci, w wieku poniżej 6 lat, dostępne są produkty lecznicze w postaci zawiesiny.”
Dorośli i młodzież
„Dorośli i młodzież: 960 mg kotrimoksazolu (8 tabletek Biseptol 120 lub 2 tabletki Biseptol 480 lub 1 tabletka Biseptol 960) raz na dobę, przez 7 dni. W przypadku słabej tolerancji leku można rozważyć zmniejszenie dawki dobowej do 480 mg. Wyniki badania przeprowadzonego u pacjentów zakażonych wirusem HIV wskazują również na skuteczność zastosowania 480 mg kotrimoksazolu raz na dobę.”
Dzieci: „Dzieci: 900 mg kotrimoksazolu/m2 pc. na dobę w 2 równych dawkach podzielonych co 12 godzin przez kolejne 3 dni tygodnia.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża
„Ciąża Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych we wczesnym okresie ciąży kotrimoksazolem. Wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych wskazują na zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia o 2 do 3,5 razy u kobiet, u których zastosowano trimetoprim w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży w porównaniu z kobietami, u których nie zastosowano antybiotyków lub zastosowano penicyliny. W doświadczeniach na zwierzętach bardzo wysokie dawki kotrimoksazolu powodowały powstawanie wad rozwojowych u płodu, typowych dla substancji antagonistycznych dla kwasu foliowego.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Zarówno trimetoprim jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego. Chociaż ilość leku przyjmowana przez dziecko karmione mlekiem leczonej kotrimoksazolem matki jest niewielka, należy rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki (patrz punkt 5.2).”
Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.”

źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „1920 mg do 2880 mg (4 do 6 tabletek Biseptol 480 lub 2 do 3 tabletek Biseptol 960) kotrimoksazolu stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Lek podaje się doustnie w czasie jedzenia lub tuż po posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
alkohol
„Kotrimoksazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz: punkt 4.2), z niedoborem kwasu foliowego (np. w wieku podeszłym, u osób uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, u osób z zespołem złego wchłaniania oraz niedożywionych), u osób z ciężkimi objawami alergicznymi lub chorych na astmę oskrzelową.”
źródło: ChPL, pkt 4.4

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg masy ciała (tabela z dokumentu): Tabela 1. Maksymalne dawki produktu Biseptol w zależności od masy ciała pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii.

Masa ciała [kg]	Dawka podawana co 6 godzin [mg kotrimoksazolu]
16 24 32 40 48 64 80	480 720 960 1200 1440 1920 2400
Powierzchnia ciała [m2]	Dawka podawana co 12 godzin [mg kotrimoksazolu]
0,53 1,06	240 480

źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2–3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy jest przeciwwskazany, jeśli u pacjenta stwierdzono: – nadwrażliwość na kotrimoksazol (sulfametoksazol z trimetoprimem), którykolwiek składnik pomocniczy, sulfonamidy lub trimetoprim, – rozpoznane uszkodzenie miąższu wątroby, – ciężką niewydolność nerek – klirens kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 4.2), gdy nie ma możliwości oznaczania stężenia leku w osoczu, – niedokrwistość megaloblastyczną spowodowaną przez niedobór kwasu foliowego, Kotrimoksazolu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 miesięcy. Kotrimoksazolu nie należy stosować w skojarzeniu z dofetylidenem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Jeśli w przebiegu leczenia kotrimoksazolem wystąpią: wysypka, ból gardła, gorączka, ból stawów, kaszel, duszność lub żółtaczka, może to wskazywać na występujące bardzo rzadko, ale potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane i powinno stać się sygnałem do natychmiastowego odstawienia leku. Kotrimoksazol należy ostrożnie stosować u pacjentów z niewydolnością nerek (patrz: punkt 4.2), z niedoborem kwasu foliowego (np. w wieku podeszłym, u osób uzależnionych od alkoholu, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi, u osób z zespołem złego wchłaniania oraz niedożywionych), u osób z ciężkimi objawami alergicznymi lub chorych na astmę oskrzelową. Stosowanie kotrimoksazolu w paciorkowcowym zapaleniu gardła w stosunkowo dużym odsetku kończy się niepowodzeniem, ponieważ nie udaje się uzyskać eliminacji bakterii. Kotrimoksazol nie nadaje się do leczenia paciorkowcowego zapalenia gardła i migdałków. Ciężkie działania niepożądane Opisano rzadkie przypadki groźnych dla życia powikłań związanych ze stosowaniem sulfonamidów, w tym ostrej martwicy wątroby, niedokrwistości aplastycznej, agranulocytozy, innych zaburzeń składu krwi i ciężka postać wysiękowa rumienia wielopostaciowego – zespół Stevensa-Johnsona, (ang. SJS – Stevens-Johnson Syndrome), toksyczna nekroliza naskórka (ang. TEN – Toxic Epidermal Necrolysis), wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe (ang. DRESS – Drug Rash with Eosinophilia and Systemic Symptoms). - Należy poinformować pacjentów o objawach podmiotowych i przedmiotowych reakcji skórnych oraz konieczności dokładnego ich monitorowania. Największe ryzyko rozwinięcia SJS, TEN lub DRESS występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia. - Należy przerwać leczenie produktem Biseptol, jeżeli pojawią się objawy przedmiotowe lub podmiotowe SJS, TEN lub DRESS (na przykład postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub pojawienie się zmian na błonach śluzowych). - Najlepsze wyniki w leczeniu SJS, TEN i DRESS uzyskuje się przez wczesne ich rozpoznanie i natychmiastowe odstawienie leku, który je mógł wywołać. Wczesne odstawienie leku wiąże się z lepszym rokowaniem. - Jeśli podczas leczenia produktem Biseptol wystąpił u pacjenta zespół Stevensa-Johnsona lub toksycznej nekrolizy naskórka, nie należy w przyszłości wznawiać leczenia tym produktem leczniczym. Wpływ na nerki Sulfonamidy, w tym kotrimoksazol, mogą powodować zwiększoną diurezę, w szczególności u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego. Należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów przyjmujących duże dawki kotrimoksazolu, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc wywołanym przez Pneumocystis jirovecii, lub u pacjentów przyjmujących standardową dawkę kotrimoksazolu, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek. Jednoczesne stosowanie produktów leczniczych powodujących hiperkaliemię w skojarzeniu ze spironolaktonem może prowadzić do ciężkiej hiperkaliemii (patrz punkt 4.5). Szczególne populacje pacjentów W przypadku niewydolności nerek dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2). Pacjenci z ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny 15-30 mL/min) przyjmujący kotrimoksazol powinni być dokładnie monitorowani z powodu możliwości wystąpienia objawów przedmiotowych i podmiotowych toksyczności, takich jak mdłości, wymioty i hiperkaliemia. U pacjentów w podeszłym wieku występuje zwiększone ryzyko ciężkich reakcji niepożądanych na kotrimoksazol, w tym niewydolności nerek lub wątroby. Najczęściej opisywanymi ciężkimi objawami niepożądanymi w podeszłym wieku są ciężkie reakcje skórne, zahamowanie czynności szpiku oraz trombocytopenia z plamicą lub bez. Jednoczesne stosowanie leków moczopędnych zwiększa ryzyko plamicy. U chorych na AIDS leczonych kotrimoksazolem z powodu zakażenia Pneumocystis jirovecii częściej występują objawy niepożądane, zwłaszcza wysypki, gorączka, leukopenia, zwiększenie aktywności aminotransferaz w surowicy, hiperkaliemia i hiponatremia. Leczenie długotrwałe Należy wykonywać regularne badania krwi u pacjentów poddawanych przedłużonemu leczeniu kotrimoksazolem. W przypadku znaczącego zmniejszenia się wartości któregokolwiek z elementów krwi, należy przerwać podawanie produktu leczniczego Biseptol. Poza wyjątkowymi sytuacjami, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Biseptol u pacjentów z poważnymi zaburzeniami hematologicznymi. Odnotowano przypadki pancytopenii u pacjentów, którzy przyjmowali kotrimoksazol (patrz punkt 4.3 i 4.5). Hematologiczne objawy niepożądane związane z niedoborem kwasu foliowego mogą wystąpić u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek. Objawy te ustępują po podaniu kwasu foliowego. Podczas długotrwałego leczenia kotrimoksazolem (szczególnie u pacjentów z niewydolnością nerek) należy regularnie wykonywać badania moczu oraz czynności nerek. Podczas leczenia należy zapewnić odpowiednią podaż płynów oraz diurezę, aby zapobiec krystalurii. W związku z możliwością wystąpienia hemolizy, nie należy stosować produktu leczniczego Biseptol u pacjentów z niedoborem G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku należy podawać wyłącznie minimalne dawki leku. Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z porfirią i zaburzeniami czynności tarczycy. Pacjenci należący do grupy „osób wolno acetylujących” mogą mieć większą skłonność do indywidualnej odczynowości na sulfonamidy (zjawisko idiosynkrazji). W czasie podawania kotrimoksazolu (podobnie, jak w czasie podawania innych środków przeciwbakteryjnych) może wystąpić rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy. Przebieg choroby może mieć charakter od łagodnego do zagrażającego życiu. Dlatego ważne jest właściwe rozpoznanie tej choroby u pacjentów, u których w trakcie stosowania leku przeciwbakteryjnego wystąpiła biegunka. Leczenie środkami przeciwbakteryjnymi wpływa na zmianę fizjologicznej flory okrężnicy i może spowodować nadmierne zwiększenie ilości laseczek beztlenowych. Toksyny wytwarzane przez Clostridioides difficile są jedną z głównych przyczyn zapalenia okrężnicy. W łagodnych przypadkach rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy wystarcza zwykle przerwanie podawania leku. W przypadkach średnio ciężkich i ciężkich należy podawać pacjentom płyny, elektrolity, białko oraz środki przeciwbakteryjne działające na Clostridioides difficile (metronidazol lub wankomycyna). Nie należy podawać leków hamujących perystaltykę ani innych działających zapierająco. Działanie toksyczne na układ oddechowy W trakcie leczenia kotrimoksazolem bardzo rzadko występowały przypadki ciężkiego działania toksycznego na układ oddechowy, czasami przekształcającego się w zespół ostrej niewydolności oddechowej (ang. acute respiratory distress syndrome, ARDS). Pierwszymi objawami ARDS mogą być takie objawy ze strony płuc, jak kaszel, gorączka i duszności, z jednoczesnymi objawami radiologicznymi wskazującymi na nacieki płucne oraz osłabieniem czynności płuc. W takich okolicznościach należy przerwać leczenie kotrimoksazolem i zastosować odpowiednią terapię. Limfohistiocytoza hemofagocytowa Bardzo rzadko u pacjentów leczonych kotrimoksazolem występowały przypadki limfohistiocytozy hemofagocytowej (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH). Jest to zagrażający życiu zespół nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, charakteryzujący się występowaniem takich klinicznych objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak nasilone zapalenie uogólnione (np. gorączka, hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy, cytopenie i hemofagocytoza). Pacjentów z wczesnymi objawami nieprawidłowej aktywacji immunologicznej należy niezwłocznie zdiagnozować. Jeśli rozpozna się HLH, należy przerwać leczenie kotrimoksazolem. Produkt leczniczy Biseptol 960 zawiera sód. Produkt Biseptol 960 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Interakcje farmakokinetyczne Leki transportowane przez OCT2 Trimetoprim jest inhibitorem organicznego transportera kationów 2 (ang. Organic Cation Transporter 2, OCT2) i słabym inhibitorem CYP2C8. Sulfametoksazol jest słabym inhibitorem CYP2C9. Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki transportowane przez OCT2 może wzrastać, gdy są podawane jednocześnie z kotrimoksazolem. Przykłady obejmują dofetylid, amantadynę, memantynę oraz lamiwudynę. Dofetylid TMP-SMZ nie należy podawać w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.3). Udowodniono, że trimetoprim, hamuje nerkowe wydzielanie dofetylidu. Skojarzenie trimetoprimu (160 mg) z sulfametoksazolem (800 mg) podawane dwa razy na dobę razem z dofetylidem w dawce 500 μg podawanej dwa razy na dobę przez 4 dni powodowało zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia od czasu (ang. AUC od Area Under the Curve) dofetylidu o 103% oraz zwiększenie wartości maksymalnego stężenia (Cmax) o 93%. Dofetylid może powodować ciężkie arytmie komorowe związane z wydłużeniem odstępu QT, w tym torsades de pointes, które bezpośrednio związane są ze stężeniem dofetylidu w osoczu krwi. Amantadyna i memantyna Pacjenci przyjmujące amantadynę lub memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie. Leki metabolizowane głównie przez CYP2C8 Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C8 może się zwiększać przy jednoczesnym podawaniu z kotrimoksazolem. Przykłady obejmują paklitaksel, amiodaron, dapson, repaglinid, rozyglitazon oraz pioglitazon. Paklitaksel i amiodaron mają wąski indeks terapeutyczny. W związku z tym nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z kotrimoksazolem. Dapson Zarówno dapson jak i kotrimoksazol mogą powodować methemoglobinemię, skąd wynika możliwość interakcji zarówno farmakokinetycznych, jak i farmakodynamicznych. Pacjentów otrzymujących dapson i kotrimoksazol należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii. Jeśli możliwe, należy rozważyć alternatywne terapie. Repaglinid, rosiglitazon, pioglitazon Pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii. Leki metabolizowane głównie przez CYP2C9 Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C9 może wzrastać przy jednoczesnym podawaniu z kotrimoksazolem. Przykłady obejmują kumaryny (warfarynę, acenokumarol, fenprokumon), fenytoinę oraz pochodne sulfonylomocznika (glibenlamid, gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid oraz tolbutamid). Kumaryny Kotrimoksazol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych w stopniu wymagającym modyfikacji dawkowania. U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie. Fenytoina Kotrimoksazol hamuje metabolizm fenytoiny; u osób zażywających oba leki okres półtrwania fenytoiny wydłuża się o około 39%, zaś klirens fenytoiny zmniejsza się o około 27%. Pochodne sulfonylomocznika Kotrimoksazol może zwiększać działanie podawanych jednocześnie leków przeciwcukrzycowych pochodnych sulfonylomocznika (w tym glibenklamid, gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid) i powodować ryzyko wystąpienia hipoglikemii. Należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii. Digoksyna Kotrimoksazol może zwiększać stężenie digoksyny w osoczu u niektórych pacjentów w podeszłym wieku. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi. Interakcje farmakodynamiczne oraz interakcje o niezdefiniowanym mechanizmie Częstość występowania i nasilenie mielotoksycznych i nefrotoksycznych działań niepożądanych może zwiększyć się, jeśli kotrimoksazol jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym działaniu mielosupresyjnym lub nefrotoksycznym, takimi jak analogi nukleozydów, takrolimus, azatiopryna lub merkaptopuryna. Pacjenci przyjmujący kotrimoksazol jednocześnie z tymi lekami powinni być monitorowani z powodu możliwości wystąpienia mielo- i (lub) nefrotoksyczności. Klozapina Należy unikać jednoczesnego podawania z klozapiną, lekiem mogącym powodować wystąpienie agranulocytozy. Tiazydowe leki moczopędne U pacjentów w podeszłym wieku kojarzenie kotrimoksazolu z niektórymi lekami moczopędnymi, zwłaszcza tiazydowymi, zwiększa ryzyko trombocytopenii. U pacjentów przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować liczbę płytek. Metotreksat Kotrimoksazol zwiększa stężenie wolnej frakcji metotreksatu w surowicy na skutek wypierania z połączeń z białkami zwiększając tym samym całkowity wpływ metotreksatu na organizm. Zgłaszano przypadki pancytopenii u pacjentów przyjmujących jednocześnie trimetoprim i metotreksat (patrz punkt 4.4). Trimetoprim wykazuje niskie powinowactwo do ludzkiej reduktazy dehydrofolianowej, może natomiast zwiększać toksyczność metotreksatu, szczególnie jeśli występują czynniki ryzyka, takie jak: podeszły wiek, hipoalbuminemia, nieprawidłowa czynność nerek, zmniejszenie rezerwy szpiku kostnego oraz u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu. Pacjentów z grupy ryzyka należy leczyć kwasem foliowym lub folinianem wapnia w celu przeciwdziałania niekorzystnemu wpływowi metotreksatu na hemopoezę. Pirymetamina Kotrimoksazol z pirymetaminą w dawkach przekraczających 25 mg, może wywołać niedokrwistość megaloblastyczną. Leki oszczędzające potas (inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensynowego) Wskutek działania oszczędzającego potas przez kotrimoksazol, należy zachować ostrożność, gdy kotrimoksazol jest podawany jednocześnie z innymi lekami, które zwiększają poziom potasu w surowicy, np. inhibitorami konwertazy angiotensyny oraz blokerami receptora angiotensyny, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (spironolakton) i prednizolonem. Jednoczesne stosowanie tych leków może prowadzić do istotnej klinicznie hiperkaliemii. Cyklosporyna U pacjentów po przeszczepieniu nerki, leczonych kotrimoksazolem i cyklosporyną, obserwuje się przemijające zaburzenia czynności przeszczepionej nerki, objawiające się zwiększeniem stężenia kreatyniny w surowicy, co prawdopodobnie jest wywołane działaniem trimetoprimu. Leki hipoglikemizujące Rzadko może wystąpić ciężka hipoglikemia. Należy ostrzec pacjenta i zalecić częstsze kontrolowanie stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Biseptol. Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne Kotrimoksazol może zmniejszać skuteczność trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych. Sulfonamidy wykazują podobieństwo chemiczne do niektórych leków przeciwtarczycowych, leków moczopędnych (acetazolamidu i tiazydów) oraz doustnych leków przeciwcukrzycowych, co może być przyczyną alergii krzyżowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych: – Trimetoprim może modyfikować wyniki oznaczania stężenia metotreksatu w surowicy metodą enzymatyczną, nie wpływa zaś na oznaczenia wykonywane metodami radioimmunologicznymi. – Kotrimoksazol może zawyżać o około 10% wyniki próby Jaffego z zasadowym pikrynianem na kreatyninę.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Najczęściej występują dolegliwości ze strony układu pokarmowego (nudności, biegunka, wymioty) oraz zmiany skórne (wysypka, pokrzywka). Poniżej zastosowano następujące kryteria określające częstość występowania: Bardzo często ≥1/10, często ≥1/100 i <1/10, niezbyt często ≥1/1000 i <1/100, rzadko ≥1/10 000 i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000. Zaburzenia krwi i układu chłonnego Bardzo rzadko: leukopenia, neutropenia, trombocytopenia, niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna i (lub) autoimmunologiczna, aplastyczna), agranulocytoza, methemoglobinemia, eozynofilia, plamica, hemoliza u niektórych wrażliwych pacjentów z niedoborem G-6-PD. Zaburzenia układu immunologicznego Często: wysypki alergiczne. Rzadko: guzkowe zapalenie okołotętnicze. Bardzo rzadko: zespół choroby posurowiczej, reakcje anafilaktyczne (w tym ciężkie, zagrażające życiu), obrzęk naczynioruchowy, gorączka polekowa, plamica Henocha-Schoenleina, dreszcze, objawy nadwrażliwości ze strony układu oddechowego, przekrwienie spojówki i twardówki oka. Zaburzenia serca Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie mięśnia sercowego. Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często: hiperkaliemia (w przypadku stosowania dużych dawek). Rzadko: hipoglikemia. Bardzo rzadko: hiponatremia, brak łaknienia, kwasica metaboliczna. Zaburzenia układu nerwowego Bardzo rzadko: apatia, aseptyczne zapalenie opon mózgowych, ataksja, dreszcze, depresja, zmęczenie, omamy, ból głowy, bezsenność, nerwowość, nerwica obwodowa, drgawki, zawroty głowy. Zaburzenia ucha i błędnika Bardzo rzadko: szumy uszne i zawroty głowy. Zaburzenia oka Bardzo rzadko: zapalenie błony naczyniowej. Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: wstrząs krążeniowy. Zaburzenia układu oddechowego klatki piersiowej i śródpiersia Bardzo rzadko: duszność, kaszel, nacieki w płucach. Zaburzenia żołądka i jelit Często: nudności, biegunka. Rzadko: bóle brzucha, wymioty, zapalenie jamy ustnej. Bardzo rzadko: rzekomobłoniaste zapalenie jelit, zapalenie trzustki, zapalenie głośni. Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko: zwiększenie aktywności aminotransferaz, zapalenie wątroby niekiedy z żółtaczką cholestatyczną lub martwicą wątroby, hiperbilirubinemia. Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Często: wysypka, pokrzywka. Rzadko: nadwrażliwość na światło, złuszczające zapalenie skóry, rumień wielopostaciowy. Bardzo rzadko: zgłaszano przypadki zespołu Stevens-Johnsona (ang. SJS), toksycznej nekrolizy naskórka (ang. TEN) i wysypki polekowej, której towarzyszy eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe (patrz punkt 4.4). Częstość nieznana: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (Zespół Sweeta). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko: bóle stawów, bóle mięśni, rabdomioliza (głównie u chorych na AIDS), toczeń rumieniowaty systemowy. Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: nasilenie diurezy. Bardzo rzadko: krystaluria, niewydolność nerek, śródmiąższowe zapalenie nerek, toksyczny zespół nerczycowy z oligurią lub anurią, zwiększenie stężenia azotu mocznikowego, zwiększenie stężenia kreatyniny w surowicy. Inne Osłabienie, uczucie zmęczenia, bezsenność. Opis wybranych działań niepożądanych Większość obserwowanych zmian hematologicznych przebiegała łagodnie, bezobjawowo i ustępowała po odstawieniu leku. Jak w przypadku każdego leku, u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku mogą wystąpić reakcje alergiczne. Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania kotrimoksazolu wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku. Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością (patrz punkt 4.4). Duże dawki trimetoprimu, jakie stosuje się w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis jirovecii, indukują u znacznej liczby pacjentów postępujące, ale odwracalne zwiększenie stężenia potasu w surowicy. Nawet po zastosowaniu w standardowych dawkach, trimetoprim może spowodować hiperkaliemię u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących produkty lecznicze zwiększające stężenie potasu (patrz punkt 4.4). Notowano przypadki hipoglikemii u osób niechorujących na cukrzycę leczonych kotrimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia (patrz punkt 4.5). Na szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki kotrimoksazolu. Wstrząs krążeniowy W związku ze stosowaniem sulfametoksazolu z trimetoprimem – zwłaszcza u pacjentów z osłabioną odpornością – występowały przypadki wstrząsu krążeniowego, często z jednoczesną gorączką, niereagującego na standardowe leczenie nadwrażliwości. Częstość występowania działań niepożądanych wydaje się być zwiększona u pacjentów z AIDS. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg	Tabletki	01177	100010870	ChPL: 2025-10-01, Ulotka: 2025-10-01