Bactrim Forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- InPharm Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum: 800 mg + 160 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bactrim Forte 800 mg + 160 mg | Tabletki | 10 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg (tabletki) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Bactrim Forte (numer w rejestrze: 100008694).
Bactrim Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 4.2)
- w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.5)
- u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek: „Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek Dawka – przyjmowana co 12 godzin Liczba tabletek leku Bactrim Forte” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie: „W leczeniu stosuje się dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek 1 tabletka produktu Bactrim Forte podawana co 12 godzin. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 1,5 tabletki produktu Bactrim Forte podawane co 12 godzin. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to ½ tabletki Bactrim Forte podawane co 12 godzin.” - dawkowanie: „W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim Forte u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią. Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych we wczesnym okresie ciąży kotrimoksazolem. Wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych wskazują na zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia o 2 do 3,5 razy u kobiet, u których zastosowano trimetoprim w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży w porównaniu z kobietami, u których nie zastosowano antybiotyków lub zastosowano penicyliny. Badania na zwierzętach wskazują, że bardzo wysokie dawki kotrimoksazolu powodują malformacje płodu typowe dla antagonistów kwasu foliowego.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego. Chociaż ilość leku przyjmowana przez dziecko karmione mlekiem leczonej kotrimoksazolem matki jest niewielka, należy rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki (patrz punkt 5.2).” - Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Najkorzystniej jest go przyjmować po posiłku z odpowiednią ilością płynów.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „2 do 3 tabletek leku Bactrim Forte stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „2 do 3 tabletek produktu Bactrim Forte stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- jedzenie i napoje: „Najkorzystniej jest przyjmować produkt po posiłku z odpowiednią ilością płynów.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon K 30; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Sodu dokuzynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny 19x9 mm z linią podziału nadruk: BACTRIM 800+160
Biała lub prawie biała, podłużna, dwuwypukła tabletka o wymiarach około 19x9 mm z napisem „BACTRIM 800+160” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny 19x9 mm z linią podziału nadruk: BACTRIM 800+160
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji, według częstości
- często: mdłości; wymioty; podwyższony poziom aminotransferaz; zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; wykwity polekowe; złuszczające zapalenie skóry; wysypka; wysypka grudkowoplamista; wysypka odropodobna; rumień; świąd
- niezbyt często: biegunka; rzekomobłoniaste zapalenie jelit; podwyższony poziom bilirubiny; zapalenie wątroby; zakażenia grzybicze; np. kandydoza; drgawki; zaburzenie czynności nerek; pokrzywka
- rzadko: leukopenia; granulocytopenia; trombocytopenia; niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna); zapalenie języka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; ból żył i zapalenie żył; cholestaza; hipoglikemia; neuropatia (w tym neuropatia obwodowa i parestezja); omamy; krystaluria
- bardzo rzadko: methemoglobinemia; agranulocytoza; pancytopenia; alergiczne zapalenie mięśnia sercowego; szumy uszne; zawroty głowy; zapalenie błony naczyniowej oka; martwica wątroby; reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza; rabdomioliza; ataksja; aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych; objawy rzekomooponowe; śródmiąższowe zapalenie nerek; zwiększona diureza; nacieki płucne; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; wysypka polekowa; której towarzyszy eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe; ostra uogólniona osutka krostkowa; plamica; plamica Henocha- Schönleina
- częstość nieznana: poronienie samoistne; zapalenie naczyń siatkówki; ostre zapalenie trzustki; zespół zanikania przewodów żółciowych; hiperkaliemia; hiponatremia; bóle stawów; bóle mięśni; zapalenie naczyń mózgowych; kamica moczowa (kamienie nerkowe); zapalenie naczyń płucnych; ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta); wstrząs krążeniowy; zapalenie naczyń; martwicze zapalenie naczyń; ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń; guzkowe zapalenie tętnic
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała [kg] | Dawka podawana co 6 godzin [tabletki] |
|---|---|
| 16 | -* |
| 24 | -* |
| 32 | 1 |
| 40 | -* |
| 48 | 1 i ½ |
| 64 | 2 |
| 80 | 2 i ½ |
* W celu uzyskania odpowiedniej maksymalnej dawki można zastosować produkt Bactrim,
400 mg + 80 mg, tabletki lub Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 mL, syrop.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka – przyjmowana co 12 godzin | Liczba tabletek leku Bactrim Forte |
|---|---|
| Zwykle stosowana | 1 |
| Wysoka, w ciężkich zakażeniach | 1 ½ |
| Minimalna, w długotrwałym leczeniu | ½ |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Masa ciała [kg] | Liczba tabletek leku Bactrim Forte podawanych co 6 godzin |
|---|---|
| 16 | -* |
| 24 | -* |
| 32 | 1 |
| 40 | -* |
| 48 | 1 i ½ |
| 64 | 2 |
| 80 | 2 i ½ |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5–6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim Forte
Kiedy nie stosować leku Bactrim Forte
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
– u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
– u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 ml/min (patrz punkt 3);
– u pacjentów przyjmujących dofetylid;
– u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
– Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas
natychmiast przerwać stosowanie leku.
– Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.
– Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy.
– Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.
Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:
– u osób w podeszłym wieku,
– u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np.: zaburzenie czynności nerek lub
wątroby,
– u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.
– Podczas stosowania leku Bactrim Forte zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu oraz ciężkie
działania niepożądane dotyczące skóry, takie jak wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub ostra uogólniona osutka krostkowa, pojawiające
się na tułowiu, jako czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej
części pęcherzami.
– Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).
– Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.
– Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych
tygodni leczenia.
– Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Bactrim Forte wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Bactrim
Forte.
– Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Bactrim Forte.
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu
nasileniu, należy zgłosić się do lekarza.
Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających z
rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych
(limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie
zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele
objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,
zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wpływ na nerki
Sulfonamidy, w tym lek Bactrim Forte, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie
u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u
pacjentów:
• przyjmujących duże dawki leku Bactrim Forte, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc
wywołanym przez Pneumocystis jirovecii;
• przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Bactrim Forte, u których występują zaburzenia
metabolizmu potasu lub niewydolność nerek;
• którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Bactrim Forte a
inne leki”, poniżej).
Leczenie długotrwałe
Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim Forte lekarz zaleci regularne wykonywanie badania
krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące
krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.
Nie należy stosować leku Bactrim Forte u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem
absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.
Stosowanie leku Bactrim Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w
zależności od wyników badań (klirens kreatyniny), patrz punkt 3.
Stosowanie leku Bactrim Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.
Dzieci i młodzież
Do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat przeznaczony jest głównie lek Bactrim w postaci syropu o
mocy (200 mg + 40 mg)/5 ml.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Patrz punkt 3.
Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów
U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej
istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściej występują
objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.
Lek Bactrim Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji,
ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności
leków zawierających:
– amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz
wykazuje działanie przeciwwirusowe); pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i
mioklonie.
– cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); obserwowano przemijające
pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po
przeszczepie nerek.
– dapson (lek przeciwbakteryjny); w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów
należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we
krwi).
– digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu
serca); należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku.
– dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).
– doustne leki przeciwcukrzycowe; pacjent powinien częściej kontrolować stężenie glukozy we
krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w
trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim Forte.
– fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w celu zapobiegania i leczenia napadów
padaczkowych); pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów
toksycznego działania fenytoiny.
– klozapinę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
– kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe
(leki hamujące krzepnięcie krwi); u pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować
krzepnięcie krwi.
– lamiwudynę (lek o działaniu przeciwwirusowym).
– leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia
tętniczego, niewydolności mięśnia sercowego, przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby,
obrzękach różnego pochodzenia); u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących diuretyki
należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
– leki zwiększające poziom potasu w surowicy (leki oszczędzające potas) np. inhibitory
konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas
oraz prednizolon (glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym).
– memantynę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych); pacjenci przyjmujący
memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych,
np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
– metotreksat (hamujący aktywność układu immunologicznego); lek Bactrim Forte może
zwiększać toksyczność metotreksatu oraz powodować pancytopenię (zmniejszenie liczby
czerwonych, białych krwinek i płytek krwi); pacjentom w podeszłym wieku, z hipoalbuminemią,
nieprawidłową czynnością nerek, ze zmniejszeniem rezerwy szpiku kostnego oraz pacjentom
otrzymującym wysokie dawki metotreksatu należy podawać kwas foliowy lub folinian wapnia.
– pirymetaminę (lek przeciwpasożytniczy); sporadycznie notowano niedokrwistość
megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach
przekraczających 25 mg na tydzień i przyjmujących równocześnie ko-trimoksazol.
– pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) (w tym glibenklamid,
gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid); pacjentów należy regularnie kontrolować w
kierunku hipoglikemii.
– repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wpływające na
obniżenie poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub
pioglitazon należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.
W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy
pacjent może równocześnie przyjmować lek Bactrim Forte.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bactrim Forte z lekami zawierającymi:
– amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca);
– paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i
uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli lek Bactrim Forte jest podawany jednocześnie
z innymi lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub
szkodliwym na nerki), takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz
antywirusowej), takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna (lek
hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i
hamujący aktywność układu immunologicznego).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim Forte, jeśli konieczne jest wykonanie
oznaczenia stężenia kreatyniny lub metotreksatu we krwi. Lekarz zleci wykonanie oznaczenia
laboratoryjnego właściwą metodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim Forte u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet
leczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka
samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z
sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzo
wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji
zmniejszających ilość kwasu foliowego.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia
przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkom w ciąży lub
kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Bactrim Forte zaleca się podawanie
kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim
Forte w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu
u noworodka.
Ponieważ substancje czynne leku Bactrim Forte przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważy
ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych
korzyści terapeutycznych dla matki.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanych dawkach lek Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany.
Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u
1 na 100 pacjentów) są:
– reakcje skórne, w tym wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka
grudkowo-plamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd;
– mdłości, wymioty;
– podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz);
– zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (nie częściej niż u 1 na 100 osób) są:
– biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
– podwyższone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy), zapalenie wątroby;
– zakażenia grzybicze, np. kandydoza;
– drgawki;
– zaburzenie czynności nerek;
– pokrzywka.
Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej
niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:
– zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie krwi przebiega
łagodnie, bezobjawowo i ustępuje po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami
były zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi
(trombocytopenia), niedokrwistość (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek): megaloblastyczna,
hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna);
– zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka;
– ból żył i zapalenie żył;
– zastój żółci (cholestaza);
– hipoglikemia (zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Notowano przypadki u osób niechorujących
na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na
szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby,
niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko-trimoksazolu;
– zaburzenia układu nerwowego (neuropatia w tym neuropatia obwodowa i nieprzyjemne wrażenia
zmysłowe, jak drętwienie, mrowienie, uczucie wibrowania, przebiegania prądu);
– omamy (halucynacje);
– krystaluria (obecność kryształów w moczu).
Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów) są:
– zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik
białych krwinek (agranulocytoza), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych
oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia);
– alergiczne zapalenie mięśnia sercowego;
– szumy uszne, zawroty głowy;
– zapalenie błony naczyniowej oka;
– martwica wątroby;
– reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku: np.
gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy
powodujący groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do
opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i
stawów, gorączka). Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania leku Bactrim
Forte wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku;
– przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy);
– bezład (ataksja), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jałowe lub wystąpienia podobnych jak w
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych objawów;
– śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone wydzielanie moczu;
– nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem
pęcherzyków płucnych (patrz punkt 2). Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu
(zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić
się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim Forte;
– rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia), nadwrażliwość na
światło (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), potencjalnie
zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka - choroba Lyella) wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek
białych kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka
krostkowa, plamica i choroba Schönleina-Henocha (martwicze zapalenie małych naczyń).
Do działań niepożądanych o częstości nieznanej (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych
danych) należą:
– zapalenie naczyń siatkówki;
– ostre zapalenie trzustki. U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie
choroby, w tym AIDS;
– zespół zanikania przewodów żółciowych;
– podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
– zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
– bóle stawów i bóle mięśni;
– zapalenie naczyń mózgowych;
– zapalenie naczyń płucnych;
– zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (martwicze
zapalenie małych tętnic) oraz guzkowe zapalenie tętnic;
– bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami
na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta),
– poronienie samoistne.
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej
populacji pacjentów stosujących lek Bactrim Forte. Niektóre działania niepożądane mogą występować
jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny. Różnice te dotyczą następujących objawów:
Bardzo często:
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia);
zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia);
jadłowstręt, nudności z wymiotami lub bez, biegunka;
wysypka plamisto-grudkowa, świąd;
gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Niezbyt często:
zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia) lub glukozy (hipoglikemia) w surowicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bactrim Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany:
− u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
− u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
− u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 4.2);
− w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.5);
− u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie pojawienia się wysypki skórnej lub innych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Bactrim Forte u pacjentów, z
ciężką alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.
Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu:
− u osób w podeszłym wieku,
− w przypadku występowania chorób współistniejących np.: zaburzenia czynności nerek i (lub)
wątroby,
− w przypadku równoczesnego przyjmowania innych leków (ryzyko może zależeć od dawki i czasu
trwania leczenia).
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 4
Ciężkie działania niepożądane
Rzadko opisywano zakończone śmiercią przypadki związane z wystąpieniem działań niepożądanych,
takich jak: nieprawidłowości w składzie krwi, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe
adverse skin reactions, SCAR) - takie jak ciężka postać wysiękowa rumienia wielopostaciowego (zespół
Stevensa–Johnsona, ang. SJS od Stevens–Johnson Syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (choroba Lyella, ang. TEN od Toxic Epidermal Necrolysis), wysypka polekowa, której
towarzyszy zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe
(ang. DRESS od Drug Rash with Eosinophilia and Sytemic Symptoms), ostra uogólniona osutka
krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)) i piorunująca martwica wątroby.
- Podczas stosowania produktu Bactrim Forte zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne: zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
- Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz być uważnie
kontrolowani w kierunku reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona
lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
- Jeśli wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych) należy
przerwać leczenie produktem Bactrim Forte.
- Najlepsze rezultaty w przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka przynosi wczesne rozpoznanie i natychmiastowe przerwanie stosowania
podejrzanego produktu. Szybkie przerwanie stosowania produktu związane jest z lepszym rokowaniem.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Bactrim Forte wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, to Bactrim Forte nie może być ponownie zastosowany u
tego pacjenta.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, leczenie produktem Bactrim Forte
powinno trwać jak najkrócej, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu,
należy przeprowadzić ponowną ocenę pacjenta i rozważyć przerwanie leczenia produktem Bactrim.
Działanie toksyczne na układ oddechowy
W trakcie leczenia kotrimoksazolem bardzo rzadko występowały przypadki ciężkiego działania
toksycznego na układ oddechowy, czasami przekształcającego się w zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ARDS). Pierwszymi objawami ARDS mogą być takie objawy ze strony płuc, jak kaszel,
gorączka i duszności, z jednoczesnymi objawami radiologicznymi wskazującymi na nacieki płucne oraz
osłabieniem czynności płuc. W takich okolicznościach należy przerwać leczenie kotrimoksazolem i
zastosować odpowiednią terapię.
Wpływ na nerki
Sulfonamidy, w tym produkt Bactrim Forte, mogą powodować zwiększoną diurezę, w szczególności u
pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów
przyjmujących duże dawki produktu Bactrim Forte, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc
wywołanym przez Pneumocystis jirovecii, lub u pacjentów przyjmujących standardową dawkę produktu
Bactrim Forte, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek lub którzy
otrzymują leki powodujące hiperkaliemię (patrz punkt 4.5).
Szczególne populacje pacjentów
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2). Pacjenci z
ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny 15-30 mL/min) przyjmujący TMP-SMZ powinni
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 5
być dokładnie monitorowani z powodu możliwości wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych toksyczności, takich jak mdłości, wymioty i hiperkaliemia.
Leczenie długotrwałe
Należy wykonywać regularne badania krwi u pacjentów poddawanych przedłużonemu leczeniu
produktem Bactrim Forte. W przypadku znaczącego zmniejszenia się wartości któregokolwiek z
elementów krwi, należy przerwać podawanie produktu Bactrim Forte.
Poza wyjątkowymi sytuacjami, nie zaleca się stosowania produktu Bactrim Forte u pacjentów z
poważnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Odnotowano przypadki pancytopenii u pacjentów, którzy przyjmowali kotrimoksazol (patrz punkt 4.3 i
4.5).
Hematologiczne objawy niepożądane związane z niedoborem kwasu foliowego mogą wystąpić u osób w
podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z
niewydolnością nerek. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko u pacjentów leczonych kotrimoksazolem występowały przypadki limfohistiocytozy
hemofagocytowej (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH). Jest to zagrażający życiu zespół
nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, charakteryzujący się występowaniem takich klinicznych
objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak nasilone zapalenie uogólnione (np. gorączka,
hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy,
cytopenie i hemofagocytoza). Pacjentów z wczesnymi objawami nieprawidłowej aktywacji
immunologicznej należy niezwłocznie zdiagnozować. Jeśli rozpozna się HLH, należy przerwać leczenie
kotrimoksazolem.
Podczas długotrwałego leczenia produktem Bactrim Forte (szczególnie u pacjentów z niewydolnością
nerek) należy regularnie wykonywać badania moczu oraz czynności nerek. Podczas leczenia należy
zapewnić odpowiednią podaż płynów oraz diurezę, aby zapobiec krystalurii.
W związku z możliwością wystąpienia hemolizy, nie należy stosować produktu Bactrim Forte u
pacjentów z niedoborem G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku należy podawać
wyłącznie minimalne dawki leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy zaleca się ostrożność podczas
leczenia pacjentów z porfirią i zaburzeniami czynności tarczycy.
Pacjenci należący do grupy „osób wolno acetylujących” mogą mieć większą skłonność do indywidualnej
odczynowości na sulfonamidy (zjawisko idiosynkrazji).
Bactrim Forte zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Leki transportowane przez OCT2
Trimetoprim jest inhibitorem organicznego transportera kationów 2 (ang. Organic Cation Transporter 2,
OCT2) i słabym inhibitorem CYP2C8. Sulfametoksazol jest słabym inhibitorem CYP2C9.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 6
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki transportowane przez OCT2 może wzrastać, gdy są podawane
jednocześnie z TMP-SMZ (trimetoprim-sulfametoksazol). Przykłady obejmują dofetylid, amantadynę,
memantynę oraz lamiwudynę.
Dofetylid
TMP-SMZ nie należy podawać w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.3).
Udowodniono, że trimetoprim, hamuje nerkowe wydzielanie dofetylidu. Skojarzenie trimetoprimu (160
mg) z sulfametoksazolem (800 mg) podawane dwa razy na dobę razem z dofetylidem w dawce 500 μg
podawanej dwa razy na dobę przez 4 dni powodowało zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia
od czasu (ang. AUC od Area Under the Curve) dofetylidu o 103% oraz zwiększenie wartości
maksymalnego stężenia (Cmax) o 93%. Dofetylid może powodować ciężkie arytmie komorowe związane z
wydłużeniem odstępu QT, w tym torsades de pointes, które bezpośrednio związane są ze stężeniem
dofetylidu w osoczu krwi.
Amantadyna i memantyna
Pacjenci przyjmujące amantadynę lub memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
Leki metabolizowane głównie przez CYP2C8
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C8 może się zwiększać przy
jednoczesnym podawaniu z TMP-SMZ. Przykłady obejmują paklitaksel, amiodaron, dapson, repaglinid,
rozyglitazon oraz pioglitazon.
Paklitaksel i amiodaron mają wąski indeks terapeutyczny. W związku z tym nie zaleca się ich
jednoczesnego stosowania z TMP-SMZ.
Dapson
Zarówno dapson jak i TMP-SMZ mogą powodować methemoglobinemię, skąd wynika możliwość
interakcji zarówno farmakokinetycznych, jak i farmakodynamicznych. Pacjentów otrzymujących dapson i
TMP-SMZ należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii. Jeśli możliwe, należy rozważyć
alternatywne terapie.
Repaglinid, rosiglitazon, pioglitazon
Pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy regularnie kontrolować w
kierunku hipoglikemii.
Leki metabolizowane głównie przez CYP2C9
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C9 może wzrastać przy
jednoczesnym podawaniu z TMP-SMZ. Przykłady obejmują kumaryny (warfarynę, acenokumarol,
fenprokumon), fenytoinę oraz pochodne sulfonylomocznika (glibenlamid, gliklazyd, glipizyd,
chlorpropamid oraz tolbutamid).
Kumaryny
U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie.
Fenytoina
Zaobserwowano 39% wydłużenie okresu półtrwania i 27% zmniejszenie klirensu fenytoiny po podaniu
TMP-SMZ w dawkach standardowych. Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w
kierunku objawów toksycznego działania fenytoiny.
Pochodne sulfonylomocznika
Pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika (w tym glibenklamid, gliklazyd, glipizyd,
chlorpropamid i tolbutamid) należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 7
Digoksyna
Zwiększenie stężenia digoksyny we krwi może pojawić się podczas równoczesnego stosowania TMP-
SMZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy
krwi.
Interakcje farmakodynamiczne oraz interakcje o niezdefiniowanym mechanizmie
Częstość występowania i nasilenie mielotoksycznych i nefrotoksycznych działań niepożądanych może
zwiększyć się, jeśli TMP-SMZ jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym działaniu
mielosupresyjnym lub nefrotoksycznym, takimi jak analogi nukleozydów, takrolimus, azatiopryna lub
merkaptopuryna. Pacjenci przyjmujący TMP-SMZ jednocześnie z tymi lekami powinni być monitorowani
z powodu możliwości wystąpienia mielo- i (lub) nefrotoksyczności.
Klozapina
Należy unikać jednoczesnego podawania z klozapiną lekiem mogącym powodować wystąpienie
agranulocytozy.
Diuretyki
Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania przypadków trombocytopenii u pacjentów w
podeszłym wieku, przyjmujących równocześnie niektóre diuretyki, szczególnie tiazydy. U pacjentów
przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować liczbę płytek.
Metotreksat
Sulfonamidy, w tym sulfametoksazol, mogą współzawodniczyć z wiązaniem z białkami surowicy krwi
oraz z nerkowym transportem metotreksatu, zwiększając tym samym frakcję wolnego metotreksatu i
całkowity wpływ metotreksatu na organizm.
Zgłaszano przypadki pancytopenii u pacjentów przyjmujących jednocześnie trimetoprim i metotreksat
(patrz punkt 4.4). Trimetoprim wykazuje niskie powinowactwo do ludzkiej reduktazy dehydrofolianowej,
może natomiast zwiększać toksyczność metotreksatu, szczególnie jeśli występują czynniki ryzyka, takie
jak: podeszły wiek, hipoalbuminemia, nieprawidłowa czynność nerek, zmniejszenie rezerwy szpiku
kostnego oraz u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu. Pacjentów z grupy ryzyka należy
leczyć kwasem foliowym lub folinianem wapnia w celu przeciwdziałania niekorzystnemu wpływowi
metotreksatu na hemopoezę.
Pirymetamina
Sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w
zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na tydzień, i przyjmujących równocześnie
TMP-SMZ.
Leki oszczędzające potas (inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensynowego)
Wskutek działania oszczędzającego potas TMP-SMZ, należy zachować ostrożność, gdy TMP-SMZ jest
podawany jednocześnie z innymi lekami, które zwiększają poziom potasu w surowicy, np. inhibitorami
konwertazy angiotensyny oraz blokerami receptora angiotensyny, lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas i prednizolonem.
Cyklosporyna
Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych TMP-SMZ i
cyklosporyną po przeszczepie nerek.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 8
Leki hipoglikemizujące
Rzadko może wystąpić ciężka hipoglikemia. Należy ostrzec pacjenta i zalecić częstsze kontrolowanie
stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków
przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim Forte.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
TMP- SMZ, a szczególnie trimetoprim, może powodować zafałszowanie wyników oznaczenia stężenia
metotreksatu w surowicy za pomocą techniki kompetycyjnego wiązania z białkami, z zastosowaniem
bakteryjnej reduktazy dihydrofolanu jako białka wiążącego. Nie występują jednak żadne interferencje,
gdy pomiary stężenia metotreksatu wykonuje się metodą radioimmunologiczną.
Obecność TMP i SMZ może powodować zmianę wyników oznaczenia stężenia kreatyniny w osoczu,
wykonywanych z zastosowaniem reakcji Jaffe’go z pikrynianem zasadowym. Może dochodzić do
zawyżenia wyniku pomiaru stężenia kreatyniny w osoczu o około 10%.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W zalecanych dawkach Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany. Najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi są wysypki skórne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Poniżej zastosowano następujące kryteria określające częstość występowania:
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 8
bardzo często •1/10, często •1/100 i <1/10, niezbyt często •1/1000 i <1/100, rzadko •1/10 000
i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000). Nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna)
Bardzo rzadko: methemoglobinemia, agranulocytoza, pancytopenia
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
Częstość nieznana: poronienie samoistne
Bardzo rzadko: szumy uszne, zawroty głowy
Bardzo rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka
Częstość nieznana: zapalenie naczyń siatkówki
Często: mdłości, wymioty
Niezbyt często: biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Rzadko: zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki
Rzadko: ból żył i zapalenie żył
Często: podwyższony poziom aminotransferaz
Niezbyt często: podwyższony poziom bilirubiny, zapalenie wątroby
Rzadko: cholestaza
Bardzo rzadko: martwica wątroby
Częstość nieznana: zespół zanikania przewodów żółciowych
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 9
Niezbyt często: zakażenia grzybicze, np. kandydoza
Częstość nieznana: hiperkaliemia, hiponatremia
Rzadko: hipoglikemia
Bardzo rzadko: rabdomioliza
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni
Niezbyt często: drgawki
Rzadko: neuropatia (w tym neuropatia obwodowa i parestezja)
Bardzo rzadko: ataksja, aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych, objawy rzekomooponowe
Częstość nieznana: zapalenie naczyń mózgowych
Rzadko: omamy
Często: zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: zaburzenie czynności nerek
Rzadko: krystaluria
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększona diureza
Częstość nieznana: kamica moczowa (kamienie nerkowe)
Bardzo rzadko: nacieki płucne
Częstość nieznana: zapalenie naczyń płucnych
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 10
Często: wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka grudkowoplamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd
Niezbyt często: pokrzywka
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka polekowa, której towarzyszy eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta)
Bardzo rzadko: plamica, plamica Henocha- Schönleina
Częstość nieznana: wstrząs krążeniowy, zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, guzkowe zapalenie tętnic
Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Wstrząs krążeniowy
W związku ze stosowaniem sulfametoksazolu z trimetoprymem — zwłaszcza u pacjentów z osłabioną
odpornością — występowały przypadki wstrząsu krążeniowego, często z jednoczesną gorączką,
niereagującego na standardowe leczenie nadwrażliwości.
Większość obserwowanych zmian hematologicznych przebiegała łagodnie, bezobjawowo i ustępowała po
odstawieniu leku.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 11
Jak w przypadku każdego leku, u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku mogą wystąpić reakcje
alergiczne. Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania produktu Bactrim Forte
wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością (patrz punkt 4.4).
Duże dawki TMP, jakie stosuje się w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis
jirovecii, indukują u znacznej liczby pacjentów postępujące, ale odwracalne zwiększenie stężenia potasu
w surowicy. Nawet po zastosowaniu w standardowych dawkach, TMP może spowodować hiperkaliemię u
pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących produkty
lecznicze zwiększające stężenie potasu (patrz punkt 4.4).
Notowano przypadki hipoglikemii u osób niechorujących na cukrzycę leczonych TMP-SMZ,
występującej zwykle po kilku dniach leczenia (patrz punkt 4.5). Na szczególne ryzyko narażeni są
pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki
TMP-SMZ.
U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie choroby, w tym AIDS.
U pacjentów leczonych kotrimoksazolem zgłaszano przypadki kamicy moczowej. Opisywano kamienie
nerkowe powstałe przez 100% lub częściową agregację kryształów N-acetylosulfametoksazolu. Określono
związek przyczynowy dla kamicy moczowej spowodowanej w 100% lub częściowo przez metabolity
produktu leczniczego Bactrim, gdy u pacjenta spełnione są określone czynniki ryzyka.
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych HIV
Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji
pacjentów leczonych produktem leczniczym Bactrim Forte. Niektóre działania niepożądane mogą
występować jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny.
Różnice te dotyczą następujących układów i narządów:
Bardzo często: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia
Bardzo często: jadłowstręt, mdłości, wymioty, biegunka
Bardzo często: gorączka (zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej)
Bardzo często: podwyższony poziom aminotransferaz
Bardzo często: hiperkaliemia
Niezbyt często: hiponatremia
Niezbyt często: hipoglikemia
Bardzo często: wysypka plamisto-grudkowa, świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 12
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon K 30; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Sodu dokuzynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny 19x9 mm z linią podziału nadruk: BACTRIM 800+160
Biała lub prawie biała, podłużna, dwuwypukła tabletka o wymiarach około 19x9 mm z napisem „BACTRIM 800+160” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny 19x9 mm z linią podziału nadruk: BACTRIM 800+160
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji, według częstości
- często: mdłości; wymioty; podwyższony poziom aminotransferaz; zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; wykwity polekowe; złuszczające zapalenie skóry; wysypka; wysypka grudkowoplamista; wysypka odropodobna; rumień; świąd
- niezbyt często: biegunka; rzekomobłoniaste zapalenie jelit; podwyższony poziom bilirubiny; zapalenie wątroby; zakażenia grzybicze; np. kandydoza; drgawki; zaburzenie czynności nerek; pokrzywka
- rzadko: leukopenia; granulocytopenia; trombocytopenia; niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna); zapalenie języka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; ból żył i zapalenie żył; cholestaza; hipoglikemia; neuropatia (w tym neuropatia obwodowa i parestezja); omamy; krystaluria
- bardzo rzadko: methemoglobinemia; agranulocytoza; pancytopenia; alergiczne zapalenie mięśnia sercowego; szumy uszne; zawroty głowy; zapalenie błony naczyniowej oka; martwica wątroby; reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza; rabdomioliza; ataksja; aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych; objawy rzekomooponowe; śródmiąższowe zapalenie nerek; zwiększona diureza; nacieki płucne; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; wysypka polekowa; której towarzyszy eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe; ostra uogólniona osutka krostkowa; plamica; plamica Henocha- Schönleina
- częstość nieznana: poronienie samoistne; zapalenie naczyń siatkówki; ostre zapalenie trzustki; zespół zanikania przewodów żółciowych; hiperkaliemia; hiponatremia; bóle stawów; bóle mięśni; zapalenie naczyń mózgowych; kamica moczowa (kamienie nerkowe); zapalenie naczyń płucnych; ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta); wstrząs krążeniowy; zapalenie naczyń; martwicze zapalenie naczyń; ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń; guzkowe zapalenie tętnic
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała [kg] | Dawka podawana co 6 godzin [tabletki] |
|---|---|
| 16 | -* |
| 24 | -* |
| 32 | 1 |
| 40 | -* |
| 48 | 1 i ½ |
| 64 | 2 |
| 80 | 2 i ½ |
* W celu uzyskania odpowiedniej maksymalnej dawki można zastosować produkt Bactrim,
400 mg + 80 mg, tabletki lub Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 mL, syrop.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka – przyjmowana co 12 godzin | Liczba tabletek leku Bactrim Forte |
|---|---|
| Zwykle stosowana | 1 |
| Wysoka, w ciężkich zakażeniach | 1 ½ |
| Minimalna, w długotrwałym leczeniu | ½ |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Masa ciała [kg] | Liczba tabletek leku Bactrim Forte podawanych co 6 godzin |
|---|---|
| 16 | -* |
| 24 | -* |
| 32 | 1 |
| 40 | -* |
| 48 | 1 i ½ |
| 64 | 2 |
| 80 | 2 i ½ |
* W celu uzyskania odpowiedniej maksymalnej dawki lekarz zaleci zastosowanie leku Bactrim,
400 mg + 80 mg, tabletki lub leku Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, syrop.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim Forte
Kiedy nie stosować leku Bactrim Forte
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
– u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
– u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 ml/min (patrz punkt 3);
– u pacjentów przyjmujących dofetylid;
– u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
– Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas
natychmiast przerwać stosowanie leku.
– Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa.
– Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy.
– Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.
Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:
– u osób w podeszłym wieku;
– u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np.: zaburzenie czynności nerek lub
wątroby;
– u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.
– Podczas stosowania leku Bactrim Forte zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu oraz ciężkie
działania niepożądane dotyczące skóry, takie jak wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub ostra uogólniona osutka krostkowa, pojawiające
się na tułowiu, jako czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej
części pęcherzami.
– Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).
– Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.
– Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych
tygodni leczenia.
– Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Bactrim Forte wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Bactrim
Forte.
– Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Bactrim Forte.
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu
nasileniu, należy zgłosić się do lekarza.
Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających z
rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych
(limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie
zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele
objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,
zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wpływ na nerki
Sulfonamidy, w tym lek Bactrim Forte, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie
u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u
pacjentów:
– przyjmujących duże dawki leku Bactrim Forte, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc
wywołanym przez Pneumocystis jirovecii;
– przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Bactrim Forte, u których występują zaburzenia
metabolizmu potasu lub niewydolność nerek;
– którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Bactrim Forte a
inne leki”, poniżej).
Leczenie długotrwałe
Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim Forte lekarz zaleci regularne wykonywanie badania
krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące
krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.
Nie należy stosować leku Bactrim Forte u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem
absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.
Stosowanie leku Bactrim Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w
zależności od wyników badań (klirens kreatyniny), patrz punkt 3.
Stosowanie leku Bactrim Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.
Dzieci i młodzież
Do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat przeznaczony jest głównie lek Bactrim w postaci syropu o
mocy (200 mg + 40 mg)/5 ml.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Patrz punkt 3.
Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów
U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej
istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściej występują
objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.
Lek Bactrim Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji,
ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności
leków zawierających:
– amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz
wykazuje działanie przeciwwirusowe); pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i
mioklonie.
– cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); obserwowano przemijające
pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po
przeszczepie nerek.
– dapson (lek przeciwbakteryjny); w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów
należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we
krwi).
– digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu
serca); należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku.
– dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).
– doustne leki przeciwcukrzycowe; pacjent powinien częściej kontrolować stężenie glukozy we
krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w
trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim Forte.
– fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w celu zapobiegania i leczenia napadów
padaczkowych); pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów
toksycznego działania fenytoiny.
– klozapinę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
– kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe
(leki hamujące krzepnięcie krwi); u pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować
krzepnięcie krwi.
– lamiwudynę (lek o działaniu przeciwwirusowym);
– leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia
tętniczego, niewydolności mięśnia sercowego, przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby,
obrzękach różnego pochodzenia); u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących diuretyki
należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
– leki zwiększające poziom potasu w surowicy (leki oszczędzające potas) np. inhibitory
konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas
oraz prednizolon (glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym);
– memantynę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych); pacjenci przyjmujący
memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych,
np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
– metotreksat (hamujący aktywność układu immunologicznego); lek Bactrim Forte może
zwiększać toksyczność metotreksatu oraz powodować pancytopenię (zmniejszenie liczby
czerwonych, białych krwinek i płytek krwi); pacjentom w podeszłym wieku, z hipoalbuminemią,
nieprawidłową czynnością nerek, ze zmniejszeniem rezerwy szpiku kostnego oraz pacjentom
otrzymującym wysokie dawki metotreksatu należy podawać kwas foliowy lub folinian wapnia.
– pirymetaminę (lek przeciwpasożytniczy); sporadycznie notowano niedokrwistość
megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach
przekraczających 25 mg na tydzień i przyjmujących równocześnie ko-trimoksazol.
– pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) (w tym glibenklamid,
gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid); pacjentów należy regularnie kontrolować w
kierunku hipoglikemii.
– repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wpływające na
obniżenie poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub
pioglitazon należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.
W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy
pacjent może równocześnie przyjmować lek Bactrim Forte.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bactrim Forte z lekami zawierającymi:
– amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca);
– paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i
uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli lek Bactrim Forte jest podawany jednocześnie
z innymi lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub
szkodliwym na nerki), takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz
antywirusowej), takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna (lek
hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i
hamujący aktywność układu immunologicznego).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim Forte, jeśli konieczne jest wykonanie
oznaczenia stężenia kreatyniny lub metotreksatu we krwi. Lekarz zleci wykonanie oznaczenia
laboratoryjnego właściwą metodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim Forte u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet
leczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka
samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z
sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzo
wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji
zmniejszających ilość kwasu foliowego.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy spodziewane korzyści z leczenia
przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkom w ciąży lub
kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Bactrim Forte zaleca się podawanie
kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania leku Bactrim
Forte w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder podkorowych mózgu
u noworodka.
Ponieważ substancje czynne leku Bactrim Forte przenikają do mleka kobiecego, lekarz rozważy
ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych
korzyści terapeutycznych dla matki.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bactrim Forte zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W zalecanych dawkach lek Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany.
Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, ale częściej niż u
1 na 100 pacjentów) są:
– reakcje skórne, w tym wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka
grudkowo-plamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd;
– mdłości, wymioty;
– podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz);
– zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (nie częściej niż u 1 na 100 osób) są:
– biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit;
– podwyższone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy), zapalenie wątroby;
– zakażenia grzybicze, np. kandydoza;
– drgawki;
– zaburzenie czynności nerek;
– pokrzywka.
Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów, ale częściej
niż u 1 na 10 000 pacjentów) są:
– zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie krwi przebiega
łagodnie, bezobjawowo i ustępuje po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami
były zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi
(trombocytopenia), niedokrwistość (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek): megaloblastyczna,
hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna;
– zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka;
– ból żył i zapalenie żył;
– zastój żółci (cholestaza);
– hipoglikemia (zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Notowano przypadki u osób niechorujących
na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na
szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby,
niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko-trimoksazolu;
– zaburzenia układu nerwowego (neuropatia w tym neuropatia obwodowa i nieprzyjemne wrażenia
zmysłowe, jak drętwienie, mrowienie, uczucie wibrowania, przebiegania prądu);
– omamy (halucynacje);
– krystaluria (obecność kryształów w moczu).
Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000
pacjentów) są:
– zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik
białych krwinek (agranulocytoza), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych
oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia);
– alergiczne zapalenie mięśnia sercowego;
– szumy uszne, zawroty głowy;
– zapalenie błony naczyniowej oka;
– martwica wątroby;
– reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku: np.
gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy
powodujący groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do
opisanych powyżej reakcji alergicznych) oraz choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i
stawów, gorączka). Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania leku Bactrim
Forte wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku;
– przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy);
– bezład (ataksja), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jałowe lub wystąpienia podobnych jak w
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych objawów;
– śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone wydzielanie moczu;
– nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem
pęcherzyków płucnych (patrz punkt 2). Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem oddechu
(zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy zgłosić
się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim Forte;
– rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu nasilenia), nadwrażliwość na
światło (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy), potencjalnie
zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka - choroba Lyella) wysypka polekowa, której towarzyszy zwiększenie liczby krwinek
białych kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka
krostkowa, plamica i choroba Schönleina-Henocha (martwicze zapalenie małych naczyń).
Do działań niepożądanych o częstości nieznanej (nie można jej ocenić na podstawie dostępnych
danych) należą:
– zapalenie naczyń siatkówki;
– ostre zapalenie trzustki. U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie
choroby, w tym AIDS;
– zespół zanikania przewodów żółciowych;
– podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia);
– zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia);
– bóle stawów i bóle mięśni;
– zapalenie naczyń mózgowych;
– zapalenie naczyń płucnych;
– zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (martwicze
zapalenie małych tętnic) oraz guzkowe zapalenie tętnic;
– bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami
na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta),
– poronienie samoistne.
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych wirusem HIV
Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej
populacji pacjentów stosujących lek Bactrim Forte. Niektóre działania niepożądane mogą występować
jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny. Różnice te dotyczą następujących objawów:
Bardzo często:
zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, granulocytopenia i trombocytopenia);
zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia);
jadłowstręt, nudności z wymiotami lub bez, biegunka;
wysypka plamisto-grudkowa, świąd;
gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej;
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Niezbyt często:
zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia) lub glukozy (hipoglikemia) w surowicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bactrim Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany:
− u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
− u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
− u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 4.2);
− w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.5);
− u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie pojawienia się wysypki skórnej lub innych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Bactrim Forte u pacjentów, z
ciężką alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.
Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu:
− u osób w podeszłym wieku,
− w przypadku występowania chorób współistniejących np.: zaburzenia czynności nerek i (lub)
wątroby,
− w przypadku równoczesnego przyjmowania innych leków (ryzyko może zależeć od dawki i czasu
trwania leczenia).
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 4
Ciężkie działania niepożądane
Rzadko opisywano zakończone śmiercią przypadki związane z wystąpieniem działań niepożądanych,
takich jak: nieprawidłowości w składzie krwi, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe
adverse skin reactions, SCAR) - takie jak ciężka postać wysiękowa rumienia wielopostaciowego (zespół
Stevensa–Johnsona, ang. SJS od Stevens–Johnson Syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (choroba Lyella, ang. TEN od Toxic Epidermal Necrolysis), wysypka polekowa, której
towarzyszy zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe
(ang. DRESS od Drug Rash with Eosinophilia and Sytemic Symptoms), ostra uogólniona osutka
krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)) i piorunująca martwica wątroby.
- Podczas stosowania produktu Bactrim Forte zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne: zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
- Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz być uważnie
kontrolowani w kierunku reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona
lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
- Jeśli wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych) należy
przerwać leczenie produktem Bactrim Forte.
- Najlepsze rezultaty w przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka przynosi wczesne rozpoznanie i natychmiastowe przerwanie stosowania
podejrzanego produktu. Szybkie przerwanie stosowania produktu związane jest z lepszym rokowaniem.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Bactrim Forte wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, to Bactrim Forte nie może być ponownie zastosowany u
tego pacjenta.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, leczenie produktem Bactrim Forte
powinno trwać jak najkrócej, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu,
należy przeprowadzić ponowną ocenę pacjenta i rozważyć przerwanie leczenia produktem Bactrim.
Działanie toksyczne na układ oddechowy
W trakcie leczenia kotrimoksazolem bardzo rzadko występowały przypadki ciężkiego działania
toksycznego na układ oddechowy, czasami przekształcającego się w zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ARDS). Pierwszymi objawami ARDS mogą być takie objawy ze strony płuc, jak kaszel,
gorączka i duszności, z jednoczesnymi objawami radiologicznymi wskazującymi na nacieki płucne oraz
osłabieniem czynności płuc. W takich okolicznościach należy przerwać leczenie kotrimoksazolem i
zastosować odpowiednią terapię.
Wpływ na nerki
Sulfonamidy, w tym produkt Bactrim Forte, mogą powodować zwiększoną diurezę, w szczególności u
pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów
przyjmujących duże dawki produktu Bactrim Forte, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc
wywołanym przez Pneumocystis jirovecii, lub u pacjentów przyjmujących standardową dawkę produktu
Bactrim Forte, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek lub którzy
otrzymują leki powodujące hiperkaliemię (patrz punkt 4.5).
Szczególne populacje pacjentów
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2). Pacjenci z
ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny 15-30 mL/min) przyjmujący TMP-SMZ powinni
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 5
być dokładnie monitorowani z powodu możliwości wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych toksyczności, takich jak mdłości, wymioty i hiperkaliemia.
Leczenie długotrwałe
Należy wykonywać regularne badania krwi u pacjentów poddawanych przedłużonemu leczeniu
produktem Bactrim Forte. W przypadku znaczącego zmniejszenia się wartości któregokolwiek z
elementów krwi, należy przerwać podawanie produktu Bactrim Forte.
Poza wyjątkowymi sytuacjami, nie zaleca się stosowania produktu Bactrim Forte u pacjentów z
poważnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Odnotowano przypadki pancytopenii u pacjentów, którzy przyjmowali kotrimoksazol (patrz punkt 4.3 i
4.5).
Hematologiczne objawy niepożądane związane z niedoborem kwasu foliowego mogą wystąpić u osób w
podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z
niewydolnością nerek. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko u pacjentów leczonych kotrimoksazolem występowały przypadki limfohistiocytozy
hemofagocytowej (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH). Jest to zagrażający życiu zespół
nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, charakteryzujący się występowaniem takich klinicznych
objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak nasilone zapalenie uogólnione (np. gorączka,
hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy,
cytopenie i hemofagocytoza). Pacjentów z wczesnymi objawami nieprawidłowej aktywacji
immunologicznej należy niezwłocznie zdiagnozować. Jeśli rozpozna się HLH, należy przerwać leczenie
kotrimoksazolem.
Podczas długotrwałego leczenia produktem Bactrim Forte (szczególnie u pacjentów z niewydolnością
nerek) należy regularnie wykonywać badania moczu oraz czynności nerek. Podczas leczenia należy
zapewnić odpowiednią podaż płynów oraz diurezę, aby zapobiec krystalurii.
W związku z możliwością wystąpienia hemolizy, nie należy stosować produktu Bactrim Forte u
pacjentów z niedoborem G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku należy podawać
wyłącznie minimalne dawki leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy zaleca się ostrożność podczas
leczenia pacjentów z porfirią i zaburzeniami czynności tarczycy.
Pacjenci należący do grupy „osób wolno acetylujących” mogą mieć większą skłonność do indywidualnej
odczynowości na sulfonamidy (zjawisko idiosynkrazji).
Bactrim Forte zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Leki transportowane przez OCT2
Trimetoprim jest inhibitorem organicznego transportera kationów 2 (ang. Organic Cation Transporter 2,
OCT2) i słabym inhibitorem CYP2C8. Sulfametoksazol jest słabym inhibitorem CYP2C9.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 6
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki transportowane przez OCT2 może wzrastać, gdy są podawane
jednocześnie z TMP-SMZ (trimetoprim-sulfametoksazol). Przykłady obejmują dofetylid, amantadynę,
memantynę oraz lamiwudynę.
Dofetylid
TMP-SMZ nie należy podawać w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.3).
Udowodniono, że trimetoprim, hamuje nerkowe wydzielanie dofetylidu. Skojarzenie trimetoprimu (160
mg) z sulfametoksazolem (800 mg) podawane dwa razy na dobę razem z dofetylidem w dawce 500 μg
podawanej dwa razy na dobę przez 4 dni powodowało zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia
od czasu (ang. AUC od Area Under the Curve) dofetylidu o 103% oraz zwiększenie wartości
maksymalnego stężenia (Cmax) o 93%. Dofetylid może powodować ciężkie arytmie komorowe związane z
wydłużeniem odstępu QT, w tym torsades de pointes, które bezpośrednio związane są ze stężeniem
dofetylidu w osoczu krwi.
Amantadyna i memantyna
Pacjenci przyjmujące amantadynę lub memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
Leki metabolizowane głównie przez CYP2C8
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C8 może się zwiększać przy
jednoczesnym podawaniu z TMP-SMZ. Przykłady obejmują paklitaksel, amiodaron, dapson, repaglinid,
rozyglitazon oraz pioglitazon.
Paklitaksel i amiodaron mają wąski indeks terapeutyczny. W związku z tym nie zaleca się ich
jednoczesnego stosowania z TMP-SMZ.
Dapson
Zarówno dapson jak i TMP-SMZ mogą powodować methemoglobinemię, skąd wynika możliwość
interakcji zarówno farmakokinetycznych, jak i farmakodynamicznych. Pacjentów otrzymujących dapson i
TMP-SMZ należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii. Jeśli możliwe, należy rozważyć
alternatywne terapie.
Repaglinid, rosiglitazon, pioglitazon
Pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy regularnie kontrolować w
kierunku hipoglikemii.
Leki metabolizowane głównie przez CYP2C9
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C9 może wzrastać przy
jednoczesnym podawaniu z TMP-SMZ. Przykłady obejmują kumaryny (warfarynę, acenokumarol,
fenprokumon), fenytoinę oraz pochodne sulfonylomocznika (glibenlamid, gliklazyd, glipizyd,
chlorpropamid oraz tolbutamid).
Kumaryny
U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie.
Fenytoina
Zaobserwowano 39% wydłużenie okresu półtrwania i 27% zmniejszenie klirensu fenytoiny po podaniu
TMP-SMZ w dawkach standardowych. Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w
kierunku objawów toksycznego działania fenytoiny.
Pochodne sulfonylomocznika
Pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika (w tym glibenklamid, gliklazyd, glipizyd,
chlorpropamid i tolbutamid) należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 7
Digoksyna
Zwiększenie stężenia digoksyny we krwi może pojawić się podczas równoczesnego stosowania TMP-
SMZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy
krwi.
Interakcje farmakodynamiczne oraz interakcje o niezdefiniowanym mechanizmie
Częstość występowania i nasilenie mielotoksycznych i nefrotoksycznych działań niepożądanych może
zwiększyć się, jeśli TMP-SMZ jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym działaniu
mielosupresyjnym lub nefrotoksycznym, takimi jak analogi nukleozydów, takrolimus, azatiopryna lub
merkaptopuryna. Pacjenci przyjmujący TMP-SMZ jednocześnie z tymi lekami powinni być monitorowani
z powodu możliwości wystąpienia mielo- i (lub) nefrotoksyczności.
Klozapina
Należy unikać jednoczesnego podawania z klozapiną lekiem mogącym powodować wystąpienie
agranulocytozy.
Diuretyki
Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania przypadków trombocytopenii u pacjentów w
podeszłym wieku, przyjmujących równocześnie niektóre diuretyki, szczególnie tiazydy. U pacjentów
przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować liczbę płytek.
Metotreksat
Sulfonamidy, w tym sulfametoksazol, mogą współzawodniczyć z wiązaniem z białkami surowicy krwi
oraz z nerkowym transportem metotreksatu, zwiększając tym samym frakcję wolnego metotreksatu i
całkowity wpływ metotreksatu na organizm.
Zgłaszano przypadki pancytopenii u pacjentów przyjmujących jednocześnie trimetoprim i metotreksat
(patrz punkt 4.4). Trimetoprim wykazuje niskie powinowactwo do ludzkiej reduktazy dehydrofolianowej,
może natomiast zwiększać toksyczność metotreksatu, szczególnie jeśli występują czynniki ryzyka, takie
jak: podeszły wiek, hipoalbuminemia, nieprawidłowa czynność nerek, zmniejszenie rezerwy szpiku
kostnego oraz u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu. Pacjentów z grupy ryzyka należy
leczyć kwasem foliowym lub folinianem wapnia w celu przeciwdziałania niekorzystnemu wpływowi
metotreksatu na hemopoezę.
Pirymetamina
Sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w
zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na tydzień, i przyjmujących równocześnie
TMP-SMZ.
Leki oszczędzające potas (inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensynowego)
Wskutek działania oszczędzającego potas TMP-SMZ, należy zachować ostrożność, gdy TMP-SMZ jest
podawany jednocześnie z innymi lekami, które zwiększają poziom potasu w surowicy, np. inhibitorami
konwertazy angiotensyny oraz blokerami receptora angiotensyny, lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas i prednizolonem.
Cyklosporyna
Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych TMP-SMZ i
cyklosporyną po przeszczepie nerek.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 8
Leki hipoglikemizujące
Rzadko może wystąpić ciężka hipoglikemia. Należy ostrzec pacjenta i zalecić częstsze kontrolowanie
stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków
przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim Forte.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
TMP- SMZ, a szczególnie trimetoprim, może powodować zafałszowanie wyników oznaczenia stężenia
metotreksatu w surowicy za pomocą techniki kompetycyjnego wiązania z białkami, z zastosowaniem
bakteryjnej reduktazy dihydrofolanu jako białka wiążącego. Nie występują jednak żadne interferencje,
gdy pomiary stężenia metotreksatu wykonuje się metodą radioimmunologiczną.
Obecność TMP i SMZ może powodować zmianę wyników oznaczenia stężenia kreatyniny w osoczu,
wykonywanych z zastosowaniem reakcji Jaffe’go z pikrynianem zasadowym. Może dochodzić do
zawyżenia wyniku pomiaru stężenia kreatyniny w osoczu o około 10%.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W zalecanych dawkach Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany. Najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi są wysypki skórne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Poniżej zastosowano następujące kryteria określające częstość występowania:
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 8
bardzo często •1/10, często •1/100 i <1/10, niezbyt często •1/1000 i <1/100, rzadko •1/10 000
i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000). Nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna)
Bardzo rzadko: methemoglobinemia, agranulocytoza, pancytopenia
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
Częstość nieznana: poronienie samoistne
Bardzo rzadko: szumy uszne, zawroty głowy
Bardzo rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka
Częstość nieznana: zapalenie naczyń siatkówki
Często: mdłości, wymioty
Niezbyt często: biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Rzadko: zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki
Rzadko: ból żył i zapalenie żył
Często: podwyższony poziom aminotransferaz
Niezbyt często: podwyższony poziom bilirubiny, zapalenie wątroby
Rzadko: cholestaza
Bardzo rzadko: martwica wątroby
Częstość nieznana: zespół zanikania przewodów żółciowych
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 9
Niezbyt często: zakażenia grzybicze, np. kandydoza
Częstość nieznana: hiperkaliemia, hiponatremia
Rzadko: hipoglikemia
Bardzo rzadko: rabdomioliza
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni
Niezbyt często: drgawki
Rzadko: neuropatia (w tym neuropatia obwodowa i parestezja)
Bardzo rzadko: ataksja, aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych, objawy rzekomooponowe
Częstość nieznana: zapalenie naczyń mózgowych
Rzadko: omamy
Często: zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: zaburzenie czynności nerek
Rzadko: krystaluria
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększona diureza
Częstość nieznana: kamica moczowa (kamienie nerkowe)
Bardzo rzadko: nacieki płucne
Częstość nieznana: zapalenie naczyń płucnych
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 10
Często: wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka grudkowoplamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd
Niezbyt często: pokrzywka
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka polekowa, której towarzyszy eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta)
Bardzo rzadko: plamica, plamica Henocha- Schönleina
Częstość nieznana: wstrząs krążeniowy, zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, guzkowe zapalenie tętnic
Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Wstrząs krążeniowy
W związku ze stosowaniem sulfametoksazolu z trimetoprymem — zwłaszcza u pacjentów z osłabioną
odpornością — występowały przypadki wstrząsu krążeniowego, często z jednoczesną gorączką,
niereagującego na standardowe leczenie nadwrażliwości.
Większość obserwowanych zmian hematologicznych przebiegała łagodnie, bezobjawowo i ustępowała po
odstawieniu leku.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 11
Jak w przypadku każdego leku, u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku mogą wystąpić reakcje
alergiczne. Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania produktu Bactrim Forte
wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością (patrz punkt 4.4).
Duże dawki TMP, jakie stosuje się w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis
jirovecii, indukują u znacznej liczby pacjentów postępujące, ale odwracalne zwiększenie stężenia potasu
w surowicy. Nawet po zastosowaniu w standardowych dawkach, TMP może spowodować hiperkaliemię u
pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących produkty
lecznicze zwiększające stężenie potasu (patrz punkt 4.4).
Notowano przypadki hipoglikemii u osób niechorujących na cukrzycę leczonych TMP-SMZ,
występującej zwykle po kilku dniach leczenia (patrz punkt 4.5). Na szczególne ryzyko narażeni są
pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki
TMP-SMZ.
U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie choroby, w tym AIDS.
U pacjentów leczonych kotrimoksazolem zgłaszano przypadki kamicy moczowej. Opisywano kamienie
nerkowe powstałe przez 100% lub częściową agregację kryształów N-acetylosulfametoksazolu. Określono
związek przyczynowy dla kamicy moczowej spowodowanej w 100% lub częściowo przez metabolity
produktu leczniczego Bactrim, gdy u pacjenta spełnione są określone czynniki ryzyka.
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych HIV
Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji
pacjentów leczonych produktem leczniczym Bactrim Forte. Niektóre działania niepożądane mogą
występować jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny.
Różnice te dotyczą następujących układów i narządów:
Bardzo często: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia
Bardzo często: jadłowstręt, mdłości, wymioty, biegunka
Bardzo często: gorączka (zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej)
Bardzo często: podwyższony poziom aminotransferaz
Bardzo często: hiperkaliemia
Niezbyt często: hiponatremia
Niezbyt często: hipoglikemia
Bardzo często: wysypka plamisto-grudkowa, świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 12
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon K 30; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Sodu dokuzynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny 19x9 mm z linią podziału nadruk: BACTRIM 800+160
Biała lub prawie biała, podłużna, dwuwypukła tabletka o wymiarach około 19x9 mm z napisem „BACTRIM 800+160” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały podłużny 19x9 mm z linią podziału nadruk: BACTRIM 800+160
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji, według częstości
- często: mdłości; wymioty; podwyższony poziom aminotransferaz; zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; wykwity polekowe; złuszczające zapalenie skóry; wysypka; wysypka grudkowoplamista; wysypka odropodobna; rumień; świąd
- niezbyt często: biegunka; rzekomobłoniaste zapalenie jelit; podwyższony poziom bilirubiny; zapalenie wątroby; zakażenia grzybicze; np. kandydoza; drgawki; zaburzenie czynności nerek; pokrzywka
- rzadko: leukopenia; granulocytopenia; trombocytopenia; niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna); zapalenie języka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; ból żył i zapalenie żył; cholestaza; hipoglikemia; neuropatia (w tym neuropatia obwodowa i parestezja); omamy; krystaluria
- bardzo rzadko: methemoglobinemia; agranulocytoza; pancytopenia; alergiczne zapalenie mięśnia sercowego; szumy uszne; zawroty głowy; zapalenie błony naczyniowej oka; martwica wątroby; reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza; rabdomioliza; ataksja; aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych; objawy rzekomooponowe; śródmiąższowe zapalenie nerek; zwiększona diureza; nacieki płucne; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; wysypka polekowa; której towarzyszy eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe; ostra uogólniona osutka krostkowa; plamica; plamica Henocha- Schönleina
- częstość nieznana: poronienie samoistne; zapalenie naczyń siatkówki; ostre zapalenie trzustki; zespół zanikania przewodów żółciowych; hiperkaliemia; hiponatremia; bóle stawów; bóle mięśni; zapalenie naczyń mózgowych; kamica moczowa (kamienie nerkowe); zapalenie naczyń płucnych; ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta); wstrząs krążeniowy; zapalenie naczyń; martwicze zapalenie naczyń; ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń; guzkowe zapalenie tętnic
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała [kg] | Dawka podawana co 6 godzin [tabletki] |
|---|---|
| 16 | -* |
| 24 | -* |
| 32 | 1 |
| 40 | -* |
| 48 | 1 i ½ |
| 64 | 2 |
| 80 | 2 i ½ |
* W celu uzyskania odpowiedniej maksymalnej dawki można zastosować produkt Bactrim,
400 mg + 80 mg, tabletki lub Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 mL, syrop.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
| Dawka – przyjmowana co 12 godzin | Liczba tabletek leku Bactrim Forte |
|---|---|
| Zwykle stosowana | 1 |
| Wysoka, w ciężkich zakażeniach | 1 ½ |
| Minimalna, w długotrwałym leczeniu | ½ |
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 5
| Masa ciała [kg] | Liczba tabletek leku Bactrim Forte podawanych co 6 godzin |
|---|---|
| 16 | -* |
| 24 | -* |
| 32 | 1 |
| 40 | -* |
| 48 | 1 i ½ |
| 64 | 2 |
| 80 | 2 i ½ |
* W celu uzyskania odpowiedniej maksymalnej dawki lekarz zaleci zastosowanie leku Bactrim,
400 mg + 80 mg, tabletki lub leku Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 ml, syrop.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 6
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bactrim Forte
Kiedy nie stosować leku Bactrim Forte
– jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6);
– u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
– u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek, z klirensem kreatyniny <15 ml/min (patrz punkt 3);
– u pacjentów przyjmujących dofetylid;
– u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Bactrim Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
– Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka skórna lub inne ciężkie działania niepożądane - należy wówczas
natychmiast przerwać stosowanie leku.
– Jeśli u pacjenta występuje ciężka alergia lub astma oskrzelowa, należy natychmiast powiedzieć o
tym lekarzowi.
– Jeśli u pacjenta występuje porfiria lub zaburzenia czynności tarczycy, należy natychmiast
powiedzieć o tym lekarzowi.
– Jeśli u pacjenta nastąpi nasilenie kaszlu i duszności, należy natychmiast powiedzieć o tym
lekarzowi.
Podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu istnieje:
– u osób w podeszłym wieku,
– u pacjentów, u których jednocześnie występują inne choroby np.: zaburzenie czynności nerek lub
wątroby,
– u pacjentów równocześnie przyjmujących inne leki.
– Podczas stosowania leku Bactrim Forte zgłaszano potencjalnie zagrażające życiu oraz ciężkie
działania niepożądane dotyczące skóry, takie jak wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona,
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka) lub ostra uogólniona osutka krostkowa, pojawiające
się na tułowiu, jako czerwonawe krosty lub okrągłe plamy często ze zlokalizowanymi w centralnej
części pęcherzami.
– U pacjentów leczonych lekiem Bactrim Forte zgłaszano przypadki wystąpienia kamieni nerkowych
(kamicy moczowej), gdy u pacjenta spełnione zostały określone czynniki ryzyka.
– Dodatkowe objawy mogą wiązać się z występowaniem owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa,
narządów płciowych i zapaleniem spojówek (czerwone i spuchnięte oczy).
– Potencjalnie zagrażającym życiu wysypkom skórnym często towarzyszą objawy grypopodobne.
Wysypka może przechodzić w rozległe pęcherze lub może dochodzić do złuszczania się skóry.
– Największe ryzyko pojawienia się ciężkich reakcji skórnych występuje w ciągu pierwszych
tygodni leczenia.
– Jeśli u pacjenta podczas stosowania leku Bactrim Forte wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, pacjent nie może już nigdy stosować leku Bactrim
Forte.
– Jeśli u pacjenta wystąpi wysypka lub objawy skórne, należy natychmiast skontaktować się z
lekarzem i poinformować go, że pacjent zażywa lek Bactrim Forte.
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu
nasileniu, należy zgłosić się do lekarza.
Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko występowały przypadki nasilonych reakcji immunologicznych, wynikających z
rozregulowanej aktywacji krwinek białych, prowadzące do powstania stanów zapalnych
(limfohistiocytoza hemofagocytowa) — mogą one zagrażać życiu, jeśli nie zostaną wcześnie
zdiagnozowane i poddane leczeniu. Jeśli jednocześnie lub z nieznacznym opóźnieniem wystąpi wiele
objawów, takich jak gorączka, obrzęk węzłów chłonnych, osłabienie, zawroty głowy, duszności,
zasinienia lub wysypka skórna, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Wpływ na nerki
Sulfonamidy, w tym lek Bactrim Forte, mogą powodować zwiększone wydalanie moczu, szczególnie
u pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Lekarz powinien dokładnie kontrolować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u
pacjentów:
– przyjmujących duże dawki leku Bactrim Forte, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc
wywołanym przez Pneumocystis jirovecii;
– przyjmujących zwykle zalecaną dawkę leku Bactrim Forte, u których występują zaburzenia
metabolizmu potasu lub niewydolność nerek;
– którzy otrzymują leki powodujące zbyt duże stężenie potasu we krwi (patrz „Lek Bactrim Forte a
inne leki”, poniżej).
Leczenie długotrwałe
Podczas długotrwałego stosowania leku Bactrim Forte lekarz zaleci regularne wykonywanie badania
krwi, moczu oraz czynności nerek. Należy w okresie leczenia przyjmować odpowiednio dużo płynów.
Jeśli u pacjenta występuje niedobór kwasu folinowego, mogą wystąpić objawy niepożądane dotyczące
krwi. Ustępują one po podaniu kwasu folinowego.
Nie należy stosować leku Bactrim Forte u pacjentów z niedoborem enzymu G6PD, z wyjątkiem
absolutnej konieczności. W takim wypadku stosuje się wyłącznie minimalne dawki leku.
Stosowanie leku Bactrim Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z niewydolnością nerek lekarz zaleci dawkę dostosowaną dla danego pacjenta w
zależności od wyników badań (klirens kreatyniny), patrz punkt 3.
Stosowanie leku Bactrim Forte u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Lek należy stosować ostrożnie. Lekarz zleci częstsze badania krwi.
Dzieci i młodzież
Do stosowania u dzieci w wieku do 12 lat przeznaczony jest głównie lek Bactrim w postaci syropu o
mocy (200 mg + 40 mg)/5 ml.
Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku
Patrz punkt 3.
Stosowanie leku u pacjentów z niedoborem folianów
U pacjentów z niedoborem kwasu foliowego (u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej
istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z niewydolnością nerek) częściej występują
objawy niepożądane dotyczące krwi. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Lekarz zleci przeprowadzenie okresowych badań krwi.
Lek Bactrim Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Lekarz podejmie decyzję o kontynuacji,
ewentualnej modyfikacji i sposobie monitorowania skutków leczenia. Dotyczy to w szczególności
leków zawierających:
– amantadynę (lek stosowany w leczeniu choroby układu nerwowego - choroby Parkinsona oraz
wykazuje działanie przeciwwirusowe); pacjenci przyjmujący amantadynę mogą być narażeni na
zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. Majaczenie (delirium) i
mioklonie.
– cyklosporynę (lek hamujący aktywność układu immunologicznego); obserwowano przemijające
pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych ko-trimoksazolem i cyklosporyną po
przeszczepie nerek.
– dapson (lek przeciwbakteryjny); w razie konieczności równoczesnego stosowania, pacjentów
należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii (nieprawidłowej postaci hemoglobiny we
krwi).
– digoksynę (lek stosowany w leczeniu niewydolności serca oraz niektórych zaburzeń rytmu
serca); należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy krwi, szczególnie u pacjentów w
podeszłym wieku.
– dofetylid (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca).
– doustne leki przeciwcukrzycowe; pacjent powinien częściej kontrolować stężenie glukozy we
krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków przeciwcukrzycowych w
trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim Forte.
– fenytoinę (lek przeciwdrgawkowy stosowany w celu zapobiegania i leczenia napadów
padaczkowych); pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w kierunku objawów
toksycznego działania fenytoiny.
– klozapinę (leki stosowane w leczeniu zaburzeń psychicznych).
– kumaryny (warfaryna, acenokumarol, fenprokumon) i inne doustne leki przeciwzakrzepowe
(leki hamujące krzepnięcie krwi); u pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować
krzepnięcie krwi.
– lamiwudynę (lek o działaniu przeciwwirusowym).
– leki moczopędne (diuretyki), szczególnie tiazydy (stosowane m.in. w leczeniu nadciśnienia
tętniczego, niewydolności mięśnia sercowego, przewlekłej choroby nerek, marskości wątroby,
obrzękach różnego pochodzenia); u pacjentów w podeszłym wieku przyjmujących diuretyki
należy regularnie kontrolować liczbę płytek krwi.
– leki zwiększające poziom potasu w surowicy (leki oszczędzające potas) np. Inhibitory
konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, leki moczopędne oszczędzające potas
oraz prednizolon (glikokortykosteroid o silnym działaniu przeciwzapalnym).
– memantynę (lek stosowany w zaburzeniach psychiatrycznych); pacjenci przyjmujący
memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko niepożądanych zdarzeń neurologicznych,
np. Majaczenie (delirium) i mioklonie.
– metotreksat (hamujący aktywność układu immunologicznego); lek Bactrim Forte może
zwiększać toksyczność metotreksatu oraz powodować pancytopenię (zmniejszenie liczby
czerwonych, białych krwinek i płytek krwi); pacjentom w podeszłym wieku, z hipoalbuminemią,
nieprawidłową czynnością nerek, ze zmniejszeniem rezerwy szpiku kostnego oraz pacjentom
otrzymującym wysokie dawki metotreksatu należy podawać kwas foliowy lub folinian wapnia.
– pirymetaminę (lek przeciwpasożytniczy); sporadycznie notowano niedokrwistość
megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w zapobieganiu malarii, w dawkach
przekraczających 25 mg na tydzień i przyjmujących równocześnie ko-trimoksazol.
– pochodne sulfonylomocznika (leki stosowane w leczeniu cukrzycy) (w tym glibenklamid,
gliklazyd, glipizyd, chlorpropamid i tolbutamid); pacjentów należy regularnie kontrolować w
kierunku hipoglikemii.
– repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon (doustne leki przeciwcukrzycowe wpływające na
obniżenie poziomu glukozy we krwi); pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub
pioglitazon należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.
W przypadku przyjmowania przez pacjenta wyżej wymienionych leków, lekarz zadecyduje, czy
pacjent może równocześnie przyjmować lek Bactrim Forte.
Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leku Bactrim Forte z lekami zawierającymi:
– amiodaron (lek stosowany przeciwko zaburzeniom rytmu serca);
– paklitaksel (lek przeciwnowotworowy).
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych takich jak: uszkodzenie komórek szpiku i
uszkodzenie polekowe nerek może zwiększyć się, jeśli lek Bactrim Forte jest podawany jednocześnie
z innymi lekami o potwierdzonym wpływie na zmniejszenie liczby komórek szpiku kostnego lub
szkodliwym na nerki), takimi jak analogi nukleozydów (stosowane w terapii antynowotworowej oraz
antywirusowej), takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepu), azatiopryna (lek
hamujący aktywność układu immunologicznego) lub merkaptopuryna (lek przeciwnowotworowy i
hamujący aktywność układu immunologicznego).
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Bactrim Forte, jeśli konieczne jest wykonanie
oznaczenia stężenia kreatyniny lub metotreksatu we krwi. Lekarz zleci wykonanie oznaczenia
laboratoryjnego właściwą metodą.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz rozważy zastosowanie leku Bactrim Forte u pacjentek w ciąży lub karmiących piersią.
Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet
leczonych we wczesnym okresie ciąży ko-trimoksazolem. Jednak zaobserwowano zwiększenie ryzyka
samoistnego poronienia u kobiet, u których zastosowano trimetoprim lub trimetoprim w połączeniu z
sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży. Badania na zwierzętach wskazują na to, że bardzo
wysokie dawki ko-trimoksazolu powodują wady rozwojowe płodu typowe dla substancji
zmniejszających ilość kwasu foliowego.
Lek może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy w opinii lekarza spodziewane
korzyści z leczenia przeważają nad potencjalnym ryzykiem dla płodu. W takim przypadku pacjentkom
w ciąży lub kobietom, które planują zajść w ciążę podczas leczenia lekiem Bactrim Forte zaleca się
podawanie kwasu foliowego w dawce 5 mg na dobę. W miarę możliwości należy unikać stosowania
leku Bactrim Forte w ostatnim okresie ciąży ze względu na ryzyko wystąpienia żółtaczki jąder
podkorowych mózgu u noworodka.
Ponieważ substancje czynne leku Bactrim Forte przenikają do mleka ludzkiego, lekarz rozważy
ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych
korzyści terapeutycznych dla matki.
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Bactrim Forte zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
W zalecanych dawkach Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Niezbyt częstym (występującym rzadziej niż u 1 na 100 osób) ciężkim działaniem niepożądanym jest
rzekomobłoniaste zapalenie jelit (ostra choroba biegunkowa występująca po antybiotykoterapii).
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) opisywano zakończone śmiercią przypadki związane z
wystąpieniem działań niepożądanych, takich jak: nieprawidłowości w składzie krwi, ciężkie działania
niepożądane dotyczące skóry - rumień wielopostaciowy (wysypki na skórze o różnym stopniu
nasilenia), potencjalnie zagrażające życiu wysypki skórne (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka - choroba Lyella) wysypka polekowa, której towarzyszy
zwiększenie liczby krwinek białych kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe, ostra
uogólniona osutka krostkowa i piorunująca martwica wątroby.
Do bardzo rzadkich (występujących rzadziej niż u 1 na 10 000 osób) działań niepożądanych należą:
reakcje nadwrażliwości/reakcje alergiczne u pacjentów nadwrażliwych na składniki leku: np.
gorączka, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk mogący obejmować twarz i gardło, niekiedy powodujący
groźną dla życia duszność), reakcje anafilaktoidalne (o przebiegu podobnym do opisanych powyżej
reakcji alergicznych) oraz nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym
zapaleniem pęcherzyków płucnych (patrz punkt 2). Objawiać się one mogą kaszlem, skróceniem
oddechu (zadyszką). Jeśli podobne objawy wystąpią lub nieoczekiwanie nastąpi ich nasilenie, należy
zgłosić się do lekarza, który rozważy przerwanie stosowania leku Bactrim Forte.
Należy natychmiast przerwać stosowanie leku i poinformować lekarza w razie wystąpienia
któregokolwiek z powyższych ciężkich działań niepożądanych.
Inne zgłaszane działania niepożądane
Często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 osób) są:
– reakcje skórne, w tym wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka
grudkowo-plamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd,
– mdłości, wymioty,
– podwyższenie aktywności enzymów (aminotransferaz),
– zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi i zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy.
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 100 osób) są:
– biegunka,
– podwyższone stężenie bilirubiny (barwnik żółciowy), zapalenie wątroby,
– zakażenia grzybicze, np. kandydoza,
– drgawki,
– zaburzenie czynności nerek,
– pokrzywka.
Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 1000 osób) są:
– zaburzenia krwi i układu chłonnego: większość obserwowanych zmian w obrazie krwi przebiega
łagodnie, bezobjawowo i ustępuje po odstawieniu leku. Najczęściej obserwowanymi zmianami
były zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia, granulocytopenia) i płytek krwi
(trombocytopenia), niedokrwistość (zmniejszenie ilości czerwonych krwinek): megaloblastyczna,
hemolityczna/autoimmunologiczna, aplastyczna);
– zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, zapalenie języka,
– ból żył i zapalenie żył,
– zastój żółci (cholestaza),
– hipoglikemia (zmniejszenia stężenia cukru we krwi). Notowano przypadki u osób niechorujących
na cukrzycę leczonych ko-trimoksazolem, występującej zwykle po kilku dniach leczenia. Na
szczególne ryzyko narażeni są pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby,
niedożywieni lub otrzymujący duże dawki ko-trimoksazolu;
– zaburzenia układu nerwowego (neuropatia w tym neuropatia obwodowa i nieprzyjemne wrażenia
zmysłowe, jak drętwienie, mrowienie, uczucie wibrowania, przebiegania prądu),
– omamy (halucynacje),
– krystaluria (obecność kryształów w moczu).
Bardzo rzadko występującymi możliwymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 10 000
osób) są:
– zaburzenia krwi i układu chłonnego, takie jak znaczne zmniejszenie ilości lub całkowity zanik
białych krwinek (agranulocytoza), równoczesne zmniejszenie ilości krwinek białych, czerwonych
oraz płytek krwi (pancytopenia), nieprawidłowa budowa hemoglobiny (methemoglobinemia),
– alergiczne zapalenie mięśnia sercowego,
– szumy uszne, zawroty głowy,
– zapalenie błony naczyniowej oka,
– martwica wątroby,
– choroba posurowicza (reakcje skórne, bóle mięśni i stawów, gorączka). Najczęstsze reakcje skórne
obserwowane podczas stosowania leku Bactrim Forte wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i
szybko ustępowały po odstawieniu leku.
– przypadki rozpadu tkanki mięśniowej (rabdomiolizy),
– bezład (ataksja), zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych jałowe lub wystąpienia podobnych jak w
zapaleniu opon mózgowo-rdzeniowych objawów,
– śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększone wydzielanie moczu,
– nadwrażliwość na światło (podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy),
plamica i choroba Schönleina–Henocha (martwicze zapalenie małych naczyń).
Do działań niepożądanych o częstości nieznanej (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych) należą:
– zapalenie naczyń siatkówki,
– ostre zapalenie trzustki. U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie
choroby, w tym AIDS,
– zespół zanikania przewodów żółciowych,
– podwyższone stężenie potasu we krwi (hiperkaliemia),
– zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia),
– bóle stawów i bóle mięśni,
– zapalenie naczyń mózgowych,
– zapalenie naczyń płucnych,
– zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (martwicze
zapalenie małych tętnic) oraz guzkowe zapalenie tętnic,
– bolesne, wypukłe zmiany skórne w kolorze fioletowym, pojawiające się na kończynach, a czasami
na twarzy i szyi, z towarzyszącą im gorączką (zespół Sweeta),
– poronienie samoistne,
– kamica moczowa (kamienie nerkowe).
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych HIV
Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej
populacji pacjentów stosujących lek Bactrim Forte. Niektóre działania niepożądane mogą występować
jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny. Różnice te dotyczą następujących objawów:
Bardzo często występującymi działaniami niepożądanymi (częściej niż u 1 na 10 osób):
– zmniejszenie liczby niektórych rodzajów krwinek (leukopenia, granulocytopenia i
trombocytopenia);
– zwiększenie stężenia potasu w surowicy (hiperkaliemia);
– jadłowstręt, nudności z wymiotami lub bez, biegunka;
– wysypka plamisto-grudkowa, świąd;
– gorączka, zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej;
– zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz).
Niezbyt często występującymi działaniami niepożądanymi (rzadziej niż u 1 na 100 osób):
– zmniejszenie stężenia sodu (hiponatremia) lub glukozy (hipoglikemia) w surowicy.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bactrim Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany:
− u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
− u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
− u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 4.2);
− w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.5);
− u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie pojawienia się wysypki skórnej lub innych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Bactrim Forte u pacjentów, z
ciężką alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.
Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu:
− u osób w podeszłym wieku,
− w przypadku występowania chorób współistniejących np.: zaburzenia czynności nerek i (lub)
wątroby,
− w przypadku równoczesnego przyjmowania innych leków (ryzyko może zależeć od dawki i czasu
trwania leczenia).
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 4
Ciężkie działania niepożądane
Rzadko opisywano zakończone śmiercią przypadki związane z wystąpieniem działań niepożądanych,
takich jak: nieprawidłowości w składzie krwi, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe
adverse skin reactions, SCAR) - takie jak ciężka postać wysiękowa rumienia wielopostaciowego (zespół
Stevensa–Johnsona, ang. SJS od Stevens–Johnson Syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (choroba Lyella, ang. TEN od Toxic Epidermal Necrolysis), wysypka polekowa, której
towarzyszy zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe
(ang. DRESS od Drug Rash with Eosinophilia and Sytemic Symptoms), ostra uogólniona osutka
krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)) i piorunująca martwica wątroby.
- Podczas stosowania produktu Bactrim Forte zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne: zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
- Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz być uważnie
kontrolowani w kierunku reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona
lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
- Jeśli wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych) należy
przerwać leczenie produktem Bactrim Forte.
- Najlepsze rezultaty w przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka przynosi wczesne rozpoznanie i natychmiastowe przerwanie stosowania
podejrzanego produktu. Szybkie przerwanie stosowania produktu związane jest z lepszym rokowaniem.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Bactrim Forte wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, to Bactrim Forte nie może być ponownie zastosowany u
tego pacjenta.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, leczenie produktem Bactrim Forte
powinno trwać jak najkrócej, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu,
należy przeprowadzić ponowną ocenę pacjenta i rozważyć przerwanie leczenia produktem Bactrim.
Działanie toksyczne na układ oddechowy
W trakcie leczenia kotrimoksazolem bardzo rzadko występowały przypadki ciężkiego działania
toksycznego na układ oddechowy, czasami przekształcającego się w zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ARDS). Pierwszymi objawami ARDS mogą być takie objawy ze strony płuc, jak kaszel,
gorączka i duszności, z jednoczesnymi objawami radiologicznymi wskazującymi na nacieki płucne oraz
osłabieniem czynności płuc. W takich okolicznościach należy przerwać leczenie kotrimoksazolem i
zastosować odpowiednią terapię.
Wpływ na nerki
Sulfonamidy, w tym produkt Bactrim Forte, mogą powodować zwiększoną diurezę, w szczególności u
pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów
przyjmujących duże dawki produktu Bactrim Forte, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc
wywołanym przez Pneumocystis jirovecii, lub u pacjentów przyjmujących standardową dawkę produktu
Bactrim Forte, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek lub którzy
otrzymują leki powodujące hiperkaliemię (patrz punkt 4.5).
Szczególne populacje pacjentów
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2). Pacjenci z
ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny 15-30 mL/min) przyjmujący TMP-SMZ powinni
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 5
być dokładnie monitorowani z powodu możliwości wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych toksyczności, takich jak mdłości, wymioty i hiperkaliemia.
Leczenie długotrwałe
Należy wykonywać regularne badania krwi u pacjentów poddawanych przedłużonemu leczeniu
produktem Bactrim Forte. W przypadku znaczącego zmniejszenia się wartości któregokolwiek z
elementów krwi, należy przerwać podawanie produktu Bactrim Forte.
Poza wyjątkowymi sytuacjami, nie zaleca się stosowania produktu Bactrim Forte u pacjentów z
poważnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Odnotowano przypadki pancytopenii u pacjentów, którzy przyjmowali kotrimoksazol (patrz punkt 4.3 i
4.5).
Hematologiczne objawy niepożądane związane z niedoborem kwasu foliowego mogą wystąpić u osób w
podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z
niewydolnością nerek. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko u pacjentów leczonych kotrimoksazolem występowały przypadki limfohistiocytozy
hemofagocytowej (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH). Jest to zagrażający życiu zespół
nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, charakteryzujący się występowaniem takich klinicznych
objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak nasilone zapalenie uogólnione (np. gorączka,
hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy,
cytopenie i hemofagocytoza). Pacjentów z wczesnymi objawami nieprawidłowej aktywacji
immunologicznej należy niezwłocznie zdiagnozować. Jeśli rozpozna się HLH, należy przerwać leczenie
kotrimoksazolem.
Podczas długotrwałego leczenia produktem Bactrim Forte (szczególnie u pacjentów z niewydolnością
nerek) należy regularnie wykonywać badania moczu oraz czynności nerek. Podczas leczenia należy
zapewnić odpowiednią podaż płynów oraz diurezę, aby zapobiec krystalurii.
W związku z możliwością wystąpienia hemolizy, nie należy stosować produktu Bactrim Forte u
pacjentów z niedoborem G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku należy podawać
wyłącznie minimalne dawki leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy zaleca się ostrożność podczas
leczenia pacjentów z porfirią i zaburzeniami czynności tarczycy.
Pacjenci należący do grupy „osób wolno acetylujących” mogą mieć większą skłonność do indywidualnej
odczynowości na sulfonamidy (zjawisko idiosynkrazji).
Bactrim Forte zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Leki transportowane przez OCT2
Trimetoprim jest inhibitorem organicznego transportera kationów 2 (ang. Organic Cation Transporter 2,
OCT2) i słabym inhibitorem CYP2C8. Sulfametoksazol jest słabym inhibitorem CYP2C9.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 6
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki transportowane przez OCT2 może wzrastać, gdy są podawane
jednocześnie z TMP-SMZ (trimetoprim-sulfametoksazol). Przykłady obejmują dofetylid, amantadynę,
memantynę oraz lamiwudynę.
Dofetylid
TMP-SMZ nie należy podawać w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.3).
Udowodniono, że trimetoprim, hamuje nerkowe wydzielanie dofetylidu. Skojarzenie trimetoprimu (160
mg) z sulfametoksazolem (800 mg) podawane dwa razy na dobę razem z dofetylidem w dawce 500 μg
podawanej dwa razy na dobę przez 4 dni powodowało zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia
od czasu (ang. AUC od Area Under the Curve) dofetylidu o 103% oraz zwiększenie wartości
maksymalnego stężenia (Cmax) o 93%. Dofetylid może powodować ciężkie arytmie komorowe związane z
wydłużeniem odstępu QT, w tym torsades de pointes, które bezpośrednio związane są ze stężeniem
dofetylidu w osoczu krwi.
Amantadyna i memantyna
Pacjenci przyjmujące amantadynę lub memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
Leki metabolizowane głównie przez CYP2C8
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C8 może się zwiększać przy
jednoczesnym podawaniu z TMP-SMZ. Przykłady obejmują paklitaksel, amiodaron, dapson, repaglinid,
rozyglitazon oraz pioglitazon.
Paklitaksel i amiodaron mają wąski indeks terapeutyczny. W związku z tym nie zaleca się ich
jednoczesnego stosowania z TMP-SMZ.
Dapson
Zarówno dapson jak i TMP-SMZ mogą powodować methemoglobinemię, skąd wynika możliwość
interakcji zarówno farmakokinetycznych, jak i farmakodynamicznych. Pacjentów otrzymujących dapson i
TMP-SMZ należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii. Jeśli możliwe, należy rozważyć
alternatywne terapie.
Repaglinid, rosiglitazon, pioglitazon
Pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy regularnie kontrolować w
kierunku hipoglikemii.
Leki metabolizowane głównie przez CYP2C9
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C9 może wzrastać przy
jednoczesnym podawaniu z TMP-SMZ. Przykłady obejmują kumaryny (warfarynę, acenokumarol,
fenprokumon), fenytoinę oraz pochodne sulfonylomocznika (glibenlamid, gliklazyd, glipizyd,
chlorpropamid oraz tolbutamid).
Kumaryny
U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie.
Fenytoina
Zaobserwowano 39% wydłużenie okresu półtrwania i 27% zmniejszenie klirensu fenytoiny po podaniu
TMP-SMZ w dawkach standardowych. Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w
kierunku objawów toksycznego działania fenytoiny.
Pochodne sulfonylomocznika
Pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika (w tym glibenklamid, gliklazyd, glipizyd,
chlorpropamid i tolbutamid) należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 7
Digoksyna
Zwiększenie stężenia digoksyny we krwi może pojawić się podczas równoczesnego stosowania TMP-
SMZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy
krwi.
Interakcje farmakodynamiczne oraz interakcje o niezdefiniowanym mechanizmie
Częstość występowania i nasilenie mielotoksycznych i nefrotoksycznych działań niepożądanych może
zwiększyć się, jeśli TMP-SMZ jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym działaniu
mielosupresyjnym lub nefrotoksycznym, takimi jak analogi nukleozydów, takrolimus, azatiopryna lub
merkaptopuryna. Pacjenci przyjmujący TMP-SMZ jednocześnie z tymi lekami powinni być monitorowani
z powodu możliwości wystąpienia mielo- i (lub) nefrotoksyczności.
Klozapina
Należy unikać jednoczesnego podawania z klozapiną lekiem mogącym powodować wystąpienie
agranulocytozy.
Diuretyki
Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania przypadków trombocytopenii u pacjentów w
podeszłym wieku, przyjmujących równocześnie niektóre diuretyki, szczególnie tiazydy. U pacjentów
przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować liczbę płytek.
Metotreksat
Sulfonamidy, w tym sulfametoksazol, mogą współzawodniczyć z wiązaniem z białkami surowicy krwi
oraz z nerkowym transportem metotreksatu, zwiększając tym samym frakcję wolnego metotreksatu i
całkowity wpływ metotreksatu na organizm.
Zgłaszano przypadki pancytopenii u pacjentów przyjmujących jednocześnie trimetoprim i metotreksat
(patrz punkt 4.4). Trimetoprim wykazuje niskie powinowactwo do ludzkiej reduktazy dehydrofolianowej,
może natomiast zwiększać toksyczność metotreksatu, szczególnie jeśli występują czynniki ryzyka, takie
jak: podeszły wiek, hipoalbuminemia, nieprawidłowa czynność nerek, zmniejszenie rezerwy szpiku
kostnego oraz u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu. Pacjentów z grupy ryzyka należy
leczyć kwasem foliowym lub folinianem wapnia w celu przeciwdziałania niekorzystnemu wpływowi
metotreksatu na hemopoezę.
Pirymetamina
Sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w
zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na tydzień, i przyjmujących równocześnie
TMP-SMZ.
Leki oszczędzające potas (inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensynowego)
Wskutek działania oszczędzającego potas TMP-SMZ, należy zachować ostrożność, gdy TMP-SMZ jest
podawany jednocześnie z innymi lekami, które zwiększają poziom potasu w surowicy, np. inhibitorami
konwertazy angiotensyny oraz blokerami receptora angiotensyny, lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas i prednizolonem.
Cyklosporyna
Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych TMP-SMZ i
cyklosporyną po przeszczepie nerek.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 8
Leki hipoglikemizujące
Rzadko może wystąpić ciężka hipoglikemia. Należy ostrzec pacjenta i zalecić częstsze kontrolowanie
stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków
przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim Forte.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
TMP- SMZ, a szczególnie trimetoprim, może powodować zafałszowanie wyników oznaczenia stężenia
metotreksatu w surowicy za pomocą techniki kompetycyjnego wiązania z białkami, z zastosowaniem
bakteryjnej reduktazy dihydrofolanu jako białka wiążącego. Nie występują jednak żadne interferencje,
gdy pomiary stężenia metotreksatu wykonuje się metodą radioimmunologiczną.
Obecność TMP i SMZ może powodować zmianę wyników oznaczenia stężenia kreatyniny w osoczu,
wykonywanych z zastosowaniem reakcji Jaffe’go z pikrynianem zasadowym. Może dochodzić do
zawyżenia wyniku pomiaru stężenia kreatyniny w osoczu o około 10%.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W zalecanych dawkach Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany. Najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi są wysypki skórne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Poniżej zastosowano następujące kryteria określające częstość występowania:
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 8
bardzo często •1/10, często •1/100 i <1/10, niezbyt często •1/1000 i <1/100, rzadko •1/10 000
i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000). Nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna)
Bardzo rzadko: methemoglobinemia, agranulocytoza, pancytopenia
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
Częstość nieznana: poronienie samoistne
Bardzo rzadko: szumy uszne, zawroty głowy
Bardzo rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka
Częstość nieznana: zapalenie naczyń siatkówki
Często: mdłości, wymioty
Niezbyt często: biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Rzadko: zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki
Rzadko: ból żył i zapalenie żył
Często: podwyższony poziom aminotransferaz
Niezbyt często: podwyższony poziom bilirubiny, zapalenie wątroby
Rzadko: cholestaza
Bardzo rzadko: martwica wątroby
Częstość nieznana: zespół zanikania przewodów żółciowych
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 9
Niezbyt często: zakażenia grzybicze, np. kandydoza
Częstość nieznana: hiperkaliemia, hiponatremia
Rzadko: hipoglikemia
Bardzo rzadko: rabdomioliza
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni
Niezbyt często: drgawki
Rzadko: neuropatia (w tym neuropatia obwodowa i parestezja)
Bardzo rzadko: ataksja, aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych, objawy rzekomooponowe
Częstość nieznana: zapalenie naczyń mózgowych
Rzadko: omamy
Często: zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: zaburzenie czynności nerek
Rzadko: krystaluria
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększona diureza
Częstość nieznana: kamica moczowa (kamienie nerkowe)
Bardzo rzadko: nacieki płucne
Częstość nieznana: zapalenie naczyń płucnych
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 10
Często: wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka grudkowoplamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd
Niezbyt często: pokrzywka
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka polekowa, której towarzyszy eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta)
Bardzo rzadko: plamica, plamica Henocha- Schönleina
Częstość nieznana: wstrząs krążeniowy, zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, guzkowe zapalenie tętnic
Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Wstrząs krążeniowy
W związku ze stosowaniem sulfametoksazolu z trimetoprymem — zwłaszcza u pacjentów z osłabioną
odpornością — występowały przypadki wstrząsu krążeniowego, często z jednoczesną gorączką,
niereagującego na standardowe leczenie nadwrażliwości.
Większość obserwowanych zmian hematologicznych przebiegała łagodnie, bezobjawowo i ustępowała po
odstawieniu leku.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 11
Jak w przypadku każdego leku, u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku mogą wystąpić reakcje
alergiczne. Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania produktu Bactrim Forte
wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością (patrz punkt 4.4).
Duże dawki TMP, jakie stosuje się w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis
jirovecii, indukują u znacznej liczby pacjentów postępujące, ale odwracalne zwiększenie stężenia potasu
w surowicy. Nawet po zastosowaniu w standardowych dawkach, TMP może spowodować hiperkaliemię u
pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących produkty
lecznicze zwiększające stężenie potasu (patrz punkt 4.4).
Notowano przypadki hipoglikemii u osób niechorujących na cukrzycę leczonych TMP-SMZ,
występującej zwykle po kilku dniach leczenia (patrz punkt 4.5). Na szczególne ryzyko narażeni są
pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki
TMP-SMZ.
U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie choroby, w tym AIDS.
U pacjentów leczonych kotrimoksazolem zgłaszano przypadki kamicy moczowej. Opisywano kamienie
nerkowe powstałe przez 100% lub częściową agregację kryształów N-acetylosulfametoksazolu. Określono
związek przyczynowy dla kamicy moczowej spowodowanej w 100% lub częściowo przez metabolity
produktu leczniczego Bactrim, gdy u pacjenta spełnione są określone czynniki ryzyka.
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych HIV
Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji
pacjentów leczonych produktem leczniczym Bactrim Forte. Niektóre działania niepożądane mogą
występować jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny.
Różnice te dotyczą następujących układów i narządów:
Bardzo często: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia
Bardzo często: jadłowstręt, mdłości, wymioty, biegunka
Bardzo często: gorączka (zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej)
Bardzo często: podwyższony poziom aminotransferaz
Bardzo często: hiperkaliemia
Niezbyt często: hiponatremia
Niezbyt często: hipoglikemia
Bardzo często: wysypka plamisto-grudkowa, świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 12
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg | Tabletki | 10/08 | 100241605 | ChPL: 2025-10-07, Ulotka: — |
| Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg | Tabletki | 68/22 | 100463698 | ChPL: 2025-10-07, Ulotka: — |
| Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg | Tabletki | 009/25 | 100511252 | ChPL: 2025-10-07, Ulotka: — |