Bactrim Forte
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Eumedica Pharmaceuticals GmbH
- Substancje czynne
- Sulfamethoxazolum + Trimethoprimum: 800 mg + 160 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bactrim Forte 800 mg + 160 mg | Tabletki | 10 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg (tabletki) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 9 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Biegunka wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania: zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych” · ChPL, pkt 4.1 -
Dur brzuszny wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania: zakażenie przewodu pokarmowego, w tym dur brzuszny i biegunki podróżnych” · ChPL, pkt 4.1 -
Infekcje bakteryjne wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania: leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności” · ChPL, pkt 4.1 -
Niedobór odporności wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania: leczenie i profilaktyka (pierwotna i wtórna) zapalenia płuc wywołanego przez Pneumocystis jirovecii u dorosłych i młodzieży, w szczególności u osób z ciężkimi zaburzeniami odporności” · ChPL, pkt 4.1 -
Przewlekłe zapalenie oskrzeli wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania: zakażenie dróg oddechowych - w przypadku zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli” · ChPL, pkt 4.1 -
Zapalenie ucha środkowego wskazanie z ChPL
źródło: „Wskazania do stosowania: zapalenie ucha środkowego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Bactrim Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany:
- u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1
- u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby
- u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 4.2)
- w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.5)
- u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 5 lat (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Powidon K 30; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu stearynian; Sodu dokuzynian źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały podłużny 19x9 mm z linią podziału nadruk: BACTRIM 800+160
Biała lub prawie biała, podłużna, dwuwypukła tabletka o wymiarach około 19x9 mm z napisem „BACTRIM 800+160” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki. źródło: ChPL, pkt 3
- biały podłużny 19x9 mm z linią podziału nadruk: BACTRIM 800+160
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Brak danych.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
75 pozycji, według częstości
- często: mdłości; wymioty; podwyższony poziom aminotransferaz; zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi; zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy; wykwity polekowe; złuszczające zapalenie skóry; wysypka; wysypka grudkowoplamista; wysypka odropodobna; rumień; świąd
- niezbyt często: biegunka; rzekomobłoniaste zapalenie jelit; podwyższony poziom bilirubiny; zapalenie wątroby; zakażenia grzybicze; np. kandydoza; drgawki; zaburzenie czynności nerek; pokrzywka
- rzadko: leukopenia; granulocytopenia; trombocytopenia; niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna); zapalenie języka; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; ból żył i zapalenie żył; cholestaza; hipoglikemia; neuropatia (w tym neuropatia obwodowa i parestezja); omamy; krystaluria
- bardzo rzadko: methemoglobinemia; agranulocytoza; pancytopenia; alergiczne zapalenie mięśnia sercowego; szumy uszne; zawroty głowy; zapalenie błony naczyniowej oka; martwica wątroby; reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza; rabdomioliza; ataksja; aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych; objawy rzekomooponowe; śródmiąższowe zapalenie nerek; zwiększona diureza; nacieki płucne; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; zespół Stevensa- Johnsona; toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; wysypka polekowa; której towarzyszy eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe; ostra uogólniona osutka krostkowa; plamica; plamica Henocha- Schönleina
- częstość nieznana: poronienie samoistne; zapalenie naczyń siatkówki; ostre zapalenie trzustki; zespół zanikania przewodów żółciowych; hiperkaliemia; hiponatremia; bóle stawów; bóle mięśni; zapalenie naczyń mózgowych; kamica moczowa (kamienie nerkowe); zapalenie naczyń płucnych; ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta); wstrząs krążeniowy; zapalenie naczyń; martwicze zapalenie naczyń; ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń; guzkowe zapalenie tętnic
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek
„Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat z prawidłową czynnością nerek 1 tabletka produktu Bactrim Forte podawana co 12 godzin. W przypadku ciężkich zakażeń dawkę tę można zwiększyć do 1,5 tabletki produktu Bactrim Forte podawane co 12 godzin. Dawka minimalna w przypadku długotrwałego leczenia (powyżej 14 dni) to ½ tabletki Bactrim Forte podawane co 12 godzin.”- dawkowanie: „W leczeniu należy stosować dawkę nie wyższą niż 100 mg/kg mc./dobę sulfametoksazolu i 20 mg/kg mc./dobę trimetoprimu w równych dawkach podzielonych podawanych co 6 godzin, przez 14 dni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie wykazano w sposób jednoznaczny ryzyka wystąpienia wad rozwojowych płodu u kobiet leczonych we wczesnym okresie ciąży kotrimoksazolem. Wyniki dwóch dużych badań obserwacyjnych wskazują na zwiększenie ryzyka samoistnego poronienia o 2 do 3,5 razy u kobiet, u których zastosowano trimetoprim w monoterapii lub w skojarzeniu z sulfametoksazolem w pierwszym trymestrze ciąży w porównaniu z kobietami, u których nie zastosowano antybiotyków lub zastosowano penicyliny. Badania na zwierzętach wskazują, że bardzo wysokie dawki kotrimoksazolu powodują malformacje płodu typowe dla antagonistów kwasu foliowego.” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Zarówno trimetoprim, jak i sulfametoksazol przenikają do mleka ludzkiego. Chociaż ilość leku przyjmowana przez dziecko karmione mlekiem leczonej kotrimoksazolem matki jest niewielka, należy rozważyć ryzyko dla dziecka (żółtaczka jąder podkorowych mózgu, nadwrażliwość) wobec oczekiwanych korzyści terapeutycznych dla matki (patrz punkt 5.2).”- Płodność: „Płodność Brak dostępnych danych dotyczących wpływu na płodność.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „2 do 3 tabletek produktu Bactrim Forte stosowanych jednorazowo, przyjmowanych w miarę możliwości wieczorem po kolacji lub przed snem.”
- jedzenie i napoje: „Najkorzystniej jest przyjmować produkt po posiłku z odpowiednią ilością płynów.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Masa ciała [kg] | Dawka podawana co 6 godzin [tabletki] |
|---|---|
| 16 | -* |
| 24 | -* |
| 32 | 1 |
| 40 | -* |
| 48 | 1 i ½ |
| 64 | 2 |
| 80 | 2 i ½ |
* W celu uzyskania odpowiedniej maksymalnej dawki można zastosować produkt Bactrim,
400 mg + 80 mg, tabletki lub Bactrim, (200 mg + 40 mg)/5 mL, syrop.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bactrim Forte jest bezwzględnie przeciwwskazany:
− u pacjentów z nadwrażliwością na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
− u pacjentów z istotnym uszkodzeniem miąższu wątroby;
− u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek z klirensem kreatyniny <15 mL/min (patrz punkt 4.2);
− w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.5);
− u dzieci w ciągu pierwszych 6 tygodni życia.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W razie pojawienia się wysypki skórnej lub innych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast
przerwać stosowanie leku.
Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania produktu Bactrim Forte u pacjentów, z
ciężką alergią lub astmą oskrzelową w wywiadzie.
Istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych o dużym nasileniu:
− u osób w podeszłym wieku,
− w przypadku występowania chorób współistniejących np.: zaburzenia czynności nerek i (lub)
wątroby,
− w przypadku równoczesnego przyjmowania innych leków (ryzyko może zależeć od dawki i czasu
trwania leczenia).
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 4
Ciężkie działania niepożądane
Rzadko opisywano zakończone śmiercią przypadki związane z wystąpieniem działań niepożądanych,
takich jak: nieprawidłowości w składzie krwi, ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (ang. severe
adverse skin reactions, SCAR) - takie jak ciężka postać wysiękowa rumienia wielopostaciowego (zespół
Stevensa–Johnsona, ang. SJS od Stevens–Johnson Syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (choroba Lyella, ang. TEN od Toxic Epidermal Necrolysis), wysypka polekowa, której
towarzyszy zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych we krwi oraz objawy ogólnoustrojowe
(ang. DRESS od Drug Rash with Eosinophilia and Sytemic Symptoms), ostra uogólniona osutka
krostkowa (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP)) i piorunująca martwica wątroby.
- Podczas stosowania produktu Bactrim Forte zgłaszano zagrażające życiu reakcje skórne: zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka.
- Pacjenci powinni zostać poinformowani o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz być uważnie
kontrolowani w kierunku reakcji skórnych. Największe ryzyko wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona
lub toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka występuje w ciągu pierwszych tygodni leczenia.
- Jeśli wystąpią objawy lub oznaki zespołu Stevensa-Johnsona lub toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka (np. postępująca wysypka skórna często z pęcherzami lub zmiany na błonach śluzowych) należy
przerwać leczenie produktem Bactrim Forte.
- Najlepsze rezultaty w przypadku wystąpienia zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego
oddzielania się naskórka przynosi wczesne rozpoznanie i natychmiastowe przerwanie stosowania
podejrzanego produktu. Szybkie przerwanie stosowania produktu związane jest z lepszym rokowaniem.
- Jeśli u pacjenta podczas stosowania produktu Bactrim Forte wystąpił zespół Stevensa-Johnsona lub
toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, to Bactrim Forte nie może być ponownie zastosowany u
tego pacjenta.
W celu zminimalizowania ryzyka wystąpienia działań niepożądanych, leczenie produktem Bactrim Forte
powinno trwać jak najkrócej, szczególnie w przypadku osób w podeszłym wieku.
Reakcje nadwrażliwości i reakcje alergiczne
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością. Jeśli objawy te wystąpią lub ulegną nagłemu nasileniu,
należy przeprowadzić ponowną ocenę pacjenta i rozważyć przerwanie leczenia produktem Bactrim.
Działanie toksyczne na układ oddechowy
W trakcie leczenia kotrimoksazolem bardzo rzadko występowały przypadki ciężkiego działania
toksycznego na układ oddechowy, czasami przekształcającego się w zespół ostrej niewydolności
oddechowej (ARDS). Pierwszymi objawami ARDS mogą być takie objawy ze strony płuc, jak kaszel,
gorączka i duszności, z jednoczesnymi objawami radiologicznymi wskazującymi na nacieki płucne oraz
osłabieniem czynności płuc. W takich okolicznościach należy przerwać leczenie kotrimoksazolem i
zastosować odpowiednią terapię.
Wpływ na nerki
Sulfonamidy, w tym produkt Bactrim Forte, mogą powodować zwiększoną diurezę, w szczególności u
pacjentów z obrzękami pochodzenia sercowego.
Należy dokładnie monitorować stężenie potasu w surowicy krwi oraz czynność nerek u pacjentów
przyjmujących duże dawki produktu Bactrim Forte, stosowane u pacjentów z zapaleniem płuc
wywołanym przez Pneumocystis jirovecii, lub u pacjentów przyjmujących standardową dawkę produktu
Bactrim Forte, u których występują zaburzenia metabolizmu potasu lub niewydolność nerek lub którzy
otrzymują leki powodujące hiperkaliemię (patrz punkt 4.5).
Szczególne populacje pacjentów
W przypadku niewydolności nerek dawkę należy odpowiednio dostosować (patrz punkt 4.2). Pacjenci z
ciężką niewydolnością nerek (tj. z klirensem kreatyniny 15-30 mL/min) przyjmujący TMP-SMZ powinni
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 5
być dokładnie monitorowani z powodu możliwości wystąpienia objawów przedmiotowych i
podmiotowych toksyczności, takich jak mdłości, wymioty i hiperkaliemia.
Leczenie długotrwałe
Należy wykonywać regularne badania krwi u pacjentów poddawanych przedłużonemu leczeniu
produktem Bactrim Forte. W przypadku znaczącego zmniejszenia się wartości któregokolwiek z
elementów krwi, należy przerwać podawanie produktu Bactrim Forte.
Poza wyjątkowymi sytuacjami, nie zaleca się stosowania produktu Bactrim Forte u pacjentów z
poważnymi zaburzeniami hematologicznymi.
Odnotowano przypadki pancytopenii u pacjentów, którzy przyjmowali kotrimoksazol (patrz punkt 4.3 i
4.5).
Hematologiczne objawy niepożądane związane z niedoborem kwasu foliowego mogą wystąpić u osób w
podeszłym wieku, u pacjentów z wcześniej istniejącym niedoborem kwasu foliowego lub u pacjentów z
niewydolnością nerek. Objawy te ustępują po podaniu kwasu folinowego.
Limfohistiocytoza hemofagocytowa
Bardzo rzadko u pacjentów leczonych kotrimoksazolem występowały przypadki limfohistiocytozy
hemofagocytowej (ang. haemophagocytic lymphohistiocytosis, HLH). Jest to zagrażający życiu zespół
nieprawidłowej aktywacji immunologicznej, charakteryzujący się występowaniem takich klinicznych
objawów przedmiotowych i podmiotowych, jak nasilone zapalenie uogólnione (np. gorączka,
hepatosplenomegalia, hipertriglicerydemia, hipofibrynogenemia, duże stężenie ferrytyny w surowicy,
cytopenie i hemofagocytoza). Pacjentów z wczesnymi objawami nieprawidłowej aktywacji
immunologicznej należy niezwłocznie zdiagnozować. Jeśli rozpozna się HLH, należy przerwać leczenie
kotrimoksazolem.
Podczas długotrwałego leczenia produktem Bactrim Forte (szczególnie u pacjentów z niewydolnością
nerek) należy regularnie wykonywać badania moczu oraz czynności nerek. Podczas leczenia należy
zapewnić odpowiednią podaż płynów oraz diurezę, aby zapobiec krystalurii.
W związku z możliwością wystąpienia hemolizy, nie należy stosować produktu Bactrim Forte u
pacjentów z niedoborem G6PD, z wyjątkiem absolutnej konieczności. W takim wypadku należy podawać
wyłącznie minimalne dawki leku.
Podobnie jak w przypadku innych leków zawierających sulfonamidy zaleca się ostrożność podczas
leczenia pacjentów z porfirią i zaburzeniami czynności tarczycy.
Pacjenci należący do grupy „osób wolno acetylujących” mogą mieć większą skłonność do indywidualnej
odczynowości na sulfonamidy (zjawisko idiosynkrazji).
Bactrim Forte zawiera sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Interakcje farmakokinetyczne
Leki transportowane przez OCT2
Trimetoprim jest inhibitorem organicznego transportera kationów 2 (ang. Organic Cation Transporter 2,
OCT2) i słabym inhibitorem CYP2C8. Sulfametoksazol jest słabym inhibitorem CYP2C9.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 6
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki transportowane przez OCT2 może wzrastać, gdy są podawane
jednocześnie z TMP-SMZ (trimetoprim-sulfametoksazol). Przykłady obejmują dofetylid, amantadynę,
memantynę oraz lamiwudynę.
Dofetylid
TMP-SMZ nie należy podawać w skojarzeniu z dofetylidem (patrz punkt 4.3).
Udowodniono, że trimetoprim, hamuje nerkowe wydzielanie dofetylidu. Skojarzenie trimetoprimu (160
mg) z sulfametoksazolem (800 mg) podawane dwa razy na dobę razem z dofetylidem w dawce 500 μg
podawanej dwa razy na dobę przez 4 dni powodowało zwiększenie pola pod krzywą zależności stężenia
od czasu (ang. AUC od Area Under the Curve) dofetylidu o 103% oraz zwiększenie wartości
maksymalnego stężenia (Cmax) o 93%. Dofetylid może powodować ciężkie arytmie komorowe związane z
wydłużeniem odstępu QT, w tym torsades de pointes, które bezpośrednio związane są ze stężeniem
dofetylidu w osoczu krwi.
Amantadyna i memantyna
Pacjenci przyjmujące amantadynę lub memantynę mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
niepożądanych zdarzeń neurologicznych, np. majaczenie (delirium) i mioklonie.
Leki metabolizowane głównie przez CYP2C8
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C8 może się zwiększać przy
jednoczesnym podawaniu z TMP-SMZ. Przykłady obejmują paklitaksel, amiodaron, dapson, repaglinid,
rozyglitazon oraz pioglitazon.
Paklitaksel i amiodaron mają wąski indeks terapeutyczny. W związku z tym nie zaleca się ich
jednoczesnego stosowania z TMP-SMZ.
Dapson
Zarówno dapson jak i TMP-SMZ mogą powodować methemoglobinemię, skąd wynika możliwość
interakcji zarówno farmakokinetycznych, jak i farmakodynamicznych. Pacjentów otrzymujących dapson i
TMP-SMZ należy kontrolować w kierunku methemoglobinemii. Jeśli możliwe, należy rozważyć
alternatywne terapie.
Repaglinid, rosiglitazon, pioglitazon
Pacjentów otrzymujących repaglinid, rozyglitazon lub pioglitazon należy regularnie kontrolować w
kierunku hipoglikemii.
Leki metabolizowane głównie przez CYP2C9
Ogólnoustrojowa ekspozycja na leki metabolizowane głównie przez CYP2C9 może wzrastać przy
jednoczesnym podawaniu z TMP-SMZ. Przykłady obejmują kumaryny (warfarynę, acenokumarol,
fenprokumon), fenytoinę oraz pochodne sulfonylomocznika (glibenlamid, gliklazyd, glipizyd,
chlorpropamid oraz tolbutamid).
Kumaryny
U pacjentów otrzymujących kumaryny należy kontrolować krzepnięcie.
Fenytoina
Zaobserwowano 39% wydłużenie okresu półtrwania i 27% zmniejszenie klirensu fenytoiny po podaniu
TMP-SMZ w dawkach standardowych. Pacjentów otrzymujących fenytoinę należy kontrolować w
kierunku objawów toksycznego działania fenytoiny.
Pochodne sulfonylomocznika
Pacjentów otrzymujących pochodne sulfonylomocznika (w tym glibenklamid, gliklazyd, glipizyd,
chlorpropamid i tolbutamid) należy regularnie kontrolować w kierunku hipoglikemii.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 7
Digoksyna
Zwiększenie stężenia digoksyny we krwi może pojawić się podczas równoczesnego stosowania TMP-
SMZ, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Należy kontrolować stężenie digoksyny w surowicy
krwi.
Interakcje farmakodynamiczne oraz interakcje o niezdefiniowanym mechanizmie
Częstość występowania i nasilenie mielotoksycznych i nefrotoksycznych działań niepożądanych może
zwiększyć się, jeśli TMP-SMZ jest podawany jednocześnie z innymi lekami o potwierdzonym działaniu
mielosupresyjnym lub nefrotoksycznym, takimi jak analogi nukleozydów, takrolimus, azatiopryna lub
merkaptopuryna. Pacjenci przyjmujący TMP-SMZ jednocześnie z tymi lekami powinni być monitorowani
z powodu możliwości wystąpienia mielo- i (lub) nefrotoksyczności.
Klozapina
Należy unikać jednoczesnego podawania z klozapiną lekiem mogącym powodować wystąpienie
agranulocytozy.
Diuretyki
Zaobserwowano zwiększenie częstości występowania przypadków trombocytopenii u pacjentów w
podeszłym wieku, przyjmujących równocześnie niektóre diuretyki, szczególnie tiazydy. U pacjentów
przyjmujących diuretyki należy regularnie kontrolować liczbę płytek.
Metotreksat
Sulfonamidy, w tym sulfametoksazol, mogą współzawodniczyć z wiązaniem z białkami surowicy krwi
oraz z nerkowym transportem metotreksatu, zwiększając tym samym frakcję wolnego metotreksatu i
całkowity wpływ metotreksatu na organizm.
Zgłaszano przypadki pancytopenii u pacjentów przyjmujących jednocześnie trimetoprim i metotreksat
(patrz punkt 4.4). Trimetoprim wykazuje niskie powinowactwo do ludzkiej reduktazy dehydrofolianowej,
może natomiast zwiększać toksyczność metotreksatu, szczególnie jeśli występują czynniki ryzyka, takie
jak: podeszły wiek, hipoalbuminemia, nieprawidłowa czynność nerek, zmniejszenie rezerwy szpiku
kostnego oraz u pacjentów otrzymujących wysokie dawki metotreksatu. Pacjentów z grupy ryzyka należy
leczyć kwasem foliowym lub folinianem wapnia w celu przeciwdziałania niekorzystnemu wpływowi
metotreksatu na hemopoezę.
Pirymetamina
Sporadycznie notowano niedokrwistość megaloblastyczną u pacjentów otrzymujących pirymetaminę w
zapobieganiu malarii, w dawkach przekraczających 25 mg na tydzień, i przyjmujących równocześnie
TMP-SMZ.
Leki oszczędzające potas (inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensynowego)
Wskutek działania oszczędzającego potas TMP-SMZ, należy zachować ostrożność, gdy TMP-SMZ jest
podawany jednocześnie z innymi lekami, które zwiększają poziom potasu w surowicy, np. inhibitorami
konwertazy angiotensyny oraz blokerami receptora angiotensyny, lekami moczopędnymi oszczędzającymi
potas i prednizolonem.
Cyklosporyna
Obserwowano przemijające pogorszenie czynności nerek u pacjentów leczonych TMP-SMZ i
cyklosporyną po przeszczepie nerek.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 8
Leki hipoglikemizujące
Rzadko może wystąpić ciężka hipoglikemia. Należy ostrzec pacjenta i zalecić częstsze kontrolowanie
stężenia glukozy we krwi. Może zaistnieć konieczność zmiany dawki doustnych leków
przeciwcukrzycowych w trakcie i po zakończeniu stosowania leku Bactrim Forte.
Wpływ na wyniki badań diagnostycznych
TMP- SMZ, a szczególnie trimetoprim, może powodować zafałszowanie wyników oznaczenia stężenia
metotreksatu w surowicy za pomocą techniki kompetycyjnego wiązania z białkami, z zastosowaniem
bakteryjnej reduktazy dihydrofolanu jako białka wiążącego. Nie występują jednak żadne interferencje,
gdy pomiary stężenia metotreksatu wykonuje się metodą radioimmunologiczną.
Obecność TMP i SMZ może powodować zmianę wyników oznaczenia stężenia kreatyniny w osoczu,
wykonywanych z zastosowaniem reakcji Jaffe’go z pikrynianem zasadowym. Może dochodzić do
zawyżenia wyniku pomiaru stężenia kreatyniny w osoczu o około 10%.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W zalecanych dawkach Bactrim Forte jest z reguły dobrze tolerowany. Najczęściej występującymi
działaniami niepożądanymi są wysypki skórne i zaburzenia żołądkowo-jelitowe.
Poniżej zastosowano następujące kryteria określające częstość występowania:
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 8
bardzo często •1/10, często •1/100 i <1/10, niezbyt często •1/1000 i <1/100, rzadko •1/10 000
i <1/1000, bardzo rzadko <1/10 000). Nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).
Rzadko: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia, niedokrwistość (megaloblastyczna, hemolityczna/ autoimmunologiczna, aplastyczna)
Bardzo rzadko: methemoglobinemia, agranulocytoza, pancytopenia
Bardzo rzadko: alergiczne zapalenie mięśnia sercowego
Częstość nieznana: poronienie samoistne
Bardzo rzadko: szumy uszne, zawroty głowy
Bardzo rzadko: zapalenie błony naczyniowej oka
Częstość nieznana: zapalenie naczyń siatkówki
Często: mdłości, wymioty
Niezbyt często: biegunka, rzekomobłoniaste zapalenie jelit
Rzadko: zapalenie języka, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: ostre zapalenie trzustki
Rzadko: ból żył i zapalenie żył
Często: podwyższony poziom aminotransferaz
Niezbyt często: podwyższony poziom bilirubiny, zapalenie wątroby
Rzadko: cholestaza
Bardzo rzadko: martwica wątroby
Częstość nieznana: zespół zanikania przewodów żółciowych
Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości/ reakcje alergiczne (gorączka, obrzęk naczynioruchowy, reakcje anafilaktoidalne, choroba posurowicza
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 9
Niezbyt często: zakażenia grzybicze, np. kandydoza
Częstość nieznana: hiperkaliemia, hiponatremia
Rzadko: hipoglikemia
Bardzo rzadko: rabdomioliza
Częstość nieznana: bóle stawów, bóle mięśni
Niezbyt często: drgawki
Rzadko: neuropatia (w tym neuropatia obwodowa i parestezja)
Bardzo rzadko: ataksja, aseptyczne zapalenie opon mózgowordzeniowych, objawy rzekomooponowe
Częstość nieznana: zapalenie naczyń mózgowych
Rzadko: omamy
Często: zwiększone stężenie azotu mocznikowego krwi, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy
Niezbyt często: zaburzenie czynności nerek
Rzadko: krystaluria
Bardzo rzadko: śródmiąższowe zapalenie nerek, zwiększona diureza
Częstość nieznana: kamica moczowa (kamienie nerkowe)
Bardzo rzadko: nacieki płucne
Częstość nieznana: zapalenie naczyń płucnych
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 10
Często: wykwity polekowe, złuszczające zapalenie skóry, wysypka, wysypka grudkowoplamista, wysypka odropodobna, rumień, świąd
Niezbyt często: pokrzywka
Bardzo rzadko: rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, zespół Stevensa- Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, wysypka polekowa, której towarzyszy eozynofilia i objawy ogólnoustrojowe, ostra uogólniona osutka krostkowa
Częstość nieznana: ostra gorączkowa dermatoza neutrofilowa (zespół Sweeta)
Bardzo rzadko: plamica, plamica Henocha- Schönleina
Częstość nieznana: wstrząs krążeniowy, zapalenie naczyń, martwicze zapalenie naczyń, ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń, guzkowe zapalenie tętnic
Opis wybranych zdarzeń niepożądanych
Wstrząs krążeniowy
W związku ze stosowaniem sulfametoksazolu z trimetoprymem — zwłaszcza u pacjentów z osłabioną
odpornością — występowały przypadki wstrząsu krążeniowego, często z jednoczesną gorączką,
niereagującego na standardowe leczenie nadwrażliwości.
Większość obserwowanych zmian hematologicznych przebiegała łagodnie, bezobjawowo i ustępowała po
odstawieniu leku.
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 11
Jak w przypadku każdego leku, u pacjentów z nadwrażliwością na składniki leku mogą wystąpić reakcje
alergiczne. Najczęstsze reakcje skórne obserwowane podczas stosowania produktu Bactrim Forte
wykazywały na ogół niewielkie nasilenie i szybko ustępowały po odstawieniu leku.
Nacieki płucne obserwowane w związku z eozynofilowym lub alergicznym zapaleniem pęcherzyków
płucnych mogą objawiać się kaszlem i dusznością (patrz punkt 4.4).
Duże dawki TMP, jakie stosuje się w leczeniu zapalenia płuc wywoływanego przez Pneumocystis
jirovecii, indukują u znacznej liczby pacjentów postępujące, ale odwracalne zwiększenie stężenia potasu
w surowicy. Nawet po zastosowaniu w standardowych dawkach, TMP może spowodować hiperkaliemię u
pacjentów z zaburzeniami metabolizmu potasu, z niewydolnością nerek lub przyjmujących produkty
lecznicze zwiększające stężenie potasu (patrz punkt 4.4).
Notowano przypadki hipoglikemii u osób niechorujących na cukrzycę leczonych TMP-SMZ,
występującej zwykle po kilku dniach leczenia (patrz punkt 4.5). Na szczególne ryzyko narażeni są
pacjenci z zaburzoną czynnością nerek, chorobami wątroby, niedożywieni lub otrzymujący duże dawki
TMP-SMZ.
U niektórych pacjentów z ostrym zapaleniem trzustki występowały ciężkie choroby, w tym AIDS.
U pacjentów leczonych kotrimoksazolem zgłaszano przypadki kamicy moczowej. Opisywano kamienie
nerkowe powstałe przez 100% lub częściową agregację kryształów N-acetylosulfametoksazolu. Określono
związek przyczynowy dla kamicy moczowej spowodowanej w 100% lub częściowo przez metabolity
produktu leczniczego Bactrim, gdy u pacjenta spełnione są określone czynniki ryzyka.
Bezpieczeństwo stosowania u pacjentów zakażonych HIV
Rodzaje działań niepożądanych w tej grupie pacjentów są podobne do występujących w ogólnej populacji
pacjentów leczonych produktem leczniczym Bactrim Forte. Niektóre działania niepożądane mogą
występować jednak częściej i mieć inny obraz kliniczny.
Różnice te dotyczą następujących układów i narządów:
Bardzo często: leukopenia, granulocytopenia, trombocytopenia
Bardzo często: jadłowstręt, mdłości, wymioty, biegunka
Bardzo często: gorączka (zwykle z pojawieniem się wysypki plamisto-grudkowej)
Bardzo często: podwyższony poziom aminotransferaz
Bardzo często: hiperkaliemia
Niezbyt często: hiponatremia
Niezbyt często: hipoglikemia
Bardzo często: wysypka plamisto-grudkowa, świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
Bactrim-Forte-ChPL-clean.docx 12
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02 222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Sulfamethoxazolum 800 mg + Trimethoprimum 160 mg | Tabletki | 03127 | 100008694 | ChPL: 2025-10-07, Ulotka: 2025-07-02 |