medinary.info

Bilastine Dr. Max

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Dr. Max Pharma s.r.o.
Substancje czynne
Bilastinum: 20 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Bilastine Dr. Max 20 mg Tabletki 10 tabl. bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 24 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 10 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Adablix od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Bilastinum 10,388 mg Adamed Pharma S.A.
Bilagra ORO od 12 lat od 6 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Bilastinum: 10 mg, 20 mg Teva B.V.
Bilaxten od 2 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Bilastinum 10 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bilaxten od 2 lat Roztwór doustny Bilastinum Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Bilaxten od 2 lat Krople do oczu, roztwór Bilastinum 6 mg/ml Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Clatra od 12 lat od 2 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Bilastinum: 10 mg, 20 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Clatra od 2 lat Roztwór doustny Bilastinum 2,5 mg/ml Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Clatra od 2 lat Krople do oczu, roztwór Bilastinum 6 mg/ml Menarini International Operations Luxembourg S.A.
Clatra od 2 lat Krople do oczu, roztwór Bilastinum 6 mg/ml InPharm Sp. z o.o.
Clatra Allergy Fast od 12 lat Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej Bilastinum 20 mg Menarini International Operations Luxembourg S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Bilastinum 20 mg (tabletki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Mannitol (E 421); Celuloza mikrokrystaliczna; Karboksymetyloskrobia sodowa; Magnezu glinometakrzemian; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy 7 mm
    Lek Bilastine Dr. Max to białe do prawie białych, okrągłe (o średnicy 7 mm), obustronnie wypukłe tabletki. Lek Bilastine Dr. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Badanie przeprowadzone z udziałem osób dorosłych w celu oceny wpływu bilastyny na zdolność prowadzenia pojazdów wykazało, że stosowanie w dawce 20 mg nie wpływało na zdolność prowadzenia pojazdów. Niemniej jednak indywidualna reakcja na produkt leczniczy może być różna, dlatego należy poradzić pacjentom, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn do momentu sprawdzenia swojej reakcji na bilastynę.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
54 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • często: Senność; Ból głowy; Ból brzucha/ ból w nadbrzuszu
  • niezbyt często: Opryszczka jamy ustnej; Zwiększenie łaknienia; Lęk; Bezsenność; Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego; Szumy uszne; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego; Blok prawej odnogi pęczka Hisa; Arytmia zatokowa; Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie*; Inne nieprawidłowości w zapisie EKG; Duszność; Ból w nadbrzuszu; Ból brzucha; Nudności; Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej; Biegunka; Suchość w jamie ustnej; Niestrawność; Zapalenie błony śluzowej żołądka; Świąd; Zmęczenie; Pragnienie; Poprawa dotychczasowych objawów; Gorączka; Osłabienie; Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi; Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi; Zwiększenie masy ciała; Utrata przytomności; Podrażnienie oka; Obrzęk warg; Wyprysk; Pokrzywka
  • częstość nieznana: kołatanie serca; częstoskurcz; reakcje nadwrażliwości; anafilaksja; obrzęk naczynioruchowy; wysypka; miejscowy obrzęk; rumień; wymioty
  • częstość niepodana w tekście: Uczucie dyskomfortu w nosie; Uczucie suchości w nosie; zawroty głowy; alergiczne zapalenie spojówek; zapalenie błony śluzowej nosa

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 2 lat
    źródło: „Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych.” · ChPL, pkt 4.4
  • nie stosować poniżej 12 lat
    źródło: „Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat.” · Ulotka, pkt 2
  • nie stosować poniżej 6 lat
    źródło: „Nie należy stosować tych postaci bilastyny u dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ brakuje wystarczających danych dotyczących stosowania.” · Ulotka, pkt 3
Czas stosowania
  • nie dłużej niż 10 dni
    źródło: „Tego leku nie należy stosować dłużej niż 10 dni bez konsultacji z lekarzem.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej)„Dorośli i młodzież (w wieku 12 lat i powyżej) 20 mg bilastyny (1 tabletka) raz na dobę w celu złagodzenia objawów alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek (sezonowego [ang. seasonal allergic rhinoconjunctivitis, SAR] i całorocznego [ang. perennial allergic rhinoconjunctivitis, PAR]) oraz pokrzywki. Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 4.5).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg: „- Dzieci w wieku od 6 do 11 lat o masie ciała co najmniej 20 kg W tej populacji odpowiednia do stosowania jest bilastyna 10 mg w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej i bilastyna 2,5 mg/mL w postaci roztworu doustnego.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg„- Dzieci w wieku poniżej 6 lat o masie ciała poniżej 20 kg Aktualne dane przedstawiono w punkcie 4.4, 4.8, 5.1 i 5.2, ale brak zaleceń dotyczących dawkowania. Dlatego nie należy podawać bilastyny w tej grupie wiekowej. Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności bilastyny u dzieci z zaburzeniami czynności nerek i z zaburzeniami czynności wątroby.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku oraz młodzieży w wieku 12 lat i powyżej, to 1 tabletka (20 mg) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagane dostosowanie dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (patrz punkty 5.1 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Badania przeprowadzone u dorosłych, w grupach szczególnego ryzyka (pacjenci z zaburzeniami czynności nerek) wskazują, że nie jest konieczne dostosowanie dawkowania produktu leczniczego Bilastine Dr. Max u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby„Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby Brak badań klinicznych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. Niemniej jednak, ponieważ bilastyna nie jest metabolizowana i jest wydalana w postaci niezmienionej w moczu i kale, nie uważa się, że zaburzenia czynności wątroby mają wpływ na zwiększenie ogólnoustrojowego narażenia powyżej marginesu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów. Dlatego nie jest wymagane dostosowywanie dawkowania u dorosłych pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego działania w odniesieniu do toksycznego wpływu na reprodukcję, przebieg porodu czy rozwoju noworodka (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności zaleca się unikanie stosowania bilastyny podczas ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią: Nie badano przenikania bilastyny do mleka w badaniach u ludzi. Na podstawie dostępnych danych farmakokinetycznych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie bilastyny do mleka (patrz punkt 5.3). Należy podjąć decyzję, czy kontynuować lub przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie bilastyną, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia bilastyną dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność: Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane kliniczne dotyczące wpływu bilastyny na płodność. Badania na szczurach nie wykazały niekorzystnego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Tabletkę należy przyjmować jedną godzinę przed lub dwie godziny po posiłku lub wypiciu soku owocowego (patrz punkt 4.5).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem:” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Interakcje z sokiem grejpfrutowym:” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • jedzenie i napoje: „Jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza biodostępność bilastyny o 30%.” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Interakcje z alkoholem:” źródło: ChPL, pkt 4.5
  • alkohol: „Sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Bilastine Dr. Max
Kiedy nie stosować leku Bilastine Dr. Max Jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Bilastine Dr. Max należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca, a ponadto pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek Bilastine Dr. Max a inne leki”). Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują, należy poradzić się lekarza. Lek Bilastine Dr. Max a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) • Erytromycynę (antybiotyk) • Diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub ucisku w klatce piersiowej - dławica piersiowa) • Cyklosporynę (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, a tym samym uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia nasilenia choroby w chorobach autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów) • Rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS) • Ryfampicynę (antybiotyk) Lek Bilastine Dr. Max z jedzeniem, piciem i alkoholem Tabletek tych nie należy przyjmować z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby uniknąć osłabienia działania leku należy: • połknąć tabletkę i poczekać jedną godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub • po posiłku lub po wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny przed przyjęciem tabletki. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej alkoholem. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta. Lek Bilastine Dr. Max zawiera sód: Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utratę świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęk i zaczerwienienie skóry, należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Inne działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży to: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • ból głowy • senność Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • nieprawidłowy zapis czynności serca EKG • wyniki badań krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby • zawroty głowy • ból żołądka • zmęczenie • zwiększony apetyt • nieregularne bicie serca • zwiększenie masy ciała • nudności • lęk • uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie • ból brzucha • biegunka • zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) • zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) • uczucie osłabienia • wzmożone pragnienie • duszność (trudności w oddychaniu) • suchość w jamie ustnej • niestrawność • świąd • opryszczka wargowa (opryszczka jamy ustnej) • gorączka • szumy uszne (dzwonienie w uszach) • problemy ze snem • zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek • podwyższone stężenie lipidów we krwi Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • kołatanie serca (uczucie bicia serca) • częstoskurcz (szybkie bicie serca) • wymioty. Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci, to: Często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów • zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa) • alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu) • ból głowy • ból żołądka (ból brzucha, ból w nadbrzuszu) Niezbyt często: mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów • podrażnienie oczu • zawroty głowy • utrata przytomności • biegunka • nudności • obrzęk warg • wyprysk • pokrzywka • zmęczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a u dzieci w wieku od 2 do 5 lat dane kliniczne są ograniczone, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny (ang. P-glycoprotein, P-gp) (takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem) może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. Dlatego u pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością nerek należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny. Produkt leczniczy Bilastine Dr. Max zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich wyniki przedstawiono poniżej. Interakcje z pokarmem: Pokarm znacząco zmniejsza biodostępność bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: Jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza biodostępność bilastyny o 30%. Działanie to może dotyczyć także innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, na przykład rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: Jednoczesne stosowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub 500 mg erytromycyny trzy razy na dobę zwiększa dwukrotnie ekspozycję ogólnoustrojową (AUC), zaś dwu- trzykrotnie maksymalne stężenie we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-gp i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, będące substratami lub inhibitorami P-gp, takie jak cyklosporyna, mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: Jednoczesne stosowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększa maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Działanie to można wyjaśnić interakcją z jelitowym wypływem transporterów (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: Sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po przyjęciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: Jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego u dzieci dotyczącego interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem i sokami owocowymi, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy wziąć pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach dotyczących interakcji u dorosłych. Brak danych klinicznych u dzieci, aby stwierdzić, czy zmiany AUC lub Cmax z powodu interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, leczonych bilastyną w dawce 20 mg w badaniach klinicznych, była porównywalna z częstością występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy wykonywane w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2 525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych bilastyną w różnych dawkach, z których 1 697 przyjęło bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1 362 pacjentów przyjęło placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek oraz przewlekłej pokrzywki idiopatycznej należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i zmęczenie. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane u ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N=1 697), przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono działań występujących rzadko, bardzo rzadko i o nieznanej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna 20 mg N=1 697 Bilastyna niezależnie od dawki N=2 525 Placebo N=1 362 Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka jamy ustnej 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększenie łaknienia 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Zaburzenia układu nerwowego Często Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Ból głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Zaburzenia serca Niezbyt często Blok prawej odnogi pęczka Hisa 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) Inne nieprawidłowości w zapisie EKG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Uczucie dyskomfortu w nosie 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Uczucie suchości w nosie 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%) Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) Suchość w jamie ustnej 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Zapalenie błony śluzowej żołądka 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Poprawa dotychczasowych objawów 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) Gorączka 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Osłabienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększona aktywność gamma-glutamylotransferazy 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) Zwiększenie masy ciała 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%) * Przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie zgłaszano także po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęki rumień) oraz wymioty obserwowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży U pacjentów otrzymujących bilastynę w dawce 20 mg lub placebo obserwowano senność, ból głowy, zawroty głowy i zmęczenie. Częstość ich występowania wyniosła odpowiednio 3,06% w porównaniu z 2,86% w przypadku senności, 4,01% w porównaniu z 3,38% w przypadku bólu głowy, 0,83% w porównaniu z 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% w porównaniu z 1,32% w przypadku zmęczenia. Profil bezpieczeństwa obserwowany podczas programu rozwoju klinicznego został potwierdzony na podstawie danych zebranych w trakcie obserwacji po dopuszczeniu produktu do obrotu. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży W trakcie rozwoju klinicznego częstość występowania, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) były takie same jak u osób dorosłych. Informacje zebrane w tej populacji (młodzieży) w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły wyniki badań klinicznych. Odsetek dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) leczonych z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej, które zgłosiły działania niepożądane po przyjęciu bilastyny w dawce 10 mg w 12-tygodniowym kontrolowanym badaniu klinicznym, był porównywalny z odsetkiem pacjentów w grupie przyjmującej placebo (68,5% w stosunku do 67,5%). Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez 291 dzieci (w wieku od 2 do 11 lat) otrzymujących bilastynę (w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) w badaniu klinicznym (#260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, stosowania, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetyki) należały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Te same działania niepożądane występowały z podobną częstością u 249 pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych w populacji dzieci i młodzieży Działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny, zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących bilastynę w trakcie rozwoju klinicznego zostały przedstawione w tabeli poniżej. Częstość występowania sklasyfikowano jak poniżej: Bardzo często (≥ 1/10) Często (≥ 1/100 do < 1/10) Niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) Bardzo rzadko (< 1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono działań rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna 10 mg (n=291)# Placebo (n=249) Częstość Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie błony śluzowej nosa 3 (1,0%) 3 (1,2%) Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%) Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 1 (0,3%) 0 (0,0%) Utrata przytomności 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia oka Często Alergiczne zapalenie spojówek 4 (1,4%) 5 (2,0%) Niezbyt często Podrażnienie oka 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha/ ból w nadbrzuszu 3 (1,0%) 3 (1,2%) Niezbyt często Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%) Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%) Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wyprysk 1 (0,3%) 0 (0,0%) Pokrzywka 2 (0,7%) 2 (0,8%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Zmęczenie 2 (0,7%) 0 (0,0%) # 260 dzieci biorących udział w badaniu klinicznym dotyczącym bezpieczeństwa, 31 dzieci biorących udział w badaniu farmakokinetycznym Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży U dzieci otrzymujących bilastynę w dawce 10 mg lub placebo zgłaszano: ból głowy, ból brzucha, alergiczne zapalenie spojówek i zapalenie błony śluzowej nosa. Częstość ich występowania wyniosła odpowiednio 2,1% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu głowy, 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku bólu brzucha, 1,4% w porównaniu z 2,0% w przypadku alergicznego zapalenia spojówek oraz 1,0% w porównaniu z 1,2% w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Bilastinum 20 mg Tabletki 29358 100493625 ChPL: 2025-10-31, Ulotka: 2025-10-31