Adablix

Kiedy nie stosować leku ADABLIX - jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku ADABLIX należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca i dodatkowo jeśli pacjent przyjmuje inne leki (patrz „ADABLIX a inne leki”). Dzieci Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat. Nie przekraczać dawki zalecanej. Jeśli objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. ADABLIX a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków wydawanych bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) • erytromycyna (antybiotyk) • diltiazem (lek stosowany w leczeniu bólu lub uczucia ucisku w klatce piersiowej – dusznica bolesna) • cyklosporyna (lek stosowany do obniżenia aktywności układu odpornościowego w celu uniknięcia odrzucenia przeszczepu lub zmniejszenia stopnia nasilenia objawów w przebiegu chorób autoimmunologicznych lub alergii, w tym łuszczycy, atopowego zapalenia skóry, reumatoidalnego zapalenia stawów). • rytonawir (w leczeniu AIDS) • ryfampicyna (antybiotyk) ADABLIX z jedzeniem, piciem i alkoholem Leku ADABLIX nie należy stosować z jedzeniem ani sokiem grejpfrutowym, ani z innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby tego uniknąć należy: • przyjąć tabletkę jedną godzinę przed planowanym posiłkiem lub wypiciem soku owocowego, lub • jeśli pacjent zjadł posiłek lub wypił sok owocowy, odczekać dwie godziny przed przyjęciem tabletki. Bilastyna stosowana w zalecanej dawce 20 mg nie nasila uczucia senności powodowanego przez alkohol. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych lub istnieją niewystarczające dane na temat stosowania bilastyny u kobiet w ciąży, w okresie karmienia piersią, a także na temat wpływu bilastyny na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Jednak odpowiedź na leczenie u każdego pacjenta może być inna. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdu lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dorosłych i młodzieży: Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 osób • ból głowy • senność Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób • nieprawidłowy zapis EKG • zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności wątroby • zawroty głowy • ból żołądka • uczucie zmęczenia • wzmożone łaknienie • zaburzenia rytmu serca • wzrost masy ciała • nudności • lęk • uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie • ból brzucha • biegunka • zapalenie żołądka (zapalenie błony śluzowej żołądka) • zawroty głowy (zawroty lub wirowanie) • osłabienie • wzmożone pragnienie • duszność (trudności w oddychaniu) • suchość w jamie ustnej • niestrawność • świąd • opryszczka wargowa • gorączka • szumy uszne • trudności z zasypianiem • zmiany w badaniach krwi wskazujące na zaburzenia czynności nerek • podwyższone stężenie lipidów we krwi Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych • kołatanie serca (silne bicie serca) • częstoskurcz (szybkie bicie serca) • reakcje alergiczne: objawy, które mogą obejmować trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata przytomności, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła oraz (lub) obrzęki zaczerwienienie skóry. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z powyższych ciężkich objawów niepożądanych, należy zaprzestać stosowania leku i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem. • wymioty Działania niepożądane, które mogą wystąpić u dzieci: Często: występują rzadziej niż u 1 na 10 osób • zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie błony śluzowej nosa) • alergiczne zapalenie spojówek (zapalenie spojówki oka o podłożu alergicznym) • ból głowy • ból żołądka (ból brzucha, ból w nadbrzuszu) Niezbyt często: występują rzadziej niż u 1 na 100 osób • podrażnienie oczu • zawroty głowy • utrata przytomności • biegunka • nudności • obrzęk warg • wysypka • pokrzywka • uczucie zmęczenia Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. U pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek jednoczesne podawanie bilastyny z inhibitorami P-glikoproteiny, takimi jak ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może wpływać na zwiększenie stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych bilastyny. Dlatego należy unikać podawania bilastyny jednocześnie z inhibitorami P-glikoproteiny u pacjentów z umiarkowanym lub ciężkim zaburzeniem czynności nerek. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat, a ponadto istnieje niewiele badań klinicznych u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dlatego nie należy stosować bilastyny u pacjentów w tej grupie wiekowej.

Badania dotyczące interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych i zostały streszczone poniżej. Interakcje z pokarmem: Pokarm znacząco, bo aż o 30%, zmniejsza biodostępność bilastyny po podaniu doustnym. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne spożycie 20 mg bilastyny i soku grejpfrutowego zmniejsza biodostępność bilastyny o 30%. Ten efekt może wystąpić również po wypiciu innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizm odpowiedzialny za tę interakcję polega na zahamowaniu polipeptydu OATP1A2, transportera wychwytu, dla którego bilastyna jest substratem (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze będące substratami lub inhibitorami OATP1A2, takie jak rytonawir lub ryfampicyna, również mogą zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: Jednoczesne przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę oraz ketokonazolu w dawce 400 mg raz na dobę lub erytromycyny w dawce 500 mg dwa razy na dobę zwiększało dwukrotnie pole pod krzywą stężeń (AUC) oraz dwu- lub trzykrotnie maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax). Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami wypływu, ponieważ bilastyna jest substratem dla P-glikoprotein (P-gp) i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Nie wydaje się, aby zmiany te wpływały na profil bezpieczeństwa bilastyny i odpowiednio ketokonazolu lub erytromycyny. Inne produkty lecznicze będące substratami lub inhibitorami P-gp, takie jak cyklosporyna, również mogą zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: Jednoczesne przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę i diltiazemu w dawce 60 mg raz na dobę zwiększało maksymalne stężenie bilastyny we krwi (Cmax) o 50%. Ten efekt można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami wypływu (patrz punkt 5.2), jednak wydaje się, że nie ma on wpływu na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: Sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do tej obserwowanej po spożyciu alkoholu i placebo. Interakcje z lorazepamem: Jednoczesne stosowanie bilastyny w dawce 20 mg raz na dobę i lorazepamu w dawce 3 mg raz na dobę przez 8 dni nie wpłynęło na nasilenie działania uspokajającego lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji prowadzone były wyłącznie u osób dorosłych. Ponieważ badania kliniczne na temat interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmami i sokami owocowymi u dzieci nie są dostępne, wyznacznikiem podczas przepisywania bilastyny dzieciom powinny być wyniki badań z zakresu interakcji u osób dorosłych. Nie istnieją dane kliniczne dotyczące dzieci, które wskazywałyby na wpływ zmian AUC lub Cmax spowodowanych interakcjami na profil bezpieczeństwa bilastyny.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży W badaniach klinicznych stwierdzono, że częstość występowania działań niepożądanych u osób dorosłych i młodzieży chorujących na alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą idiopatyczną pokrzywkę, leczonych bilastyną w dawce 20 mg była porównywalna do częstości występowania działań niepożądanych u pacjentów otrzymujących placebo (12,7% w stosunku do 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy przeprowadzone w trakcie rozwoju klinicznego obejmowały 2525 pacjentów (osoby dorosłe i młodzież) otrzymujących różne dawki bilastyny, z których 1697 stosowało bilastynę w dawce 20 mg. W badaniach 1362 pacjentów otrzymało placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych przez pacjentów stosujących bilastynę w dawce 20 mg we wskazaniu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej idiopatycznej pokrzywki należały bóle głowy, senność, zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Takie same działania niepożądane występowały z porównywalną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczna lista działań niepożądanych u osób dorosłych i młodzieży Poniżej znajduje się tabelaryczna lista działań niepożądanych przynajmniej prawdopodobnie związanych ze stosowaniem bilastyny, zgłoszonych przez ponad 0,1% pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w trakcie badań klinicznych (N=1697). Częstości występowania sklasyfikowano następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie ujęto reakcji sklasyfikowanych jako rzadkie, bardzo rzadkie oraz o częstości nieznanej. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 20 mg N=1697 Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 Placebo N=1362 Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka wargowa 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Wzmożone łaknienie 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Zaburzenia układu nerwowego Często Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Ból głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Zaburzenia ucha i błędnika Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 20 mg N=1697 Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 Placebo N=1362 Niezbyt często Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Zawroty głowy pochodzenia obwodowego 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Zaburzenia serca Niezbyt często Blok prawej odnogi pęczka Hisa 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) Inne nieprawidłowości w zapisie EKG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Dyskomfort w nosie 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Suchość błony śluzowej nosa 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%) Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) Suchość w jamie ustnej 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Zapalenie żołądka 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Wzmożone pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Złagodzenie dotychczasowych objawów 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) Gorączka 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Osłabienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększona aktywność gamma- glutamylotransferazy 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) Zwiększona aktywność 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 20 mg N=1697 Bilastyna niezależnie od dawki N=2525 Placebo N=1362 aminotransferazy alaninowej Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) Zwiększenie masy ciała 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%) * Przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie zgłaszano także po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): kołatanie serca, częstoskurcz, reakcje nadwrażliwości (w tym reakcja anafilaktyczna, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęki rumień) oraz wymioty obserwowano w okresie po wprowadzeniu do obrotu. Opis wybranych działań niepożądanych u osób dorosłych i młodzieży Senność, bóle głowy, zawroty głowy i uczucie zmęczenia obserwowano pacjentów przyjmujących albo bilastynę w dawce 20 mg, albo placebo. Częstość ich występowania wyniosła 3,06% w stosunku do 2,86% dla senności; 4,01% w stosunku do 3,38% dla bólu głowy; 0,83% w stosunku do 0,59% dla zawrotów głowy; oraz 0,83% w stosunku do 1,32% dla uczucia zmęczenia. Informacje zebrane w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany w trakcie badań klinicznych. Streszczenie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży W trakcie badań klinicznych częstotliwość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (od lat 12 do 17) były takie same jak u dorosłych. Informacje zebrane w tej grupie pacjentów (młodzież) w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzeniu do obrotu potwierdziły wnioski z badań klinicznych. Odsetek dzieci (w wieku od 2 do 11 lat), u których zaobserwowano działania niepożądane po leczeniu bilastyną w dawce 10 mg ze wskazania alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej idiopatycznej pokrzywki w kontrolowanym badaniu klinicznym trwającym 12 tygodni był podobny jak u pacjentów przyjmujących placebo (68,5% w stosunku do 67,5%). Do najczęściej występujących powiązanych działań niepożądanych zgłoszonych przez 291 dzieci (w wieku 2–11 lat) w trakcie badań klinicznych (#260 dzieci uczestniczących w badaniu klinicznym nad bezpieczeństwem, 31 dzieci uczestniczących w badaniu właściwości farmakokinetycznych) należały: ból głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i ból brzucha. Takie same powiązane działania niepożądane wystąpiły z porównywalną częstością u 249 pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczna lista działań niepożądanych u dzieci Poniżej znajduje się tabelaryczna lista działań niepożądanych przynajmniej prawdopodobnie związanych ze stosowaniem bilastyny, zgłoszonych przez ponad 0,1% dzieci (w wieku 2–11 lat) przyjmujących bilastynę w trakcie badań klinicznych. Częstości występowania sklasyfikowano następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie ujęto reakcji sklasyfikowanych jako rzadkie, bardzo rzadkie oraz o częstości nieznanej. Klasyfikacja układów i narządów Częstość Działanie niepożądane Bilastyna 10 mg (n=291)# Placebo (n=249) Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie błony śluzowej nosa 3 (1,0%) 3 (1,2%) Zaburzenia układu nerwowego Często Ból głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%) Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 1 (0,3%) 0 (0,0%) Utrata przytomności 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia oka Często Alergiczne zapalenie spojówek 4 (1,4%) 5 (2,0%) Niezbyt często Podrażnienie oczu 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha lub ból w nadbrzuszu 3 (1,0%) 3 (1,2%) Niezbyt często Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%) Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%) Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka 1 (0,3%) 0 (0,0%) Pokrzywka 2 (0,7%) 2 (0,8%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia 2 (0,7%) 0 (0,0%) # 260 dzieci uczestniczących w badaniu klinicznym nad bezpieczeństwem, 31 dzieci uczestniczących w badaniu właściwości farmakokinetycznych Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci Ból głowy, ból brzucha, alergiczne zapalenie spojówek i zapalenie błony śluzowej nosa obserwowano u dzieci przyjmujących albo bilastynę w dawce 10 mg, albo placebo. Częstość zgłoszonych działań niepożądanych wyniosła 2,1% w przypadku bilastyny w stosunku do 1,2% w przypadku placebo dla bólu głowy; i odpowiadała 1,0% w stosunku do 1,2% dla bólu brzucha; 1,4% w stosunku do 2,0% dla alergicznego zapalenia spojówek, oraz 1,0% w stosunku do 1,2% dla zapalenia błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.