Bilant

Kiedy nie stosować leku BILANT - jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku BILANT należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek, małe stężenie potasu, magnezu, wapnia we krwi, jeśli pacjent ma lub miał zaburzenia rytmu serca lub bardzo wolne tętno, jeśli przyjmuje leki, które mogą wpływać na rytm serca, jeśli ma lub miał nieprawidłowy wzorzec bicia serca (znany jako wydłużenie odstępu QTc na elektrokardiogramie), mogący występować w niektórych rodzajach chorób serca a ponadto pacjent przyjmuje inne leki (patrz „Lek BILANT a inne leki”). Dzieci Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 12 lat. Nie należy przekraczać zalecanej dawki. Jeśli objawy się utrzymują, należy poradzić się lekarza. Lek BILANT a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków: • Ketokonazol (lek przeciwgrzybiczy) • Erytromycyna (antybiotyk) • Diltiazem (lek stosowany w dławicy piersiowej) • Cyklosporyna (lek stosowany w celu zmniejszenia aktywności układu odpornościowego, co pozwala uniknąć odrzucenia przeszczepu, lub w celu zmniejszenia aktywności choroby w przypadku chorób autoimmunologicznych i alergicznych, takich jak łuszczyca, atopowe zapalenie skóry lub reumatoidalne zapalenie stawów) • Rytonawir (lek stosowany w leczeniu AIDS) • Ryfampicyna (antybiotyk). Lek BILANT z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować leku razem z jedzeniem ani z sokiem grejpfrutowym, ani innymi sokami owocowymi, ponieważ osłabia to działanie bilastyny. Aby uniknąć osłabienia działania leku należy: • połknąć tabletkę i poczekać godzinę przed zjedzeniem posiłku lub wypiciem soku owocowego lub • po posiłku lub po wypiciu soku owocowego należy odczekać 2 godziny przed przyjęciem tabletki. Bilastyna w zalecanej dawce (20 mg) nie zwiększa senności wywołanej spożyciem alkoholu. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania bilastyny u kobiet w ciąży i w okresie karmienia piersią oraz wpływu na płodność. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Wykazano, że przyjmowanie bilastyny w dawce 20 mg nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów u osób dorosłych. Odpowiedź na leczenie może być jednak inna u każdego pacjenta. Dlatego przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn należy sprawdzić, jak ten lek działa na pacjenta. Lek BILANT zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią objawy reakcji alergicznej, w tym: trudności w oddychaniu, zawroty głowy, zapaść lub utrata świadomości, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła i (lub) obrzęki zaczerwienienie skóry, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem. Działania niepożądane, które mogą występować u dorosłych i młodzieży: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • bóle głowy • senność. Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • nieprawidłowy zapis EKG • wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby • zawroty głowy • ból żołądka • zmęczenie • zwiększony apetyt • nieregularne bicie serca • wzrost masy ciała • nudności (mdłości) • lęk • uczucie suchości lub dyskomfortu w nosie • ból brzucha • biegunka • zapalenie żołądka (zapalenie ściany żołądka) • zawroty głowy (zawroty lub uczucie wirowania) • uczucie osłabienia • wzmożone pragnienie • duszność (trudności w oddychaniu) • suchość w jamie ustnej • niestrawność • swędzenie • opryszczka jamy ustnej • gorączka • szumy uszne (dzwonienie w uszach) • problemy ze snem • wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności nerek • podwyższone stężenie lipidów we krwi. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • kołatanie serca (odczuwanie bicia serca) • tachykardia (szybkie bicie serca) • wymioty. Działania niepożądane, które mogą występować u dzieci: Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób): • zapalenie błony śluzowej nosa (podrażnienie nosa) • alergiczne zapalenie spojówek (podrażnienie oczu) • ból głowy • ból żołądka (ból brzucha, ból w nadbrzuszu). Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób): • podrażnienie oczu • zawroty głowy • utrata przytomności • biegunka • nudności (mdłości) • obrzęk warg • wyprysk • pokrzywka • zmęczenie. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Notowano przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie u pacjentów stosujących bilastynę (patrz punkty 4.8, 4.9 i 5.1). Podejrzewa się, że leki powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc zwiększają ryzyko wystąpienia częstoskurczu komorowego typu Torsade de pointes. Należy zatem zachować ostrożność podając bilastynę pacjentom, u których ryzyko wydłużenia odstępu QT/QTc jest zwiększone. Dotyczy to pacjentów z zaburzeniami rytmu serca w wywiadzie, pacjentów z hipokaliemią, hipomagnezemią, hipokalcemią, pacjentów ze stwierdzonym wydłużeniem odstępu QT lub znaczną bradykardią, pacjentów przyjmujących jednocześnie inne produkty lecznicze powodujące wydłużenie odstępu QT/QTc. Dzieci i młodzież Nie ustalono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bilastyny u dzieci w wieku poniżej 2 lat i dostępne są ograniczone dane kliniczne u dzieci w wieku od 2 do 5 lat, dlatego nie należy stosować bilastyny w tych grupach wiekowych. U pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek podawanie bilastyny jednocześnie z inhibitorami glikoproteiny P (P-gp), takimi jak np. ketokonazol, erytromycyna, cyklosporyna, rytonawir lub diltiazem, może zwiększać stężenie bilastyny w osoczu, a tym samym zwiększać ryzyko działań niepożądanych bilastyny. W związku z tym u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy unikać jednoczesnego podawania bilastyny i inhibitorów glikoproteiny P. Produkt leczniczy BILANT zawiera sód: Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u osób dorosłych, a ich podsumowanie znajduje się poniżej. Interakcje z pokarmem: pokarm znacząco zmniejsza biodostępność bilastyny po podaniu doustnym o 30%. Interakcje z sokiem grejpfrutowym: jednoczesne przyjęcie 20 mg bilastyny i wypicie soku grejpfrutowego zmniejszało biodostępność bilastyny o 30%. Efekt ten może dotyczyć także innych soków owocowych. Stopień zmniejszenia biodostępności może różnić się w zależności od producenta i owoców. Mechanizmem tej interakcji jest zahamowanie OATP1A2 – transportera wychwytu, dla którego substratem jest bilastyna (patrz punkt 5.2). Produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami OATP1A2, na przykład rytonawir i ryfampicyna, mogą podobnie zmniejszać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z ketokonazolem lub erytromycyną: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 400 mg ketokonazolu raz na dobę lub erytromycyny 500 mg trzy razy na dobę dwukrotnie zwiększało AUC i dwu- lub trzykrotnie zwiększało Cmax bilastyny. Zmiany te można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami błonowymi, ponieważ bilastyna jest substratem glikoproteiny P i nie jest metabolizowana (patrz punkt 5.2). Zmiany te nie wydają się wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny i ketokonazolu ani erytromycyny. Inne produkty lecznicze, które są substratami lub inhibitorami P-gp, na przykład cyklosporyna, mogą podobnie zwiększać stężenie bilastyny w osoczu. Interakcje z diltiazemem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 60 mg diltiazemu raz na dobę zwiększało Cmax bilastyny o 50%. Ten efekt można wyjaśnić interakcją z jelitowymi transporterami błonowymi (patrz punkt 5.2) i nie wydaje się on wpływać na profil bezpieczeństwa bilastyny. Interakcje z alkoholem: sprawność psychomotoryczna po jednoczesnym spożyciu alkoholu i przyjęciu 20 mg bilastyny raz na dobę była podobna do obserwowanej po spożyciu alkoholu i przyjęciu placebo. Interakcje z lorazepamem: jednoczesne przyjmowanie 20 mg bilastyny raz na dobę i 3 mg lorazepamu raz na dobę przez 8 dni nie nasiliło depresyjnego wpływu lorazepamu na ośrodkowy układ nerwowy. Dzieci i młodzież: Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych. Ponieważ brak jest doświadczenia klinicznego dotyczących interakcji bilastyny z innymi produktami leczniczymi, pokarmem lub sokami owocowymi u dzieci, przy przepisywaniu bilastyny dzieciom należy obecnie brać pod uwagę wyniki uzyskane w badaniach interakcji u osób dorosłych. Brak danych klinicznych na temat stosowania leku u dzieci, które pozwoliłyby określić, czy zmiany AUC lub Cmax wynikające z interakcji wpływają na profil bezpieczeństwa bilastyny.

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dorosłych i młodzieży Częstość występowania działań niepożądanych u pacjentów dorosłych i młodzieży z alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłą pokrzywką idiopatyczną, leczonych bilastyną w dawce 20 mg w badaniach klinicznych, była porównywalna z częstością występowania działań niepożądanych u pacjentów stosujących placebo (odpowiednio 12,7% i 12,8%). Badania kliniczne II i III fazy przeprowadzone w ramach programu badań klinicznych obejmowały 2525 pacjentów dorosłych i młodzieży leczonych różnymi dawkami bilastyny, z czego 1697 osób otrzymało bilastynę w dawce 20 mg. W tych badaniach 1362 pacjentów otrzymywało placebo. Do najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych produktu leczniczego u pacjentów przyjmujących bilastynę w dawce 20 mg w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywce idiopatycznej należały: bóle głowy, senność, zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Te działania niepożądane występowały z podobną częstością u pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczna lista działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży Działania niepożądane co najmniej prawdopodobnie związane z przyjmowaniem bilastyny i zgłaszane u ponad 0,1% pacjentów leczonych bilastyną w dawce 20 mg w trakcie programu badań klinicznych (N = 1697), przedstawiono w poniższej tabeli. Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono działań rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna 20 mg N = 1697 Wszystkie dawki bilastyny N = 2525 Placebo N = 1362 Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Opryszczka jamy ustnej 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Zwiększony apetyt 10 (0,59%) 11 (0,44%) 7 (0,51%) Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Lęk 6 (0,35%) 8 (0,32%) 0 (0,0%) Bezsenność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Zaburzenia układu nerwowego Często Senność 52 (3,06%) 82 (3,25%) 39 (2,86%) Bóle głowy 68 (4,01%) 90 (3,56%) 46 (3,38%) Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 14 (0,83%) 23 (0,91%) 8 (0,59%) Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Szumy uszne 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Zawroty głowy pochodzenia obwodowego 3 (0,18%) 3 (0,12%) 0 (0,0%) Zaburzenia serca Niezbyt często Blok prawej odnogi pęczka Hisa 4 (0,24%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Arytmia zatokowa 5 (0,30%) 5 (0,20%) 1 (0,07%) Wydłużenie odstępu QT w elektrokardiogramie* 9 (0,53%) 10 (0,40%) 5 (0,37%) Inne nieprawidłowości w zapisie EKG 7 (0,41%) 11 (0,44%) 2 (0,15%) Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Uczucie dyskomfortu w nosie 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Uczucie suchości w nosie 3 (0,18%) 6 (0,24%) 4 (0,29%) Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Ból w nadbrzuszu 11 (0,65%) 14 (0,55%) 6 (0,44%) Ból brzucha 5 (0,30%) 5 (0,20%) 4 (0,29%) Nudności 7 (0,41%) 10 (0,40%) 14 (1,03%) Dyskomfort w obrębie jamy brzusznej 3 (0,18%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Biegunka 4 (0,24%) 6 (0,24%) 3 (0,22%) Suchość w jamie ustnej 2 (0,12%) 6 (0,24%) 5 (0,37%) Niestrawność 2 (0,12%) 4 (0,16%) 4 (0,29%) Zapalenie błony śluzowej żołądka 4 (0,24%) 4 (0,16%) 0 (0,0%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd 2 (0,12%) 4 (0,16%) 2 (0,15%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia 14 (0,83%) 19 (0,75%) 18 (1,32%) Wzmożone pragnienie 3 (0,18%) 4 (0,16%) 1 (0,07%) Złagodzenie objawów choroby współistniejącej 2 (0,12%) 2 (0,08%) 1 (0,07%) Gorączka 2 (0,12%) 3 (0,12%) 1 (0,07%) Astenia 3 (0,18%) 4 (0,16%) 5 (0,37%) Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększona aktywność gamma- glutamylotransferazy 7 (0,41%) 8 (0,32%) 2 (0,15%) Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej 5 (0,30%) 5 (0,20%) 3 (0,22%) Zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej 3 (0,18%) 3 (0,12%) 3 (0,22%) Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) 0 (0,0%) Zwiększone stężenie triglicerydów we krwi 2 (0,12%) 2 (0,08%) 3 (0,22%) Zwiększenie masy ciała 8 (0,47%) 12 (0,48%) 2 (0,15%) * Przypadki wydłużenia odstępu QT w elektrokardiogramie zgłaszano także po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): W okresie po wprowadzeniu do obrotu obserwowano kołatanie serca, tachykardię, reakcje nadwrażliwości (takie jak anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy, duszność, wysypka, miejscowy obrzęki rumień) oraz wymioty. Opis wybranych działań niepożądanych u dorosłych i młodzieży U pacjentów leczonych bilastyną w dawce 20 mg lub placebo obserwowano senność, bóle głowy, zawroty głowy i uczucie zmęczenia. Zgłaszana częstość występowania wynosiła odpowiednio 3,06% i 2,86% w przypadku senności, 4,01% i 3,38% w przypadku bólów głowy, 0,83% i 0,59% w przypadku zawrotów głowy oraz 0,83% i 1,32% w przypadku uczucia zmęczenia. Informacje zgromadzone w trakcie sprawowania nadzoru po wprowadzaniu do obrotu potwierdziły profil bezpieczeństwa obserwowany podczas rozwoju klinicznego. Podsumowanie profilu bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży W trakcie programu badań klinicznych częstość, rodzaj i nasilenie działań niepożądanych u młodzieży (w wieku od 12 do 17 lat) były takie same jak u pacjentów dorosłych. Informacje zgromadzone w tej populacji (młodzież), w trakcie nadzoru po wprowadzaniu do obrotu, potwierdziły obserwacje z badań klinicznych. Odsetek dzieci (w wieku 2–11 lat), które zgłosiły działania niepożądane po leczeniu bilastyną w dawce 10 mg z powodu alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa i spojówek lub przewlekłej pokrzywki idiopatycznej w 12-tygodniowym badaniu klinicznym z grupą kontrolną, był porównywalny do odsetka w grupie placebo (odpowiednio 68,5% i 67,5%). Powiązane działania niepożądane najczęściej zgłaszane przez 291 dzieci (w wieku 2–11 lat) otrzymujących bilastynę (w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej) w badaniach klinicznych (#260 dzieci z ekspozycją na lek w badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania, 31 dzieci z ekspozycją na lek w badaniu klinicznym oceniającym farmakokinetykę) to bóle głowy, alergiczne zapalenie spojówek, zapalenie błony śluzowej nosa i bóle brzucha. Te powiązane działania niepożądane występowały z podobną częstością u 249 pacjentów przyjmujących placebo. Tabelaryczna lista działań niepożądanych u dzieci i młodzieży Działania niepożądane, których związek z zastosowaniem bilastyny był co najmniej prawdopodobny, zgłoszone u więcej niż 0,1% dzieci (w wieku 2-11 lat) otrzymujących bilastynę w trakcie rozwoju klinicznego zostały przedstawione w tabeli poniżej. Częstość występowania zdefiniowano następująco: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) W tabeli nie uwzględniono działań rzadkich, bardzo rzadkich i o nieznanej częstości występowania. Klasyfikacja układów i narządów Bilastyna 10 mg (n=291)# Placebo (n=249) Częstość występowania Działanie niepożądane Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Często Zapalenie błony śluzowej nosa 3 (1,0%) 3 (1,2%) Zaburzenia układu nerwowego Często Bóle głowy 6 (2,1%) 3 (1,2%) Niezbyt często Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego 1 (0,3%) 0 (0,0%) Utrata przytomności 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia oka Często Alergiczne zapalenie spojówek 4 (1,4%) 5 (2,0%) Niezbyt często Podrażnienie oczu 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia żołądka i jelit Często Ból brzucha lub ból w nadbrzuszu 3 (1,0%) 3 (1,2%) Niezbyt często Biegunka 2 (0,7%) 0 (0,0%) Nudności 1 (0,3%) 0 (0,0%) Obrzęk warg 1 (0,3%) 0 (0,0%) Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wyprysk 1 (0,3%) 0 (0,0%) Pokrzywka 2 (0,7%) 2 (0,8%) Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Uczucie zmęczenia 2 (0,7%) 0 (0,0%) #260 dzieci z ekspozycją na lek w badaniu klinicznym oceniającym bezpieczeństwo stosowania; 31 dzieci z ekspozycją na lek w badaniu oceniającym farmakokinetykę Opis wybranych działań niepożądanych u dzieci i młodzieży U dzieci leczonych bilastyną w dawce 10 mg lub placebo obserwowano bóle głowy, bóle brzucha, alergiczne zapalenie spojówek i zapalenie błony śluzowej nosa. Zgłaszana częstość występowania wynosiła odpowiednio 2,1% i 1,2% w przypadku bólów głowy, 1,0% i 1,2% w przypadku bólu brzucha, 1,4% i 2,0% w przypadku alergicznego zapalenia spojówek oraz 1,0% i 1,2% w przypadku zapalenia błony śluzowej nosa. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.