Baxiren
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne "Polfa" S.A.
- Substancje czynne
- Apixabanum: 2,5 mg, 5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Baxiren 2,5 mg | Tabletki powlekane | 20 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
| Baxiren 5 mg | Tabletki powlekane | 56 tabl., 60 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 67 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Apixabanum 2,5 mg (tabletki powlekane) · 33 leki
Apixabanum 5 mg (tabletki powlekane) · 34 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Eliquis | Granulat w kapsułce do otwierania | Apixabanum 0,15 mg | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| Eliquis | Granulki | Apixabanum: 0,5 mg, 2 mg | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| Eliquis | Granulat | Apixabanum 1,5 mg | Bristol-Myers Squibb/Pfizer EEIG |
| Erimpox | Kapsułki twarde | Apixabanum: 2,5 mg, 5 mg | Adamed Pharma S.A. |
| Vyselik | Kapsułki twarde | Apixabanum: 2,5 mg, 5 mg | Celon Pharma S.A. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Cukrzyca wskazanie z ChPL
źródło: „transient ischaemic attack, TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „transient ischaemic attack, TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).” · ChPL, pkt 4.1 -
Udar mózgu wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „transient ischaemic attack, TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).” · ChPL, pkt 4.1 -
Zakrzepica wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie udarom mózgu i zatorowości systemowej u dorosłych pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (ang. Non-Valvular Atrial Fibrillation, NVAF) z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka, takim jak przebyty udar mózgu lub przemijający napad niedokrwienny (ang.” · ChPL, pkt 4.1 -
Zespół niewydolności serca wskazanie z ChPL
źródło: „transient ischaemic attack, TIA); wiek ≥ 75 lat; nadciśnienie tętnicze; cukrzyca; objawowa niewydolność serca (klasa wg NYHA ≥ II).” · ChPL, pkt 4.1 -
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie epizodom żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) u dorosłych pacjentów po planowej operacji protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG) i zatorowości płucnej (ZP) oraz zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP u dorosłych (patrz punkt 4.4 pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla: Apixabanum 2,5 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
- Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 5.2).
- Zmiana chorobowa lub stan chorobowy, jeśli uważa się, że stanowi czynnik ryzyka wystąpienia dużego krwawienia. Może obejmować występujące aktualnie lub w ostatnim czasie owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworu złośliwego obarczonego wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, operacja mózgu, kręgosłupa lub operacja okulistyczna, niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe, potwierdzoną lub podejrzewaną obecność żylaków przełyku, wady rozwojowe układu tętniczożylnego, tętniaki naczyniowe lub duże nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu.
- Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem o działaniu przeciwzakrzepowym, np. heparyną niefrakcjonowaną (UFH), heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna, itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks, itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, itp.), z wyjątkiem specyficznych sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2), sytuacji, gdy UFH jest podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub tętniczego u pacjenta, albo gdy UFH jest podawana podczas zabiegu ablacji cewnikowej wykonywanego z powodu migotania przedsionków (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dla: Apixabanum 5 mg (tabletki powlekane)
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
- Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
- Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 5.2).
- Zmiana chorobowa lub stan chorobowy, jeśli uważa się, że stanowi czynnik ryzyka wystąpienia dużego krwawienia. Może obejmować występujące aktualnie lub w ostatnim czasie owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworu złośliwego obarczonego wysokim ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, operacja mózgu, kręgosłupa lub operacja okulistyczna, niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe, potwierdzoną lub podejrzewaną obecność żylaków przełyku, wady rozwojowe układu tętniczożylnego, tętniaki naczyniowe lub duże nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie rdzenia kręgowego lub mózgu.
- Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem o działaniu przeciwzakrzepowym, np. heparyną niefrakcjonowaną (UFH), heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna, dalteparyna, itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks, itp.), doustnymi lekami przeciwzakrzepowymi (warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, itp.), z wyjątkiem specyficznych sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2), sytuacji, gdy UFH jest podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub tętniczego u pacjenta albo gdy UFH jest podawana podczas zabiegu ablacji cewnikowej wykonywanego z powodu migotania przedsionków (patrz punkty 4.4 i 4.5).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Schemat dawkowania | Maksymalna dawka dobowa | |
|---|---|---|
| Leczenie ZŻG i ZP | 10 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni | 20 mg |
| następnie 5 mg dwa razy na dobę | 10 mg | |
| Zapobieganie nawrotowej ZŻG i (lub) ZP po zakończeniu 6-miesięcznego leczenia ZŻG i ZP | 2,5 mg dwa razy na dobę | 5 mg |
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Apixabanum 2,5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) (E 460); Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian (E470b)
- Otoczka: Hypromeloza (E 464); Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- żółty okrągły średnicy około 6 mm
Baxiren, 2,5 mg, tabletki powlekane są żółte, okrągłe tabletki powlekane o średnicy około 6 mm. - Umieszczone w blistrach PCTFE/PVC//Aluminium zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania Wewnątrz opakowania leku Baxiren, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Baxiren. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie. 1. Należy wziąć kartę. 2. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie: - Imię i nazwisko: - Data urodzenia: - Wskazanie: - Dawka: ............. mg dwa razy na dobę - Imię i nazwisko lekarza: - Numer telefonu lekarza: 3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie. PIL_Baxiren_04.12.2025 v3 źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- żółty okrągły średnicy około 6 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
20 pozycji, według częstości
- często: Niezbyt często; Często; Rzadko; Niezbyt często*; Częstość nieznana
- niezbyt często: Często; Niezbyt często; Rzadko
- rzadko: Niezbyt często; Często; Częstość nieznana; Rzadko
- bardzo rzadko: Częstość nieznana; Rzadko; Często; Niezbyt często
- częstość nieznana: Rzadko; Często; Niezbyt często; Częstość nieznana
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apiksabanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności apiksabanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane dotyczące profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka apiksabanu to 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka apiksabanu do leczenia ostrej ZŻG i leczenia ZP wynosi 10 mg, przyjmowanych doustnie, dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 5 mg, doustnie, dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Baxiren 2,5 mg dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Baxiren 5 mg dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Baxiren 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Zapobieganie żylnej chorobie zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego oraz leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP — nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Niezastawkowe migotanie przedsionków — nie ma konieczności dostosowywania dawki, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki (patrz akapit „Zmniejszenie dawki” na początku punktu 4.2).” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek obowiązują następujące zalecenia: - w zapobieganiu ŻChZZ po planowym zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, w leczeniu ZŻG, leczeniu ZP i zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP nie ma potrzeby dostosowywania dawki (patrz punkt 5.2); - w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków i ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133 mikromole/L) w powiązaniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg, należy zmniejszyć dawkę według wytycznych podanych powyżej.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt Baxiren jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się stosowania produktu Baxiren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt Baxiren może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh). Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania apiksabanu u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na występowanie żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikać stosowania apiksabanu w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy apiksaban lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Dostępne dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują na wydzielanie apiksabanu do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie apiksabanem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano apiksaban, nie wykazały wpływu produktu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Baxiren należy przyjmować niezależnie od posiłku, popijając wodą.”
- jedzenie i napoje: „Baxiren i sporządzić zawiesinę w wodzie lub 5% wodnym roztworze glukozy (G5W), lub w soku jabłkowym bądź wymieszać z musem jabłkowym i podać natychmiast doustnie (patrz punkt 5.2).”
- jedzenie i napoje: „Rozkruszone tabletki Baxiren pozostają stabilne w wodzie, G5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baxiren
Kiedy nie stosować leku Baxiren
- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
PIL_Baxiren_04.12.2025 v3
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak
czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane
krwawienie do mózgu),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,
dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u
pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę
linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do
jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Baxiren należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
- zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną
aktywnością płytek krwi,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
- ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
- problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości.
- Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian
czynności wątroby.
- rurka (cewnik) lub zastrzyk do kręgosłupa (znieczulający lub przeciwbólowy), w takim
przypadku lekarz zaleci przyjęcie tego leku po 5 lub więcej godzinach od usunięcia cewnika,
- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
- jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,
lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Baxiren
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o
tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z
krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na
krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,
należy zapytać o to lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Baxiren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Baxiren, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Baxiren w trakcie przyjmowania innych
leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Baxiren i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen),
PIL_Baxiren_04.12.2025 v3
szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas
acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np.
diltiazem)
- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Baxiren do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:
- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ leku Baxiren na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku
w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Baxiren przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie
karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać
zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Baxiren nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Baxiren zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Lek Baxiren można stosować w trzech różnych stanach medycznych. Znane działania niepożądane
oraz częstość ich występowania w każdym z tych stanów medycznych mogą być różne i są one
wymienione osobno poniżej. W tych stanach najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego
leku jest krwawienie, które może potencjalnie zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej
pomocy medycznej.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Baxiren w celu
zapobiegania powstawaniu zakrzepów krwi po operacji stawu biodrowego lub kolanowego.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
PIL_Baxiren_04.12.2025 v3
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Krwawienia obejmujące:
- wylewy podskórne i obrzęki;
- Nudności (mdłości).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Zmniejszona liczba płytek krwi (co może wpływać na krzepnięcie krwi);
- Krwawienia:
- po operacji, w tym siniaki i obrzęki, wyciek krwi lub innego płynu z rany/cięcia
pooperacyjnego (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żołądka, jelit lub jasnoczerwona krew w stolcu;
- krew w moczu;
- z nosa;
- z pochwy;
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zaburzenia czynności wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększenie stężenia bilirubiny, produktu powstałego ze zniszczonych czerwonych
krwinek, który może powodować zażółcenie skóry i oczu;
- Swędzenie.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- Reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, ust,
języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z
tych objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem;
- Krwawienie:
- w obrębie mięśnia;
- do oczu;
- z dziąseł i odkrztuszanie krwi;
- z odbytnicy;
- Wypadanie włosów.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w płucach lub w gardle;
- w jamie ustnej;
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- z żylaków odbytu;
- wyniki badań świadczące o obecności krwi w stolcu lub w moczu;
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina
małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym
pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną
lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Baxiren w celu
zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co
najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Krwawienie, w tym:
- do oka;
- do żołądka lub jelita;
- z odbytnicy
- krew w moczu;
PIL_Baxiren_04.12.2025 v3
- z nosa;
- z dziąseł;
- wylew podskórny i obrzęk;
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Nudności (mdłości);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w jamie ustnej lub krwioplucie;
- w jamie brzusznej lub z pochwy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z
rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
- z żylaków odbytu;
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może
powodować zażółcenie skóry i oczu;
- Wysypka skórna;
- Swędzenie;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy
ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle;
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- do mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina
małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym
pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną
lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Baxiren w celu
leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych
i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Krwawienie, w tym:
- z nosa;
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylew podskórny i obrzęk;
PIL_Baxiren_04.12.2025 v3
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
- w jamie ustnej;
- z pochwy;
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- Nudności (mdłości);
- Wysypka skórna;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy
alaninowej (AlAT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Krwawienie:
- do oczu;
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z
rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia
- z żylaków odbytu;
- do mięśni;
- Swędzenie;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy
ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może
powodować zażółcenie skóry i oczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- Krwawienie:
- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w płucach.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej.
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina
małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym
pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną
lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
PIL_Baxiren_04.12.2025 v3
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
• Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
• Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
(patrz punkt 5.2).
• Zmiana chorobowa lub stan chorobowy, jeśli uważa się, że stanowi czynnik ryzyka wystąpienia
dużego krwawienia. Może obejmować występujące aktualnie lub w ostatnim czasie
owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworu złośliwego obarczonego wysokim
ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, operacja mózgu,
kręgosłupa lub operacja okulistyczna, niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe,
potwierdzoną lub podejrzewaną obecność żylaków przełyku, wady rozwojowe układu tętniczo-
żylnego, tętniaki naczyniowe lub duże nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie
rdzenia kręgowego lub mózgu.
• Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem o działaniu przeciwzakrzepowym, np.
heparyną niefrakcjonowaną (UFH), heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna,
dalteparyna, itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks, itp.), doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi (warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, itp.), z wyjątkiem specyficznych
sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2), sytuacji, gdy UFH jest
podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub
tętniczego u pacjenta, albo gdy UFH jest podawana podczas zabiegu ablacji cewnikowej
wykonywanego z powodu migotania przedsionków (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko krwawienia
Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, należy uważnie obserwować
pacjentów przyjmujących apiksaban ze względu na objawy krwawienia. Zaleca się zachowanie
ostrożności po zastosowaniu apiksabanu w stanach przebiegających ze zwiększonym ryzykiem
krwawienia. W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia należy przerwać podawanie apiksabanu (patrz
punkty 4.8 i 4.9).
Chociaż leczenie apiksabanem nie wymaga rutynowej kontroli ekspozycji na lek, kalibrowany,
ilościowy test anty-Xa może być użyteczny w wyjątkowych sytuacjach, w których znajomość
ekspozycji na apiksaban może pomóc w podjęciu decyzji klinicznych, np. przedawkowanie oraz nagły
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
zabieg chirurgiczny (patrz punkt 5.1).
Dostępny jest lek odwracający działanie apiksabanu skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, jednoczesne stosowanie innych leków
przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie apiksabanu z lekami przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko krwawienia (patrz
punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI), lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy.
Po zabiegach chirurgicznych nie zaleca się stosowania innych inhibitorów agregacji płytek krwi
jednocześnie z apiksabanem (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z migotaniem przedsionków w stanie uzasadniającym stosowanie pojedynczej lub
podwójnej terapii przeciwpłytkowej należy przeprowadzić szczegółową ocenę potencjalnych korzyści
w kontekście możliwych zagrożeń przed jednoczesnym zastosowaniem takiego leczenia i apiksabanu.
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków jednoczesne stosowanie
kwasu acetylosalicylowego (ASA) zwiększało ryzyko dużego krwawienia podczas stosowania
apiksabanu z 1,8% w skali roku do 3,4% w skali roku, jak też zwiększało ryzyko krwawienia podczas
stosowania warfaryny z 2,7% do 4,6% w skali roku. W tym badaniu klinicznym jedynie ograniczona
liczba pacjentów (2,1%) stosowała równocześnie podwójną terapię przeciwpłytkową (patrz punkt 5.1).
Badanie kliniczne obejmowało pacjentów z migotaniem przedsionków oraz OZW i/lub poddanych
przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. percutaneous coronary interventions, PCI), u których
planowany okres leczenia inhibitorem P2Y12, w skojarzeniu z ASA albo bez jednoczesnego
podawania ASA, oraz doustnym lekiem przeciwzakrzepowym [apiksabanem lub antagonistami
witaminy K (ang. vitamin K antagonists, VKA)] wynosił 6 miesięcy. Stwierdzono, że jednoczesne
stosowanie ASA u pacjentów leczonych apiksabanem zwiększa ryzyko dużego krwawienia
zdefiniowanego według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ang.
International Society on Thrombosis and Hemostasis, ISTH) lub krwawienia istotnego klinicznie
innego niż duże (ang. clinically relevant non-major, CRNM) z 16,4% do 33,1% w skali roku (patrz
punkt 5.1).
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka po ostrym zespole
wieńcowym bez migotania przedsionków, u których występowało wiele chorób współistniejących
dotyczących serca oraz innych układów i którzy otrzymywali ASA lub skojarzenie ASA z
klopidogrelem, zaobserwowano istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia dużego krwawienia
spełniającego kryteria ISTH wśród pacjentów otrzymujących apiksaban (5,13% w skali roku) w
porównaniu z placebo (2,04% w skali roku).
Stosowanie produktów trombolitycznych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego
Doświadczenia ze stosowaniem produktów trombolitycznych w celu leczenia ostrego udaru
niedokrwiennego u pacjentów otrzymujących apiksaban są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z protezami zastawek serca
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności apiksabanu u pacjentów z protezami zastawek
serca, z lub bez migotania przedsionków. Z tego względu nie zaleca się stosowania apiksabanu w tym
stanie.
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak apiksaban,
u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym. Zwłaszcza u pacjentów
z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz
przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem doustnych antykoagulantów o
działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych niż
podczas terapii antagonistami witaminy K.
Zabiegi chirurgiczne i inne zabiegi inwazyjne
Apiksaban należy odstawić co najmniej 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym lub
innym zabiegiem inwazyjnym obarczonym umiarkowanym lub wysokim ryzykiem krwawienia.
Dotyczy to również interwencji, w których nie można wykluczyć możliwości krwawienia istotnego
klinicznie lub w których ryzyko krwawienia byłoby nieakceptowalne.
Apiksaban należy odstawić co najmniej 24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym lub
innym zabiegiem inwazyjnym obarczonym niskim ryzykiem krwawienia. Dotyczy to również
interwencji, w których można oczekiwać, że ewentualne krwawienie będzie minimalne, wystąpi w
stosunkowo bezpiecznej lokalizacji bądź będzie łatwe do opanowania.
Jeżeli nie ma możliwości odroczenia zabiegu chirurgicznego lub zabiegu inwazyjnego, wówczas
należy zachować ostrożność i brać pod uwagę zwiększone ryzyko krwawienia. Należy rozważyć
ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Stosowanie apiksabanu należy wznowić możliwie jak najszybciej po zabiegu inwazyjnym lub
interwencji chirurgicznej, o ile sytuacja kliniczna na to pozwala i o ile uzyskano odpowiednią
hemostazę (w odniesieniu do kardiowersji patrz punkt 4.2).
U pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków nie ma
konieczności przerywania leczenia apiksabanem (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Tymczasowe przerwanie stosowania leku
Odstawienie leków przeciwzakrzepowych, w tym także apiksabanu, z powodu aktywnego krwawienia,
planowej operacji chirurgicznej lub zabiegów inwazyjnych naraża pacjentów na podwyższone ryzyko
zakrzepicy. Należy unikać opóźnień w leczeniu, a w przypadku konieczności tymczasowego
przerwania stosowania apiksabanu z dowolnego powodu, leczenie należy wznowić możliwie jak
najszybciej.
Znieczulenie podpajęczynówkowe/zewnątrzoponowe lub nakłucie lędźwiowe
Po zastosowaniu znieczulenia centralnego (podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego) lub nakłucia
podpajęczynówkowego/zewnątrzoponowego, pacjenci otrzymujący leki przeciwzakrzepowe w ramach
prewencji powikłań zakrzepowo-zatorowych są narażeni na ryzyko wystąpienia krwiaka
podpajęczynówkowego lub nadtwardówkowego, który może prowadzić do długotrwałego lub
trwałego porażenia. Pooperacyjne zastosowanie stałego cewnika nadtwardówkowego lub jednoczesne
stosowanie leków wpływających na hemostazę może zwiększać ryzyko wystąpienia tych zdarzeń.
Stałe cewniki nadtwardówkowe lub dokanałowe należy usunąć co najmniej 5 godzin przed podaniem
pierwszej dawki apiksabanu. Pourazowe lub wielokrotne nakłucie zewnątrzoponowe lub
podpajęczynówkowe może także zwiększać takie ryzyko. Pacjentów należy często kontrolować pod
kątem objawów przedmiotowych i podmiotowych zaburzeń neurologicznych (np. drętwienia lub
osłabienia kończyn dolnych, zaburzeń czynności jelit i pęcherza moczowego). W przypadku
stwierdzenia zaburzeń neurologicznych niezbędne jest pilne postawienie rozpoznania i pilne leczenie.
Przed zastosowaniem interwencji centralnej, lekarz powinien rozważyć potencjalne korzyści i
zagrożenia związane z taką interwencją u pacjentów otrzymujących leki przeciwzakrzepowe lub u
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
pacjentów, którzy mają otrzymywać leki przeciwzakrzepowe w profilaktyce zakrzepów.
Nie ma doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem apiksabanu u pacjentów z założonym
na stałe cewnikiem dokanałowym lub nadtwardówkowym. Jeżeli istnieje taka potrzeba i w oparciu o
dane dotyczące farmakokinetyki produktu, między podaniem ostatniej dawki apiksabanu a usunięciem
cewnika powinno upłynąć 20-30 godzin (tj. 2 x okres półtrwania leku). Przed usunięciem cewnika
należy pominąć co najmniej jedną dawkę produktu. Następną dawkę apiksabanu można podać nie
wcześniej niż po upływie 5 godzin od usunięcia cewnika. Podobnie jak w przypadku wszystkich
nowych przeciwkrzepliwych produktów leczniczych, doświadczenie z blokadą centralną jest
ograniczone, w związku z czym zaleca się zachowanie szczególnej ostrożności przy stosowaniu
apiksabanu w obecności blokady centralnej.
Pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub
embolektomii płucnej
Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności apiksabanu w tych sytuacjach
klinicznych, apiksaban nie jest zalecany w zastępstwie do heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z
zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni lub mogą być leczeni trombolitycznie
bądź poddani embolektomii.
Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
Pacjenci z czynną chorobą nowotworową mogą być narażeni na wysokie ryzyko zarówno żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej, jak i epizodów krwawienia. Jeśli rozważa się stosowanie apiksabanu
w leczeniu ZŻG lub ZP u pacjentów z chorobą nowotworową, należy uważnie ocenić stosunek
korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ograniczone dane kliniczne wskazują, że stężenia apiksabanu we krwi są zwiększone u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/minutę), co może prowadzić do
zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania apiksabanu w
zapobieganiu ŻChZZ po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego,
leczeniu ZŻG, leczeniu ZP, zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/minutę) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
W zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (NVAF), pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny 15-29 mL/minutę) oraz pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133
mikromole/L) w powiązaniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg należy stosować mniejszą
dawkę apiksabanu – 2,5 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).
Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/minutę lub u
pacjentów dializowanych, dlatego nie zaleca się stosowania apiksabanu u tych pacjentów (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Wraz z wiekiem może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 5.2).
Ponadto, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania apiksabanu z kwasem
acetylosalicylowym (ASA) u pacjentów w podeszłym wieku, z powodu potencjalnie większego
ryzyka krwawienia.
Masa ciała
Mała masa ciała (< 60 kg) może zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 5.2).
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Apiksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i
klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się stosowania produktu Baxiren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkt 5.2).
Produkt Baxiren należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i
5.2).
Pacjenci, którzy mają podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych AlAT/AspAT > 2 x GGN oraz
stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN, zostali wyłączeni z badań klinicznych. W związku z
powyższym apiksaban należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Przed
rozpoczęciem leczenia apiksabanem należy wykonać badania czynności wątroby.
Interakcje z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i glikoproteiny P (P-gp)
Stosowanie apiksabanu nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie
układowymi silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp, takimi jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np.
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) oraz inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir).
Wymienione produkty lecznicze mogą zwiększać ekspozycję na apiksaban dwukrotnie (patrz punkt
4.5) lub więcej w obecności dodatkowych czynników, które zwiększają ekspozycję na apiksaban (np.
ciężkie zaburzenia czynności nerek).
Interakcje z induktorami CYP3A4 i P-gp
Równoczesne stosowanie apiksabanu z silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp (np. ryfampicyną,
fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem lub zielem dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia
ekspozycji na apiksaban o ~50%. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z migotaniem
przedsionków obserwowano zmniejszoną skuteczność oraz zwiększone ryzyko krwawień podczas
jednoczesnego stosowania apiksabanu z silnymi induktorami CYP3A4 oraz P-gp w porównaniu do
stosowania apiksabanu w monoterapii.
U pacjentów stosujących jednocześnie silne induktory zarówno CYP3A4 jak i P-gp o działaniu
ogólnoustrojowym obowiązują następujące zalecenia (patrz punkt 4.5):
- apiksaban należy stosować z ostrożnością w zapobieganiu ŻChZZ po planowym zabiegu
chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub kolanowego, w zapobieganiu udarom
mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków
(NVAF) oraz w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP;
- nie należy stosować apiksabanu w leczeniu ZŻG i leczeniu ZP, ponieważ jego skuteczność
może być zmniejszona.
Operacyjne leczenie złamania szyjki kości udowej
Nie oceniano skuteczności i bezpieczeństwa apiksabanu w badaniach klinicznych u pacjentów
poddawanych operacyjnemu leczeniu złamania szyjki kości udowej. Dlatego nie zaleca się stosowania
produktu u tych pacjentów.
Parametry laboratoryjne
Zgodnie z oczekiwaniami, w świetle mechanizmu działania apiksabanu, lek ten wpływa na wyniki
badań krzepnięcia [np. czas protrombinowy (PT), INR i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
(aPTT)]. Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej,
były małe i wykazywały wysoką zmienność (patrz punkt 5.1).
Informacje o substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy Baxiren zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory CYP3A4 i P-gp
Jednoczesne podawanie apiksabanu z ketokonazolem (w dawce 400 mg raz na dobę), silnym
inhibitorem CYP3A4 i P-gp, prowadziło do dwukrotnego zwiększenia średniego pola powierzchni pod
krzywą (AUC) apiksabanu i 1,6-krotnego zwiększenia średniego maksymalnego stężenia (Cmax)
apiksabanu.
Stosowanie apiksabanu nie jest zalecane u pacjentów jednocześnie leczonych układowo silnymi
inhibitorami CYP3A4 i P-gp, takimi jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol,
itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) oraz inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem) (patrz
punkt 4.4).
Substancje czynne, które nie są uważane za silne inhibitory zarówno CYP3A4, jak i P-gp (np.
amiodaron, klarytromycyna, diltiazem, flukonazol, naproksen, chinidyna, werapamil), mogą w
mniejszym stopniu zwiększać stężenie apiksabanu w osoczu. Podczas jednoczesnego podawania
apiksabanu z substancjami, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A4 ani P-gp, nie ma konieczności
modyfikacji dawki apiksabanu. Na przykład diltiazem (w dawce 360 mg raz na dobę), uznawany za
umiarkowanego inhibitora CYP3A4 i słabego inhibitora P-gp, prowadził do 1,4-krotnego zwiększenia
średniego AUC i 1,3-krotnego zwiększenia Cmax apiksabanu. Naproksen (pojedyncza dawka 500 mg),
inhibitor P-gp niebędący inhibitorem CYP3A4, prowadził do 1,5-krotnego i 1,6-krotnego zwiększenia
odpowiednio średniego AUC i Cmax apiksabanu. Klarytromycyna (w dawce 500 mg dwa razy na
dobę), inhibitor P-gp oraz silny inhibitor CYP3A4, prowadziła do 1,6-krotnego i 1,3-krotnego
zwiększenia odpowiednio średniego AUC i Cmax apiksabanu.
Induktory CYP3A4 i P-gp
Jednoczesne podawanie apiksabanu z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4 i P-gp, prowadziło do
zmniejszenia średniego AUC i Cmax apiksabanu odpowiednio o około 54% i 42%. Jednoczesne
stosowanie apiksabanu z innymi silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp (np. fenytoiną, karbamazepiną,
fenobarbitalem lub dziurawcem) może także prowadzić do zmniejszenia stężenia apiksabanu w
osoczu. Nie ma potrzeby dostosowania dawki apiksabanu w trakcie stosowania takich produktów
leczniczych, jednakże w zapobieganiu ŻChZZ po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu
biodrowego lub kolanowego, w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z
niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP
apiksaban należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych jednocześnie silnymi induktorami
zarówno CYP3A4 jak i P-gp o działaniu ogólnoustrojowym.
U pacjentów stosujących jednocześnie silne induktory zarówno CYP3A4 jak i P-gp o działaniu
ogólnoustrojowym apiksaban nie jest zalecany w leczeniu ZŻG i ZP, ponieważ jego skuteczność może
być zmniejszona (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi, SSRI/SNRI i NLPZ
Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
przeciwzakrzepowym jest przeciwwskazane, z wyjątkiem specyficznych sytuacji zmiany leczenia
przeciwzakrzepowego, gdy UFH jest podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności
centralnego cewnika żylnego lub tętniczego albo gdy UFH jest podawana podczas zabiegu ablacji
cewnikowej wykonywanego z powodu migotania przedsionków (patrz punkt 4.3).
Po jednoczesnym podaniu enoksaparyny (pojedynczej dawki 40 mg) i apiksabanu (pojedynczej dawki
5 mg) obserwowano addytywny wpływ na zahamowanie czynności czynnika krzepnięcia Xa.
Nie stwierdzono jednoznacznych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych po
jednoczesnym podawaniu apiksabanu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 325 mg raz na
dobę.
Apiksaban podawany jednocześnie z klopidogrelem (w dawce 75 mg raz na dobę) lub ze skojarzeniem
klopidogrelu 75 mg i ASA 162 mg raz na dobę, lub z prasugrelem (60 mg, a następnie 10 mg raz na
dobę) w badaniach fazy I, nie prowadził do istotnego wydłużenia wzorcowego czasu krwawienia lub
dalszego hamowania agregacji płytek, w porównaniu z podawaniem leków przeciwpłytkowych bez
apiksabanu. Zwiększenie wyników badań krzepnięcia (PT, INR i aPTT) było spójne z działaniem
apiksabanu stosowanego w monoterapii.
Naproksen (w dawce 500 mg), inhibitor P-gp, prowadził do odpowiednio 1,5-krotnego i 1,6-krotnego
zwiększenia średniego AUC i Cmax apiksabanu. Obserwowano odpowiednie wydłużenie wyników
badań krzepnięcia dla apiksabanu. Nie obserwowano żadnych zmian wpływu naproksenu na agregację
płytek krwi wywołaną przez kwas arachidonowy ani klinicznie istotnego wydłużenia czasu
krwawienia po jednoczesnym podaniu apiksabanu i naproksenu.
Pomimo tych obserwacji, u niektórych osób po podawaniu produktów przeciwpłytkowych
jednocześnie z apiksabanem, można zaobserwować bardziej wyraźną odpowiedź farmakodynamiczną.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania apiksabanu z lekami SSRI lub SNRI,
NLPZ, ASA i/lub inhibitorami P2Y12, gdyż te produkty lecznicze zwykle zwiększają ryzyko
krwawienia (patrz punkt 4.4).
Doświadczenie dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami agregacji płytek krwi (na
przykład antagonistami receptora GPIIb/IIIa, dipirydamolem, dekstranem lub sulfinpirazonem) albo
lekami trombolitycznymi jest ograniczone. Ponieważ te produkty lecznicze zwiększają ryzyko
krwawienia, nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z apiksabanem (patrz punkt 4.4).
Inne terapie towarzyszące
Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdy
jednocześnie podawano apiksaban z atenololem lub famotydyną. Jednoczesne podawanie apiksabanu
w dawce 10 mg z atenololem w dawce 100 mg nie wywierało klinicznie istotnego wpływu na
farmakokinetykę apiksabanu. Po jednoczesnym podaniu tych dwóch produktów leczniczych, średnie
AUC i Cmax apiksabanu były o 15% i 18% niższe, niż po podaniu samego apiksabanu. Jednoczesne
podanie 10 mg apiksabanu z 40 mg famotydyny nie wywierało wpływu na AUC i Cmax apiksabanu.
Wpływ apiksabanu na inne produkty lecznicze
W badaniach in vitro apiksaban, stosowany w stężeniach znacznie większych od maksymalnego
stwierdzanego u pacjentów stężenia w osoczu, nie wywierał hamującego wpływu na aktywność
CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ani CYP3A4 (IC50 > 45 μM) i wywierał
słaby hamujący wpływ na aktywność CYP2C19 (IC50 > 20 μM). Apiksaban w stężeniu do 20 μM nie
indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5. Z tego powodu nie należy oczekiwać wpływu apiksabanu
na klirens metaboliczny jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane
przez te enzymy. Apiksaban nie jest istotnym inhibitorem P-gp.
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych osobników, jak opisano poniżej, apiksaban nie wywierał
istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, naproksenu ani atenololu.
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Digoksyna
Jednoczesne podawanie apiksabanu (w dawce 20 mg raz na dobę) i digoksyny (w dawce 0,25 mg raz
na dobę), substratu P-gp, nie wpływało na AUC ani Cmax digoksyny. W związku z tym apiksaban nie
hamuje transportu substratu, w którym pośredniczy P-gp.
Naproksen
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki apiksabanu (10 mg) i naproksenu (500 mg), powszechnie
stosowanego NLPZ, nie wywierało żadnego wpływu na AUC ani Cmax naproksenu.
Atenolol
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki apiksabanu (10 mg) i atenololu (100 mg), powszechnie
stosowanego leku beta-adrenolitycznego, nie wpływało na farmakokinetykę atenololu.
Węgiel aktywowany
Podanie węgla aktywowanego zmniejsza ekspozycję na apiksaban (patrz punkt 4.9).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo apiksabanu zostało sprawdzone w 7 badaniach klinicznych fazy III u ponad 21 000
pacjentów: u ponad 5 000 pacjentów w badaniach dotyczących zapobiegania żylnej chorobie
zakrzepowo-zatorowej (ŻChZZ) po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub
kolanowego, u ponad 11 000 pacjentów w badaniach dotyczących niezastawkowego migotania
przedsionków (NVAF) i u ponad 4 000 pacjentów w badaniach dotyczących leczenia ZŻG i ZP oraz
zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP, przy średniej całkowitej ekspozycji przez 20 dni, 1,7 lat i 221
dni, odpowiednio (patrz punkt 5.1).
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Częste działania niepożądane obejmowały krwawienie, stłuczenie, krwawienie z nosa i krwiak (profil
działań niepożądanych wraz z częstością występowania według wskazania przedstawiono w Tabeli 2).
W badaniach dotyczących zapobiegania ŻChZZ po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu
biodrowego lub kolanowego ogółem działania niepożądane wystąpiły u 11% pacjentów
otrzymujących apiksaban w dawce 2,5 mg dwa razy na dobę. W badaniach porównujących apiksaban
z enoksaparyną ogólna częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po
zastosowaniu apiksabanu wynosiła 10%.
W badaniach dotyczących niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) ogólna częstość
występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu apiksabanu
wynosiła 24,3% w badaniu porównującym apiksaban z warfaryną oraz 9,6% w badaniu
porównującym apiksaban z kwasem acetylosalicylowym. W badaniu porównującym apiksaban z
warfaryną częstość występowania dużych krwawień z przewodu pokarmowego spełniających kryteria
ISTH (w tym krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu
pokarmowego oraz z odbytnicy) po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 0,76% w skali roku. Częstość
występowania dużych krwawień wewnątrzgałkowych spełniających kryteria ISTH po zastosowaniu
apiksabanu wynosiła 0,18% w skali roku.
W badaniach dotyczących leczenia ZŻG i ZP oraz zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP ogólna
częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu
apiksabanu wynosiła 15,6% w badaniu porównującym apiksaban z enoksaparyną/warfaryną oraz
13,3% w badaniu porównującym apiksaban z placebo (patrz punkt 5.1).
Tabela działań niepożądanych
Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pogrupowane według działów klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych) dla zapobiegania ŻChZZ po zabiegu chirurgicznym protezoplastyki stawu biodrowego lub
kolanowego, niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) oraz leczenia ZŻG i ZP,
zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP, odpowiednio.
Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Rzadko
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często*
Często: Częstość nieznana
Często: Częstość nieznana
Często: Częstość nieznana
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Częstość nieznana: Rzadko
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Częstość nieznana
Częstość nieznana: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Częstość nieznana: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Niezbyt często: Rzadko
Rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: Często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Rzadko
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Niezbyt często: Rzadko
Rzadko: Częstość nieznana
Częstość nieznana: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Rzadko: Często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Często
Częstość nieznana: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Rzadko: Niezbyt często
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Bardzo rzadko: Częstość nieznana
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Częstość nieznana: Rzadko
Bardzo rzadko: Rzadko
Częstość nieznana: Niezbyt często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Często
Częstość nieznana: Często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Często
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Częstość nieznana: Często
Bardzo rzadko: Często
Częstość nieznana: Często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Niezbyt często
Częstość nieznana: Częstość nieznana
Bardzo rzadko: Niezbyt często
Częstość nieznana: Niezbyt często
* W badaniu CV185057 (długoterminowe zapobieganie ŻChZZ ) nie było przypadków uogólnionego świądu.
† Termin „krwotok śródmózgowy” odnosi się do wszelkich krwotoków śródczaszkowych lub
wewnątrzrdzeniowych (na przykład udar krwotoczny mózgu, krwotok do skorupy mózgowia, krwotok do
móżdżku, krwawienie dokomorowe lub krwotok podtwardówkowy).
Zastosowaniu apiksabanu może towarzyszyć zwiększone ryzyko utajonego lub jawnego krwawienia z
każdej tkanki lub narządu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy
przedmiotowe, podmiotowe i ciężkość mogą być różne w zależności od lokalizacji i stopnia lub
nasilenia krwawienia (patrz punkty 4.4. i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
Zmiana_okresu_ważn_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Apixabanum 5 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna (PH 102) (E 460); Kroskarmeloza sodowa; Sodu laurylosiarczan; Magnezu stearynian (E 470b); Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
- Otoczka: Hypromeloza (E 464); Laktoza jednowodna; Tytanu dwutlenek (E 171); Triacetyna; Żelaza tlenek czerwony (E 172); Żelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka)
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki); w składzie (Otoczka)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- różowy owalny
Baxiren, 5 mg, tabletki powlekane są różowe, owalne tabletki powlekane o wymiarach około 10,0 mm x 5,2 mm. - Umieszczone w blistrach PCTFE/PVC//Aluminium zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60 i 100 tabletek powlekanych. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta: informacja dotycząca użytkowania Wewnątrz opakowania leku Baxiren, obok ulotki dla pacjenta znajduje się Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta lub lekarz prowadzący może dać pacjentowi podobną kartę. Karta Ostrzeżeń dla Pacjenta zawiera informacje pomocne pacjentowi oraz ostrzegające innych lekarzy, że pacjent przyjmuje lek Baxiren. Należy zawsze mieć tę kartę przy sobie. 1. Należy wziąć kartę. 2. Należy uzupełnić poniższe punkty lub zwrócić się do lekarza z prośbą o uzupełnienie: - Imię i nazwisko: - Data urodzenia: - Wskazanie: - Dawka: ............. mg dwa razy na dobę - Imię i nazwisko lekarza: - Numer telefonu lekarza: 3. Należy złożyć kartę i mieć ją zawsze przy sobie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- różowy owalny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Apiksaban nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- często: Niezbyt często; Często; Niezbyt często*; Częstość nieznana; Rzadko
- niezbyt często: Niezbyt często; Często; Rzadko; Częstość nieznana; Bardzo rzadko
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu apiksabanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu apiksabanu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Aktualne dane dotyczące profilaktyki choroby zakrzepowo-zatorowej przedstawiono w punkcie 5.1, ale brak jest zaleceń dotyczących dawkowania.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka apiksabanu to 5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka apiksabanu do leczenia ostrej ZŻG i leczenia ZP wynosi 10 mg, przyjmowanych doustnie, dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, a następnie 5 mg, doustnie, dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka apiksabanu w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP wynosi 2,5 mg, przyjmowana doustnie, dwa razy na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Baxiren 5 mg dwa razy na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi jedną tabletkę leku Baxiren 2,5 mg dwa razy na dobę, jeżeli:” źródło: Ulotka, pkt 3
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka wynosi dwie tabletki leku Baxiren 5 mg dwa razy na dobę przez pierwsze 7 dni, na przykład dwie tabletki rano i dwie wieczorem.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Leczenie zakrzepicy żył głębokich (ZŻG), zatorowości płucnej (ZP) i zapobieganie nawrotowej ZŻG i ZP — nie ma konieczności dostosowywania dawki (patrz punkty 4.4 i 5.2). Niezastawkowe migotanie przedsionków — nie ma konieczności dostosowywania dawki, chyba że spełnione są kryteria do zmniejszenia dawki (patrz akapit „Zmniejszenie dawki” na początku punktu 4.2).” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek obowiązują następujące zalecenia:” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Produkt Baxiren jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3). Nie zaleca się stosowania produktu Baxiren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2). Produkt Baxiren może być stosowany z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh). Nie ma potrzeby modyfikacji dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.4 i 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania apiksabanu u kobiet ciężarnych. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na występowanie żadnego bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na rozród (patrz punkt 5.3). W celu zachowania ostrożności, zaleca się unikać stosowania apiksabanu w okresie ciąży.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy apiksaban lub jego metabolity są wydzielane do mleka ludzkiego. Dostępne dane pochodzące z badań na zwierzętach wskazują na wydzielanie apiksabanu do mleka (patrz punkt 5.3). Nie można wykluczyć istnienia ryzyka dla dziecka karmionego piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać/wstrzymać leczenie apiksabanem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność Badania przeprowadzone na zwierzętach, którym podawano apiksaban, nie wykazały wpływu produktu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Baxiren należy przyjmować niezależnie od posiłku, popijając wodą.”
- jedzenie i napoje: „Baxiren i sporządzić zawiesinę w wodzie lub 5% wodnym roztworze glukozy (G5W), lub w soku jabłkowym bądź wymieszać z musem jabłkowym i podać natychmiast doustnie (patrz punkt 5.2).”
- jedzenie i napoje: „Rozkruszone tabletki Baxiren pozostają stabilne w wodzie, G5W, soku jabłkowym i musie jabłkowym przez maksymalnie 4 godziny.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Baxiren
Kiedy nie stosować leku Baxiren
- jeśli pacjent ma uczulenie na apiksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
- jeśli pacjent ma chorobę narządu, która zwiększa ryzyko poważnego krwawienia (takie jak
czynny lub niedawno rozpoznany wrzód żołądka lub jelita, niedawno rozpoznane
krwawienie do mózgu),
- jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
krwawienia (koagulopatia wątrobowa),
- jeśli pacjent przyjmuje leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfarynę, rywaroksaban,
PIL_Baxiren_5mg_04.12.2025 v3
dabigatran lub heparynę), z wyjątkiem sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego, gdy u
pacjenta założono linię dostępu dożylnego lub dotętniczego i heparyna jest podawana przez tę
linię w celu utrzymania jej drożności albo gdy pacjent jest poddawany ablacji cewnikowej (do
jego żyły wprowadzany jest cewnik) z powodu nieregularnego bicia serca (arytmii).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Baxiren należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką, jeżeli u pacjenta występuje jeden z poniższych stanów:
- zwiększone ryzyko krwawienia, na przykład:
- zaburzenia przebiegające z krwawieniem, w tym przypadki skutkujące zmniejszoną
aktywnością płytek krwi,
- bardzo wysokie ciśnienie krwi, niewyrównane za pomocą leków,
- jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
- jeśli pacjent waży 60 kg lub mniej,
- ciężka choroba nerek lub jeśli pacjent jest dializowany,
- problem z wątrobą lub przypadki problemów z wątrobą występujące w przeszłości.
- Ten lek należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z oznakami zmian
czynności wątroby,
- jeśli pacjent ma protezę zastawki serca,
- jeśli lekarz określi, że ciśnienie krwi pacjenta jest niestabilne lub planowane jest inne leczenie,
lub zabieg chirurgiczny w celu usunięcia zakrzepu krwi z płuc.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Baxiren
- jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko zakrzepów), pacjent powinien powiadomić o
tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
W przypadku konieczności poddania się operacji lub zabiegowi, które mogą być związane z
krwawieniem, lekarz może poprosić pacjenta o tymczasowe zaprzestanie przyjmowania tego leku na
krótki czas. W przypadku braku pewności, czy dany zabieg może być związany z krwawieniem,
należy zapytać o to lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Baxiren a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce o wszystkich lekach przyjmowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Niektóre leki mogą nasilać działanie leku Baxiren, a niektóre mogą osłabiać jego działanie. Lekarz
podejmie decyzję, czy pacjent powinien otrzymywać lek Baxiren w trakcie przyjmowania innych
leków i jak skrupulatnie powinien być monitorowany.
Następujące leki mogą nasilać działanie leku Baxiren i zwiększać ryzyko niepożądanego krwawienia:
- niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (np. ketokonazol i inne)
- niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w leczeniu zakażenia HIV / AIDS (np. rytonawir)
- inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepnięcia krwi (np. enoksaparyna i inne)
- leki przeciwzapalne lub przeciwbólowe (np. kwas acetylosalicylowy lub naproksen),
szczególnie w przypadku, kiedy pacjent ma więcej niż 75 lat i przyjmuje kwas
acetylosalicylowy, może być narażony na zwiększone ryzyko niepożądanego krwawienia
- leki stosowane w przypadku wysokiego ciśnienia krwi lub problemów z sercem (np.
diltiazem)
- leki przeciwdepresyjne zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny
lub inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny.
Następujące leki mogą zmniejszać zdolność leku Baxiren do zapobiegania tworzeniu zakrzepów:
- leki zapobiegające padaczce lub napadom drgawkowym (np. fenytoina i inne)
PIL_Baxiren_5mg_04.12.2025 v3
- ziele dziurawca (suplement ziołowy stosowany w depresji)
- leki stosowane w leczeniu gruźlicy lub innych zakażeń (np. ryfampicyna).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ leku Baxiren na ciążę i nienarodzone dziecko jest nieznany. Nie należy przyjmować tego leku
w ciąży. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie przyjmowania tego leku, powinna natychmiast
skontaktować się z lekarzem.
Nie wiadomo, czy lek Baxiren przenika do mleka ludzkiego. Przed zastosowaniem tego leku w trakcie
karmienia piersią należy poradzić się lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. Pacjentce może zostać
zalecone przerwanie karmienia piersią lub przerwanie/nierozpoczynanie przyjmowania tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Baxiren nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Baxiren zawiera laktozę (będącą cukrem) oraz sód
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Najczęstszym ogólnym działaniem niepożądanym tego leku jest krwawienie, które może potencjalnie
zagrażać życiu i może wymagać natychmiastowej pomocy medycznej.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Baxiren w celu
zapobiegania powstawaniu zakrzepu krwi w sercu u pacjentów z nieregularnym rytmem serca i co
najmniej jednym dodatkowym czynnikiem ryzyka.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Krwawienie, w tym:
- do oka;
- do żołądka lub jelita;
- z odbytnicy;
- krew w moczu;
- z nosa;
- z dziąseł;
- wylew podskórny i obrzęk;
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Nudności (mdłości);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Krwawienie:
- do mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w jamie ustnej lub krwioplucie;
- w jamie brzusznej lub z pochwy;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z
rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
PIL_Baxiren_5mg_04.12.2025 v3
- z żylaków odbytu;
- obecność krwi w stolcu lub w moczu wykryta w badaniach laboratoryjnych;
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może
powodować zażółcenie skóry i oczu;
- Wysypka skórna;
- Swędzenie;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy
ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- Krwawienie:
- w płucach lub w gardle;
- do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej;
- do mięśni.
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina
małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym
pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy).
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną
lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
Następujące działania niepożądane mogą wystąpić w przypadku przyjmowania leku Baxiren w celu
leczenia lub zapobiegania ponownemu powstawaniu zakrzepów krwi w żyłach w kończynach dolnych
i zakrzepów krwi w naczyniach krwionośnych w płucach.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
- Krwawienie, w tym:
- z nosa;
- z dziąseł;
- krew w moczu;
- wylew podskórny i obrzęk;
- w żołądku, w jelicie, z odbytnicy;
- w jamie ustnej;
- z pochwy;
- Niedokrwistość, która może powodować zmęczenie lub bladość;
- Zmniejszenie liczby płytek we krwi (co może wpływać na krzepnięcie);
- Nudności (mdłości);
- Wysypka skórna;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- zwiększenie aktywności gamma-glutamylotransferazy (GGT) lub aminotransferazy
alaninowej (AlAT).
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
- Niskie ciśnienie krwi, które może prowadzić do omdlenia lub przyspieszonego bicia serca;
- Krwawienie:
- do oczu;
- w jamie ustnej lub odkrztuszanie krwi;
- jasnoczerwona krew w stolcu;
PIL_Baxiren_5mg_04.12.2025 v3
- wyniki badań świadczące o krwi w stolcu lub w moczu;
- krwawienie występujące po operacji, w tym zasinienie i obrzęk, wyciek krwi lub płynu z
rany operacyjnej/miejsca nacięcia tkanek (wydzielina z rany) lub miejsca wstrzyknięcia;
- z żylaków odbytu;
- do mięśni;
- Swędzenie;
- Wypadanie włosów;
- Reakcje alergiczne (nadwrażliwości), które mogą powodować: obrzęk twarzy, warg, jamy
ustnej, języka i (lub) gardła oraz trudności w oddychaniu. W przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z wymienionych objawów należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem;
- Wyniki badań krwi mogą wskazywać na:
- nieprawidłową czynność wątroby;
- zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych;
- zwiększone stężenie bilirubiny – produktu rozpadu czerwonych krwinek, który może
powodować zażółcenie skóry i oczu.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
- Krwawienie:
- w mózgu lub w obrębie kręgosłupa;
- w płucach.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- Krwawienie:
- do jamy brzusznej lub do przestrzeni położonej w tylnej części jamy brzusznej
- Wysypka skórna, w przebiegu której mogą tworzyć się pęcherze i która wyglądem przypomina
małe tarcze strzelnicze (ciemne plamki w środku otoczone jaśniejszą obwódką, z ciemnym
pierścieniem wokół krawędzi) (rumień wielopostaciowy);
- Zapalenie naczyń krwionośnych (zapalenie naczyń), które może powodować wysypkę skórną
lub wypukłe, płaskie, czerwone, okrągłe plamy pod powierzchnią skóry, lub siniaki.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
• Czynne, istotne klinicznie krwawienie.
• Choroba wątroby przebiegająca z koagulopatią i klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia
(patrz punkt 5.2).
• Zmiana chorobowa lub stan chorobowy, jeśli uważa się, że stanowi czynnik ryzyka wystąpienia
dużego krwawienia. Może obejmować występujące aktualnie lub w ostatnim czasie
owrzodzenie przewodu pokarmowego, obecność nowotworu złośliwego obarczonego wysokim
ryzykiem krwawienia, niedawno przebyty uraz mózgu lub rdzenia kręgowego, operacja mózgu,
kręgosłupa lub operacja okulistyczna, niedawno przebyte krwawienie śródczaszkowe,
potwierdzoną lub podejrzewaną obecność żylaków przełyku, wady rozwojowe układu tętniczo-
żylnego, tętniaki naczyniowe lub duże nieprawidłowości naczyń krwionośnych w obrębie
rdzenia kręgowego lub mózgu.
• Jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem o działaniu przeciwzakrzepowym, np.
heparyną niefrakcjonowaną (UFH), heparynami drobnocząsteczkowymi (enoksaparyna,
dalteparyna, itp.), pochodnymi heparyny (fondaparynuks, itp.), doustnymi lekami
przeciwzakrzepowymi (warfaryna, rywaroksaban, dabigatran, itp.), z wyjątkiem specyficznych
sytuacji zmiany leczenia przeciwzakrzepowego (patrz punkt 4.2), sytuacji, gdy UFH jest
podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności centralnego cewnika żylnego lub
tętniczego u pacjenta albo gdy UFH jest podawana podczas zabiegu ablacji cewnikowej
wykonywanego z powodu migotania przedsionków (patrz punkty 4.4 i 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ryzyko krwawienia
Tak jak w przypadku stosowania innych leków przeciwzakrzepowych, należy uważnie obserwować
pacjentów przyjmujących apiksaban ze względu na objawy krwawienia. Zaleca się zachowanie
ostrożności po zastosowaniu apiksabanu w stanach przebiegających ze zwiększonym ryzykiem
krwawienia. W razie wystąpienia ciężkiego krwawienia należy przerwać podawanie apiksabanu (patrz
punkty 4.8 i 4.9).
Chociaż leczenie apiksabanem nie wymaga rutynowej kontroli ekspozycji na lek, kalibrowany,
ilościowy test anty-Xa może być użyteczny w wyjątkowych sytuacjach, w których znajomość
ekspozycji na apiksaban może pomóc w podjęciu decyzji klinicznych, np. przedawkowanie oraz nagły
zabieg chirurgiczny (patrz punkt 5.1).
Dostępny jest lek odwracający działanie apiksabanu skierowane przeciw czynnikowi Xa.
Interakcje z innymi produktami leczniczymi wpływającymi na hemostazę
Ze względu na zwiększone ryzyko krwawienia, jednoczesne stosowanie innych leków
przeciwzakrzepowych jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Jednoczesne stosowanie apiksabanu z lekami przeciwpłytkowymi zwiększa ryzyko krwawienia (patrz
punkt 4.5).
Należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy otrzymują jednocześnie selektywne inhibitory
wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i
noradrenaliny (SNRI), lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), w tym kwas acetylosalicylowy.
Po zabiegach chirurgicznych nie zaleca się stosowania innych inhibitorów agregacji płytek krwi
jednocześnie z apiksabanem (patrz punkt 4.5).
U pacjentów z migotaniem przedsionków w stanie uzasadniającym stosowanie pojedynczej lub
podwójnej terapii przeciwpłytkowej należy przeprowadzić szczegółową ocenę potencjalnych korzyści
w kontekście możliwych zagrożeń przed jednoczesnym zastosowaniem takiego leczenia i apiksabanu.
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z migotaniem przedsionków jednoczesne stosowanie
Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
kwasu acetylosalicylowego (ASA) zwiększało ryzyko dużego krwawienia podczas stosowania
apiksabanu z 1,8% w skali roku do 3,4% w skali roku, jak też zwiększało ryzyko krwawienia podczas
stosowania warfaryny z 2,7% do 4,6% w skali roku. W tym badaniu klinicznym jedynie ograniczona
liczba pacjentów (2,1%) stosowała równocześnie podwójną terapię przeciwpłytkową (patrz punkt 5.1).
Badanie kliniczne obejmowało pacjentów z migotaniem przedsionków oraz OZW i/lub poddanych
przezskórnej interwencji wieńcowej (ang. percutaneous coronary interventions, PCI), u których
planowany okres leczenia inhibitorem P2Y12, w skojarzeniu z ASA albo bez jednoczesnego
podawania ASA, oraz doustnym lekiem przeciwzakrzepowym [apiksabanem lub antagonistami
witaminy K (ang. vitamin K antagonists, VKA)] wynosił 6 miesięcy. Stwierdzono, że jednoczesne
stosowanie ASA u pacjentów leczonych apiksabanem zwiększa ryzyko dużego krwawienia
zdefiniowanego według kryteriów Międzynarodowego Towarzystwa Zakrzepicy i Hemostazy (ang.
International Society on Thrombosis and Hemostasis, ISTH) lub krwawienia istotnego klinicznie
innego niż duże (ang. clinically relevant non-major, CRNM) z 16,4% do 33,1% w skali roku (patrz
punkt 5.1).
W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka po ostrym zespole
wieńcowym bez migotania przedsionków, u których występowało wiele chorób współistniejących
dotyczących serca oraz innych układów i którzy otrzymywali ASA lub skojarzenie ASA z
klopidogrelem, zaobserwowano istotne zwiększenie ryzyka wystąpienia dużego krwawienia
spełniającego kryteria ISTH wśród pacjentów otrzymujących apiksaban (5,13% w skali roku) w
porównaniu z placebo (2,04% w skali roku).
Stosowanie produktów trombolitycznych w leczeniu ostrego udaru niedokrwiennego
Doświadczenia ze stosowaniem produktów trombolitycznych w celu leczenia ostrego udaru
niedokrwiennego u pacjentów otrzymujących apiksaban są bardzo ograniczone (patrz punkt 4.5).
Pacjenci z protezami zastawek serca
Nie badano bezpieczeństwa stosowania i skuteczności apiksabanu u pacjentów z protezami zastawek
serca, z lub bez migotania przedsionków. Z tego względu nie zaleca się stosowania apiksabanu w tym
stanie.
Pacjenci z zespołem antyfosfolipidowym
Nie zaleca się stosowania doustnych antykoagulantów o działaniu bezpośrednim, takich jak apiksaban,
u pacjentów z zakrzepicą ze zdiagnozowanym zespołem antyfosfolipidowym. Zwłaszcza u pacjentów
z trzema wynikami pozytywnymi (antykoagulant toczniowy, przeciwciała antykardiolipinowe oraz
przeciwciała przeciwko β2 glikoproteinie-I) leczenie z zastosowaniem doustnych antykoagulantów o
działaniu bezpośrednim może być związane z większą liczbą nawrotów incydentów zakrzepowych niż
podczas terapii antagonistami witaminy K.
Zabiegi chirurgiczne i inne zabiegi inwazyjne
Apiksaban należy odstawić co najmniej 48 godzin przed planowym zabiegiem chirurgicznym lub
innym zabiegiem inwazyjnym obarczonym umiarkowanym lub wysokim ryzykiem krwawienia.
Dotyczy to również interwencji, w których nie można wykluczyć możliwości krwawienia istotnego
klinicznie lub w których ryzyko krwawienia byłoby nieakceptowalne.
Apiksaban należy odstawić co najmniej 24 godziny przed planowym zabiegiem chirurgicznym lub
innym zabiegiem inwazyjnym obarczonym niskim ryzykiem krwawienia. Dotyczy to również
interwencji, w których można oczekiwać, że ewentualne krwawienie będzie minimalne, wystąpi w
stosunkowo bezpiecznej lokalizacji bądź będzie łatwe do opanowania.
Jeżeli nie ma możliwości odroczenia zabiegu chirurgicznego lub zabiegu inwazyjnego, wówczas
należy zachować ostrożność i brać pod uwagę zwiększone ryzyko krwawienia. Należy rozważyć
Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
ryzyko krwawienia w stosunku do stopnia pilności zabiegu.
Stosowanie apiksabanu należy wznowić możliwie jak najszybciej po zabiegu inwazyjnym lub
interwencji chirurgicznej, o ile sytuacja kliniczna na to pozwala i o ile uzyskano odpowiednią
hemostazę (w odniesieniu do kardiowersji patrz punkt 4.2).
U pacjentów poddawanych ablacji cewnikowej z powodu migotania przedsionków nie ma
konieczności przerywania leczenia apiksabanem (patrz punkty 4.2, 4.3 i 4.5).
Tymczasowe przerwanie stosowania leku
Odstawienie leków przeciwzakrzepowych, w tym także apiksabanu, z powodu aktywnego krwawienia,
planowej operacji chirurgicznej lub zabiegów inwazyjnych naraża pacjentów na podwyższone ryzyko
zakrzepicy. Należy unikać opóźnień w leczeniu, a w przypadku konieczności tymczasowego
przerwania stosowania apiksabanu z dowolnego powodu, leczenie należy wznowić możliwie jak
najszybciej.
Pacjenci z ZP hemodynamicznie niestabilni lub pacjenci wymagający leczenia trombolitycznego lub
embolektomii płucnej
Ponieważ nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności apiksabanu w tych sytuacjach
klinicznych, apiksaban nie jest zalecany w zastępstwie do heparyny niefrakcjonowanej u pacjentów z
zatorowością płucną, którzy są hemodynamicznie niestabilni lub mogą być leczeni trombolitycznie
bądź poddani embolektomii.
Pacjenci z czynną chorobą nowotworową
Pacjenci z czynną chorobą nowotworową mogą być narażeni na wysokie ryzyko zarówno żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej, jak i epizodów krwawienia. Jeśli rozważa się stosowanie apiksabanu
w leczeniu ZŻG lub ZP u pacjentów z chorobą nowotworową, należy uważnie ocenić stosunek
korzyści do ryzyka (patrz również punkt 4.3).
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Ograniczone dane kliniczne wskazują, że stężenia apiksabanu we krwi są zwiększone u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny 15-29 mL/minutę), co może prowadzić do
zwiększonego ryzyka krwawienia. Należy zachować ostrożność podczas stosowania apiksabanu w
leczeniu ZŻG, leczeniu ZP, zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny 15–29 mL/minutę) (patrz punkty 4.4 i 5.2).
W zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z niezastawkowym
migotaniem przedsionków (NVAF), pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens
kreatyniny 15-29 mL/minutę) oraz pacjentów ze stężeniem kreatyniny w surowicy ≥ 1,5 mg/dL (133
mikromole/L) w powiązaniu z wiekiem ≥ 80 lat lub masą ciała ≤ 60 kg należy stosować mniejszą
dawkę apiksabanu – 2,5 mg dwa razy na dobę (patrz punkt 4.2).
Nie ma doświadczenia klinicznego u pacjentów z klirensem kreatyniny < 15 mL/minutę lub u
pacjentów dializowanych, dlatego nie zaleca się stosowania apiksabanu u tych pacjentów (patrz
punkty 4.2 i 5.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Wraz z wiekiem może zwiększać się ryzyko wystąpienia krwotoku (patrz punkt 5.2).
Ponadto, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania apiksabanu z kwasem
acetylosalicylowym (ASA) u pacjentów w podeszłym wieku, z powodu potencjalnie większego
ryzyka krwawienia.
Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Masa ciała
Mała masa ciała (< 60 kg) może zwiększać ryzyko krwotoku (patrz punkt 5.2).
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Apiksaban jest przeciwwskazany u pacjentów z chorobami wątroby przebiegającymi z koagulopatią i
klinicznie istotnym ryzykiem krwawienia (patrz punkt 4.3).
Nie zaleca się stosowania produktu Baxiren u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby
(patrz punkt 5.2).
Produkt Baxiren należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów z łagodnymi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (klasa A lub B skali Child-Pugh) (patrz punkty 4.2 i
5.2).
Pacjenci, którzy mają podwyższoną aktywność enzymów wątrobowych AlAT/AspAT > 2 x GGN oraz
stężenie bilirubiny całkowitej ≥ 1,5 x GGN, zostali wyłączeni z badań klinicznych. W związku z
powyższym apiksaban należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.2). Przed
rozpoczęciem leczenia apiksabanem należy wykonać badania czynności wątroby.
Interakcje z inhibitorami cytochromu P450 3A4 (CYP3A4) i glikoproteiny P (P-gp)
Stosowanie apiksabanu nie jest zalecane u pacjentów otrzymujących jednocześnie leczenie
układowymi silnymi inhibitorami CYP3A4 i P-gp, takimi jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np.
ketokonazol, itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) oraz inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawir).
Wymienione produkty lecznicze mogą zwiększać ekspozycję na apiksaban dwukrotnie (patrz punkt 4.5)
lub więcej w obecności dodatkowych czynników, które zwiększają ekspozycję na apiksaban (np. ciężkie
zaburzenia czynności nerek).
Interakcje z induktorami CYP3A4 i P-gp
Równoczesne stosowanie apiksabanu z silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp (np. ryfampicyną,
fenytoiną, karbamazepiną, fenobarbitalem lub zielem dziurawca) może prowadzić do zmniejszenia
ekspozycji na apiksaban o ~50%. W badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z migotaniem
przedsionków obserwowano zmniejszoną skuteczność oraz zwiększone ryzyko krwawień podczas
jednoczesnego stosowania apiksabanu z silnymi induktorami CYP3A4 oraz P-gp w porównaniu do
stosowania apiksabanu w monoterapii.
U pacjentów stosujących jednocześnie silne induktory zarówno CYP3A4 jak i P-gp o działaniu
ogólnoustrojowym obowiązują następujące zalecenia (patrz punkt 4.5):
- apiksaban należy stosować z ostrożnością w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości
systemowej u pacjentów z niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz w
zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP;
- nie należy stosować apiksabanu w leczeniu ZŻG i leczeniu ZP, ponieważ jego skuteczność
może być zmniejszona.
Parametry laboratoryjne
Zgodnie z oczekiwaniami, w świetle mechanizmu działania apiksabanu, lek ten wpływa na wyniki
badań krzepnięcia [np. czas protrombinowy (PT), INR i czas częściowej tromboplastyny po aktywacji
(aPTT)]. Zmiany wyników badań krzepnięcia, obserwowane po oczekiwanej dawce terapeutycznej,
były małe i wykazywały wysoką zmienność (patrz punkt 5.1).
Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Informacje o substancjach pomocniczych
Produkt leczniczy Baxiren zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u
pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Inhibitory CYP3A4 i P-gp
Jednoczesne podawanie apiksabanu z ketokonazolem (w dawce 400 mg raz na dobę), silnym
inhibitorem CYP3A4 i P-gp, prowadziło do dwukrotnego zwiększenia średniego pola powierzchni pod
krzywą (AUC) apiksabanu i 1,6-krotnego zwiększenia średniego maksymalnego stężenia (Cmax)
apiksabanu.
Stosowanie apiksabanu nie jest zalecane u pacjentów jednocześnie leczonych układowo silnymi
inhibitorami CYP3A4 i P-gp, takimi jak leki przeciwgrzybicze z grupy azoli (np. ketokonazol,
itrakonazol, worykonazol i pozakonazol) oraz inhibitorami proteazy HIV (np. rytonawirem) (patrz
punkt 4.4).
Substancje czynne, które nie są uważane za silne inhibitory zarówno CYP3A4, jak i P-gp (np.
amiodaron, klarytromycyna, diltiazem, flukonazol, naproksen, chinidyna, werapamil), mogą w
mniejszym stopniu zwiększać stężenie apiksabanu w osoczu. Podczas jednoczesnego podawania
apiksabanu z substancjami, które nie są silnymi inhibitorami CYP3A4 ani P-gp, nie ma konieczności
modyfikacji dawki apiksabanu. Na przykład diltiazem (w dawce 360 mg raz na dobę), uznawany za
umiarkowanego inhibitora CYP3A4 i słabego inhibitora P-gp, prowadził do 1,4-krotnego zwiększenia
średniego AUC i 1,3-krotnego zwiększenia Cmax apiksabanu. Naproksen (pojedyncza dawka 500 mg),
inhibitor P-gp niebędący inhibitorem CYP3A4, prowadził do 1,5-krotnego i 1,6-krotnego zwiększenia
odpowiednio średniego AUC i Cmax apiksabanu. Klarytromycyna (w dawce 500 mg dwa razy na
dobę), inhibitor P-gp oraz silny inhibitor CYP3A4, prowadziła do 1,6-krotnego i 1,3-krotnego
zwiększenia odpowiednio średniego AUC i Cmax apiksabanu.
Induktory CYP3A4 i P-gp
Jednoczesne podawanie apiksabanu z ryfampicyną, silnym induktorem CYP3A4 i P-gp, prowadziło do
zmniejszenia średniego AUC i Cmax apiksabanu odpowiednio o około 54% i 42%. Jednoczesne
stosowanie apiksabanu z innymi silnymi induktorami CYP3A4 i P-gp (np. fenytoiną, karbamazepiną,
fenobarbitalem lub dziurawcem) może także prowadzić do zmniejszenia stężenia apiksabanu w
osoczu. Nie ma potrzeby dostosowania dawki apiksabanu w trakcie stosowania takich produktów
leczniczych, jednakże w zapobieganiu udarom mózgu i zatorowości systemowej u pacjentów z
niezastawkowym migotaniem przedsionków (NVAF) oraz w zapobieganiu nawrotowej ZŻG i ZP
apiksaban należy stosować z ostrożnością u pacjentów leczonych jednocześnie silnymi induktorami
zarówno CYP3A4 jak i P-gp o działaniu ogólnoustrojowym.
U pacjentów stosujących jednocześnie silne induktory zarówno CYP3A4 jak i P-gp o działaniu
ogólnoustrojowym apiksaban nie jest zalecany w leczeniu ZŻG i ZP, ponieważ jego skuteczność może
być zmniejszona (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwzakrzepowe, inhibitory agregacji płytek krwi, SSRI/SNRI i NLPZ
Z powodu zwiększonego ryzyka krwawienia jednoczesne leczenie jakimkolwiek innym lekiem
przeciwzakrzepowym jest przeciwwskazane, z wyjątkiem specyficznych sytuacji zmiany leczenia
przeciwzakrzepowego, gdy UFH jest podawana w dawkach niezbędnych do utrzymania drożności
centralnego cewnika żylnego lub tętniczego albo gdy UFH jest podawana podczas zabiegu ablacji
cewnikowej wykonywanego z powodu migotania przedsionków (patrz punkt 4.3).
Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Po jednoczesnym podaniu enoksaparyny (pojedynczej dawki 40 mg) i apiksabanu (pojedynczej dawki
5 mg) obserwowano addytywny wpływ na zahamowanie czynności czynnika krzepnięcia Xa.
Nie stwierdzono jednoznacznych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych po
jednoczesnym podawaniu apiksabanu z kwasem acetylosalicylowym (ASA) w dawce 325 mg raz na
dobę.
Apiksaban podawany jednocześnie z klopidogrelem (w dawce 75 mg raz na dobę) lub ze skojarzeniem
klopidogrelu 75 mg i ASA 162 mg raz na dobę, lub z prasugrelem (60 mg, a następnie 10 mg raz na
dobę) w badaniach fazy I, nie prowadził do istotnego wydłużenia wzorcowego czasu krwawienia lub
dalszego hamowania agregacji płytek, w porównaniu z podawaniem leków przeciwpłytkowych bez
apiksabanu. Zwiększenie wyników badań krzepnięcia (PT, INR i aPTT) było spójne z działaniem
apiksabanu stosowanego w monoterapii.
Naproksen (w dawce 500 mg), inhibitor P-gp, prowadził do odpowiednio 1,5-krotnego i 1,6-krotnego
zwiększenia średniego AUC i Cmax apiksabanu. Obserwowano odpowiednie wydłużenie wyników
badań krzepnięcia dla apiksabanu. Nie obserwowano żadnych zmian wpływu naproksenu na agregację
płytek krwi wywołaną przez kwas arachidonowy ani klinicznie istotnego wydłużenia czasu
krwawienia po jednoczesnym podaniu apiksabanu i naproksenu.
Pomimo tych obserwacji, u niektórych osób po podawaniu produktów przeciwpłytkowych
jednocześnie z apiksabanem, można zaobserwować bardziej wyraźną odpowiedź farmakodynamiczną.
Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania apiksabanu z lekami SSRI lub SNRI,
NLPZ, ASA i/lub inhibitorami P2Y12, gdyż te produkty lecznicze zwykle zwiększają ryzyko
krwawienia (patrz punkt 4.4).
Doświadczenie dotyczące jednoczesnego stosowania z innymi inhibitorami agregacji płytek krwi (na
przykład antagonistami receptora GPIIb/IIIa, dipirydamolem, dekstranem lub sulfinpirazonem) albo
lekami trombolitycznymi jest ograniczone. Ponieważ te produkty lecznicze zwiększają ryzyko
krwawienia, nie zaleca się ich jednoczesnego stosowania z apiksabanem (patrz punkt 4.4).
Inne terapie towarzyszące
Nie stwierdzono żadnych istotnych interakcji farmakokinetycznych ani farmakodynamicznych, gdy
jednocześnie podawano apiksaban z atenololem lub famotydyną. Jednoczesne podawanie apiksabanu
w dawce 10 mg z atenololem w dawce 100 mg nie wywierało klinicznie istotnego wpływu na
farmakokinetykę apiksabanu. Po jednoczesnym podaniu tych dwóch produktów leczniczych, średnie
AUC i Cmax apiksabanu były o 15% i 18% niższe, niż po podaniu samego apiksabanu. Jednoczesne
podanie 10 mg apiksabanu z 40 mg famotydyny nie wywierało wpływu na AUC i Cmax apiksabanu.
Wpływ apiksabanu na inne produkty lecznicze
W badaniach in vitro apiksaban, stosowany w stężeniach znacznie większych od maksymalnego
stwierdzanego u pacjentów stężenia w osoczu, nie wywierał hamującego wpływu na aktywność
CYP1A2, CYP2A6, CYP2B6, CYP2C8, CYP2C9, CYP2D6 ani CYP3A4 (IC50 > 45 μM) i wywierał
słaby hamujący wpływ na aktywność CYP2C19 (IC50 > 20 μM). Apiksaban w stężeniu do 20 μM nie
indukował CYP1A2, CYP2B6, CYP3A4/5. Z tego powodu nie należy oczekiwać wpływu apiksabanu
na klirens metaboliczny jednocześnie podawanych produktów leczniczych, które są metabolizowane
przez te enzymy. Apiksaban nie jest istotnym inhibitorem P-gp.
W badaniach przeprowadzonych u zdrowych osobników, jak opisano poniżej, apiksaban nie wywierał
istotnego wpływu na farmakokinetykę digoksyny, naproksenu ani atenololu.
Digoksyna
Jednoczesne podawanie apiksabanu (w dawce 20 mg raz na dobę) i digoksyny (w dawce 0,25 mg raz
na dobę), substratu P-gp, nie wpływało na AUC ani Cmax digoksyny. W związku z tym apiksaban nie
Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
hamuje transportu substratu, w którym pośredniczy P-gp.
Naproksen
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki apiksabanu (10 mg) i naproksenu (500 mg), powszechnie
stosowanego NLPZ, nie wywierało żadnego wpływu na AUC ani Cmax naproksenu.
Atenolol
Jednoczesne podawanie pojedynczej dawki apiksabanu (10 mg) i atenololu (100 mg), powszechnie
stosowanego leku beta-adrenolitycznego, nie wpływało na farmakokinetykę atenololu.
Węgiel aktywowany
Podanie węgla aktywowanego zmniejsza ekspozycję na apiksaban (patrz punkt 4.9).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Streszczenie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo apiksabanu zostało sprawdzone w 4 badaniach klinicznych fazy III u ponad 15 000
pacjentów: u ponad 11 000 pacjentów w badaniach dotyczących niezastawkowego migotania
przedsionków (NVAF) i u ponad 4 000 pacjentów w badaniach dotyczących leczenia ZŻG i ZP oraz
zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP, przy średniej całkowitej ekspozycji przez 1,7 lat i 221 dni,
odpowiednio (patrz punkt 5.1).
Częste działania niepożądane obejmowały krwawienie, stłuczenie, krwawienie z nosa i krwiak (profil
działań niepożądanych wraz z częstością występowania według wskazania przedstawiono w Tabeli 2).
W badaniach dotyczących niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) ogólna częstość
występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu apiksabanu
Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
wynosiła 24,3% w badaniu porównującym apiksaban z warfaryną oraz 9,6% w badaniu
porównującym apiksaban z kwasem acetylosalicylowym. W badaniu porównującym apiksaban z
warfaryną częstość występowania dużych krwawień z przewodu pokarmowego spełniających kryteria
ISTH (w tym krwawień z górnego odcinka przewodu pokarmowego, dolnego odcinka przewodu
pokarmowego oraz z odbytnicy) po zastosowaniu apiksabanu wynosiła 0,76% w skali roku. Częstość
występowania dużych krwawień wewnątrzgałkowych spełniających kryteria ISTH po zastosowaniu
apiksabanu wynosiła 0,18% w skali roku.
W badaniach dotyczących leczenia ZŻG i ZP oraz zapobiegania nawrotowej ZŻG i ZP ogólna
częstość występowania działań niepożądanych związanych z krwawieniem po zastosowaniu
apiksabanu wynosiła 15,6% w badaniu porównującym apiksaban z enoksaparyną/warfaryną oraz
13,3% w badaniu porównującym apiksaban z placebo (patrz punkt 5.1).
Tabela działań niepożądanych
Tabela 2 przedstawia działania niepożądane pogrupowane według działów klasyfikacji układów i
narządów oraz częstości występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥ 1/10),
często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000),
bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych) dla niezastawkowego migotania przedsionków (NVAF) oraz leczenia ZŻG i ZP, zapobiegania
nawrotowej ZŻG i ZP, odpowiednio.
Tabela 2: Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często*
Często: Częstość nieznana
Często: Częstość nieznana
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Często
Często: Niezbyt często
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Częstość nieznana
Często: Często
Często: Często
Często: Niezbyt często
Często: Niezbyt często
Często: Rzadko
Często: Rzadko
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Często: Często
Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Bardzo rzadko
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Częstość nieznana
Niezbyt często: Rzadko
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
Niezbyt często: Niezbyt często
* W badaniu CV185057 (długoterminowe zapobieganie ŻChZZ ) nie było przypadków uogólnionego świądu.
† Termin „krwotok śródmózgowy” odnosi się do wszelkich krwotoków śródczaszkowych lub
wewnątrzrdzeniowych (na przykład udar krwotoczny mózgu, krwotok do skorupy mózgowia, krwotok do
móżdżku, krwawienie dokomorowe lub krwotok podtwardówkowy).
Zmiana_okresu_ważności_16.10.2025 v1_zatw_25.02.2026
Zastosowaniu apiksabanu może towarzyszyć zwiększone ryzyko utajonego lub jawnego krwawienia z
każdej tkanki lub narządu, które może prowadzić do niedokrwistości pokrwotocznej. Objawy
przedmiotowe, podmiotowe i ciężkość mogą być różne w zależności od lokalizacji i stopnia lub
nasilenia krwawienia (patrz punkty 4.4. i 5.1).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departament Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Apixabanum 2,5 mg | Tabletki powlekane | 28516 | 100471002 | ChPL: 2026-02-25, Ulotka: 2026-04-28 |
| Apixabanum 5 mg | Tabletki powlekane | 28517 | 100471010 | ChPL: 2026-02-25, Ulotka: 2026-04-28 |