Asmag B6 Forte

Kiedy nie stosować leku Asmag B6 Forte − jeśli pacjent ma uczulenie na magnezu cytrynian, pirydoksyny chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjent ma ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min.); − jeśli pacjent ma stwierdzoną hipermagnezemię (zwiększone stężenie magnezu we krwi); − jeśli u pacjenta stwierdzono znaczne niedociśnienie tętnicze; − jeśli u pacjenta stwierdzono blok przedsionkowo-komorowy; − jeśli pacjent ma chorobę zwaną myasthenia gravis (przewlekła choroba objawiająca się nadmiernym osłabieniem mięśni); − jeśli pacjent jednocześnie stosuje lewodopę. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Asmag B6 Forte należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć pod kontrolą lekarza od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek, ze względu na ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może zwiększyć się stężenie potasu we krwi, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną czynnością nerek. Lek podawany w dawce większej niż zalecana może powodować biegunkę. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową (zaburzenia nerwów czuciowych). Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, mrowienie w dystalnych częściach kończyn (dłoniach i stopach), a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji ruchów). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny. Dzieci i młodzież Lek Asmag B6 Forte stosuje się u dorosłych oraz dzieci w wieku 6 lat lub starszych. W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty. Lek Asmag B6 Forte a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków, ponieważ mogą one powodować niedobór magnezu i (lub) witaminy B6 poprzez m.in. zwiększenie ich wydalania z organizmu lub osłabienie wchłaniania: − amfoterycyna B (lek stosowany w leczeniu ciężkich układowych grzybic); − izoniazyd, cykloseryna ( leki stosowane w leczeniu gruźlicy); − bisfosfoniany (leki stosowane w leczeniu osteoporozy); − leki moczopędne (np. tiazydy lub furosemid); − cisplatyna, cetuksymab lub erlotynib (leki stosowane w leczeniu nowotworów); − cyklosporyna A, rapamycyna (leki stosowane w transplatologii); − penicylamina (lek stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów i zatruć metalami ciżkimi); − inhibitory pompy protonowej (leki stosowane w leczeniu zgagi, takie jak pantoprazol czy omeprazol); − foskarnet (lek przeciwwirusowy); − pentamidyna (lek stosowany w leczeniu zakażeń pasożytniczych lub zakażeń płuc); − hydralazyna (lek stosowany w obniżaniu ciśnienia krwi); − fosforany, związki żelaza lub sole wapnia; − leki antykoncepcyjne; − leki przeczyszczające; − antybiotyki aminoglikozydowe; − inhibitory polimerazy wirusów DNA. W przypadku stosowania tych leków może być konieczne indywidualne dostosowanie dawki leku Asmag B6 Forte. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lewodopę (lek stosowany w leczeniu choroby Parkinsona), gdyż witamina B6 może hamować jej działanie. Nie należy przyjmować równocześnie leków zawierających magnez i niektórych antybiotyków (fluorochinolony, tetracykliny) czy leków stosowanych w leczeniu osteoporozy (tzw. bisfosfoniany), gdyż magnez może zmniejszać ich wchłanianie z przewodu pokarmowego. Należy zachować co najmniej 2-3 godzinny odstęp między przyjęciem tych leków, a zastosowaniem leku Asmag B6 Forte. Przy jednoczesnym zastosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas (takimi jak amiloryd i spironolakton), lub z innymi lekami zawierającymi magnez (takimi jak leki przeczyszczające, leki zobojętniające sok żołądkowy), istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem. Ryzyko jest szczególnie zwiększone u osób z niewydolnością nerek. Lek Asmag B6 Forte z jedzeniem, piciem i alkoholem Lek należy przyjmować podczas posiłku, popijając wodą. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Lek może być stosowany w ciąży wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Badania nie wykazały szkodliwego działania magnezu w okresie ciąży. Karmienie piersią Lek może być stosowany w okresie karmienia piersią wyłącznie w porozumieniu z lekarzem. Zaleca się, aby kobiety karmiące piersią stosowały witaminę B6 w dawce nieprzekraczającej 20 mg na dobę. Płodność Badania nad witaminą B6 wykazały jej wpływ na płodność u mężczyzn. Jednakże taki efekt występuje tylko przy bardzo wysokich dawkach. Lek Asmag B6 Forte zawiera niewielkie dawki witaminy B6. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Asmag B6 Forte zawiera laktozę. Jedna tabletka zawiera 10,05 mg laktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Podczas stosowania leku Asmag B6 Forte wystąpić mogą następujące działania niepożądane: Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): − luźne stolce lub biegunka na początku leczenia (zwykle o małym nasileniu i przemijające); − bóle brzucha; − zaczerwienienie skóry. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): − reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. − Hipermagnezemia, − ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min), − znaczne niedociśnienie tętnicze, − zaburzenia przewodnictwa przedsionkowo-komorowego (blok przedsionkowo-komorowy), − myasthenia gravis, − jednoczesne stosowanie L-dopy (patrz punkt 4.5).

W przypadku skojarzonego niedoboru magnezu i wapnia, w pierwszej kolejności należy wyrównać niedobór magnezu. W przypadku ciężkiego niedoboru magnezu i zaburzeń wchłaniania, leczenie należy rozpocząć od dożylnego podawania magnezu. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z umiarkowaną niewydolnością nerek ze względu na ryzyko wystąpienia dużego stężenia magnezu we krwi. Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat i masie ciała poniżej 21 kg. Długotrwałe stosowanie wysokich dawek magnezu może przyczyniać się do rozwoju próchnicy. Produkt podawany w dawce wyższej niż zalecana może powodować biegunkę. W wyniku długotrwałego stosowania magnezu może wystąpić hiperkaliemia, szczególnie u pacjentów z kontrolowanym spożyciem potasu i osłabioną funkcją nerek. Długotrwałe stosowanie pirydoksyny chlorowodorku (kilka miesięcy, a nawet lat) może spowodować aksonalną neuropatię czuciową. Objawy obejmują: drętwienie i zaburzenia poczucia pozycji, wibracje w dystalnych częściach kończyn, a także stopniowo postępującą ataksję sensoryczną (zaburzenia koordynacji). W większości przypadków objawy ustępują po zaprzestaniu stosowania pirydoksyny chlorowodorku. Jeśli wystąpi działanie niepożądane związane ze stosowaniem tego produktu leczniczego, należy tymczasowo przerwać jego stosowanie, które można przywrócić po zmniejszeniu dawki i (lub) ustąpieniu objawów. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy i galaktozy.

Ponieważ magnez i inne produkty lecznicze mogą wzajemnie wpływać na wchłanianie, w miarę możliwości należy zachować odstęp czasu wynoszący od 2 do 3 godzin pomiędzy ich stosowaniem. Dotyczy to szczególnie fluorochinolonów i tetracyklin oraz bisfosfonianów, dla których odstęp czasu od 2 do 3 godzin powinien być ściśle przestrzegany. Fosforany, związki żelaza lub sole wapnia hamują wchłanianie magnezu w jelitach. Antybiotyki aminoglikozydowe, cisplatyna i cyklosporyna A przyspieszają wydzielanie magnezu. Diuretyki (takie jak tiazydy i furosemid), antagoniści receptora EGF (takie jak cetuksymab i erlotynib), inhibitory pompy protonowej (takie jak omeprazol i pantoprazol), inhibitory polimerazy wirusów DNA, pentamidyna, rapamycyna i amfoterycyna B mogą powodować niedobór magnezu. Ze względu na zwiększone straty magnezu może być konieczne dostosowanie dawki magnezu podczas przyjmowania wyżej wymienionych substancji. Długotrwałe stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych lub leków przeczyszczających może powodować niedobór magnezu. Przy jednoczesnym stosowaniu preparatów magnezu z węglanem litu, diuretykami oszczędzającymi potas (amiloryd, spironolakton) lub z innymi produktami zawierającymi magnez (takimi jak środki przeczyszczające i zobojętniające sok żołądkowy) istnieje ryzyko wystąpienia hipermagnezemii i objawów zatrucia magnezem, szczególnie u osób z niewydolnością nerek. Pirydoksyny chlorowodorek (witamina B6) w dawkach nawet nieznacznie przekraczających zalecane dzienne spożycie przyspiesza metabolizm i odwraca działanie L-dopy stosowanej bez inhibitorów dekarboksylazy. Stosowanie cykloseryny, hydralazyny, izoniazydu, penicylaminy, doustnych środków antykoncepcyjnych powoduje zmniejszanie zawartości witaminy B6 w organizmie.

W oparciu o dane z badań klinicznych i licznych doświadczeń po wprowadzeniu produktów zawierających magnez i witaminę B6 na rynek, poniżej przedstawiono profil działań niepożądanych produktu leczniczego Asmag B6 Forte. Częstość występowania działań niepożądanych określona zgodnie z klasyfikacją: − często (≥1/100 do <1/10); − niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); − rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); − bardzo rzadko (≤1/10 000); − częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Wymienione niżej działania niepożądane występują z częstotliwością określoną jako rzadko. Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko: bóle brzucha, zmiękczenie stolca lub biegunka na początku leczenia (nieszkodliwe i przemijające). Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko: zaczerwienienie skóry. Zaburzenia układu immunologicznego Bardzo rzadko: reakcje alergiczne. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301 Faks: +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.