Anidulafungina Accord

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Substancje czynne: Anidulafunginum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Anidulafungina Accord 100 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	1 fiol. 100 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Anidulafunginum 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg od 1 miesiąca	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Anidulafungin PHARMLINE 100 mg od 1 miesiąca	Pharmline Company Sp. z o.o.
Anidulafungin Sandoz 100 mg od 1 miesiąca	Sandoz GmbH
Ecalta 100 mg	Pfizer Europe MA EEIG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do ˂ 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Anidulafunginum 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

do 25 °C
w lodówce
po sporządzeniu: do 25 °C
nie zamrażać

źródło: ChPL, pkt 6.3, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

36 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
96 godzin (po sporządzeniu)
24 godziny (po sporządzeniu)
48 godzin (po sporządzeniu)
24 godzin (po sporządzeniu)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Fruktoza; Mannitol; Polisorbat 80; Kwas (S)-mlekowy; Kwas solny stężony (do ustalenia pH); Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: fiolka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły
Proszek lub krążek jest biały lub prawie biały. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

28 pozycji, według częstości

bardzo często: hipokaliemia; biegunka; nudności
często: hiperglikemia; drgawki; ból głowy; niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; Skurcz oskrzeli; duszność; wymioty; zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; fosfatazy zasadowej; aminotransferazy asparaginia -nowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; cholestaza; wysypka; świąd; zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
niezbyt często: koagulopatia; nagłe zaczerwienienie; zwł. twarzy; uderzenia gorąca; ból w nadbrzuszu; zwiększona aktywność gammagluta mylotransferazy; pokrzywka; ból w miejscu infuzji
częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna *

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia)
„Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, następnie stosuje się dawkę 100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.”
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat) (dawkowanie i czas trwania leczenia)
„Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat) (dawkowanie i czas trwania leczenia) W 1. dniu należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 3,0 mg/kg mc. (nieprzekraczającą 200 mg), a następnie dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc./dobę (nieprzekraczającą 100 mg). Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Leczenie przeciwgrzybicze należy na ogół kontynuować przez co najmniej 14 dni od ostatniego wykonanego posiewu, który dał wynik dodatni.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z niewielkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami czynności nerek, w tym u pacjentów dializowanych, nie jest konieczne. Produkt Anidulafungina Accord może być podawany bez względu na czas hemodializy (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt Anidulafungina Accord nie jest zalecany do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać podawanie produktu Anidulafungina Accord, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność W badaniach anidulafunginy przeprowadzonych z udziałem samców i samic szczurów nie obserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Sporządzanie i rozcieńczanie (tabela z dokumentu)

Dawka	Liczba fiolek z proszkiem	Całkowita objętość koncentratu	Objętość rozpuszczalnika do infuzjiA	Całkowita objętość płynu do infuzjiB	Szybkość infuzji	Minimalny czas trwania infuzji
100 mg	1	30 mL	100 mL	130 mL	1,4 mL/min. lub 84 mL/godz.	90 min.
200 mg	2	60 mL	200 mL	260 mL	1,4 mL/min. lub 84 mL/godz.	180 min.

źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 17

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungina Accord u dorosłego pacjenta lub

dziecka.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować wystąpienie działań niepożądanych, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas kontrolowania odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta. Podczas podawania leku Anidulafungina Accord rzadko zgłaszano przypadki występowania zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub nasilenie istniejącej wysypki. Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby zdrowia: - Drgawki (napady padaczkowe); - Nagłe zaczerwienienie skóry, zwł. twarzy; - Wysypka, świąd (swędzenie); - Uderzenia gorąca; - Pokrzywka; - Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel; - Trudności w oddychaniu. Inne działania niepożądane Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - Małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia); - Biegunka; - Nudności. Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób): - Drgawki (napady padaczkowe); - Ból głowy; - Wymioty; - Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby; - Wysypka, świąd (swędzenie); - Odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek; - Nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (zastój żółci); - Duże stężenie cukru we krwi; - Wysokie ciśnienie tętnicze krwi; - Niskie ciśnienie tętnicze krwi; - Nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący sapanie oraz kaszel; - Trudności w oddychaniu. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób): - Zaburzenia krzepnięcia krwi; - Nagłe zaczerwienienie skóry, zwł. twarzy; - Uderzenia gorąca; - Ból brzucha; - Pokrzywka; - Ból w miejscu wstrzyknięcia. Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Zagrażające życiu reakcje alergiczne. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań produktu Anidulafungina Accord u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo- rdzeniowych. Skuteczność produktu Anidulafungina Accord oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Anidulafungina Accord u noworodków (w wieku < 1 miesiąca życia). Przy leczeniu noworodków pod uwagę należy wziąć zakres rozprzestrzeniania się kandydozy rozsianej w organizmie, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN); na podstawie nieklinicznych modeli zakażeń wykazano, że aby uzyskać odpowiednią penetrację leku do OUN, potrzebne są większe dawki anidulafunginy (patrz punkt 5.3), co w konsekwencji zwiększa podawane dawki polisorbatu 80, tj. substancji pomocniczej niniejszego produktu leczniczego. Jak podano w piśmiennictwie, stosowanie dużych dawek polisorbatu może wiązać się z potencjalnie zagrażającą życiu toksycznością u noworodków. Brak jest danych klinicznych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania większych dawek anidulafunginy niż zalecane w punkcie 4.2. Wpływ na wątrobę U zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi lekami, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby. Przypadki wystąpienia w trakcie badań klinicznych znacznej niewydolności wątroby, zapalenia wątroby oraz zaburzeń czynności wątroby były niezbyt częste. Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, należy kontrolować, czy nie występują objawy pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą. Reakcje anafilaktyczne Po podaniu anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny. W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć odpowiednie leczenie. Działania niepożądane związane z podaniem wlewu Po podaniu anidulafunginy zgłaszano działania niepożądane związane z podaniem wlewu, w tym wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie, świąd, duszność, skurcz oskrzeli i niedociśnienie. Jeżeli szybkość wlewu nie była większa niż 1,1 mg/minutę, działania niepożądane związane z jego podaniem nie były częste. W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji przy jednoczesnym podaniu środków znieczulających (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane. Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających. Zawartość fruktozy Produkt leczniczy Anidulafungina Accord zawiera fruktozę. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance) nie powinni przyjmować tego leku, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. U niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) HFI może nie być jeszcze rozpoznana. Leki (zawierające fruktozę) podawane dożylnie mogą zagrażać życiu i nie powinny być stosowane w tej populacji pacjentów, chyba że zachodzi ku temu konieczność kliniczna i nie ma dostępnych innych metod leczenia. Przed podaniem tego produktu leczniczego, w przypadku każdego pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski w kierunku objawów HFI. Zawartość sodu Produkt leczniczy Anidulafungina Accord zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę. Pacjentów utrzymujących niską zawartość sodu w diecie należy poinformować, że ten produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy Anidulafungina Accord można rozcieńczać roztworami zawierającymi sód (patrz punkt 6.6); należy to wziąć pod uwagę w odniesieniu do całkowitej ilości sodu ze wszystkich źródeł, które będą podawane pacjentowi.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Należy jednak zwrócić uwagę, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo. Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi lekami, co do których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie. Podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczne dostosowanie dawki żadnego z wymienionych leków, nie jest również konieczne dostosowanie dawki anidulafunginy podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub ryfampicyną. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Działania niepożądane związane z podawaniem anidulafunginy w postaci infuzji, zgłaszane podczas badań klinicznych, które obejmowały: wysypkę, świąd, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze (częste zdarzenia) nagłe zaczerwienienie, zwł. twarzy, uderzenia gorąca oraz pokrzywkę (niezbyt częśte zdarzenia) wymieniono w tabeli 1. (patrz punkt 4.4) Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane niezależnie od przyczyny ich występowania (wg terminologii MedDRA), które były zgłaszane wśród 840 pacjentów otrzymujących anidulafunginę w dawce 100 mg z następującymi częstościami występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) oraz zgłaszane spontanicznie z częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Niezbyt często: koagulopatia Częstość nieznana: wstrząs anafilaktyczny reakcja anafilaktyczna * Bardzo często: hipokaliemia Często: hiperglikemia Często: drgawki, ból głowy Często: niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: nagłe zaczerwienienie, zwł. twarzy, uderzenia gorąca Często: Skurcz oskrzeli, duszność Bardzo często: biegunka, nudności Często: wymioty Niezbyt często: ból w nadbrzuszu Często: zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginia -nowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, cholestaza Niezbyt często: zwiększona aktywność gammagluta mylotransferazy Często: wysypka, świąd Niezbyt często: pokrzywka Często: zwiększone stężenie kreatyniny we krwi Niezbyt często: ból w miejscu infuzji *Ppaotdrza npiuan kt 4.4 Dzieci i młodzież Bezpieczeństwo stosowania anidulafunginy oceniano w prospektywnym, otwartym, nieporównawczym badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat) z ICC (patrz punkt 5.1). Określone działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych, w tym zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i zwiększona aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST), występowały w tej grupie dzieci i młodzieży częściej (7–10%) niż u pacjentów dorosłych (2%). Mimo, iż mogło być to przypadkowe lub spowodowane różnicami w nasileniu choroby podstawowej, nie można wykluczyć, że działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych występują u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Anidulafunginum 100 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	25526	100388461	ChPL: 2024-12-19, Ulotka: 2024-01-03