Anidulafungin Fresenius Kabi
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
- Substancje czynne
- Anidulafunginum: 100 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 1 fiol. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Anidulafunginum 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 4 leki
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej kandydozy u pacjentów dorosłych oraz dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do <18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
Anidulafunginum 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- po sporządzeniu: 2–8 °C
- po sporządzeniu: w lodówce (2–8 °C)
- w lodówce
- do 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 24 godziny (po sporządzeniu)
- 48 godzin (po sporządzeniu)
- Substancje pomocnicze
- Fruktoza; Mannitol; Polisorbat 80; Kwas winowy; Sodu wodorotlenek (do ustalenia pH); Kwas solny (do ustalenia pH) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- fruktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Wygląd
- biały
Proszek jest biały lub prawie biały. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nieistotny.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
28 pozycji, według częstości
- bardzo często: Hipokaliemia; Biegunka; nudności
- często: Hiperglikemia; Drgawki; ból głowy; Niedociśnienie tętnicze; nadciśnienie tętnicze; Skurcz oskrzeli; duszność; Wymioty; Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej; fosfatazy zasadowej; aminotransferazy asparaginianowej; zwiększone stężenie bilirubiny we krwi; cholestaza; Wysypka; świąd; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- niezbyt często: Koagulopatia; Nagłe zaczerwienienie twarzy; uderzenia gorąca; Bóle w nadbrzuszu; Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy; Pokrzywka; Ból w miejscu infuzji
- częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna*
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia)
„Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, następnie stosuje się dawkę 100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Zazwyczaj leczenie przeciwgrzybicze należy kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Brak wystarczających danych uzasadniających stosowanie dawki 100 mg przez okres dłuższy niż 35 dni.”Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do <18 lat) (dawkowanie i czas trwania leczenia)
„Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do <18 lat) (dawkowanie i czas trwania leczenia) W 1. dniu należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 3,0 mg/kg mc. (nieprzekraczającą 200 mg), a następnie dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc./dobę (nieprzekraczającą 100 mg). Czas trwania leczenia powinien zależeć od odpowiedzi klinicznej pacjenta. Leczenie przeciwgrzybicze należy na ogół kontynuować przez co najmniej 14 dni od ostatniego wykonanego posiewu, który dał wynik dodatni.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby Dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne. Dostosowanie dawki u pacjentów z jakimikolwiek zaburzeniami PT/H/2150/001/IB/007 2 czynności nerek, w tym u pacjentów poddawanych dializie, nie jest konieczne. Produkt leczniczy Anidulafungin Fresenius Kabi może być podawany bez względu na czas, jaki upłynął od hemodializy (patrz punkt 5.2).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach wykazały toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Anidulafungina nie jest zalecana do stosowania u kobiet w okresie ciąży, chyba że korzyści dla matki wyraźnie przewyższają ryzyko dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych farmakodynamicznych/toksykologicznych dotyczących zwierząt wykazano przenikanie anidulafunginy do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla niemowląt karmionych piersią. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy podawanie anidulafunginy, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.” - Płodność: „Płodność W badaniach anidulafunginy przeprowadzonych z udziałem samców i samic szczurów nie obserwowano wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
jedzenie i napoje
„Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzieży występuje HFI lub nie mogą oni spożywać słodkich pokarmów lub napojów ze względu na występowanie u nich nudności, wymiotów bądź takich objawów jak wzdęcia, skurcze żołądka czy biegunka.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
| Dawka | Liczba fiolek z proszkiem | Całkowita objętość koncentratu | Objętość rozpuszczalnika do infuzjiA | Całkowi ta objętość płynu do | Szybkość infuzji | Minimalny czas trwania infuzji |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 100 mg | 1 | 30 mL | 100 mL | in1f3u0z jmiBL | 1,4 mL/min lub 84 mL/h | 90 min |
| 200 mg | 2 | 60 mL | 200 mL | 260 mL | 1,4 mL/min lub 84 mL/h | 180 min |
źródło: ChPL, pkt 6.6, s. 16
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Fresenius Kabi u dorosłych
pacjentów lub dzieci i młodzieży
Kiedy nie stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi
- jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. octan kaspofunginy)
lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Anidulafungin Fresenius Kabi należy omówić to z lekarzem,
farmaceutą lub pielęgniarką.
Lekarz może zadecydować o monitorowaniu:
- czynności wątroby, bardziej dokładnym, jeśli podczas leczenia u pacjenta wystąpią zaburzenia
czynności wątroby;
- występowania objawów reakcji alergicznej, jak świąd, świszczący oddech, plamy na skórze;
PT/H/2150/001/IB/007 2
- jeśli u pacjenta stosowane są leki znieczulające podczas leczenia lekiem Anidulafungin
Fresenius Kabi;
- występowania objawów związanych z infuzją, mogących obejmować wysypkę, pokrzywkę,
świąd, zaczerwienienie;
- występowania duszności lub trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub uczucia pustki
w głowie.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować leku Anidulafungin Fresenius Kabi u pacjentów w wieku poniżej 1. miesiąca
życia.
Anidulafungin Fresenius Kabi a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio
przez dorosłych pacjentów lub dzieci i młodzież, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Działanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego stosowanie leku
Anidulafungin Fresenius Kabi podczas ciąży nie jest zalecane. Kobiety w wieku rozrodczym powinny
stosować skuteczne metody zapobiegania ciąży. W przypadku zajścia w ciążę podczas stosowania
leku Anidulafungin Fresenius Kabi, należy natychmiast poinformować lekarza.
Działanie leku Anidulafungin Fresenius Kabi u kobiet karmiących piersią nie jest znane.
Anidulafungin Fresenius Kabi zawiera sód i fruktozę
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek zawiera 100 mg fruktozy w każdej fiolce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u dorosłych pacjentów (lub dzieci i młodzieży) dziedziczną nietolerancję
fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance), rzadką chorobę genetyczną, dorośli pacjenci (lub
dzieci i młodzież) nie mogą przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy
organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania
niepożądane. Przed przyjęciem tego leku należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u dorosłych pacjentów
lub dzieci i młodzieży występuje HFI lub nie mogą oni spożywać słodkich pokarmów lub napojów ze
względu na występowanie u nich nudności, wymiotów bądź takich objawów jak wzdęcia, skurcze
żołądka czy biegunka.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas monitorowania
odpowiedzi pacjenta na leczenie i stanu pacjenta.
Podczas podawania leku Anidulafungin Fresenius Kabi rzadko zgłaszano przypadki występowania
zagrażających życiu reakcji alergicznych, takich jak trudności w oddychaniu, świszczący oddech lub
pogorszenie istniejącej wysypki.
Ciężkie działania niepożądane - w przypadku zaobserwowania któregokolwiek z poniższych
działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować lekarza lub pracownika służby
zdrowia:
- drgawki (napady padaczkowe);
- nagłe zaczerwienienie twarzy;
- wysypka, świąd (swędzenie);
- uderzenia gorąca;
- pokrzywka;
- nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel;
- trudności w oddychaniu.
PT/H/2150/001/IB/007 4
Inne działania niepożądane
Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia);
- biegunka;
- nudności.
Często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 pacjentów):
- drgawki (napady padaczkowe);
- ból głowy;
- wymioty;
- odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność wątroby;
- wysypka, świąd (swędzenie);
- odchylenia w wynikach badań krwi oceniających czynność nerek;
- nieprawidłowy odpływ żółci z pęcherzyka żółciowego do jelit (cholestaza);
- duże stężenie cukru we krwi;
- wysokie ciśnienie tętnicze krwi;
- niskie ciśnienie tętnicze krwi;
- nagły skurcz mięśni dróg oddechowych powodujący świszczący oddech oraz kaszel;
- trudności w oddychaniu.
Niezbyt często (mogą dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów):
- zaburzenia krzepnięcia krwi;
- nagłe zaczerwienienie twarzy;
- uderzenia gorąca;
- ból brzucha;
- pokrzywka;
- ból w miejscu wstrzyknięcia.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- zagrażające życiu reakcje alergiczne.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie przeprowadzono badań anidulafunginy u pacjentów z wywołanym przez Candida zapaleniem
wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych.
Skuteczność anidulafunginy oceniano tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz
punkt 5.1).
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Anidulafungin Fresenius Kabi u noworodków
(w wieku <1 miesiąca życia). Podczas leczenia noworodków pod uwagę należy wziąć zakres
rozprzestrzeniania się kandydozy rozsianej w organizmie, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym
(OUN). Na podstawie nieklinicznych modeli zakażeń wykazano, że aby uzyskać odpowiednią
penetrację anidulafunginy do OUN, potrzebne są większe dawki anidulafunginy (patrz punkt 5.3), co
PT/H/2150/001/IB/007 3
w konsekwencji zwiększa podawane dawki polisorbatu 80, tj. substancji pomocniczej niniejszego
produktu leczniczego. Jak podano w piśmiennictwie, stosowanie dużych dawek polisorbatu może
wiązać się z potencjalnie zagrażającą życiu toksycznością u noworodków.
Brak jest danych klinicznych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania
większych dawek anidulafunginy niż zalecane w punkcie 4.2.
Wpływ na wątrobę
U zdrowych ochotników oraz u pacjentów przyjmujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych. U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową,
otrzymujących anidulafunginę jednocześnie z kilkoma innymi produktami leczniczymi, występowały
istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby. Przypadki wystąpienia w trakcie badań klinicznych
znacznych zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby oraz niewydolności wątroby były niezbyt
częste. Pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą wystąpi zwiększenie aktywności
enzymów wątrobowych, należy monitorować w kierunku objawów pogorszenia czynności wątroby
oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z kontynuacji leczenia anidulafunginą.
Reakcje anafilaktyczne
Po podaniu anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny.
W przypadku wystąpienia tych reakcji, należy przerwać stosowanie anidulafunginy i rozpocząć
odpowiednie leczenie.
Działania niepożądane związane z infuzją
Po podaniu anidulafunginy zgłaszano działania niepożądane związane z infuzją, w tym wysypkę,
pokrzywkę, nagłe zaczerwienienie twarzy, świąd, duszność, skurcz oskrzeli i niedociśnienie. Jeżeli
szybkość infuzji nie przekraczała 1,1 mg/min, działania niepożądane z nią związane nie były częste
(patrz punkt 4.8).
W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie występowania działań
niepożądanych związanych z infuzją podczas jednoczesnego podania środków znieczulających (patrz
punkt 5.3). Znaczenie kliniczne powyższych reakcji nie jest znane. Należy jednak zachować
ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających.
Zawartość fruktozy
Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI, ang. hereditary fructose intolerance) nie
powinni przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne.
U niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat) HFI może nie być jeszcze rozpoznana. Produkty
lecznicze (zawierające fruktozę) podawane dożylnie mogą zagrażać życiu i nie powinny być
stosowane w tej populacji pacjentów, chyba że zachodzi ku temu konieczność kliniczna i nie ma
dostępnych innych metod leczenia. Przed podaniem tego produktu leczniczego, w przypadku każdego
pacjenta należy przeprowadzić szczegółowy wywiad lekarski w kierunku objawów HFI.
Zawartość sodu
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy uznaje się za „wolny
od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem lub inhibitorem izoenzymów
układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Należy jednak zwrócić uwagę, że
badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwych interakcji in vivo.
Prowadzono badania interakcji pomiędzy anidulafunginą i innymi produktami leczniczymi, co do
których istnieje prawdopodobieństwo, że mogą być stosowane jednocześnie. Podczas jednoczesnego
podawania anidulafunginy z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczne
dostosowanie dawki żadnego z wymienionych produktów leczniczych, nie jest również konieczne
PT/H/2150/001/IB/007 4
dostosowanie dawki anidulafunginy podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub
ryfampicyną.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Działania niepożądane związane z podawaniem anidulafunginy w infuzji, zgłaszane podczas badań
klinicznych, które obejmowały: wysypkę, świąd, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze
(częste zdarzenia), nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca oraz pokrzywkę (niezbyt częste
zdarzenia), wymieniono w tabeli 1 (patrz punkt 4.4).
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych
W poniższej tabeli wymieniono działania niepożądane niezależnie od przyczyny ich występowania
(wg terminologii MedDRA), które były zgłaszane wśród 840 pacjentów otrzymujących
anidulafunginę w dawce 100 mg z następującymi częstościami występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz zgłaszane spontanicznie z
częstością nieznaną (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej
grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze
zmniejszającym się nasileniem.
PT/H/2150/001/IB/007 4
Tabela 1. Działania niepożądane
Niezbyt często: Koagulopatia
Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna*
Bardzo często: Hipokaliemia
Często: Hiperglikemia
Często: Drgawki, ból głowy
Często: Niedociśnienie tętnicze, nadciśnienie tętnicze
Niezbyt często: Nagłe zaczerwienienie twarzy, uderzenia gorąca
Często: Skurcz oskrzeli, duszność
Bardzo często: Biegunka, nudności
Często: Wymioty
Niezbyt często: Bóle w nadbrzuszu
Często: Zwiększona aktywność aminotransferazy alaninowej, fosfatazy zasadowej, aminotransferazy asparaginianowej, zwiększone stężenie bilirubiny we krwi, cholestaza
Niezbyt często: Zwiększona aktywność gammaglutamylotransferazy
Często: Wysypka, świąd
Niezbyt często: Pokrzywka
Często: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
Niezbyt często: Ból w miejscu infuzji
*Patrz punkt 4.4.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo stosowania anidulafunginy oceniano w prospektywnym, otwartym,
nieporównawczym badaniu klinicznym z udziałem 68 pacjentów w wieku dziecięcym i młodzieńczym
(w wieku od 1 miesiąca do <18 lat) z kandydozą inwazyjną, w tym kandydemią (ICC) (patrz punkt
PT/H/2150/001/IB/007 5
5.1). Określone działania niepożądane ze strony wątroby i dróg żółciowych, w tym zwiększona
aktywność aminotransferazy alaninowej (ALT) i zwiększona aktywność aminotransferazy
asparaginianowej (AST), występowały w tej grupie dzieci i młodzieży częściej (7–10%) niż
u pacjentów dorosłych (2%). Mimo, iż mogło być to przypadkowe lub spowodowane różnicami
w nasileniu choroby podstawowej, nie można wykluczyć, że działania niepożądane ze strony wątroby
i dróg żółciowych występują u dzieci i młodzieży częściej niż u pacjentów dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Anidulafunginum 100 mg | Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji | 25738 | 100404065 | ChPL: 2023-10-20, Ulotka: 2023-10-20 |