Anidulafungin Sandoz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Sandoz GmbH
Substancje czynne: Anidulafunginum: 100 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Anidulafungin Sandoz 100 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	1 fiol. 100 mg	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 4 leki

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Anidulafunginum 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji) · 4 leki

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Anidulafungin Fresenius Kabi 100 mg od 1 miesiąca	Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
Anidulafungin PHARMLINE 100 mg od 1 miesiąca	Pharmline Company Sp. z o.o.
Anidulafungina Accord 100 mg od 1 miesiąca	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Ecalta 100 mg	Pfizer Europe MA EEIG

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kandydoza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie inwazyjnej kandydozy u dorosłych pacjentów oraz u dzieci i młodzieży w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat (patrz punkty 4.4 i 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Anidulafunginum 100 mg (proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

w lodówce
nie zamrażać
2–8 °C
w lodówce (2–8 °C)

źródło: Ulotka, pkt 5

Termin ważności

24 godziny (po sporządzeniu)
48 godzin (po sporządzeniu)

źródło: Ulotka, pkt 5

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Wygląd

biały okrągły
Lek Anidulafungin to biały lub białawy krążek lub proszek. Wielkość opakowań: 1 fiolka źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

9 pozycji, według częstości

bardzo często: Hipokaliemia
często: Hiperglikemia; Drgawki; ból głowy; Niedociśnienie
niezbyt często: Koagulopatia; Nagłe
częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny; reakcja anafilaktyczna*

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie stosować poniżej 1 miesiąca (niemowlęta)
źródło: „Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności produktu Anidulafungin Sandoz u noworodków (w wieku poniżej 1 miesiąca życia), patrz punkt 4.4.” · ChPL, pkt 4.2
nie stosować poniżej 1 miesiąca
źródło: „Leku Anidulafungin Sandoz nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 1 miesiąca życia.” · Ulotka, pkt 2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia)
„Dorośli pacjenci (dawkowanie i czas trwania leczenia) W pierwszej dobie należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 200 mg, a następnie stosować 100 mg na dobę. Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie reakcji klinicznej pacjenta. Leczenie przeciwgrzybicze należy zazwyczaj kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie. Brak wystarczających danych, które uzasadniałyby stosowanie dawki 100 mg dłużej niż przez 35 dni.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat, dawkowanie i czas trwania leczenia)
„Dzieci i młodzież (w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat, dawkowanie i czas trwania leczenia) W 1. dniu należy podać pojedynczą dawkę nasycającą 3,0 mg/kg mc. (nieprzekraczająca 200 mg), a następnie dawkę podtrzymującą 1,5 mg/kg mc. na dobę (nieprzekraczającą 100 mg). Czas trwania leczenia należy ustalić na podstawie odpowiedzi klinicznej pacjenta. Leczenie przeciwgrzybicze należy zazwyczaj kontynuować przez co najmniej 14 dni po ostatnim dodatnim posiewie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie: „Następnie podawana jest dawka 1,5 mg/kg mc./dobę (dawka nieprzekraczająca 100 mg) (dawka podtrzymująca).” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby U pacjentów z lekkimi, umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby modyfikacja dawki nie jest konieczna. Modyfikacja dawki nie jest konieczna u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek jakiegokolwiek stopnia, w tym u pacjentów dializowanych. Produkt Anidulafungin Sandoz można podawać niezależnie od czasu hemodializy (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak danych dotyczących stosowania anidulafunginy u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Nie zaleca się stosowania produktu Anidulafungin Sandoz podczas ciąży, chyba że korzyść dla matki zdecydowanie przewyższa ryzyko dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anidulafungina przenika do mleka kobiecego. Pochodzące z badań na zwierzętach dostępne dane farmakodynamiczne i (lub) toksykologiczne wykazały przenikanie anidulafunginy do mleka. Nie można wykluczyć ryzyka u dziecka karmionego piersią. Decyzję o przerwaniu karmienia piersią albo przerwaniu/niepodejmowaniu leczenia anidulafunginą należy podjąć biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i korzyści z leczenia dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność Wyniki badań na samcach i samicach szczura nie wskazują, aby anidulafungina wpływała na płodność (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że dorosły pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub nie powinien przyjmować słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka.”
źródło: Ulotka, pkt 2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anidulafungin Sandoz

Kiedy nie stosować leku Anidulafungin Sandoz • jeśli pacjent ma uczulenie na anidulafunginę, inne echinokandyny (np. kaspofunginy octan) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anidulafungin Sandoz należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Lekarz może zadecydować o kontrolowaniu: • czynności wątroby, szczególnie uważnie u pacjentów, u których zaburzenia czynności wątroby wystąpiły w trakcie leczenia; • objawów reakcji alergicznej (takich jak świąd, świszczący oddech, pojawienie się plam na skórze) u pacjentów, którzy podczas leczenia lekiem Anidulafungin Sandoz otrzymują leki znieczulające; • objawów reakcji związanych z infuzją, takich jak wysypka, pokrzywka, świąd, zaczerwienienie; • skrócenia oddechu/trudności w oddychaniu, zawrotów głowy lub oszołomienia. Dzieci i młodzież Leku Anidulafungin Sandoz nie należy stosować u pacjentów w wieku poniżej 1 miesiąca życia. 2 DE/H/xxxx/IA/1806/G Anidulafungin Sandoz a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez dorosłego pacjenta lub dziecko obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Ciąża i karmienie piersią Działanie leku Anidulafungin Sandoz u kobiet w ciąży nie jest znane. Dlatego nie zaleca się jego stosowaniu w czasie ciąży. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Anidulafungin Sandoz, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Działanie leku Anidulafungin Sandoz u kobiet karmiących piersią nie jest znane. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anidulafungin Sandoz w czasie karmienia piersią należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Anidulafungin Sandoz zawiera fruktozę i sód Lek Anidulafungin Sandoz zawiera 100 mg fruktozy w każdej fiolce. Jeżeli stwierdzono wcześniej u dorosłego pacjenta (lub dziecka) dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, dorosły pacjent (lub dziecko) nie może przyjmować tego leku. U pacjentów z dziedziczną nietolerancją fruktozy organizm nie rozkłada fruktozy zawartej w tym leku, co może spowodować ciężkie działania niepożądane. Należy poinformować lekarza przed przyjęciem tego leku o tym, że dorosły pacjent (lub dziecko) ma dziedziczną nietolerancję fruktozy lub nie powinien przyjmować słodkich pokarmów lub napojów z powodu nudności, wymiotów lub nieprzyjemnych działań niepożądanych, tj. wzdęcia, skurcze żołądka lub biegunka. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Niektóre z tych działań niepożądanych zostaną zaobserwowane przez lekarza podczas kontrolowania odpowiedzi pacjenta na leczenie oraz jego stanu. Podczas podawania leku anidulafunginy rzadko zgłaszano przypadki zagrażających życiu reakcji alergicznych, np. takich jak trudności w oddychaniu ze świszczącym oddechem lub zaostrzenie istniejącej wysypki. Jeśli u pacjenta wystąpi którekolwiek z wymienionych ciężkich działań niepożądanych, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub fachowy personel medyczny: • drgawki • nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy • wysypka, świąd • uderzenia gorąca • pokrzywka • nagły skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, powodujący świszczący oddech lub kaszel • trudności w oddychaniu Inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób) • małe stężenie potasu we krwi (hipokaliemia) • biegunka • nudności Częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób) • drgawki • ból głowy • wymioty • zmiany wyników badań krwi oceniających czynność wątroby • wysypka, świąd • zmiany wyników badań krwi oceniających czynność nerek • zaburzenia przepływu żółci z pęcherzyka żółciowego do jelita (zastój żółci) • duże stężenie cukru we krwi • wysokie ciśnienie krwi 4 DE/H/xxxx/IA/1806/G • niskie ciśnienie krwi • nagły skurcz mięśni otaczających drogi oddechowe, powodujący świszczący oddech lub kaszel • trudności w oddychaniu Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób) • zaburzenia krzepnięcia krwi • nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy • uderzenia gorąca • ból brzucha • pokrzywka • ból w miejscu wstrzyknięcia Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) • zagrażające życiu reakcje alergiczne Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nadwrażliwość na inne produkty lecznicze z grupy echinokandyn.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Nie przeprowadzono badań produktu Anidulafungin Sandoz u pacjentów z zapaleniem wsierdzia, zapaleniem kości i szpiku lub zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych, wywołanymi przez drożdżaki Candida. Skuteczność produktu Anidulafungin Sandoz oceniono tylko u ograniczonej liczby pacjentów z neutropenią (patrz punkt 5.1). Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania produktu Anidulafungin Sandoz u noworodków (w wieku < 1 miesiąca życia). Przy leczeniu noworodków należy wziąć pod uwagę zakres rozprzestrzeniania się kandydozy rozsianej w organizmie, w tym w ośrodkowym układzie nerwowym (OUN); na podstawie nieklinicznych modeli zakażeń wykazano, że aby uzyskać odpowiednią penetrację leku do OUN, potrzebne są większe dawki anidulafunginy (patrz punkt 5.3), co w konsekwencji zwiększa podawane dawki polisorbatu 80, tj. substancji pomocniczej niniejszego produktu leczniczego. Jak podano w piśmiennictwie, stosowanie dużych dawek polisorbatu może wiązać się z potencjalnie zagrażającą 3 DE/H/4870/001/IB/008 życiu toksycznością u noworodków. Brak jest danych klinicznych, które potwierdzałyby skuteczność i bezpieczeństwo stosowania większych dawek anidulafunginy niż zalecane w punkcie 4.2. Wpływ na wątrobę U zdrowych ochotników i u pacjentów otrzymujących anidulafunginę obserwowano zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. U niektórych pacjentów z ciężką chorobą podstawową, otrzymujących jednocześnie z anidulafunginą również inne leki, występowały istotne klinicznie zaburzenia czynności wątroby. W badaniach klinicznych notowano niezbyt częste przypadki znaczących zaburzeń czynności wątroby, zapalenia wątroby i niewydolności wątroby. U pacjentów, u których podczas leczenia anidulafunginą zwiększy się aktywność enzymów wątrobowych, należy kontrolować, czy nie występują objawy pogorszenia czynności wątroby oraz oceniać stosunek ryzyka do korzyści z dalszego leczenia anidulafunginą. Reakcje anafilaktyczne Podczas stosowania anidulafunginy zgłaszano reakcje anafilaktyczne, włącznie ze wstrząsem. W razie ich wystąpienia należy przerwać stosowanie anidulafunginy i zastosować odpowiednie leczenie. Reakcje związane z podaniem infuzji Po podaniu anidulafunginy zgłaszano działania niepożądane związane z podaniem infuzji, w tym wysypkę, pokrzywkę, zaczerwienienie, świąd, duszność, skurcz oskrzeli i niedociśnienie tętnicze. Reakcje te występują rzadko, jeśli infuzja podawana jest z szybkością nie większą niż 1,1 mg/minutę (patrz punkt 4.8). W badaniach nieklinicznych (na szczurach) obserwowano nasilenie działań niepożądanych związanych z podaniem infuzji podczas jednoczesnego podawania środków znieczulających (patrz punkt 5.3). Znaczenie kliniczne tych obserwacji nie jest znane. Należy jednak zachować ostrożność podczas jednoczesnego podawania anidulafunginy i środków znieczulających. Anidulafungin Sandoz zawiera fruktozę i sód Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Dziedziczna nietolerancja fruktozy może nie być jeszcze zdiagnozowana u niemowląt i małych dzieci (w wieku poniżej 2 lat). Produkty lecznicze (zawierające fruktozę) podawane dożylnie mogą stanowić zagrożenie dla życia takich dzieci. Są one przeciwwskazane u tych dzieci, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i brak jest alternatywnych produktów leczniczych. Przed zastosowaniem tego produktu leczniczego u pacjentów z objawami z dziedzicznej nietolerancji fruktozy należy przeprowadzić szczegółowy wywiad. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Anidulafungina nie jest klinicznie istotnym substratem, induktorem ani inhibitorem izoenzymów układu cytochromu P450 (1A2, 2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 2D6, 3A). Warto jednak odnotować, że badania in vitro nie wykluczają w pełni możliwości interakcji in vivo. Przeprowadzono badania interakcji anidulafunginy z innymi produktami leczniczymi, których jednoczesne stosowanie jest prawdopodobne. Jeśli anidulafungina podawana jest jednocześnie z cyklosporyną, worykonazolem lub takrolimusem, nie jest konieczna zmiana dawki żadnego z wymienionych leków. Zmiana dawki anidulafunginy nie jest konieczna podczas jednoczesnego podawania z amfoterycyną B lub ryfampicyną. Dzieci i młodzież Badania interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Podczas podawania anidulafunginy w ramach badań klinicznych zgłaszane działania niepożądane związane z infuzją obejmowały: wysypkę, świąd, duszność, skurcz oskrzeli, niedociśnienie tętnicze (częste zdarzenia), nagłe zaczerwienienie skóry, zwłaszcza twarzy, uderzenia gorąca i pokrzywkę (niezbyt częste zdarzenia). Wymieniono je w tabeli 1 (patrz punkt 4.4). Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane (terminologia wg MedDRA), które występowały z dowolnej przyczyny u 840 osób otrzymujących 100 mg anidulafunginy z następującą częstością: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) lub bardzo rzadko (<1/10 000), a także działania ze spontanicznych zgłoszeń, występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości działania niepożądane wymieniono zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem. Niezbyt często: Koagulopatia Częstość nieznana: Wstrząs anafilaktyczny, reakcja anafilaktyczna* Bardzo często: Hipokaliemia Często: Hiperglikemia Często: Drgawki, ból głowy Często: Niedociśnienie Niezbyt często: Nagłe Zaburzenia Niedociśnienie Nagłe 4 DE/H/4870/001/IB/008

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Anidulafunginum 100 mg	Proszek do sporządzania koncentratu roztworu do infuzji	25159	100381140	ChPL: —, Ulotka: 2025-10-02