medinary.info

Anastrozole Eugia

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Substancje czynne
Anastrozolum: 1 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Anastrozole Eugia 1 mg Tabletki powlekane 10 tabl., 28 tabl., 30 tabl., 50 tabl., 56 tabl., 60 tabl., 84 tabl., 90 tabl., 98 tabl., 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany:

  • u pacjentek w okresie ciąży lub karmiących piersią
  • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Anastrozolum 1 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Powidon (K-30); Magnezu stearynian
  • Otoczka tabletki (White colour): Hypromeloza 2910 (6mPas); Tytanu dwutlenek (E 171); Makrogol 400
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Otoczka tabletki (White colour))
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały nadruk: A1
    Tabletka powlekana Lek Anastrozole Eugia, 1 mg, tabletki powlekane Białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z wytłoczonym „A1” po jednej stronie i gładkie po drugiej stronie. Wielkość opakowania: 10, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98 i 100 tabletek powlekanych. Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie wykazuje żadnego lub wykazuje jedynie nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednakże, u kobiet zażywających anastrozol odnotowano przypadki wystąpienia osłabienia i senności. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
48 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Depresja; Bóle głowy; Uderzenia gorąca; Nudności; Wysypka; Bóle i sztywność stawów; Zapalenie stawów; Osteoporoza; Osłabienie
  • często: Anoreksja; Hipercholesterolemia; Senność; Zespół cieśni nadgarstka*; Biegunka; Wymioty; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy; Przerzedzenie włosów (łysienie); Reakcje alergiczne; Bóle kości; Bóle mięśni; Suchość pochwy; Krwawienia z pochwy***; Krwawienia z dróg rodnych
  • niezbyt często: Hiperkalcemia (ze zwiększeniem stężenia parathormonu lub bez); Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) oraz stężenia bilirubiny w surowicy; Zapalenie wątroby; Pokrzywka; Palec przeskakujący
  • rzadko: Rumień wielopostaciowy; Reakcja anafilaktoidalne; Zapalenie naczyń skórnych (w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina)**; Zapalenie naczyń skórnych; plamicy Henocha-Schönleina
  • bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona; Obrzęk naczynioruchowy
  • częstość nieznana: parestezja; utrata smaku; zaburzenia smaku; Osłabienie pamięci; Zespół suchego oka; Wysypka liszajowata; Zapalenie ścięgna; Zerwanie ścięgna
  • częstość niepodana w tekście: Zaburzenia nastroju; Zmęczenie/osłabienie; Nudności i wymioty; Złamania kości; Złamania kręgosłupa, bliższej nasady kości udowej

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Ze względu na niewystarczające dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia u dzieci i młodzieży (patrz punkty 4.4 i 5.1).”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu leczniczego Anastrozole Eugia u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby U pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby nie jest wymagana zmiana dawki. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma danych na temat stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Wpływ stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anastrozole Eugia
Kiedy nie stosować leku Anastrozole Eugia - Jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozole Eugia. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności - Jeśli pacjentka nadal miesiączkuje, jeszcze nie wystąpiła menopauza - Jeśli pacjentka przyjmuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogen (patrz punkt „Lek Anastrozole Eugia a inne leki”) - Jeśli kiedykolwiek wystąpiły choroby wpływające na wytrzymałość kości (osteoporoza) - Jeśli u pacjentki występują choroby wątroby lub nerek. W przypadku wątpliwości dotyczących informacji umieszczonych powyżej, należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Anastrozole Eugia. W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o stosowaniu leku Anastrozole Eugia. Lek Anastrozole Eugia a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz produktów ziołowych, ponieważ Anastrozole Eugia może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Anastrozole Eugia. Nie należy stosować leku Anastrozole Eugia, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: - niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ lek Anastrozole Eugia może przestać działać prawidłowo - leki zawierające estrogen, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: - pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, taki jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są̨ to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Anastrozole Eugia podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Anastrozole Eugia i skonsultować się z lekarzem, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Anastrozole Eugia zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże, u osób zażywających lek Anastrozole Eugia obserwowano przypadki osłabienia i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Anastrozole Eugia zawiera laktozę Lek zawiera cukier – laktozę jednowodną. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Anastrozole Eugia zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę powlekaną, co oznacza, że zasadniczo „jest wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek Anastrozole Eugia może powodować działania niepożądane, chociaż̇ nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjentki wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Anastrozole Eugia i pilnie zgłosić się do lekarza: • niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona; • reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy. Bardzo częste (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób): - bóle głowy - uderzenia gorąca - nudności - wysypka skórna - ból lub sztywność́ stawów - zapalenie stawów - osłabienie - odwapnienie kości (osteoporoza) - depresja. Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób): - utrata apetytu - zwiększenie stężenia cholesterolu (substancji tłuszczowej) we krwi (wykażą to badania krwi), - senność - zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, uczucie zimna, osłabienie w części dłoni) - łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku - biegunka - wymioty - zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby) - przerzedzenie włosów (utrata włosów) - reakcje alergiczne (nadwrażliwość́) występujące na twarzy, wargach, języku - ból kości - suchość pochwy - krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować́ się̨ z lekarzem) - bóle mięśni. Niezbyt często (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób): - zmiany wyników badań krwi dotyczących funkcjonowania wątroby (parametrów czynności wątroby: gamma glutamylotransferazy [gamma-GT] i stężenia bilirubin w surowicy) - zapalenie wątroby - pokrzywka - trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk zatrzaskuje się w pozycji zgiętej, a jego wyprostowanie jest utrudnione) - zwiększona ilość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi. Rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób): - stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze - wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej) - zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą̨ się pojawić bóle stawów, brzucha, nerek, znane jako plamica Henocha- Schönleina. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - zespół suchego oka - wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze) - zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi) - zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi) - osłabienie pamięci W razie wystąpienia wymienionych działań niepożądanych należy tak szybko, jak jest to możliwe, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala. Działanie na kości Lek Anastrozole Eugia zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach. To może skutkować zmniejszeniem wytrzymałości kości i zwiększeniem ryzyka złamań kości. Lekarz będzie podejmować odpowiednie działania zapobiegawcze i lecznicze mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi prewencji i leczenia problemów kostnych u kobiet po menopauzie. O tych zagrożeniach i możliwościach leczenia problemów kostnych należy porozmawiać z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Produkt leczniczy Anastrozole Eugia jest przeciwwskazany: • u pacjentek w okresie ciąży lub karmiących piersią, • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu folikulotropowego [FSH] i (lub) estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH. Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub produktów zawierających estrogeny z produktem leczniczym Anastrozole Eugia, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na gęstość mineralną kości Produkt leczniczy Anastrozole Eugia powoduje zmniejszenie stężenia estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań́ kości (patrz punkt 4.8). Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np.: bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę składników mineralnych kości, spowodowaną stosowaniem produktu leczniczego Anastrozole Eugia u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8). Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się̨ zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu leczniczego Anastrozole Eugia u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność́ (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka indywidualnie dla każdej pacjentki. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF < 30 ml/min., patrz punkt 5.2); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek produkt leczniczy Anastrozole Eugia należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Anastrozole Eugia nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu leczniczego Anastrozole Eugia nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania u dzieci i młodzieży nie są dostępne. Produkt leczniczy Anastrozole Eugia zawiera laktozę Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Anastrozole Eugia zawiera sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Anastrozole Eugia z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP. Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP, nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP. W analizie danych pochodzących z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie produkt leczniczy Anastrozole Eugia i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub produktów zawierających estrogeny z produktem leczniczym Anastrozole Eugia, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, danych po wprowadzeniu do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych. Wyszczególnione kategorie częstości występowania opracowano w oparciu o liczbę działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu III fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie, badanie ATAC). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) i częstością̨ zdefiniowaną jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (≤ 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów oraz osłabienie. Tabela 1. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości Działania niepożądane według SOC i częstości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksja Hipercholesterolemia Niezbyt często Hiperkalcemia (ze zwiększeniem stężenia parathormonu lub bez) Zaburzenia psychiczne Bardzo często Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Bóle głowy Często Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia czucia (w tym parestezja, utrata smaku i zaburzenia smaku) Częstość nieznana Osłabienie pamięci Zaburzenia oka Częstość nieznana Zespół suchego oka Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka Wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy Niezbyt często Zwiększenie aktywności gamma- glutamylotransferazy (gamma-GT) oraz stężenia bilirubiny w surowicy Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Często Przerzedzenie włosów (łysienie) Reakcje alergiczne Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Rumień wielopostaciowy Reakcja anafilaktoidalne Zapalenie naczyń skórnych (w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina)** Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Wysypka liszajowata Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle i sztywność stawów Zapalenie stawów Osteoporoza Często Bóle kości Bóle mięśni Niezbyt często Palec przeskakujący Częstość nieznana Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Suchość pochwy Krwawienia z pochwy*** Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Osłabienie * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u zażywających tamoksyfen. Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek z predyspozycjami do tego schorzenia. ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako „rzadko” (≥ 1/10 000 do < 1/1 000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. *** Krwawienia z dróg rodnych były zgłaszane często, głównie w pierwszych tygodniach leczenia pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, u których zamieniono dotychczasową terapię hormonalną na leczenie anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża, należy rozważyć zmianę dalszego sposobu leczenia. Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania predefiniowanych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji równej 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które niezależnie od przyczyn wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu leczniczego w tym badaniu. Tabela 2. Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane Anastrozol (N = 3 092) Tamoksyfen (N = 3 094) Uderzenia gorąca 1104 (35,7%) 1,264 (40,9%) Bóle i sztywność stawów 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Zaburzenia nastroju 597 (19,3%) 554 (17,9%) Zmęczenie/osłabienie 575 (18,6%) 544 (17,6%) Nudności i wymioty 393 (12,7%) 384 (12,4%) Złamania kości 315 (10,2%) 209 (6,8%) Złamania kręgosłupa, bliższej nasady kości udowej lub nadgarstka/złamania typu Collesa 133 (4,3%) 91 (2,9%) Złamania nadgarstka/złamania typu Collesa 67 (2,2%) 50 (1,6%) Złamania kręgosłupa 43 (1,4%) 22 (0,7%) Złamania bliższej nasady kości udowej 28 (0,9%) 26 (0,8%) Zaćma 182 (5,9%) 213 (6,9%) Krwawienia z pochwy 167 (5,4%) 317 (10,2%) Choroba niedokrwienna serca 127 (4,1%) 104 (3,4%) Dusznica bolesna 71 (2,3%) 51 (1,6%) Zawał mięśnia sercowego 37 (1,2%) 34 (1,1%) Zaburzenia dotyczące tętnic wieńcowych 25 (0,8%) 23 (0,7%) Niedokrwienie mięśnia sercowego 22 (0,7%) 14 (0,5%) Wydzielina z pochwy 109 (3,5%) 408 (13,2%) Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej 87 (2,8%) 140 (4,5%) Powikłania zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył głębokich włącznie z zatorowością płucną 48 (1,6%) 74 (2,4%) Niedokrwienne incydenty mózgowo-naczyniowe 62 (2,0%) 88 (2,8%) Rak endometrium 4 (0,2%) 13 (0,6%) W okresie obserwacji, którego mediana wynosiła 68 miesięcy, częstość złamań w grupie otrzymującej anastrozol wynosiła 22 na 1000 pacjentko-lat, a w grupie otrzymującej tamoksyfen - 15 na 1000 pacjentko-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej anastrozol była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem. Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu ATAC wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Anastrozolum 1 mg Tabletki powlekane 26493 100421810 ChPL: 2025-07-09, Ulotka: 2025-07-09