Anastrozol Teva

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
Substancje czynne: Anastrozolum: 1 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Anastrozol Teva 1 mg	Tabletki powlekane	30 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Anastrozolum 1 mg (tabletki powlekane) · 10 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Anastrozol Bluefish 1 mg	Bluefish Pharmaceuticals AB
Anastrozol Teva 1 mg	Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Anastrozole Amarox 1 mg	Amarox Pharma Sp. z o.o.
Anastrozole Eugia 1 mg	Eugia Pharma (Malta) Ltd.
Apo-Nastrol 1 mg	Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
Arimidex 1 mg	Laboratoires Juvise Pharmaceuticals
Atrozol 1 mg	Vipharm S.A.
Egistrozol 1 mg	Delfarma Sp. z o.o.
Egistrozol 1 mg	Egis Pharmaceuticals PLC
Egistrozol 1 mg	InPharm Sp. z o.o.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Nowotwory

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Anastrozol Teva (numer w rejestrze: 100182104).

Stosowanie anastrozolu jest przeciwwskazane u:

kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią
pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Anastrozolum 1 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: Ulotka, pkt 5, ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń; Laktoza jednowodna; Magnezu stearynian (E572); NL/H/4671/001/IA/049; Powidon K-30; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Otoczka; Hypromeloza 5cP 2910 (E464); Makrogol 400 i makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E171) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały okrągły nadruk: 93 nadruk: A10
• Lek Anastrozol Teva to okrągłe tabletki powlekane w kolorze białym lub białawym. Na jednej stronie tabletki oznakowane są liczbą „93”, a na drugiej „A10”. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Jest mało prawdopodobne, aby anastrozol zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zgłaszano jednak przypadki osłabienia i senności wywołanych stosowaniem anastrozolu, jeśli objawy się utrzymują, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

25 pozycji, według częstości

bardzo często: Depresja; Ból głowy; Uderzenia gorąca; Nudności; Wysypka; Ból/sztywność stawów Zapalenie stawów Osteoporoza; Osłabienie
często: Anoreksja Hipercholesterolemia; Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia czucia (w tym parestezje, utrata smaku i zaburzenia smaku); Biegunka Wymioty; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej; aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy; Ścieńczenie i przerzedzenie włosów (łysienie) Reakcje alergiczne; Ból kości Ból mięśni; Suchość pochwy Krwawienie z pochwy***
niezbyt często: Hiperkalcemia (ze wzrostem lub bez wzrostu poziomu hormonu przytarczyc); Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy Zapalenie wątroby; Pokrzywka; Palce przeskakujące
rzadko: Rumień wielopostaciowy Reakcja anafilaktoidalna Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (włączając przypadki plamicy Henocha- Schönleina)**
bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy
częstość nieznana: Osłabienie pamięci; Zespół suchego oka; Wysypka liszajowata; Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci: „Dzieci Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka produktu Anastrozol Teva u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Anastrozol Teva podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Anastrozol Teva i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Anastrozol Teva zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u osób zażywających lek Anastrozol Teva obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek NL/H/4671/001/IA/049 Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentek z łagodną niewydolnością wątroby. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża: „Ciąża Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na rozrodczość (patrz punkt 5.3). Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie ciąży (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma danych na temat stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Anastrozol jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność: „Płodność NL/H/4671/001/IA/049 Wpływ stosowania anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „• Lek Anastrozol Teva można zażywać niezależnie od posiłków.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anastrozol Teva

Kiedy NIE stosować leku Anastrozol Teva • Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz „Ciąża i karmienie piersią”). Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozol Teva. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anastrozol Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli: • pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza), • pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Lek Anastrozol Teva a inne leki”), • u pacjentki występują lub występowały jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza), • jeśli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby. Strona 2 z 5 W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Anastrozol Teva. Dzieci i młodzież Lek Anastrozol Teva nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży. Lek Anastrozol Teva a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych/stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować/stosować. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz leków ziołowych, ponieważ lek Anastrozol Teva może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na lek Anastrozol Teva. Nie należy stosować leku Anastrozol Teva, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: • niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ lek Anastrozol Teva może przestać działać prawidłowo, • leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli: • pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności. Ciąża i karmienie piersią Nie należy stosować leku Anastrozol Teva podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Anastrozol Teva i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby lek Anastrozol Teva zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u osób zażywających lek Anastrozol Teva obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Lek Anastrozol Teva zawiera laktozę jednowodną Jeśli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem leku powinna skontaktować się z lekarzem. Lek Anastrozol Teva zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjenta wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Anastrozol Teva i pilnie zgłosić się do lekarza: • niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona; • reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy. Inne działania niepożądane: Bardzo częste działania niepożądane (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów): • depresja • ból głowy • uderzenia gorąca • nudności • wysypka • bóle i sztywność stawów • zapalenie stawów (artroza) • osłabienie • odwapnienie kości (osteoporoza). Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów): • utrata apetytu • zwiększenie lub wysoki poziom stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi) • senność • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki) • łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku • biegunka • wymioty • zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi • ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów) • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku • bóle kości • suchość pochwy Strona 4 z 5 • krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem) • ból mięśni. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów): • zmiany wyników badań krwi określających pracę wątroby (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy) • zapalenie wątroby • pokrzywka lub wysypka • trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców) • zwiększona ilość wapnia we krwi. Jeśli u pacjenta wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, należy powiadomić o tym lekarza lub farmaceutę, ponieważ konieczne może być wykonanie badań krwi. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów): • stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski • wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej) • zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, żołądka, nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina. Działanie na kości Lek Anastrozol Teva zmniejsza stężenie estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości. Lekarz prowadzący oceni istniejące ryzyko, aby zgodnie z wytycznymi dotyczącymi leczenia zapewnić zdrowe kości u kobiet po menopauzie. Należy porozmawiać z lekarzem na temat istniejącego ryzyka i możliwości leczenia. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Stosowanie anastrozolu jest przeciwwskazane u: - kobiet w okresie ciąży i karmienia piersią, - pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na substancje czynną lub którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Ogólne Produkt leczniczy Anastrozol Teva nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH. Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na wysycenie mineralne kości Anastrozol Teva powoduje zmniejszenie zawartości estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.8). Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem produktu Anastrozol Teva u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8). Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Produkt Anastrozol Teva nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania produktu Anastrozol Teva u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na NL/H/4671/001/IA/049 anastrozol (GFR<30 ml/min., patrz punkt 5.2.); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek anastrozol należy stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, produktu Anastrozol Teva nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne. Substancje pomocnicze Laktoza Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYPs 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu Anastrozol Teva z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP. Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP. W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie anastrozol i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1). Tamoksyfen oraz leki zawierające estrogeny nie powinny być stosowane jednocześnie z anastrozolem, ponieważ może to zmniejszyć jego działanie farmakologiczne (patrz punkt 4.4 i 5.1).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3 fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie (badania ATAC)). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie. Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Często: Anoreksja Hipercholesterolemia Niezbyt często: Hiperkalcemia (ze wzrostem lub bez wzrostu poziomu hormonu przytarczyc) Bardzo często: Depresja Bardzo często: Ból głowy Często: Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia czucia (w tym parestezje, utrata smaku i zaburzenia smaku) Częstość nieznana: Osłabienie pamięci Częstość nieznana: Zespół suchego oka Bardzo często: Uderzenia gorąca Bardzo często: Nudności Często: Biegunka Wymioty Często: Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginianowej (AspAT) w surowicy 4 NL/H/4671/001/IA/049 Niezbyt często: Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy Zapalenie wątroby Bardzo często: Wysypka Często: Ścieńczenie i przerzedzenie włosów (łysienie) Reakcje alergiczne Niezbyt często: Pokrzywka Rzadko: Rumień wielopostaciowy Reakcja anafilaktoidalna Zapalenie naczyń krwionośnych skóry (włączając przypadki plamicy Henocha- Schönleina)** Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana: Wysypka liszajowata Bardzo często: Ból/sztywność stawów Zapalenie stawów Osteoporoza Często: Ból kości Ból mięśni Niezbyt często: Palce przeskakujące Częstość nieznana: Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna Często: Suchość pochwy Krwawienie z pochwy*** Bardzo często: Osłabienie * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen. Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia. ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “rzadko” (≥1/10 000 do <1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia. Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy po rozpoczęciu badania ATAC, które, niezależnie od przyczyn, wystąpiły w czasie prowadzenia badania lub do 14 dni po zakończeniu podawania produktu w tym badaniu. Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC 5 NL/H/4671/001/IA/049 Dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy częstość złamań w grupie otrzymującej anastrozol i odpowiednio w grupie otrzymującej tamoksyfen wynosiła 22 na 1 000 pacjento-lat i 15 na 1 000 pacjento-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie zażywającej anastrozol była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem. Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w przeprowadzonym badaniu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309. Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Anastrozolum 1 mg	Tabletki powlekane	020/24	100492466	ChPL: 2025-07-04, Ulotka: —