medinary.info

Anastrozole Amarox

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Amarox Pharma Sp. z o.o.
Substancje czynne
Anastrozolum: 1 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Anastrozole Amarox 1 mg Tabletki powlekane 28 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 10 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Anastrozol jest przeciwwskazany:

  • u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią
  • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Anastrozolum 1 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Rdzeń tabletki; Laktoza jednowodna; Powidon K-29/32; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Magnezu stearynian; Otoczka tabletki; Hypromeloza (typ 2910, 5cP); Makrogol 400; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły nadruk: 1 nadruk: H
    Biała, okrągła, obustronnie wypukła (6,0 mm długości i 6,0 mm szerokości) tabletka powlekana, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie i „H” po drugiej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Produkt leczniczy Anastrozole Amarox nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących anastrozol może wystąpić osłabienie i senność. Jeżeli takie objawy utrzymują się, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
60 pozycji wyodrębnione przez model AI
  • bardzo często: Depresja; Ból głowy; Uderzenia gorąca; Nudności; Wysypka; Bóle i sztywność stawów; Zapalenie stawów; Osteoporoza; Osłabienie
  • często: Brak łaknienia; Hipercholesterolemia; Senność; Biegunka; Wymioty; Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy; Ścieńczenie i przerzedzenie włosów; Reakcje alergiczne; Bóle kości; Bóle mięśni; Suchość pochwy; Krwawienia z pochwy
  • niezbyt często: Hiperkalcemia (z towarzyszącym zwiększeniem stężenia parathormonu lub bez); Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy; Zapalenie wątroby; Pokrzywka; Palec trzaskający
  • rzadko: Rumień wielopostaciowy; Reakcje anafilaktoidalne; Zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina; Zapalenie naczyń skórnych; plamica Henocha-Schönleina
  • bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona; Obrzęk naczynioruchowy
  • częstość nieznana: Zespół cieśni nadgarstka; Zaburzenia czucia (w tym parestezje, utrata smaku i zaburzenia smaku); Osłabienie pamięci; Zespół suchego oka; Wysypka liszajowata; Zapalenie ścięgna; Zerwanie ścięgna
  • częstość niepodana w tekście: Bóle stawów/sztywność stawów; Zaburzenia nastroju; Zmęczenie/osłabienie; Nudności i wymioty; Złamania kości; Złamania kręgosłupa, bliższej nasady kości udowej lub nadgarstka/złamanie typu Collesa; Złamania nadgarstka/złamania typu Collesa; Złamania kręgosłupa; Złamania bliższej nasady kości udowej; Zaćma; Choroba niedokrwienna serca; Dławica piersiowa; Zawał mięśnia sercowego; Zaburzenia dotyczące tętnic wieńcowych; Niedokrwienie mięśnia sercowego; Wydzielina z pochwy; Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej; Powikłania zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył głębokich w tym zatorowość płucna; Niedokrwienne incydenty mózgowo-naczyniowe; Rak endometrium

Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Anastrozole Amarox nie zaleca się do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz punkty 4.4 i 5.1).”
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka anastrozolu u pacjentek dorosłych, w tym w podeszłym wieku, to jedna tabletka 1 mg doustnie raz na dobę.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. W przypadku stosowania u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy zachować ostrożność (patrz punkty 4.4 i 5.2).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentek z chorobą wątroby o łagodnym nasileniu. Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku stosowania u pacjentek z umiarkowanymi do ciężkich zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża: „Ciąża Nie ma danych dotyczących stosowania anastrozolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Produkt leczniczy Anastrozole Amarox jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie ma danych dotyczących stosowania anastrozolu w okresie karmienia piersią. Produkt leczniczy Anastrozole Amarox jest przeciwwskazany u kobiet w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Wpływ anastrozolu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „• Lek Anastrozole Amarox można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku.” źródło: Ulotka, pkt 3

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anastrozole Amarox
Kiedy nie stosować leku Anastrozole Amarox − jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozole Amarox. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Anastrozole Amarox. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Anastrozole Amarox należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, lub pielęgniarki − jeżeli pacjentka nadal miesiączkuje i nie wystąpiła jeszcze menopauza; − jeżeli pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogen (patrz „Anastrozole Amarox a inne leki”); − jeżeli u pacjentki kiedykolwiek stwierdzono chorobę wpływającą na wytrzymałość kości (osteoporoza); − jeżeli u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby. W razie wątpliwości dotyczących informacji umieszczonych powyżej należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem leku Anastrozole Amarox. W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować fachowy personel medyczny o stosowaniu leku Anastrozole Amarox. Anastrozole Amarox a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach. Dotyczy to również leków, które wydawane są bez recepty oraz preparatów roślinnych, ponieważ lek Anastrozole Amarox może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Anastrozole Amarox. Nie należy stosować leku Anastrozole Amarox, jeżeli pacjentka stosuje już którykolwiek spośród następujących leków: - niektóre leki stosowane w leczeniu raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ lek Anastrozole Amarox może przestać działać prawidłowo; - leki zawierające estrogen, takie jak stosowane w hormonalnej terapii zastępczej (HTZ). Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi jeśli: - pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, taki jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina oraz tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności. Ciąża i karmienie piersią Nie stosować leku Anastrozole Amarox podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Anastrozole Amarox i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Anastrozole Amarox zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak, u niektórych osób stosujących lek Anastrozole Amarox, obserwowano przypadki osłabienia i senności. W przypadku wystąpienia tych objawów należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Anastrozole Amarox zawiera laktozę Lek Anastrozole Amarox zawiera laktozę (cukier). Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku. Lek Anastrozole Amarox zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeżeli u pacjentki wystąpią którekolwiek z poniższych ciężkich, ale bardzo rzadkich działań niepożądanych, należy przerwać przyjmowanie leku Anastrozole Amarox i pilnie zgłosić się do lekarza: • niezwykle ciężkie reakcje skórne z występowaniem owrzodzeń lub pęcherzy na skórze, znane jako zespół Stevensa-Johnsona; • reakcje alergiczne (z nadwrażliwości) z obrzękiem gardła i krtani, które mogą powodować trudności w połykaniu i oddychaniu, znane jako obrzęk naczynioruchowy. Bardzo często (mogą wystąpić więcej niż u 1 na 10 osób) • ból głowy • uderzenia gorąca • nudności • wysypka • bóle lub sztywność stawów • zapalenie stawów • osłabienie • odwapnienie kości (osteoporoza) • depresja Często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 osób) • utrata apetytu • zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi) • senność • zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, mniejsza ciepłota, osłabienie w części ręki) • łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku • biegunka • wymioty • zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby (parametrów czynności wątroby) • przerzedzenie włosów (wypadanie włosów) • reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, wargach, języku • ból kości • suchość pochwy • krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia – jeżeli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem) • ból mięśni Niezbyt często (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 100 osób) • zmiany wyników badań krwi dotyczących wątroby (parametrów czynności wątroby: gamma- glutamylotransferazy i stężenia bilirubiny wsurowicy); • zapalenie wątroby; • pokrzywka; • trzaskający palec (zaburzenie, w którym palec lub kciuk pozostaje w pozycji zgiętej a jego wyprostowanie jest utrudnione); • zwiększona zawartość wapnia we krwi; w przypadku wystąpienia nudności, wymiotów i wzmożonego pragnienia należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, lub pielęgniarką, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi. Rzadko (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 1000 osób) • stany zapalne skóry, w których mogą pojawiać się czerwone plamy lub pęcherze • wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej) • zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, brzucha i nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina. Działania niepożądane o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych) • Zespół suchego oka • Wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze) • Zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi) • Zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi) • Osłabienie pamięci Działanie na kości Lek Anastrozole Amarox zmniejsza stężenie estrogenów we krwi, co może powodować zmniejszenie zawartości składników mineralnych w kościach. To może skutkować zmniejszeniem wytrzymałości kości i zwiększeniem ryzyka złamań kości. Lekarz będzie podejmować odpowiednie działania zapobiegawcze i lecznicze mające na celu zmniejszenie tych zagrożeń, zgodnie z wytycznymi terapeutycznymi dotyczącymi prewencji i leczenia problemów kostnych u kobiet po menopauzie. O tych zagrożeniach i możliwościach leczenia problemów kostnych należy porozmawiać z lekarzem. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Anastrozol jest przeciwwskazany: • u kobiet w okresie ciąży lub karmienia piersią, • u pacjentek ze stwierdzoną nadwrażliwością na anastrozol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Produkt leczniczy Anastrozole Amarox nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego (ang. luteinizing-hormone, LH), hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny (ang. follicle stimulating hormone, FSH) i (lub) estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Anastrozole Amarox z analogami LHRH. Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem leczniczym Anastrozole Amarox, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na gęstość mineralną kości Produkt leczniczy Anastrozole Amarox powoduje zmniejszenie stężenia estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie gęstości mineralnej kości, co może zwiększyć ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.8). Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie kontrolować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować dalszą utratę składników mineralnych kości spowodowaną stosowaniem produktu leczniczego Anastrozole Amarox u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8). Zaburzenia czynności wątroby Produkt leczniczy Anastrozole Amarox nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z zaburzeniami czynności wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); produkt leczniczy Anastrozole Amarox u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie stosunku korzyści do ryzyka oszacowanego indywidualnie dla każdej pacjentki. Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Anastrozole Amarox nie był badany u pacjentek z rakiem piersi i z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF <30 mL/min., patrz punkt 5.2.); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy produkt leczniczy Anastrozole Amarox stosować z zachowaniem ostrożności (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Anastrozole Amarox nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Produkt leczniczy Anastrozole Amarox nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w skojarzeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu dlatego produktu leczniczego Anastrozole Amarox nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne. Stosowanie u sportowców Pacjentów należy ostrzec, że ten produkt leczniczy zawiera anastrozol, który może powodować dodatni wynik testów antydopingowych. Nadwrażliwość na laktozę Ten produkt leczniczy zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Anastrozole Amarox zawiera sód Ten produkt leeczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny co wskazuje, że jednoczesne podawanie produktu leczniczego Anastrozole Amarox z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się powodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP. Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP. W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania klinicznie istotnych interakcji u pacjentek przyjmujących jednocześnie anastrozol i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z produktem leczniczym Anastrozole Amarox, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, danych po wprowadzeniu produktu leczniczego zawierającego anastrozol do obrotu lub zgłoszeń spontanicznych. Jeśli nie zaznaczono inaczej to wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane na podstawie liczby zdarzeń niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu III fazy [ATAC], przeprowadzonym u 9366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie, badanie ATAC). Wymienione poniżej działania niepożądane są uszeregowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class, SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do •1/10), niezbyt często (•1/1000 do •1/100), rzadko (•1/10 000 do •1/1000), bardzo rzadko (•1/10 000). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: ból głowy, uderzenia gorąca, nudności, wysypka, bóle stawów, sztywność stawów, zapalenie stawów i osłabienie. Tabela 1 Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości występowania Działania niepożądane według SOC i częstości występowania Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Brak łaknienia Hipercholesterolemia Niezbyt często Hiperkalcemia (z towarzyszącym zwiększeniem stężenia parathormonu lub bez) Zaburzenia psychiczne Bardzo często Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia czucia (w tym parestezje, utrata smaku i zaburzenia smaku) Częstość nieznana Osłabienie pamięci Zaburzenia oka Częstość nieznana Zespół suchego oka Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka Wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy Niezbyt często Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Często Ścieńczenie i przerzedzenie włosów Reakcje alergiczne Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Rumień wielopostaciowy Reakcje anafilaktoidalne Zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina** Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Wysypka liszajowata Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle i sztywność stawów, Zapalenie stawów Osteoporoza Często Bóle kości Bóle mięśni Niezbyt często Palec trzaskający Częstość nieznana Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Suchość pochwy Krwawienia z pochwy*** Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Osłabienie Zaburzenia oka Częstość nieznana Zespół suchego oka * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u tych stosujących tamoksyfen. Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia. ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “rzadko” (<1/10 000 do <1/1000) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. *** Krwawienia z pochwy zgłaszano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia. Zamieszczona poniżej tabela przedstawia częstość występowania określonych działań niepożądanych w badaniu ATAC dla mediany okresu obserwacji wynoszącej 68 miesięcy, niezależnie od ich związku przyczynowo-skutkowego ze stosowaniem leku, zgłaszanych u pacjentek w trakcie prowadzenia terapii w ramach badania oraz do 14 dni po zakończeniu podawania leku w tym badaniu. Tabela 2 Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane Anastrozol (N=3092) Tamoksyfen (N=3094) Uderzenia gorąca 1104 (35,7%) 1264 (40,9%) Bóle stawów/sztywność stawów 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Zaburzenia nastroju 597 (19,3%) 554 (17,9%) Zmęczenie/osłabienie 575 (18,6%) 544 (17,6%) Nudności i wymioty 393 (12,7%) 384 (12,4%) Złamania kości 315 (10,2%) 209 (6,8%) Złamania kręgosłupa, bliższej nasady kości udowej lub nadgarstka/złamanie typu Collesa 133 (4,3%) 91 (2,9%) Złamania nadgarstka/złamania typu Collesa 67 (2,2%) 50 (1,6%) Złamania kręgosłupa 43 (1,4%) 22 (0,7%) Złamania bliższej nasady kości udowej 28 (0,9%) 26 (0,8%) Zaćma 182 (5,9%) 213 (6,9%) Krwawienia z pochwy 167 (5,4%) 317 (10,2%) Choroba niedokrwienna serca 127 (4,1%) 104 (3,4%) Dławica piersiowa 71 (2,3%) 51 (1,6%) Zawał mięśnia sercowego 37 (1,2%) 34 (1,1%) Zaburzenia dotyczące tętnic wieńcowych 25 (0,8%) 23 (0,7%) Niedokrwienie mięśnia sercowego 22 (0,7%) 14 (0,5%) Wydzielina z pochwy 109 (3,5%) 408 (13,2%) Zdarzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej 87 (2,8%) 140 (4,5%) Powikłania zakrzepowo-zatorowe dotyczące żył głębokich w tym zatorowość płucna 48 (1,6%) 74 (2,4%) Niedokrwienne incydenty mózgowo-naczyniowe 62 (2,0%) 88 (2,8%) Rak endometrium 4 (0,2%) 13 (0,6%) Dla mediany okresu obserwacji wynoszącej 68 miesięcy częstość złamań w grupie otrzymującej anastrozol i w grupie otrzymującej tamoksyfen wynosiła odpowiednio 22 na 1000 pacjento-lat i 15 na 1000 pacjento-lat. Częstość złamań obserwowana w grupie stosującej anastrozolu była zbliżona do częstości obserwowanej w populacji pacjentek po menopauzie o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem. Nie ma danych potwierdzających, że częstość złamań i występowania osteoporozy obserwowana w badaniu ATAC wśród pacjentek przyjmujących anastrozolu wskazuje na ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Anastrozolum 1 mg Tabletki powlekane 29882 100509468 ChPL: 2026-08-06, Ulotka: 2026-08-06