Anastrozol Bluefish

Kiedy nie stosować leku Anastrozol Bluefish - jeśli pacjentka ma uczulenie na anastrozol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Jeżeli któraś z wymienionych powyżej sytuacji dotyczy pacjentki, nie należy stosować leku Anastrozol Bluefish. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anastrozol Bluefish należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli: - pacjentka nadal miesiączkuje (nie wystąpiła jeszcze menopauza), - pacjentka stosuje lek zawierający tamoksyfen lub leki zawierające estrogeny (patrz „Anastrozol Bluefish a inne leki”), - u pacjentki występują jakiekolwiek choroby kości (osteoporoza), - u pacjentki występują choroby nerek lub wątroby. W razie wątpliwości, czy którekolwiek z tych stwierdzeń dotyczy pacjentki, przed zastosowaniem leku Anastrozol Bluefish należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. W razie przyjęcia do szpitala należy poinformować personel o zażywaniu leku Anastrozol Bluefish. Anastrozol Bluefish a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to także leków, które wydawane są bez recepty i leków roślinnych, ponieważ Anastrozol Bluefish może wpływać na sposób działania niektórych leków, a także niektóre leki mogą wpływać na Anastrozol Bluefish. Nie należy stosować leku Anastrozol Bluefish, jeśli pacjentka stosuje już jeden z wymienionych leków: - niektóre leki stosowane do leczenia raka piersi (selektywne modulatory receptora estrogenowego), np. leki zawierające tamoksyfen, ponieważ Anastrozol Bluefish może przestać działać prawidłowo, - leki zawierające estrogen, takie jak hormonalna terapia zastępcza (HTZ). Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie, jeśli: - pacjentka stosuje jakikolwiek lek z grupy analogów LHRH, takie jak: gonadorelina, buserelina, goserelina, leuprorelina, tryptorelina. Są to leki stosowane w leczeniu raka piersi, niektórych chorób kobiecych (ginekologicznych) i niepłodności. Ciąża i karmienie piersią Nie wolno stosować leku Anastrozol Bluefish podczas ciąży i w okresie karmienia piersią. Należy przerwać stosowanie leku Anastrozol Bluefish i skonsultować się z lekarzem w przypadku zajścia w ciążę. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jest mało prawdopodobne, aby Anastrozol Bluefish zaburzał zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u osób zażywających lek Anastrozol Bluefish obserwowano przypadki osłabienia i senności. Jeśli powyższa sytuacja dotyczy pacjentki, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Anastrozol Bluefish zawiera laktozę Lek Anastrozol Bluefish zawiera laktozę, pewien rodzaj cukru. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Anastrozol Bluefish zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, ten lek może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast powiedzieć lekarzowi: Jeśli po zastosowaniu tego leku wystąpi którekolwiek z poniżej podanych, rzadkich działań niepożądanych. Te działania niepożądane mogą być poważne: - Obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w połykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy). - Ciężkie reakcje alergiczne z pęcherzami na skórze, ustach, oczach i narządach płciowych (zespół Stevensa-Johnsona). Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż u 1 na 10 osób): • Depresja • Ból głowy • Uderzenia gorąca • Nudności • Wysypka • Bóle i sztywność stawów • Zapalenie stawów (artroza) • Osłabienie • Odwapnienie kości (osteoporoza). Często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 10 osób): • Utrata apetytu • Zwiększenie stężenia cholesterolu w surowicy (wykażą to badania krwi) • Senność • Zespół cieśni nadgarstka (mrowienie, ból, chłód, osłabienie w części ręki) • Łaskotanie, mrowienie lub drętwienie w obrębie skóry, utrata lub brak smaku • Biegunka • Wymioty • Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych wykazane w badaniach krwi • Ścieńczenie i przerzedzenie włosów (utrata włosów) • Reakcje alergiczne (nadwrażliwość) występujące na twarzy, ustach, języku • Bóle kości • Suchość pochwy • Krwawienia z pochwy (obserwowane głównie w pierwszych tygodniach leczenia - jeśli krwawienie się przedłuża, należy skontaktować się z lekarzem) • Ból mięśni. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 100 osób): • Zmiany wyników badań krwi (zwiększenie aktywności gamma-GT i stężenia bilirubiny w surowicy) • Zapalenie wątroby • Pokrzywka lub wysypka z pęcherzami na skórze • Trzaskający palec (utrudnione zginanie i prostowanie palców) • Zwiększenie stężenia wapnia we krwi. Jeśli wystąpią nudności, wymioty i pragnienie, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce, ponieważ może być konieczne wykonanie badań krwi. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż u 1 na 1000 osób): • Stany zapalne skóry, mogące obejmować czerwone plamy lub łuski • Wysypki skórne spowodowane nadwrażliwością (z powodu uczulenia lub reakcji anafilaktoidalnej) • Zapalenie małych naczyń krwionośnych powodujące czerwone lub purpurowe zabarwienie skóry. Bardzo rzadko mogą się pojawić bóle stawów, żołądka, nerek, znane jako plamica Henocha-Schönleina. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • Zespół suchego oka • Wysypka liszajowata (małe, czerwone lub fioletowe swędzące grudki na skórze) • Zapalenie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi) • Zerwanie ścięgna (tkanki łącznej łączącej mięśnie z kośćmi) • Osłabienie pamięci Działanie na kości Lek Anastrozol Bluefish zmniejsza stężenie hormonów znajdujących się w organizmie, zwanych estrogenami, co może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Może to osłabiać siłę kości i prowadzić do ich złamań. Lekarz prowadzący będzie zapobiegał temu ryzyku, postępując zgodnie z zaleceniami leczniczymi dotyczącymi utrzymania prawidłowego stanu kości u kobiet po menopauzie. Należy porozmawiać z lekarzem o tym ryzyku i możliwym leczeniu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Produkt Anastrozol Bluefish jest przeciwwskazany: - u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, - w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.

Ogólne Anastrozol nie powinien być stosowany u pacjentek przed menopauzą. W przypadku wątpliwości dotyczących stanu hormonalnego pacjentek należy wykonać oznaczenie stężenia hormonów: hormonu luteinizującego [LH], hormonu stymulującego wydzielanie folikuliny [FSH] i estradiolu w celu potwierdzenia menopauzy. Nie ma danych dotyczących jednoczesnego stosowania z analogami LHRH. Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.5 i 5.1). Wpływ na wysycenie mineralne kości Anastrozol powoduje zmniejszenie zawartości estrogenów we krwi i może powodować zmniejszenie wysycenia mineralnego kości. Dlatego u niektórych pacjentek może zwiększyć się ryzyko złamań kości (patrz punkt 4.8). Kobiety z rozpoznaną osteoporozą lub ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinny mieć wykonane badanie densytometryczne kości przed rozpoczęciem leczenia. Badanie to należy regularnie powtarzać podczas leczenia. Jeżeli istnieją wskazania, należy rozpocząć leczenie lub profilaktykę osteoporozy i regularnie monitorować ich skuteczność. Należy rozważyć zastosowanie leków specjalistycznych, np. bisfosfonianów, które mogą zahamować utratę minerałów spowodowaną stosowaniem anastrozolu u pacjentek po menopauzie (patrz punkt 4.8). Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentek z niewydolnością wątroby może się zwiększyć ekspozycja na anastrozol (patrz punkt 5.2); podczas stosowania anastrozolu u pacjentek z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność (patrz punkt 4.2). Leczenie powinno być oparte na ocenie korzyści i ryzyka u każdej pacjentki. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Anastrozol nie był badany u pacjentek z rakiem piersi, z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek nie zwiększa się ekspozycja na anastrozol (GRF<30 ml/min., patrz punkt 5.2); u pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek należy anastrozol stosować ostrożnie (patrz punkt 4.2). Dzieci i młodzież Anastrozol nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży ze względu na niewystarczające dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania i skuteczności w tej grupie pacjentów (patrz punkt 5.1). Anastrozol nie powinien być stosowany u chłopców z niedoborem hormonu wzrostu w połączeniu z terapią hormonem wzrostu. W głównym badaniu klinicznym, nie wykazano skuteczności i nie ustalono bezpieczeństwa stosowania (patrz punkt 5.1). Ponieważ anastrozol zmniejsza stężenie estradiolu, anastrozolu nie wolno stosować u dziewcząt z niedoborem hormonu wzrostu jako uzupełnienia leczenia hormonem wzrostu. Długoterminowe dane dotyczące bezpieczeństwa u dzieci i młodzieży są niedostępne. Nadwrażliwość na laktozę Ten lek zawiera laktozę. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego leku. Anastrozol Bluefish zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Anastrozol in vitro hamuje aktywność izoenzymów CYP 1A2, 2C8/9 i 3A4. Badania kliniczne z antypiryną i warfaryną wykazały, że anastrozol w dawce 1 mg nie hamował znacząco metabolizmu antypiryny i R- i S-warfaryny, co wskazuje, że jednoczesne podawanie anastrozolu z innymi produktami leczniczymi nie wydaje się spowodować klinicznie istotnych interakcji lekowych z udziałem izoenzymów CYP. Enzymy biorące udział w procesie metabolizmu anastrozolu nie zostały zidentyfikowane. Cymetydyna, która jest słabym niespecyficznym inhibitorem izoenzymów CYP nie ma wpływu na stężenie anastrozolu w osoczu. Nie jest znany wpływ silnych inhibitorów CYP. W analizie danych z badań klinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku nie stwierdzono występowania interakcji u pacjentek zażywających jednocześnie anastrozol i inne, często stosowane produkty lecznicze. Nie obserwowano klinicznie istotnych interakcji z bisfosfonianami (patrz punkt 5.1). Należy unikać jednoczesnego stosowania tamoksyfenu lub leków zawierających estrogeny z anastrozolem, ponieważ zmniejsza to jego działanie farmakologiczne (patrz punkty 4.4 i 5.1).

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane z badań klinicznych, badań po wprowadzeniu do obrotu lub raportów spontanicznych. Jeżeli nie podano inaczej, wyszczególnione kategorie częstości występowania zostały skalkulowane z działań niepożądanych zaobserwowanych w dużym badaniu 3. fazy [ATAC], prowadzonym u 9 366 pacjentek po menopauzie z operacyjnym rakiem piersi, leczonych uzupełniająco przez 5 lat (anastrozol, tamoksyfen w monoterapii lub stosowane jednocześnie). Wymienione poniżej działania niepożądane są uporządkowane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów (ang. System Organ Class – SOC) i częstością zdefiniowaną jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) i częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi były: bóle głowy, uderzenia gorąca, nudności, pokrzywka, bóle i sztywność stawów, zapalenie stawów, osłabienie. Tabela 1. Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Działania niepożądane według klasyfikacji układów i narządów (SOC) oraz częstości Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Anoreksja Hipercholesterolemia Niezbyt często Hiperkalcemia (z lub bez zwiększenia stężenia hormonu przytarczyc) Zaburzenia psychiczne Bardzo często Depresja Zaburzenia układu nerwowego Bardzo często Ból głowy Często Senność Zespół cieśni nadgarstka* Zaburzenia czucia (w tym parestezje, utrata smaku i zaburzenia smaku) Częstość nieznana Osłabienie pamięci Zaburzenia oka Częstość nieznana Zespół suchego oka Zaburzenia naczyniowe Bardzo często Uderzenia gorąca Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Nudności Często Biegunka Wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Często Zwiększenie aktywności fosfatazy zasadowej, aminotransferazy alaninowej (AlAT) i aminotransferazy asparaginowej (AspAT) w surowicy Niezbyt często Zwiększenie aktywności gammaglutamylotransferazy (gamma-GT) i stężenia bilirubiny w surowicy Zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Bardzo często Wysypka Często Ścieńczenie i przerzedzenie włosów Reakcje alergiczne Niezbyt często Pokrzywka Rzadko Rumień wielopostaciowy Reakcje anafilaktoidalne Zapalenie naczyń skórnych, w tym przypadki plamicy Henocha-Schönleina** Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona Obrzęk naczynioruchowy Częstość nieznana Wysypka liszajowata Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo często Bóle i sztywność stawów Zapalenie stawów Osteoporoza Często Bóle kości Ból mięśni Niezbyt często Palec trzaskający Częstość nieznana Zapalenie ścięgna Zerwanie ścięgna Zaburzenia układu rozrodczego i piersi Często Suchość pochwy Krwawienia z pochwy*** Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Bardzo często Osłabienie * Przypadki zespołu cieśni nadgarstka zgłaszane były w większej liczbie u pacjentek stosujących anastrozol w trakcie badań klinicznych niż u tych zażywających tamoksyfen. Jednak większość tych przypadków jest zgłaszana u pacjentek posiadających predyspozycje do tego schorzenia. ** Zapalenie naczyń skórnych i przypadki plamicy Henocha-Schönleina nie były obserwowane u pacjentek w badaniu ATAC, dlatego częstość tego zdarzenia można określić jako “rzadko” (≥0,01% i <0,1%) w oparciu o najmniej korzystną wartość estymacji punktowej. *** Krwawienia z pochwy obserwowano często, zwykle u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi, podczas pierwszych kilku tygodni po zmianie terapii z hormonalnej na terapię anastrozolem. Jeśli krwawienie się przedłuża należy rozważyć zmianę leczenia. W tabeli poniżej przedstawiono częstość występowania wstępnie określonych działań niepożądanych dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy w badaniu ATAC, niezależnie od przyczyn, zgłaszanych u pacjentek otrzymujących leczenie w badaniu klinicznymi do 14 dni po zaprzestaniu leczenia w badaniu klinicznym. Tabela 2. Określone działania niepożądane w badaniu ATAC Działania niepożądane Anastrozol (N=3092) Tamoksyfen (N=3094) Uderzenia gorąca 1104 (35,7%) 1264 (40,9%) Bóle i sztywność stawów 1100 (35,6%) 911 (29,4%) Zaburzenia nastroju 597 (19,3%) 554 (17,9%) Zmęczenie/osłabienie 575 (18,6%) 544 (17,6%) Nudności i wymioty 393 (12,7%) 384 (12,4%) Złamania kości 315 (10,2%) 209 (6,8%) Złamania kręgów, szyjki kości udowej lub nadgarstka 133 (4,3%) 91 (2,9%) Złamania nadgarstka 67 (2,2%) 50 (1,6%) Złamania kręgów 43 (1,4%) 22 (0,7%) Złamania szyjki kości udowej 28 (0,9%) 26 (0,8%) Zaćma 182 (5,9%) 213 (6,9%) Krwawienia z pochwy 167 (5,4%) 317 (10,2%) Choroba niedokrwienna sercowo-naczyniowa 127 (4,1%) 104 (3,4%) Dławica piersiowa 71 (2,3%) 51 (1,6%) Zawał mięśnia sercowego 37 (1,2%) 34 (1,1%) Zaburzenia dotyczące tętnic wieńcowych 25 (0,8%) 23 (0,7%) Niedokrwienie mięśnia sercowego 22 (0,7%) 14 (0,5%) Wydzielina z pochwy 109 (3,5%) 408 (13,2%) Wszelkie zdarzenia zakrzepowo-zatorowe żył 87 (2,8%) 140 (4,5%) Zakrzepica żył głębokich włącznie z zatorowością płucną 48 (1,6%) 74 (2,4%) Zdarzenia niedokrwienne mózgowo- naczyniowe 62 (2,0%) 88 (2,8%) Rak endometrium 4 (0,2%) 13 (0,6%) Dla mediany okresu obserwacji 68 miesięcy, w grupie anastrozolu i w grupie tamoksyfenu wskaźniki złamań wynosiły odpowiednio 22 na 1000 pacjento-lat i 15 na 1000 pacjento-lat. Obserwowany wskaźnik złamań w grupie anastrozolu jest podobny do wskaźnika zgłaszanego u pacjentek po menopauzie, w populacjach o podobnym rozkładzie grup wiekowych. Częstość występowania osteoporozy wynosiła 10,5% u pacjentek leczonych anastrozolem oraz 7,3% u pacjentek leczonych tamoksyfenem. Nie ma danych potwierdzających, że wskaźniki złamań i osteoporozy obserwowane w przeprowadzonym badaniu odzwierciedlają ochronne działanie tamoksyfenu, swoiste działanie anastrozolu, czy też oba wymienione działania. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.