Anagrelide Vipharm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Vipharm S.A.
- Substancje czynne
- Anagrelidum: 0,5 mg, 1 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Anagrelide Vipharm 0,5 mg | Kapsułki twarde | 42 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
| Anagrelide Vipharm 1 mg | Kapsułki twarde | 42 kaps., 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 9 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Anagrelidum 0,5 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Anagrelidum 1 mg (kapsułki twarde) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Anagrelid Nordic | Tabletki | Anagrelidum: 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg | Nordic Group B.V. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Powidon (K29/32); Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171); Żelaza tlenek czarny (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały szary
Lek Anagrelide Vipharm 0,5 mg ma postać kapsułek twardych (rozmiar 4, 14,3 x 5, 3 mm) z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem. Każda kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. Lek Anagrelide Vipharm 1 mg ma postać kapsułek twardych (rozmiar 4, 14,3 x 5, 3 mm) z szarym korpusem i wieczkiem. Każda kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. Kapsułki są dostarczane w butelkach zawierających po 42 lub 100 kapsułek twardych. źródło: Ulotka, pkt 6 - biały szary 14,3 x 5,3 mm
Anagrelide Vipharm, 0,5 mg, kapsułki twarde Kapsułki twarde (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem. Każda kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. Anagrelide Vipharm, 1 mg, kapsułki twarde Kapsułki twarde (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm) z szarym korpusem i wieczkiem. Każda kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. źródło: ChPL, pkt 3
- biały szary
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas klinicznych badań rozwojowych często zgłaszano zawroty głowy. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania anagrelidu wystąpią zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
35 pozycji, według częstości
- bardzo często: Ból głowy
- często: Niedokrwistość; Retencja płynów; Zawroty głowy; Częstoskurcz Kołatanie serca; Biegunka Wymioty Ból brzucha Nudności Wzdęcia; Wysypka; Zmęczenie
- niezbyt często: Pancytopenia Małopłytkowość Krwotok Wylewy podskórne; Obrzęk Zmniejszenie masy ciała; Depresja Niepamięć Dezorientacja Bezsenność Parestezje Niedoczulica Nerwowość Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Częstoskurcz komorowy Zastoinowa niewydolność serca Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Arytmia Nadciśnienie tętnicze Omdlenie; Nadciśnienie płucne Zapalenie płuc Wysięk opłucnowy Duszność Krwawienie z nosa; Krwotok z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki Jadłowstręt Niestrawność Zaparcie Zaburzenia żołądkowojelitowe; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Łysienie Świąd Przebarwienie skóry; Bóle stawowe Bóle mięśniowe Bóle pleców; Impotencja; Ból w klatce piersiowej Gorączka Dreszcze Złe samopoczucie Osłabienie
- rzadko: Zwiększenie masy ciała; Migrena Dyzartria Senność Nieprawidłowa koordynacja; Diplopia Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Zawał serca Kardiomiopatia Kardiomegalia Wysięk osierdziowy Dławica piersiowa Niedociśnienie ortostatyczne Rozszerzenie Naczyń Dławica Prinzmetala; Nacieki w płucach; Zapalenie okrężnicy Zapalenie żołądka Krwawienie z dziąseł; Suchość skóry; Niewydolność nerek Oddawanie moczu w nocy; Objawy grypopodobne Ból Astenia; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- częstość nieznana: Udar mózgu*; Torsade de pointes; Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych; Zapalenie wątroby; Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Vipharm
Kiedy nie stosować leku Anagrelide Vipharm:
• jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, świądu,
obrzęku twarzy lub warg oraz duszności;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania anagrelidu należy porozmawiać z lekarzem:
• w przypadku występowania lub podejrzenia występowania zaburzeń serca;
• jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzano u jego krewnych zwiększenie odstępu
QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca), lub pacjent przyjmuje inne leki
powodujące zmiany w EKG, albo ma zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu
lub wapnia (patrz punkt “Inne leki i Anagrelide Vipharm”);
• jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek.
W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (składnikiem wielu leków
przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, jak też zapobiegających krzepnięciu krwi, zwanym także
aspiryną) zwiększa się ryzyko poważnego krwotoku (krwawienia) (patrz punkt “ Lek Anagrelide
Vipharm a inne leki”).
Lek Anagrelide Vipharm należy przyjmować dokładnie w dawce zaleconej przez lekarza. Nie należy
przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do
zwiększonego ryzyka udaru.
Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po
jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu mowy, nagłe
problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy,
utrata równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. Należy
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelide Vipharm u dzieci i młodzieży jest ograniczone.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania.
Lek Anagrelide Vipharm a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca, np. sotalol, amiodaron;
• fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji
• niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, jak enoksacyna;
• teofilina, stosowana w leczeniu ciężkich przypadków astmy i trudności z oddychaniem;
• leki stosowane w leczeniu chorób serca, na przykład milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon
i cylostazol;
• kwas acetylosalicylowy (zwany także aspiryną, składnik wielu leków przeciwbólowych
i przeciwgorączkowych, jak też zapobiegających krzepnięciu krwi);
• inne leki stosowane w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi, np. klopidogrel;
• omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku;
• doustne środki antykoncepcyjne: jeśli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpi silna
biegunka, może to zmniejszyć skuteczność przyjmowanego doustnego środka antykoncepcyjnego
i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np.
prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej
do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
Lek Anagrelide Vipharm lub powyższe leki mogą nie działać właściwie, jeśli będą przyjmowane
jednocześnie.
W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planują zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza. Kobiety
w ciąży nie powinny przyjmować anagrelidu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować
skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania anagrelidu. Porady odnośnie metod
antykoncepcji może udzielić lekarz.
Pacjentki karmiące piersią lub które planują karmić piersią dziecko powinny o tym poinformować
lekarza. Nie należy stosować anagrelidu w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zaprzestać
karmienia piersią, jeśli stosuje anagrelid.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących anagrelid występowały zawroty głowy. W razie wystąpienia
zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Anagrelide Vipharm zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza.
Ciężkie działania niepożądane:
Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk
kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), • poważne zaburzenia częstości pracy serca
lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków),
• zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, • krwawe wymioty lub oddawanie
krwistych lub smolistych stolców, • znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować
osłabienie, • siniaczenie, • krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), • nadciśnienie płucne (objawy
obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry).
Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), • zawał
serca.
W razie wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10):
ból głowy.
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 10):
zawroty głowy • zmęczenie, • szybkie, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca),
• nudności, • biegunka, • ból żołądka, • wzdęcia, • wymioty, • niewielkie zmniejszenie liczby krwinek
czerwonych (niedokrwistość), • zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 100):
osłabienie lub złe samopoczucie, • wysokie ciśnienie krwi, • nieregularny rytm serca, • omdlenia,
• dreszcze lub gorączka, • niestrawność, • utrata apetytu, • zaparcie, • siniaki, • krwawienia, • obrzęk,
• zmniejszenie masy ciała, • bóle mięśniowe, • bóle stawowe, • ból pleców, • ograniczone czucie lub
utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze • nieprawidłowe czucie lub wrażenie
drętwienia lub mrowienia, • bezsenność, • depresja, • dezorientacja, • nerwowość, • suchość w jamie
ustnej, • zaniki pamięci, • duszność, • krwawienie z nosa, • ciężkie zakażenie płuc z gorączką,
dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem plwociny, • wypadanie włosów, • swędzenie i przebarwienie
skóry, • impotencja, • ból w klatce piersiowej, • spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko
wystąpienia krwawień lub siniaczenia (małopłytkowość), • gromadzenie się płynu wokół płuc oraz
zwiększona aktywność enzymów wątrobowych.
Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów
wątrobowych.
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u maksymalnie 1 osoby na 1000):
krwawienie z dziąseł, • zwiększenie masy ciała, • silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
• choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca),
• powiększenie serca, • nagromadzenie płynu wokół serca, • bolesny skurcz naczyń krwionośnych
serca (podczas odpoczynku, zwykle w nocy lub wczesnym rankiem) (dławica Prinzmetala),
• zaburzenia koordynacji ruchowej, • trudności z mówieniem, • suchość skóry, • migrena, • zaburzenia
widzenia lub podwójne widzenie, • szumy uszne, • zawroty głowy (zwłaszcza przy wstawaniu
z pozycji siedzącej lub leżącej), • nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, • ból, • objawy
grypopodobne, • senność, • rozszerzenie naczyń krwionośnych, • zapalenie jelita grubego (objawy
obejmują biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), • zapalenie żołądka
(objawy obejmują ból, nudności, wymioty), • występowanie w płucach regionów o zmienionej
gęstości, • zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia
czynności nerek.
Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, jednak ich częstość występowania jest nieznana:
• potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia pracy serca (torsade de pointes);
• zapalenie wątroby objawiające się nudnościami, wymiotami, świądem, zażółceniem skóry
i białek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
• zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący
oddech; choroba może prowadzić do zbliznowacenia tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie
pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
• zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• udar (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu
działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa
stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50
ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby
U pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić
potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów
ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (większą niż pięciokrotność górnej granicy normy) (patrz
punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia czynności nerek
U pacjenta z zaburzeniami czynności nerek, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić potencjalne
ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Ryzyko powikłań zakrzepowych
Należy unikać nagłego przerywania leczenia ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia liczby płytek
krwi, co może prowadzić do śmiertelnych powikłań zakrzepowych, takich jak udar mózgu. Pacjentów
należy poinformować, jak rozpoznawać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na
powikłania zakrzepowe, takie jak udar mózgu oraz że w przypadku wystąpienia objawów należy
zwrócić się o pomoc lekarską.
Przerwanie leczenia
W przypadku przerwania stosowania lub zakończenia leczenia zwiększanie się liczby płytek krwi
z odbicia jest zmienne, ale liczba płytek krwi zacznie się zwiększać w ciągu 4 dni od zaprzestania
leczenia anagrelidem i powróci do wartości sprzed leczenia w ciągu 10 do 14 dni, prawdopodobnie
przekraczając wartość początkową. W zawiązku z tym należy często kontrolować liczbę płytek krwi
(patrz punkt 4.2).
Monitoring
Podczas leczenia wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad pacjentem, który obejmuje pełną
morfologię krwi (hemoglobina, liczba krwinek białych i liczba płytek krwi), ocenę czynności wątroby
(AlAT i AspAT) i nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy krwi) oraz analizę stężenia
elektrolitów (potasu, magnezu i wapnia).
Czynniki sercowo-naczyniowe
Zgłaszano poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w tym torsade de
pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca
(patrz punkt 4.8).
Anagrelid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka
wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół
wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych mogących wydłużać
odstęp QTc oraz hipokalemia.
Należy również zachować ostrożność w przypadku grup pacjentów, u których może wystąpić większe
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3-hydroksy
anagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2
(patrz punkt 4.5).
Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
U wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania układu krążenia przed rozpoczęciem
leczenia, w tym wykonanie początkowego badania elektrokardiograficznego i echokardiograficznego
w celu ustalenia stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia anagrelidem. Wszystkich pacjentów
należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia (np. EKG lub echokardiografia) w celu wykrycia
wpływu na układ krążenia, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń. Przed podaniem
anagrelidu należy skorygować istniejącą hipokalemię lub hipomagnezemię, a następnie okresowo
kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia.
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP)
i ze względu na dodatnie działanie inotropowe oraz chronotropowe, należy go stosować
z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca lub jej podejrzewaniem, bez
względu na wiek pacjenta. Ponadto, poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu
sercowonaczyniowego występowały u pacjentów bez podejrzewanej choroby serca oraz z prawidłową
czynnością układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem.
Anagrelid należy stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają
związane z nim potencjalne ryzyka.
Nadciśnienie płucne
Zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych anagrelidem. Przed rozpoczęciem
i w czasie leczenia anagrelidem pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów
przedmiotowych i podmiotowych chorób układu krążeniowo-oddechowego.
Dzieci i młodzież
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania anagrelidu w populacji dzieci
i młodzieży, dlatego anagrelid należy ostrożnie stosować w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2,
4.8,5.1 i 5.2).
Podobnie jak u dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w okresie leczenia należy
przeprowadzać badania obejmujące pełną morfologię krwi oraz ocenę czynności serca, wątroby
i nerek. Choroba może rozwinąć się do mielofibrozy lub ostrej białaczki szpikowej. Chociaż nie jest
znane tempo progresji choroby, u dzieci ma ona charakter bardziej długotrwały i w związku z tym
ryzyko przemiany złośliwej jest większe niż u dorosłych. Należy regularnie kontrolować pacjentów
w celu wykrycia progresji choroby, zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak
badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek nieprawidłowości należy poddać je natychmiastowej ocenie
i zastosować odpowiednie środki, co może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem
lub zaprzestaniem leczenia.
Klinicznie istotne informacje
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III (PDE III) cyklicznego adenozynomonofosforanu
(cAMP). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania anagrelidu z innymi inhibitorami PDE III, takimi
jak milrynon, amrynon, enoksymon, olprynon i cylostazol.
Jednoczesne stosowanie anagrelidu i kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do występowania
poważnych przypadków krwawień (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub)
farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami
leczniczymi.
Wpływ innych substancji czynnych na anagrelid
• Badania reakcji in vivo u ludzi wykazały, że digoksyna i warfaryna nie wpływają na
właściwości farmakokinetyczne anagrelidu.
Inhibitory CYP1A2
• Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2. Wiadomo, że kilka produktów
leczniczych, w tym fluwoksamina i enoksacyna, hamuje działanie CYP1A2. Takie produkty
lecznicze mogłyby teoretycznie niekorzystnie wpływać na eliminację anagrelidu z organizmu.
Induktory CYP1A2
• Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać ekspozycję na
anagrelid (patrz punkt 5.2). Nie określono wpływu tego faktu na profil bezpieczeństwa
i skuteczności anagrelidu. W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne monitorowanie
pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2. Jeżeli jest to konieczne,
można dostosować dawkę anagrelidu.
Wpływ anagrelidu na inne substancje czynne
• Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, która
teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami
leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną.
• Anagrelid jest inhibitorem PDE III. Anagrelid może nasilać działanie produktów leczniczych
o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe milrynon, enoksymon, amrynon,
olprynon i cylostazol.
• Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że anagrelid nie wpływa na właściwości
farmakokinetyczne digoksyny ani warfaryny.
• W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może
nasilać działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność
płytek krwi, np. kwasu acetylosalicylowego.
• W badaniu interakcji klinicznych przeprowadzonym na zdrowych osobach wykazano, że
jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu
acetylosalicylowego 75 mg raz na dobę może nasilać działanie hamujące agregację płytek
krwi każdej z substancji czynnych, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego.
U niektórych pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którym podawano równocześnie kwas
acetylosalicylowy i anagrelid, wystąpiły poważne krwotoki. W związku z tym, przed
rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści jednoczesnego
stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, w szczególności u pacjentów
należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoków.
• Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać
wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Interakcje z pokarmem
• Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej.
• Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania
anagrelidu.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono wyłącznie u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych.
W trzech spośród nich dokonano oceny bezpieczeństwa u 942 pacjentów otrzymujących anagrelid
w średniej dawce około 2 mg/dobę. W tych badaniach 22 pacjentów otrzymywało anagrelid przez
okres do 4 lat.
6
W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660 pacjentów otrzymujących
anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę. W badaniu tym 34 pacjentów otrzymywało anagrelid
przez okres do 5 lat.
Najczęściej zgłaszane reakcje niepożądane związane z anagrelidem obejmowały ból głowy
występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, retencję płynów
i nudności u około 6% pacjentów oraz biegunkę u 5% pacjentów. Takich reakcji niepożądanych
spodziewano się w oparciu o właściwości farmakologiczne anagrelidu (inhibicja PDE III). Stopniowe
dostosowanie dawki może ograniczyć opisywane działanie (patrz punkt 4.2).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań
dotyczących bezpieczeństwa stosowania po dopuszczenie do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.
W ramach systemu klasyfikacji układów i narządów działania wymieniono w następujących grupach
częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej grupie częstości zostały
wymienione według malejącej ciężkości.
Często: Niedokrwistość
Niezbyt często: Pancytopenia Małopłytkowość Krwotok Wylewy podskórne
Często: Retencja płynów
Niezbyt często: Obrzęk Zmniejszenie masy ciała
Rzadko: Zwiększenie masy ciała
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Depresja Niepamięć Dezorientacja Bezsenność Parestezje Niedoczulica Nerwowość Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: Migrena Dyzartria Senność Nieprawidłowa koordynacja
Częstość nieznana: Udar mózgu*
Rzadko: Diplopia Zaburzenia widzenia
Rzadko: Szumy uszne
Często: Częstoskurcz Kołatanie serca
Niezbyt często: Częstoskurcz komorowy Zastoinowa niewydolność serca Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Arytmia Nadciśnienie tętnicze Omdlenie
Rzadko: Zawał serca Kardiomiopatia Kardiomegalia Wysięk osierdziowy Dławica piersiowa Niedociśnienie ortostatyczne Rozszerzenie Naczyń Dławica Prinzmetala
Częstość nieznana: Torsade de pointes
7
Niezbyt często: Nadciśnienie płucne Zapalenie płuc Wysięk opłucnowy Duszność Krwawienie z nosa
Rzadko: Nacieki w płucach
Częstość nieznana: Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Często: Biegunka Wymioty Ból brzucha Nudności Wzdęcia
Niezbyt często: Krwotok z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki Jadłowstręt Niestrawność Zaparcie Zaburzenia żołądkowojelitowe
Rzadko: Zapalenie okrężnicy Zapalenie żołądka Krwawienie z dziąseł
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby
Często: Wysypka
Niezbyt często: Łysienie Świąd Przebarwienie skóry
Rzadko: Suchość skóry
Niezbyt często: Bóle stawowe Bóle mięśniowe Bóle pleców
Niezbyt często: Impotencja
Rzadko: Niewydolność nerek Oddawanie moczu w nocy
Częstość nieznana: Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Gorączka Dreszcze Złe samopoczucie Osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne Ból Astenia
Rzadko: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
* Udar mózgu (patrz punkt 4.4 Ryzyko powikłań zakrzepowych)
Dzieci i młodzież
48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało
anagrelid przez okres do 6,5 roku w czasie badań klinicznych lub w ramach zbierania danych
dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
Większość spośród występujących działań niepożądanych była wymieniona w ChPL. Jednakże, dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia
wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
8
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Anagrelidum 0,5 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 0,5 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (0,5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 0,5 mg na dobę · dorośli
źródło: „Tempo zwiększania dawki nie powinno przekraczać 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2
- 0,5 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności anagrelidu u dzieci i młodzieży. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest bardzo ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu u tej grupy pacjentów. Ponieważ wytyczne dla dzieci i młodzieży nie są dostępne, uważa się, że odpowiednie jest zastosowanie kryteriów diagnostycznych WHO stosowanych w rozpoznawaniu NS u pacjentów dorosłych. Należy ściśle stosować się do wytycznych dotyczących diagnostyki nadpłytkowości samoistnej, a jeżeli pojawiają się wątpliwości, diagnozę należy poddawać okresowej ocenie.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/dobę i należy ją podawać doustnie w dwóch dawkach podzielonych (0,5 mg/dawkę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowana różnica w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami z NS (patrz punkt 5.2) nie daje podstaw do stosowania innego dawkowania początkowego lub innych etapów dostosowania dawki do indywidualnego, zoptymalizowanego programu dawkowania anagrelidu. Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie wdrożeniowych badań klinicznych stanowiły osoby powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne zmiany wielkości dawki związane z wiekiem. Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie związanych z sercem) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie większa.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem u pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Jednakże, ponieważ metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces. Z tego względu zaleca się niestosowanie leczenia anagrelidem u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anagrelid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu/metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność u ludzi. Anagrelid nie miał wpływu na płodność ani reprodukcję samców szczurów. W przypadku samic szczurów, stosowanie dawek anagrelidu przekraczających dawkę terapeutyczną prowadziło do zaburzeń procesu zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
Anagrelidum 1 mg (kapsułki twarde)
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Maksymalna dawka wg dokumentu
-
1 kapsułka 1 mg = 200% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (0,5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.
- 0,5 mg na dobę · dorośli
źródło: „Tempo zwiększania dawki nie powinno przekraczać 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2
- 0,5 mg na dobę · dorośli
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności anagrelidu u dzieci i młodzieży. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest bardzo ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu u tej grupy pacjentów. Ponieważ wytyczne dla dzieci i młodzieży nie są dostępne, uważa się, że odpowiednie jest zastosowanie kryteriów diagnostycznych WHO stosowanych w rozpoznawaniu NS u pacjentów dorosłych. Należy ściśle stosować się do wytycznych dotyczących diagnostyki nadpłytkowości samoistnej, a jeżeli pojawiają się wątpliwości, diagnozę należy poddawać okresowej ocenie.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/dobę i należy ją podawać doustnie w dwóch dawkach podzielonych (0,5 mg/dawkę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowana różnica w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami z NS (patrz punkt 5.2) nie daje podstaw do stosowania innego dawkowania początkowego lub innych etapów dostosowania dawki do indywidualnego, zoptymalizowanego programu dawkowania anagrelidu. Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie wdrożeniowych badań klinicznych stanowiły osoby powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne zmiany wielkości dawki związane z wiekiem. Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie związanych z sercem) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwukrotnie większa.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem u pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Jednakże, ponieważ metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces. Z tego względu zaleca się niestosowanie leczenia anagrelidem u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anagrelid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu/metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność u ludzi. Anagrelid nie miał wpływu na płodność ani reprodukcję samców szczurów. W przypadku samic szczurów, stosowanie dawek anagrelidu przekraczających dawkę terapeutyczną prowadziło do zaburzeń procesu zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Anagrelidum 0,5 mg | Kapsułki twarde | 24397 | 100380206 | ChPL: 2022-09-19, Ulotka: 2024-04-19 |
| Anagrelidum 1 mg | Kapsułki twarde | 24398 | 100380212 | ChPL: 2022-09-19, Ulotka: 2024-04-19 |