Anagrelide Stada

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: STADA Arzneimittel AG
Substancje czynne: Anagrelidum: 0,5 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Anagrelide Stada 0,5 mg	Kapsułki twarde	42 kaps., 100 kaps.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Anagrelidum 0,5 mg (kapsułki twarde) · 7 leków

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Anagrelide Accord 0,5 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Anagrelide Glenmark 0,5 mg	Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Anagrelide Sandoz 0,5 mg	Sandoz GmbH
Anagrelide Viatris 0,5 mg	Viatris Ltd
Anagrelide Vipharm 0,5 mg	Vipharm S.A.
Thromboreductin 0,5 mg	AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Xagrid 0,5 mg	Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Anagrelid Nordic od 18 lat	Tabletki	Anagrelidum: 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg	Nordic Group B.V.
Anagrelide Accord	Kapsułki twarde	Anagrelidum 1 mg	Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Anagrelide Viatris	Kapsułki twarde	Anagrelidum 1 mg	Viatris Ltd
Anagrelide Vipharm	Kapsułki twarde	Anagrelidum 1 mg	Vipharm S.A.

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Nowotwory

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Anagrelidum 0,5 mg (kapsułki twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed światłem
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Zawartość kapsułki; Laktoza jednowodna; Kroskarmeloza sodowa; Powidon (K29/32); Laktoza; Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian; Osłonka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę twardą (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: butelka

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały
Lek Anagrelide Stada, 0,5 mg ma postać kapsułek twardych (rozmiar 4) z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem. Kapsułka jest wypełniona proszkiem o barwie białej do białawej. Kapsułki są dostarczane w butelkach z zamknięciem zabezpieczającym przed dostępem dzieci, ze środkiem pochłaniającym wilgoć, zawierających po 42 lub 100 kapsułek twardych. źródło: Ulotka, pkt 6
biały 14,3 x 5,3 mm
Kapsułka twarda (rozmiar 4, 14,3 x 5,3 mm) z nieprzezroczystym białym korpusem i wieczkiem. Kapsułka jest wypełniona białym lub prawie białym proszkiem. źródło: ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas klinicznych badań rozwojowych często zgłaszano zawroty głowy. Pacjentom należy zalecić, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania anagrelidu wystąpią zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

90 pozycji, według częstości

bardzo często: Ból głowy
często: Niedokrwistość; Retencja płynów; Zawroty głowy; Częstoskurcz; Kołatanie serca; Biegunka; Wymioty; Ból brzucha; Nudności; Wzdęcia; Wysypka; Zmęczenie
niezbyt często: Pancytopenia; Małopłytkowość; Krwotok; Wylewy podskórne; Obrzęk; Zmniejszenie masy ciała; Depresja; Niepamięć; Dezorientacja; Bezsenność; Parestezje; Niedoczulica; Nerwowość; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Częstoskurcz komorowy; Zastoinowa niewydolność serca; Migotanie przedsionków; Częstoskurcz nadkomorowy; Arytmia; Nadciśnienie tętnicze; Omdlenie; Nadciśnienie płucne; Zapalenie płuc; Wysięk opłucnowy; Duszność; Krwawienie z nosa; Krwotok z przewodu pokarmowego; Zapalenie trzustki; Jadłowstręt; Niestrawność; Zaparcie; Zaburzenia żołądkowojelitowe; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Łysienie; Świąd; Przebarwienie skóry; Bóle stawowe; Bóle mięśniowe; Bóle pleców; Impotencja; Ból w klatce piersiowej; Gorączka; Dreszcze; Złe samopoczucie; Osłabienie
rzadko: Zwiększenie masy ciała; Migrena; Dyzartria; Senność; Nieprawidłowa koordynacja; Diplopia; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Zawał serca; Kardiomiopatia; Kardiomegalia; Wysięk osierdziowy; Dławica piersiowa; Niedociśnienie ortostatyczne; Rozszerzenie naczyń; Dławica Prinzmetala; Nacieki w płucach; Zapalenie okrężnicy; Zapalenie żołądka; Krwawienie z dziąseł; Suchość skóry; Niewydolność nerek; Oddawanie moczu w nocy; Objawy grypopodobne; Ból; Astenia; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
częstość nieznana: Udar mózgu*; Torsade de pointes; Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych; Zapalenie wątroby; Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu

1 kapsułka 0,5 mg = 100% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg ChPL (0,5 mg na dobę; ChPL, pkt 4.2). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

0,5 mg na dobę · dorośli
źródło: „Tempo zwiększania dawki nie powinno przekraczać 0,5 mg na dobę w ciągu jednego tygodnia, a zalecana maksymalna dawka jednorazowa nie powinna przekraczać 2,5 mg (patrz punkt 4.9).” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności anagrelidu u dzieci. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest bardzo ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu u tej grupy pacjentów. Wobec braku wytycznych dla dzieci i młodzieży uważa się, że odpowiednie jest zastosowanie kryteriów diagnostycznych WHO stosowanych w rozpoznawaniu NS u pacjentów dorosłych. Należy ściśle stosować się do wytycznych dotyczących diagnostyki nadpłytkowości samoistnej, a jeżeli pojawiają się wątpliwości, diagnozę należy poddawać okresowej ocenie.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg na dobę i należy ją podawać doustnie w dwóch dawkach podzielonych (0,5 mg/dawkę).”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowana różnica w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami z NS (patrz punkt 5.2) nie daje podstaw do stosowania innego początkowego schematu dawkowania lub innych etapów dostosowania dawki do indywidualnego, zoptymalizowanego schematu dawkowania anagrelidu. Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie wdrożeniowych badań klinicznych stanowili pacjenci w wieku powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne zmiany wielkości dawki związane z wiekiem.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Jednakże, ponieważ metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces. Z tego względu zaleca się niestosowanie leczenia anagrelidem u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, pacjentkę należy poinformować o potencjalnym ryzyku dla płodu.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anagrelid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu/metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas leczenia anagrelidem należy przerwać karmienie piersią.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność u ludzi. Anagrelid nie miał wpływu na płodność ani reprodukcję samców szczurów. W przypadku samic szczurów, stosowanie dawek anagrelidu przekraczających zakres terapeutyczny prowadziło do zaburzeń procesu zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).”
źródło: ChPL, pkt 4.6

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Stada

Kiedy nie przyjmować leku Anagrelide Stada: • jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Reakcja alergiczna objawia się w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy lub warg bądź duszności; • jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby; • jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania anagrelidu należy porozmawiać z lekarzem: • w przypadku występowania lub podejrzenia występowania zaburzeń serca; • jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzano u jego krewnych wydłużenie odstępu QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej czynności serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące nieprawidłowe zmiany w EKG, albo ma zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Lek Anagrelide Stada a inne leki”); • jeśli pacjent ma jakiekolwiek zaburzenia wątroby lub nerek. W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (składnikiem wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, jak też zapobiegających krzepnięciu) występuje zwiększone ryzyko poważnych krwotoków (krwawienia) (patrz punkt „Lek Anagrelide Stada a inne leki”). Lek Anagrelide Stada należy przyjmować dokładnie w dawce zaleconej przez lekarza. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do zwiększonego ryzyka udaru. Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu mowy, nagłe problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. Należy natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną. Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelide Stada u dzieci i młodzieży jest ograniczone. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u tej grupy pacjentów. Lek Anagrelide Stada a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków: • leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron; • fluwoksamina, stosowana w leczeniu depresji; • niektóre rodzaje antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, jak enoksacyna; • teofilina, stosowana w leczeniu ciężkich przypadków astmy i trudności z oddychaniem; • leki stosowane w leczeniu chorób serca, na przykład milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol; • kwas acetylosalicylowy (składnik wielu leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych, jak też leków zapobiegających krzepnięciu krwi); • inne leki stosowanew leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi, np. klopidogrel; • omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia ilości kwasu wytwarzanego w żołądku; • doustne środki antykoncepcyjne: jeśli w trakcie przyjmowania tego leku wystąpi silna biegunka, może to zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcji (np. prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej. Lek Anagrelide Stada lub powyższe leki mogą nie działać właściwie, jeśli będą przyjmowane jednocześnie. W przypadku wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Ciąża i karmienie piersią Pacjentki w ciąży lub, które planują ciążę, powinny o tym poinformować lekarza. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować anagrelidu. Kobiety, które mogą zajść w ciążę, powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania anagrelidu. W przypadku wątpliwości dotyczących środków antykoncepcyjnych należy poradzić się lekarza. Pacjentki karmiące piersią lub, które planują karmić piersią dziecko powinny o tym poinformować lekarza. Nie należy stosować anagrelidu w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosuje anagrelid. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów stosujących anagrelid występowały zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Lek Anagrelide Stada zawiera laktozę i sód Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W razie jakichkolwiek niepokojących objawów należy poradzić się lekarza. Ciężkie działania niepożądane Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): • niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), • poważne zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków), • zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, • krwawe wymioty lub oddawanie krwistych lub smolistych stolców, • znaczne zmniejszenie liczby krwinek, co może powodować osłabienie, • siniaczenie, • krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), • nadciśnienie płucne (objawy obejmują duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry). Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): • niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), • zawał serca. W razie wystąpienia któregokolwiek z tych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10): • ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10): • zawroty głowy, • zmęczenie, • szybkie uderzenia serca, • nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), • nudności, • biegunka, • ból żołądka, • wzdęcia, • wymioty, • zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), • zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100): • osłabienie lub złe samopoczucie, • wysokie ciśnienie krwi, • nieregularny rytm serca, • omdlenia, • dreszcze lub gorączka, • niestrawność, • utrata apetytu, • zaparcie, • siniaki, • krwawienia, • obrzęk, • zmniejszenie masy ciała, • bóle mięśniowe, • bóle stawowe, • ból pleców, • ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie drętwienia, szczególnie w skórze, • nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia, • bezsenność, • depresja, • dezorientacja, • nerwowość, • suchość w jamie ustnej, • zaniki pamięci, • duszność, • krwawienie z nosa, • ciężkie zakażenie płuc z gorączką, • duszności, • kaszel, • odkrztuszanie plwociny, • wypadanie włosów, • swędzenie i przebarwienie skóry, • impotencja, • ból w klatce piersiowej, • spadek liczby płytek krwi zwiększający ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaczenia (małopłytkowość), • gromadzenie się płynu wokół płuc oraz zwiększona aktywność enzymów wątrobowych. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1000): • krwawienie z dziąseł, • zwiększenie masy ciała, • silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), • choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca), • powiększenie serca, • nagromadzenie płynu wokół serca, • bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (w stanie spoczynku, zazwyczaj w nocy lub wcześnie rano) (dławica Prinzmetala) • zaburzenia koordynacji ruchowej, • trudności z mówieniem, • suchość skóry, • migrena, • zaburzenia widzenia lub podwójne widzenie, • szumy uszne, • zawroty głowy (zwłaszcza przy wstawaniu z pozycji siedzącej lub leżącej), • nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, • ból, • objawy grypopodobne, • senność, • rozszerzenie naczyń krwionośnych, • zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zwykle zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), • zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, nudności, wymioty), występowanie w płucach regionów o nieprawidłowej gęstości, • zwiększone stężenie kreatyniny w badaniach krwi, co może być objawem zaburzenia czynności nerek. Zgłaszano następujące działania niepożądane, jednakże ich częstość występowania jest nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): • potencjalnie zagrażający życiu nieregularny rytm serca (torsade de pointes); • zapalenie wątroby objawiające się nudnościami, wymiotami, świądem, zażółceniem skóry i białek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka); • zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący oddech; choroba może prowadzić do zbliznowacenia tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc); • zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek); • udar (patrz punkt 2). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Zaburzenia czynności wątroby U pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem. Nie zaleca się stosowania anagrelidu u pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (większą niż pięciokrotność górnej granicy normy) (patrz punkty 4.2 i 4.3). Zaburzenia czynności nerek Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem u pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.3). Ryzyko powikłań zakrzepowych Należy unikać nagłego przerywania leczenia ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia liczby płytek krwi, co może prowadzić do śmiertelnych powikłań zakrzepowych, takich jak udar mózgu. Pacjentów należy poinformować, jak rozpoznawać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na powikłania zakrzepowe, takie jak udar mózgu oraz, że w przypadku wystąpienia objawów należy zwrócić się o pomoc lekarską. Przerwanie leczenia W przypadku przerwania stosowania lub zakończenia leczenia zwiększanie się liczby płytek krwi z odbicia jest zmienne, ale liczba płytek krwi zacznie się zwiększać w ciągu 4 dni od zaprzestania leczenia anagrelidem i powróci do wartości sprzed leczenia w ciągu 10 do 14 dni, prawdopodobnie przekraczając wartość początkową. W zawiązku z tym należy często kontrolować liczbę płytek krwi (patrz punkt 4.2). Monitoring Podczas leczenia wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad pacjentem, który obejmuje pełną morfologię krwi (hemoglobina, liczba krwinek białych i liczba płytek krwi), ocenę czynności wątroby (AlAT i AspAT), nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy krwi) oraz analizę stężenia elektrolitów (potasu, magnezu i wapnia). Czynniki sercowo-naczyniowe Zgłaszano poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w tym torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca (patrz punkt 4.8). Anagrelid należy stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych mogących wydłużać odstęp QTc oraz hipokalemia. Należy również zachować ostrożność w przypadku grup pacjentów, u których może wystąpić większe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3‑ hydroksyanagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2 (patrz punkt 4.5). Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc. U wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania układu krążenia przed rozpoczęciem leczenia, w tym wykonanie początkowego badania elektrokardiograficznego i echokardiograficznego w celu ustalenia stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia anagrelidem. Wszystkich pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia (np. poprzez wykonanie badania elektrokardiograficznego lub echokardiograficznego) w celu wykrycia wpływu na układ krążenia, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń. Przed podaniem anagrelidu należy skorygować istniejącą hipokalemię lub hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia. Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i ze względu na dodatnie działanie inotropowe oraz chronotropowe, należy go stosować z zachowaniem ostrożności u pacjentów ze stwierdzoną chorobą serca lub jej podejrzeniem, bez względu na wiek pacjenta. Ponadto, poważne zdarzenia niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego występowały również u pacjentów bez podejrzewanej choroby serca oraz u pacjentów z prawidłową oceną czynności układu sercowo-naczyniowego przed leczeniem. Anagrelid należy stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają związane z nim potencjalne ryzyka. Nadciśnienie płucne Zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych anagrelidem. Przed rozpoczęciem i w czasie leczenia anagrelidem pacjentów należy obserwować w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych chorób układu krążeniowo-oddechowego. Dzieci i młodzież Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży, dlatego anagrelid należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8, 5.1 i 5.2). Podobnie jak u dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w okresie leczenia należy przeprowadzać badania obejmujące pełną morfologię krwi oraz ocenę czynności serca, wątroby i nerek. Choroba może rozwinąć się do mielofibrozy lub ostrej białaczki szpikowej. Chociaż nie jest znane tempo progresji choroby, u dzieci ma ona dłuższy przebieg i w związku z tym ryzyko przemiany złośliwej może być większe niż u dorosłych. Należy regularnie kontrolować dzieci w celu wykrycia progresji choroby, zgodnie ze standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów choroby oraz biopsja szpiku kostnego. Jakiekolwiek nieprawidłowości należy poddać natychmiastowej ocenie i zastosować odpowiednie środki, które mogą również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem leczenia. Klinicznie istotne interakcje Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III (PDE III) cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania anagrelidu z innymi inhibitorami PDE III, takimi jak milrynon, amrynon, enoksymon, olprynon i cylostazol. Jednoczesne stosowanie anagrelidu i kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do występowania poważnych przypadków krwawień (patrz punkt 4.5). Substancje pomocnicze Produkt leczniczy Anagrelide Stada zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Produkt leczniczy Anagrelide Stada zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę twardą, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi. Wpływ innych substancji czynnych na anagrelid • Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że digoksyna i warfaryna nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne anagrelidu. Inhibitory CYP1A2 • Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2. Wiadomo, że kilka produktów leczniczych, w tym fluwoksamina i enoksacyna, hamuje działanie CYP1A2. Takie produkty lecznicze mogłyby teoretycznie niekorzystnie wpływać na eliminację anagrelidu. Induktory CYP1A2 • Induktory CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać ekspozycję na anagrelid (patrz punkt 5.2). Nie ustalono wpływu na profil bezpieczeństwa stosowania i skuteczności anagrelidu. Dlatego zaleca się monitorowanie kliniczne i biologiczne u pacjentów przyjmujących jednocześnie induktory CYP1A2. Jeśli jest to konieczne, można dostosować dawkę anagrelidu. Wpływ anagrelidu na inne substancje czynne • Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, która teoretycznie może stwarzać możliwość interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną. • Anagrelid jest inhibitorem PDE III. Anagrelid może nasilać działanie produktów leczniczych o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe: milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol. • Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że anagrelid nie wpływa na właściwości farmakokinetyczne digoksyny ani warfaryny. • W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może nasilać działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność płytek krwi, np. kwasu acetylosalicylowego. • W badaniu interakcji klinicznych, przeprowadzonym na zdrowych osobach wykazano, że jednoczesne podawanie powtarzanej dawki anagrelidu 1 mg raz na dobę i kwasu acetylosalicylowego 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdej z substancji czynnych, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego. U niektórych pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którym podawano równocześnie kwas acetylosalicylowy i anagrelid, wystąpiły poważne krwotoki. W związku z tym, przed rozpoczęciem leczenia należy ocenić potencjalne ryzyko jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, w szczególności u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoków. • Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Interakcje z pokarmem • Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej. • Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu. Dzieci i młodzież Badania dotyczące interakcji przeprowadzono jedynie u dorosłych.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podsumowanie profilu bezpieczeństwa Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych. W trzech spośród nich dokonano oceny bezpieczeństwa stosowania u 942 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg na dobę. W tych badaniach 22 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 4 lat. W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa stosowania u 3660 pacjentów otrzymujących anagrelid w średniej dawce około 2 mg na dobę. W badaniu tym 34 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres do 5 lat. Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z anagrelidem obejmowały ból głowy występujący u około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, retencję płynów i nudności u około 6% pacjentów oraz biegunkę u 5% pacjentów. Takich działań niepożądanych spodziewano się w oparciu o właściwości farmakologiczne anagrelidu (inhibicja PDE III). Stopniowe dostosowywanie dawki może pomóc ograniczyć te działania (patrz punkt 4.2). Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań dotyczących bezpieczeństwa stosowania po dopuszczenie do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych. W ramach systemu klasyfikacji układów i narządów działania wymieniono w następujących grupach częstości: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania zostały wymienione według malejącej ciężkości. Często: Niedokrwistość Niezbyt często: Pancytopenia, Małopłytkowość, Krwotok, Wylewy podskórne Często: Retencja płynów Niezbyt często: Obrzęk, Zmniejszenie masy ciała Rzadko: Zwiększenie masy ciała Bardzo często: Ból głowy Często: Zawroty głowy Niezbyt często: Depresja, Niepamięć, Dezorientacja, Bezsenność, Parestezje, Niedoczulica, Nerwowość, Suchość błony śluzowej jamy ustnej Rzadko: Migrena, Dyzartria, Senność, Nieprawidłowa koordynacja Częstość nieznana: Udar mózgu* Rzadko: Diplopia, Zaburzenia widzenia Rzadko: Szumy uszne Często: Częstoskurcz, Kołatanie serca Niezbyt często: Częstoskurcz komorowy, Zastoinowa niewydolność serca, Migotanie przedsionków, Częstoskurcz nadkomorowy, Arytmia, Nadciśnienie tętnicze, Omdlenie Rzadko: Zawał serca, Kardiomiopatia, Kardiomegalia, Wysięk osierdziowy, Dławica piersiowa, Niedociśnienie ortostatyczne, Rozszerzenie naczyń, Dławica Prinzmetala Częstość nieznana: Torsade de pointes Niezbyt często: Nadciśnienie płucne, Zapalenie płuc, Wysięk opłucnowy, Duszność, Krwawienie z nosa Rzadko: Nacieki w płucach Częstość nieznana: Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych Często: Biegunka, Wymioty, Ból brzucha, Niezbyt często: Krwotok z przewodu pokarmowego, Zapalenie trzustki, Rzadko: Zapalenie okrężnicy, Zapalenie żołądka, Często: Nudności, Wzdęcia Niezbyt często: Jadłowstręt, Niestrawność, Zaparcie, Zaburzenia żołądkowojelitowe Rzadko: Krwawienie z dziąseł Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Częstość nieznana: Zapalenie wątroby Często: Wysypka Niezbyt często: Łysienie, Świąd, Przebarwienie skóry Rzadko: Suchość skóry Niezbyt często: Bóle stawowe, Bóle mięśniowe, Bóle pleców Niezbyt często: Impotencja Rzadko: Niewydolność nerek, Oddawanie moczu w nocy Częstość nieznana: Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek Często: Zmęczenie Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej, Gorączka, Dreszcze, Złe samopoczucie, Osłabienie Rzadko: Objawy grypopodobne, Ból, Astenia Rzadko: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi * Udar mózgu (patrz punkt 4.4 Ryzyko powikłań zakrzepowych) krwi Dzieci i młodzież 48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat włącznie (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym) otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku w czasie badań klinicznych lub w ramach zbierania danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1). Większość spośród obserwowanych działań niepożądanych była wymieniona w ChPL. Jednakże, dane dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301 faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Anagrelidum 0,5 mg	Kapsułki twarde	24400	100380258	ChPL: 2022-09-19, Ulotka: 2022-09-19