Anagrelide Glenmark
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
- Substancje czynne
- Anagrelidum: 0,5 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Anagrelide Glenmark 0,5 mg | Kapsułki twarde | 100 kaps. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 7 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Anagrelidum 0,5 mg (kapsułki twarde) · 7 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 4 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Anagrelid Nordic | Tabletki | Anagrelidum: 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg | Nordic Group B.V. |
| Anagrelide Accord | Kapsułki twarde | Anagrelidum 1 mg | Accord Healthcare Polska Sp. z o.o. |
| Anagrelide Viatris | Kapsułki twarde | Anagrelidum 1 mg | Viatris Ltd |
| Anagrelide Vipharm | Kapsułki twarde | Anagrelidum 1 mg | Vipharm S.A. |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
- Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny < 50 ml/min).
Anagrelidum 0,5 mg (kapsułki twarde)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- przechowywać szczelnie zamknięte
- Termin ważności
- 4 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Zawartość kapsułki; Powidon (K-30); Laktoza bezwodna; Laktoza jednowodna; Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon typ A; Magnezu stearynian; Otoczka kapsułki; Żelatyna; Tytanu dwutlenek (E 171) źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie
- laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- Wygląd
- biały
Lek Anagrelide Glenmark to matowe, białe żelatynowe kapsułki twarde, rozmiar 4 (14,4 mm), zawierające biały lub prawie biały drobny proszek. Lek dostarczany jest w butelkach zawierających 100 kapsułek. źródło: Ulotka, pkt 6
- biały
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Podczas badań klinicznych często zgłaszano zawroty głowy. Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania anagrelidu wystąpią zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
89 pozycji wyodrębnione przez model AI
- często: Niedokrwistość; Zawroty głowy; Częstoskurcz; Wymioty; Ból brzucha; Wzdęcia; Wysypka; Zmęczenie
- niezbyt często: Pancytopenia; Małopłytkowość; Wylewy podskórne; Krwotok; Obrzęk; Zmniejszenie masy ciała; Depresja; Niepamięć; Dezorientacja; Bezsenność; Parestezje; Niedoczulica; Nerwowość; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; Senność; Częstoskurcz komorowy; Zastoinowa niewydolność serca; Migotanie przedsionków; Częstoskurcz nadkomorowy; Arytmia; Nadciśnienie tętnicze; Omdlenie; Nadciśnienie płucne; Zapalenie płuc; Wysięk opłucnowy; Duszność; Krwawienie z nosa; Krwotok z przewodu pokarmowego; Zapalenie trzustki; Jadłowstręt; Niestrawność; Zaburzenia żołądkowojelitowe; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Łysienie; Świąd; Odbarwienie skóry; Bóle stawowe; Bóle mięśniowe; Bóle pleców; Impotencja; Ból w klatce piersiowej; Gorączka; Dreszcze; Złe samopoczucie; Osłabienie
- rzadko: Zwiększenie masy ciała; Migrena; Dyzartria; Nieprawidłowa koordynacja; Diplopia; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Zawał mięśnia sercowego; Kardiomiopatia; Kardiomegalia; Wysięk osierdziowy; Dławica piersiowa; Niedociśnienie ortostatyczne; Rozszerzenie naczyń krwionośnych; Dławica Prinzmetala; Nacieki w płucach; Zapalenie okrężnicy; Zapalenie żołądka; Krwawienie z dziąseł; Suchość skóry; Niewydolność nerek; Oddawanie moczu w nocy; Objawy grypopodobne; Ból; Astenia; Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
- częstość nieznana: Udar mózgu*; Torsade de pointes; Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych; Zapalenie wątroby; Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek
- częstość niepodana w tekście: ból głowy; kołatanie serca; retencja płynów; nudności; biegunka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Nie określono bezpieczeństwa ani skuteczności stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży. Doświadczenie dotyczące stosowania u dzieci i młodzieży jest bardzo ograniczone; należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu w tej grupie pacjentów. Ponieważ nie są dostępne wytyczne dla dzieci i młodzieży, uważa się, że odpowiednie jest stosowanie kryteriów diagnostycznych WHO rozpoznawania NS u pacjentów dorosłych. Należy ściśle stosować się do wytycznych dotyczących diagnostyki nadpłytkowości samoistnej, a jeżeli pojawiają się wątpliwości, diagnozę należy okresowo oceniać.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi 1 mg/dobę, należy ją podawać doustnie w dwóch dawkach podzielonych (0,5 mg/dawkę).”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowana różnica w farmakokinetyce pomiędzy osobami w podeszłym wieku a młodymi pacjentami z NS (patrz punkt 5.2) nie daje podstaw do stosowania innego dawkowania początkowego lub innych etapów dostosowania dawki do indywidualnego, zoptymalizowanego programu dawkowania anagrelidu. Około 50% pacjentów leczonych anagrelidem w trakcie badań klinicznych stanowiły osoby w wieku powyżej 60 lat, jednak nie były konieczne u tych pacjentów żadne zmiany wielkości dawki związane z wiekiem. Jak jednak można było się spodziewać, częstość występowania ciężkich zdarzeń niepożądanych (głównie związanych z sercem) była w tej grupie wiekowej pacjentów dwa razy większa.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkt 4.3).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Istnieją ograniczone dane dotyczące farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Jednak ze względu na to, że metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, można się spodziewać, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces. Z tego względu nie zaleca się stosowania anagrelidu u pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby. Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.3 i 4.4).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Potencjalne zagrożenie dla człowieka nie jest znane. Dlatego nie zaleca się stosować produktu Anagrelide Glenmark w okresie ciąży. Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anagrelid/metabolity przenikają do mleka ludzkiego. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu/metabolitów do mleka. Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków/dzieci. Podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Płodność
„Płodność Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność u ludzi. Anagrelid nie miał wpływu na płodność oraz reprodukcję samców szczurów. U samic szczurów, stosowanie dawek anagrelidu wyższych niż dawka terapeutyczna, prowadziło do zaburzeń procesu zagnieżdżania się zarodka (patrz punkt 5.3).”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelide Glenmark
Kiedy nie stosować leku Anagrelide Glenmark
• Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6). Reakcja uczuleniowa objawia się w postaci wysypki, świądu,
obrzęku twarzy lub warg oraz duszności;
• Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• Jeśli u pacjenta występują umiarkowane lub ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Anagrelide Glenmark należy omówić to z lekarzem:
• Jeśli pacjent ma lub podejrzewa że ma problemy z sercem;
• Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie
odstępu QT (widoczne na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeśli pacjent przyjmuje
inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeśli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie
elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Lek Anagrelide Glenmark a inne
leki”);
• Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami;
W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją znaną również pod
nazwą aspiryna, obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki,
jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi) występuje zwiększone ryzyko poważnego
krwotoku (krwawienia) (patrz punkt „Lek Anagrelide Glenmark a inne leki”).
Lek Anagrelide Glenmark należy przyjmować dokładnie w dawce zaleconej przez lekarza. Nie należy
przerywać przyjmowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Nie należy nagle przerywać
przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem. Nagłe odstawienie leku może prowadzić do
zwiększonego ryzyka udaru.
Objawy udaru mogą obejmować nagłe drętwienie lub osłabienie twarzy, ręki lub nogi, zwłaszcza po
jednej stronie ciała, nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub trudności w rozumieniu mowy, nagłe
problemy z widzeniem w jednym lub obu oczach, nagłe problemy z chodzeniem, zawroty głowy,
utrata równowagi lub brak koordynacji i nagły silny ból głowy bez znanej przyczyny. Należy
natychmiast zwrócić się o pomoc medyczną.
Dzieci i młodzież
Doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelide Glenmark u dzieci i młodzieży jest
ograniczone, dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania tego leku u tej grupy pacjentów.
Lek Anagrelide Glenmark a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Należy poinformować lekarza o stosowaniu któregokolwiek z następujących leków:
• leków, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron;
• fluwoksaminy stosowanej w leczeniu depresji;
• określonych rodzajów antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń, takich jak
enoksacyna;
• teofiliny stosowanej w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem;
• leków stosowanych w leczeniu chorób serca, na przykład milrynonu, enoksymonu,
amrynonu, olprynonu i cylostazolu;
• kwasu acetylosalicylowego (substancji obecnej w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu
bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi, znanej
również pod nazwą aspiryna);
• innych leków stosowanych w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi, np.
klopidogrel;
• omeprazolu, stosowanego w celu zmniejszenia ilości produkowanego w żołądku kwasu;
• doustnych środków antykoncepcyjnych: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania
tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i
w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np.
prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta,
załączonej do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej.
Działanie leku Anagrelide Glenmark lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą
przyjmowane jednocześnie.
W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko powinna poinformować lekarza. Kobiety w
ciąży nie powinny przyjmować leku Anagrelide Glenmark. Kobiety w wieku rozrodczym, powinny
stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Anagrelide Glenmark.
Porady odnośnie metod antykoncepcji może udzielić lekarz.
Jeśli pacjentka karmi piersią lub gdy planuje karmić piersią dziecko powinna poinformować lekarza.
Nie należy stosować leku Anagrelide Glenmark w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna
zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosuje lek Anagrelide Glenmark.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
U niektórych pacjentów stosujących lek Anagrelide Glenmark występowały zawroty głowy. W razie
wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Anagrelide Glenmark zawiera laktozę
Laktoza jest składnikiem tego leku. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych
cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane:
Niezbyt często: niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk
kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu), ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub
rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy lub migotanie przedsionków),
zapalenie trzustki powodujące silny ból brzucha i pleców, krwawe wymioty lub oddawanie krwistych
lub smolistych stolców, poważny spadek liczby krwinek, który może powodować osłabienie,
siniaczenie, krwawienia lub zakażenia (pancytopenia), nadciśnienie płucne (objawy obejmują
duszności, obrzęk nóg lub kostek, możliwe sine zabarwienie warg i skóry).
Rzadko: niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu), zawał
serca.
W razie wystąpienia któregokolwiek z wyżej wymienionych działań niepożądanych, należy
niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.
Bardzo częste działania niepożądane: mogą wystąpić u więcej niż 1 osoby na 10
Ból głowy.
Częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 10
Zawroty głowy, zmęczenie, szybki rytm serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca),
nudności, biegunka, ból żołądka, wzdęcia, wymioty, zmniejszenie liczby krwinek czerwonych
(niedokrwistość), zatrzymanie płynów w organizmie lub wysypka.
Niezbyt częste działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100
Osłabienie lub złe samopoczucie, wysokie ciśnienie krwi, nieregularny rytm serca, omdlenia, dreszcze
lub gorączka, niestrawność, utrata apetytu, zaparcie, siniaki, krwawienia, obrzęk, zmniejszenie masy
ciała, bóle mięśniowe, bóle stawowe, ból pleców, ograniczone czucie lub utrata czucia albo uczucie
drętwienia, szczególnie w skórze, nieprawidłowe czucie lub wrażenie drętwienia lub mrowienia,
bezsenność, depresja, dezorientacja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, zaniki pamięci, duszność,
krwawienie z nosa, ciężkie zakażenie płuc z gorączką, dusznościami, kaszlem i odkrztuszaniem
plwociny, wypadanie włosów, swędzenie lub odbarwienie skóry, impotencja, ból w klatce piersiowej,
zmniejszenie liczby płytek krwi zwiększające ryzyko wystąpienia krwawień lub siniaczenia
(małopłytkowość), gromadzenie się płynu wokół płuc oraz zwiększona aktywność enzymów
wątrobowych. Lekarz może zlecić wykonanie badania krwi, które może wykazać zwiększenie
aktywności enzymów wątrobowych.
Rzadkie działania niepożądane: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 1 000
Krwawienie z dziąseł, zwiększenie masy ciała, silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna),
choroba mięśnia sercowego (objawy obejmują zmęczenie, ból w klatce piersiowej i kołatanie serca),
powiększenie serca, nagromadzenie płynu wokół serca, bolesny skurcz naczyń krwionośnych serca (w
stanie spoczynku, zazwyczaj w nocy lub wcześnie rano) (dławica Prinzmetala), zaburzenia
koordynacji ruchowej, trudności z mówieniem, suchość skóry, migrena, zaburzenia widzenia lub
podwójne widzenie, szumy uszne, zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub
leżącej), nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, ból, objawy grypopodobne, senność,
rozszerzenie naczyń krwionośnych, zapalenie jelita grubego (objawy obejmują biegunkę, zwykle
zawierającą krew i śluz, ból żołądka, gorączkę), zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, mdłości,
wymioty), występowanie w płucach regionów o zmienionej gęstości, zwiększone stężenie kreatyniny
w badaniach krwi, co może być objawem zaburzeń czynności nerek.
Zgłaszano również następujące objawy niepożądane, ale ich częstość występowania jest nieznana:
• Potencjalnie zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca (torsade de pointes);
• Zapalenie wątroby objawiające się mdłościami, wymiotami, świądem, zażółceniem skóry i
białkówek oczu oraz zmianą barwy stolca i moczu (żółtaczka);
• Zapalenie płuc (objawy obejmują gorączkę, kaszel, trudności z oddychaniem, świszczący
oddech; choroba może prowadzić do zbliznowacenie tkanki płucnej) (alergiczne zapalenie
pęcherzyków płucnych, w tym śródmiąższowa choroba płuc, zapalenie płuc);
• Zapalenie nerek (kanalikowo-śródmiąższowe zapalenie nerek);
• Udar (patrz punkt 2).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 49 21 301; faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na anagrelid lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny
< 50 ml/min).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaburzenia czynności wątroby
Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z łagodnymi zaburzeniami czynności
wątroby należy ocenić przed rozpoczęciem leczenia. Nie zaleca się stosowania produktu u pacjentów
ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz (pięć razy większą niż górna granica normy) (patrz
punkty 4.2 i 4.3).
Zaburzenia czynności nerek
Potencjalne ryzyko i korzyści leczenia anagrelidem pacjenta z zaburzeniami czynności nerek należy
ocenić przed rozpoczęciem leczenia (patrz punkty 4.2 i 4.3).
Ryzyko powikłań zakrzepowych
Należy unikać nagłego przerywania leczenia ze względu na ryzyko nagłego zwiększenia liczby płytek
krwi, co może prowadzić do śmiertelnych powikłań zakrzepowych, takich jak udar mózgu. Pacjentów
należy poinformować, jak rozpoznawać wczesne objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na
powikłania zakrzepowe, takie jak udar mózgu oraz, że w przypadku wystąpienia objawów należy
zwrócić się o pomoc lekarską.
Przerwanie leczenia
W przypadku przerwania stosowania lub zakończenia leczenia zwiększanie się liczby płytek krwi z
odbicia jest zmienne, ale liczba płytek krwi zacznie się zwiększa w ciągu 4 dni od zaprzestania
leczenia anagrelidem i powróci do wartości sprzed leczenia w ciągu 10 do 14 dni, prawdopodobnie
przekraczając wartość początkową. W zawiązku z tym należy często kontrolować liczbę płytek krwi
(patrz punkt 4.2).
Monitorowanie leczenia
Podczas leczenia wymagany jest ścisły nadzór kliniczny nad pacjentem, który obejmuje pełną
morfologię krwi (hemoglobina, liczba krwinek białych i liczba płytek krwi), ocenę czynności wątroby
(AlAT i AspAT) i nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy krwi) oraz analizę stężenia
elektrolitów (potasu, magnezu i wapnia).
Czynniki sercowo-naczyniowe
Zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego w tym torsade de
pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca
(patrz punkt 4.8).
Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu u pacjentów ze znanymi czynnikami
ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół
wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać
odstęp QTc oraz hipokaliemia.
Należy również zachować ostrożność w grupie pacjentów, u których może wystąpić większe
maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego aktywnego metabolitu, 3-hydroksy
anagrelidu, np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2
(patrz punkt 4.5).
Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc.
U wszystkich pacjentów zaleca się przeprowadzenie badania układu sercowo-naczyniowego przed
rozpoczęciem leczenia, w tym wykonanie początkowego EKG i badania echokardiograficznego w
celu ustalenia stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia anagrelidem. Wszystkich pacjentów
należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia (np. EKG lub echokardiografia) w celu wykrycia
wpływu na układ sercowo-naczyniowy, co może wymagać dalszych badań i oceny pracy serca i
naczyń. Przed podaniem anagrelidu należy skorygować istniejącą hipokaliemię lub hipomagnezemię,
a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia.
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i ze
względu na jego dodatnie działanie inotropowe oraz chronotropowe, anagrelid należy stosować
ostrożnie u pacjentów ze stwierdzoną lub spodziewaną chorobą serca, bez względu na wiek pacjenta.
Ponadto, ciężkie działania niepożądane ze strony układu sercowo-naczyniowego występowały u
pacjentów bez spodziewanej choroby serca oraz u pacjentów z prawidłową czynnością układu
sercowo-naczyniowego przed leczeniem.
Anagrelid należy stosować jedynie, gdy potencjalne korzyści wynikające z leczenia przewyższają
związane z nim potencjalne ryzyka.
Nadciśnienie płucne
Zgłaszano przypadki nadciśnienia płucnego u pacjentów leczonych anagrelidem. Przed rozpoczęciem
i w czasie leczenia anagrelidem pacjentów należy obserwować w celu wykrycia objawów
przedmiotowych i podmiotowych chorób układu krążeniowo-oddechowego.
Dzieci i młodzież
Dostępne są bardzo ograniczone dane dotyczące stosowania anagrelidu w populacji dzieci i
młodzieży, dlatego anagrelid należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów (patrz punkty 4.2, 4.8,
5.1 i 5.2).
Podobnie jak u dorosłych, przed rozpoczęciem leczenia i regularnie w okresie leczenia należy
przeprowadzać badania obejmujące pełną morfologię krwi oraz ocenę czynności serca, wątroby i
nerek. Choroba może rozwinąć się do mielofibrozy lub ostrej białaczki szpikowej. Chociaż nie jest
znany wskaźnik progresji choroby, u dzieci choroba ma przebieg bardziej długotrwały i w związku z
tym ryzyko przemiany w chorobę nowotworową złośliwą jest relatywnie większe niż u dorosłych.
Należy regularnie kontrolować pacjentów w celu wykrycia progresji choroby, zgodnie ze
standardowymi praktykami klinicznymi, takimi jak badanie fizykalne, ocena odpowiednich markerów
choroby oraz biopsja szpiku kostnego.
Jakiekolwiek nieprawidłowości należy natychmiastowo ocenić i zastosować odpowiednie środki, co
może również wiązać się ze zmniejszeniem dawki, przerwaniem lub zaprzestaniem leczenia.
Klinicznie istotne interakcje
Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III (PDE III) cyklicznego adenozynomonofosforanu
(cAMP). Nie zaleca się jednoczesnego stosowania anagrelidu z innymi inhibitorami PDE III, takimi
jak milrynon, amrynon, enoksymon, olprynon i cylostazol.
Jednoczesne stosowanie anagrelidu i kwasu acetylosalicylowego może prowadzić do występowania
poważnych przypadków krwawień (patrz punkt 4.5).
Substancje pomocnicze
Produkt Anagrelide Glenmark zawiera laktozę. Leku nie należy stosować u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, niedoborem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub)
farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami
leczniczymi.
Wpływ innych substancji czynnych na anagrelid
• Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że digoksyna i warfaryna nie wpływają na
właściwości farmakokinetyczne anagrelidu.
Inhibitory CYP1A2
• Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2. Wiadomo, że kilka produktów
leczniczych, w tym fluwoksamina i enoksacyna, hamuje działanie CYP1A2. Takie produkty
lecznicze mogłyby teoretycznie niekorzystnie wpływać na eliminację anagrelidu z organizmu.
Induktory CYP1A2
• Substancje indukujące CYP1A2 (takie jak omeprazol) mogą zmniejszać ekspozycję na
anagrelid, (patrz punkt 5.2). Nie zostało określone Znaczenie tego działania na profil
bezpieczeństwa i skuteczności anagrelidu. W związku z tym zaleca się kliniczne i biologiczne
monitorowanie pacjentów, którzy przyjmują równocześnie induktory CYP1A2. Jeśli jest to
konieczne, należy dostosować dawkę anagrelidu.
Wpływ anagrelidu na inne substancje czynne
• Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą na enzym CYP1A2, która
teoretycznie może powodować ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi
produktami leczniczymi, które są eliminowane z organizmu przez ten sam mechanizm, np.
teofiliną.
• Anagrelid jest inhibitorem PDE III. Anagrelid może nasilać działanie produktów leczniczych
o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe milrynon, enoksymon, amrynon,
olprynon i cylostazol.
• Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że anagrelid nie wpływa na właściwości
farmakokinetyczne digoksyny ani warfaryny.
• W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może
nasilać działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność
płytek krwi, np. kwasu acetylosalicylowego.
• W badaniu klinicznym interakcji, przeprowadzonym na zdrowych osobach wykazano, że
jednoczesne wielokrotne podawanie anagrelidu w dawce 1 mg raz na dobę i kwasu
acetylosalicylowego w dawce 75 mg raz na dobę, może nasilać działanie hamujące agregację
płytek krwi każdej z substancji czynnych, w porównaniu do samego kwasu
acetylosalicylowego. U niektórych pacjentów z NS, którym równocześnie podawano kwas
acetylosalicylowy i anagrelid, wystąpiły poważne krwotoki. W związku z tym, przed
rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści jednoczesnego
stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, w szczególności u pacjentów z grupy
wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoków.
• Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać
wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych.
Interakcje z pokarmem
• Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej.
• Pokarm nie wpływa istotnie klinicznie na biodostępność anagrelidu.
Dzieci i młodzież
Badania dotyczące interakcji przeprowadzono tylko u dorosłych.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Podsumowanie profilu bezpieczeństwa
Bezpieczeństwo stosowania anagrelidu zbadano w czterech otwartych badaniach klinicznych. W
trzech spośród nich dokonano oceny bezpieczeństwa u 942 pacjentów otrzymujących anagrelid w
średniej dawce około 2 mg/dobę. W tych badaniach 22 pacjentów otrzymywało anagrelid przez okres
do 4 lat.
W późniejszym badaniu przeprowadzono ocenę bezpieczeństwa u 3660 pacjentów otrzymujących
anagrelid w średniej dawce około 2 mg/dobę. W badaniu tym 34 pacjentów otrzymywało anagrelid
przez okres do 5 lat.
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z anagrelidem to ból głowy występujący u
około 14% pacjentów, kołatanie serca u około 9% pacjentów, retencja płynów i nudności u około 6%
pacjentów oraz biegunka u 5% pacjentów. Takich działań niepożądanych spodziewano się w oparciu o
właściwości farmakologiczne anagrelidu (inhibicja PDE III). Stopniowe dostosowywanie dawki może
ograniczyć opisywane działanie (patrz punkt 4.2).
Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych
W tabeli poniżej przedstawiono działania niepożądane pochodzące z badań klinicznych, badań
dotyczących bezpieczeństwa stosowania po dopuszczenie do obrotu oraz zgłoszeń spontanicznych.
Działania wymienione są pod następującymi nagłówkami w ramach systemu klasyfikacji układów i
narządów: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100),
rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (nie może być
6
określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane w każdej grupie częstości, zostały
wymienione według malejącej ciężkości.
Często: Niedokrwistość
Niezbyt często: Pancytopenia Małopłytkowość Wylewy podskórne Krwotok
Często: Retencja płynów
Niezbyt często: Obrzęk Zmniejszenie masy ciała
Rzadko: Zwiększenie masy ciała
Bardzo często: Ból głowy
Często: Zawroty głowy
Niezbyt często: Depresja Niepamięć Dezorientacja Bezsenność Parestezje Niedoczulica Nerwowość Suchość błony śluzowej jamy ustnej
Rzadko: Migrena Dyzartria Senność Nieprawidłowa koordynacja
Częstość nieznana: Udar mózgu*
Rzadko: Diplopia Zaburzenia widzenia
Rzadko: Szumy uszne
Często: Częstoskurcz Kołatanie serca
Niezbyt często: Częstoskurcz komorowy Zastoinowa niewydolność serca Migotanie przedsionków Częstoskurcz nadkomorowy Arytmia Nadciśnienie tętnicze Omdlenie
Rzadko: Zawał mięśnia sercowego Kardiomiopatia Kardiomegalia Wysięk osierdziowy Dławica piersiowa Niedociśnienie ortostatyczne Rozszerzenie naczyń krwionośnych Dławica Prinzmetala
Częstość nieznana: Torsade de pointes
7
Niezbyt często: Nadciśnienie płucne Zapalenie płuc Wysięk opłucnowy Duszność Krwawienie z nosa
Rzadko: Nacieki w płucach
Częstość nieznana: Śródmiąższowa choroba płuc w tym zapalenie płuc oraz alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych
Często: Biegunka Wymioty Ból brzucha Nudności Wzdęcia
Niezbyt często: Krwotok z przewodu pokarmowego Zapalenie trzustki Jadłowstręt Niestrawność Zaparcie Zaburzenia żołądkowojelitowe
Rzadko: Zapalenie okrężnicy Zapalenie żołądka Krwawienie z dziąseł
Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych
Częstość nieznana: Zapalenie wątroby
Często: Wysypka
Niezbyt często: Łysienie Świąd Odbarwienie skóry
Rzadko: Suchość skóry
Niezbyt często: Bóle stawowe Bóle mięśniowe Bóle pleców
Niezbyt często: Impotencja
Rzadko: Niewydolność nerek Oddawanie moczu w nocy
Częstość nieznana: Kanalikowośródmiąższowe zapalenie nerek
Często: Zmęczenie
Niezbyt często: Ból w klatce piersiowej Gorączka Dreszcze Złe samopoczucie Osłabienie
Rzadko: Objawy grypopodobne Ból Astenia
Rzadko: Zwiększone stężenie kreatyniny we krwi
* Udar mózgu (patrz punkt 4.4 Ryzyko powikłań zakrzepowych)
Dzieci i młodzież
48 pacjentów w wieku od 6 do 17 lat włącznie (19 dzieci i 29 pacjentów w wieku młodzieńczym)
otrzymywało anagrelid przez okres do 6,5 roku w czasie badań klinicznych lub w ramach zbierania
danych dotyczących choroby (patrz punkt 5.1).
8
Większość spośród występujących działań niepożądanych była wymieniona w ChPL. Jednakże, dane
dotyczące bezpieczeństwa stosowania są ograniczone i dlatego nie ma możliwości przeprowadzenia
wiarygodnego porównania między pacjentami dorosłymi a dziećmi i młodzieżą (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Anagrelidum 0,5 mg | Kapsułki twarde | 24522 | 100380695 | ChPL: 2022-09-09, Ulotka: 2023-12-12 |