medinary.info

Anagrelid Nordic

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Nordic Group B.V.
Substancje czynne
Anagrelidum: 0,5 mg, 0,75 mg, 1 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 3 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Anagrelid Nordic 0,5 mg Tabletki 100 tabl. na receptę (Rx)
Anagrelid Nordic 0,75 mg Tabletki 100 tabl. na receptę (Rx)
Anagrelid Nordic 1 mg Tabletki 100 tabl. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 8 leków

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Anagrelide Accord Kapsułki twarde Anagrelidum: 0,5 mg, 1 mg Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
Anagrelide Glenmark Kapsułki twarde Anagrelidum 0,5 mg Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Anagrelide Sandoz Kapsułki twarde Anagrelidum 0,5 mg Sandoz GmbH
Anagrelide Stada Kapsułki twarde Anagrelidum 0,5 mg STADA Arzneimittel AG
Anagrelide Viatris Kapsułki twarde Anagrelidum: 0,5 mg, 1 mg Viatris Ltd
Anagrelide Vipharm Kapsułki twarde Anagrelidum: 0,5 mg, 1 mg Vipharm S.A.
Thromboreductin Kapsułki twarde Anagrelidum 0,5 mg AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH
Xagrid Kapsułki twarde Anagrelidum 0,5 mg Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Choroba układu krążenia stopnia 3. z ujemnym stosunkiem korzyści do ryzyka lub stopnia 4. (kryteria toksyczności South West Oncology Group)
  • Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).
  • Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3 (Anagrelidum 0,5 mg, Anagrelidum 0,75 mg, Anagrelidum 1 mg)

Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy

Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
  • chronić przed światłem
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
  • przechowywać szczelnie zamknięte
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
  • Butelka: 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
Laktoza bezwodna; Powidon (K30); Krospowidon (typ B); Celuloza mikrokrystaliczna; Magnezu stearynian źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: butelka, blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały okrągły średnicy około 6,5 mm z linią podziału nadruk: 0,5 nadruk: 0,75 nadruk: 1,0
    Anagrelid Nordic, 0,5 mg to białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy około 6,5 mm, z oznakowaniem „0,5” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Anagrelid Nordic, 0,75 mg to białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy około 8 mm, z oznakowaniem „0,75” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Anagrelid Nordic, 1 mg to białe do prawie białych, okrągłe tabletki o średnicy około 9 mm, z oznakowaniem „1,0” po jednej stronie i linią podziału po drugiej stronie. Tabletki można podzielić na równe dawki. Butelki z polietylenu z zamknięciem zabezpieczającym przed otwarciem opakowania przez dzieci, zawierające 100 tabletek. Blistry PVC/PVDC/Aluminium w opakowaniach zawierających 100 tabletek. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu anagrelidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Podczas badań klinicznych często zgłaszanym działaniem niepożądanym były zawroty głowy. Pacjentów należy poinformować, aby nie prowadzili pojazdów ani nie obsługiwali maszyn, jeśli podczas stosowania produktu Anagrelid Nordic wystąpią zawroty głowy.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
32 pozycji, według częstości
  • bardzo często: Ból głowy
  • często: Niedokrwistość Wylewy podskórne; Obrzęk; Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Bezsenność Parestezje; Częstoskurcz Kołatanie serca Nadciśnienie tętnicze; Krwawienie z nosa; Biegunka Nudności Niestrawność; Wyprysk; Bóle pleców; Zmęczenie
  • niezbyt często: Małopłytkowość Krwawienie Krwiaki; Zwiększenie masy ciała; Depresja Nerwowość Suchość błony śluzowej jamy ustnej Migrena; Zapalenie spojówek Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Niewydolność serca Zastoinowa niewydolność serca Częstoskurcz komorowy Częstoskurcz nadkomorowy Arytmia Omdlenie; Duszność Zakażenia dróg oddechowych Nadciśnienie płucne; Wymioty Wzdęcia Ból brzucha Zaparcie; Łysienie Świąd; Bóle stawowe Bóle mięśniowe; Niewydolność nerek Zakażenie układu moczowego; Ból Osłabienie
  • rzadko: Zawał serca Migotanie przedsionków Dławica piersiowa Niedociśnienie ortostatyczne; Zapalenie płuc Wysięk opłucnowy Astma; Zapalenie żołądka Zmniejszenie apetytu; Wysypka; Oddawanie moczu w nocy; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Objawy grypopodobne Dreszcze Złe samopoczucie
  • częstość nieznana: Torsade de pointes; Zwłóknienie płuc; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Anagrelid Nordic
Kiedy nie stosować leku Anagrelid Nordic - Jeśli pacjent ma uczulenie na anagrelid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); - Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia serca; - Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności wątroby; - Jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Anagrelid Nordic należy zwrócić się do lekarza: - Jeśli pacjent ma chorobę serca; - Jeśli u pacjenta występuje od urodzenia lub stwierdzono w wywiadzie rodzinnym zwiększenie odstępu QT (choroba serca, widoczna na EKG, zapisie elektrycznej pracy serca) lub jeżeli pacjent przyjmuje inne leki powodujące zmiany w EKG lub jeżeli u pacjenta występuje zmniejszone stężenie elektrolitów, np. potasu, magnezu lub wapnia (patrz punkt „Anagrelid Nordic a inne leki”); - Jeśli pacjent ma problemy z wątrobą lub nerkami. W przypadku jednoczesnego podawania z kwasem acetylosalicylowym (substancją, znaną również pod nazwą aspiryna, obecną w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi) występuje zwiększone ryzyko poważnego krwotoku (krwawienia) (patrz punkt „Anagrelid Nordic a inne leki”). Anagrelid Nordic a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Należy poinformować lekarza jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków: - Leki, które mogą zmieniać rytm pracy serca np. sotalol, amiodaron; - Leki stosowane w leczeniu chorób serca, na przykład milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol; - Kwas acetylosalicylowy (substancja, znana również pod nazwą aspiryna, obecna w wielu lekach stosowanych w łagodzeniu bólu oraz do obniżenia gorączki, jak też w lekach zapobiegających krzepnięciu krwi); - Inne leki stosowane w leczeniu chorób wpływających na liczbę płytek krwi np. klopidogrel; - Fluwoksamina stosowana w leczeniu depresji; - Określone rodzaje antybiotyków stosowane w leczeniu zakażeń, takie jak enoksacyna; - Omeprazol, stosowany w celu zmniejszenia wytwarzania kwasu solnego w żołądku; - Teofilina stosowana w leczeniu ciężkich przypadków astmy i problemów z oddychaniem; - Doustne środki antykoncepcyjne: wystąpienie silnej biegunki w trakcie przyjmowania tego leku może zmniejszyć skuteczność stosowanego doustnego środka antykoncepcyjnego i w związku z tym zaleca się zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy). Należy zapoznać się z zaleceniami zawartymi w ulotce dla pacjenta, załączonej do opakowania doustnej pigułki antykoncepcyjnej. Działanie leku Anagrelid Nordic lub wymienionych leków może być nieprawidłowe, jeśli będą przyjmowane jednocześnie. W razie wątpliwości należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Anagrelid Nordic z jedzeniem i piciem Pokarm opóźnia wchłanianie leku Anagrelid Nordic, ale nie zmienia istotnie jego siły oddziaływania na organizm. Nie wolno pić soku grejpfrutowego, ponieważ może to wydłużyć czas usuwania leku z organizmu. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku Anagrelid Nordic. Kobiety w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczne środki antykoncepcyjne w okresie przyjmowania leku Anagrelid Nordic. Jeśli pacjentka karmi piersią lub planuje karmić piersią dziecko, powinna powiedzieć o tym lekarzowi. Nie należy stosować leku Anagrelid Nordic w okresie karmienia piersią. Pacjentka powinna zaprzestać karmienia piersią, jeśli stosuje Anagrelid Nordic. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U niektórych pacjentów stosujących Anagrelid Nordic występowały zawroty głowy. W razie wystąpienia zawrotów głowy nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Anagrelid Nordic zawiera laktozę Ten lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek ciężkie działania niepożądane lub jakiekolwiek działanie niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Ciężkie działania niepożądane: Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 100 osób): • Ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (częstoskurcz komorowy, częstoskurcz nadkomorowy) • Niewydolność serca (objawy obejmują duszności, ból w klatce piersiowej, obrzęk kończyn dolnych ze względu na gromadzenie się płynu) • Niewydolność nerek (oddawanie bardzo małej ilości moczu lub zatrzymanie moczu) Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej, niż 1 na 1000 osób): • Ciężkie zaburzenia częstości pracy serca lub rytmu serca (migotanie przedsionków) • Zawał serca (objawy obejmują silny ból w klatce piersiowej i duszność). W razie wystąpienia któregokolwiek z powyżej wymienionych działań niepożądanych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Inne działania niepożądane: Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): Ból głowy. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): Zmniejszenie liczby krwinek czerwonych (niedokrwistość), krwawe wybroczyny podskórne, obrzęki, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, bezsenność, nieprawidłowe odczucia lub wrażenia, jak mrowienia lub „szpilki i igły”, szybkie bicie serca, nieregularne lub silne uderzenia serca (kołatanie serca), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, krwawienie z nosa, biegunka, nudności, niestrawność, wyprysk, ból pleców, zmęczenie. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): Zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość), krwawienia, siniaki, zwiększenie masy ciała, , depresja, nerwowość, suchość w jamie ustnej, migrena, zapalenie spojówek, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne), omdlenia, skrócenie oddechu lub duszność, zakażenie płuc, zwiększenie ciśnienia krwi w płucach, powodujące takie objawy, jak skrócenie oddechu, zmęczenie, ból w klatce piersiowej lub obrzęki, wymioty, wiatry, ból żołądka, zaparcie, łysienie, świąd skóry, bóle stawów, bóle mięśni, zapalenie pęcherza moczowego, ból, osłabienie. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób): Silny ból w klatce piersiowej (dusznica bolesna), zawroty głowy przy wstawaniu (zwłaszcza z pozycji siedzącej lub leżącej), utrata apetytu, zapalenie żołądka (objawy obejmują ból, mdłości, wymioty), nagromadzenie płynu wokół płuc, zakażenie płuc (zapalenie płuc), astma, nasilona potrzeba oddawania moczu w nocy, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, objawy grypopodobne, dreszcze, złe samopoczucie ogólne. Zgłaszano następujące działania niepożądane, ale dokładna częstość ich występowania jest nieznana: Nieregularna praca serca (torsade de pointes), choroba układu oddechowego, powodująca tworzenie się blizn w tkance płucnej (objawy obejmują duszność), zapalenie nerek (cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. - Choroba układu krążenia stopnia 3. z ujemnym stosunkiem korzyści do ryzyka lub stopnia 4. (kryteria toksyczności South West Oncology Group) - Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min). - Umiarkowane i ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ogólne Leczenie wymaga ścisłego nadzoru klinicznego stanu pacjenta, obejmującego pełną liczbę krwinek (hemoglobina, liczba białych krwinek i płytek krwi), badania czynności wątroby (tj. ALT i AST) i nerek (stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy krwi) oraz stężenia elektrolitów (potasu, magnezu i wapnia). Wpływ na układ krążenia Zgłaszano ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia, w tym zaburzenia rytmu serca typu torsade de pointes, częstoskurcz komorowy, kardiomiopatię, kardiomegalię i zastoinową niewydolność serca (patrz punkt 4.8). Anagrelid należy stosować ostrożnie u pacjentów ze znanymi czynnikami ryzyka wydłużenia odstępu QT, takimi jak wrodzony zespół wydłużonego odstępu QT, nabyty zespół wydłużonego odstępu QTc w wywiadzie, przyjmowanie produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc oraz hipokaliemia. Należy również zachować ostrożność u pacjentów, u których może wystąpić większe maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) anagrelidu lub jego czynnego metabolitu, 3-hydroksyanagrelidu (np. u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub przyjmujących inhibitory CYP1A2), patrz punkt 4.5. Zaleca się dokładne kontrolowanie wpływu na odstęp QTc. Przed rozpoczęciem leczenia zaleca się przeprowadzenie badania układu krążenia, w tym wykonanie początkowego badania elektrokardiograficznego i echokardiograficznego w celu ustalenia stanu wyjściowego przed rozpoczęciem leczenia anagrelidem. Pacjentów należy regularnie kontrolować w trakcie leczenia w celu wykrycia wpływu na układ krążenia, co może wymagać dalszych badań serca i naczyń. Przed podaniem anagrelidu należy skorygować istniejącą hipokaliemię lub hipomagnezemię, a następnie okresowo kontrolować stężenie potasu i magnezu podczas leczenia. Anagrelid jest inhibitorem fosfodiesterazy III cyklicznego adenozynomonofosforanu (cAMP) i ze względu na jego dodatnie działanie inotropowe, anagrelid należy stosować ostrożnie u pacjentów w dowolnym wieku ze stwierdzoną lub podejrzewaną chorobą serca. Ponadto, ciężkie działania niepożądane ze strony układu krążenia występowały również u pacjentów bez podejrzenia choroby serca oraz u pacjentów z prawidłową czynnością układu krążenia przed leczeniem. Anagrelid należy stosować tylko wtedy, gdy możliwe korzyści z leczenia przewyższają ryzyko. Nadciśnienie płucne U pacjentów leczonych anagrelidem notowano przypadki nadciśnienia płucnego. Przed rozpoczęciem stosowania anagrelidu i w trakcie leczenia należy ocenić, czy u pacjenta nie występują przedmiotowe i podmiotowe objawy choroby układu krążenia i układu oddechowego. Często obserwowano kołatanie serca i bóle głowy, głównie na początku leczenia (patrz punkt 4.8). Częstość występowania tych działań niepożądanych można zmniejszyć przez powolne zwiększanie dawki, rozpoczynając leczenie od dawki od 0,5 mg do 1,0 mg na dobę. Nasilenie tych działań niepożądanych zwykle zmniejsza się w ciągu kilku tygodni. Zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 4.3) U pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy często kontrolować czynność wątroby, szczególnie na początku leczenia. Zaburzenia czynności nerek (patrz punkty 4.2 i 4.3) U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy często kontrolować czynność nerek, szczególnie na początku leczenia. Produkt leczniczy Anagrelid Nordic zawiera laktozę. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas przeprowadzono ograniczone badania właściwości farmakokinetycznych i (lub) farmakodynamicznych określające możliwe interakcje między anagrelidem i innymi produktami leczniczymi. Następujące leki stosowano jednocześnie z produktem Anagrelid Nordic: kwas acetylosalicylowy, acetaminofen, beta-adrenolityki, inhibitory konwertazy angiotensyny (ACE), klopidogrel, kumarynę, kwas foliowy, amlodypinę, karbamazepinę, hydrochlorotiazyd, indapamid, furosemid, preparaty żelaza, monoazotan izosorbidu, sól sodową L-tyroksyny, symwastatynę, tiklopidynę, ranitydynę, hydroksymocznik, allopurynol i digoksynę. Z wyjątkiem kwasu acetylosalicylowego (zwiększone ryzyko krwawienia) nie występowały istotne interakcje. Interakcje lekowe: wpływ innych substancji czynnych na anagrelid • Anagrelid jest metabolizowany głównie przez enzym CYP1A2. Wiadomo, że kilka produktów leczniczych, w tym fluwoksamina, enoksacyna i omeprazol, hamuje działanie CYP1A2. Takie produkty lecznicze mogłyby teoretycznie niekorzystnie wpływać na eliminację anagrelidu z organizmu. • Badania interakcji in vivo u ludzi wykazały, że digoksyna i warfaryna nie wpływają na właściwości farmakokinetyczne anagrelidu. • Należy zachować ostrożność podczas stosowania anagrelidu u pacjentów przyjmujących produkty lecznicze, które mogą wydłużać odstęp QTc oraz z hipokaliemią. Interakcje lekowe: wpływ anagrelidu na inne substancje czynne • Anagrelid wykazuje pewną ograniczoną aktywność hamującą wobec enzymu CYP1A2, która teoretycznie może stwarzać ryzyko interakcji z innymi jednocześnie podawanymi produktami leczniczymi wykorzystującymi ten sam mechanizm eliminacji z organizmu, np. teofiliną. • Anagrelid jest inhibitorem PDE III. Może nasilać działanie produktów leczniczych o podobnych właściwościach, takich jak leki inotropowe milrynon, enoksymon, amrynon, olprynon i cylostazol. • Badanie in vitro ludzkiej krwi pełnej wykazało, że anagrelid może nasilać antyagregacyjne właściwości kwasu acetylosalicylowego addycyjnie, ale nie synergistycznie. • W dawkach zalecanych do stosowania w leczeniu nadpłytkowości samoistnej anagrelid może teoretycznie nasilać działanie innych produktów leczniczych, które hamują lub modyfikują czynność płytek krwi, np. kwasu acetylosalicylowego. Jednoczesne wielokrotne podawanie dawki anagrelidu i kwasu acetylosalicylowego może nasilać działanie hamujące agregację płytek krwi każdego z leków, w porównaniu do samego kwasu acetylosalicylowego. U niektórych pacjentów z nadpłytkowością samoistną, którym jednocześnie podawano kwas acetylosalicylowy i anagrelid, wystąpiły ciężkie krwotoki. W związku z tym, ze względu na brak danych u pacjentów z nadpłytkowością samoistną, przed rozpoczęciem leczenia należy rozważyć potencjalne ryzyko i korzyści jednoczesnego stosowania anagrelidu z kwasem acetylosalicylowym, w szczególności u pacjentów należących do grupy wysokiego ryzyka wystąpienia krwotoków. Interakcje lekowe: wpływ anagrelidu na inne produkty lecznicze Anagrelid może wywoływać zaburzenia jelitowe u niektórych pacjentów i ograniczać wchłanianie hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Interakcje z pokarmem Pokarm opóźnia wchłanianie anagrelidu, ale nie zmienia istotnie ekspozycji ogólnoustrojowej. Wpływ pokarmu na biodostępność nie jest uważany za istotny klinicznie podczas stosowania anagrelidu. Wykazano, że sok z grejpfrutów hamuje działanie CYP1A2, dlatego może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Najczęściej zgłaszane działania niepożądane związane z lekiem, które najczęściej miały niewielkie nasilenie i zmniejszały się w trakcie leczenia, obejmowały: ból głowy, kołatanie serca, obrzęki, nudności oraz biegunkę. Takich działań niepożądanych spodziewano się w oparciu o właściwości farmakologiczne anagrelidu (hamowanie PDE III, patrz punkt 5.1). Stopniowe zwiększanie dawki od dawki początkowej wynoszącej 0,5 mg do 1 mg raz na dobę może ograniczyć opisywane działanie. Działania wymienione są według systemu klasyfikacji układów i narządów i zgodnie z częstością ich występowania: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Często: Niedokrwistość Wylewy podskórne Niezbyt często: Małopłytkowość Krwawienie Krwiaki Często: Obrzęk Niezbyt często: Zwiększenie masy ciała Bardzo często: Ból głowy Często: Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego Bezsenność Parestezje Niezbyt często: Depresja Nerwowość Suchość błony śluzowej jamy ustnej Migrena 6 Niezbyt często: Zapalenie spojówek Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Szumy uszne Często: Częstoskurcz Kołatanie serca Nadciśnienie tętnicze Niezbyt często: Niewydolność serca Zastoinowa niewydolność serca Częstoskurcz komorowy Częstoskurcz nadkomorowy Arytmia Omdlenie Rzadko: Zawał serca Migotanie przedsionków Dławica piersiowa Niedociśnienie ortostatyczne Częstość nieznana: Torsade de pointes Często: Krwawienie z nosa Niezbyt często: Duszność Zakażenia dróg oddechowych Nadciśnienie płucne Rzadko: Zapalenie płuc Wysięk opłucnowy Astma Częstość nieznana: Zwłóknienie płuc Często: Biegunka Nudności Niestrawność Niezbyt często: Wymioty Wzdęcia Ból brzucha Zaparcie Rzadko: Zapalenie żołądka Zmniejszenie apetytu Często: Wyprysk Niezbyt często: Łysienie Świąd Rzadko: Wysypka Często: Bóle pleców Niezbyt często: Bóle stawowe Bóle mięśniowe 7 Niezbyt często: Niewydolność nerek Zakażenie układu moczowego Rzadko: Oddawanie moczu w nocy Częstość nieznana: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Często: Zmęczenie Niezbyt często: Ból Osłabienie Rzadko: Objawy grypopodobne Dreszcze Złe samopoczucie Następujące działania niepożądane anagrelidu opisywano w literaturze: Pancytopenia, retencja płynów, zmniejszenie masy ciała, dezorientacja, niepamięć, senność, utrata koordynacji, dyzartria, podwójne widzenie, kardiomegalia, kardiomiopatia, wysięk osierdziowy, rozszerzenie naczyń, wysięk opłucnowy, nacieki w płucach, alergiczne zapalenie pęcherzyków płucnych, jadłowstręt, zapalenie trzustki, krwotok z przewodu pokarmowego, zaburzenia żołądkowo- jelitowe, zapalenie okrężnicy, krwawienie z dziąseł, suchość skóry, zwiększone stężenie kreatyniny w surowicy krwi, ból w klatce piersiowej, gorączka, astenia, impotencja. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Anagrelidum 0,5 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelid Nordic u dzieci i młodzieży jest ograniczone, nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 0,5 mg = 10% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (5 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 5 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka wynosi 5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę dla każdego pacjenta. Zwykle stosowana dawka początkowa leku Anagrelid Nordic wynosi od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień. Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie. Maksymalna dawka wynosi 5 mg na dobę.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana szczególna, związana z wiekiem, zmiana wielkości dawki u pacjentów w podeszłym wieku, leczonych produktem Anagrelid Nordic.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Obecnie, brak dostępnych specyficznych danych dotyczących farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia anagrelidem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Obecnie, brak dostępnych specyficznych danych dotyczących farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Jednak metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, dlatego można spodziewać się, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia produktem Anagrelid Nordic (patrz punkty 4.3, 4.4). Stosowanie anagrelidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dlatego, anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anagrelid lub jego metabolitów przenikają do mleka. Wiele produktów leczniczych przenika do mleka, dlatego podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu i (lub) jego metabolitów do mleka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem”
  • jedzenie i napoje: „Wykazano, że sok z grejpfrutów hamuje działanie CYP1A2, dlatego może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Anagrelidum 0,75 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelid Nordic u dzieci i młodzieży jest ograniczone, nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 0,75 mg = 15% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (5 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 5 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka wynosi 5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę dla każdego pacjenta. Zwykle stosowana dawka początkowa leku Anagrelid Nordic wynosi od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień. Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie. Maksymalna dawka wynosi 5 mg na dobę.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana szczególna, związana z wiekiem, zmiana wielkości dawki u pacjentów w podeszłym wieku, leczonych produktem Anagrelid Nordic.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Obecnie, brak dostępnych specyficznych danych dotyczących farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia anagrelidem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Obecnie, brak dostępnych specyficznych danych dotyczących farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Jednak metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, dlatego można spodziewać się, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia produktem Anagrelid Nordic (patrz punkty 4.3, 4.4). Stosowanie anagrelidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dlatego, anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anagrelid lub jego metabolitów przenikają do mleka. Wiele produktów leczniczych przenika do mleka, dlatego podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu i (lub) jego metabolitów do mleka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem”
  • jedzenie i napoje: „Wykazano, że sok z grejpfrutów hamuje działanie CYP1A2, dlatego może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Anagrelidum 1 mg (tabletki)

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała
  • nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
    źródło: „Ponieważ doświadczenie dotyczące stosowania leku Anagrelid Nordic u dzieci i młodzieży jest ograniczone, nie należy stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 3
Maksymalna dawka wg dokumentu

1 tabletka 1 mg = 20% maksymalnej dawki dobowej dla dorosłych wg Ulotka (5 mg na dobę; Ulotka, pkt 3). Udział jednej jednostki w liczbie z dokumentu, nie zalecenie. Liczone automatycznie i mogą być błędne; dawkę ustala lekarz lub farmaceuta, a wiążąca jest ulotka.

  • 5 mg na dobę · dorośli
    źródło: „Maksymalna dawka wynosi 5 mg na dobę.” · Ulotka, pkt 3
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Doświadczenie dotyczące stosowania anagrelidu u dzieci i młodzieży jest ograniczone.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka początkowa anagrelidu wynosi od 0,5 mg do 1 mg na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Dorośli„Dorośli Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz ustali najodpowiedniejszą dawkę dla każdego pacjenta. Zwykle stosowana dawka początkowa leku Anagrelid Nordic wynosi od 0,5 mg do 1 mg raz na dobę, przez co najmniej tydzień. Po upływie tego okresu lekarz może zwiększyć lub zmniejszyć liczbę przyjmowanych tabletek, aby ustalić najodpowiedniejszą dawkę dla pacjenta, która umożliwi najskuteczniejsze leczenie. Maksymalna dawka wynosi 5 mg na dobę.”
    źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku Nie jest wymagana szczególna, związana z wiekiem, zmiana wielkości dawki u pacjentów w podeszłym wieku, leczonych produktem Anagrelid Nordic.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności nerek„Zaburzenia czynności nerek Obecnie, brak dostępnych specyficznych danych dotyczących farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Z tego względu, przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia anagrelidem (patrz punkty 4.3, 4.4 i 5.1).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby„Zaburzenia czynności wątroby Obecnie, brak dostępnych specyficznych danych dotyczących farmakokinetyki u tej grupy pacjentów. Jednak metabolizm wątrobowy stanowi główną drogę eliminacji anagrelidu z organizmu, dlatego można spodziewać się, że czynność wątroby będzie wpływać na ten proces. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z lekkimi zaburzeniami czynności wątroby należy ocenić potencjalne ryzyko i korzyści wynikające z leczenia produktem Anagrelid Nordic (patrz punkty 4.3, 4.4). Stosowanie anagrelidu u pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności wątroby jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania anagrelidu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach wykazały szkodliwy wpływ na reprodukcję po zastosowaniu bardzo dużych dawek (patrz punkt 5.3). Dlatego, anagrelid nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Jeśli anagrelid jest stosowany w okresie ciąży lub jeśli pacjentka zajdzie w ciążę w trakcie stosowania produktu leczniczego, należy poinformować pacjentkę o potencjalnym ryzyku dla płodu.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy anagrelid lub jego metabolitów przenikają do mleka. Wiele produktów leczniczych przenika do mleka, dlatego podczas stosowania anagrelidu należy przerwać karmienie piersią ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków karmionych piersią. Na podstawie dostępnych danych dotyczących zwierząt stwierdzono przenikanie anagrelidu i (lub) jego metabolitów do mleka.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Wpływ na płodność: „Wpływ na płodność Brak danych dotyczących wpływu anagrelidu na płodność u ludzi.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „Interakcje z pokarmem”
  • jedzenie i napoje: „Wykazano, że sok z grejpfrutów hamuje działanie CYP1A2, dlatego może opóźniać eliminację anagrelidu z organizmu.”
źródło: ChPL, pkt 4.5

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Anagrelidum 0,5 mg Tabletki 25242 100384925 ChPL: —, Ulotka: —
Anagrelidum 0,75 mg Tabletki 25243 100384931 ChPL: —, Ulotka: —
Anagrelidum 1 mg Tabletki 25244 100384948 ChPL: —, Ulotka: —