Adenocor
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Adenosinum: 3 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Adenocor 3 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 6 fiol. 2 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 5 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Adenosinum 3 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań) · 5 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Adenocor | Roztwór do wstrzykiwań | Adenosinum 6 mg | Sanofi Winthrop Industrie |
| Adenosine Kabi | Roztwór do wstrzykiwań w ampułko-strzykawce | Adenosinum 3 mg/ml | Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. |
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Adenocor (numer w rejestrze: 100002987).
Adenocor jest przeciwwskazany u pacjentów z:
- stwierdzoną nadwrażliwością na adenozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca
- zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem serca
- zespołem długiego QT
- ciężkim niedociśnieniem tętniczym
- niewyrównaną (dekompensowaną) niewydolnością serca
- przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z objawami skurczu oskrzeli (np. astma oskrzelowa)
Adenosinum 3 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bradykardia; zahamowanie zatokowe; blok przedsionkowo-komorowy; dodatkowe skurcze przedsionkowe; uczucie nieregularnego bicia serca; zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe; częstoskurcz komorowy; zaczerwienienie twarzy; duszność (lub uczucie potrzeby głębokiego wdechu); uczucie ucisku i (lub) bólu w klatce piersiowej; uczucie zaciskania i (lub) gniecenia w klatce piersiowej
- często: bóle głowy; zawroty głowy; uczucie pustki w głowie; lęk; nudności; uczucie pieczenia; ból
- niezbyt często: uczucie ucisku w głowie; niewyraźne widzenie; metaliczny smak w ustach; częstoskurcz zatokowy; kołatanie serca; hiperwentylacja; nadmierna potliwość; uczucie ogólnego dyskomfortu; osłabienie
- bardzo rzadko: przemijające, szybko i samoistnie ustępujące zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego; ciężka bradykardia nie reagująca na atropinę, wymagająca tymczasowego; zastosowania stymulatora serca; migotanie przedsionków; torsade de pointes; migotanie komór; skurcz oskrzeli; odczyny w miejscu wstrzyknięcia
- częstość nieznana: utrata przytomności; omdlenie; drgawki; wymioty; asystolia (zatrzymanie czynności serca); zawał serca; skurcz tętnic wieńcowych; niedociśnienie tętnicze; udar mózgu; przemijający mózgowy napad niedokrwienia; niewydolność oddechowa; bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; wysypka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): „Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku): - dawka początkowa: 3 mg w szybkim wstrzyknięciu dożylnym (w ciągu 2 sekund), a po podaniu natychmiast przepłukać cewnik solą fizjologiczną;”
Stosowanie u dzieci i młodzieży
„Stosowanie u dzieci i młodzieży: Lek Adenocor jest przeznaczony do stosowania w szpitalach, w których musi być dostępny sprzęt do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Decyzję o zastosowaniu leku oraz podanej dawce podejmuje lekarz w oparciu o masę ciała dziecka. Lekarz również zdecyduje, czy potrzebne będą kolejne wstrzyknięcia leku.”- Stosowanie u dzieci i młodzieży: „Stosowanie u dzieci i młodzieży: Obecnie dostępne dane nie potwierdzają zasadności stosowania adenozyny u dzieci i młodzieży w celach diagnostycznych.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Adenocor, jeśli pacjentka jest (lub przypuszcza, że jest) w ciąży albo jest w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Dlatego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Adenocor należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub karmieniu piersią. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie dotyczy. Lek Adenocor zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.” - Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Zalecane dawkowanie jak u dorosłych.” źródło: Ulotka, pkt 3, ChPL, pkt 4.2
- Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek: „Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby i (lub) nerek Skuteczność leku Adenocor nie ulega zmianie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek: „Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Skuteczność i tolerancja produktu Adenocor nie powinna ulegać zmianie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby, ponieważ metabolizm egzogennej adenozyny nie zachodzi w tych narządach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania adenozyny u kobiet w ciąży oraz brak wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród. Nie zaleca się podawania adenozyny u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy metabolity adenozyny przenikają do mleka kobiety. Produktu Adenocor nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Nie należy spożywać pokarmów i płynów zawierających kofeinę np. kawy, herbaty, czekolady i coli na 12 godzin przed podaniem leku Adenocor.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów zawierających ksantyny (herbata, kawa, czekolada i cola) na przynajmniej 12 godzin przed zastosowaniem adenozyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenocor
Kiedy nie stosować leku Adenocor:
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Reakcja alergiczna może się objawiać
wysypką, swędzeniem lub trudnościami z oddychaniem, opuchnięciem warg, twarzy, gardła lub
języka.
Strona 2 z 7
- jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z objawami skurczu oskrzeli - trudności z
oddychaniem (np. astma oskrzelowa).
- jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja).
- jeśli pacjent ma pewien rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie jest w stanie pompować
wystarczającej ilości krwi.
- jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu serca z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem
serca (blok przedsionkowo-komorowy drugiego i trzeciego stopnia, zespół chorego węzła
zatokowego).
- jeśli pacjent ma zespół długiego odcinka QT. Jest to rzadkie zaburzenie serca, które może
prowadzić do przyspieszonego bicia serca i omdlenia.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych schorzeń.
W przypadku wątpliwości co do ich występowania, należy skontaktować się z lekarzem przed
rozpoczęciem stosowania leku Adenocor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adenocor należy zwrócić się do lekarza, jeśli:
- pacjent ma pewnego rodzaju nieregularny rytm serca (migotanie i trzepotanie przedsionków), w
szczególności „dodatkową drogę przewodzenia”;
- pacjent ma chorobę serca polegającą na tym, że w pewnej części serca impulsy elektryczne
powstające w celu depolaryzacji a następnie polaryzacji (rozładowania a następnie
naładowania) trwają dłużej niż zwykle (wydłużony odstęp QT);
- pacjent ma niską objętość krwi (hipowolemia), która nie jest wyrównana poprzez odpowiednie
leczenie;
- pacjent ma problemy z częścią układu nerwowego zwaną autonomicznym układem nerwowym;
- pacjent ma zwężenie tętnicy szyjnej. Oznacza to, że zbyt mało krwi dostaje się do mózgu
(niewydolność naczyń mózgowych);
- pacjent ma lub miał kiedykolwiek napady padaczkowe lub konwulsje;
- pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc;
- pacjent ma chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca;
- pacjent ma zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia) lub gromadzenie się płynu
wokół serca (wysięk osierdziowy);
- pacjent ma przeciek lewo-prawy serca. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z lewej
strony serca do prawej;
- pacjent ma zwężenie lewej tętnicy głównej doprowadzającej krew do serca;
- pacjent miał świeży zawał serca, ciężką niewydolność serca lub przeszczep serca w ostatnim
roku;
- pacjent ma niewielkie problemy z sercem (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia
lub blok odnogi pęczka Hissa). Objawy tych chorób mogą przejściowo nasilić się podczas
stosowania leku Adenocor;
- pacjent stosuje dipirydamol (patrz poniżej).
Jeśli pacjent ma bardzo wolne bicie serca (ciężka bradykardia), niewydolność oddechową, problemy z
sercem, które mogą być śmiertelne (asystolia), ciężkie bóle w klatce piersiowej (dławica piersiowa)
lub bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężkie niedociśnienie), należy natychmiast przerwać leczenie lekiem
Adenocor.
Dzieci i młodzież
U dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (WPW; schorzenie objawiające się zaburzeniem
rytmu serca) lek Adenocor może wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Lek Adenocor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych,
które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych. Lek Adenocor i inne leki stosowane
jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie.
Strona 3 z 7
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z
następujących leków:
- dipyrydamol (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi). Należy poinformować lekarza, w
przypadku stosowania leku dipyrydamol. Lekarz zadecyduje, aby nie przyjmować leku
Adenocor lub przerwać przyjmowanie leku dipyrydamol na 24 godziny przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Adenocor i zmniejszyć dawkę leku Adenocor;
- aminofilina lub teofilina (leki stosowane w celu poprawy oddychania). Lekarz zadecyduje o
przerwaniu stosowania tych leków na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Adenocor;
- kofeina (czasami stosowana w leczeniu bólów głowy).
Lek Adenocor z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać pokarmów i płynów zawierających kofeinę np. kawy, herbaty, czekolady i coli
na 12 godzin przed podaniem leku Adenocor.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Adenocor, jeśli pacjentka jest (lub przypuszcza, że jest) w ciąży albo jest
w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Dlatego przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Adenocor należy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub karmieniu piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie dotyczy.
Lek Adenocor zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku Adenocor mogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy powiadomić
lekarza lub pielęgniarkę, gdyż konieczne może być przerwanie stosowania leku:
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu
wstrzyknięcia, ale należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którekolwiek z nich wystąpi.
Strona 5 z 7
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów)
- spowolniona czynność serca (bradykardia);
- zahamowanie zatokowe;
- problem z sercem zwany blokiem przedsionkowo-komorowym;
- dodatkowe skurcze przedsionkowe;
- zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe, częstoskurcz
komorowy;
- uczucie nieregularnego bicia serca;
- skrócenie oddechu lub duszność;
- ból i (lub) uczucie ucisku, gniecenia w klatce piersiowej;
- zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca.
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie;
- bóle głowy;
- nudności;
- uczucie pieczenia;
- lęk.
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- uczucie ucisku w głowie;
- niewyraźne widzenie;
- kołatanie serca, częstoskurcz zatokowy;
- metaliczny smak w jamie ustnej;
- częstsze i głębsze oddychanie niż zwykle (hiperwentylacja);
- uczucie ucisku w głowie lub uczucie ciężkości ramion;
- uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie i ból;
- nadmierna potliwość.
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
- ciężkie duszności i problemy z oddychaniem w wyniku skurczu oskrzeli;
- zaczerwienienie, ból lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia;
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego;
- ciężka bradykardia (spowolniona czynność serca);
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca (torsade de pointes - arytmia komorowa);
- migotanie komór, migotanie przedsionków.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- utrata przytomności;
- omdlenie;
- drgawki, szczególnie u osób chorych ze skłonnością do drgawek;
- niedociśnienie tętnicze;
- brak skurczów mięśnia komór;
- zatrzymanie czynności serca (asystolia), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie u
chorych z współwystępującą chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami serca;
- zawał serca;
- udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienia;
- wymioty;
- niewydolność oddechowa;
- bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu;
- reakcja anafilaktyczna (obrzęk naczynioruchowy objawiający się opuchnięciem warg, twarzy,
języka lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu i przełykaniu; pokrzywka; wysypka).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Strona 6 z 7
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222
Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Adenocor jest przeciwwskazany u pacjentów z:
– stwierdzoną nadwrażliwością na adenozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, z wyjątkiem pacjentów
z wszczepionym stymulatorem serca;
– zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem
serca;
– zespołem długiego QT;
– ciężkim niedociśnieniem tętniczym;
– niewyrównaną (dekompensowaną) niewydolnością serca;
– przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z objawami skurczu oskrzeli (np. astma oskrzelowa);
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na możliwość wystąpienia przemijających zaburzeń rytmu serca podczas przerywania
napadu częstoskurczu nadkomorowego, produkt należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych
z możliwością monitorowania elektrokardiograficznego i natychmiastowego użycia sprzętu
do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Podczas podawania leku konieczne jest ciągłe
monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca
(patrz punkt 4.2).
Adenozyna powoduje przemijający spadek ciśnienia tętniczego, dlatego należy ją stosować ostrożnie
u pacjentów ze zwężeniem głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej, nieskorygowaną hipowolemią,
zwężeniem zastawek serca, przeciekiem lewo-prawym, zapaleniem osierdzia lub wysiękiem w worku
osierdziowym, dysfunkcją układu autonomicznego lub zwężeniem tętnic szyjnych z niewydolnością
naczyniowo-mózgową.
Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niedawno przebytym zawałem mięśnia
sercowego lub ciężką niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niewielkiego stopnia zaburzeniami
przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok odnogi pęczka Hissa), które
mogą przejściowo ulec nasileniu w czasie wlewu leku.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu adenozyny u chorych z migotaniem lub trzepotaniem
przedsionków, a w szczególności u chorych z dodatkowym szlakiem przewodzenia, gdyż zwłaszcza
u tych ostatnich może dojść do wystąpienia zwiększonego przewodzenia przez nieprawidłowy szlak.
Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej bradykardii. Część z nich wystąpiła u chorych we wczesnym
okresie po transplantacji; w pozostałych przypadkach obecna była ukryta postać choroby węzła
zatokowo-przedsionkowego. Wystąpienie ciężkiej bradykardii należy traktować jako sygnał
ostrzegawczy współwystępującej choroby. Ciężka bradykardia zwiększa prawdopodobieństwo
wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, szczególnie u chorych z wydłużonym odstępem
QT.
U chorych we wczesnym okresie po przeszczepie serca (krótszym niż 1 rok) obserwowano
zwiększoną wrażliwość serca na adenozynę.
Adenozyna może wywołać lub nasilić skurcz oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dipirydamol, inhibitor wychwytu adenozyny, może nasilać działanie adenozyny. Dlatego pacjentom
leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeżeli zastosowanie adenozyny jest
bezwzględnie konieczne, wówczas należy zmniejszyć jej dawkę i podać ją najwcześniej po upływie
24 godzin od ostatniej dawki dypirydamolu (patrz punkt 4.5).
Adenozyna może wywołać drgawki u chorych ze skłonnością do występowania drgawek. Pacjentów
z napadami drgawkowymi w wywiadzie należy starannie monitorować podczas podawania
adenozyny.
Należy natychmiast przerwać podawanie leku w razie wystąpienia niewydolności oddechowej
(mogącej prowadzić do zgonu), asystolii - zatrzymania czynności serca (mogącej prowadzić
do zgonu), bolesnej dławicy piersiowej, ciężkiej bradykardii lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Ze względu na możliwość wystąpienia torsade de pointes, produkt Adenocor należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, wrodzonym lub nabytym (w następstwie
stosowania leków lub pochodzenia metabolicznego).
Dzieci i młodzież
Adenozyna może wywołać arytmie przedsionkowe i tym samym może prowadzić do przyspieszenia
komorowego u dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (zespół WPW). Patrz także punkt 5.1.
Nie ustalono skuteczności podania śródkostnego.
Adenocor zawiera 3,54 mg sodu na 1ml (w postaci 9 mg chlorku sodu na ml).
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dipirydamol, hamujący wychwyt i metabolizm adenozyny, może nasilać działanie adenozyny, nawet
czterokrotnie. W jednym badaniu wykazano, że dipirydamol wywoływał 4-krotne nasilenie działań
adenozyny.
Dlatego też pacjentom leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeśli zastosowanie
adenozyny jest bezwzględnie konieczne, należy odstawić dipyridamol na 24 godziny wcześniej
lub znacznie zmniejszyć dawkę adenozyny (patrz punkt 4.4).
Aminofilina, teofilina i inne ksantyny, jak kofeina, są kompetycyjnymi antagonistami adenozyny
i należy unikać ich podawania 24 godziny przez zastosowaniem adenozyny. U pacjentów leczonych
tymi lekami może być konieczne podanie większych dawek adenozyny.
Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów zawierających ksantyny (herbata, kawa, czekolada
i cola) na przynajmniej 12 godzin przed zastosowaniem adenozyny.
Adenozyna może wchodzić w interakcje z lekami zaburzającymi przewodnictwo w mięśniu
sercowym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów narządowych, których dotyczą
i częstości występowania określonej w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000,
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe (krócej niż 1 minuta) i dobrze tolerowane
przez pacjentów. Mogą jednak wystąpić ciężkie reakcje.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: bóle głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
Niezbyt często: uczucie ucisku w głowie
Bardzo rzadko: przemijające, szybko i samoistnie ustępujące zwiększenie ciśnienia
wewnątrzczaszkowego
Częstość nieznana: utrata przytomności, omdlenie, drgawki, szczególnie u osób chorych
ze skłonnością do drgawek (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne:
Często: lęk
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności
Niezbyt często: metaliczny smak w ustach
Częstość nieznana: wymioty
Zaburzenia serca:
Bardzo często: bradykardia, zahamowanie zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy,
dodatkowe skurcze przedsionkowe, uczucie nieregularnego bicia serca,
zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe,
częstoskurcz komorowy
Niezbyt często: częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca
Bardzo rzadko: ciężka bradykardia nie reagująca na atropinę, wymagająca tymczasowego
zastosowania stymulatora serca, migotanie przedsionków, torsade de pointes,
migotanie komór (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: asystolia (zatrzymanie czynności serca), czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u chorych z współwystępującą chorobą niedokrwienną serca lub
innymi zaburzeniami czynności serca (patrz punkt 4.4), zawał serca, także
z uniesieniem odcinka ST szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą
tętnic wieńcowych (CAD- ang. Coronary artery disease), skurcz tętnic
wieńcowych, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: zaczerwienienie twarzy
Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, czasem ciężkie; udar mózgu lub przemijający
mózgowy napad niedokrwienia, wtórnie do hemodynamicznych efektów
adenozyny w tym niedociśnienia (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo często: duszność (lub uczucie potrzeby głębokiego wdechu)
Niezbyt często: hiperwentylacja
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4), bezdech i (lub) zatrzymanie
oddechu
Obserwowano przypadki niewydolności oddechowej, skurczu oskrzeli, bezdechu i zatrzymania
oddychania ze skutkiem śmiertelnym.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: uczucie ucisku i (lub) bólu w klatce piersiowej, uczucie zaciskania
i (lub) gniecenia w klatce piersiowej
Często: uczucie pieczenia
Niezbyt często: nadmierna potliwość, uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, ból
Bardzo rzadko: odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (włączając obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne
takie jak pokrzywka i wysypka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Adenosinum 3 mg/ml (roztwór do wstrzykiwań)
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Dopasowanie przybliżone (nazwa, postać i substancje czynne), moc produktu referencyjnego mogła być inna. Dawkowanie, dawki maksymalne, ograniczenia wieku i tabele dawkowania nie są przenoszone z produktu referencyjnego; sprawdź je w ulotce importu. Produkt referencyjny: Adenocor (numer w rejestrze: 100002987).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie zamrażać
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Sodu chlorek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na fiolkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: fiolka
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie dotyczy.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
51 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: bradykardia; zahamowanie zatokowe; blok przedsionkowo-komorowy; dodatkowe skurcze przedsionkowe; uczucie nieregularnego bicia serca; zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe; częstoskurcz komorowy; zaczerwienienie twarzy; duszność (lub uczucie potrzeby głębokiego wdechu); uczucie ucisku i (lub) bólu w klatce piersiowej; uczucie zaciskania i (lub) gniecenia w klatce piersiowej
- często: bóle głowy; zawroty głowy; uczucie pustki w głowie; lęk; nudności; uczucie pieczenia; ból
- niezbyt często: uczucie ucisku w głowie; niewyraźne widzenie; metaliczny smak w ustach; częstoskurcz zatokowy; kołatanie serca; hiperwentylacja; nadmierna potliwość; uczucie ogólnego dyskomfortu; osłabienie
- bardzo rzadko: przemijające, szybko i samoistnie ustępujące zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego; ciężka bradykardia nie reagująca na atropinę, wymagająca tymczasowego; zastosowania stymulatora serca; migotanie przedsionków; torsade de pointes; migotanie komór; skurcz oskrzeli; odczyny w miejscu wstrzyknięcia
- częstość nieznana: utrata przytomności; omdlenie; drgawki; wymioty; asystolia (zatrzymanie czynności serca); zawał serca; skurcz tętnic wieńcowych; niedociśnienie tętnicze; udar mózgu; przemijający mózgowy napad niedokrwienia; niewydolność oddechowa; bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu; reakcja anafilaktyczna; obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; wysypka
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku: Zalecane dawkowanie jak u dorosłych.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek: „Zaburzenia czynności wątroby i (lub) nerek Skuteczność i tolerancja produktu Adenocor nie powinna ulegać zmianie w przypadku niewydolności nerek lub wątroby, ponieważ metabolizm egzogennej adenozyny nie zachodzi w tych narządach.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Brak wystarczających danych dotyczących stosowania adenozyny u kobiet w ciąży oraz brak wystarczających danych z badań na zwierzętach dotyczących toksycznego wpływu na rozród. Nie zaleca się podawania adenozyny u kobiet w ciąży, chyba że w opinii lekarza korzyści przewyższają potencjalne ryzyko.” - Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy metabolity adenozyny przenikają do mleka kobiety. Produktu Adenocor nie należy stosować u kobiet karmiących piersią.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów zawierających ksantyny (herbata, kawa, czekolada i cola) na przynajmniej 12 godzin przed zastosowaniem adenozyny.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Adenocor
Kiedy nie stosować leku Adenocor:
− jeśli pacjent ma uczulenie na adenozynę lub którykolwiek z pozostałych składników
tego leku (wymienionych w punkcie 6 ). Reakcja alergiczna może się objawiać
wysypką, swędzeniem lub trudnościami z oddychaniem, opuchnięciem warg, twarzy,
gardła lub języka.
− jeśli pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc z objawami skurczu oskrzeli -
trudności z oddyc haniem (np. astma oskrzelowa ).
− jeśli pacjent ma bardzo niskie ciśnienie krwi (ciężka hipotensja) .
− jeśli pacjent ma pewien rodzaj niewydolności serca, w którym serce nie jest w stanie
pompować wystarczającej ilości krwi.
− jeśli pacjent ma zaburzenia rytmu se rca z wyjątkiem pa cjentów z wszczepionym
stymulatorem serca (blok przedsionkowo -komorowy drugiego i trzeciego stopnia,
zespół chorego węzła zatokowego) .
− jeśli pacjent ma zespół długiego odcinka QT. Jest to rzadkie zaburzenie serca , które
może prowadzić do przyspieszonego bicia serca i omdlenia.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z powyższych
schorzeń. W przypadku wątpliwości co do ich występowania, należy skontaktować się
z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku A denocor.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Adenocor należy omówić to z lekarzem, jeśli:
- pacjent ma pewnego rodzaju nieregularny rytm serca (migotanie i trzepotanie
przedsionków) , w szczególności „dodatkową drogę przewodzenia ”
- pacjent ma chorobę serca polegającą na tym, że w pewnej części serca impulsy
elektryczne powstające w celu depolaryzacji a następnie polaryzacji (rozładowania a
następnie naładowania) trwają dłużej niż zwykle (wydłużony odstęp QT)
- pacjent ma niską objętość krwi (hipow olemia), która nie je st wyrównana poprzez
odpowiednie leczenie
- pacjent ma problemy z częścią układu nerwowego zwaną autonomicznym układem
nerwowym
- pacjent ma zwężenie tętnicy szyjnej. Oznacza to, że zbyt mało krwi dostaje się do
mózgu (niewydolność naczyń mózgowych)
- pacjent ma lub miał kiedykolwiek napady padaczkowe lub konwulsje
- pacjent ma przewlekłą obturacyjną chorobę płuc
- pacjent ma chorobę serca spowodowaną zwężeniem zastawek serca
- pacjent ma zapalenie błony otaczającej serce (zapalenie osierdzia) lub gromadzenie się
płynu wokół serca (wysięk osierdziowy)
- pacjent ma przeciek lewo-prawy serca. Oznacza to, że krew przepływa bezpośrednio z
lewej strony serca do prawej
- pacjent ma zwężenie lewej tętnicy głównej doprowadzającej krew do serca
- pacjent miał świeży zawał serca, ciężką niewydolność serca lub przeszczep serca w
ostatnim roku
- pacjent ma niewielkie problemy z sercem (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego
stopnia lub blok odnogi pęczka Hissa). Objawy tych chorób mogą przejściowo nasilić
się podczas st osowania leku A denocor.
- pacjent stosuje dipirydamol (patrz poniżej) .
Jeśli pacjent ma bardzo wolne bicie serca (ciężka bradykardia), niewydolność oddechową,
problemy z sercem, które mogą być śmiertelne (asystolia), ciężkie bóle w klatce piersiowej
(dławica piersiowa) lub bardzo niskie ciś nienie krwi (ciężkie niedociśnienie) , należy
natychmiast przerwać leczenie lekiem Adenocor.
Dzieci i młodzież
U dzieci z zespołem Wolffa -Parkinsona -White’a (WPW; schorzenie objawiające się
zaburzeniem rytmu serca ) lek Ade nocor może wywołać ciężkie zaburzenia rytmu serca.
Adenocor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, również tych, które wydawane są bez recepty, w tym o preparatach ziołowych.
Adenocor i inne leki stosowane jednocześnie mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie .
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:
- dipirydamol (lek stosowany w celu rozrzedzenia krwi). Należy poinformować lekarza,
w przypadku stosowania leku dipirydamol. Lekarz zadecyduje , aby nie przyjmować
leku Adenocor lub przerwać przyjmowanie leku dipirydamol na 24 godziny przed
rozpoczęciem przyjmowania le ku Adenocor i zmniejszyć dawkę leku Adenocor .
- aminofilina lub teofilina (leki stosowane w celu poprawy oddychania). Lekarz
zadecyduje o przerwaniu stosowania tych leków na 24 godziny przed rozpoczęciem
przyjmowania leku Adenocor.
- kofeina (czasami stosowana w leczeniu bólów głowy) .
Adenocor z jedzeniem i piciem
Nie należy spożywać pokarmów i płynów zawierających kofeinę np. kawy, herbaty,
czekolady i coli na 12 godzin przed podaniem leku Adenocor.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Adenocor, jeśli pacjentka jest (lub przypuszcza, że jest) w ciąży
albo jest w okresie karmienia piersią, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. Dlatego przed
rozpoczęciem przyjmowania leku Adenocor n ależy powiedzieć lekarzowi o ciąży lub
karmieniu piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsług iwanie maszyn
Nie dotyczy.
Adenocor zawiera sód
Adenocor zawiera 3,54 mg sodu w 1 ml (w postaci 9 mg chlorku sodu w 1 ml ).
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów
kontrolujących zawartość sodu w diecie.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane , chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Podczas stosowania leku Adenocor m ogą wystąpić następujące działania niepożądane.
Jeżeli którekolwiek z następujących działań niepożądanych nasila się, należy
powiadomić lekarza lub pielęgniarkę, gdyż konieczne może być przerwanie stosowania
leku:
Działania niepożądane zazwyczaj ustępują w ciągu kilku sekund lub minut po zakończeniu
wstrzyknięcia, ale należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę jeśli którekolwiek z nich
wystąpi.
Bardzo często (dotyczą więcej niż 1 na 10 pacjentów )
- spowolniona czynność serca (bradykardia )
- zahamowanie zatokowe
- problem z sercem zwany blokiem przedsionkowo -komorowym
- dodatkowe skurcze przedsionkowe
- zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe, częstoskurcz
komorowy
- uczucie nieregularnego bicia serca
- skrócenie oddechu lub duszność
- ból i (lub) uczucie ucisku , gniecenia w klatce piersiowej
- zaczerwienienie twarzy z uczuciem gorąca,
Często (dotyczą mniej niż 1 na 10 pacjentów )
- zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie
- bóle głowy
- nudności
- uczucie pieczenia
- lęk
Niezbyt często (dotyczą mniej niż 1 na 100 pacjentów )
- uczucie ucisku w głowie
- niewyraźne widzenie
- kołatanie serca , częstoskurcz zatokowy
- metaliczny smak w jamie ustnej
- częstsze i głębsze oddychanie niż zwykle (hiperwent ylacja)
- uczucie ciężkości ramion
- uczucie ogólnego dyskomfortu , osłabienie i ból
- nadmierna potliwość
Bardzo rzadko (dotyczą mniej niż 1 na 10 000 pacjentów )
- ciężkie duszności i problemy z oddychaniem w wyniku skurczu oskrzeli
- zaczerwienienie, ból lub swędzenie w miejscu wstrzyknięcia
- zwiększenie ciśnienia wewnątrzczaszkowego
- ciężka bradykardia (spowolniona czynność serca)
- zagrażające życiu nieregularne bicie serca ( torsade de pointes - arytmia komorowa)
- migotanie komór, migotanie przedsionków
Częstość niez nana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych )
- utrata przytomności
- omdlenie
- drgawki, szczególnie u osób ch orych ze skłonnością do drgawek
- niedociśnienie tętnicze
- brak skurczów mięśnia komór
- zatrzymanie czynności serca (asystolia), czasem ze skutkiem śmiertelnym, szczególnie
u chorych z współwystępującą chorobą niedokrwienną serca lub innymi chorobami
serca
- zawał serca
- skurcz tętnicy sercowej, mogący prowadzić do zawału serca
- udar mózgu lub przemijający mózgowy napad niedokrwienia
- wymioty
- niewydolność oddechowa
- bezdech i (lub) zatrzymanie oddechu
- reakcja anafilaktyczna (obrzęk naczynioruchowy objawiający się opuchnięciem warg,
twarzy , języka lub gardła oraz trudnościami w oddychaniu i przełykaniu; pokrzywka ;
wysypka)
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w t ym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Depar tamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu R ejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie
181C, 02 -222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie. gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Adenocor jest przeciwwskazany u pacjentów z:
– stwierdzoną nadwrażliwością na adenozynę lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
– blokiem przedsionkowo-komorowym drugiego lub trzeciego stopnia, z wyjątkiem pacjentów
z wszczepionym stymulatorem serca;
– zespołem chorego węzła zatokowego, z wyjątkiem pacjentów z wszczepionym stymulatorem
serca;
– zespołem długiego QT;
– ciężkim niedociśnieniem tętniczym;
– niewyrównaną (dekompensowaną) niewydolnością serca;
– przewlekłą obturacyjną chorobą płuc z objawami skurczu oskrzeli (np. astma oskrzelowa);
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Ze względu na możliwość wystąpienia przemijających zaburzeń rytmu serca podczas przerywania
napadu częstoskurczu nadkomorowego, produkt należy podawać wyłącznie w warunkach szpitalnych
z możliwością monitorowania elektrokardiograficznego i natychmiastowego użycia sprzętu
do resuscytacji krążeniowo-oddechowej. Podczas podawania leku konieczne jest ciągłe
monitorowanie EKG ze względu na możliwość wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca
(patrz punkt 4.2).
Adenozyna powoduje przemijający spadek ciśnienia tętniczego, dlatego należy ją stosować ostrożnie
u pacjentów ze zwężeniem głównego pnia lewej tętnicy wieńcowej, nieskorygowaną hipowolemią,
zwężeniem zastawek serca, przeciekiem lewo-prawym, zapaleniem osierdzia lub wysiękiem w worku
osierdziowym, dysfunkcją układu autonomicznego lub zwężeniem tętnic szyjnych z niewydolnością
naczyniowo-mózgową.
Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niedawno przebytym zawałem mięśnia
sercowego lub ciężką niewydolnością serca.
Należy zachować ostrożność stosując adenozynę u chorych z niewielkiego stopnia zaburzeniami
przewodzenia (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia, blok odnogi pęczka Hissa), które
mogą przejściowo ulec nasileniu w czasie wlewu leku.
Należy zachować ostrożność przy stosowaniu adenozyny u chorych z migotaniem lub trzepotaniem
przedsionków, a w szczególności u chorych z dodatkowym szlakiem przewodzenia, gdyż zwłaszcza
u tych ostatnich może dojść do wystąpienia zwiększonego przewodzenia przez nieprawidłowy szlak.
Obserwowano rzadkie przypadki ciężkiej bradykardii. Część z nich wystąpiła u chorych we wczesnym
okresie po transplantacji; w pozostałych przypadkach obecna była ukryta postać choroby węzła
zatokowo-przedsionkowego. Wystąpienie ciężkiej bradykardii należy traktować jako sygnał
ostrzegawczy współwystępującej choroby. Ciężka bradykardia zwiększa prawdopodobieństwo
wystąpienia częstoskurczu typu torsade de pointes, szczególnie u chorych z wydłużonym odstępem
QT.
U chorych we wczesnym okresie po przeszczepie serca (krótszym niż 1 rok) obserwowano
zwiększoną wrażliwość serca na adenozynę.
Adenozyna może wywołać lub nasilić skurcz oskrzeli u pacjentów z przewlekłą obturacyjną chorobą
płuc (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Dipirydamol, inhibitor wychwytu adenozyny, może nasilać działanie adenozyny. Dlatego pacjentom
leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeżeli zastosowanie adenozyny jest
bezwzględnie konieczne, wówczas należy zmniejszyć jej dawkę i podać ją najwcześniej po upływie
24 godzin od ostatniej dawki dypirydamolu (patrz punkt 4.5).
Adenozyna może wywołać drgawki u chorych ze skłonnością do występowania drgawek. Pacjentów
z napadami drgawkowymi w wywiadzie należy starannie monitorować podczas podawania
adenozyny.
Należy natychmiast przerwać podawanie leku w razie wystąpienia niewydolności oddechowej
(mogącej prowadzić do zgonu), asystolii - zatrzymania czynności serca (mogącej prowadzić
do zgonu), bolesnej dławicy piersiowej, ciężkiej bradykardii lub ciężkiego niedociśnienia tętniczego.
Ze względu na możliwość wystąpienia torsade de pointes, produkt Adenocor należy stosować
z ostrożnością u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, wrodzonym lub nabytym (w następstwie
stosowania leków lub pochodzenia metabolicznego).
Dzieci i młodzież
Adenozyna może wywołać arytmie przedsionkowe i tym samym może prowadzić do przyspieszenia
komorowego u dzieci z zespołem Wolffa-Parkinsona-White’a (zespół WPW). Patrz także punkt 5.1.
Nie ustalono skuteczności podania śródkostnego.
Adenocor zawiera 3,54 mg sodu na 1ml (w postaci 9 mg chlorku sodu na ml).
Należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących
zawartość sodu w diecie.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dipirydamol, hamujący wychwyt i metabolizm adenozyny, może nasilać działanie adenozyny, nawet
czterokrotnie. W jednym badaniu wykazano, że dipirydamol wywoływał 4-krotne nasilenie działań
adenozyny.
Dlatego też pacjentom leczonym dipirydamolem nie należy podawać adenozyny. Jeśli zastosowanie
adenozyny jest bezwzględnie konieczne, należy odstawić dipyridamol na 24 godziny wcześniej
lub znacznie zmniejszyć dawkę adenozyny (patrz punkt 4.4).
Aminofilina, teofilina i inne ksantyny, jak kofeina, są kompetycyjnymi antagonistami adenozyny
i należy unikać ich podawania 24 godziny przez zastosowaniem adenozyny. U pacjentów leczonych
tymi lekami może być konieczne podanie większych dawek adenozyny.
Należy unikać przyjmowania pokarmów i napojów zawierających ksantyny (herbata, kawa, czekolada
i cola) na przynajmniej 12 godzin przed zastosowaniem adenozyny.
Adenozyna może wchodzić w interakcje z lekami zaburzającymi przewodnictwo w mięśniu
sercowym.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane są pogrupowane w zależności od układów narządowych, których dotyczą
i częstości występowania określonej w następujący sposób:
bardzo często (≥1/10); często (≥100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, <1/100); rzadko (≥1/10 000,
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Działania niepożądane są zwykle łagodne i krótkotrwałe (krócej niż 1 minuta) i dobrze tolerowane
przez pacjentów. Mogą jednak wystąpić ciężkie reakcje.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: bóle głowy, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie
Niezbyt często: uczucie ucisku w głowie
Bardzo rzadko: przemijające, szybko i samoistnie ustępujące zwiększenie ciśnienia
wewnątrzczaszkowego
Częstość nieznana: utrata przytomności, omdlenie, drgawki, szczególnie u osób chorych
ze skłonnością do drgawek (patrz punkt 4.4)
Zaburzenia psychiczne:
Często: lęk
Zaburzenia oka:
Niezbyt często: niewyraźne widzenie
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności
Niezbyt często: metaliczny smak w ustach
Częstość nieznana: wymioty
Zaburzenia serca:
Bardzo często: bradykardia, zahamowanie zatokowe, blok przedsionkowo-komorowy,
dodatkowe skurcze przedsionkowe, uczucie nieregularnego bicia serca,
zaburzenia pobudliwości komór, takie jak: dodatkowe skurcze komorowe,
częstoskurcz komorowy
Niezbyt często: częstoskurcz zatokowy, kołatanie serca
Bardzo rzadko: ciężka bradykardia nie reagująca na atropinę, wymagająca tymczasowego
zastosowania stymulatora serca, migotanie przedsionków, torsade de pointes,
migotanie komór (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: asystolia (zatrzymanie czynności serca), czasem ze skutkiem śmiertelnym,
szczególnie u chorych z współwystępującą chorobą niedokrwienną serca lub
innymi zaburzeniami czynności serca (patrz punkt 4.4), zawał serca, także
z uniesieniem odcinka ST szczególnie u pacjentów z zaawansowaną chorobą
tętnic wieńcowych (CAD- ang. Coronary artery disease), skurcz tętnic
wieńcowych, mogący prowadzić do zawału mięśnia sercowego.
Zaburzenia naczyniowe:
Bardzo często: zaczerwienienie twarzy
Częstość nieznana: niedociśnienie tętnicze, czasem ciężkie; udar mózgu lub przemijający
mózgowy napad niedokrwienia, wtórnie do hemodynamicznych efektów
adenozyny w tym niedociśnienia (patrz punkt 4.3 i 4.4)
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Bardzo często: duszność (lub uczucie potrzeby głębokiego wdechu)
Niezbyt często: hiperwentylacja
Bardzo rzadko: skurcz oskrzeli (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: niewydolność oddechowa (patrz punkt 4.4), bezdech i (lub) zatrzymanie
oddechu
Obserwowano przypadki niewydolności oddechowej, skurczu oskrzeli, bezdechu i zatrzymania
oddychania ze skutkiem śmiertelnym.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania:
Bardzo często: uczucie ucisku i (lub) bólu w klatce piersiowej, uczucie zaciskania
i (lub) gniecenia w klatce piersiowej
Często: uczucie pieczenia
Niezbyt często: nadmierna potliwość, uczucie ogólnego dyskomfortu, osłabienie, ból
Bardzo rzadko: odczyny w miejscu wstrzyknięcia
Zaburzenia układu immunologicznego:
Częstość nieznana: reakcja anafilaktyczna (włączając obrzęk naczynioruchowy i reakcje skórne
takie jak pokrzywka i wysypka)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Adenosinum 3 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 371/15 | 100346876 | ChPL: 2023-07-31, Ulotka: — |
| Adenosinum 3 mg/ml | Roztwór do wstrzykiwań | 287/16 | 100371489 | ChPL: 2023-07-31, Ulotka: 2024-05-10 |