medinary.info

Zalanzo

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Exeltis Poland Sp. z o.o.
Substancje czynne
Lansoprazolum: 15 mg, 30 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Zalanzo 15 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 28 kaps. na receptę (Rx)
Zalanzo 30 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 14 kaps., 28 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lansoprazolum 15 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 1 lek

Nazwa Podmiot odpowiedzialny
Renazol 15 mg Bausch Health Ireland Ltd.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Lanzul Kapsułki Lansoprazolum 30 mg Krka, d.d., Novo mesto
Lanzul S Kapsułki Lansoprazolum 15 mg Krka, d.d., Novo mesto

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Dla: Lansoprazolum 15 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nie należy stosować lanzoprazolu w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Dla: Lansoprazolum 30 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
  • Nie należy stosować lansoprazolu w połączeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Lansoprazolum 15 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zalanzo kapsułki 15 mg: sacharoza; ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona); sodu laurylosiarczan; meglumina; mannitol; hypromeloza; makrogol 6000; talk; polisorbat 80; tytanu dwutlenek (E 171); kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1); zawiesina 30%; Eudragit L30-D55); kapsułki żelatynowe twarde (żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona)
  • Zalanzo kapsułki 30 mg: sacharoza; ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona); sodu laurylosiarczan; meglumina; mannitol; hypromeloza; makrogol 6000; talk; polisorbat 80; tytanu dwutlenek (E 171); kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1); zawiesina 30%; (Eudragit L30-D55); otoczka kapsułki (żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Zalanzo kapsułki 15 mg); w składzie (Zalanzo kapsułki 30 mg)
  • fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zalanzo kapsułki 15 mg); w składzie (Zalanzo kapsułki 30 mg)
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na kapsułkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały żółty
    Kapsułki dojelitowe, twarde Zalanzo 15 mg są żółte, nieprzezroczyste. Kapsułki dojelitowe, twarde Zalanzo 30 mg są białe, nieprzezroczyste. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
107 pozycji, według częstości
  • często: Bóle; zawroty; głowy; Nudności; biegunka; bóle; brzucha; zaparcia; wymioty; wzdęcia; z oddawaniem; wiatrów; suchość; w gardle lub jamie; ustnej; polipy dna; żołądka (łagodne); Zwiększenie; aktywności; enzymów; wątrobowych; Pokrzywka; świąd; osutka; Zmęczenie
  • niezbyt często: Małopłytkowość; eozynofilia; leukopenia; Depresja; Bóle; stawów; bóle; mięśni; złamania; kości; biodrowej; nadgarstka; lub; kręgosłupa; (patrz pkt; 4.4); Obrzęki
  • rzadko: Niedokrwistość; Bezsenność; omamy; splątanie; Niepokój; zawroty; głowy z zaburzeniami; równowagi; parestezje; senność; drżenia; mięśniowe; ospałość; Zaburzenia widzenia; Zapalenie języka; kandydoza przełyku; zapalenie trzustki; zaburzenia smaku; Zapalenie wątroby; żółtaczka; Wybroczyny; plamica; utrata owłosienia; rumień; wielopostaciowy; nadwrażliwość na; światło; nadmierna; potliwość; Cewkowo-; śródmiąższowe; zapalenie nerek; (z możliwością; progresji do; niewydolności; nerek); Ginekomastia; mlekotok; Gorączka; wzmożona; obrzęk; naczynioruchowy; jadłowstręt; impotencja
  • bardzo rzadko: Agranulocytoza; pancytopenia; Zapalenie; okrężnicy; zapalenie błony; śluzowej jamy; ustnej i czarne; zabarwienie; języka; Zespół Stevensa i; Johnsona; toksyczno-; rozpływna; martwica naskórka; Wstrząs; anafilaktyczny; Zwiększenie; stężenia; cholesterolu i; triglicerydów; hiponatriemia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 30 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Zespół Zollingera-Ellisona”
    źródło: „O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Ponieważ u osób w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lanzoprazolu, w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej do 50%. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania lanzoprazolu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Dlatego też nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lanzoprazolu do mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność: „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.” źródło: Ulotka, pkt 2
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu uzyskania optymalnego działania, produkt leczniczy należy przyjmować raz na dobę (rano lub wieczorem); zaleca się przyjmowanie na czczo.”
  • jedzenie i napoje: „Jeżeli pacjent nie może połykać kapsułek w całości, można je otworzyć, zawartość kapsułki wsypać do łyżki stołowej soku jabłkowego i natychmiast połknąć (pH soku jabłkowego zapewnia stabilność leku).”
  • jedzenie i napoje: „U pacjentów ze zgłębnikiem nosowo - żołądkowym zawartość kapsułki można zmieszać z 40 ml soku jabłkowego i podać przez zgłębnik.”
  • jedzenie i napoje: „Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać dodatkową porcją soku jabłkowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalanz o
Kiedy nie stosować leku Zalanzo: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). - Nie należy stosować lanzoprazolu w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Zalanzo należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. - Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. - Leczenie lanzoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter. - W razie wystąpienia ostrej i (lub) uporczywej biegunki należy powiedzieć o tym lekarzowi. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalanzo należy skonsultować się z lekarzem: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Zalanzo, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, • jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Zalanzo. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. Podczas stosowania preparatów zawierających inhibitory pompy protonowej, takich jak Zalanzo, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Podczas przyjmowania lanzoprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy obserwowane przez pacjenta i w wynikach badań laboratoryjnych mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub krew w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Zalanzo a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne ponieważ Zalanzo może wpływać na ich działanie: • atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie należy stosować leku Zalanzo z atazanawirem; • ketokonazol, itrakonazol (stosowane w zakażeniach grzybiczych); • ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych); • digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca); • teofilina (stosowana w leczeniu astmy); • takrolimus (stosowany w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu); • fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i chorób psychicznych); • leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi i cofania się kwaśnej treści żołądkowej do przełyku); • sukralfat (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej); • produkty roślinne zawierających ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ). Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Ciąża Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. Lekarz podejmie decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność. W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu. Lek Zalanzo zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Zalanzo 15 mg zawiera barwnik azowy i może powodować reakcje alergiczne. Lek Zalazno zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (występują nie częściej niż u 1 na 10 osób): bóle i zawroty głowy, nudności, biegunki, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, świąd, osutka, zmęczenie, łagodne polipy żołądka. Niezbyt często (występują nie częściej niż u 1 na 100 osób): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (nadmiar liczby granulocytów kwasochłonnych - jednego z rodzajów krwinek białych - w krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi), depresja, bóle stawów, bóle mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa, obrzęki. Rzadko (występują nie częściej niż u 1 na 1000 osób): niedokrwistość, bezsenność, omamy, splątanie, niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje (zaburzenia czucia), senność, drżenia mięśniowe, ospałość, zaburzenia widzenia, zapalenie języka, kandydoza (rodzaj grzybicy) przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka, wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, śródmiąższowe zapalenie nerek, ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), mlekotok, gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja. Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 osoby na 10 000): agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów - pewnych krwinek białych - we krwi), pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów krwinek), zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej i czarne zabarwienie języka, bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry, wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu), zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, zmniejszenie stężenia sodu w krwi. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, omamy wzrokowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli przyjmowano Zalanzo przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax.: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować lanzoprazolu w skojarzeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności doty czące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Należy zachować ostrożność, stosując lanzoprazolu pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2). Można oczekiwać, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas leczenia lanzoprazolem może prowadzić do zwiększenia ilości fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Kuracja lanzoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. Podczas eradykacji H. pylori lanzoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków. Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok, zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta. U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Zatem w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia. Zapobieganie owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe), współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach). Ponieważ produkt Zalanzo zawiera sacharozę, nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość barwnika azowego Zalanzo 15 mg może powodować reakcje alergiczne. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości p acjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Zalanzo. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Zalanzo na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartość stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiar należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (CŚZN), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lanzoprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się ostre CŚZN, należy odstawić lanzoprazol i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i in ne rodzaje interakcji
Działanie lanzoprazolu na inne produkty lecznicze Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. Atazanawir W jednym z badań wykazano, że jednoczesne stosowanie lanzoprazolu w dawce 60 mg raz na dobę i atazanawiru w dawce 400 mg u zdrowych ochotników powodowało znaczące zmniejszenie ogólnoustrojowej ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC i C max o około 90%). Nie należy jednocześnie stosować lansoprazolu i atazanawiru (patrz punkt 4.3). Ketokonazol i itrakonazol Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego w żołądku. Zahamowanie wydzielania kwasu przez lanzoprazol może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać jednoczesnego stosowania tych leków. Digoksyna Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Należy kontrolować stężenie digoksyny w osoczu, a w razie konieczności na początku i po zakończeniu leczenia lanzoprazolem, dostosować dawkę digoksyny. Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P-450 Lanzoprazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu produktów leczniczych metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lanzoprazolu z produktami leczniczymi o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten izoenzym. Teofilina Lanzoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków. Takrolimus Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu i takrolimusa powoduje zwiększenie stężenia takrolimusa w osoczu (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P). Podanie lanzoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet o 81%. Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub po zakończeniu leczenia lanzoprazolem. Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego zjawiska. Działanie innych produktów leczniczych na lanzoprazol Produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19 Fluwoksamina Można rozważyć zmniejszenie dawki w razie jednoczesnego stosowania lansporazolu i fluwoksaminy, która jest inhibitorem izoenzymu CYP2C19. W badaniach stężenie lanzoprazolu w osoczu zwiększało się nawet 4-krotnie. Produkty lecznicze indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4 Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum ) mogą znacznie zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Inne Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną lanzoprazolu. Dlatego lanzoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu tych produktów leczniczych. Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lanzoprazolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Niezbyt często: Małopłytkowość, Rzadko: Niedokrwistość Bardzo rzadko: Agranulocytoza, Niezbyt często: eozynofilia, Bardzo rzadko: pancytopenia Niezbyt często: leukopenia Niezbyt często: Depresja Rzadko: Bezsenność, omamy, Rzadko: splątanie 6 Często: Bóle, zawroty Rzadko: Niepokój, zawroty Często: głowy Rzadko: głowy z zaburzeniami Rzadko: równowagi, parestezje, Rzadko: senność, drżenia Rzadko: mięśniowe, ospałość Rzadko: Zaburzenia widzenia Często: Nudności, Rzadko: Zapalenie języka, Bardzo rzadko: Zapalenie Często: biegunka, bóle Rzadko: kandydoza przełyku, Bardzo rzadko: okrężnicy, Często: brzucha, zaparcia, Rzadko: zapalenie trzustki, Bardzo rzadko: zapalenie błony Często: wymioty, wzdęcia Rzadko: zaburzenia smaku Bardzo rzadko: śluzowej jamy Często: z oddawaniem Bardzo rzadko: ustnej i czarne Często: wiatrów, suchość Bardzo rzadko: zabarwienie Często: w gardle lub jamie Bardzo rzadko: języka Często: ustnej, polipy dna Często: żołądka (łagodne) Często: Zwiększenie Rzadko: Zapalenie wątroby, Często: aktywności Rzadko: żółtaczka Często: enzymów Często: wątrobowych Często: Pokrzywka, świąd, Rzadko: Wybroczyny, plamica, Bardzo rzadko: Zespół Stevensa i Często: osutka Rzadko: utrata owłosienia, Bardzo rzadko: Johnsona, Rzadko: rumień Bardzo rzadko: toksyczno- Rzadko: wielopostaciowy, Bardzo rzadko: rozpływna Rzadko: nadwrażliwość na Bardzo rzadko: martwica naskórka Rzadko: światło, nadmierna Rzadko: potliwość Niezbyt często: Bóle Niezbyt często: stawów, bóle Niezbyt często: mięśni, Niezbyt często: złamania Niezbyt często: kości Niezbyt często: biodrowej, Niezbyt często: kości Niezbyt często: nadgarstka Niezbyt często: lub Niezbyt często: kręgosłupa Niezbyt często: (patrz pkt Niezbyt często: 4.4) 7 Rzadko: Cewkowo- Rzadko: śródmiąższowe Rzadko: zapalenie nerek Rzadko: (z możliwością Rzadko: progresji do Rzadko: niewydolności Rzadko: nerek) Rzadko: Ginekomastia, mlekotok Często: Zmęczenie Niezbyt często: Obrzęki Rzadko: Gorączka, wzmożona Bardzo rzadko: Wstrząs Rzadko: potliwość, obrzęk Bardzo rzadko: anafilaktyczny Rzadko: naczynioruchowy, Rzadko: jadłowstręt, Rzadko: impotencja Bardzo rzadko: Zwiększenie Bardzo rzadko: stężenia Bardzo rzadko: cholesterolu i Bardzo rzadko: triglicerydów, Bardzo rzadko: hiponatriemia Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Fax.: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Lansoprazolum 30 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
  • w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Zalanzo kapsułki 15 mg: sacharoza; ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona); sodu laurylosiarczan; meglumina; mannitol; hypromeloza; makrogol 6000; talk; polisorbat 80; tytanu dwutlenek (E 171); kopolimer kwasu metakrylowego z akrylanem etylu (1:1, zawiesina 30%, Eudragit L30-D55); kapsułki żelatynowe twarde (żelatyna, żółcień chinolinowa (E 104), tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona)
  • Zalanzo kapsułki 30 mg: sacharoza; ziarenka (sacharoza, skrobia kukurydziana, woda oczyszczona); sodu laurylosiarczan; meglumina; mannitol; hypromeloza; makrogol 6000; talk; polisorbat 80; tytanu dwutlenek (E 171); poliakrylanu dyspersja 30% (Eudragit L30-D55); otoczka kapsułki (żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), woda oczyszczona)
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie (Zalanzo kapsułki 15 mg); w składzie (Zalanzo kapsułki 30 mg)
  • fruktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • glukoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Zalanzo kapsułki 15 mg); w składzie (Zalanzo kapsułki 30 mg)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały
    Kapsułki dojelitowe, twarde Zalanzo 15 mg są jasnożółte, nieprzezroczyste. Kapsułki dojelitowe, twarde Zalanzo 30 mg są białe, nieprzezroczyste. źródło: Ulotka, pkt 6
  • biały żółty
    ZALANZO, 15 mg: żółte, nieprzezroczyste kapsułki twarde, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki ZALANZO, 30 mg: białe, nieprzezroczyste kapsułki twarde, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki źródło: ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
104 pozycji, według częstości
  • często: Bóle; zawroty; głowy; Nudności; biegunka; bóle; brzucha; zaparcia; wymioty; wzdęcia z; oddawaniem; wiatrów; suchość w; gardle lub; jamie ustnej; polipy dna; żołądka; (łagodne); Zwiększen; aktywności; enzymów; wątrobowy; Pokrzywka; świąd; osutka; Zmęczenie
  • niezbyt często: Małopłytkowość; eozynofilia; leukopenia; Depresja; Bóle; stawów; bóle; mięśni; złamania; kości; biodrowej; nadgarstka; lub; kręgosłupa; (patrz pkt; 4.4); Obrzęki
  • rzadko: Niedokrwistość; Bezsenność; omamy; splątanie; Niepokój; zawroty; głowy z zaburzeniami; równowagi; parestezje; senność; drżenia mięśniowe; ospałość; Zaburzenia widzenia; Zapalenie języka; kandydoza przełyku; zapalenie trzustki; zaburzenia smaku; Zapalenie wątroby; żółtaczka; Wybroczyny; plamica; utrata owłosienia; rumień; wielopostaciowy; nadwrażliwość na; światło; nadmierna; potliwość; Śródmiąższowe; zapalenie nerek; Ginekomastia; mlekotok; Gorączka; wzmożona; obrzęk; naczynioruchowy; jadło wstręt; impotencja
  • bardzo rzadko: Agranulocytoz; pancytopenia; Zapalenie; okrężnicy; zapalenie; błony śluzowej; jamy ustnej i; czarne; zabarwienie; języka; Zespół Stevensa i; Johnsona; toksyczno-; rozpływna; martwica; naskórka; Wstrząs; anafilaktyczn; Zwiększenie; stężenia; cholesterolu i; triglicerydów; hiponatriemia

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 30 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Zespół Zollingera-Ellisona”
    źródło: „O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Stosowanie u dzieci: „Stosowanie u dzieci Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 2 tygodnie.” źródło: Ulotka, pkt 3
  • dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Jedna kapsułka 30 mg raz na dobę przez 4 tygodnie.” źródło: Ulotka, pkt 3
Grupy szczególne (cytat)
  • Osoby w podeszłym wieku„Osoby w podeszłym wieku Ponieważ u osób w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lansoprazolu, w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek: „Pacjenci z niewydolnością wątroby i nerek U pacjentów z umiarkowaną lub ciężką niewydolnością wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej do 50%. Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Brak jest danych klinicznych dotyczących stosowania lansoprazolu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Dlatego też nie zaleca się stosowania lansoprazolu u kobiet w ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lansoprazol przenika do mleka kobiecego. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lansoprazolu do mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lansoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lansoprazolu dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje: „W celu uzyskania optymalnego działania, produkt leczniczy należy przyjmować raz na dobę (rano lub wieczorem); zaleca się przyjmowanie na czczo.”
  • jedzenie i napoje: „Jeżeli pacjent nie może połykać kapsułek w całości, można je otworzyć, zawartość kapsułki wsypać do łyżki stołowej soku jabłkowego i natychmiast połknąć (pH soku jabłkowego zapewnia stabilność leku).”
  • jedzenie i napoje: „U pacjentów ze zgłębnikiem nosowo - żołądkowym zawartość kapsułki można zmieszać z 40 ml soku jabłkowego i podać przez zgłębnik.”
  • jedzenie i napoje: „Po podaniu leku zgłębnik należy przepłukać dodatkową porcją soku jabłkowego.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zalanzo
Kiedy nie stosować leku Zalanzo: - jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Lek Zalanzo należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. - Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. - Leczenie lansoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter. - W razie wystąpienia ostrej i (lub) uporczywej biegunki należy powiedzieć o tym lekarzowi. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Zalanzo należy skonsultować się z lekarzem: • jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Zalanzo, który zmniejsza wydzielanie kwasu żołądkowego, • jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Zalanzo. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych takich, jak ból stawów. Inne leki i Zalanzo Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Lansoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez tzw. izoenzym CYP3A4, takich jak: warfaryna (lek stosowany w leczeniu zakrzepicy żył głębokich i zatorowości płucnej), antypiryna (lek przeciwgorączkowy, przeciwbólowy i przeciwzapalny), indometacyna (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny), ibuprofen (lek przeciwbólowy i przeciwzapalny), fenytoina (lek przeciwpadaczkowy), propranolol (lek stosowany w zaburzeniach pracy serca), prednizolon (kortykosteroid), diazepam (lek nasenny, uspokajający i przeciwdrgawkowy), klarytromycyna (antybiotyk makrolidowy stosowany w różnych zakażeniach w tym Helicobacter pylori) oraz terfenadyna (lek przeciwhistaminowy i przeciwalergiczny). Lansoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny (lek stosowany w astmie i przewlekłym nieżycie oskrzeli), ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków. Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i doustnych środków antykoncepcyjnych może spowodować spowolnienie ich wydalania. Lansoprazol może zmniejszać biodostępność leków, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego (ketokonazol-lek przeciwgrzybiczy i i trakonazol-lek przeciwgrzybiczy, estry ampicyliny - antybiotyki penicylinowe stosowane w różnych zakażeniach, sole żelaza - zapobiegające niedoborom żelaza, digoksyna - lek nasercowy stosowany w niewydolności serca). Leki zobojętniające kwas solny w żołądku oraz sukralfat (lek osłaniający, stosowany w chorobie wrzodowej żołądka i dwunastnicy) mogą zmniejszać wchłanianie lansoprazolu i dlatego leki z tej grupy należy zażywać co najmniej 1 godzinę przed przyjęciem lansoprazolu. Podczas stosowania preparatów zawierających inhibitory pompy protonowej, takich jak Zalanzo, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy lub przyjmowania leków z grupy kortykosteroidów (mogących zwiększać ryzyko wystąpienia osteoporozy). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność. W takich warunkach zdolność do reagowania może ulec pogorszeniu. Lek Zalanzo zawiera sacharozę. W przypadku nietolerancji cukrów przed przyjęciem leku Zalanzo należy skontaktować się z lekarzem. Lek Zalanzo 15 mg zawiera barwnik azowy i może powodować reakcje alergiczne.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Często (u więcej niż 1 na 100, mniej niż 1 na 10 pacjentów): bóle i zawroty głowy, nudności, biegunki, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, pokrzywka, świąd, osutka, zmęczenie, łagodne polipy żołądka. Niezbyt często (u więcej niż 1 na 1000, mniej niż 1 na 100 pacjentów): małopłytkowość (zmniejszenie liczby płytek krwi), eozynofilia (nadmiar liczby granulocytów kwasochłonnych - jednego z rodzajów krwinek białych - w krwi), leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek w krwi), depresja, bóle stawów, bóle mięśni, obrzęki. Rzadko (u więcej niż 1 na 10 000, mniej niż 1 na 1000 pacjentów): niedokrwistość, bezsenność, omamy, splątanie, niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje (zaburzenia czucia), senność, drżenia mięśniowe, zaburzenia widzenia, zapalenie języka, kandydoza (rodzaj grzybicy) przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku, zapalenie wątroby, żółtaczka, wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło, śródmiąższowe zapalenie nerek, ginekomastia (przerost piersi u mężczyzn), gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja. Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): agranulocytoza (całkowity lub prawie całkowity brak granulocytów - pewnych krwinek białych - we krwi), pancytopenia (niedobór wszystkich rodzajów krwinek), zapalenie okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry, wstrząs anafilaktyczny (którego objawami są obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności z przełykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu) , zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, zmniejszenie stężenia sodu w krwi. Częstość nieznana: wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów, omamy wzrokowe. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Jeżeli przyjmowano Zalanzo przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax.: + 48 22 49 21 309, e- mail: ndl@urpl.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować lansoprazolu w połączeniu z atazanawirem (patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lansoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lansoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Należy zachować ostrożność, stosując lansoprazolu pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2 i 5.2). Można oczekiwać, że zmniejszenie kwaśności soku żołądkowego podczas leczenia lansoprazolem może prowadzić do zwiększenia ilości fizjologicznej flory bakteryjnej przewodu pokarmowego. Kuracja lansoprazolem może powodować nieznaczne zwiększenie ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego, np. wywołanych przez bakterie, takie jak Salmonella i Campylobacter. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. Podczas eradykacji H. pylori lansoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać instrukcji dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków. Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lansoprazolem dłużej niż 1 rok, zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta. U pacjentów leczonych lansoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Zatem w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki należy rozważyć przerwanie leczenia. Zapobieganie owrzodzeniom trawiennym u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego (np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe), współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach). Ponieważ produkt Zalanzo zawiera sacharozę, nie powinien być stosowany przez pacjentów z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy- galaktozy oraz niedoborem sacharazy-izomaltazy. Ze względu na zawartość barwnika azowego Zalanzo 15 mg może powodować reakcje alergiczne. Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump i nhibitors, PPI), jak lansoprazol , przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki wstępowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Zalanzo. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia CgA może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie Zalanzo na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartość stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiar należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie lansoprazolu na inne leki Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Lansoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. Atazanawir W jednym z badań wykazano, że łączne stosowanie lansoprazolu w dawce 60 mg raz na dobę i atazanawiru w dawce 400 mg u zdrowych ochotników prowadziło do znaczącego zmniejszenia ogólnoustrojowej ekspozycji na atazanawir (zmniejszenie AUC i Cmax o około 90%). Lansoprazol nie powinien być stosowany jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3). Ketokonazol i itrakonazol Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu żołądkowego. Ponieważ stosowanie lansoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania tych leków. Digoksyna Jednoczesne podawanie lansoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Zatem u pacjentów otrzymujących digoksynę należy kontrolować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lansoprazolem w razie konieczności dostosować dawkę. Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P-450 Lansoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lansoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym metabolizowanymi przez ten układ. Teofilina Lansoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Zaleca się ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania obu leków. Takrolimus Jednoczesne stosowanie lansoprazolu i takrolimusa powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusa (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P). Podanie lansoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%. Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusa w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lansoprazolem. Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lansoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia. Działanie innych leków na lansoprazol Leki hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19 Fluwoksamina Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lansporazolu i fluwoksaminy - inhibitora izoenzymu CYP2C19. Stężenie lansoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie. Leki indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4 Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz produkty lecznicze zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) mogą znacznie zmniejszać stężenie lansoprazolu w osoczu. Inne Sukralfat/leki zobojętniające kwas żołądkowy Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas żołądkowy mogą zmniejszać dostępność biologiczną lansoprazolu. Dlatego lansoprazol należy zażywać po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy. Chociaż nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak jest dowodów na istotne klinicznie interakcje lansoprazolu i NLPZ.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Niezbyt często: Małopłytkowość, Rzadko: Niedokrwistość Bardzo rzadko: Agranulocytoz, Niezbyt często: eozynofilia, Bardzo rzadko: pancytopenia Niezbyt często: leukopenia Niezbyt często: Depresja Rzadko: Bezsenność, omamy, Rzadko: splątanie Często: Bóle, Rzadko: Niepokój, zawroty Często: zawroty Rzadko: głowy z zaburzeniami Często: głowy Rzadko: równowagi, Rzadko: parestezje, senność, Rzadko: drżenia mięśniowe, Rzadko: ospałość Rzadko: Zaburzenia widzenia Często: Nudności, Rzadko: Zapalenie języka, Bardzo rzadko: Zapalenie Często: biegunka, bóle Rzadko: kandydoza przełyku, Bardzo rzadko: okrężnicy, Często: brzucha, Rzadko: zapalenie trzustki, Bardzo rzadko: zapalenie Często: zaparcia, Rzadko: zaburzenia smaku Bardzo rzadko: błony śluzowej Często: wymioty, Bardzo rzadko: jamy ustnej i Często: wzdęcia z Bardzo rzadko: czarne Często: oddawaniem Bardzo rzadko: zabarwienie Często: wiatrów, Bardzo rzadko: języka Często: suchość w Często: gardle lub Często: jamie ustnej, Często: polipy dna Często: żołądka Często: (łagodne) Często: Zwiększen Rzadko: Zapalenie wątroby, Często: ie Rzadko: żółtaczka Często: aktywności Często: enzymów Często: wątrobowy Często: ch 6 Często: Pokrzywka, Rzadko: Wybroczyny, plamica, Bardzo rzadko: Zespół Stevensa i Często: świąd, osutka Rzadko: utrata owłosienia, Bardzo rzadko: Johnsona, Rzadko: rumień Bardzo rzadko: toksyczno- Rzadko: wielopostaciowy, Bardzo rzadko: rozpływna Rzadko: nadwrażliwość na Bardzo rzadko: martwica Rzadko: światło, nadmierna Bardzo rzadko: naskórka Rzadko: potliwość Niezbyt często: Bóle Niezbyt często: stawów, bóle Niezbyt często: mięśni, Niezbyt często: złamania Niezbyt często: kości Niezbyt często: biodrowej, Niezbyt często: kości Niezbyt często: nadgarstka Niezbyt często: lub Niezbyt często: kręgosłupa Niezbyt często: (patrz pkt. Niezbyt często: 4.4) Rzadko: Śródmiąższowe Rzadko: zapalenie nerek Rzadko: Ginekomastia, Rzadko: mlekotok Często: Zmęczenie Niezbyt często: Obrzęki Rzadko: Gorączka, wzmożona Bardzo rzadko: Wstrząs Rzadko: potliwość, obrzęk Bardzo rzadko: anafilaktyczn Rzadko: naczynioruchowy, Bardzo rzadko: y Rzadko: jadło wstręt, Rzadko: impotencja Bardzo rzadko: Zwiększenie Bardzo rzadko: stężenia Bardzo rzadko: cholesterolu i Bardzo rzadko: triglicerydów Bardzo rzadko: , Bardzo rzadko: hiponatriemia 7 Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, ul Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax.: + 48 22 49 21 309, e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Lansoprazolum 15 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 14044 100116001 ChPL: 2023-04-20, Ulotka: 2023-04-20
Lansoprazolum 30 mg Kapsułki dojelitowe, twarde 14045 100178746 ChPL: —, Ulotka: —