medinary.info

Lanzul

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny
Krka, d.d., Novo mesto
Substancje czynne
Lansoprazolum: 30 mg
Stan bazy na dzień
2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

NazwaPostaćOpakowaniaDostępność
Lanzul 30 mg Kapsułki 7 kaps., 14 kaps., 28 kaps., 56 kaps. na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa Postać Substancja Podmiot odpowiedzialny
Lanzul S Kapsułki Lansoprazolum 15 mg Krka, d.d., Novo mesto
Renazol Kapsułki dojelitowe, twarde Lansoprazolum 15 mg Bausch Health Ireland Ltd.
Zalanzo Kapsułki dojelitowe, twarde Lansoprazolum: 15 mg, 30 mg Exeltis Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

  • Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 3

Lansoprazolum 30 mg (kapsułki)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie
  • poniżej 25 °C
  • chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
źródło: ChPL, pkt 6.4
Termin ważności
  • 3 lata (opakowanie nieotwarte)
źródło: ChPL, pkt 6.3
Substancje pomocnicze
  • Sacharoza, ziarenka; Hydroksypropyloceluloza; Magnezu węglan ciężki; Sacharoza; Skrobia kukurydziana; Sodu laurylosiarczan; Hypromeloza; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30%; Talk; Makrogol 6000; Tytanu dwutlenek (E 171)
  • wieczko: Tytanu dwutlenek (E 171); Woda; Żelatyna
  • denko: Tytanu dwutlenek (E 171); Woda; Żelatyna
źródło: ChPL, pkt 6.1
Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
  • barwniki: w składzie; w składzie (wieczko); w składzie (denko)
  • sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie
  • sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na dawkę (ChPL pkt 4.4)
źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria
  • opakowanie bezpośrednie: blister
źródło: ChPL, pkt 6.5
Wygląd
  • biały różowy
    Kapsułki wypełnione są białymi do jasnobrązowych lub lekko różowych peletkami; wieczko i denko kapsułki jest białe. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zaburzenia widzenia i senność (patrz punkt 4.8). W takich warunkach zdolność reagowania może ulec pogorszeniu.” · ChPL, pkt 4.7
Działania niepożądane
66 pozycji, według częstości
  • często: Ból głowy; zawroty głowy; Nudności; biegunka; bóle brzucha; zaparcia; wymioty; wzdęcia z oddawaniem wiatrów; suchość w gardle lub jamie ustnej; polipy dna żołądka (łagodne); Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Pokrzywka; świąd; osutka; Zmęczenie
  • niezbyt często: Trombocytopenia*; eozynofilia; leukopenia*; Depresja; Bóle stawów; bóle mięśni; złamania kości biodrowej; kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4); Obrzęki
  • rzadko: Niedokrwistość; Bezsenność; omamy; splątanie; Niepokój; zawroty głowy z zaburzeniami równowagi; parestezje; senność; drżenia mięśniowe; Zaburzenia widzenia; Zapalenie języka; kandydoza przełyku; zapalenie trzustki; zaburzenia smaku; Zapalenie wątroby; żółtaczka; Wybroczyny; plamica; utrata owłosienia; rumień wielopostaciowy; nadwrażliwość na światło; Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek); Ginekomastia; Gorączka; wzmożona potliwość; obrzęk naczynioruchowy; jadłowstręt; impotencja
  • bardzo rzadko: Agranulocytoza*; Pancytopenia*; Wstrząs anafilaktyczny*; Zapalenie okrężnicy*; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; Zespół Stevensa- Johnsona*; toksyczna rozpływna martwica naskórka*; Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów; hiponatremia
  • częstość nieznana: Hiponatremia*; Hipomagnezemia* Hipokalcemia* ϯ i Hipokaliemia * ϯ; Omamy wzrokowe; Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego* (patrz punkt 4.4) oraz reakcja na lek z eozynofilią i światło; objawami ogólnoustrojowymi

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Maksymalna dawka wg dokumentu
  • 30 mg na dobę · osoby starsze · pod nagłówkiem „Szczególne grupy pacjentów”
    źródło: „O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.” · ChPL, pkt 4.2
Dawkowanie wg grup (cytat)
  • Dzieci i młodzież„Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania lan zoprazolu u dzieci, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania leku nie zostały potwierdzone w tej grupie wiekowej a badania na młodych zwierzętach przyniosły wyniki o nieznanym obecnie znaczeniu dla ludzi (patrz punkt 5.3) . Należy unikać podawania lanzoprazolu małym dzieciom w wieku poniżej 1 roku, ponieważ dostępne dane nie wykazują korzyści z leczenia choroby refluksowej przełyku.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
Grupy szczególne (cytat)
  • Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Nie ma konieczności modyfikacji dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Zaburzenia czynności wątroby: „Zaburzenia czynności wątroby W grupie pacjentów z umiarkowaną lub ciężką chorobą wątroby zaleca się regularne kontrole oraz zmniejszenie dawki dobowej o 50% (patrz punkty 4.4 i 5.2).” źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Pacjenci w podeszłym wieku„Pacjenci w podeszłym wieku Ponieważ u pacjentów w podeszłym wieku dochodzi do zmniejszenia klirensu lanzoprazolu, w tej grupie wiekowej konieczny może być indywidualny dobór dawkowania. O ile nie istnieją istotne wskazania kliniczne, w leczeniu osób w podeszłym wieku nie należy stosować dawki większej niż 30 mg na dobę.”
    źródło: ChPL, pkt 4.2
  • Ciąża„Ciąża Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania lanzoprazolu w czasie ciąży.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Karmienie piersią„Karmienie piersią Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lanzoprazolu do mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.”
    źródło: ChPL, pkt 4.6
  • Płodność: „Płodność Brak danych dotyczących wpływu lanzoprazolu na płodność u ludzi. Badania z zastosowaniem lanzoprazolu na szczurach i samicach szczurów nie wykazały wpływu na płodność.” źródło: ChPL, pkt 4.6
Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
  • jedzenie i napoje„Pacjenci mający trudności z przełykaniem: badania i doświadczenie kliniczne wskazują, że w celu ułatwienia podawania, kapsułkę można otworzyć, a peletki wymieszać z niewielką ilością wody, soku jabłkowego lub pomidorowego, lub też niewielką ilość miękkiego jedzenia posypać peletkami (np. jogurt, mus jabłkowy).”
  • jedzenie i napoje: „Kapsułki można również otworzyć i zmieszać peletki z 40 ml soku jabłkowego oraz podać przez sondę do żołądka (patrz punkt 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Lanzul
Kiedy nie stosować leku Lanzul - jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występuje ciężka choroba wątroby. Lekarz może wówczas zmniejszyć dawkę. Aby potwierdzić rozpoznanie choroby i (lub) wykluczyć nowotwór złośliwy, lekarz przeprowadził lub być może przeprowadzi dodatkowe badanie, tzw. endoskopię. Jeżeli w trakcie leczenia lekiem Lanzul wystąpi biegunka, należy jak najszybciej powiadomić lekarza, gdyż stosowanie leku Lanzul jest związane z niewielkim zwiększeniem częstości występowania biegunek zakaźnych. Jeżeli lekarz przepisał pacjentowi lek Lanzul wraz z innymi lekami (antybiotykami) przeciwko zakażeniu Helicobacter pylori lub lekami przeciwzapalnymi łagodzącymi ból lub objawy choroby reumatycznej: należy również uważnie przeczytać ulotki tych leków. Przyjmując inhibitory pompy protonowej, jak lek Lanzul, zwłaszcza w okresie dłuższym niż jeden rok, może zwiększyć się nieznacznie ryzyko wystąpienia złamań kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa. Należy poinformować lekarza w przypadku rozpoznanej osteoporozy (zmniejszonej gęstości kości) lub jeśli lekarz powiedział, że istnieje ryzyko wystąpienia osteoporozy (na przykład, jeśli pacjent przyjmuje leki steroidowe). Podczas przyjmowania lanzoprazolu może wystąpić zapalenie nerek. Objawy mogą obejmować zmniejszoną objętość moczu lub występowanie krwi w moczu i (lub) reakcje nadwrażliwości, takie jak gorączka, wysypka i sztywność stawów. Takie objawy należy zgłosić lekarzowi prowadzącemu. Jeżeli pacjent stosuje leczenie lekiem Lanzul przez dłuższy okres (ponad 1 rok), lekarz prawdopodobnie będzie regularnie kontrolować stan pacjenta. Podczas każdej wizyty u lekarza należy zgłaszać ewentualne nowe i niezwykłe objawy oraz okoliczności. Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Lanzul należy skonsultować się z lekarzem: - jeśli u pacjenta występuje niedobór witaminy B12 lub występują czynniki ryzyka wskazujące na możliwość zmniejszenia stężenia witaminy B12, a pacjent leczony jest długotrwale lanzoprazolem. Podobnie jak w przypadku wszystkich leków zmniejszających wydzielanie kwasu solnego w żołądku, lanzoprazol może prowadzić do zmniejszonego wchłaniania witaminy B12. - jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Lanzul, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. - jeśli planowane jest specyficzne badanie krwi (stężenie chromograniny A). - jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Lanzul. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. - ciężkie reakcje skórne [zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS)] były zgłaszane w związku z przyjmowaniem leku Lanzul. Należy przerwać stosowanie leku Lanzul i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z objawów związanych z poważnymi reakcjami skórnymi opisanymi w punkcie 4. Lanzul a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy powiedzieć lekarzowi o innych lekach zawierających następujące substancje czynne, których działanie może być zaburzone podczas stosowania leku Lanzul: - inhibitory proteazy HIV, takie jak atazanawir i nelfinawir (stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV), - metotreksat (stosowany w leczeniu choroby autoimmunologicznej i raka), - ketokonazol, itrakonazol, ryfampicyna (stosowane w leczeniu zakażeń), - digoksyna (stosowana w leczeniu chorób serca), - warfaryna (stosowana w leczeniu zakrzepów krwi), - teofilina (stosowana w leczeniu astmy), - takrolimus (stosowany w zapobieganiu odrzucenia przeszczepu), - fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i innych zaburzeń psychicznych), - leki zobojętniające kwas solny w żołądku (stosowane w leczeniu zgagi lub zarzucania kwasu żołądkowego do przełyku), - sukralfat (stosowany w leczeniu wrzodów żołądka i dwunastnicy), - leki zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum) (stosowane w leczeniu depresji o niewielkim nasileniu). Stosowanie leku Lanzul z jedzeniem i piciem Aby uzyskać najlepsze wyniki leczenia, lek Lanzul należy zażywać co najmniej 30 minut przed posiłkiem, popijając szklanką wody. Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn U pacjentów przyjmujących lek Lanzul czasami mogą wystąpić działania niepożądane, np. zawroty głowy, zaburzenia równowagi, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Jeżeli u pacjenta wystąpią podobne działania niepożądane, powinien zachować ostrożność ze względu na ograniczenie zdolności reakcji. Pacjent sam powinien zdecydować, czy jest w stanie prowadzić pojazdy lub wykonywać inne czynności wymagające koncentracji uwagi. Ze względu na możliwość działań niepożądanych leków, sposób ich przyjmowania przez pacjenta może ujemnie wpływać na zdolność do bezpiecznego wykonywania tego rodzaju czynności. Opis działań niepożądanych zamieszczono w innych częściach ulotki (patrz punkt 4). Należy przeczytać wszystkie informacje przedstawione w niniejszej ulotce. W razie jakichkolwiek pytań należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lanzul zawiera sacharozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Lanzul S i natychmiast skontaktować się z lekarzem, w przypadku wystąpienia któregokolwiek z następujących objawów: - Czerwonawe płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z umieszczonymi centralnie pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Te poważne wysypki skórne mogą być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna rozplywna martwica naskórka). - Wystąpienie wysypki, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów): - Bóle głowy, zawroty głowy. - Biegunki, zaparcia, bóle brzucha, nudności lub wymioty, wiatry, suchość lub ból w obrębie jamy ustnej lub gardła, łagodne polipy żołądka. - Zmiany wyników badań enzymów wątrobowych. - Wysypka skórna, świąd skóry. - Zmęczenie. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): - Zmiana liczby krwinek. - Depresja. - Ból stawów lub mięśni. - Zatrzymanie płynów w organizmie lub obrzęki. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): - Niedokrwistość (bladość). - Bezsenność, omamy, splątanie. - Niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, uczucie mrowienia i drętwienia (parestezje), senność, drżenie mięśniowe. - Zaburzenia widzenia. - Zapalenie języka, kandydoza (zakażenie grzybicze mogące obejmować skórę lub błony śluzowe), zapalenie trzustki, zaburzenia smaku. - Zapalenie wątroby (mogące objawiać się zażółceniem skóry lub spojówek oczu). - Wypadanie włosów, nadwrażliwość na światło. - Zaburzenia dotyczące nerek. - Obrzęk piersi u mężczyzn. - Gorączka, utrata łaknienia, impotencja. - Reakcje skórne, np. uczucie pieczenia lub kłucia pod skórą, zasinienie, zaczerwienienie i nadmierne pocenie się. - Obrzęk naczynioruchowy; pacjent powinien bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem w przypadku wystąpienia objawów obrzęku naczynioruchowego, np. obrzęk twarzy, języka lub gardła, trudności w przełykaniu, pokrzywka i trudności w oddychaniu. Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): - Bardzo ciężkie reakcje nadwrażliwości, w tym wstrząs. Objawami reakcji nadwrażliwości mogą być gorączka, wysypka, obrzęki niekiedy zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. - Zapalenie jelita grubego (zapalenie okrężnicy), zapalenie błony śluzowej jamy ustnej. - Zaburzenia wyników badań laboratoryjnych, np. stężenia sodu, cholesterolu i triglicerydów. - Bardzo ciężkie reakcje skórne przebiegające z zaczerwienieniem, tworzeniem pęcherzy, nasilonymi zmianami zapalnymi i utratą skóry. - Bardzo rzadko Lanzul może powodować zmniejszenie liczby białych krwinek, prowadzące do zmniejszenia odporności pacjenta na zakażenia. Pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem, jeśli dojdzie do zakażenia, którego objawami są, np. gorączka, istotne pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub gorączka z objawami miejscowego zakażenia (np. ból gardła, krtani lub jamy ustnej), względnie dolegliwości podczas oddawania moczu. Zostanie wykonane badanie krwi w celu rozpoznania ewentualnego zmniejszenia liczby białych krwinek (agranulocytoza). Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): - Jeżeli przyjmowano lek Lanzul przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Objawami małego stężenia magnezu mogą być jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyspieszona akcja serca. W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. - Małe stężenie sodu we krwi. Typowe objawy obejmują nudności i wymioty, ból głowy, senność i zmęczenie, dezorientację, osłabienie lub skurcze mięśni, drażliwość, drgawki, śpiączkę. - Wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów. - Omamy wzrokowe. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nowotwór złośliwy żołądka Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwwrzodowych, przed przystąpieniem do leczenia choroby wrzodowej żołądka lanzoprazolem należy wykluczyć złośliwy nowotwór żołądka, ponieważ lanzoprazol może maskować objawy i opóźniać rozpoznanie. Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej (patrz punkt 4.5). Wpływ na wchłanianie witaminy B12 Lanzoprazol, tak jak i wszystkie leki hamujące wydzielanie kwasu solnego, może zmniejszać wchłanianie witaminy B12 (cyjanokobalaminy). Jest to spowodowane hipochlorhydrią (niedoborem kwasu solnego w soku żołądkowym) lub achlorhydrią (bezkwaśnością soku żołądkowego). Należy to uwzględnić w trakcie długotrwałego leczenia pacjentów ze zmniejszonymi rezerwami ustrojowymi oraz obciążonych czynnikami ryzyka zmniejszonego wchłaniania witaminy B12 lub jeśli wystąpią objawy kliniczne. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), jak lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, rzadko odnotowywano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, drgawki, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. Hipomagnezemia może prowadzić do hipokalcemii i (lub) hipokaliemii (patrz punkt 4.8). U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia (i hipomagnezemia związana z hipokalcemią i (lub) hipokaliemią) zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność, stosując lanzoprazolu pacjentów z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkty 4.2 i 5.2). Zakażenia żołądkowo-jelitowe wywołane bakteriami Lanzoprazol, podobnie jak wszystkie inhibitory pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPIs), może zwiększać liczbę bakterii żołądkowych normalnie obecnych w przewodzie pokarmowym. Leczenie lanzoprazolem może prowadzić do niewielkiego wzrostu ryzyka zakażeń żołądkowo- jelitowych, takimi bakteriami jak Salmonella, Campylobacter i C. difficile. U pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy należy rozważyć możliwość zakażenia H. pylori jako czynnika przyczynowego choroby. Podczas eradykacji H. pylori lanzoprazolem w połączeniu z terapią antybiotykową należy przestrzegać zaleceń Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczących stosowania odpowiednich antybiotyków. Leczenie długoterminowe Z powodu ograniczonej liczby danych dotyczących bezpieczeństwa leczenia podtrzymującego lanzoprazolem dłużej niż 1 rok zaleca się regularną kontrolę z oceną możliwych korzyści i ryzyka dla pacjenta. Zaburzenia żołądkowo-jelitowe U pacjentów leczonych lanzoprazolem bardzo rzadko opisywano przypadki zapalenia okrężnicy. Zatem, w razie wystąpienia ciężkiej i (lub) uporczywej biegunki, należy rozważyć przerwanie leczenia. Jednoczesne podawanie z lekami z grupy NLPZ Profilaktyczne leczenie owrzodzeń trawiennych u pacjentów wymagających długotrwałej kuracji NLPZ należy stosować wyłącznie w grupach ryzyka (np. krwawienie z przewodu pokarmowego, perforacja lub owrzodzenie w wywiadzie, zaawansowany wiek, łączne stosowanie leków znanych jako zwiększające ryzyko zdarzeń niepożądanych ze strony górnego odcinka przewodu pokarmowego [np. kortykosteroidy lub leki przeciwzakrzepowe], współwystępowanie ciężkich chorób lub długotrwałe stosowanie NLPZ w największych zalecanych dawkach). Złamania kości Inhibitory pompy protonowej, szczególnie stosowane w dużych dawkach oraz w długotrwałej terapii (powyżej 1 roku), mogą nieznacznie zwiększać ryzyko występowania złamań kości biodrowej, kości nadgarstka i kręgosłupa, szczególnie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z innymi rozpoznanymi czynnikami ryzyka. Wyniki przeprowadzonych badań wskazują, że inhibitory pompy protonowej mogą zwiększać ogólne ryzyko złamań na poziomie 10-40%. Może być to również spowodowane innymi czynnikami ryzyka. Pacjenci z ryzykiem wystąpienia osteoporozy powinni otrzymać opiekę zgodnie z obecnymi wytycznymi klinicznymi oraz powinni przyjmować odpowiednią dawkę witaminy D oraz wapnia. Ciężkie skórne reakcje niepożądane Ciężkie skórne działania niepożądane (SCAR), w tym zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens- Johnson syndrome, SJS), toksyczna rozpływna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i reakcja polekowa z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), które mogą zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu, były zgłaszane w związku ze stosowaniem lanzoprazolu z nieznaną częstością (patrz punkt 4.8). W momencie przepisywania leku pacjentom należy poinformować ich o objawach przedmiotowych i podmiotowych oraz uważnie obserwować, czy nie występują u nich reakcje skórne. Jeśli pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe wskazujące na takie reakcje, należy natychmiast odstawić lanzoprazol i rozważyć alternatywne leczenie. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (ang. subacute cutaneous lupus erythematosus, SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu leczniczego Lanzul. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem leczniczym Lanzul na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej. Zaburzenia czynności nerek U pacjentów przyjmujących lanzoprazol obserwowano ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek (TIN, ang. tubulointerstitial nephritis), które może wystąpić w dowolnym momencie leczenia lanzoprazolem (patrz punkt 4.8). Ostre cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek może prowadzić do niewydolności nerek. Jeśli u pacjenta podejrzewa się TIN, należy przerwać stosowanie lanzoprazolu i niezwłocznie rozpocząć odpowiednie leczenie. Lanzul zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy- izomaltazy nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Lanzul zawiera sód. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Działanie lanzoprazolu na inne produkty lecznicze Produkty lecznicze, których wchłanianie zależy od pH Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie leków, których dostępność biologiczna zależy od pH soku żołądkowego. Inhibitory proteazy HIV Nie zaleca się jednoczesnego podawania lanzoprazolu z inhibitorami proteazy HIV, takimi jak atazanawir i nelfinawir, których wchłanianie zależy od pH soku żołądkowego, z powodu znaczącego zmniejszenia ich dostępności biologicznej (patrz punkt 4.4). Ketokonazol i itrakonazol Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego. Ponieważ stosowanie lanzoprazolu może prowadzić do zmniejszenia stężeń ketokonazolu i itrakonazolu do wartości mniejszych niż terapeutyczne, dlatego należy unikać skojarzonego stosowania tych leków. Metotreksat Jednoczesne stosowanie z metotreksatem podawanym w dużych dawkach może zwiększać jego stężenie w surowicy i wydłużać działanie metotreksatu i (lub) jego metabolitu, co może prowadzić do zatrucia metotreksatem. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących duże dawki metotreksatu może być konieczne rozważenie okresowego odstawienia lanzoprazolu. Warfaryna Jednoczesne podawanie warfaryny z lanzoprazolem w dawce 60 mg nie wpływało na właściwości farmakokinetyczne warfaryny ani na wartości INR (Międzynarodowy współczynnik znormalizowany). Jednakże zgłaszano przypadki zwiększenia wartości INR i czasu protrombinowego u pacjentów przyjmujących jednocześnie PPIs i warfarynę. Zwiększenie wartości INR i czasu protrombinowego może prowadzić do nieprawidłowego krwawienia, a nawet zgonu. Dlatego też, u pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i warfarynę może być konieczna kontrola wartości INR i czasu protrombinowego, zwłaszcza na początku i po zakończeniu leczenia skojarzonego. Digoksyna Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może powodować zwiększenie stężenia digoksyny w osoczu. Zatem, u pacjentów otrzymujących digoksynę należy monitorować stężenie tego leku w osoczu, a na początku i pod koniec leczenia lanzoprazolem, w razie konieczności, dostosować dawkę. Produkty lecznicze metabolizowane przez układ cytochromu P-450 Lanzoprazol może powodować zwiększenie osoczowego stężenia leków metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku łącznego stosowania lanzoprazolu z lekami o wąskim indeksie terapeutycznym, metabolizowanymi przez ten układ. Teofilina Lanzoprazol może osłabiać oczekiwaną skuteczność kliniczną teofiliny, ponieważ powoduje zmniejszenie jej stężenia w osoczu. Pacjentów przyjmujących jednocześnie lanzoprazol i teofilinę należy uważnie monitorować. Takrolimus Jednoczesne stosowanie lanzoprazolu i takrolimusu powoduje wzrost osoczowego stężenia takrolimusu (takrolimus jest substratem izoenzymu CYP3A i glikoproteiny P). Podanie lanzoprazolu zwiększa średnią ogólnoustrojową ekspozycję na takrolimus nawet do 81%. Zaleca się kontrolę stężenia takrolimusu w osoczu na początku lub pod koniec kuracji lanzoprazolem. Substancje lecznicze transportowane przez glikoproteinę P W warunkach in vitro obserwowano zahamowanie przez lanzoprazol aktywności białka transportowego, glikoproteiny P (P-gp). Nie jest znane znaczenie kliniczne tego odkrycia. Działanie innych produktów leczniczych na lanzoprazol Produkty lecznicze hamujące aktywność izoenzymu CYP2C19 Fluwoksamina Można rozważyć zmniejszenie dawki w przypadku łącznego stosowania lanzoprazolu i fluwoksaminy - inhibitora izoenzymu CYP2C19. Stężenie lanzoprazolu w osoczu wzrasta nawet 4-krotnie. Produkty lecznicze indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4 Substancje indukujące aktywność izoenzymów CYP2C19 i CYP3A4, np. ryfampicyna oraz preparaty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum), mogą znacznie zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Inne Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku Sukralfat oraz leki zobojętniające kwas solny w żołądku mogą zmniejszać dostępność biologiczną lanzoprazolu. Dlatego lanzoprazol należy przyjmować po upływie co najmniej 1 godziny po przyjęciu leków z tej grupy. Wprawdzie nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, jednak brak dowodów na istotne klinicznie interakcje lanzoprazolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana w następujący sposób: często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W przypadku wszystkich działań niepożądanych zgłoszonych na podstawie doświadczeń po wprowadzeniu do obrotu nie jest możliwe zastosowanie jakiejkolwiek częstości występowania działań niepożądanych i dlatego są one wymienione z częstością "nieznana". W ramach każdej grupy częstości występowania, działania niepożądane są przedstawione według kolejności zmniejszającej się ciężkości. 7 Niezbyt często: Trombocytopenia*, eozynofilia, leukopenia* Rzadko: Niedokrwistość Bardzo rzadko: Agranulocytoza*, Pancytopenia* Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny* Częstość nieznana: Hiponatremia*, Hipomagnezemia* Hipokalcemia* ϯ i Hipokaliemia * ϯ Niezbyt często: Depresja Rzadko: Bezsenność, omamy, splątanie Częstość nieznana: Omamy wzrokowe Często: Ból głowy, zawroty głowy Rzadko: Niepokój, zawroty głowy z zaburzeniami równowagi, parestezje, senność, drżenia mięśniowe Rzadko: Zaburzenia widzenia Często: Nudności, biegunka, bóle brzucha, zaparcia, wymioty, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, suchość w gardle lub jamie ustnej, polipy dna żołądka (łagodne) Rzadko: Zapalenie języka, kandydoza przełyku, zapalenie trzustki, zaburzenia smaku Bardzo rzadko: Zapalenie okrężnicy*, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej Często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka Często: Pokrzywka, świąd, osutka Rzadko: Wybroczyny, plamica, utrata owłosienia, rumień wielopostaciowy, nadwrażliwość na światło Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona*, toksyczna rozpływna martwica naskórka* Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego* (patrz punkt 4.4) oraz reakcja na lek z eozynofilią i światło 8 Częstość nieznana: objawami ogólnoustrojowymi Niezbyt często: Bóle stawów, bóle mięśni, złamania kości biodrowej, kości nadgarstka lub kręgosłupa (patrz punkt 4.4) Rzadko: Cewkowośródmiąższowe zapalenie nerek (mogące postępować do niewydolności nerek) Rzadko: Ginekomastia Często: Zmęczenie Niezbyt często: Obrzęki Rzadko: Gorączka, wzmożona potliwość, obrzęk naczynioruchowy, jadłowstręt, impotencja Bardzo rzadko: Zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów, hiponatremia * Działania niepożądane, które zaobserwowano po wprowadzeniu do obrotu dekslanzhoipproanzaotlrue (mpoian ieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie z populacji o niepewnej wielkości, częstości nie można określić na podstawie dostępnych danych) ϯ Hipokalcemia i (lub) hipokaliemia mogą być związane z występowaniem hipomagnezemii (patrz punkt 4.4) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

SubstancjaPostać Numer pozwolenia Numer w rejestrze Dokumenty
Lansoprazolum 30 mg Kapsułki 07270 100076891 ChPL: 2023-11-24, Ulotka: 2023-11-24