Renazol

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Bausch Health Ireland Ltd.
Substancje czynne: Lansoprazolum: 15 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Renazol 15 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	14 kaps.	bez recepty (OTC)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Lansoprazolum 15 mg (kapsułki dojelitowe, twarde) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Zalanzo 15 mg	Exeltis Poland Sp. z o.o.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 3 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Lanzul	Kapsułki	Lansoprazolum 30 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Lanzul S	Kapsułki	Lansoprazolum 15 mg	Krka, d.d., Novo mesto
Zalanzo	Kapsułki dojelitowe, twarde	Lansoprazolum 30 mg	Exeltis Poland Sp. z o.o.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Choroba refluksowa przełyku wskazanie z ChPL
źródło: „Renazol jest wskazany do stosowania w krótkotrwałym leczeniu objawów choroby refluksowej przełyku (np. zgaga, zarzucanie treści żołądkowej) u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Jednoczesne stosowanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Lansoprazolum 15 mg (kapsułki dojelitowe, twarde)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

nie powyżej 30 °C
chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

3 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Substancje pomocnicze: sacharoza - ziarenka; sodu laurylosiarczan; mannitol; meglumina; hypromeloza; makrogol 6000; talk; polisorbat 80; tytanu dwutlenek (E171); kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
Skład otoczki kapsułki: żółcień chinolinowa (E104); tytanu dwutlenek (E171); żelatyna; woda oczyszczona

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Substancje pomocnicze); w składzie (Skład otoczki kapsułki)
sacharoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Substancje pomocnicze)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na jedną tabletkę (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

biały żółty
Renazol 15 mg – nieprzezroczyste, żółte, żelatynowe kapsułki, twarde, rozmiar 3, zawierające białe lub prawie białe mikrogranulki. Pakowane w blister z folii OPA/Al/PVC/Al zawierający 7 kapsułek. W pudełku tekturowym umieszcza się 14 kapsułek (2 blistry) wraz z ulotką. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Należy uprzedzić pacjenta o możliwości wystąpienia działań niepożądanych (np. zawrotów głowy, zaburzeń widzenia i senności (patrz punkt 4.8), które mogą niekorzystnie wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

70 pozycji, według częstości

często: Wymioty; nudności; biegunki; bóle brzucha; zaparcia; wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność; polipy dna żołądka (łagodne); Wysypka; pokrzywka i świąd; Bóle głowy i zawroty głowy; Zmęczenie
niezbyt często: Suchość; w jamie ustnej lub gardle; jadłowstręt; zaburzenia smaku; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; Złamanie kości biodrowej; nadgarstka; kręgosłupa
rzadko: Zapalenie; trzustki; kandydoza przełyku; zapalenie języka; Rumień wielopostaciowy; wybroczyny; wypadanie włosów; nadmierna potliwość; plamica; Depresje; omamy splątanie; bezsenność; ospałość; senność; zawroty głowy; drżenie; parestezje; niepokój ruchowy; Zapalenie wątroby; żółtaczka; Śródmiąższowe zapalenie nerek; Trombocytopenia; eozynofila; pancytopenia; niedokrwistość; leukopenia; Kołatanie serca; ból w klatce piersiowej; Obrzęki obwodowe; Bóle mięśni i stawów; Zaburzenia widzenia; Obrzęk naczynioruchowy; skurcz oskrzeli; gorączka
bardzo rzadko: Zapalenie; okrężnicy; zapalenie błony śluzowej jamy ustnej; czarne zabarwienie języka; Zespół Stevensa- Johnsona; toksyczna rozpływna martwica naskórka; Agranulocytoza; Ginekomastia; mlekotok; Wstrząs anafilaktyczny; impotencja; złe samo-poczucie ogólne; Zwiększenie stężenia cholesterolu; triglicerydów
częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego*; Hipomagnezemia*; Omamy wzrokowe

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Czas stosowania

nie dłużej niż 2 tygodni
źródło: „Bez konsultacji z lekarzem, produktu leczniczego Renazol nie wolno stosować dłużej niż 2 tygodnie.” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dorośli: „Dorośli: Zalecana dawka lanzoprazolu wynosi 15 mg (1 kapsułka) raz na dobę.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Produktu leczniczego Renazol nie należy stosować u dzieci i młodzieży ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności.” źródło: ChPL, pkt 4.2
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka leku to 15 mg (1 kapsułka) na dobę.” źródło: Ulotka, pkt 3

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. U pacjentów z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby należy zachować ostrożność podczas stosowania lanzoprazolu (patrz punkt 4.4). Z uwagi na brak danych dotyczących pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby produktu nie należy stosować u tych pacjentów.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku: „Pacjenci w podeszłym wieku Z powodu zmniejszenia szybkości wydalania lanzoprazolu u osób w podeszłym wieku może zachodzić konieczność indywidualnego dostosowania dawki.” źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża
„Ciąża: Brak danych klinicznych dotyczących stosowania lanzoprazolu w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Nie zaleca się stosowania lanzoprazolu w ciąży.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią: Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka karmiących matek. W badaniach na zwierzętach wykazano przenikanie lanzoprazolu do mleka. Podejmując decyzję o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lanzoprazolem, należy rozważyć korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści ze stosowania lanzoprazolu dla matki.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża i karmienie piersią oraz wpływ na płodność
„Ciąża i karmienie piersią oraz wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Dlatego, pomimo że badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka czy płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, stosowanie leku Renazol w ciąży nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że lanzoprazol przenika do mleka matki.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „Kapsułki należy przyjmować około 30 minut przed posiłkiem, codziennie o tej samej porze.” źródło: ChPL, pkt 4.2
jedzenie i napoje: „Spożywanie pokarmu zmniejsza biodostępność lanzoprazolu, zaleca s ię p r z y j m o w a n i e produktu przed posiłkiem.” źródło: ChPL, pkt 4.5

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Renazol

Kiedy nie stosować leku Renazol - jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie na lanzoprazol lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6) ‐ jeśli pacjent zażywa lek zawierający jako substancję czynną atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV (ang. human immunodeficiency virus). - jeśli pacjent nie ukończył 18 roku życia. Ostrzeżenia i środki ostrożności Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli: – objawy niestrawności lub zgagi nie ustąpiły pomimo leczenia trwającego przez 2 tygodnie – pacjent przebył chorobę wrzodową lub przeszedł operację w obrębie przewodu pokarmowego – pacjent ma zaburzenia czynności wątroby (patrz punkt 3. Jak stosować lek Renazol) – pacjent ma więcej niż 55 lat i zauważył wystąpienie nowych dolegliwości lub zmianę charakteru dotychczasowych objawów – pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią – jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała reakcja skórna w wyniku stosowania leku podobnego do leku Renazol, który zmniejsza wydzielanie kwasu solnego w żołądku. Przed przyjęciem leku należy poinformować lekarza: – o planowanym specyficznym badaniu krwi (stężenie chromograniny A). Jeśli u pacjenta wystąpiła wysypka skórna, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, należy jak najszybciej powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ konieczne może być przerwanie stosowania leku Renazol. Należy również powiedzieć o wszelkich innych występujących działaniach niepożądanych, takich jak ból stawów. Renazol może powodować utajenie objawów innych chorób. Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli wystąpi którykolwek z następujących objawów (przed lub po zastosowaniu tego leku): – nieuzasadniona utrata masy ciała – utrudnione połykanie – wymioty treścią pokarmową, szczególnie nawracające – krwawe wymioty, które mogą wyglądać jak ciemne fusy po kawie – krew w kale, kał czarny lub smolisty – ból żołądka – ból w klatce piersiowej – bladość i osłabienie (podejrzenie niedokrwistości) – ciężkie, uporczywe biegunki ( leczenie lanzoprazolem może nieznacznie zwiększać ryzyko zakażeń układu pokarmowego wywołanych przez bakterie Salmonella i Campylobacter). Nie należy stosować leku Renazol przez okres dłuższy niż 2 tygodnie bez konsultacji z lekarzem. Nie należy stosować leku Renazol zapobiegawczo. Jeżeli od pewnego czasu pacjent ma nawracającą zgagę lub objawy niestrawności, powinien pozostawać pod regularną kontrolą lekarza, w szczególności dotyczy to pacjentów w wieku powyżej 55 lat, stosujących długotrwale leki na niestrawność lub zgagę wydawanych bez recepty. Stosowanie leku Renazol u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby: W niewydolności nerek zmiana dawkowania nie jest konieczna. W przypadku zaburzeń czynności wątroby należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Renazol. Stosowanie leku Renazol u pacjentów w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku wydalanie lanzoprazolu jest wolniejsze, dlatego konieczna może być konsultacja z lekrzem i zmiana dawkowania leku Renazol. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania leku Renazol u dzieci i młodzieży, ponieważ bezpieczeństwo i skuteczność stosowania lanzoprazolu w tej grupie pacjentów nie zostały w pełni zbadane. Inne leki i Renazol Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leków zawierających następujące substancje czynne: - atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia wirusem HIV). Nie wolno stosować leku Renazol jednocześnie z atazanawirem. - ketokonazol, itrakonazol (leki przeciwgrzybicze i przeciwdrożdżakowe) - ryfampicyna (stosowana w zakażeniach bakteryjnych) - digoksyna (stosowana w leczeniu niewydolności serca) - warfaryna, acenokumarol (leki przeciwzakrzepowe) - fenytoina (lek przeciwpadaczkowy) - teofilina (stosowana np.w leczeniu astmy) - takrolimus (stosowany np.: w celu zapobiegania reakcji odrzucenia przeszczepu) - fluwoksamina (stosowana w leczeniu depresji i chorób psychicznych) - leki zobojętniające kwas żołądkowy (stosowane w leczeniu zgagi i cofania się kwasu żołądkowego do przełyku) - sukralfat (stosowany w leczeniu choroby wrzodowej) - oraz produktów ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Należy zachować co najmniej 1-godzinną przerwę między podaniem lanzoprazolu i leków zobojętniających kwas solny w żołądku lub sukralfatu. Renazol z jedzeniem i piciem Renazol osiąga najlepsze działanie, gdy przyjmuje się go około 30 minut przed posiłkiem. Ciąża i karmienie piersią oraz wpływ na płodność W ciąży i w okresie karmienia piersią lub gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży, lub gdy planuje ciążę, przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza. Brak odpowiednich badań dotyczących stosowania lanzoprazolu u kobiet w ciąży. Dlatego, pomimo że badania na zwierzętach nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka czy płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy, stosowanie leku Renazol w ciąży nie jest zalecane. Nie wiadomo, czy lanzoprazol przenika do mleka kobiecego. Badania na zwierzętach wykazały, że lanzoprazol przenika do mleka matki. Decyzja o kontynuowaniu lub przerwaniu karmienia piersią, bądź kontynuowaniu lub przerwaniu leczenia lekiem Renazol powinna być podejmowana przez lekarza po rozważeniu korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia lanzoprazolem u matki. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lanzoprazol ma niewielki lub umiarkowany wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. W trakcie leczenia mogą występować działania niepożądane, takie jak zawroty głowy, zaburzenia widzenia, czy senność (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”), które mogą zaburzać czas reakcji podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Renazol zawiera sacharozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Renazol zawiera sód. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku oraz natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala, jeśli wystąpią: - reakcje alergiczne, takie jak wysypka, opuchlizna warg, języka lub twarzy lub jeśli pojawią się trudności w oddychaniu, gorączka lub spadek ciśnienia krwi - bardzo ostre reakcje skórne, którym towarzyszy czerwienienie, pojawienie się pęcherzy, ostre zapalenie oraz łuszczenie się skóry - zaburzenia czynności wątroby, które mogą powodować zażółcenie skóry lub białkówek oczu. Te działania niepożądane występują rzadko i mogą wymagać pomocy lekarskiej. Następujące działania niepożądane występują często (u więcej niż 1 na 100 pacjentów): - wymioty, nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów, niestrawność - wysypka, pokrzywka, świąd - bóle, zawroty głowy - zmęczenie - łagodne polipy żołądka. Następujące działania niepożądane występują niezbyt często (u mniej niż 1 na 100 pacjentów): - suchość w jamie ustnej lub gardle, jadłowstręt - złamanie kości biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa - zaburzenia smaku - zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych. Następujące działania niepożądane występują rzadko (u mniej niż 1 na 1 000 pacjentów): - zapalenie trzustki, grzybica przełyku, zapalenie języka - rumień wielopostaciowy (choroba charakteryzująca się występowaniem rumieniowatych obrzękowych oraz pęcherzowych wykwitów w obrębie skóry i błon śluzowych), wybroczyny (małe, punktowe ogniska wynaczynionej krwi), plamica (proces wynaczynienia krwi do otaczających tkanek), wypadanie włosów, nadmierna potliwość - depresja, omamy, splątanie, bezsenność, ospałość, senność, drżenie, mrowienie i pieczenie skóry, niepokój ruchowy - zapalenie wątroby i żółtaczka - zmiany liczby komórek krwi - śródmiąższowe zapalenie nerek - kołatanie serca, ból w klatce piersiowej - obrzęki obwodowe - bóle mięśni i stawów - zaburzenia widzenia - obrzęk tkanek (obrzęk naczynioruchowy), skurcz oskrzeli, gorączka. Następujące działania niepożądane występują bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów): - zapalenie okrężnicy, zapalenia jamy ustnej, czarne zabarwienie języka - zespół Stevensa-Johnsona (choroba charakteryzująca się występowaniem pęcherzy w obrębie błony śluzowej jamy ustnej, gardła, okolicy narządów płciowych i odbytu oraz spojówek z towarzyszącą gorączką), toksyczna rozpływna martwica naskórka (rodzaj ciężkiego uszkodzenia skóry) - zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych - powiększenie gruczołów piersiowych u mężczyzn, mlekotok - wstrząs anafilaktyczny (rodzaj ogólnoustrojowej reakcji alergicznej, której objawami są: zaburzenia krążenia, spadek ciśnienia, skurcz oskrzeli i pokrzywka, w ciężkich przypadkach istnieje zagrożenie życia), impotencja i złe samopoczucie ogólne - zwiększenie stężenia cholesterolu i triglicerydów we krwi. Następujące działania niepożądane występują z częstością nieznaną: - wysypka mogąca przebiegać z bólem stawów - omamy wzrokowe - zmniejszenie stężenia magnezu we krwi. Jeżeli przyjmowano Renazol przez okres dłuższy niż trzy miesiące, istnieje możliwość, zmniejszenia stężenia magnezu we krwi. Małe stężenie magnezu może objawiać się jako zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, majaczenie, drgawki, zawroty głowy, zaburzenia pracy serca (arytmie komorowe). W razie zaobserwowania któregoś z powyższych objawów, należy o tym niezwłocznie poinformować lekarza. Małe stężenie magnezu może prowadzić do zmniejszenia stężenia potasu lub wapnia we krwi. Lekarz może zalecić regularne przeprowadzanie badań krwi w celu kontrolowania stężenia magnezu. U niektórych osób w czasie stosowania leku Renazol mogą wystąpić inne działania niepożądane. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy zwrócić się do lekarza. Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Fax: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Jednoczesne stosowanie z atazanawirem (patrz punkt 4.5).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i śro dki ostrożności dotyczące stosowania

Pacjenta należy pouczyć o konieczności konsultacji z lekarzem, w przypadku: • wystąpienia niepokojących objawów, takich jak: utrata masy ciała niezwiązana z celowym odchudzaniem się, niedokrwistość, krwawienia z przewodu pokarmowego, dysfagia, uporczywe wymioty lub wymioty z domieszką krwi. W tych przypadkach trzeba wykluczyć podłoże nowotworowe choroby. Stosowanie lanzoprazolu może złagodzić objawy ciężkiej choroby i opóźnić jej rozpoznanie. • przebytej choroby wrzodowej żołądka lub operacji w obrębie przewodu pokarmowego • jeśli objawy niestrawności lub zgagi nie ustąpiły pomimo leczenia trwającego przez 2 tygodnie • wystąpienia żółtaczki, zaburzeń czynności wątroby • jeśli u pacjenta w wieku powyżej 55 lat i wystąpiły nowe dolegliwości lub zmienił się charakter dotychczasowych objawów. Pacjenci z długotrwałymi, nawracającymi objawami niestrawności lub zgagi, powinni podlegać regularnej kontroli lekarskiej, w szczególności pacjenci powyżej 55 lat, stosujący długotrwale leki na niestrawność lub zgagę wydawane bez recepty. Nie zaleca się równoczesnego stosowania innych inhibitorów pompy protonowej lub antagonistów receptorów histaminowych H2. Pacjenci, u których ma zostać wykonana endoskopia lub test ureazowy, powinni skonsultować się z lekarzem zanim zastosują ten produkt leczniczy. Pacjentów należy poinformować, że lek nie jest przeznaczony do natychmiastowego usuwania objawów. Ustępowanie objawów może być odczuwalne po około dobie stosowania lanzoprazolu. W celu uzyskania całkowitego ustąpienia zgagi może być konieczne stosowanie go przez 7 dni. Lanzoprazolu nie należy stosować zapobiegawczo. Zaburzenia czynności wątroby Stosowanie lanzoprazolu u pacjentów z niewielkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności wątroby wymaga ostrożności. Produktu nie należy stosować u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na brak danych dotyczących stosowania lanzoprazolu w tej grupie pacjentów (patrz punkt 4.2). Zakażenia Salmonella lub Campylobacter Poniższe stwierdzenie zostało sformułowane przez analogię do omeprazolu, ponieważ mechanizmy działania lanzoprazolu i omeprazolu są podobne, oba leki zwiększają wartość pH w żołądku. Zmniejszona kwaśność kwasu solnego w żołądku wywołana działaniem lanzoprazolu zwiększa liczbę bakterii normalnie występujących w przewodzie pokarmowym. W związku z tym leczenie lanzoprazolem może prowadzić do nieznacznego wzrostu ryzyka zakażeń przewodu pokarmowego wywołanych drobnoustrojami z rodziny Salmonella lub Campylobacter. Hipomagnezemia U pacjentów leczonych inhibitorami pompy protonowej (ang. proton pump inhibitors, PPI), jak lanzoprazol, przez co najmniej trzy miesiące oraz u większości pacjentów przyjmujących PPI przez rok, odnotowano przypadki występowania ciężkiej hipomagnezemii. Mogą występować ciężkie objawy hipomagnezemii, takie jak zmęczenie, tężyczka, majaczenie, zawroty głowy oraz arytmie komorowe, jednakże mogą one rozpocząć się niepostrzeżenie i pozostać niezauważone. U pacjentów najbardziej dotkniętych chorobą, hipomagnezemia zmniejszyła się po uzupełnieniu niedoborów magnezu i odstawieniu inhibitorów pompy protonowej. U pacjentów, u których przypuszcza się, że leczenie będzie długotrwałe lub przyjmujących inhibitory pompy protonowej łącznie z digoksyną lub innymi lekami mogącymi wywołać hipomagnezemię (np. diuretyki), należy rozważyć pomiar stężenia magnezu we krwi przed rozpoczęciem leczenia inhibitorami pompy protonowej oraz okresowe pomiary w trakcie leczenia. Produkt zawiera sacharozę. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego. Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na jedną tabletkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego (SCLE) Stosowanie inhibitorów pompy protonowej jest związane ze sporadycznym występowaniem SCLE. Jeśli pojawią się zmiany skórne, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, z jednoczesnym bólem stawów, pacjent powinien niezwłocznie poszukać pomocy medycznej, a lekarz powinien rozważyć możliwość przerwania stosowania produktu Renazol. Wystąpienie SCLE w wyniku wcześniejszego leczenia inhibitorem pompy protonowej może zwiększyć ryzyko SCLE w wyniku leczenia innymi inhibitorami pompy protonowej. Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych Zwiększenie stężenia chromograniny A (CgA) może zakłócać badania wykrywające obecność guzów neuroendokrynnych. Aby tego uniknąć, należy przerwać leczenie produktem Renazol na co najmniej 5 dni przed pomiarem stężenia CgA (patrz punkt 5.1). Jeżeli po pomiarze wstępnym wartości stężenia CgA i gastryny nadal wykraczają poza zakres referencyjny, pomiary należy powtórzyć po 14 dniach od zaprzestania leczenia inhibitorami pompy protonowej.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktam i leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Ponieważ lanzoprazol jest metabolizowany przez układ enzymatyczny związany z cytochromem P450 (CYP2C19 i CYP3A4), który uczestniczy w przemianach różnych leków, istnieje możliwość interakcji z substancjami czynnymi metabolizowanymi przez ten sam układ enzymatyczny. Wpływ lanzoprazolu na inne substancje czynne Produkty lecznicze, których wchłanianie zależne jest od pH: Lanzoprazol może zaburzać wchłanianie produktów leczniczych, których biodostępność w istotnym stopniu zależy od pH treści żołądkowej. Ketokonazol i itrakonazol Wchłanianie ketokonazolu i itrakonazolu z przewodu pokarmowego zwiększa się w obecności kwasu solnego w żołądku. Zahamowanie wydzielania kwasu przez lanzoprazol prowadzi do subterapeutycznych stężeń ketokonazolu i itrakonazolu, dlatego należy unikać takiego skojarzenia. Działanie to może również występować w przypadku łączenia lanzoprazolu z innymi substancjami czynnymi, których wchłanianie jest zależne od pH. Atazanawir Wykazano, że równoczesne podawanie zdrowym ochotnikom 300 mg atazanawiru/100 mg rytonawiru z omeprazolem (w dawce 40 mg na dobę) lub 400 mg atazanawiru z lanzoprazolem (w pojedynczej dawce 60 mg), powoduje istotne zmniejszenie biodostępności atazanawiru. Wchłanianie atazanawiru zależy od wartości pH. Dlatego też, lanzoprazolu nie należy podawać jednocześnie z atazanawirem (patrz punkt 4.3). Digoksyna Jednoczesne podawanie lanzoprazolu i digoksyny może prowadzić do zwiększenia stężenia digoksyny w osoczu. U pacjentów otrzymujących digoksynę należy zatem kontrolować stężenie tego leku w osoczu i, w razie konieczności, dostosować dawkę. Substancje czynne metabolizowane przez enzymy cytochromu P450 Lanzoprazol może powodować zwiększenie stężenia w osoczu substancji czynnych metabolizowanych przez izoenzym CYP3A4. Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania lanzoprazolu z lekami metabolizowanymi przez ten izoenzym, zwłaszcza takimi, które posiadają wąski przedział terapeutyczny. Takrolimus Równoczesne podawanie lanzoprazolu zwiększa stężenie takrolimusa (substratu CYP3A i P-gp) w osoczu. Stosowanie lanzoprazolu zwiększa średnie narażenie na takrolimus o wartość nawet do 81%. Zaleca się kontrolowanie stężenia takrolimusa w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia równoczesnego leczenia lanzoprazolem. Karbamazepina Podczas równoczesnego leczenia karbamazepiną (substrat CYP3A) i lanzoprazolem zalecana jest ostrożność. Takie połączenie może spowodować zwiększenie stężenia karbamazepiny, jak również zmniejszenie stężenia lanzoprazolu. Fenytoina Badania wykazały, że w przypadku równoczesnego stosowania lanzoprazolu może zachodzić konieczność zmniejszenia dawki fenytoiny (substrat CYP2C19 i CYP2C9). Zaleca się ostrożność i kontrolowanie stężenia fenytoiny w osoczu w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem. Przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny (acenokumarol, warfaryna) Zaleca się ostrożność i zwiększenie częstości kontrolowania stężenia tych leków w przypadku rozpoczynania lub kończenia leczenia lanzoprazolem u pacjentów przyjmujących przeciwzakrzepowe pochodne kumaryny. Teofilina Lanzoprazol powoduje zmniejszenie stężenia teofiliny w osoczu, co może osłabiać oczekiwaną skuteczność leczniczą danej dawki. Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania tych dwóch leków. Produkty lecznicze transportowane przez glikoproteinę P Obserwowano hamowanie przez lanzoprazol białka transportowego P-glikoproteiny (P-gp) in vitro. Kliniczne znaczenie tego zjawiska nie jest znane. Wpływ innych substancji czynnych na lanzoprazol Substancje czynne hamujące CYP2C19 Substancje czynne hamujące CYP2C19 mogą zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Fluwoksamina, która jest inhibitorem CYP2C19, zwiększała stężenia lanzoprazolu w osoczu nawet 4-krotnie. Substancje czynne hamujące CYP3A4 Substancje czynne hamujące CYP3A4, takie jak ketokonazol, itrakonazol, inhibitory proteazy, makrolidy, itp., mogą znacznie zwiększać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Substancje czynne indukujące CYP2C19 i CYP3A4 Leki indukujące enzymy CYP2C19 i CYP3A4, takie jak ryfampicyna i ziele dziurawca (Hypericum perforatum) mogą znacząco zmniejszać stężenie lanzoprazolu w osoczu. Inne Sukralfat/leki zobojętniające kwas solny w żołądku Leki zobojętniające kwas solny i sukralfat mogą zmniejszać biodostępność lanzoprazolu, dlatego w przypadku jednoczesnego stosowania tych leków, dawkę lanzoprazolu należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed lub po zażyciu tych leków. Spożywanie pokarmu zmniejsza biodostępność lanzoprazolu, zaleca s ię p r z y j m o w a n i e produktu przed posiłkiem.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Podczas leczenia lanzoprazolem obserwowano następujące działania niepożądane, uporządkowane według następującej częstości występowania: często (≥l/100, < l/10), niezbyt często (≥ l/1000, < l/100), rzadko (≥ l/10 000, < l/1000), bardzo rzadko (< l/10 000, łącznie z pojedynczymi przypadkami). Często: Wymioty, Niezbyt często: Suchość Rzadko: Zapalenie Bardzo rzadko: Zapalenie 6 Często: nudności, biegunki, bóle brzucha, zaparcia, wzdęcia z oddawaniem wiatrów i niestrawność, polipy dna żołądka (łagodne) Niezbyt często: w jamie ustnej lub gardle, jadłowstręt, zaburzenia smaku Rzadko: trzustki, kandydoza przełyku, zapalenie języka Bardzo rzadko: okrężnicy, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, czarne zabarwienie języka Często: Wysypka, pokrzywka i świąd Rzadko: Rumień wielopostaciowy, wybroczyny, wypadanie włosów, nadmierna potliwość, plamica Bardzo rzadko: Zespół Stevensa- Johnsona, toksyczna rozpływna martwica naskórka Częstość nieznana: Podostra postać skórna tocznia rumieniowatego* Często: Bóle głowy i zawroty głowy Rzadko: Depresje, omamy splątanie, bezsenność, ospałość, senność, zawroty głowy, drżenie, parestezje, niepokój ruchowy Niezbyt często: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych Rzadko: Zapalenie wątroby, żółtaczka Rzadko: Śródmiąższowe zapalenie nerek Rzadko: Trombocytopenia, eozynofila, pancytopenia, niedokrwistość, leukopenia Bardzo rzadko: Agranulocytoza Rzadko: Kołatanie serca, ból w klatce piersiowej Rzadko: Obrzęki obwodowe 7 Niezbyt często: Złamanie kości biodrowej, nadgarstka, kręgosłupa Rzadko: Bóle mięśni i stawów Rzadko: Zaburzenia widzenia Bardzo rzadko: Ginekomastia, mlekotok Często: Zmęczenie Rzadko: Obrzęk naczynioruchowy, skurcz oskrzeli, gorączka Bardzo rzadko: Wstrząs anafilaktyczny, impotencja, złe samo-poczucie ogólne Bardzo rzadko: Zwiększenie stężenia cholesterolu, triglicerydów Częstość nieznana: Hipomagnezemia* Częstość nieznana: Omamy wzrokowe * - patrz punkt 4.4. Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Lansoprazolum 15 mg	Kapsułki dojelitowe, twarde	12495	100164684	ChPL: —, Ulotka: —