Yasmin
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Drospirenonum + Ethinylestradiolum: 3 mg + 0,03 mg, wszystkie moce
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Yasmin 3 mg + 0,03 mg | Tabletki powlekane | 21 tabl., 63 tabl. | na receptę (Rx) |
| Yasmin 3 mg + 0,03 mg | Tabletki powlekane | 21 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 23 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg (tabletki powlekane) · 23 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 41 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Dla importu równoległego ulotka i ChPL poniżej pochodzą z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika), a nie z dokumentów tego importu. Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Yasmin (numer w rejestrze: 100470064).
Złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.:
- Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE); o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S; o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4); o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
- Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa); o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA); o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy); o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie; o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak:
- cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
- ciężkie nadciśnienie tętnicze
- ciężka dyslipoproteinemia.
- Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości)
- Ciężka lub ostra niewydolność nerek
- Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby
- Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów narządów płciowych lub piersi)
- Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwskazane z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z produktami leczniczymi zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).
Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana kukurydziana; Powidon K25; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Źelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: 46 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły nadruk: DO
• Każdy blister leku Yasmin zawiera 21 jasnożółtych tabletek powlekanych. • Tabletki leku Yasmin są to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką. Tabletki są jasnożółte, okrągłe z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami „DO” w sześciokącie foremnym. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły sześciokątny nadruk: DO
Jasnożółte, okrągłe tabletki o wypukłych powierzchniach, oznaczone po jednej stronie literami „DO”, wpisanymi w sześciokąt foremny. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły nadruk: DO
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- często: depresyjny nastrój; bóle głowy; migrena; nudności; Zaburzenia miesiączkowania; krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym; ból piersi; tkliwość piersi; wydzielina z pochwy; kandydoza sromu i pochwy
- niezbyt często: zmniejszenie libido; zwiększenie libido; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; wymioty; biegunka i jelit biegunka; trądzik; wyprysk; świąd; nadmierne wypadanie włosów; powiększenie piersi; zapalenie pochwy; zatrzymywanie płynów; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała ciała
- rzadko: nadwrażliwość; astma; zaburzenie słuchu; żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE); tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy; wydzielina z piersi
- częstość nieznana: zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Yasmin jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Dane epidemiologiczne ponad 2000 nastoletnich kobiet w wieku poniżej 18 lat nie wskazują na to, że bezpieczeństwo i skuteczność w tej młodej grupie wiekowej różni się od znanego dla kobiet w wieku powyżej 18 lat.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować jedną tabletkę leku Yasmin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Yasmin u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Yasmin, należy przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano ani zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przed ciążą stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne produkty antykoncepcyjne nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych substancji antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yasmin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yasmin, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie potrzeby
przeprowadzi inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yasmin
lub w których skuteczność leku Yasmin może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo
nie odbywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Yasmin modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Yasmin, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Yasmin
Nie należy stosować leku Yasmin, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
Nie stosować leku Yasmin:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
• jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby, a czynność
wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli w przeszłości występował lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli w przeszłości występował rak piersi lub narządów płciowych lub obecnie podejrzewa się jego
występowanie;
• jeśli występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yasmin a
inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Dzieci i młodzież
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze
się nie rozpoczęły.
Kobiety w podeszłym wieku
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar [patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”].
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasmin należy omówić to z lekarzem. W pewnych sytuacjach
należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasmin lub jakiegokolwiek innego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez
lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Yasmin, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli pacjentka ma depresję,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek),
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem zapalenia trzustki,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można
rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin po porodzie,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz strona 9 „Lek Yasmin a inne leki”),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny),
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)],
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne
zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub
promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i
(lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą
powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yasmin jest związane
ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem
leku Yasmin jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk jednej nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na
stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie,
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują
rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego
lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yasmin ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego
poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yasmin jest
niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
krwi.
- W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yasmin, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Yasmin Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Yasmin na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Yasmin, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yasmin.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasmin, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yasmin jest
bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego
takiego jak Yasmin, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasmin, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Yasmin a rak
U kobiet, które przyjmują złożone doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem hormonalnych leków
antykoncepcyjnych. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet
stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość
występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować
się z lekarzem, kiedy wyczuje się jakiekolwiek guzki.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Yasmin, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie międzymiesiączkowe
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yasmin, można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub
jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby
wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać, że jest się w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się ze lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki
nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Yasmin a inne leki
Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy
powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście, lub farmaceucie
przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yasmin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować
dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy
należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.
Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Yasmin we krwi,
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz)
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• nadciśnienia płucnego (bosentan)
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Lek Yasmin może wpływać na działanie innych leków, np.:
• zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów
drgawkowych)
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Yasmin”.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Yasmin z jedzeniem i piciem
Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić
niewielką ilością wody.
Testy laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że przyjmuje się lek Yasmin, ponieważ doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na
wyniki niektórych badań.
Ciąża
Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasmin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Yasmin, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yasmin
(patrz także strona 15 „Przerwanie stosowania leku Yasmin”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w czasie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować
lek Yasmin w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasmin wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Yasmin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasmin.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Yasmin, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w
tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Yasmin”.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yasmin:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 pacjentek):
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi,
tkliwość piersi,
• bóle głowy, nastrój depresyjny,
• migrena,
• nudności,
• gęsta, biaława wydzielina z pochwy, kandydoza (zakażenie grzybicze).
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):
• powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka, świąd, łysienie,
• zapalenie pochwy,
• zatrzymywanie płynów, zmiany masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), astma,
• wydzielina z piersi,
• zaburzenie słuchu,
• rumień guzowaty (stan skóry charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami) lub
rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna)
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism,
VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE);
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S;
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4);
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa);
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA);
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób
czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów
narządów płciowych lub piersi);
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii;
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwskazane z produktami leczniczymi
zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z produktami leczniczymi
zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
• Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z
pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Yasmin.
• W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów
lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który
zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Yasmin.
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię
przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę
antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych
produktów leczniczych (kumaryny).
• Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub
noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Yasmin może być związane z
dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z
pacjentką, w celu upewnienia się, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Yasmin, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej
4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych
i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko
to może być znacznie wyższe, w zależności od towarzyszących czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na
okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie
poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
2 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w
porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest
większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy
przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego
na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym
Liczba
przypadków
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (2 przypadki)
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon
(9-12 przypadków)
lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
zabiegiem chirurgicznymi niewznawianie stosowania
produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od
czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy
stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Yasmin nie
przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne
choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz
w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (wpływ na płodność, ciążę i laktację - patrz
punkt 4.6.)
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego
Yasmin jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka
czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie
wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden
czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników
– w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,
aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2);
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłą dezorientację, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Nowotwory
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych (> 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki
macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań
seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma
Virus, HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko
względne (Relative Risk, RR=1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne
produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia
przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u
kobiet przed 40. rokiem życia. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie
lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do
całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów
na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać
z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub obu
tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne,
rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie
stosowały tych produktów leczniczych.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano
występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby.
W pojedynczych przypadkach te nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu
krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne
w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów
krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby.
Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe
dawki hormonów (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz
raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.
• Inne stany
Progestagenowy składnik produktu leczniczego Yasmin jest antagonistą aldosteronu i posiada
właściwości oszczędzające potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia
stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w
terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w
trakcie przyjmowania drospirenonu. Zatem zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy przed
rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego i podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z
niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w
przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz również
punkt 4.5.
U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii
może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych
produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obserwowano
niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko występowało zwiększenie ciśnienia istotne
klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania
doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale
zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie
przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie
złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia
przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie
ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, jednak nie
dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami, a stosowaniem złożonego doustnego
produktu antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa,
porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama,
opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości
prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które po
raz pierwszy wystąpiły w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych,
wymagają zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność
obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej
terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne
zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy
monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę, szczególnie na początku stosowania doustnych
produktów antykoncepcyjnych.
Podczas przyjmowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych donoszono o pogorszeniu
padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
Niekiedy może pojawić się ostuda (plamy barwnikowe na twarzy), zwłaszcza u kobiet, u których
w przeszłości wystąpiła w ciąży. Kobiety predysponowane do występowania plam barwnikowych
powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Każda tabletka produktu leczniczego Yasmin zawiera 46 mg laktozy.
U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość
laktozy w opisywanym produkcie leczniczym.
Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Yasmin należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Yasmin w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w
niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed
zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
np. pominięcia dawki (patrz punkt 4.2), zaburzeń ze strony żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić
nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie
okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle.
Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio
występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić
odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży.
Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu
tabletek z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny był przyjmowany
zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli
jednak nie przyjmowano złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie
ze wspomnianymi wskazówkami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie
wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia,
przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć
ciążę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie
produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
• Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Yasmin
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci
zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia
międzymiesiączkowego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się
utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe
Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub
inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcji. Dodatkowe metody
muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu
leczenia. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek z opakowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim,
bez zazwyczaj stosowanej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długoterminowe
U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Następujące interakcje opisywano w literaturze.
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.:
Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy
stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie
również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produktów ziołowych
zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych:
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy
HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami
HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W
niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet,
podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(inhibitory enzymów):
Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub
progestagenów lub obu substancji w osoczu.
W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę) + etynyloestradiol
(0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost
AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie.
Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną
antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia
etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie.
• Oddziaływanie produktu leczniczego Yasmin na inne produkty lecznicze
Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych
i ich stężenia w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np.
lamotrygina).
Na podstawie badań interakcji in vivo w grupie ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę
oraz midazolam jako substraty markerowe stwierdzono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w
dawce 3 mg na metabolizm innych substancji aktywnych szlakiem cytochromu P450 jest mało
prawdopodobny.
Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do
niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w
osoczu.
• Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u
kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Z tego względu pacjenci stosujący Yasmin powinni przejść na stosowanie alternatywnych metod
antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody
niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia takimi połączeniami leków. Można wznowić stosowanie
leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania
drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek, które nie mają niewydolności nerek. Niemniej jednak nie
prowadzono badań leczenia produktem leczniczym Yasmin oraz antagonistami aldosteronu lub
moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas
pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4.
• Inne rodzaje interakcji
Wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie antykoncepcyjnych produktów leczniczych zawierających steroidy może wpływać na
wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby,
tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej
kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i
dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększa
stężenie aldosteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Cięższe działania niepożądane występujące u osób stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne patrz punkt 4.4.
Zgłaszano następujące działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu leczniczego
Yasmin:
Rzadko: nadwrażliwość, astma
Częstość nieznana: zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Często: depresyjny nastrój
Niezbyt często: zmniejszenie libido, zwiększenie libido
Często: bóle głowy
Rzadko: zaburzenie słuchu
Często: migrena
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,
Rzadko: żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE), tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE)
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
i jelit biegunka
16
Niezbyt często: trądzik, wyprysk, świąd, nadmierne wypadanie włosów
Rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Często: Zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi, tkliwość piersi, wydzielina z pochwy, kandydoza sromu i pochwy
Niezbyt często: powiększenie piersi, zapalenie pochwy
Rzadko: wydzielina z piersi
Niezbyt często: zatrzymywanie płynów, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
ciała
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano występowanie
następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”:
- żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
- nadciśnienie tętnicze;
- nowotwory wątroby;
- istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
z wywołaniem lub pogorszeniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy,
porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama,
zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej;
- ostuda;
- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do wartości prawidłowych.
Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne produkty
antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły wieku 40 lat,
17
wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo
skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze
informacje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.
Interakcje
Krwawienie międzymiesiączkowe lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być
wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami
złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt 4.5)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana kukurydziana; Powidon K25; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Źelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: 46 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły nadruk: DO
• Każdy blister leku Yasmin zawiera 21 jasnożółtych tabletek powlekanych. • Tabletki leku Yasmin są to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką. Tabletki są jasnożółte, okrągłe z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami „DO” w sześciokącie foremnym. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły sześciokątny nadruk: DO
Jasnożółte, okrągłe tabletki o wypukłych powierzchniach, oznaczone po jednej stronie literami „DO”, wpisanymi w sześciokąt foremny. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły nadruk: DO
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- często: depresyjny nastrój; bóle głowy; migrena; nudności; Zaburzenia miesiączkowania; krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym; ból piersi; tkliwość piersi; wydzielina z pochwy; kandydoza sromu i pochwy
- niezbyt często: zmniejszenie libido; zwiększenie libido; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; wymioty; biegunka i jelit biegunka; trądzik; wyprysk; świąd; nadmierne wypadanie włosów; powiększenie piersi; zapalenie pochwy; zatrzymywanie płynów; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała ciała
- rzadko: nadwrażliwość; astma; zaburzenie słuchu; żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE); tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy; wydzielina z piersi
- częstość nieznana: zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Yasmin jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Dane epidemiologiczne ponad 2000 nastoletnich kobiet w wieku poniżej 18 lat nie wskazują na to, że bezpieczeństwo i skuteczność w tej młodej grupie wiekowej różni się od znanego dla kobiet w wieku powyżej 18 lat.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować jedną tabletkę leku Yasmin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Yasmin u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Yasmin, należy przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano ani zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przed ciążą stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne produkty antykoncepcyjne nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych substancji antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yasmin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yasmin, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie potrzeby
przeprowadzi inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yasmin
lub w których skuteczność leku Yasmin może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo
nie odbywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Yasmin modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Yasmin, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Yasmin
Nie należy stosować leku Yasmin, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
Nie stosować leku Yasmin:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
• jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby, a czynność
wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli w przeszłości występował lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli w przeszłości występował rak piersi lub narządów płciowych lub obecnie podejrzewa się jego
występowanie;
• jeśli występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yasmin a
inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Dzieci i młodzież
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze
się nie rozpoczęły.
Kobiety w podeszłym wieku
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar [patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”].
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasmin należy omówić to z lekarzem. W pewnych sytuacjach
należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasmin lub jakiegokolwiek innego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez
lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Yasmin, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli pacjentka ma depresję,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek),
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem zapalenia trzustki,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można
rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin po porodzie,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz strona 9 „Lek Yasmin a inne leki”),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny),
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)],
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne
zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub
promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i
(lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą
powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yasmin jest związane
ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem
leku Yasmin jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk jednej nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na
stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie,
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują
rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego
lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yasmin ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego
poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yasmin jest
niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
krwi.
- W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yasmin, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Yasmin Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Yasmin na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Yasmin, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yasmin.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasmin, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yasmin jest
bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego
takiego jak Yasmin, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasmin, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Yasmin a rak
U kobiet, które przyjmują złożone doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem hormonalnych leków
antykoncepcyjnych. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet
stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość
występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować
się z lekarzem, kiedy wyczuje się jakiekolwiek guzki.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Yasmin, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie międzymiesiączkowe
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yasmin, można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub
jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby
wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać, że jest się w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się ze lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki
nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Yasmin a inne leki
Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy
powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście, lub farmaceucie
przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yasmin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować
dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy
należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.
Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Yasmin we krwi,
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz)
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• nadciśnienia płucnego (bosentan)
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Lek Yasmin może wpływać na działanie innych leków, np.:
• zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów
drgawkowych)
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Yasmin”.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Yasmin z jedzeniem i piciem
Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić
niewielką ilością wody.
Testy laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że przyjmuje się lek Yasmin, ponieważ doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na
wyniki niektórych badań.
Ciąża
Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasmin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Yasmin, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yasmin
(patrz także strona 15 „Przerwanie stosowania leku Yasmin”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w czasie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować
lek Yasmin w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasmin wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Yasmin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasmin.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Yasmin, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w
tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Yasmin”.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yasmin:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 pacjentek):
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi,
tkliwość piersi,
• bóle głowy, nastrój depresyjny,
• migrena,
• nudności,
• gęsta, biaława wydzielina z pochwy, kandydoza (zakażenie grzybicze).
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):
• powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka, świąd, łysienie,
• zapalenie pochwy,
• zatrzymywanie płynów, zmiany masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), astma,
• wydzielina z piersi,
• zaburzenie słuchu,
• rumień guzowaty (stan skóry charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami) lub
rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna)
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism,
VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE);
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S;
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4);
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa);
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA);
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób
czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów
narządów płciowych lub piersi);
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii;
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwskazane z produktami leczniczymi
zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z produktami leczniczymi
zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
• Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z
pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Yasmin.
• W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów
lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który
zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Yasmin.
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię
przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę
antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych
produktów leczniczych (kumaryny).
• Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub
noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Yasmin może być związane z
dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z
pacjentką, w celu upewnienia się, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Yasmin, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej
4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych
i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko
to może być znacznie wyższe, w zależności od towarzyszących czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na
okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie
poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
2 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w
porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest
większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy
przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego
na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym
Liczba
przypadków
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (2 przypadki)
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon
(9-12 przypadków)
lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
zabiegiem chirurgicznymi niewznawianie stosowania
produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od
czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy
stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Yasmin nie
przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne
choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz
w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (wpływ na płodność, ciążę i laktację - patrz
punkt 4.6.)
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego
Yasmin jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka
czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie
wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden
czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników
– w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,
aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2);
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłą dezorientację, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Nowotwory
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych (> 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki
macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań
seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma
Virus, HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko
względne (Relative Risk, RR=1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne
produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia
przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u
kobiet przed 40. rokiem życia. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie
lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do
całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów
na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać
z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub obu
tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne,
rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie
stosowały tych produktów leczniczych.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano
występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby.
W pojedynczych przypadkach te nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu
krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne
w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów
krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby.
Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe
dawki hormonów (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz
raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.
• Inne stany
Progestagenowy składnik produktu leczniczego Yasmin jest antagonistą aldosteronu i posiada
właściwości oszczędzające potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia
stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w
terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w
trakcie przyjmowania drospirenonu. Zatem zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy przed
rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego i podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z
niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w
przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz również
punkt 4.5.
U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii
może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych
produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obserwowano
niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko występowało zwiększenie ciśnienia istotne
klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania
doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale
zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie
przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie
złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia
przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie
ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, jednak nie
dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami, a stosowaniem złożonego doustnego
produktu antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa,
porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama,
opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości
prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które po
raz pierwszy wystąpiły w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych,
wymagają zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność
obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej
terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne
zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy
monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę, szczególnie na początku stosowania doustnych
produktów antykoncepcyjnych.
Podczas przyjmowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych donoszono o pogorszeniu
padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
Niekiedy może pojawić się ostuda (plamy barwnikowe na twarzy), zwłaszcza u kobiet, u których
w przeszłości wystąpiła w ciąży. Kobiety predysponowane do występowania plam barwnikowych
powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Każda tabletka produktu leczniczego Yasmin zawiera 46 mg laktozy.
U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość
laktozy w opisywanym produkcie leczniczym.
Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Yasmin należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Yasmin w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w
niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed
zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
np. pominięcia dawki (patrz punkt 4.2), zaburzeń ze strony żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić
nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie
okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle.
Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio
występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić
odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży.
Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu
tabletek z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny był przyjmowany
zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli
jednak nie przyjmowano złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie
ze wspomnianymi wskazówkami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie
wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia,
przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć
ciążę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie
produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
• Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Yasmin
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci
zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia
międzymiesiączkowego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się
utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe
Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub
inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcji. Dodatkowe metody
muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu
leczenia. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek z opakowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim,
bez zazwyczaj stosowanej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długoterminowe
U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Następujące interakcje opisywano w literaturze.
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.:
Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy
stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie
również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produktów ziołowych
zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych:
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy
HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami
HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W
niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet,
podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(inhibitory enzymów):
Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub
progestagenów lub obu substancji w osoczu.
W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę) + etynyloestradiol
(0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost
AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie.
Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną
antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia
etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie.
• Oddziaływanie produktu leczniczego Yasmin na inne produkty lecznicze
Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych
i ich stężenia w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np.
lamotrygina).
Na podstawie badań interakcji in vivo w grupie ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę
oraz midazolam jako substraty markerowe stwierdzono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w
dawce 3 mg na metabolizm innych substancji aktywnych szlakiem cytochromu P450 jest mało
prawdopodobny.
Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do
niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w
osoczu.
• Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u
kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Z tego względu pacjenci stosujący Yasmin powinni przejść na stosowanie alternatywnych metod
antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody
niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia takimi połączeniami leków. Można wznowić stosowanie
leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania
drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek, które nie mają niewydolności nerek. Niemniej jednak nie
prowadzono badań leczenia produktem leczniczym Yasmin oraz antagonistami aldosteronu lub
moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas
pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4.
• Inne rodzaje interakcji
Wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie antykoncepcyjnych produktów leczniczych zawierających steroidy może wpływać na
wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby,
tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej
kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i
dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększa
stężenie aldosteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Cięższe działania niepożądane występujące u osób stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne patrz punkt 4.4.
Zgłaszano następujące działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu leczniczego
Yasmin:
Rzadko: nadwrażliwość, astma
Częstość nieznana: zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Często: depresyjny nastrój
Niezbyt często: zmniejszenie libido, zwiększenie libido
Często: bóle głowy
Rzadko: zaburzenie słuchu
Często: migrena
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,
Rzadko: żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE), tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE)
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
i jelit biegunka
16
Niezbyt często: trądzik, wyprysk, świąd, nadmierne wypadanie włosów
Rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Często: Zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi, tkliwość piersi, wydzielina z pochwy, kandydoza sromu i pochwy
Niezbyt często: powiększenie piersi, zapalenie pochwy
Rzadko: wydzielina z piersi
Niezbyt często: zatrzymywanie płynów, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
ciała
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano występowanie
następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”:
- żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
- nadciśnienie tętnicze;
- nowotwory wątroby;
- istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
z wywołaniem lub pogorszeniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy,
porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama,
zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej;
- ostuda;
- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do wartości prawidłowych.
Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne produkty
antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły wieku 40 lat,
17
wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo
skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze
informacje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.
Interakcje
Krwawienie międzymiesiączkowe lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być
wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami
złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt 4.5)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana kukurydziana; Powidon K25; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Źelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: 46 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły nadruk: DO
• Każdy blister leku Yasmin zawiera 21 jasnożółtych tabletek powlekanych. • Tabletki leku Yasmin są to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką. Tabletki są jasnożółte, okrągłe z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami „DO” w sześciokącie foremnym. źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły sześciokątny nadruk: DO
Jasnożółte, okrągłe tabletki o wypukłych powierzchniach, oznaczone po jednej stronie literami „DO”, wpisanymi w sześciokąt foremny. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły nadruk: DO
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- często: depresyjny nastrój; bóle głowy; migrena; nudności; Zaburzenia miesiączkowania; krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym; ból piersi; tkliwość piersi; wydzielina z pochwy; kandydoza sromu i pochwy
- niezbyt często: zmniejszenie libido; zwiększenie libido; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; wymioty; biegunka i jelit biegunka; trądzik; wyprysk; świąd; nadmierne wypadanie włosów; powiększenie piersi; zapalenie pochwy; zatrzymywanie płynów; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała ciała
- rzadko: nadwrażliwość; astma; zaburzenie słuchu; żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE); tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy; wydzielina z piersi
- częstość nieznana: zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Yasmin jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Dane epidemiologiczne ponad 2000 nastoletnich kobiet w wieku poniżej 18 lat nie wskazują na to, że bezpieczeństwo i skuteczność w tej młodej grupie wiekowej różni się od znanego dla kobiet w wieku powyżej 18 lat.” - dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować jedną tabletkę leku Yasmin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Yasmin u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Yasmin, należy przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano ani zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przed ciążą stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne produkty antykoncepcyjne nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).” Karmienie piersią
„Karmienie piersią Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych substancji antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yasmin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yasmin, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie potrzeby
przeprowadzi inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yasmin
lub w których skuteczność leku Yasmin może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo
nie odbywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Yasmin modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Yasmin, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Yasmin
Nie należy stosować leku Yasmin, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
Nie stosować leku Yasmin:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z
aurą”;
• jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby, a czynność
wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli w przeszłości występował lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli w przeszłości występował rak piersi lub narządów płciowych lub obecnie podejrzewa się jego
występowanie;
• jeśli występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yasmin a
inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Dzieci i młodzież
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze
się nie rozpoczęły.
Kobiety w podeszłym wieku
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich),
zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar [patrz punkt poniżej
„Zakrzepy krwi (zakrzepica)”].
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasmin należy omówić to z lekarzem. W pewnych sytuacjach
należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasmin lub jakiegokolwiek innego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez
lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Yasmin, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli pacjentka ma depresję,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek),
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub
dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym
ryzykiem zapalenia trzustki,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka
zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można
rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin po porodzie,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz strona 9 „Lek Yasmin a inne leki”),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny),
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub podczas
wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [na przykład utrata słuchu, porfiria (choroba
krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży), pląsawica
Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)],
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne
zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub
promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i
(lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą
powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yasmin jest związane
ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem
leku Yasmin jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów?
Z jakiego powodu
prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk jednej nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na
stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane
wyłącznie w czasie stania lub chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo
nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie,
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia
oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może
być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy
głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku;
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza,
ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub
spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi
stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np.
przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić
się w utratę widzenia
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie
nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała promieniujące
do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg,
szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez znanej
przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez
drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić
się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona
wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub
ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące
inne naczynia krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane występują
rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to
prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość
płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego
lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yasmin ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego
poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yasmin jest
niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy
krwi.
- W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yasmin, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz
„Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej)
Ryzyko powstania zakrzepów
krwi w ciągu roku
Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych
tabletek i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretisteron lub norgestimat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Yasmin Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku
pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia;
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Yasmin na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Yasmin, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku;
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yasmin.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasmin, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yasmin jest
bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego
takiego jak Yasmin, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasmin, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Yasmin a rak
U kobiet, które przyjmują złożone doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem hormonalnych leków
antykoncepcyjnych. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet
stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość
występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować
się z lekarzem, kiedy wyczuje się jakiekolwiek guzki.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Yasmin, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie międzymiesiączkowe
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yasmin, można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub
jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby
wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać, że jest się w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się ze lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki
nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Yasmin a inne leki
Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy
powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście, lub farmaceucie
przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yasmin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować
dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy
należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.
Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Yasmin we krwi,
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu:
• padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
• gruźlicy (np. ryfampicyna)
• zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz)
• zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)
• zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
• nadciśnienia płucnego (bosentan)
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Lek Yasmin może wpływać na działanie innych leków, np.:
• zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów
drgawkowych)
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Yasmin”.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Yasmin z jedzeniem i piciem
Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić
niewielką ilością wody.
Testy laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że przyjmuje się lek Yasmin, ponieważ doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na
wyniki niektórych badań.
Ciąża
Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasmin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Yasmin, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yasmin
(patrz także strona 15 „Przerwanie stosowania leku Yasmin”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w czasie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować
lek Yasmin w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasmin wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Yasmin zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasmin.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany
w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Yasmin, należy
skonsultować się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w
tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Yasmin”.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yasmin:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 pacjentek):
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi,
tkliwość piersi,
• bóle głowy, nastrój depresyjny,
• migrena,
• nudności,
• gęsta, biaława wydzielina z pochwy, kandydoza (zakażenie grzybicze).
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):
• powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka, świąd, łysienie,
• zapalenie pochwy,
• zatrzymywanie płynów, zmiany masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), astma,
• wydzielina z piersi,
• zaburzenie słuchu,
• rumień guzowaty (stan skóry charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami) lub
rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
o w płucach (np. zatorowość płucna)
o zawał serca
o udar
o miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad
niedokrwienny
o zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301,
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism,
VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE);
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S;
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4);
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa);
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA);
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób
czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów
narządów płciowych lub piersi);
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii;
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwskazane z produktami leczniczymi
zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z produktami leczniczymi
zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
• Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z
pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Yasmin.
• W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów
lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który
zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Yasmin.
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię
przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę
antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych
produktów leczniczych (kumaryny).
• Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub
noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Yasmin może być związane z
dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z
pacjentką, w celu upewnienia się, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Yasmin, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej
4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych
i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko
to może być znacznie wyższe, w zależności od towarzyszących czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na
okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie
poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
2 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w
porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest
większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy
przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego
na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym
Liczba
przypadków
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (2 przypadki)
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon
(9-12 przypadków)
lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
zabiegiem chirurgicznymi niewznawianie stosowania
produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od
czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy
stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Yasmin nie
przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne
choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz
w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (wpływ na płodność, ciążę i laktację - patrz
punkt 4.6.)
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego
Yasmin jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka
czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie
wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden
czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników
– w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,
aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2);
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłą dezorientację, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Nowotwory
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych (> 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki
macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań
seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma
Virus, HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko
względne (Relative Risk, RR=1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne
produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia
przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u
kobiet przed 40. rokiem życia. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie
lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do
całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów
na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać
z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub obu
tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne,
rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie
stosowały tych produktów leczniczych.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano
występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby.
W pojedynczych przypadkach te nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu
krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne
w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów
krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby.
Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe
dawki hormonów (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz
raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.
• Inne stany
Progestagenowy składnik produktu leczniczego Yasmin jest antagonistą aldosteronu i posiada
właściwości oszczędzające potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia
stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w
terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w
trakcie przyjmowania drospirenonu. Zatem zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy przed
rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego i podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z
niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w
przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz również
punkt 4.5.
U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii
może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych
produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obserwowano
niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko występowało zwiększenie ciśnienia istotne
klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania
doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale
zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie
przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie
złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia
przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie
ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, jednak nie
dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami, a stosowaniem złożonego doustnego
produktu antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa,
porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama,
opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości
prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które po
raz pierwszy wystąpiły w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych,
wymagają zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność
obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej
terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne
zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy
monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę, szczególnie na początku stosowania doustnych
produktów antykoncepcyjnych.
Podczas przyjmowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych donoszono o pogorszeniu
padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
Niekiedy może pojawić się ostuda (plamy barwnikowe na twarzy), zwłaszcza u kobiet, u których
w przeszłości wystąpiła w ciąży. Kobiety predysponowane do występowania plam barwnikowych
powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Każda tabletka produktu leczniczego Yasmin zawiera 46 mg laktozy.
U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość
laktozy w opisywanym produkcie leczniczym.
Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Yasmin należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Yasmin w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w
niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed
zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
np. pominięcia dawki (patrz punkt 4.2), zaburzeń ze strony żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić
nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie
okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle.
Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio
występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić
odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży.
Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu
tabletek z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny był przyjmowany
zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli
jednak nie przyjmowano złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie
ze wspomnianymi wskazówkami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie
wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia,
przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć
ciążę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie
produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
• Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Yasmin
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci
zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia
międzymiesiączkowego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się
utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe
Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub
inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcji. Dodatkowe metody
muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu
leczenia. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek z opakowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim,
bez zazwyczaj stosowanej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długoterminowe
U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Następujące interakcje opisywano w literaturze.
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.:
Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy
stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie
również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produktów ziołowych
zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych:
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy
HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami
HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W
niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet,
podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(inhibitory enzymów):
Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub
progestagenów lub obu substancji w osoczu.
W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę) + etynyloestradiol
(0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost
AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie.
Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną
antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia
etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie.
• Oddziaływanie produktu leczniczego Yasmin na inne produkty lecznicze
Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych
i ich stężenia w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np.
lamotrygina).
Na podstawie badań interakcji in vivo w grupie ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę
oraz midazolam jako substraty markerowe stwierdzono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w
dawce 3 mg na metabolizm innych substancji aktywnych szlakiem cytochromu P450 jest mało
prawdopodobny.
Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do
niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w
osoczu.
• Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u
kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Z tego względu pacjenci stosujący Yasmin powinni przejść na stosowanie alternatywnych metod
antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody
niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia takimi połączeniami leków. Można wznowić stosowanie
leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania
drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek, które nie mają niewydolności nerek. Niemniej jednak nie
prowadzono badań leczenia produktem leczniczym Yasmin oraz antagonistami aldosteronu lub
moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas
pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4.
• Inne rodzaje interakcji
Wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie antykoncepcyjnych produktów leczniczych zawierających steroidy może wpływać na
wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby,
tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej
kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i
dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększa
stężenie aldosteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Cięższe działania niepożądane występujące u osób stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne patrz punkt 4.4.
Zgłaszano następujące działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu leczniczego
Yasmin:
Rzadko: nadwrażliwość, astma
Częstość nieznana: zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Często: depresyjny nastrój
Niezbyt często: zmniejszenie libido, zwiększenie libido
Często: bóle głowy
Rzadko: zaburzenie słuchu
Często: migrena
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,
Rzadko: żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE), tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE)
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
i jelit biegunka
16
Niezbyt często: trądzik, wyprysk, świąd, nadmierne wypadanie włosów
Rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Często: Zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi, tkliwość piersi, wydzielina z pochwy, kandydoza sromu i pochwy
Niezbyt często: powiększenie piersi, zapalenie pochwy
Rzadko: wydzielina z piersi
Niezbyt często: zatrzymywanie płynów, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
ciała
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano występowanie
następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”:
- żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
- nadciśnienie tętnicze;
- nowotwory wątroby;
- istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
z wywołaniem lub pogorszeniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy,
porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama,
zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej;
- ostuda;
- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do wartości prawidłowych.
Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne produkty
antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły wieku 40 lat,
17
wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo
skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze
informacje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.
Interakcje
Krwawienie międzymiesiączkowe lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być
wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami
złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt 4.5)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg (tabletki powlekane)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Yasmin (numer w rejestrze: 100470064).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 30 °C
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana kukurydziana; Powidon K25; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Źelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: 46 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły nadruk: DO
• Każdy blister leku Yasmin zawiera 21 jasnożółtych tabletek powlekanych. • Tabletki leku Yasmin są to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką. Tabletki są jasnożółte, okrągłe z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami „DO” w sześciokącie foremnym. Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego: źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły sześciokątny nadruk: DO
Jasnożółte, okrągłe tabletki o wypukłych powierzchniach, oznaczone po jednej stronie literami „DO”, wpisanymi w sześciokąt foremny. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły nadruk: DO
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- często: depresyjny nastrój; bóle głowy; migrena; nudności; Zaburzenia miesiączkowania; krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym; ból piersi; tkliwość piersi; wydzielina z pochwy; kandydoza sromu i pochwy
- niezbyt często: zmniejszenie libido; zwiększenie libido; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; wymioty; biegunka i jelit biegunka; trądzik; wyprysk; świąd; nadmierne wypadanie włosów; powiększenie piersi; zapalenie pochwy; zatrzymywanie płynów; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała ciała
- rzadko: nadwrażliwość; astma; zaburzenie słuchu; żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE); tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy; wydzielina z piersi
- częstość nieznana: zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować jedną tabletkę leku Yasmin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Yasmin jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Dane epidemiologiczne ponad 2000 nastoletnich kobiet w wieku poniżej 18 lat nie wskazują na to, że bezpieczeństwo i skuteczność w tej młodej grupie wiekowej różni się od znanego dla kobiet w wieku powyżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasmin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Yasmin, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yasmin (patrz także „Przerwanie stosowania leku Yasmin”). Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w czasie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Yasmin w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze lekarzem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasmin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Yasmin zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasmin.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Yasmin u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Yasmin, należy przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano ani zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przed ciążą stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne produkty antykoncepcyjne nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych substancji antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yasmin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yasmin, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie potrzeby
przeprowadzi inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yasmin
lub w których skuteczność leku Yasmin może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo
nie odbywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Yasmin modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Yasmin, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Yasmin
Nie należy stosować leku Yasmin, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
Nie stosować leku Yasmin:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
Strona 3 z 17
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
• jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby, a czynność
wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli w przeszłości występował lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli w przeszłości występował rak piersi lub narządów płciowych lub obecnie podejrzewa się
jego występowanie;
• jeśli występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yasmin a
inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Dzieci i młodzież
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze
się nie rozpoczęły.
Kobiety w podeszłym wieku
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy
krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasmin należy omówić to z lekarzem. W pewnych sytuacjach
należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasmin lub jakiegokolwiek innego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez
lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Yasmin, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
Strona 4 z 17
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli pacjentka ma depresję,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek),
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin po porodzie,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Yasmin a inne leki”),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny),
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [na przykład utrata słuchu, porfiria
(choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży),
pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)],
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne
zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub
promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i
(lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą
powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yasmin jest związane
ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem
leku Yasmin jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
Strona 5 z 17
• obrzęk jednej nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w
nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy
temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być
odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej
chorobowo nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności
lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny,
który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać
się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do
lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak
kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z
łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu
oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
przekształcić się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,
uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała
promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia
i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty
głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie
oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
Strona 6 z 17
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk
lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia
lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez
znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami
lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast
zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być
zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry
nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia
krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może
to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego
lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yasmin ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego
poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Strona 7 z 17
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yasmin jest
niewielkie.
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- W ciągu roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yasmin, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki
(patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu
roku
Kobiety, które nie stosują złożonych
hormonalnych tabletek i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Yasmin Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Yasmin na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Yasmin, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yasmin.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasmin, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Strona 8 z 17
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yasmin jest
bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego
takiego jak Yasmin, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać
palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasmin, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Yasmin a rak
U kobiet, które przyjmują złożone doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem hormonalnych leków
antykoncepcyjnych. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet
stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość
występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować
się z lekarzem, kiedy wyczuje się jakiekolwiek guzki.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym Yasmin, zgłaszały depresję lub
obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych.
Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem
w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie międzymiesiączkowe
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yasmin, można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub
jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Strona 9 z 17
Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby
wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać, że jest się w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się ze lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki
nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Lek Yasmin a inne leki
Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy
powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście, lub farmaceucie
przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yasmin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować
dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy
należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.
Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Yasmin we krwi,
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
- gruźlicy (np. ryfampicyna)
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz)
- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
- nadciśnienia płucnego (bosentan)
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Lek Yasmin może wpływać na działanie innych leków, np.:
• zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów
drgawkowych)
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Yasmin”.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Yasmin z jedzeniem i piciem
Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić
niewielką ilością wody.
Testy laboratoryjne
Strona 10 z 17
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że przyjmuje się lek Yasmin, ponieważ doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na
wyniki niektórych badań.
Ciąża
Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasmin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Yasmin, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yasmin
(patrz także „Przerwanie stosowania leku Yasmin”).
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w czasie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować
lek Yasmin w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasmin wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Yasmin zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasmin.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Yasmin, należy skonsultować
się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w
tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Yasmin”.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yasmin:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 pacjentek):
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi,
tkliwość piersi,
• bóle głowy, nastrój depresyjny,
• migrena,
Strona 15 z 17
• nudności,
• gęsta, biaława wydzielina z pochwy, kandydoza (zakażenie grzybicze).
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):
• powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka, świąd, łysienie,
• zapalenie pochwy,
• zatrzymywanie płynów, zmiany masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), astma,
• wydzielina z piersi,
• zaburzenie słuchu,
• rumień guzowaty (stan skóry charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami) lub rumień
wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism,
VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE);
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S;
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4);
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa);
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA);
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób
czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów
narządów płciowych lub piersi);
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii;
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwskazane z produktami leczniczymi
zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z produktami leczniczymi
zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
• Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z
pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Yasmin.
• W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów
lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który
zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Yasmin.
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię
przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę
antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych
produktów leczniczych (kumaryny).
• Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub
noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Yasmin może być związane z
dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z
pacjentką, w celu upewnienia się, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Yasmin, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej
4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych
i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko
to może być znacznie wyższe, w zależności od towarzyszących czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na
okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie
poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
2 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w
porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest
większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy
przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego
na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym
Liczba
przypadków
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (2 przypadki)
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon
(9-12 przypadków)
lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
zabiegiem chirurgicznymi niewznawianie stosowania
produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od
czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy
stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Yasmin nie
przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne
choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz
w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (wpływ na płodność, ciążę i laktację - patrz
punkt 4.6.)
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego
Yasmin jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka
czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie
wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden
czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników
– w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,
aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2);
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłą dezorientację, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Nowotwory
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych (> 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki
macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań
seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma
Virus, HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko
względne (Relative Risk, RR=1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne
produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia
przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u
kobiet przed 40. rokiem życia. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie
lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do
całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów
na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać
z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub obu
tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne,
rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie
stosowały tych produktów leczniczych.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano
występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby.
W pojedynczych przypadkach te nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu
krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne
w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów
krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby.
Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe
dawki hormonów (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz
raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.
• Inne stany
Progestagenowy składnik produktu leczniczego Yasmin jest antagonistą aldosteronu i posiada
właściwości oszczędzające potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia
stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w
terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w
trakcie przyjmowania drospirenonu. Zatem zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy przed
rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego i podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z
niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w
przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz również
punkt 4.5.
U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii
może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych
produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obserwowano
niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko występowało zwiększenie ciśnienia istotne
klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania
doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale
zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie
przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie
złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia
przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie
ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, jednak nie
dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami, a stosowaniem złożonego doustnego
produktu antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa,
porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama,
opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości
prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które po
raz pierwszy wystąpiły w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych,
wymagają zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność
obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej
terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne
zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy
monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę, szczególnie na początku stosowania doustnych
produktów antykoncepcyjnych.
Podczas przyjmowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych donoszono o pogorszeniu
padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
Niekiedy może pojawić się ostuda (plamy barwnikowe na twarzy), zwłaszcza u kobiet, u których
w przeszłości wystąpiła w ciąży. Kobiety predysponowane do występowania plam barwnikowych
powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Każda tabletka produktu leczniczego Yasmin zawiera 46 mg laktozy.
U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość
laktozy w opisywanym produkcie leczniczym.
Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Yasmin należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Yasmin w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w
niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed
zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
np. pominięcia dawki (patrz punkt 4.2), zaburzeń ze strony żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić
nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie
okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle.
Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio
występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić
odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży.
Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu
tabletek z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny był przyjmowany
zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli
jednak nie przyjmowano złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie
ze wspomnianymi wskazówkami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie
wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia,
przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć
ciążę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie
produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
• Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Yasmin
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci
zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia
międzymiesiączkowego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się
utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe
Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub
inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcji. Dodatkowe metody
muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu
leczenia. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek z opakowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim,
bez zazwyczaj stosowanej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długoterminowe
U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Następujące interakcje opisywano w literaturze.
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.:
Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy
stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie
również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produktów ziołowych
zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych:
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy
HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami
HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W
niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet,
podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(inhibitory enzymów):
Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub
progestagenów lub obu substancji w osoczu.
W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę) + etynyloestradiol
(0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost
AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie.
Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną
antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia
etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie.
• Oddziaływanie produktu leczniczego Yasmin na inne produkty lecznicze
Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych
i ich stężenia w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np.
lamotrygina).
Na podstawie badań interakcji in vivo w grupie ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę
oraz midazolam jako substraty markerowe stwierdzono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w
dawce 3 mg na metabolizm innych substancji aktywnych szlakiem cytochromu P450 jest mało
prawdopodobny.
Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do
niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w
osoczu.
• Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u
kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Z tego względu pacjenci stosujący Yasmin powinni przejść na stosowanie alternatywnych metod
antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody
niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia takimi połączeniami leków. Można wznowić stosowanie
leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania
drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek, które nie mają niewydolności nerek. Niemniej jednak nie
prowadzono badań leczenia produktem leczniczym Yasmin oraz antagonistami aldosteronu lub
moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas
pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4.
• Inne rodzaje interakcji
Wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie antykoncepcyjnych produktów leczniczych zawierających steroidy może wpływać na
wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby,
tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej
kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i
dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększa
stężenie aldosteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Cięższe działania niepożądane występujące u osób stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne patrz punkt 4.4.
Zgłaszano następujące działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu leczniczego
Yasmin:
Rzadko: nadwrażliwość, astma
Częstość nieznana: zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Często: depresyjny nastrój
Niezbyt często: zmniejszenie libido, zwiększenie libido
Często: bóle głowy
Rzadko: zaburzenie słuchu
Często: migrena
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,
Rzadko: żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE), tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE)
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
i jelit biegunka
16
Niezbyt często: trądzik, wyprysk, świąd, nadmierne wypadanie włosów
Rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Często: Zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi, tkliwość piersi, wydzielina z pochwy, kandydoza sromu i pochwy
Niezbyt często: powiększenie piersi, zapalenie pochwy
Rzadko: wydzielina z piersi
Niezbyt często: zatrzymywanie płynów, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
ciała
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano występowanie
następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”:
- żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
- nadciśnienie tętnicze;
- nowotwory wątroby;
- istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
z wywołaniem lub pogorszeniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy,
porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama,
zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej;
- ostuda;
- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do wartości prawidłowych.
Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne produkty
antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły wieku 40 lat,
17
wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo
skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze
informacje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.
Interakcje
Krwawienie międzymiesiączkowe lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być
wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami
złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt 4.5)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg (tabletki powlekane)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 30 °C
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Laktoza jednowodna; Skrobia kukurydziana; Skrobia żelowana kukurydziana; Powidon K25; Magnezu stearynian
- Otoczka tabletki: Hypromeloza; Makrogol 6000; Talk; Tytanu dwutlenek (E 171); Źelaza tlenek żółty (E 172)
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Otoczka tabletki)
- laktoza: 46 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie (Rdzeń tabletki)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- okrągły nadruk: DO
• Każdy blister leku Yasmin zawiera 21 jasnożółtych tabletek powlekanych. • Tabletki leku Yasmin są to tabletki powlekane; rdzeń tabletki jest pokryty otoczką. Tabletki są jasnożółte, okrągłe z wypukłymi powierzchniami, jedna strona oznaczona literami „DO” w sześciokącie foremnym. Do opakowania dołączono tekturową saszetkę, w której należy umieścić blister. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego: źródło: Ulotka, pkt 6 - okrągły sześciokątny nadruk: DO
Jasnożółte, okrągłe tabletki o wypukłych powierzchniach, oznaczone po jednej stronie literami „DO”, wpisanymi w sześciokąt foremny. źródło: ChPL, pkt 3
- okrągły nadruk: DO
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument nie rozstrzyga (brak danych lub badań) źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne nie obserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
34 pozycji, według częstości
- często: depresyjny nastrój; bóle głowy; migrena; nudności; Zaburzenia miesiączkowania; krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym; ból piersi; tkliwość piersi; wydzielina z pochwy; kandydoza sromu i pochwy
- niezbyt często: zmniejszenie libido; zwiększenie libido; nadciśnienie tętnicze; niedociśnienie tętnicze; wymioty; biegunka i jelit biegunka; trądzik; wyprysk; świąd; nadmierne wypadanie włosów; powiększenie piersi; zapalenie pochwy; zatrzymywanie płynów; zwiększenie masy ciała; zmniejszenie masy ciała ciała
- rzadko: nadwrażliwość; astma; zaburzenie słuchu; żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE); tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE); rumień guzowaty; rumień wielopostaciowy; wydzielina z piersi
- częstość nieznana: zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Należy przyjmować jedną tabletkę leku Yasmin codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 3
- źródło: ChPL, pkt 4.2
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Produkt leczniczy Yasmin jest wskazany tylko po rozpoczęciu miesiączkowania. Dane epidemiologiczne ponad 2000 nastoletnich kobiet w wieku poniżej 18 lat nie wskazują na to, że bezpieczeństwo i skuteczność w tej młodej grupie wiekowej różni się od znanego dla kobiet w wieku powyżej 18 lat.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża
„Ciąża Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasmin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Yasmin, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yasmin (patrz także „Przerwanie stosowania leku Yasmin”). Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” - źródło: Ulotka, pkt 2
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w czasie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować lek Yasmin w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze lekarzem. Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasmin wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Yasmin zawiera laktozę jednowodną Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasmin.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Yasmin u kobiet w ciąży. Jeżeli kobieta zajdzie w ciążę podczas stosowania produktu leczniczego Yasmin, należy przerwać jego stosowanie. Należy jednak zaznaczyć, że w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych nie wykazano ani zwiększenia ryzyka wad wrodzonych u dzieci matek, które przed ciążą stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, ani działania teratogennego, jeżeli złożone doustne produkty antykoncepcyjne nieumyślnie przyjmowano we wczesnym okresie ciąży. W badaniach na zwierzętach stwierdzono działania niepożądane w okresie ciąży i karmienia piersią (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na laktację zmniejszając ilość i zmieniając skład pokarmu, dlatego na ogół nie należy zalecać ich stosowania do czasu zakończenia karmienia piersią. Niewielkie ilości steroidowych substancji antykoncepcyjnych i (lub) ich metabolitów mogą być wydzielane z mlekiem kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Takie ilości mogą wpływać na dziecko.”
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody.” źródło: Ulotka, pkt 2
- jedzenie i napoje: „Można przyjmować tabletki z pokarmem lub bez, ale należy przyjmować je codziennie, mniej więcej o tej samej porze.” źródło: Ulotka, pkt 3
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Yasmin
Uwagi ogólne
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yasmin należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi
zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami
wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”).
Zanim będzie można rozpocząć stosowanie leku Yasmin, lekarz zada kilka pytań na temat zdrowia
oraz na temat zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy także ciśnienie krwi i w razie potrzeby
przeprowadzi inne badania.
W niniejszej ulotce opisano kilka sytuacji, w których powinno się zaprzestać stosowania leku Yasmin
lub w których skuteczność leku Yasmin może być zmniejszona. W takich sytuacjach powinno się albo
nie odbywać stosunków płciowych, albo stosować dodatkowe niehormonalne środki antykoncepcyjne,
np. prezerwatywy lub inne metody mechaniczne. Nie należy stosować metody kalendarzowej lub
metody pomiaru temperatury. Metody te mogą być zawodne, ponieważ lek Yasmin modyfikuje
miesięczne zmiany temperatury ciała i zmiany śluzu szyjkowego.
Lek Yasmin, tak jak inne hormonalne produkty antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem
wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Kiedy nie stosować leku Yasmin
Nie należy stosować leku Yasmin, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej
stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy
poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie
bardziej odpowiedni.
Nie stosować leku Yasmin:
• jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach
żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych
narządach;
• jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór
białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub
przeciwciał antyfosfolipidowych;
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt „Zakrzepy krwi”);
• jeśli pacjentka przeszła zawał serca lub udar;
• jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dławicę piersiową (choroba, która
powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub
przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru);
• jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko
zakrzepu w tętnicy:
• ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych,
Strona 3 z 17
• bardzo wysokie ciśnienie krwi,
• bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów),
• chorobę nazywaną hiperhomocysteinemią;
• jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną
z aurą”;
• jeśli w przeszłości występowała lub obecnie występuje ciężka choroba wątroby, a czynność
wątroby w dalszym ciągu jest nieprawidłowa;
• jeśli występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek);
• jeśli w przeszłości występował lub obecnie występuje nowotwór wątroby;
• jeśli w przeszłości występował rak piersi lub narządów płciowych lub obecnie podejrzewa się
jego występowanie;
• jeśli występują niewyjaśnione krwawienia z pochwy;
• jeśli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienione w punkcie 6). Mogą wystąpić: świąd, wysypka lub obrzęk.
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz też punkt „Lek Yasmin a
inne leki”).
Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych populacji
Dzieci i młodzież
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze
się nie rozpoczęły.
Kobiety w podeszłym wieku
Lek Yasmin nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie.
Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka cierpi na chorobę wątroby. Patrz także punkty
„Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Kobiety z zaburzeniami czynności nerek
Nie należy przyjmować leku Yasmin, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność
nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Yasmin” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Kiedy należy skontaktować się z lekarzem?
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza
- jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może
wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy
krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz punkt poniżej „Zakrzepy
krwi”).
W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak
rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”.
Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Yasmin należy omówić to z lekarzem. W pewnych sytuacjach
należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania leku Yasmin lub jakiegokolwiek innego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego i konieczne może też być regularne badanie przez
lekarza. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Yasmin, również należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Strona 4 z 17
• jeśli u pacjentki, w bliskiej rodzinie występował lub występuje obecnie rak piersi,
• jeśli u pacjentki występuje choroba wątroby lub pęcherzyka żółciowego,
• jeśli pacjentka ma cukrzycę,
• jeśli pacjentka ma depresję,
• jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego
(przewlekłe zapalne choroby jelit),
• jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenia krzepnięcia krwi powodujące
niewydolność nerek),
• jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych
krwinek),
• jeśli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia)
lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze
zwiększonym ryzykiem zapalenia trzustki,
• jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz
punkt 2 „Zakrzepy krwi”),
• jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego
ryzyka zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko
można rozpocząć przyjmowanie leku Yasmin po porodzie,
• jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych),
• jeśli pacjentka ma żylaki,
• jeśli pacjentka choruje na padaczkę (patrz „Lek Yasmin a inne leki”),
• jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system
obronny),
• jeśli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy pojawiła się w czasie ciąży lub
podczas wcześniejszego stosowania hormonów płciowych [na przykład utrata słuchu, porfiria
(choroba krwi), opryszczka ciężarnych (wysypka skórna z pęcherzykami w czasie ciąży),
pląsawica Sydenhama (choroba układu nerwowego, w której występują nagłe ruchy ciała)],
• jeśli u pacjentki występują lub kiedykolwiek wystąpiły przebarwienia skóry (żółto-brunatne
zmiany pigmentowe, tzw. ostuda), należy wówczas unikać nadmiernej ekspozycji na słońce lub
promieniowanie ultrafioletowe,
• jeśli u pacjentki wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i
(lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w
oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Leki zawierające estrogeny mogą
powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
ZAKRZEPY KRWI
Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych, takich jak lek Yasmin jest związane
ze zwiększeniem ryzyka zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie
zaburzenia.
Zakrzepy krwi mogą powstać:
• w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”);
• w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo-
zatorowe”).
Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich
przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne.
Należy pamiętać, że całkowite ryzyko szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem
leku Yasmin jest niewielkie.
JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI
Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów.
Strona 5 z 17
Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi
pacjentka?
• obrzęk jednej nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w
nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy
temu:
• ból lub tkliwość w nodze, które mogą być
odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia,
• zwiększona temperatura w zmienionej
chorobowo nodze,
• zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie,
zaczerwienienie, zasinienie.
Zakrzepica żył głębokich
• nagły napad niewyjaśnionych duszności
lub przyspieszenia oddechu;
• nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny,
który może być połączony z pluciem krwią;
• ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać
się przy głębokim oddychaniu;
• ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca;
• silny ból w żołądku.
Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do
lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak
kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z
łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu
oddechowego (np. przeziębienie).
Zator tętnicy płucnej
Objawy występują najczęściej w jednym oku:
• natychmiastowa utrata widzenia lub
• bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą
przekształcić się w utratę widzenia.
Zakrzepica żył siatkówki
(zakrzep krwi w oku)
• ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu,
uczucie nacisku, ociężałość;
• uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
• uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
• uczucie dyskomfortu w dolnej części ciała
promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia
i żołądka;
• pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty
głowy;
• skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie
oddechu;
• przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Zawał serca
Strona 6 z 17
• nagłe osłabienie lub zdrętwienie twarzy, rąk
lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
• nagłe splątanie, zaburzenia mówienia
lub rozumienia;
• nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu
oczach;
• nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata
równowagi lub koordynacji;
• nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez
znanej przyczyny;
• utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami
lub bez drgawek.
W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być
krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym
powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast
zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być
zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru.
Udar
• obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry
nóg lub ramion;
• silny ból w żołądku (ostry brzuch).
Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia
krwionośne
ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE
Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi?
• Stosowanie złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym
ryzykiem zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Choć te działania niepożądane
występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
• Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może
to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich.
• Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować
zatorowość płucną.
• W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko
(zakrzepica żył siatkówki).
Kiedy istnieje najwyższe ryzyko zakrzepów krwi w żyle?
Ryzyko zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w
przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych (tego samego
lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej.
Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji,
gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych leków antykoncepcyjnych.
Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Yasmin ryzyko zakrzepów krwi wraca do normalnego
poziomu w ciągu kilku tygodni.
Od czego zależy ryzyko zakrzepów krwi?
Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego
złożonego hormonalnego leku antykoncepcyjnego.
Całkowite ryzyko zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Yasmin jest
niewielkie.
Strona 7 z 17
- W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi.
- W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestymat powstaną zakrzepy
krwi.
- W ciągu roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne leki
antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Yasmin, powstaną zakrzepy krwi.
- Ryzyko zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki
(patrz „Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej).
Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu
roku
Kobiety, które nie stosują złożonych
hormonalnych tabletek i nie są w ciąży
Około 2 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel,
noretysteron lub norgestymat
Około 5-7 na 10 000 kobiet
Kobiety stosujące lek Yasmin Około 9-12 na 10 000 kobiet
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w żyłach
Ryzyko zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Yasmin jest niewielkie, jednak niektóre
czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe:
• jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2);
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach,
płucach lub innych narządach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym
przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia.
• jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu
kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku
Yasmin na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi
przerwać stosowanie leku Yasmin, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie
leku.
• wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 lat);
• jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni.
Ryzyko zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki.
Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko zakrzepów krwi, szczególnie jeśli
u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka.
Trzeba powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet
jeśli nie jest się tego pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Yasmin.
Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasmin, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej
przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY
Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi?
Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne
konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar.
Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepów krwi w tętnicach
Trzeba podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Yasmin jest
bardzo małe, ale może wzrosnąć:
• z wiekiem (powyżej około 35 lat);
Strona 8 z 17
• jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego leku antykoncepcyjnego
takiego jak lek Yasmin, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie
przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju
antykoncepcji;
• jeśli pacjentka ma nadwagę;
• jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze;
• jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku
(poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego
ryzyka zawału serca lub udaru;
• jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we
krwi (cholesterolu lub triglicerydów);
• jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą;
• jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane
migotaniem przedsionków);
• jeśli pacjentka ma cukrzycę.
Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest
szczególnie ciężki, ryzyko zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone.
Należy poinformować lekarza, jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie
stosowania leku Yasmin, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie
stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje.
Lek Yasmin a rak
U kobiet, które przyjmują złożone doustne leki antykoncepcyjne, występowanie raka piersi jest nieco
częstsze, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem hormonalnych leków
antykoncepcyjnych. Na przykład, może być tak, że więcej nowotworów jest wykrywanych u kobiet
stosujących złożone leki antykoncepcyjne, ponieważ są one częściej badane przez lekarzy. Częstość
występowania nowotworów piersi stopniowo zmniejsza się po zaprzestaniu stosowania złożonych
hormonalnych leków antykoncepcyjnych. Ważne jest, aby badać piersi regularnie oraz skontaktować
się z lekarzem, kiedy wyczuje się jakiekolwiek guzki.
U kobiet stosujących złożone doustne leki antykoncepcyjne rzadko opisywano przypadki łagodnych
lub jeszcze rzadziej, przypadki złośliwych nowotworów wątroby, które powodowały zagrażające
życiu krwawienia do jamy brzusznej. Jeżeli wystąpi silny ból w nadbrzuszu, należy jak najszybciej
poinformować lekarza.
Zaburzenia psychiczne
Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Yasmin, zgłaszały depresję
lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli
samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować
się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej.
Krwawienie międzymiesiączkowe
Przez pierwsze kilka miesięcy przyjmowania leku Yasmin, można mieć nieoczekiwane krwawienia
(krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie trwa dłużej niż kilka miesięcy, lub
jeżeli zaczyna się po kilku miesiącach, lekarz powinien zbadać przyczynę.
Co należy zrobić, jeżeli nie wystąpi krwawienie w tygodniu przerwy
Jeżeli przyjmowano wszystkie tabletki zgodnie z harmonogramem, nie wystąpiły wymioty ani
nasilona biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby
wystąpiła ciąża.
Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy z rzędu, może to oznaczać, że jest się w ciąży.
Należy natychmiast skontaktować się ze lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki
nie uzyska się pewności, że nie jest się w ciąży.
Strona 9 z 17
Lek Yasmin a inne leki
Zawsze należy informować swojego lekarza jakie leki lub produkty ziołowe już się przyjmuje. Należy
powiedzieć także każdemu innemu lekarzowi, w tym lekarzowi dentyście, lub farmaceucie
przepisującemu inny lek, że stosuje się lek Yasmin. Mogą oni powiedzieć, czy powinno się stosować
dodatkowe produkty antykoncepcyjne (na przykład prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo lub czy
należy zmienić stosowanie innego potrzebnego leku.
Niektóre leki mogą:
- wpływać na stężenie leku Yasmin we krwi,
- powodować, że będzie mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży,
- wywołać nieoczekiwane krwawienie.
Dotyczy to leków:
• stosowanych w leczeniu:
- padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina)
- gruźlicy (np. ryfampicyna)
- zakażeń wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i
nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy takie jak rytonawir, newirapina,
efawirenz)
- zakażeń grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol)
- zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb)
- nadciśnienia płucnego (bosentan)
• ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum)
Lek Yasmin może wpływać na działanie innych leków, np.:
• zawierających cyklosporynę
• przeciwpadaczkowych - lamotrygina (może prowadzić do zwiększenia częstości napadów
drgawkowych)
• teofiliny (stosowana przy problemach z oddychaniem)
• tizanidyny (stosowana w leczeniu bólu mięśni i/lub kurczy mięśni).
Nie należy stosować leku Yasmin u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty
lecznicze zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z
pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą spowodować
podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (wzrost stężenia enzymu wątrobowego AlAT).
Lekarz zaproponuje inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem stosowania wymienionych leków.
Można wznowić stosowanie leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia. Patrz punkt
„Kiedy nie stosować leku Yasmin”.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek Yasmin z jedzeniem i piciem
Lek Yasmin może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić
niewielką ilością wody.
Testy laboratoryjne
Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi
laboratorium, że przyjmuje się lek Yasmin, ponieważ doustne leki antykoncepcyjne mogą wpływać na
wyniki niektórych badań.
Ciąża
Kobietom w ciąży, nie wolno przyjmować leku Yasmin. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas
stosowania leku Yasmin, powinna natychmiast przerwać stosowanie i skontaktować się lekarzem.
Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę, może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Yasmin
(patrz także „Przerwanie stosowania leku Yasmin”).
Strona 10 z 17
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania leku Yasmin w czasie karmienia piersią. Jeżeli pacjentka chce przyjmować
lek Yasmin w okresie karmienia piersią, powinna skontaktować się ze lekarzem.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma informacji sugerujących, że stosowanie leku Yasmin wpływa na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Yasmin zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku Yasmin.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w
stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Yasmin, należy skonsultować
się z lekarzem.
U wszystkich kobiet przyjmujących złożone hormonalne leki antykoncepcyjne istnieje zwiększone
ryzyko zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w
tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe). W celu uzyskania szczegółowych informacji
dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych leków
antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku
Yasmin”.
Ciężkie działania niepożądane
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z
następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub)
trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt
„Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Yasmin:
Częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 100 pacjentek):
• zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi,
tkliwość piersi,
• bóle głowy, nastrój depresyjny,
• migrena,
Strona 15 z 17
• nudności,
• gęsta, biaława wydzielina z pochwy, kandydoza (zakażenie grzybicze).
Niezbyt częste działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 1000 pacjentek):
• powiększenie piersi, zmiany popędu płciowego,
• wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi,
• wymioty, biegunka,
• trądzik, wysypka, świąd, łysienie,
• zapalenie pochwy,
• zatrzymywanie płynów, zmiany masy ciała.
Rzadkie działania niepożądane (występują u od 1 do 10 na każde 10 000 pacjentek):
• reakcje uczuleniowe (nadwrażliwości), astma,
• wydzielina z piersi,
• zaburzenie słuchu,
• rumień guzowaty (stan skóry charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami) lub rumień
wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia),
• szkodliwe zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład:
- w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich)
- w płucach (np. zatorowość płucna)
- zawał serca
- udar
- miniudar lub przejściowe objawy udaru, znane jako przemijający napad niedokrwienny
- zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku/jelicie, nerkach lub oku.
Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują
jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych
informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko zakrzepów krwi i objawów wystąpienia
zakrzepów krwi).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących
przypadkach. Jeżeli którakolwiek z podanych chorób wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać jego przyjmowanie.
• Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism,
VTE)
o Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi
produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, np.
zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang.
pulmonary embolism, PE);
o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby
zakrzepowo-zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C,
APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór
białka S;
o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz
punkt 4.4);
o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4).
• Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (ang. arterial
thromboembolism, ATE)
o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub
objawy prodromalne (np. dławica piersiowa);
o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w
wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA);
o Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał
antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy);
o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie;
o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu
czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników
ryzyka, takich jak:
• cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi
• ciężkie nadciśnienie tętnicze
• ciężka dyslipoproteinemia.
• Aktualna lub przebyta ciężka choroba wątroby (do momentu powrotu wyników prób
czynnościowych wątroby do prawidłowych wartości);
• Ciężka lub ostra niewydolność nerek;
• Aktualne lub przebyte łagodne bądź złośliwe nowotwory wątroby;
• Wystąpienie lub podejrzenie wystąpienia nowotworów hormonozależnych (np. nowotworów
narządów płciowych lub piersi);
• Krwawienie z dróg rodnych o nieustalonej etiologii;
• Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwskazane z produktami leczniczymi
zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawir i dazabuwirem, z produktami leczniczymi
zawierających glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem
(patrz punkt 4.5).
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ostrzeżenia
• Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z
pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Yasmin.
• W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów
lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który
zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Yasmin.
• W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych bądź
tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, powinno się zaprzestać stosowania złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka rozpoczęła terapię
przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi, powinna zastosować inną metodę
antykoncepcji, ze względu na ryzyko teratogennego działania przeciwzakrzepowych
produktów leczniczych (kumaryny).
• Zaburzenia krążenia
Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych wiąże się ze
zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia
nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub
noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Yasmin może być związane z
dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego
ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z
pacjentką, w celu upewnienia się, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
związane z produktem leczniczym Yasmin, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko
oraz że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku
stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej
4 tygodnie lub więcej.
U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych
i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko
to może być znacznie wyższe, w zależności od towarzyszących czynników ryzyka (patrz poniżej).
Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba
zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel.
W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na
okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie
poporodowym.
Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków.
1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z
wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych
hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel.
2 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące
około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w
porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana.
Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w
okresie roku
U pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano
przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych
lub w żyłach i tętnicach siatkówki.
Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych
czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela).
Stosowanie produktu leczniczego Yasmin jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje
jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3).
Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest
większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej
choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy
przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej
Czynnik ryzyka Uwagi
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2)
Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują
również inne czynniki ryzyka.
Długotrwałe unieruchomienie, rozległy
zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg
operacyjny w obrębie kończyn dolnych
W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie
stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego
na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym
Liczba
przypadków
Pacjentki niestosujące złożonych
hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych (2 przypadki)
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające lewonorgestrel
(5-7 przypadków)
Złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne
zawierające drospirenon
(9-12 przypadków)
lub miednicy, zabieg
neurochirurgiczny lub poważny uraz
Uwaga: tymczasowe unieruchomienie,
w tym podróż samolotem >4 godzin
może również stanowić czynnik ryzyka
żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej,
szczególnie u kobiet ze
współistniejącymi innymi czynnikami
ryzyka.
zabiegiem chirurgicznymi niewznawianie stosowania
produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od
czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy
stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć
niezamierzonego zajścia w ciążę.
Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli
stosowania produktu leczniczego Yasmin nie
przerwano odpowiednio wcześnie.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie żylnych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Inne schorzenia związane z żylną
chorobą zakrzepowo-zatorową
Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół
hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne
choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub
wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz
niedokrwistość sierpowatokrwinkową.
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył
powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej.
Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz
w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (wpływ na płodność, ciążę i laktację - patrz
punkt 4.6.)
Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości
płucnej)
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.
Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować:
- obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze;
- ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub
chodzenia;
- zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra
nogi.
Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować:
- nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu;
- nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem;
- ostry ból w klatce piersiowej;
- ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być
niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia
układu oddechowego).
Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie
przebarwienie kończyn.
Jeżeli zamkniecie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia,
które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może
nastąpić niemal natychmiast.
Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych produktów
antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych (zawału
mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijającego napadu
niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być
śmiertelne.
Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-
mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne jest zwiększone
u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego
Yasmin jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka
czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie
wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden
czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników
– w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest
negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych produktów antykoncepcyjnych (patrz
punkt 4.3).
Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Czynnik ryzyka Uwagi
Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat
Palenie Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli
zamierzają stosować złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat,
które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć,
aby stosowały inną metodę antykoncepcji.
Nadciśnienie tętnicze
Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI)
powyżej 30 kg/m2);
Ryzyko istotnie wzrasta wraz ze wzrostem BMI.
Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których
występują również inne czynniki ryzyka.
Dodatni wywiad rodzinny
(występowanie tętniczych zaburzeń
zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa
bądź rodziców, szczególnie w
stosunkowo młodym wieku, np. przed
50. rokiem życia).
Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed
podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego
hormonalnego produktu antykoncepcyjnego kobieta
powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty.
Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia
migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych
produktów antykoncepcyjnych (która może zapowiadać
wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może
być powodem do natychmiastowego przerwania
stosowania.
Inne schorzenia związane ze
zdarzeniami niepożądanymi w obrębie
naczyń
Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe
serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia
oraz toczeń rumieniowaty układowy.
Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych
Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast
zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne
produkty antykoncepcyjne.
Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować:
- nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała;
- nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji;
- nagłą dezorientację, trudności z mówieniem lub rozumieniem;
- nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach;
- nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny;
- utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek.
Przejściowe objawy sugerujące, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang.
transient ischaemic attack, TIA).
Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące:
- ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej,
ramieniu lub poniżej mostka;
- uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka;
- uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia;
- pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy;
- skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu;
- przyspieszone lub nieregularne bicie serca.
• Nowotwory
Wyniki niektórych badań epidemiologicznych wskazują, że długotrwałe stosowanie złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych (> 5 lat) może zwiększać ryzyko wystąpienia raka szyjki
macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące znaczenia czynników dodatkowych, np. zachowań
seksualnych oraz innych, takich jak zakażenia wirusem brodawczaka ludzkiego (Human Papilloma
Virus, HPV).
W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych wykazano, że istnieje nieznacznie zwiększone ryzyko
względne (Relative Risk, RR=1,24) raka piersi u kobiet aktualnie stosujących złożone doustne
produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia
przyjmowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Rak piersi rzadko występuje u
kobiet przed 40. rokiem życia. Tak więc zwiększona liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie
lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielka w stosunku do
całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie dostarczono dowodów
na istnienie związku przyczynowo-skutkowego. Obserwowane zwiększone ryzyko może wynikać
z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne, efektów biologicznych złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych lub obu
tych czynników łącznie. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne,
rozpoznawany rak piersi jest zwykle mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie
stosowały tych produktów leczniczych.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach opisywano
występowanie łagodnych nowotworów wątroby, a jeszcze rzadziej złośliwych nowotworów wątroby.
W pojedynczych przypadkach te nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu
krwotoków do jamy brzusznej. U kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne
w czasie diagnostyki różnicowej silnego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów
krwawienia do jamy brzusznej należy uwzględnić możliwość rozpoznania nowotworu wątroby.
Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe
dawki hormonów (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz
raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów
antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów.
• Inne stany
Progestagenowy składnik produktu leczniczego Yasmin jest antagonistą aldosteronu i posiada
właściwości oszczędzające potas. W większości przypadków nie należy spodziewać się zwiększenia
stężenia potasu. Tym niemniej w jednym badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub
umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, stosujących produkty lecznicze oszczędzające potas w
terapii skojarzonej, stwierdzono niewielkie, nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w
trakcie przyjmowania drospirenonu. Zatem zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy przed
rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego i podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z
niewydolnością nerek oraz stężeniem potasu w pobliżu górnej granicy normy, szczególnie w
przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz również
punkt 4.5.
U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii
może istnieć zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych
produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne obserwowano
niewielkie zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi, rzadko występowało zwiększenie ciśnienia istotne
klinicznie. Tylko w tych rzadkich przypadkach zaleca się natychmiastowe zaprzestanie stosowania
doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale
zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie
przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu
antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie
złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia
przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi.
Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w czasie
ciąży, jak i podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, jednak nie
dowiedziono w pełni istnienia związku pomiędzy tymi stanami, a stosowaniem złożonego doustnego
produktu antykoncepcyjnego: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa,
porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama,
opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą.
Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku
naczynioruchowego.
Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu wskaźników czynności wątroby do wartości
prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które po
raz pierwszy wystąpiły w ciąży lub podczas poprzedniego stosowania hormonów płciowych,
wymagają zaprzestania przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na insulinooporność
obwodową i tolerancję glukozy, ale nie ma dowodów potwierdzających konieczność zmiany ustalonej
terapii przeciwcukrzycowej u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne
zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Niemniej jednak należy
monitorować stan kobiet chorujących na cukrzycę, szczególnie na początku stosowania doustnych
produktów antykoncepcyjnych.
Podczas przyjmowania doustnych złożonych produktów antykoncepcyjnych donoszono o pogorszeniu
padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego.
Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków
antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym
czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju
lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z
lekarzem.
Niekiedy może pojawić się ostuda (plamy barwnikowe na twarzy), zwłaszcza u kobiet, u których
w przeszłości wystąpiła w ciąży. Kobiety predysponowane do występowania plam barwnikowych
powinny unikać ekspozycji na słońce i promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania złożonych
doustnych produktów antykoncepcyjnych.
Każda tabletka produktu leczniczego Yasmin zawiera 46 mg laktozy.
U pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem
złego wchłaniania glukozy-galaktozy, stosujących dietę bezlaktozową należy uwzględnić zawartość
laktozy w opisywanym produkcie leczniczym.
Wymagane badania lekarskie
Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Yasmin należy zebrać
kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży.
Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod
uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie
uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu
leczniczego Yasmin w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi produktami
antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-
zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy.
Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w
niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń
praktyki i dostosowane do każdej pacjentki.
Należy poinformować kobiety, że hormonalne produkty antykoncepcyjne nie chronią przed
zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową.
Zmniejszenie skuteczności
Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może być zmniejszona w przypadku
np. pominięcia dawki (patrz punkt 4.2), zaburzeń ze strony żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub
jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5).
Zmniejszona kontrola cyklu
Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić
nieregularne krwawienia (plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe), zwłaszcza w pierwszych
miesiącach przyjmowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień ma znaczenie po upływie
okresu adaptacyjnego trwającego mniej więcej 3 cykle.
Jeżeli nieregularne krwawienia utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio
występowały regularne cykle, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić
odpowiednie badania diagnostyczne w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży.
Może to wymagać także łyżeczkowania jamy macicy.
U niektórych kobiet nie występują krwawienia z odstawienia podczas przerwy w przyjmowaniu
tabletek z kolejnych opakowań. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny był przyjmowany
zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo ciąży jest niewielkie. Jeżeli
jednak nie przyjmowano złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie
ze wspomnianymi wskazówkami, a podczas 7-dniowej przerwy w przyjmowaniu tabletek nie
wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia,
przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego należy wykluczyć
ciążę.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Uwaga: należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie
produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje.
• Wpływ innych produktów leczniczych na produkt leczniczy Yasmin
Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne w postaci
zwiększenia klirensu hormonów płciowych co może prowadzić do krwawienia
międzymiesiączkowego i (lub) nieskuteczności działania antykoncepcyjnego.
Postępowanie
Indukcja enzymów może być widoczna po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów jest
ogólnie widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się
utrzymywać przez około 4 tygodnie.
Leczenie krótkoterminowe
Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny stosować mechaniczną lub
inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego produktu antykoncepcji. Dodatkowe metody
muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu
leczenia. Jeśli leczenie to trwa dłużej niż koniec przyjmowania tabletek z opakowania złożonego
doustnego produktu antykoncepcyjnego, następne opakowanie należy rozpocząć zaraz po poprzednim,
bez zazwyczaj stosowanej przerwy w przyjmowaniu tabletek.
Leczenie długoterminowe
U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe zaleca się
stosowanie innej, niehormonalnej metody zapobiegania ciąży.
Następujące interakcje opisywano w literaturze.
Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(zmniejszające skuteczność poprzez indukcję enzymów) np.:
Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkt leczniczy
stosowany w leczeniu zakażeń wirusem HIV rytonawir, newirapina, efawirenz, prawdopodobnie
również felbamat, gryzeofulwina, okskarbamazepina, topiramat oraz produktów ziołowych
zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum).
Produkty lecznicze wywierające wpływ na klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych:
Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy
HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, włączając połączenie z inhibitorami
HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenów lub progestagenów w osoczu. W
niektórych przypadkach zmiany te mogą mieć znaczenie kliniczne.
Dlatego też przepisując równoczesne stosowanie produktów leczniczych przeciwko HIV/HCV należy
wziąć pod uwagę możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku wątpliwości, u kobiet,
podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy
należy stosować dodatkową, mechaniczna metodę antykoncepcji.
Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
(inhibitory enzymów):
Znaczenie kliniczne potencjalnych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane.
Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub
progestagenów lub obu substancji w osoczu.
W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę) + etynyloestradiol
(0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost
AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie.
Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną
antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia
etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie.
• Oddziaływanie produktu leczniczego Yasmin na inne produkty lecznicze
Doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych produktów leczniczych
i ich stężenia w osoczu i tkankach mogą zwiększać się (np. cyklosporyna) lub zmniejszać (np.
lamotrygina).
Na podstawie badań interakcji in vivo w grupie ochotniczek przyjmujących omeprazol, symwastatynę
oraz midazolam jako substraty markerowe stwierdzono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w
dawce 3 mg na metabolizm innych substancji aktywnych szlakiem cytochromu P450 jest mało
prawdopodobny.
Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do
niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w
osoczu.
• Interakcje farmakodynamiczne
Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby
typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem
oraz dazabuwir z rybawiryna lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości
ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet
stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty
antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub
sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u
kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki
antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3).
Z tego względu pacjenci stosujący Yasmin powinni przejść na stosowanie alternatywnych metod
antykoncepcji (np. środki antykoncepcyjne zawierające wyłącznie progestagen lub metody
niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenia takimi połączeniami leków. Można wznowić stosowanie
leku Yasmin około 2 tygodnie po zakończeniu leczenia.
Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania
drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE) lub niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek, które nie mają niewydolności nerek. Niemniej jednak nie
prowadzono badań leczenia produktem leczniczym Yasmin oraz antagonistami aldosteronu lub
moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takich przypadkach podczas
pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz również punkt 4.4.
• Inne rodzaje interakcji
Wyniki badań laboratoryjnych
Przyjmowanie antykoncepcyjnych produktów leczniczych zawierających steroidy może wpływać na
wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. biochemicznych parametrów czynności wątroby,
tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia białek osocza (nośnikowych), np. globuliny wiążącej
kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów lub lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów
i parametry krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmienione wyniki badań laboratoryjnych zazwyczaj
pozostają w granicach wartości prawidłowych. Drospirenon zwiększa aktywność reninową osocza i
dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększa
stężenie aldosteronu.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Cięższe działania niepożądane występujące u osób stosujących złożone doustne produkty
antykoncepcyjne patrz punkt 4.4.
Zgłaszano następujące działania niepożądane występujące podczas stosowania produktu leczniczego
Yasmin:
Rzadko: nadwrażliwość, astma
Częstość nieznana: zaostrzenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego
Często: depresyjny nastrój
Niezbyt często: zmniejszenie libido, zwiększenie libido
Często: bóle głowy
Rzadko: zaburzenie słuchu
Często: migrena
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze,
Rzadko: żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE), tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE)
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka
i jelit biegunka
16
Niezbyt często: trądzik, wyprysk, świąd, nadmierne wypadanie włosów
Rzadko: rumień guzowaty, rumień wielopostaciowy
Często: Zaburzenia miesiączkowania, krwawienie niezwiązane z cyklem miesiączkowym, ból piersi, tkliwość piersi, wydzielina z pochwy, kandydoza sromu i pochwy
Niezbyt często: powiększenie piersi, zapalenie pochwy
Rzadko: wydzielina z piersi
Niezbyt często: zatrzymywanie płynów, zwiększenie masy ciała, zmniejszenie masy ciała
ciała
Opis wybranych działań niepożądanych
U kobiet stosujących złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko
zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru,
przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one
szerzej omówione w punkcie 4.4.
U kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne opisywano występowanie
następujących ciężkich działań niepożądanych, opisanych w punkcie 4.4 „Specjalne ostrzeżenia
i środki ostrożności dotyczące stosowania”:
- żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
- tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe;
- nadciśnienie tętnicze;
- nowotwory wątroby;
- istnieją sprzeczne dane dotyczące związku złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych
z wywołaniem lub pogorszeniem przebiegu klinicznego następujących zaburzeń: choroby
Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy,
porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama,
zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej;
- ostuda;
- ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania
złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności
wątroby do wartości prawidłowych.
Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne produkty
antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet, które nie przekroczyły wieku 40 lat,
17
wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo
skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest znany. Dalsze
informacje, patrz punkt 4.3 oraz 4.4.
Interakcje
Krwawienie międzymiesiączkowe lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być
wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami
złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt 4.5)
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg | Tabletki powlekane | 211/09 | 100031517 | ChPL: 2023-11-08, Ulotka: 2025-10-07 |
| Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg | Tabletki powlekane | 385/19 | 100426730 | ChPL: 2023-11-08, Ulotka: 2025-10-07 |
| Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg | Tabletki powlekane | 24/21 | 100446603 | ChPL: 2023-11-08, Ulotka: 2025-10-07 |
| Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg | Tabletki powlekane | 385/21 | 100458883 | ChPL: 2023-11-08, Ulotka: — |
| Drospirenonum 3 mg + Ethinylestradiolum 0,03 mg | Tabletki powlekane | 042/25 | 100512770 | ChPL: 2023-11-08, Ulotka: — |