Sidretella 20

Informacje ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 20 należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi - patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”. Zanim pacjentka zacznie stosować lek Sidretella 20, lekarz zada kilka pytań dotyczących stanu zdrowia pacjentki (obecnego i w przeszłości) i jej bliskich krewnych. Lekarz zmierzy ciśnienie krwi i w zależności od obecnego stanu zdrowia pacjentki, może przeprowadzić inne badania. W tej ulotce zostały opisane różne sytuacje, w przypadku których należy zaprzestać przyjmowania leku Sidretella 20 lub w wyniku których działanie leku Sidretella 20 może być zmniejszone. W takich sytuacjach należy powstrzymać się od stosunków płciowych lub stosować dodatkowe, niehormonalne środki antykoncepcyjne, na przykład prezerwatywę lub inną metodę barierową. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani metody miejscowego pomiaru temperatury. Metody te mogą nie być miarodajne, ponieważ lek Sidretella 20 zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego. Lek Sidretella 20, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani przed innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kiedy nie stosować leku Sidretella 20 Nie należy stosować leku Sidretella 20 jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni. - Jeśli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych narządach. - Jeśli pacjentka wie, że ma zaburzenia krzepnięcia krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, obecność czynnika V Leiden lub przeciwciał antyfosfolipidowych. - Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt „Zakrzepy krwi”). - Jeśli pacjentka przebyła zawał serca lub udar mózgu. - Jeśli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru). - Jeśli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicach. ▪ ciężka cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych. ▪ bardzo wysokie ciśnienie krwi. ▪ bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów). ▪ choroba nazywana hiperhomocysteinemią. - Jeśli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”. - Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała chorobę wątroby, a czynność wątroby nie powróciła do normy. - Jeśli występują u pacjentki zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek). - Jeśli pacjentka ma obecnie lub w przeszłości miała nowotwór wątroby. - Jeśli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki występował lub istniało podejrzenie występowania raka piersi lub raka narządów płciowych. - Jeśli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o nieznanej przyczynie. - Jeśli u pacjentki stwierdzono uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Uczulenie to może być przyczyną świądu, wysypki lub obrzęku. Nie należy stosować leku Sidretella 20, jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz również punkt „Lek Sidretella 20 a inne leki”). Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych Dzieci i młodzież Lek Sidretella 20 nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt, u których cykle miesiączkowe jeszcze się nie rozpoczęły. Kobiety w podeszłym wieku Lek Sidretella 20 nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie. Kobiety z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przyjmować leku Sidretella 20, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Sidretella 20” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Kobiety z zaburzeniami czynności nerek Nie należy przyjmować leku Sidretella 20, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Sidretella 20” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast zgłosić się do lekarza - Jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzep krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar mózgu (patrz punkt poniżej „Zakrzepy krwi”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych ciężkich działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. W pewnych sytuacjach stosując lek Sidretella 20 lub jakiekolwiek inne złożone środki antykoncepcyjne należy zachować szczególną ostrożność. Może być konieczne regularne badanie stanu zdrowia pacjentki przez lekarza. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów, należy powiedzieć o tym lekarzowi przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sidretella 20. Jeśli jakiekolwiek z następujących objawów pojawią się lub nasilą w czasie stosowania leku Sidretella 20, również należy powiedzieć o tym lekarzowi. - Jeśli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit). - Jeśli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system odpornościowy). - Jeśli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek). - Jeśli pacjentka ma niedokrwistość sierpowatokrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek). - Jeśli u pacjentki stwierdzono zwiększone stężenie tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki (zapalenie trzustki). - Jeśli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub długotrwałego unieruchomienia (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). - Jeśli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Sidretella 20 po porodzie. - Jeśli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchownych). - Jeśli pacjentka ma żylaki. - Jeśli u któregokolwiek z bliskich krewnych pacjentki występuje lub wystąpił w przeszłości rak piersi. - Jeśli pacjentka ma chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego. - Jeśli pacjentka ma cukrzycę. - Jeśli pacjentka ma depresję. - Jeśli pacjentka ma padaczkę (patrz punkt „Lek Sidretella 20 a inne leki”). - Jeśli pacjentka ma chorobę, która po raz pierwszy wystąpiła w czasie ciąży lub podczas ostatniego stosowania hormonów płciowych (na przykład utrata słuchu, choroba krwi zwana porfirią, wysypka skórna z pęcherzami w czasie ciąży (opryszczka ciężarnych), choroba atakująca nerwy, prowadząca do mimowolnych ruchów (pląsawica Sydenhama)). - Jeśli u pacjentki występuje lub występowała w przeszłości ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szyi, zwane również „maską ciążową”). W takim wypadku należy unikać bezpośredniego nasłonecznienia i promieni ultrafioletowych. - Jeśli wystąpią objawy obrzęku naczynioruchowego, takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Produkty zawierające estrogeny mogą powodować lub nasilać objawy zarówno dziedzicznego, jak i nabytego obrzęku naczynioruchowego. ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Sidretella 20 zwiększa ryzyko powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać: - w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”), - w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnic” lub „zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub bardzo rzadko, śmiertelne. Ważne jest, aby pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi w związku ze stosowaniem leku Sidretella 20 jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ WYSTĄPIENIE ZAKRZEPÓW KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Jeżeli pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów. Z jakiego powodu prawdopodobnie choruje pacjentka? - obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: ▪ ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia. ▪ zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze. ▪ zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich - nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu. - nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią. Zator tętnicy płucnej - ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu. - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy. - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. - silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, powinna zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). - objawy występują najczęściej w jednym oku: ▪ nagła utrata widzenia; ▪ bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą doprowadzić do utraty widzenia. Zakrzepica żył siatkówki (zakrzep krwi w oku) - ból w klatce piersiowej, uczucie dyskomfortu, uczucie ucisku, ciężkości. - uczucie ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka. - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia. - uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka. - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy. - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu. - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca - nagłe osłabienie mięśni lub zdrętwienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała. - nagłe splątanie, zaburzenia mówienia lub rozumienia; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obydwu oczach; - nagłe zaburzenia chodzenia, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji. - nagłe, ciężkie lub przedłużające się bóle głowy bez znanej przyczyny. - utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mózgu mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru mózgu. Udar mózgu - obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry kończyn. - silny ból w żołądku (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może się zdarzyć, jeśli w żyle powstaną zakrzepy krwi? - Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych jest związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zakrzepów krwi w żyłach (zakrzepica żylna). Jednakże, te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej występują one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. - Jeśli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. - Jeśli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. - W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w innym narządzie, takim jak oko (zakrzepica żył siatkówki). Kiedy istnieje największe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Sidretella 20 ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach (zakrzepica żył głębokich) lub płucach (zatorowość płucna) związane ze stosowaniem leku Sidretella 20 jest niewielkie. - W okresie roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. - W okresie roku, u około 9-12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Sidretella 20, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi może być różne w zależności od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach”, poniżej). Ryzyko powstania zakrzepów krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych tabletek/systemów transdermalnych/systemów dopochwowych i nie są w ciąży Około 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat Około 5-7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Sidretella 20 Około 9-12 na 10 000 kobiet Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Sidretella 20 jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: - jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2). - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nodze, płucu lub innym narządzie w młodym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia. - jeśli pacjentka musi poddać się zabiegowi chirurgicznemu lub jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji, choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Sidretella 20 na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Sidretella 20, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku. - wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); - jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli pacjentka nie jest pewna. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Sidretella 20. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sidretella 20, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyle, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować ciężkie powikłania, na przykład zawał serca lub udar mózgu. Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru mózgu związane ze stosowaniem leku Sidretella 20 jest bardzo małe, ale może się zwiększyć: - z wiekiem (powyżej około 35 lat); - jeśli pacjentka pali tytoń. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Sidretella 20, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji. - jeśli pacjentka ma nadwagę. - jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze. - jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar mózgu w młodym wieku (w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru mózgu. - jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów). - jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą. - jeśli pacjentka ma chorobę serca (uszkodzenie zastawki, zaburzenia rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków). - jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze większe. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Sidretella 20, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ANTYKONCEPCJA A NOWOTWORY Zaobserwowano, iż rak piersi występuje nieco częściej u kobiet przyjmujących złożone środki antykoncepcyjne, ale nie wiadomo, czy jest to związane z przyjmowanym lekiem. Jest na przykład możliwe, że u kobiet przyjmujących środki antykoncepcyjne wykrywa się więcej nowotworów, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarza. Po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, częstość występowania raka piersi stopniowo się zmniejsza. Ważne jest, aby regularnie badać swoje piersi i zgłaszać się do lekarza w przypadku stwierdzenia jakiegokolwiek guzka. U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne w rzadkich przypadkach stwierdzano łagodne nowotwory wątroby, a jeszcze rzadziej nowotwory złośliwe wątroby. Jeżeli pacjentka odczuje nietypowy, silny ból brzucha, powinna zgłosić się do lekarza. KRWAWIENIE MIĘDZYMIESIĄCZKOWE Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Sidretella 20 mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy). Jeżeli takie krwawienie utrzymuje się dłużej niż kilka miesięcy, bądź jeżeli pojawia się po kilku miesiącach, wówczas lekarz powinien zbadać jego przyczynę. Co zrobić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy Jeżeli pacjentka przyjmowała wszystkie tabletki prawidłowo, nie wymiotowała, nie miała ciężkiej biegunki i nie przyjmowała żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby zaszła w ciążę. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pacjentka nie powinna rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska pewności, że nie jest w ciąży. ZABURZENIA PSYCHICZNE Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Sidretella 20, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Lek Sidretella 20 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjentkę obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje stosować. Ponadto należy powiedzieć każdemu lekarzowi lub lekarzowi dentyście, który przepisał pacjentce jakikolwiek inny lek (lub farmaceucie) o stosowaniu leku Sidretella 20. Mogą oni poinformować pacjentkę o konieczności stosowania dodatkowych środków antykoncepcyjnych (na przykład prezerwatyw) oraz o tym, jak długo je stosować, oraz czy stosowanie innego leku, który pacjentka przyjmuje nie musi zostać zmienione. Niektóre leki mogą wpływać na stężenie leku Sidretella 20 we krwi i powodować że będzie on mniej skuteczny w zapobieganiu ciąży lub może wywołać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to leków: - stosowanych w leczeniu padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina), - stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna), - stosowanych w leczeniu zakażenia wirusem HIV i wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak rytonawir, newirapina, efawirenz), - stosowanych w leczeniu infekcji grzybiczych (np. gryzeofulwina, ketokonazol), - stosowanych w leczeniu zapalenia stawów, choroby zwyrodnieniowej stawów (etorykoksyb), - stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bosentan), - zawierających ziele dziurawca zwyczajnego, Lek Sidretella 20 może wywierać wpływ na inne leki, np.: - leki zawierające cyklosporynę, - lek przeciwpadaczkowy lamotryginę (co może doprowadzić do zwiększenia częstotliwości napadów drgawkowych), - teofilinę (stosowana przy problemach z oddychaniem), - tizanidynę (stosowana w leczeniu bólu i (lub) kurczów mięśni). Nie należy stosować leku Sidretella 20 jeśli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje leki zawierające ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, glekaprewir z pibrentaswirem lub sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem, ponieważ mogą prowadzić do zwiększenia wyników badań krwi oceniających czynność wątroby (zwiększenie poziomu enzymu wątrobowego AlAT). Lekarz zaleci inny rodzaj antykoncepcji przed rozpoczęciem leczenia tymi lekami. Około 2 tygodnie po zakończeniu takiego leczenia można ponownie rozpocząć stosowanie leku Sidretella 20. Patrz punkt „Kiedy nie stosować leku Sidretella 20”. Lek Sidretella 20 z jedzeniem i piciem Lek Sidretella 20 może być stosowany niezależnie od posiłków, jeśli to konieczne można go popić niewielką ilością wody. Badania laboratoryjne Jeżeli konieczne jest wykonanie badań krwi, należy powiedzieć lekarzowi lub personelowi laboratorium o przyjmowaniu środka antykoncepcyjnego, ponieważ doustne środki antykoncepcyjne mogą mieć wpływ na wyniki niektórych badań. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Jeżeli pacjentka jest w ciąży, nie należy przyjmować leku Sidretella 20. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę w czasie przyjmowania leku Sidretella 20, należy natychmiast zaprzestać przyjmowania i skontaktować się z lekarzem. Jeśli pacjentka chce zajść w ciążę może w każdym momencie przerwać stosowanie leku Sidretella 20 (patrz także „Przerwanie stosowania leku Sidretella 20”). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Karmienie piersią Zasadniczo nie zaleca się stosowania leku Sidretella 20 przez kobiety karmiące piersią. Jeżeli pacjentka chciałaby stosować środek antykoncepcyjny w okresie karmienia piersią, powinna poradzić się lekarza. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak informacji sugerujących, że lek Sidretella 20 wywiera wpływ na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Sidretella 20 zawiera laktozę i sód Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, zwłaszcza ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjentka uważa za związane ze stosowaniem leku Sidretella 20, należy skonsultować się z lekarzem. Ciężkie działania niepożądane Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w połykaniu lub pokrzywka, mogące powodować trudności w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo-zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic). W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących różnych rodzajów ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sidretella 20”. Następujące działania niepożądane zostały powiązane ze stosowaniem leku Sidretella 20. Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 kobiet): - zmiany nastroju, - bóle głowy, - bóle brzucha (bóle żołądka), - trądzik, - bolesność piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki, - zwiększenie masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 kobiet): - kandydoza (zakażenia grzybicze), - opryszczka zwykła (herpes simplex), - reakcje uczuleniowe, - zwiększony apetyt, - depresja, nerwowość, zaburzenia snu, zmniejszone zainteresowanie seksem, - uczucie mrowienia, zawroty głowy (zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego), - zaburzenia wzroku, - nieregularne lub nietypowo szybkie bicie serca, - zakrzep krwi w płucach (zatorowość płucna), wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki, - ból gardła, - nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie, - wypadanie włosów (łysienie), egzema (wyprysk), swędzenie skóry, wysypka skórna, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry), - bóle szyi, bóle kończyn, skurcze mięśni, - zakażenie pęcherza moczowego, - guzki piersi (łagodne i nowotworowe), wydzielanie mleka u kobiet niebędących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, uderzenia gorąca, brak miesiączki, nadmiernie obfite miesiączki, wydzielina z pochwy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (w obrębie miednicy), nieprawidłowy wynik badania rozmazu z szyjki macicy (metodą Papanicolau), - zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, nadmierne pragnienie, zwiększona potliwość, - zmniejszenie masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1000 kobiet): - astma, - upośledzenie słuchu, - rumień guzowaty (stan charakteryzujący się czerwonymi, bolesnymi guzkami na skórze), - rumień wielopostaciowy (wysypka w postaci zaczerwienienia lub owrzodzenia), - zagrażające zdrowiu zakrzepy krwi w żyle lub tętnicy, na przykład, - w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich), - w płucach (np. zatorowość płucna), - zawał serca, - udar mózgu, - miniudar lub przejściowe objawy udaru mózgu, znane jako przemijający napad niedokrwienny, - zakrzepy krwi w wątrobie, żołądku i (lub) jelicie, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepów krwi może być większe, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących stanach. Jeżeli którykolwiek z tych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy bezzwłocznie zaprzestać stosowania produktu. – Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE): ▪ Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa - obecnie (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub żylna choroba zakrzepowo-zatorowa w wywiadzie, np. zakrzepica żył głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). ▪ Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, APC) (w tym czynnik V Leiden) niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S. ▪ Rozległy zabieg chirurgiczny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4). ▪ Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4). – Występowanie lub ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (ang. arterial thromboembolism, ATE): ▪ Zaburzenia zakrzepowo-zatorowe tętnic - obecnie lub w wywiadzie (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa). ▪ Choroby naczyń mózgowych – udar mózgu obecnie lub w wywiadzie lub objawy prodromalne (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA). ▪ Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania zaburzeń zakrzepowo- zatorowych tętnic np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy). ▪ Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie. ▪ Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z ciężkich czynników ryzyka, takich jak: o cukrzyca z powikłaniami naczyniowymi. o ciężkie nadciśnienie tętnicze. o ciężka dyslipoproteinemia. – Ciężka choroba wątroby obecnie lub w wywiadzie, do czasu powrotu do normy wskaźników czynności wątroby. – Ciężka lub ostra niewydolność nerek. – Guzy wątroby obecnie lub w wywiadzie (łagodne lub złośliwe). – Rozpoznanie lub podejrzenie złośliwego nowotworu zależnego od hormonów płciowych (np. narządów płciowych lub piersi). – Niezdiagnozowane krwawienie z pochwy. – Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Produkt leczniczy Sidretella 20 jest przeciwskazany do jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem, dazabuwir, z produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir z pibrentaswirem oraz sofosbuwir z welpataswirem i woksylaprewirem (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia − Jeżeli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Sidretella 20. − W razie nasilenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka, kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Sidretella 20. − W przypadku podejrzenia lub potwierdzenia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej lub zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, należy przerwać stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwzakrzepowego, należy rozpocząć stosowanie odpowiedniej, alternatywnej metody antykoncepcji, ze względu na teratogenne działanie leczenia przeciwzakrzepowego (pochodne kumaryny). − Zaburzenia krążenia. Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawierających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Sidretella 20 może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, aby upewnić się, że pacjentka rozumie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej związane z produktem leczniczym Sidretella 20, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie większe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, u 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo- zatorowa, w porównaniu do około 62 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza, niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może prowadzić do zgonu w 1-2% przypadków. Wykres 1: Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku. U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. w żyłach i tętnicach wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówki. Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może się znacząco zwiększyć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela 1). Stosowanie produktu leczniczego Sidretella 20 jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje 1 Częstość została oszacowana na podstawie wszystkich dostępnych danych epidemiologicznych, z wykorzystaniem relatywnego ryzyka dla różnych produktów leczniczych w porównaniu do złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel. 2 Punkt środkowy z zakresu od 5 do 7 na 10 000 kobiet w okresie roku, w oparciu o relatywne ryzyko wynoszące około 2,3 do 3,6 dla złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych zawierających lewonorgestrel w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Liczba przypadków żylnej choroby Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon (9-12 przypadków) więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela 1: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwagi Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg chirurgiczny, jakikolwiek zabieg chirurgiczny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub ciężki uraz Uwaga: tymczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania tabletek (na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznym) i nie wznawianie stosowania produktu przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do pełnej sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Sidretella 20 nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego - Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa. Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Nie osiągnięto porozumienia co do możliwego wpływu żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchownych na wystąpienie lub rozwój żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo-zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym (patrz punkt 4.6). Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: – jednostronny obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze. – ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia. – zwiększona ciepłota w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: – nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu. – nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem. – ostry ból w klatce piersiowej. – ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy. – przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub jako mniej ciężke stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyny. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą doprowadzić do utraty widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych a zwiększonym ryzykiem zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic (zawał mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo-mózgowych (np. przemijający napad niedokrwienny, udar mózgu). Przypadki zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic mogą prowadzić do zgonu. Czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela 2). Stosowanie produktu leczniczego Sidretella 20 jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden ciężki lub jednocześnie kilka czynników ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętnic (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety występuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela 2: Czynniki ryzyka zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic Czynnik ryzyka Uwagi Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat. Palenie tytoniu Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2); Ryzyko istotnie zwiększa się wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne u kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty. Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenie migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania ich stosowania. Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń krwionośnych Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: – nagłe zdrętwienie lub osłabienie mięśni twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała. – nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji. – nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem. – nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach. – nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny. – utrata przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału mięśnia sercowego (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: – ból, uczucie dyskomfortu, ciężkości, ucisku lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka. – uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka. – uczucie pełności, niestrawność lub zadławienie. – pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy. – skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu. – przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Nowotwory Niektóre badania epidemiologiczne donoszą o zwiększeniu ryzyka raka szyjki macicy u kobiet długotrwale stosujących COC(>5 lat), nadal jednak nie ustalono, w jakim stopniu jest to związane z zakłócającym wpływem zachowań seksualnych oraz innych czynników, takich jak wirus brodawczaka ludzkiego (HPV). W metaanalizie 54 badań epidemiologicznych podaje się, że u kobiet aktualnie stosujących COC ryzyko względne rozpoznania raka piersi jest nieco zwiększone (RR = 1,24). To zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania COC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, nadmierna liczba rozpoznań raka piersi u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących COC jest mała, w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Badania te nie dostarczyły dowodów na istnienie związku przyczynowego. Zaobserwowane zwiększenie ryzyka może być związane z wcześniejszym rozpoznaniem raka piersi u kobiet stosujących COC, skutkami biologicznymi stosowania COC lub kombinacją tych czynników. Kliniczne zaawansowanie raka piersi u kobiet, które kiedykolwiek stosowały COC, jest mniejsze niż u kobiet, które nigdy nie stosowały tych środków. Istnieją doniesienia o rzadko występujących przypadkach łagodnych nowotworów wątroby i jeszcze rzadszych przypadkach złośliwych nowotworów wątroby u kobiet stosujących COC. W odosobnionych przypadkach nowotwory te mogą prowadzić do groźnych dla życia krwotoków do jamy brzusznej. W rozpoznaniu różnicowym należy wziąć pod uwagę nowotwór wątroby, jeżeli u kobiet stosujących COC wystąpi silny ból nadbrzusza, powiększenie wątroby lub objawy krwotoku do jamy brzusznej. Podczas stosowania złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 µg etynyloestradiolu) zmniejsza się ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to również złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających mniejsze dawki hormonów. Inne stany Progestagenowy składnik produktu leczniczego Sidretella 20 jest antagonistą aldosteronu o właściwościach oszczędzających potas. W większości przypadków nie należy oczekiwać zwiększenia stężenia potasu. Niemniej w badaniu klinicznym u niektórych pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, przyjmujących równolegle leki oszczędzające potas, podczas przyjmowania drospirenonu stężenie potasu w surowicy nieznacznie (ale nie znacząco) się zwiększało. Dlatego też zaleca się kontrolowanie stężenia potasu w surowicy w pierwszym cyklu leczenia u pacjentek z objawami niewydolności nerek, u których stężenie potasu przed leczeniem znajdowało się w górnym zakresie normy, w szczególności podczas równoległego stosowania leków oszczędzających potas. Patrz też punkt 4.5. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w tym kierunku, podczas stosowania COC może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki. Chociaż u wielu kobiet stosujących COC donoszono o niewielkich wzrostach ciśnienia tętniczego krwi, to wzrosty istotne klinicznie należą do rzadkości. Jedynie w tych rzadko występujących przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe odstawienie COC. Jeżeli w czasie stosowania COC u kobiet, które chorowały wcześniej na nadciśnienie tętnicze, stale podwyższone wartości ciśnienia lub istotny wzrost ciśnienia krwi nie odpowiadają wystarczająco na leczenie hipotensyjne, COC muszą być odstawione. Jeśli leczenie hipotensyjne doprowadzi do normalizacji ciśnienia tętniczego krwi, stosowanie COC można wznowić, o ile będzie to uznane za właściwe. Istnieją doniesienia o występowaniu lub nasilaniu się poniższych stanów zarówno w czasie ciąży, jak podczas stosowania COC, niemniej dowody przemawiające za związkiem ze stosowaniem COC są nierozstrzygające: żółtaczka i (lub) świąd związany z cholestazą; kamica żółciowa; porfiria; toczeń rumieniowaty układowy; zespół hemolityczno-mocznicowy; pląsawica Sydenhama; opryszczka ciężarnych; niedosłuch związany z otosklerozą. Egozogenne estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą oznaczać konieczność odstawienia COC do czasu normalizacji wskaźników czynności wątroby. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z cholestazą, które poprzednio wystąpiły w czasie ciąży lub uprzedniego stosowania steroidów płciowych, powoduje konieczność odstawienia COC. Chociaż COC mogą mieć wpływ na oporność tkanek obwodowych na insulinę i tolerancję glukozy, nic nie wskazuje na konieczność zmiany schematu leczenia u kobiet chorych na cukrzycę otrzymujących niskie dawki COC (o zawartości <0,05 mg etynyloestradiolu). Kobiety chore na cukrzycę wymagają jednak uważnej obserwacji, zwłaszcza na początku stosowania COC. Opisywano przypadki pogorszenia przebiegu padaczki, choroby Leśniowskiego-Crohna i wrzodziejącego zapalenia jelita grubego podczas stosowania COC. Sporadycznie występuje ostuda, zwłaszcza u kobiet z ostudą ciężarnych w wywiadzie. Kobiety skłonne do występowania ostudy powinny w czasie stosowania COC unikać ekspozycji na słońce lub promieniowanie ultrafioletowe. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Badanie i zalecenia lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Sidretella 20 należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i upewnić się, że pacjentka nie jest w ciąży. Należy zmierzyć ciśnienie tętnicze krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na: informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Sidretella 20 w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić pacjentce dokładne przeczytanie ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane indywidualnie do każdej pacjentki. Należy także poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszenie skuteczności działania Skuteczność COC może się zmniejszyć w przypadku np. pominięcia tabletek (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądka i jelit (patrz punkt 4.2) lub stosowania jednocześnie innych leków (patrz punkt 4.5). Zaburzenie kontroli cyklu Podczas przyjmowania każdego COC może wystąpić nieregularne krwawienie (plamienie lub krwawienie śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach stosowania. Ocena wszelkich nieregularnych krwawień jest zasadna wyłącznie po okresie adaptacyjnym wynoszącym około trzech cykli. Jeżeli nieregularne krwawienia będą się utrzymywać lub występować po uprzednim występowaniu cykli regularnych, należy wziąć pod uwagę przyczyny niehormonalne; wskazane jest wówczas podjęcie stosownych środków diagnostycznych, w celu wykluczenia nowotworu złośliwego lub ciąży. Może do nich należeć łyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych kobiet w czasie przerwy w przyjmowaniu tabletek krwawienie z odstawienia może nie wystąpić. Jeżeli stosowano COC zgodnie ze wskazówkami przedstawionymi w punkcie 4.2, jest mało prawdopodobne, by pacjentka była w ciąży. Jeśli jednak nie przyjmowano COC zgodnie z tymi wskazówkami przed pierwszym brakującym krwawieniem z odstawienia lub jeśli nie wystąpiły dwa krwawienia z odstawienia, przed dalszym stosowaniem COC należy wykluczyć ciążę. Każda tabletka produktu leczniczego Sidretella zawiera 44 mg laktozy jednowodnej. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.

Uwaga: Należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi innych stosowanych jednocześnie produktów leczniczych, aby rozpoznać możliwe interakcje. Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Sidretella 20 Mogą wystąpić interakcje z produktami leczniczymi indukującymi enzymy mikrosomalne, które mogą skutkować zwiększeniem klirensu hormonów płciowych i które mogą prowadzić do krwawienia śródcyklicznego i (lub) braku skuteczności doustnego środka antykoncepcyjnego. Postępowanie Indukcja enzymów może wystąpić już po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymów występuje na ogół w ciągu kilku tygodni. Po zaprzestaniu leczenia indukcja enzymów może się utrzymywać przez około 4 tygodnie. Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone produktami leczniczymi indukującymi enzymy powinny tymczasowo stosować barierową lub inną metodę antykoncepcji oprócz złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego. Metody barierowe muszą być stosowane podczas całego okresu terapii skojarzonej oraz przez 28 dni po zakończeniu leczenia. Jeśli leczenie trwa dłużej niż przyjmowanie tabletek z bieżącego opakowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, po zakończeniu przyjmowania tabletek z bieżącego opakowania należy natychmiast rozpocząć następne opakowanie złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego (należy pominąć typową przerwę w stosowaniu tabletek). Leczenie długoterminowe U kobiet długotrwale przyjmujących produkty lecznicze indukujące enzymy wątrobowe, zaleca się stosowanie innej, niehormonalnej metody antykoncepcji. Następujące interakcje opisywano w literaturze. Produkty lecznicze zwiększające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszające skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymów) np. barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, produkty lecznicze stosowane w leczeniu zakażeń wirusem HIV - rytonawir, newirapina, efawirenz oraz prawdopodobnie również felbamat, gryzeofulwina, okskarbazepina, topiramat oraz preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Produkty lecznicze wywierające zmienny wpływ na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych Podczas jednoczesnego stosowania ze złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi, wiele skojarzeń inhibitorów proteazy HIV z nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzenie z inhibitorami HCV może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenów w osoczu. W niektórych przypadkach końcowy efekt tych zmian może mieć znaczenie kliniczne. Dlatego należy zapoznać się z informacją dotyczącą jednocześnie stosowanych produktów leczniczych stosowanych w zakażeniach HIV/HCV i uwzględnić możliwe interakcje oraz odpowiednie zalecenia. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, podczas terapii inhibitorami proteazy lub nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy kobiety powinny stosować dodatkową, mechaniczną metodę antykoncepcji. Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów) Znaczenie kliniczne możliwych interakcji z inhibitorami enzymów pozostaje nieznane. Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. W badaniu z zastosowaniem wielokrotnego podania skojarzenia drospirenonu (3mg/dobę) + etynyloestradiolu (0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost AUC (0-24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4-krotnie. Dawki etorykoksybu wynoszące od 60 do 120 mg/dobę podawane równocześnie ze złożonym doustnym środkiem antykoncepcyjnym zawierającym 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowały zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6-krotnie. Wpływ produktu leczniczego Sidretella 20 na inne produkty lecznicze Złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na metabolizm niektórych innych substancji czynnych. Zatem stężenia osoczowe i tkankowe mogą zarówno zwiększyć się (np. w przypadku cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. w przypadku lamotryginy). Na podstawie badań interakcji in vivo z udziałem ochotniczek stosujących omeprazol, symwastatynę lub midazolam jako substraty markerowe określono, że klinicznie istotny wpływ drospirenonu w dawce 3 mg na metabolizm innych substancji czynnych metabolizowanych przy udziale cytochromu P450 jest mało prawdopodobny. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. teofilina) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. Inne rodzaje interakcji U pacjentek bez niewydolności nerek nie wykazano wpływu równoległego stosowania drospirenonu i inhibitorów ACE lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych na stężenie potasu w surowicy. Nie prowadzono jednak badań nad równoległym stosowaniem produktu leczniczego Sidretella 20 z antagonistami aldosteronu lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. W tym przypadku stężenie potasu w surowicy należy oznaczyć w pierwszym cyklu leczenia. Patrz też punkt 4.4. Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir z parytaprewirem i rytonawirem oraz dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów leczonych glekaprewirem z pibrentaswirem lub sofosbuwirem z welpataswirem i woksylaprewirem, obserwowano zwiększenie aktywności AlAT u kobiet stosujących leki zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne środki antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Z tego względu, pacjentki stosujące produkt leczniczy Sidretella 20 przed rozpoczęciem terapii tymi połączeniami leków przeciwwirusowych, muszą zastosować inną, alternatywną metodę antykoncepcji (np. antykoncepcję zawierającą wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne). Stosowanie produktu leczniczego Sidretella 20 można wznowić po 2 tygodniach od zakończenia leczenia tymi połączeniami leków przeciwwirusowych. Oznaczenia laboratoryjne Stosowanie steroidowych środków antykoncepcyjnych może wpływać na wyniki niektórych prób laboratoryjnych, w tym biochemicznych parametrów czynności wątroby, gruczołu tarczowego, nadnerczy i nerek, stężenia białek (transportowych) w osoczu, np. globuliny wiążącej kortykosteroidy i frakcje lipidów i lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów oraz parametry krzepnięcia i fibrynolizy. Zmiany zwykle utrzymują się w zakresie norm laboratoryjnych. Drospirenon powoduje zwiększenie aktywności reninowej osocza i stężenia aldosteronu w osoczu wskutek jego niewielkiej aktywności antymineralokortykoidowej.

Ciężkie działania niepożądane występujące u pacjentek stosujących COC patrz również punkt 4.4. Podczas stosowania skojarzenia 0,02 mg etynyloestradiolu + 3 mg drospirenonu zgłaszano następujące działania niepożądane. 14 W poniższej tabeli przedstawiono działania niepożądane zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania została ustalona na podstawie danych z badań klinicznych. Niezbyt często: Kandydoza Opryszczka zwykła Niezbyt często: Reakcja alergiczna Rzadko: Astma Częstość nieznana: Nasilenie objawów dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego. Niezbyt często: Wzmożone łaknienie Często: Chwiejność emocjonalna Niezbyt często: Depresja Nerwowość Zaburzenie snu Często: Ból głowy Niezbyt często: Parestezje Zawroty głowy Rzadko: Niedosłuch Niezbyt często: Zaburzenia widzenia Niezbyt często: Skurcze dodatkowe Częstoskurcz Niezbyt często: Zatorowość płucna Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie tętnicze Migrena Żylaki Rzadko: Żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE) lub zaburzenia zakrzepowozatorowe tętnic (ATE) Niezbyt często: Zapalenie gardła 15 Często: Ból brzucha Niezbyt często: Nudności Wymioty Zapalenie żołądka i jelit Biegunka Zaparcie Zaburzenia żołądka i jelit Często: Trądzik Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy Łysienie Wyprysk Świąd Wysypka Suchość skóry Łojotok Zaburzenia skóry Niezbyt często: Ból szyi Ból kończyny Kurcze mięśni Niezbyt często: Zapalenie pęcherza moczowego 16 Często: Ból piersi Powiększenie piersi Tkliwość piersi Bolesne miesiączkowanie Krwotok maciczny Niezbyt często: Nowotwór piersi Zmiany włóknistotorbielowate piersi Mlekotok Torbiel jajnika Uderzenia gorąca Zaburzenie miesiączkowania Brak miesiączki Krwotok miesiączkowy Kandydoza pochwy Zapalenie pochwy Wydzielina z narządów płciowych Zmniejszenie popędu płciowego Zaburzenia sromu i pochwy Suchość pochwy Ból miednicy Nieprawidłowości w badaniu cytologicznym rozmazu z szyjki macicy Niezbyt często: Obrzęk Osłabienie Ból Nadmierne pragnienie Wzmożona potliwość Często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała Najodpowiedniejszy termin MedDRA jest stosowany do opisania określonych reakcji i ich synonimów oraz związanych z nimi zaburzeń. Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zaobserwowano zwiększone ryzyko zdarzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych, zarówno tętniczych, jak i żylnych, w tym zawału serca, 17 udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej; zostały one bardziej szczegółowo omówione w punkcie 4.4. U kobiet stosujących COC zgłoszono następujące ciężkie zdarzenia niepożądane, które omówiono w punkcie 4.4 – Żylne zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. – Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe. – Nadciśnienie tętnicze. – Nowotwory wątroby. – Występowanie lub nasilanie się stanów, których związek ze stosowaniem COC nie jest przesądzony: choroba Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, padaczka, mięśniaki macicy, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, opryszczka ciężarnych, pląsawica Sydenhama, zespół hemolityczno-mocznicowy, żółtaczka cholestatyczna. – Ostuda. – Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać odstawienia COC, aż do normalizacji wskaźników czynności wątroby. Częstość rozpoznawania raka piersi jest w bardzo niewielkim stopniu zwiększona w grupie kobiet stosujących OC. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40 lat, nadmierna liczba przypadków jest niewielka w porównaniu z ogólnym ryzykiem raka piersi. Związek przyczynowy ze stosowaniem COC jest nieznany. Dalsze informacje, patrz punkt 4.3 i 4.4. Interakcje Krwawienie śródcykliczne i (lub) nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi (patrz punkt 4.5). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.