Axia

Uwagi ogólne Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Axia należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi zakrzepów krwi (zakrzepica) w punkcie 2. Jest szczególnie ważne, aby zapoznać się z objawami wystąpienia zakrzepów krwi (patrz punkt 2 „Zakrzepy krwi”). Przed rozpoczęciem stosowania leku Axia lekarz zada pacjentce kilka pytań na temat stanu jej zdrowia oraz zdrowia bliskich krewnych. Lekarz zmierzy również ciśnienie krwi i w zależności od przypadku może również wykonać inne badania. W tej ulotce opisano sytuacje, w których należy przerwać stosowanie leku Axia lub w których jego skuteczność może być zmniejszona. Należy wówczas powstrzymać się od współżycia lub zastosować dodatkowe, inne niż hormonalne, metody zapobiegania ciąży, np. prezerwatywę lub inną metodę mechaniczną. Nie należy stosować metody obserwacji cyklu ani zmian temperatury. Sposoby te mogą być nieskuteczne, ponieważ lek Axia zaburza miesięczny cykl zmian temperatury ciała i wydzielania śluzu szyjkowego. Lek Axia, podobnie jak inne hormonalne środki antykoncepcyjne, nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową. Kiedy nie stosować leku Axia: Nie należy stosować leku Axia jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów. Jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z wymienionych poniżej stanów, należy poinformować o tym lekarza. Lekarz omówi z pacjentką, jaki inny środek zapobiegania ciąży będzie bardziej odpowiedni: • jeżeli pacjentka ma uczulenie na etynyloestradiol lub drospirenon lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) . Może to powodować świąd, wysypkę lub obrzęk; • jeżeli u pacjentki obecnie występuje (lub kiedykolwiek występował) zakrzep krwi w naczyniach żylnych nóg (zakrzepica żył głębokich), w płucach (zatorowość płucna) lub w innych organach; • jeżeli pacjentka wie, że ma zaburzenia wpływające na krzepliwość krwi - na przykład niedobór białka C, niedobór białka S, niedobór antytrombiny III, mutacja Leiden czynnika V lub obecność przeciwciał antyfosfolipidowych; • jeżeli pacjentka pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz: punkt „Zakrzepy krwi”); • jeżeli pacjentka kiedykolwiek przeszła zawał serca lub udar mózgu; • jeżeli pacjentka choruje (lub chorowała w przeszłości) na dusznicę bolesną (choroba, która powoduje silny ból w klatce piersiowej i może być pierwszym objawem zawału serca) lub przemijający napad niedokrwienny (przemijające objawy udaru); • jeżeli pacjentka choruje na jakąkolwiek z poniższych chorób, które mogą zwiększać ryzyko powstania zakrzepu w tętnicy: o ciężka cukrzyca przebiegająca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych, o bardzo wysokie ciśnienie krwi, o bardzo wysokie stężenie tłuszczów we krwi (cholesterolu lub triglicerydów), o stan zwany hiperhomocysteinemią, • jeżeli u pacjentki występuje (lub występował w przeszłości) rodzaj migreny nazywany „migreną z aurą”; • jeżeli u pacjentki występuje (lub występowała w przeszłości) choroba wątroby, a czynność wątroby jest nadal nieprawidłowa; • jeżeli u pacjentki występują zaburzenia czynności nerek (niewydolność nerek); • jeżeli u pacjentki stwierdzono obecnie (lub w przeszłości) guz wątroby; • jeżeli obecnie (lub w przeszłości) u pacjentki rozpoznano lub podejrzewano raka piersi lub raka narządów płciowych; • jeżeli u pacjentki występuje krwawienie z pochwy o niewyjaśnionej przyczynie; • jeżeli pacjentka choruje na zapalenie wątroby typu C i przyjmuje produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/woksylaprewir (patrz także punkt „Lek Axia a inne leki”). Dodatkowe informacje dotyczące populacji specjalnych Dzieci i młodzież Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania u dziewcząt przed rozpoczęciem miesiączkowania. Pacjentki w podeszłym wieku Lek Axia Conti nie jest przeznaczony do stosowania po menopauzie. Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma chorobę wątroby. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Pacjentki z zaburzeniami czynności nerek Nie należy przyjmować leku Axia Conti, jeśli pacjentka ma niewydolność nerek lub ostrą niewydolność nerek. Patrz także punkty „Kiedy nie stosować leku Axia Conti” oraz „Ostrzeżenia i środki ostrożności”. Ostrzeżenia i środki ostrożności Kiedy należy skontaktować się z lekarzem? Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeżeli: - jeśli pacjentka zauważy prawdopodobne objawy wystąpienia zakrzepów krwi, co może wskazywać na to, że pacjentka ma zakrzepy krwi w nodze (zakrzepica żył głębokich), zakrzepy krwi w płucach (zatorowość płucna), zawał serca lub udar (patrz : punkt poniżej „Zakrzepy krwi (zakrzepica)”). W celu uzyskania opisu objawów wymienionych poważnych działań niepożądanych, patrz „Jak rozpoznać powstanie zakrzepów krwi”. W niektórych sytuacjach konieczne jest zachowanie szczególnej ostrożności podczas stosowania leku Axia lub innych złożonych środków antykoncepcyjnych. Lekarz może wówczas wymagać poddawania się regularnym badaniom. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli u pacjentki występuje jakikolwiek z następujących stanów. Jeśli objawy te pojawią się lub pogorszą w czasie stosowania leku Axia, również należy powiedzieć o tym lekarzowi: • jeżeli wśród bliskich krewnych występował lub występuje obecnie rak piersi; • jeżeli pacjentka cierpi na chorobę wątroby lub pęcherzyka żółciowego; • jeżeli pacjentka choruje na cukrzycę; • jeżeli pacjentka choruje na depresję; • jeżeli pacjentka ma chorobę Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego (przewlekłe zapalne choroby jelit); • jeżeli pacjentka ma toczeń rumieniowaty układowy (choroba wpływająca na naturalny system obronny); • jeżeli pacjentka ma zespół hemolityczno-mocznicowy (zaburzenie krzepnięcia krwi powodujące niewydolność nerek); • jeżeli pacjentka ma niedokrwistość sierpowat okrwinkową (dziedziczna choroba czerwonych krwinek); • jeżeli u pacjentki stwierdzono podwyższony poziom tłuszczów we krwi (hipertriglicerydemia) lub dodatni wywiad rodzinny dla tej choroby. Hipertriglicerydemia jest związana ze zwiększonym ryzykiem rozwoju zapalenia trzustki; • jeżeli pacjentka wymaga zabiegu chirurgicznego lub nie będzie chodziła przez długi czas (patrz: punkt 2 „Zakrzepy krwi”); • jeżeli pacjentka jest bezpośrednio po porodzie, wówczas jest ona w grupie podwyższonego ryzyka powstania zakrzepów krwi. Należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania informacji, jak szybko można rozpocząć przyjmowanie leku Axia po porodzie; • jeżeli pacjentka ma zapalenie żył pod skórą (zakrzepowe zapalenie żył powierzchniowych); • jeżeli pacjentka ma żylaki; • jeżeli pacjentka choruje na padaczkę (patrz: punkt „Lek Axia a inne leki”); • jeżeli u pacjentki występuje choroba, która po raz pierwszy wystąpiła podczas ciąży lub w trakcie wcześniejszego stosowania hormonów płciowych (np. utrata słuchu, choroba krwi o nazwie porfiria, występująca w czasie ciąży wysypka skórna z powstawaniem pęch erzy (opryszczka ciążowa), choroba układu nerwowego wywołująca nagłe ruchy ciała (pląsawica Sydenhama)); • jeżeli u pacjentki występuje lub wcześniej występowała ostuda (przebarwienia skóry, zwłaszcza na twarzy lub szy i, zwane „plamami ciążowymi”); w takim przypadku należy unikać bezpośredniej ekspozycji na działanie promieni słonecznych i promieni ultrafioletowych; • jeżeli u pacjentki występują objawy obrzęku naczynioruchowego takie jak obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła, a także (lub) trudności z przełykaniem bądź pokrzywka z towarzyszącymi jej trudnościami w oddychaniem, należy natychmiast zgłosić się do lekarza ; produkty zawierające estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego,. ZAKRZEPY KRWI Stosowanie złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, takich jak lek Axia jest związane ze zwiększeniem ryzyka powstania zakrzepów krwi, w porównaniu do sytuacji gdy terapia nie jest stosowana. W rzadkich przypadkach zakrzep krwi może zablokować naczynie krwionośne i spowodować ciężkie zaburzenia. Zakrzepy krwi mogą powstać ▪ w żyłach (nazywane dalej „zakrzepica żylna” lub „żylna choroba zakrzepowo-zatorowa”), ▪ w tętnicach (nazywane dalej „zakrzepica tętnicza” lub „tętnicze zaburzenia zakrzepowo- zatorowe”). Nie zawsze następuje całkowity powrót do zdrowia po przebytym zakrzepie krwi. W rzadkich przypadkach skutki zakrzepu krwi mogą być trwałe lub, bardzo rzadko, śmiertelne. Należy pamiętać, że całkowite ryzyko wystąpienia szkodliwych zakrzepów krwi wywołanych stosowaniem leku Axia jest niewielkie. JAK ROZPOZNAĆ ZAKRZEP KRWI Należy natychmiast zgłosić się do lekarza, jeśli zauważy się jakikolwiek z poniższych objawów. Czy pacjentka doświadcza któregoś z tych objawów? Z jakiego powodu prawdopodobnie cierpi pacjentka? • obrzęk nogi lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze lub na stopie, szczególnie, gdy towarzyszy temu: • ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; • zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; • zmiana koloru skóry nogi, np. zblednięcie, zaczerwienienie, zasinienie. Zakrzepica żył głębokich • nagły napad niewyjaśnionych duszności lub przyspieszenia oddechu; • nagły napad kaszlu bez oczywistej przyczyny, który może być połączony z pluciem krwią; • ostry ból w klatce piersiowej, który może nasilać się przy głębokim oddychaniu; • ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca; • silny ból w żołądku. Jeśli pacjentka nie jest pewna, należy zgłosić się do lekarza, ponieważ niektóre z tych objawów, takie jak kaszel lub spłycenie oddechu mogą zostać pomylone z łagodniejszymi stanami, takimi jak zakażenie układu oddechowego (np. przeziębienie). Zator tętnicy płucnej Objawy najczęściej występują w jednym oku: • nagła utrata widzenia lub • bezbolesne zaburzenie widzenia, które może prowadzić do utraty wzroku. Zakrzepica żyły siatkówki (zakrzep krwi w oku) • ból w klatce piersiowej, dyskomfort, uczucie ucisku lub ciężkości; • wrażenie ściskania lub wypełniania klatki piersiowej, ramienia lub okolicy podmostkowej; • uczucie pełności, objawy przypominające niestrawność lub dławienie się; • uczucie dyskomfortu w górnej części ciała promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia i żołądka; • poty, nudności, wymioty lub zawroty głowy; • skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; • przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Zawał serca • nagłe osłabienie lub zdrętwienie mięśni twarzy, ręki lub nogi, szczególnie po jednej stronie ciała; • nagłe splątanie, trudności w mówieniu lub rozumieniu mowy; • nagłe zaburzenia widzenia w jednym lub obu oczach; • nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utrata równowagi lub koordynacji ruchowej; • nagły, silny lub długotrwały ból głowy bez znanej przyczyny; • utrata świadomości lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. W niektórych przypadkach objawy udaru mogą być krótkotrwałe z niemal natychmiastowym i całkowitym powrotem do zdrowia, jakkolwiek należy natychmiast zgłosić się do lekarza, ponieważ pacjentka może być zagrożona wystąpieniem kolejnego udaru. Udar mózgu • obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie skóry nóg lub ramion; • ostry ból brzucha (ostry brzuch). Zakrzepy krwi blokujące inne naczynia krwionośne ZAKRZEPY KRWI W ŻYLE Co może spowodować utworzenie się zakrzepu krwi w żyle? • Stosowanie złożonych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem powstawania zakrzepów w żyłach (zakrzepica żylna). Jednak te działania niepożądane występują rzadko. Najczęściej pojawiają się one w pierwszym roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. • Jeżeli zakrzepy krwi formują się w żyłach znajdujących się w nodze lub w stopie, może to prowadzić do rozwinięcia się zakrzepicy żył głębokich. • Jeżeli zakrzep krwi przemieści się z nogi i umiejscowi w płucach, może to spowodować zatorowość płucną. • W bardzo rzadkich przypadkach zakrzep może utworzyć się w żyle znajdującej się w innym narządzie, np. w oku (zakrzepica żyły siatkówki). Kiedy istnieje najwyższe ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyle? Ryzyko utworzenia się zakrzepów krwi w żyle jest największe w czasie pierwszego roku stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych po raz pierwszy. Ryzyko może być również większe w przypadku wznowienia stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tego samego lub innego leku) po przerwie równej 4 tygodnie lub więcej. Po pierwszym roku, ryzyko zmniejsza się, jakkolwiek zawsze jest większe w porównaniu do sytuacji, gdy nie stosuje się złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Jeśli pacjentka przestanie stosować lek Axia ryzyko powstawania zakrzepów krwi wraca do normalnego poziomu w ciągu kilku tygodni. Od czego zależy ryzyko powstania zakrzepów krwi? Ryzyko zależy od naturalnego ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej i rodzaju stosowanego złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego. Całkowite ryzyko powstania zakrzepów krwi w nogach lub płucach związane ze stosowaniem leku Axia jest niewielkie. - W ciągu roku, u około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych oraz nie są w ciąży powstaną zakrzepy krwi. - W ciągu roku, u około 5-7 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretisteron lub norgestimat powstaną zakrzepy krwi. - W ciągu roku, u około 9 do 12 na 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, np. lek Axia, powstaną zakrzepy krwi. - Ryzyko powstania zakrzepów krwi zależy od indywidualnej historii medycznej pacjentki (patrz „Czynniki, które zwiększają ryzyko powstania zakrzepów krwi”, poniżej) Ryzyko powstania zakrzepu krwi w ciągu roku Kobiety, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (tabletek, plastrów, krążków) i nie są w ciąży Ok. 2 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące złożone hormonalne tabletki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel, noretysteron lub norgestimat Ok. 5–7 na 10 000 kobiet Kobiety stosujące lek Axia Ok. 9–12 na 10 000 kobiet Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach Ryzyko powstania zakrzepów krwi związane ze stosowaniem leku Axia jest niewielkie, jednak niektóre czynniki mogą zwiększyć to ryzyko. Ryzyko jest większe: • jeśli pacjentka ma dużą nadwagę (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m2); • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny pacjentki stwierdzono obecność zakrzepów krwi w nogach, płucach lub innych organach w młodszym wieku (np. w wieku poniżej 50 lat). W tym przypadku pacjentka może mieć dziedziczne zaburzenia krzepnięcia; • jeśli pacjentka musi poddać się operacji, jeśli jest unieruchomiona przez dłuższy czas z powodu kontuzji bądź choroby lub ma nogę w gipsie. Może być konieczne przerwanie stosowania leku Axia na kilka tygodni przed operacją lub ograniczeniem ruchomości. Jeśli pacjentka musi przerwać stosowanie leku Axia, należy zapytać lekarza, kiedy można wznowić stosowanie leku; • wraz z wiekiem (szczególnie powyżej 35 roku życia); • jeśli pacjentka urodziła dziecko w okresie ostatnich kilku tygodni. Ryzyko powstania zakrzepów krwi zwiększa się wraz z liczbą czynników ryzyka obecnych u pacjentki. Podróż samolotem (>4 godzin) może tymczasowo zwiększać ryzyko powstania zakrzepów krwi, szczególnie jeśli u pacjentki występuje inny wymieniony czynnik ryzyka. Ważne jest, aby powiedzieć lekarzowi, jeśli któryś z wymienionych czynników występuje u pacjentki, nawet jeśli nie jest się pewnym. Lekarz może zadecydować o zaprzestaniu stosowania leku Axia. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia, np. u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. ZAKRZEPY KRWI W TĘTNICY Co może się zdarzyć, jeśli w tętnicy powstaną zakrzepy krwi? Podobnie jak w przypadku zakrzepów krwi w żyłach, zakrzepy w tętnicy mogą spowodować poważne konsekwencje, na przykład zawał serca lub udar. Czynniki zwiększające ryzyko zakrzepu krwi w tętnicach Czynniki zwiększające ryzyko powstania zakrzepów krwi w tętnicach. Ważne jest, aby podkreślić, że ryzyko zawału serca lub udaru związane ze stosowaniem leku Axia jest bardzo małe, ale może wzrosnąć: • z wiekiem (powyżej około 35 lat); • jeśli pacjentka pali papierosy. Podczas stosowania hormonalnego środka antykoncepcyjnego takiego jak Axia, zaleca się zaprzestanie palenia. Jeśli pacjentka nie jest w stanie przerwać palenia i jest w wieku powyżej 35 lat, lekarz może zalecić stosowanie innego rodzaju antykoncepcji; • jeśli pacjentka ma nadwagę; • jeśli pacjentka ma wysokie ciśnienie tętnicze; • jeśli u kogoś z najbliższej rodziny stwierdzono zawał serca lub udar w młodszym wieku (poniżej 50 roku życia). W tym przypadku pacjentka może również być w grupie podwyższonego ryzyka wystąpienia zawału serca lub udaru; • jeśli u pacjentki lub kogoś z jej najbliższej rodziny stwierdzono wysoki poziom tłuszczów we krwi (cholesterolu lub trójglicerydów); • jeśli pacjentka ma migreny, a szczególnie migreny z aurą; • jeśli pacjentka ma chore serce (uszkodzenie zastawki, zaburzenie rytmu serca nazywane migotaniem przedsionków); • jeśli pacjentka ma cukrzycę. Jeśli u pacjentki występuje więcej niż jeden z powyższych stanów lub jeżeli jakikolwiek z nich jest szczególnie ciężki, ryzyko powstania zakrzepów krwi może być jeszcze bardziej zwiększone. Należy poinformować lekarza jeśli jakikolwiek z powyższych stanów ulegnie zmianie w czasie stosowania leku Axia, np. pacjentka zacznie palić, u kogoś z najbliższej rodziny zostanie stwierdzona zakrzepica bez znanej przyczyny lub jeśli pacjentka znacznie przytyje. Lek Axia a nowotwory U kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nieznacznie częściej obserwuje się raka piersi, ale nie wiadomo, czy jest to spowodowane stosowaniem tych środków. Możliwe jest na przykład, że u kobiet stosujących złożone środki antykoncepcyjne nowotwory są częściej wykrywane, ponieważ kobiety te są częściej badane przez lekarzy. Częstość występowania guzów piersi stopniowo maleje po zaprzestaniu stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Ważne jest systematyczne badanie piersi i kontakt z lekarzem w przypadku wyczucia jakiegokolwiek zgrubienia. W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących tabletki antykoncepcyjne obserwowano łagodne nowotwory wątroby, a w jeszcze rzadszych przypadkach — złośliwe nowotwory wątroby. W przypadku wystąpienia nietypowo silnego bólu brzucha należy skontaktować się z lekarzem. Zaburzenia psychiczne Niektóre kobiety stosujące hormonalne środki antykoncepcyjne, w tym lek Axia, zgłaszały depresję lub obniżenie nastroju. Depresja może mieć ciężki przebieg, a czasami prowadzić do myśli samobójczych. Jeśli wystąpią zmiany nastroju i objawy depresji, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem w celu uzyskania dalszej porady medycznej. Krwawienie śródcykliczne Przez pierwszych kilka miesięcy stosowania leku Axia mogą występować nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w stosowaniu leku). Jeżeli krwawienia takie utrzymują się przez okres dłuższy niż kilka miesięcy lub jeżeli występują po kilku miesiącach, lekarz powinien ustalić przyczynę. Co robić, jeżeli krwawienie nie wystąpi w tygodniu przerwy w stosowaniu leku Jeżeli wszystkie tabletki były przyjmowane prawidłowo, nie wystąpiły wymioty ani silna biegunka i nie przyjmowano żadnych innych leków, jest bardzo mało prawdopodobne, aby pacjentka była w ciąży. Jeżeli oczekiwane krwawienie nie wystąpi kolejno dwa razy, może to oznaczać ciążę. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie należy rozpoczynać następnego blistra, dopóki nie uzyska się pewności, że pacjentka nie jest w ciąży. Lek Axia a inne leki Należy zawsze informować lekarza o wszystkich aktualnie przyjmowanych lekach lub produktach ziołowych. Należy także poinformować każdego innego lekarza w tym lekarza dentystę przepisujących inny lek (lub farmaceutę wydającego lek) o stosowaniu leku Axia. Mogą oni powiedzieć, czy należy stosować dodatkowe środki antykoncepcyjne (np. prezerwatywy), a jeżeli tak, to jak długo. Nie należy stosować leku Axia u pacjentek z zapaleniem wątroby typu C i przyjmujących produkty lecznicze zawierające ombitaswir/parytaprevir/rytonawir , dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir, ponieważ może to spowodować nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby we krwi (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych ALT). Przed rozpoczęciem przyjmowania tych leków lekarz przepisze inny rodzaj antykoncepcji. Przyjmowanie leku Axia można rozpocząć ponownie po upływie około 2 tygodni od zakończeniawyżej wymienionego leczenia. Patrz punkt. „Kiedy nie stosować leku Axia”. Niektóre leki mogą mieć wpływ na poziom we krwi leku Axia i mogą obniżać skuteczność leku w zakresie zapobiegania ciąży lub wywoływać nieoczekiwane krwawienie. Dotyczy to następujących leków: • stosowanych w leczeniu o padaczki (np. prymidon, fenytoina, barbiturany, karbamazepina, okskarbazepina); o stosowanych w leczeniu gruźlicy (np. ryfampicyna); • zakażeń wirusem HIV oraz zakażeń wirusem zapalenia wątroby typu C (tzw. inhibitory proteazy i nienukleozydowe inhibitory odwrotnej transkryptazy, takie jak: rytonawir, newirapina, efawirenz) oraz innych infekcji (gryzeofulwina) ; o stosowanych w leczeniu nadciśnienia płucnego (bozentan); • ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Lek Axia może wpływać na działanie innych leków, np.: • zawierających cyklosporynę; • przeciwpadaczkowych: lamotryginy (co może prowadzić do zwiększenia częstości napadów). Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Lek Axia z jedzeniem i piciem Lek Axia można przyjmować podczas posiłków lub w okresie pomiędzy posiłkami. Jeżeli to konieczne, tabletki można popijać niewielką ilością wody. Badania laboratoryjne Jeżeli konieczne jest wykonanie badania krwi, należy poinformować lekarza lub personel laboratorium o przyjmowaniu tego leku, ponieważ hormonalne środki antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań. Ciąża i karmienie piersią Ciąża Kobietom w ciąży nie wolno stosować leku Axia. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę podczas stosowania leku Axia, należy natychmiast przerwać jego stosowanie i skontaktować się z lekarzem. W przypadku chęci zajścia w ciążę można przestać stosować lek Axia w dowolnym momencie (patrz także „Przerwanie stosowania leku Axia”). Karmienie piersią Zazwyczaj nie zaleca się stosowania leku Axia w okresie karmienia piersią. Jeżeli jednak kobieta karmiąca piersią chciałaby stosować lek, powinna skontaktować się ze swoim lekarzem. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak jest informacji sugerujących, że stosowanie leku Axia wpływa na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwania maszyn. Ważne informacje o niektórych składnikach leku Axia Lek Axia zawiera laktozę. Jeżeli u pacjentki stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, przed zastosowaniem tego leku należy skontaktować się z lekarzem. Lek Axia Conti zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek Axia może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, szczególnie ciężkie i nieprzemijające lub zmiany w stanie zdrowia, które pacjent uważa za związane ze stosowaniem leku Axia, należy skonsultować się z lekarzem. U wszystkich kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne istnieje zwiększone ryzyko powstania zakrzepów krwi w żyłach (żylna choroba zakrzepowo -zatorowa) lub zakrzepów krwi w tętnicach (tętnicze zaburzenia zakrzepowo -zatorowe). W celu uzys kania szczegółowych informacji dotyczących różnych czynników ryzyka związanych ze stosowaniem złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych, należy zapoznać się z punktem 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Axia”. Poniżej znajduje się lista działań niepożądanych związanych ze stosowaniem leku Axia. Częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 10 pacjentów): • wahania nastroju; • ból głowy; • ból brzucha (ból żołądka); • trądzik; • ból piersi, powiększenie piersi, tkliwość piersi, bolesne lub nieregularne miesiączki; • zwiększenie masy ciała. Niezbyt częste działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 100 pacjentów): • Candida (zakażenie grzybicze); • opryszczka (herpes simplex); • reakcje alergiczne; • zwiększony apetyt; • depresja, nerwowość, zaburzenia snu; • uczucie „mrowienia”, zawroty głowy; • problemy ze wzrokiem; • zaburzenia rytmu serca lub wyjątkowo szybki rytm serca; • wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi, migrena, żylaki; • ból gardła; • nudności, wymioty, zapalenie żołądka i (lub) jelit, biegunka, zaparcie; • nagły obrzęk skóry i (lub) błon śluzowych (np. języka lub gardła), a także (lub) trudności z połykaniem lub pokrzywka z towarzyszącymi jej trudnościami z oddychaniem (obrzęk naczynioruchowy), wypadanie włosów (łysienie), wyprysk, świąd, wysypki, suchość skóry, zaburzenia skóry tłustej (łojotokowe zapalenie skóry); • ból szyi, ból kończyn, kurcze mięśni; • zakażenie pęcherza moczowego; • guz piersi (łagodny i rak), wydzielanie mleka u kobiet niebędących w ciąży (mlekotok), torbiele jajników, nagłe zaczerwienienie twarzy, brak miesiączki, bardzo obfite miesiączki, upławy, suchość pochwy, ból w dolnej części brzucha (w miednicy), nieprawidłowy rozmaz z szyjki macicy (metodą Papanicolaou lub Pap), spadek libido; • zatrzymanie wody w organizmie, brak energii, silne pragnienie, nasilone pocenie się; • spadek masy ciała. Rzadkie działania niepożądane (obserwowane u mniej niż 1 na 1000 pacjentów): • astma; • zaburzenia słuchu; • rumień guzowaty (cechujący się występowaniem bolesnych, czerwonawych guzków na skórze); • rumień wielopostaciowy (wysypka z zaczerwienieniem lub pęcherzami w kształcie tarczy); • niebezpieczne zakrzepy krwi w żyłach lub tętnicach, np.: o w nodze lub stopie (np. zakrzepica żył głębokich); o w płucu (np. zatorowość płucna); o zawał serca; o udar mózgu; o mini-udar lub przemijające objawy przypominające udar, znane jako przemijający atak niedokrwienny; o zakrzepy krwi wątrobie, żołądku i (lub) jelitach, nerkach lub oku. Prawdopodobieństwo powstania zakrzepu krwi może być większe w przypadku, jeśli u pacjentki występują jakiekolwiek inne czynniki zwiększające to ryzyko (patrz : punkt 2 w celu uzyskania dalszych informacji dotyczących czynników zwiększających ryzyko powstania zakrzepów krwi i objawów wystąpienia zakrzepów krwi). Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjentkai wystąpi którykolwiek z następujących objawów obrzęku naczynioruchowego: obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła i (lub) trudności w przełykaniu lub pokrzywka potencjalnie z trudnościami w oddychaniu (patrz także punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych nie należy stosować w następujących przypadkach. Jeżeli którykolwiek z podanych stanów wystąpi po raz pierwszy podczas stosowania złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego, należy natychmiast przerwać przyjmowanie produktu leczniczego. • Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 5/25 • Występowanie lub ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (ang. venous thromboembolism, VTE) o Żylna choroba zakrzepowo- zatorowa - czynna (leczona przeciwzakrzepowymi produktami leczniczymi) lub przebyta żylna choroba zakrzepowo -zatorowa, np. zakrzepica ży ł głębokich (ang. deep venous thrombosis, DVT), zatorowość płucna (ang. pulmonary embolism, PE). o Znana dziedziczna lub nabyta predyspozycja do występowania żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej np. oporność na aktywowane białko C (ang. activated protein C, A PC) ( w tym mutacja Leiden czynnika V), niedobór antytrombiny III, niedobór białka C, niedobór białka S o Rozległy zabieg operacyjny związany z długotrwałym unieruchomieniem (patrz punkt 4.4) o Wysokie ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej wskutek występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4.) • Występowanie lub ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych (ang. arterial thromboembolism, ATE) o Tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe - czynne (np. zawał mięśnia sercowego) lub objawy prodromalne (np. dławica piersiowa) o Choroby naczyń mózgowych - czynny udar, przebyty udar lub objawy prodromalne w wywiadzie (np. przemijający napad niedokrwienny, ang. transient ischaemic attack, TIA) Stwierdzona dziedziczna lub nabyta skłonność do występowania tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych np. hiperhomocysteinemia i obecność przeciwciał antyfosfolipidowych (przeciwciała antykardiolipinowe, antykoagulant toczniowy) o Migrena z ogniskowymi objawami neurologicznymi w wywiadzie o Wysokie ryzyko zaburzeń zakrzepowo -zatorowych tętnic z powodu występowania wielu czynników ryzyka (patrz punkt 4.4) lub występowania jednego z poważnych czynników ryzyka, takich jak: • cukrzyca z objawami naczyniowymi • wysokie nadciśnienie • ciężka dyslipoproteinemia • Występująca lub ciężka choroba wątroby w wywiadzie, o ile parametry czynności wątroby nie powróciły do wartości prawidłowych • Ciężka lub ostra niewydolność nerek • Występujące lub guzy wątroby w wywiadzie (łagodne lub złośliwe) • Stwierdzona lub podejrzewana obecność nowotworów złośliwych zależnych od hormonów płciowych (np. nowotwory złośliwe narządów płciowych lub piersi) • Krwawienie z pochwy o nieustalonej etiologii Lek Axia jest przeciwskazany w przypadku jednoczesnego stosowania z produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir, dazabuwir, glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/ welpataswir/woksylaprewir (patrz punkt 4.5).

Ostrzeżenia Jeśli występuje którykolwiek z poniższych stanów lub czynników ryzyka, należy omówić z pacjentką zasadność stosowania produktu leczniczego Axia. 6/25 W razie pogorszenia lub wystąpienia po raz pierwszy któregokolwiek z wymienionych stanów lub czynników ryzyka kobieta powinna zgłosić się do lekarza prowadzącego, który zadecyduje, czy konieczne jest przerwanie stosowania produktu leczniczego Axia. W przypadku podejrzewanego lub potwierdzonego VTE lub ATE stosowanie złożonego hormonalnego produktu antykoncepcyjnego należy przerwać. W przypadku rozpoczęcia leczenia przeciwkrzepliwego należy rozpocząć stosowanie alternatywnej metody zapobiegania ciąży z uwagi na teratogenność leczenia przeciwkrzepliwego (kumaryny). Zaburzenia krążenia Ryzyko żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Stosowanie jakichkolwiek złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych wiąże się ze zwiększonym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu do sytuacji, gdy terapia nie jest stosowana. Stosowanie produktów zawi erających lewonorgestrel, norgestimat lub noretisteron jest związane z najmniejszym ryzykiem żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej. Stosowanie innych produktów, takich jak produkt leczniczy Axia może być związane z dwukrotnie większym ryzykiem. Decyzja o zastosowaniu produktu spoza grupy najmniejszego ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej powinna zostać podjęta wyłącznie po rozmowie z pacjentką, w celu zapewnienia, że rozumie ona ryzyko żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej związane z produktem leczniczym Axia, jak obecne czynniki ryzyka wpływają na to ryzyko oraz, że ryzyko żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej jest największe w pierwszym roku stosowania. Istnieją pewne dowody, świadczące, że ryzyko zwiększa się, gdy złożone hormonalne środki antykoncepcyjne są przyjmowane ponownie po przerwie w stosowaniu wynoszącej 4 tygodnie lub więcej. U około 2 na 10 000 kobiet, które nie stosują złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych i nie są w ciąży, w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa. Jakkolwiek, ryzyko to może być znacznie wyższe, w zależności od czynników ryzyka występujących u danej pacjentki (patrz poniżej). Szacuje się1, że spośród 10 000 kobiet, które stosują złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające drospirenon, u około 9 do 12 kobiet w okresie roku rozwinie się żylna choroba zakrzepowo-zatorowa, w porównaniu do około 6 2 kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel. W obydwu sytuacjach, liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej przypadających na okres roku jest mniejsza niż oczekiwana liczba przypadków u kobiet w ciąży lub w okresie poporodowym. Żylna choroba zakrzepowo-zatorowa może być śmiertelna w 1-2% przypadków. Liczba przypadków żylnej choroby zakrzepowo -zatorowej przypadających na 10 000 kobiet w okresie roku 7/25 U pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne niezwykle rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w innych naczyniach krwionośnych, np. wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub w żyłach i tętnicach siatkówki. Liczba przypadków Pacjentki niestosujące złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (2 przypadki) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające lewonorgestrel (5-7 przypadków) Złożone hormonalne środki antykoncepcyjne zawierające<Drospirenon> (9-12 przypadków) 8/25 Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Ryzyko żylnych powikłań zakrzepowo-zatorowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne może znacząco wzrosnąć w przypadku występowania dodatkowych czynników ryzyka, szczególnie, jeśli występuje kilka czynników ryzyka jednocześnie (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Axia jest przeciwwskazane, jeśli u pacjentki występuje jednocześnie kilka czynników ryzyka, zwiększających ryzyko zakrzepicy żylnej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko żylnej choroby zakrzepowo- zatorowej. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej Czynnik ryzyka Uwaga Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²) Ryzyko istotnie zwiększa się ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie istotne do oceny, jeśli występują również inne czynniki ryzyka. Długotrwałe unieruchomienie, rozległy zabieg operacyjny, jakikolwiek zabieg operacyjny w obrębie kończyn dolnych lub miednicy, zabieg neurochirurgiczny lub poważny uraz Uwaga: tymaczasowe unieruchomienie, w tym podróż samolotem >4 godzin może również stanowić czynnik ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, szczególnie u kobiet ze współistniejącymi innymi czynnikami ryzyka. W powyższych sytuacjach zaleca się przerwanie stosowania plastrów/tabletek/systemu dopochwowego na co najmniej 4 tygodnie przed planowanym zabiegiem chirurgicznymi nie wznawianie stosowania produktu leczniczego przed upływem dwóch tygodni od czasu powrotu do sprawności ruchowej. Należy stosować inną metodę antykoncepcji, aby uniknąć niezamierzonego zajścia w ciążę. Należy rozważyć leczenie przeciwzakrzepowe, jeśli stosowania produktu leczniczego Axia nie przerwano odpowiednio wcześnie. Dodatni wywiad rodzinny (występowanie żylnych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty 9/25 Czynnik ryzyka Uwaga Inne schorzenia związane z żylną chorobą zakrzepowo-zatorową Nowotwór, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, przewlekłe zapalne choroby jelit (np. choroba Leśniowskiego-Crohna lub wrzodziejące zapalenie jelita grubego) oraz niedokrwistość sierpowatokrwinkowa Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Nie osiągnięto konsensusu, co do możliwej roli żylaków oraz zakrzepowego zapalenia żył powierzchniowych na wystąpienie lub progresję żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej. Należy uwzględnić zwiększone ryzyko wystąpienia choroby zakrzepowo -zatorowej w ciąży oraz w szczególności w 6-tygodniowym okresie poporodowym („Ciąża i laktacja” patrz punkt 4.6). Objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (zakrzepicy żył głębokich oraz zatorowości płucnej) Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Objawy zakrzepicy żył głębokich (ang. deep vein thrombosis, DVT) mogą obejmować: - obrzęk nogi i (lub) stopy lub obrzęk wzdłuż żyły w nodze; - ból lub tkliwość w nodze, które mogą być odczuwane wyłącznie w czasie stania lub chodzenia; - zwiększona temperatura w zmienionej chorobowo nodze; czerwona lub przebarwiona skóra nogi. Objawy zatorowości płucnej (ang. pulmonary embolism, PE) mogą obejmować: - nagły napad niewyjaśnionego spłycenia oddechu lub przyspieszenia oddechu; - nagły napad kaszlu, który może być połączony z krwiopluciem; - ostry ból w klatce piersiowej; - ciężkie zamroczenie lub zawroty głowy; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Niektóre z tych objawów (np. „spłycenie oddechu”, „kaszel”) są niespecyficzne i mogą być niepoprawnie zinterpretowane jako występujące częściej lub mniej poważne stany (np. zakażenia układu oddechowego). Inne objawy zamknięcia naczyń mogą obejmować: nagły ból, obrzęk oraz lekko niebieskie przebarwienie kończyn. Jeżeli zamknięcie naczynia wystąpi w oku, objawy mogą obejmować bezbolesne zaburzenia widzenia, które mogą przekształcić się w utratę widzenia. W niektórych przypadkach utrata widzenia może nastąpić niemal natychmiast. Ryzyko tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Badania epidemiologiczne wykazały związek pomiędzy stosowaniem hormonalnych środków antykoncepcyjnych, a zwiększonym ryzykiem tętniczych zaburzeń zakrzepowo -zatorowych (zawału mięśnia sercowego) lub incydentów naczyniowo -mózgowych (np. przemijającego napadu niedokrwiennego, udaru). Przypadki tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych mogą być śmiertelne. 10/25 Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Ryzyko wystąpienia tętniczych powikłań zakrzepowo-zatorowych lub napadów naczyniowo-mózgowych u pacjentek stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne jest zwiększone u kobiet, u których występują czynniki ryzyka (patrz tabela). Stosowanie produktu leczniczego Axia jest przeciwwskazane, jeżeli u pacjentki występuje jeden poważny lub jednocześnie kilka czynników ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych, które stawiają pacjentkę w grupie wysokiego ryzyka zakrzepicy tętniczej (patrz punkt 4.3). Jeśli u kobiety wstępuje więcej niż jeden czynnik ryzyka, możliwe jest, że zwiększenie ryzyka jest większe niż suma pojedynczych czynników – w tym przypadku należy ocenić całkowite ryzyko. Jeśli ocena stosunku korzyści do ryzyka jest negatywna, nie należy przepisywać złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.3). Tabela: Czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Czynnik ryzyka Uwaga Wiek Szczególnie w wieku powyżej 35 lat Palenie tytoniu Należy dokładnie pouczyć kobiety, aby nie paliły, jeśli zamierzają stosować złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. Kobiety w wieku powyżej 35 lat, które nie zaprzestały palenia, należy dokładnie pouczyć, aby stosowały inną metodę antykoncepcji. Nadciśnienie tętnicze Otyłość (wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 30 kg/m²) Ryzyko istotnie zwiększa się wraz ze wzrostem BMI. Jest to szczególnie ważne dla kobiet, u których występują również inne czynniki ryzyka Dodatni wywiad rodzinny (występowanie tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych u rodzeństwa bądź rodziców, szczególnie w stosunkowo młodym wieku, np. przed 50 rokiem życia). Jeśli podejrzewa się predyspozycję genetyczną, przed podjęciem decyzji o stosowaniu złożonego hormonalnego środka antykoncepcyjnego kobieta powinna zostać skierowana na konsultację u specjalisty Migrena Zwiększenie częstości występowania lub nasilenia migreny w trakcie stosowania złożonych hormonalnych środków antykoncepcyjnych (która może zapowiadać wystąpienie incydentu naczyniowo-mózgowego) może być powodem do natychmiastowego przerwania stosowania Inne schorzenia związane ze zdarzeniami niepożądanymi w obrębie naczyń Cukrzyca, hiperhomocysteinemia, wady zastawkowe serca, migotanie przedsionków, dyslipoproteinemia oraz toczeń rumieniowaty układowy. Objawy tętniczych zaburzeń zakrzepowo-zatorowych Należy poinformować pacjentkę, że w razie wystąpienia następujących objawów należy natychmiast zgłosić się do lekarza i powiedzieć personelowi medycznemu, że stosuje się złożone hormonalne środki antykoncepcyjne. 11/25 Objawy napadu naczyniowo-mózgowego mogą obejmować: - nagłe zdrętwienie lub osłabienie twarzy, rąk lub nóg, szczególnie po jednej stronie ciała; - nagłe trudności z chodzeniem, zawroty głowy, utratę równowagi lub koordynacji; - nagłe splątanie, trudności z mówieniem lub rozumieniem; - nagłe zaburzenia widzenia w jednym oku lub obydwu oczach; - nagłe, ciężkie lub długotrwałe bóle głowy bez przyczyny; - utratę przytomności lub omdlenie z drgawkami lub bez drgawek. Przejściowe objawy sugerują, że zdarzenie jest przemijającym napadem niedokrwiennym (ang. transient ischaemic attack, TIA). Objawy zawału serca (ang. myocardial infarction, MI) mogą być następujące: - ból, uczucie dyskomfortu, ociężałość, uczucie ściskania lub pełności w klatce piersiowej, ramieniu lub poniżej mostka; - uczucie dyskomfortu promieniujące do pleców, szczęki, gardła, ramienia, żołądka; - uczucie pełności, niestrawności lub zadławienia; - pocenie się, nudności, wymioty lub zawroty głowy; - skrajne osłabienie, niepokój lub spłycenie oddechu; - przyspieszone lub nieregularne bicie serca. Nowotwory W przypadku niektórych badań epidemiologicznych zgłaszano, że długotrwałe (> 5 lat) stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może zwiększać ryzyko raka szyjki macicy. Tym niemniej trwają spory dotyczące tego, na ile odkrycie to można przypisać zachowaniom seksualnymi innym czynnikom, w tym zakażeniu wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Metaanaliza 54 badań epidemiologicznych wykazała nieznaczne zwiększenie ryzyka względnego (RR = 1,24) rozpoznania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Zwiększone ryzyko stopniowo zanika w ciągu 10 lat od zakończenia stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet, które nie ukończyły 40. roku życia, wzrost liczby rozpoznań tego nowotworu u kobiet aktualnie lub niedawno stosujących złożony doustny produkt antykoncepcyjny jest niewielki w stosunku do całkowitego ryzyka wystąpienia raka piersi. We wspomnianych badaniach nie znaleziono dowodów na istnienie związku przyczynowo- skutkowego. Obserwowany wzorzec zwiększonego ryzyka może wynikać z wcześniejszego rozpoznawania raka piersi u kobiet stosujących złożone doustne pr odukty antykoncepcyjne, biologicznego działania tych produktów leczniczych lub obu tych czynników razem. U kobiet, które stosowały złożone doustne produkty antykoncepcyjne, częściej rozpoznaje się raka piersi o mniejszym zaawansowaniu klinicznym w porównaniu z kobietami, które tych środków nie stosowały. W rzadkich przypadkach u kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne rozpoznawano występowanie łagodnych nowotworów wątroby oraz, z jeszcze mniejszą częstością, złośliwych nowotworów wątroby. W pojedynczych przypadkach tego typu nowotwory prowadziły do wystąpienia zagrażających życiu krwotoków do jamy brzusznej. Dlatego w rozpoznaniu różnicowym w razie wystąpienia ciężkiego bólu w nadbrzuszu, powiększenia wątroby lub objawów krwotoku do jamy brzusznej u kobiet przyjmujących złożone doustne p rodukty antykoncepcyjne należy uwzględniać nowotwory wątroby. 12/25 Podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych zawierających większe dawki hormonów (50 µg etynyloestradiolu) maleje ryzyko wystąpienia raka endometrium oraz raka jajnika. Nie potwierdzono, czy dotyczy to także złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Inne schorzenia Składnikiem progestagenowym produktu leczniczego Axia jest substancja działająca antagonistycznie wobec aldosteronu, o właściwościach oszczę dzających potas. W większości przypadków nie należy się spodziewać zwiększenia stężenia potasu. W badaniu klinicznym dotyczącym pacjentek z niewielkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek, które stosowały produkty lecznicze oszczędzające potas w terapii skojarzonej, stwierdzono nieznaczne zwiększenie stężenia potasu w surowicy w trakcie przyjmowania drospirenonu. Stąd też zaleca się kontrolę stężenia potasu w surowicy podczas pierwszego cyklu leczenia u pacjentek z niewydolnością nerek i stężeniem potasu badanym przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego zbliżającym się do górnej granicy normy, zwłaszcza w przypadku jednoczesnego podawania produktów leczniczych oszczędzających potas. Patrz też punkt 4.5. U kobiet z hipertriglicerydemią lub dodatnim wywiadem rodzinnym w kierunku hipertriglicerydemii może występować zwiększone ryzyko zapalenia trzustki podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Chociaż u wielu kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykonc epcyjne opisywano niewielkie wzrosty ciśnienia tętniczego krwi, jednak rzadko rozpoznawano taki wzrost istotny klinicznie. Jedynie w takich przypadkach uzasadnione jest natychmiastowe zaprzestanie przyjmowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Jeżeli podczas stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego u kobiety z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym stwierdza się stale zwiększone ciśnienie tętnicze lub znaczne zwiększenie ciśnienia tętniczego niereagujące na leczenie przeciwnadciśnieniowe, konieczne jest zaprzestanie stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego. W uzasadnionych przypadkach można ponownie rozpocząć stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych u pacjentek, u których pod wpływem leczenia przeciwnadciśnieniowego uzyskano normalizację wartości ciśnienia tętniczego krwi. Opisywano występowanie następujących stanów lub pogorszenie ich przebiegu zarówno w okresie ciąży, jak i podczas stosowania złożonych doustnych produktów antykonce pcyjnych, jednak nie potwierdzono istnienia związku ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych: żółtaczka i (lub) świąd związane z zastojem żółci, kamica żółciowa, porfiria, toczeń rumieniowaty układowy, zespół hemolityczno-mocznicowy, pląsawica Sydenhama, opryszczka ciężarnych, utrata słuchu związana z otosklerozą. Egzogenne estrogeny mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego. Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagają niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych. Nawrót żółtaczki cholestatycznej i (lub) świądu związanego z zastojem żółci, które występowały w czasie ciąży bądź podczas przyjmowania steroidów płciowych wymaga zaprzestania stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Wprawdzie złożone doustne produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na oporność tkanek obwodowych na insulinę oraz na tolerancję glu kozy, jednak nie dowiedziono konieczności zmiany schematu postępowania w cukrzycy u osób przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zawierające małą dawkę estrogenów (<0,05 mg etynyloestradiolu). Należy jednak starannie kontrolować stan pacjentek 13/25 z cukrzycą, szczególnie w początkowym okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Opisywano przypadki nasilenia padaczki, choroby Leśniowskiego- Crohna oraz wrzodziejącego zapalenia jelita grubego u kobiet przyjmujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Niekiedy może wystąpić ostuda, zwłaszcza u kobiet, u których w przeszłości wystąpiła ostuda ciążowa. Kobiety predysponowane do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na promieniowanie słoneczne i ultrafioletowe w okresie stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych. Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych (patrz punkt 4.8). Depresja może mieć ciężki przebieg i jest dobrze znanym czynnikiem ryzyka zachowań samo bójczych i samobójstw. Jeśli u pacjentki wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, zaleca się, aby skonsultowała się z lekarzem. Ten produkt leczniczy zawiera 44 mg laktozy w tabletce. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Zawartość sodu Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Wymagane badania lekarskie Przed rozpoczęciem lub wznowieniem stosowania produktu leczniczego Axia należy zebrać kompletny wywiad lekarski (w tym wywiad rodzinny) i sprawdzić, czy pacjentka nie jest w ciąży. Należy dokonać pomiaru ciśnienia tętniczego krwi oraz przeprowadzić badanie fizykalne, biorąc pod uwagę przeciwwskazania (patrz punkt 4.3) oraz ostrzeżenia (patrz punkt 4.4). Ważne jest zwrócenie uwagi kobiety na informacje dotyczące zakrzepicy żył i tętnic, w tym na ryzyko stosowania produktu leczniczego Axia w porównaniu z innymi złożonymi hormonalnymi środkami antykoncepcyjnymi, objawy żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej oraz zaburzeń zakrzepowo-zatorowych tętnic, znane czynniki ryzyka oraz co należy robić w przypadku podejrzenia zakrzepicy. Należy również polecić kobietom dokładne przeczytanieły ulotki i stosowanie się do znajdujących się w niej zaleceń. Częstość i rodzaj badań powinny zostać dobrane na podstawie przyjętych zaleceń praktyki i dostosowane do każdej pacjentki. Należy poinformować kobiety, że hormonalne środki antykoncepcyjne nie chronią przed zarażeniem wirusem HIV (AIDS) oraz innym chorobami przenoszonymi drogą płciową. Zmniejszenie skuteczności Skuteczność złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych może ulec zmniejszeniu w przypadku np. pominięcia tabletki (patrz punkt 4.2), zaburzeń żołądkowo-jelitowych (patrz punkt 4.2) lub jednoczesnego stosowania innych produktów leczniczych (patrz punkt 4.5). Zaburzenia cyklu krwawień Podczas stosowania wszystkich złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych mogą wystąpić nieregularne krwawienia (plamienia lub krwawienia śródcykliczne), zwłaszcza w pierwszych miesiącach 14/25 stosowania tabletek. Dlatego ocena nieregularnych krwawień może być miarodajna dopiero po upływie okresu adaptacyjnego odpowiadającego około 3 cyklom. Jeżeli krwawienia śródcykliczne utrzymują się lub występują u kobiety, u której uprzednio występowały regularne cykle miesiączkowe, należy rozważyć etiologię niehormonalną i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę w celu wykluczenia nowotworów złośliwych lub ciąży. Może to obejmować łyżeczkowanie jamy macicy. U niektórych kobiet w przerwie między stosowaniem tabletek nie występują krwawienia z odstawienia. Jeżeli złożony doustny produkt antykoncepcyjny przyjmowano zgodnie z zaleceniami opisanymi w punkcie 4.2, prawdopodobieństwo, że kobieta zaszła w ciążę jest niewielkie. Jeżeli jednak kobieta nie stosowała złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego zgodnie z zaleceniami, a w przerwie między przyjmowaniem tabletek nie wystąpiło krwawienie z odstawienia lub jeżeli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia z odstawienia, przed kontynuacją stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego, należy wykluczyć ciążę.

Uwaga: W celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji należy zapoznać się z informacjami dotyczącymi produktów leczniczych przepisywanych do równoległego stosowania. • Wpływ innych produktów leczniczych na działanie produktu leczniczego Axia Mogą wystąpić interakcje z lekami indukującymi enzymy mikrosomalne. Może to powodować zwiększenie klirensu hormonow płciowych, co z kolei może prowadzić do krwawienia środcyklicznego i (lub) braku skuteczności antykoncepcyjnej. Postępowanie Indukcja enzymatyczna może wystąpić zaledwie po kilku dniach leczenia. Maksymalna indukcja enzymatyczna jest zazwyczaj widoczna w ciągu kilku tygodni. Po zakończeniu leczenia, indukcja enzymatyczna może utrzymywać się przez około 4 tygodnie. Leczenie krótkoterminowe Kobiety leczone lekami indukującymi enzymy powinny, oprocz stosowania złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego, stosować dodatkową metodę mechaniczną lub inną metodę antykoncepcyjną. Metodę mechaniczną należy stosować przez cały okres leczenia innym lekiem oraz przez 28 dni po jego odstawieniu. Jeżeli leczenie będzie kontynuowane po zakończeniu przyjmowania tabletek złożonego doustnego środka antykoncepcyjnego z aktualnego opakowania, następne opakowanie należy rozpocząć bez zwykłej przerwy, w czasie ktorej nie przyjmuje się tabletek. Leczenie długoterminowe Kobietom długotrwale stosującym substancje czynne indukujące enzymy wątrobowe zaleca się stosowanie innych skutecznych niehormonalnych metod antykoncepcyjnych. W piśmiennictwie opisano następujące interakcje. Substancje, które zwiększają klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (zmniejszona skuteczność złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych poprzez indukcję enzymatyczną), np.: 15/25 Barbiturany, bosentan, karbamazepina, fenytoina, prymidon, ryfampicyna, rytonawir (lek stosowany w leczeniu HIV), newirapina i efawirenz oraz prawdopodobnie felbamat, gryzeofulwina, oksykarbamazepina, topiramat, a także produkty zawierające ziele dziurawca zwyczajnego (Hypericum perforatum). Leki, które wykazują zmienne działanie na klirens złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych: Równoczesne stosowanie złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych z inhibitorami proteazy HIV i nienukleozydowymi inhibitorami odwrotnej transkryptazy, w tym skojarzeń z inhibitorami HCV, może zwiększać lub zmniejszać stężenie estrogenu lub progestagenow w osoczu. Skutki wyżej opisanych zmian mogą być w niektorych przypadkach istotne klinicznie. Dlatego też należy omowić informacje zawarte w charakterystykach jednocześnie podawanych lekow stosowanych w leczeniu HIV/HCV w celu zidentyfikowania potencjalnych interakcji oraz związanych z nimi zaleceń. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości, kobiety stosujące leczenie inhibitorem proteazy lub nienukleozydowym inhibitorem odwrotnej transkryptazy powinny stosować rownież dodatkową mechaniczną metodę antykoncepcji. Główne metabolity drospirenonu w ludzkim osoczu są wytwarzane bez udziału układu enzymatycznego cytochromu P450. Zatem istnieje jedynie ograniczone prawdopodobieństwo, że inhibitory tego układu enzymatycznego wpływają na metabolizm drospirenonu. Produkty lecznicze zmniejszające klirens złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych (inhibitory enzymów): Równoczesne stosowanie silnych inhibitorów CYP3A4 może zwiększać stężenie estrogenów lub progestagenów lub obu substancji w osoczu. W wielodawkowym badaniu z zastosowaniem połączenia drospirenon (3mg/dobę)/etynyloestradiol (0,02 mg/dobę) dodanie silnego inhibitora CYP3A4, ketokonazolu przez 10 dni, spowodowało wzrost AUC (0- 24h) drospirenonu i etynyloestradiolu odpowiednio 2,7 i 1,4 krotnie. Dawka etorykoksybu wynosząca 60 do 120 mg/dobę podawana równocześnie ze złożoną antykoncepcją doustną zawierającą 0,035 mg etynyloestradiolu, spowodowała zwiększenie stężenia etynyloestradiolu w osoczu od 1,4 do 1,6 krotnie. • Wpływ produktu leczniczego Axia na działanie innych produktów leczniczych COC mogą wpływać na metabolizm innych substancji czynnych. Zatem tak stężenia osoczowe, jak i tkankowe, mogą zarówno zwiększyć się (np. cyklosporyny), jak i ulec zmniejszeniu (np. lamotrygina). Na podstawie badań inhibicji w warunkach in vitro oraz analizy intreakcji i in vivo w grupie ochotniczek leczonych omeprazolem, symwastatyną oraz midazolamem jako substratami markerowymi stwierdzono, że ryzyko wpływu drospirenonu w dawce 3 mg na przemiany metaboliczne innych produktów leczniczych jest niewielkie. Dane kliniczne sugerują, że etynyloestradiol spowalnia klirens substratów CYP1A2, co prowadzi do niewielkiego (np. tiklopidyna) lub umiarkowanego (np. tizanidyna) zwiększenia ich stężenia w osoczu. • Interakcje farmakodynamiczne Podczas badań klinicznych u pacjentów leczonych z powodu zakażenia wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) produktami leczniczymi zawierającymi ombitaswir/parytaprewir/rytonawir i dazabuwir z rybawiryną lub bez, zwiększenie aktywności aminotransferaz (AlAT) do wartości ponad pięciokrotnie 16/25 większych niż górna granica normy występowało znacząco częściej u kobiet stosujących produkty lecznicze zawierające etynyloestradiol, takie jak złożone hormonalne produkty antykoncepcyjne. Dodatkowo, również u pacjentów lec zonych produktami leczniczymi zawierającymi glekaprewir/pibrentaswir lub sofosbuwir/welpataswir/woksylaprewir obserwowano zwiększenie aktywności AlAT przy stosowaniu przez kobiety produktów leczniczych zawierających etynyloestradiol, takich jak złożone hor monalne produkty antykoncepcyjne (patrz punkt 4.3). Dlatego kobiety stosujące produkt leczniczy A xia muszą przejść na stosowanie alternatywnej metody antykoncepcyjnej (np. antykoncepcja zawierająca wyłącznie progestagen lub metody niehormonalne) przed rozpoczęciem leczenie za pomocą tego skojarzenia. Ponowne stosowanie produktu leczniczego Axia można rozpocząć po dwóch tygodniach od zakończenia leczenia za pomocą wcześniej opisanego skojarzenia. Nie wykazano istotnego wpływu na stężenie potasu w surowicy podczas jednoczesnego stosowania drospirenonu oraz inhibitorów konwertazy angiotensyny (ang. ACE) lub niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) u pacjentek bez niewydolności nerek. Niemniej jednak nie prowadzono badań dotyczących jednoczesnego stosowania produktu leczniczego Axia Conti z antagonistami aldosteronu lub moczopędnymi produktami leczniczymi oszczędzającymi potas. W takim przypadku podczas pierwszego cyklu leczenia należy oznaczyć stężenie potasu w surowicy. Patrz także punkt 4.4. • Inne rodzaje interakcji • Badania laboratoryjne Steroidowe produkty antykoncepcyjne mogą wpływać na wyniki niektórych badań laboratoryjnych, np. parametrów biochemicznych czynności wątroby, tarczycy, nadnerczy i nerek, stężenia osoczowe białek (nośnikowych), np. globuliny wiążącej kortykosteroidy oraz stężenia frakcji lipidów i (lub) lipoprotein, parametry metabolizmu węglowodanów i wskaźniki krzepnięcia oraz fibrynolizy. Zmiany w wynikach badań laboratoryjnych zazwyczaj pozostają w zakresie war tości prawidłowych. Drospirenon wywołuje zwiększenie aktywności reninowej osocza i dzięki niewielkiemu działaniu antagonistycznemu wobec mineralokortykosteroidów, zwiększenie stężenia aldosteronu.

Ciężkie działania niepożądane związane ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych wymieniono w punkcie 4.4. Podczas stosowania produktu Axia zgłoszono następujące działania niepożądane: W poniższej tabeli podano reakcje niepożądane wg klasyfikacji układów i narządów MedDRA (MedDRA SOCs). Częstość występowania oparto na danych pochodzących z badań klinicznych. Niezbyt często: Kandydoza Zakażenie wirusem opryszczki zwykłej (Herpes simplex) Niezbyt często: Reakcja alergiczna Rzadko: Astma Częstość nieznana: Nasilenie objawów dziedzicznego i nabytego obrzęku naczynioruchowego Niezbyt często: Zwiększenie apetytu odżywiania 17/25 Często: Labilność emocjonalna Niezbyt często: Depresja Nerwowość Zaburzenia snu Często: Ból głowy Niezbyt często: Parestezje Zawroty głowy Rzadko: Niedosłuch Niezbyt często: Zaburzenia wzrokowe Niezbyt często: Dodatkowe skurcze mięśnia sercowego Tachykardia Niezbyt często: Nadciśnienie tętnicze Niedociśnienie Migrena Żylaki Rzadko: Żylna choroba zakrzepowozatorowa (VTE) lub tętnicze zaburzenia zakrzepowozatorowe (ATE) Niezbyt często: Zapalenie gardła Często: Ból brzucha Niezbyt często: Mdłości Wymioty Nieżyt żołądka i jelit Biegunka Zaparcie Zaburzenia żołądka i jelit Często: Trądzik Niezbyt często: Obrzęk naczynioruchowy Łysienie Wyprysk Świąd Wysypka Suchość skóry Łojotok Zaburzenia skóry Rzadko: Rumień guzowaty Rumień wielopostaciowy Niezbyt często: Ból szyi Ból kończyny Kurcze mięśni Niezbyt często: Zapalenie pęcherza moczowego Często: Ból piersi Niezbyt często: Nowotwór piersi Mastopatia z atorowe (ATE) Zaburzenia układu Zapalenie gardła oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Zaburzenia żołądka Ból brzucha Mdłości i jelit Wymioty Nieżyt żołądka i jelit Biegunka Zaparcie Zaburzenia żołądka i jelit Zaburzenia skóry i Trądzik Obrzęk Rumień guzowaty tkanki podskórnej naczynioruchowy Rumień Łysienie wielopostaciowy Wyprysk Świąd Wysypka Suchość skóry Łojotok Zaburzenia skóry Zaburzenia Ból szyi mięśniowo- Ból kończyny szkieletowe i tkanki Kurcze mięśni łącznej Zaburzenia nerek i Zapalenie dróg moczowych pęcherza moczowego Zaburzenia układu Ból piersi Nowotwór piersi rozrodczego i piersi Mastopatia 18/25 Często: Powiększenie piersi Tkliwość piersi Bolesne miesiączkowanie Plamienie Niezbyt często: Mlekotok Torbiel jajnika Uderzenia gorąca Zaburzenia miesiączkowania Brak miesiączki Krwotok miesiączkowy Kandydoza pochwy Zapalenie pochwy Upławy Zaburzenie układu moczowopłciowego Suchość pochwy Ból w miednicy Podejrzany wynik wymazu z szyjki macicy Spadek libido Niezbyt często: Obrzęk Astenia Ból Zwiększone pragnienie Nasilone pocenie się Często: Zwiększenie masy ciała Niezbyt często: Spadek masy ciała masy ciała ciała Do opisania określonych reakcji i objawów jej towarzyszących oraz stanów powiązanych zastosowano najbardziej odpowiedni termin MedDRA. Opis wybranych działań niepożądanych U kobiet stosujących złożone hormonalne środki antykoncepcyjne odnotowano zwiększone ryzyko zakrzepicy żył i tętnic oraz zdarzeń zakrzepowo-zatorowych, w tym zawału serca, udaru, przemijającego napadu niedokrwiennego, zakrzepicy żylnej oraz zatorowości płucnej, zostały one szerzej omówione w punkcie 4.4. W przypadku kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne zgłaszano następujące ciężkie zdarzenia niepożądane; omówiono je w punkcie 4.4. „Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania”: • żylna choroba zakrzepowo-zatorowa • tętnicze zaburzenia zakrzepowo-zatorowe • nadciśnienie; • nowotwory wątroby; • wystąpienie lub pogorszenie schorzeń, w przypadku których powiązanie z faktem stosowania złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych nie jest pewne: choroby Leśniowskiego-Crohna, wrzodziejącego 19/25 zapalenia jelita grubego, padaczki, mięśniaków macicy, porfirii, tocznia rumieniowatego układowego, opryszczki ciężarnych, pląsawicy Sydenhama, zespołu hemolityczno-mocznicowego, żółtaczki cholestatycznej; • ostuda; • ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby, wymagające niekiedy przerwania stosowania złożonego doustnego produktu antykoncepcyjnego do czasu powrotu parametrów czynności wątroby do wartości prawidłowych; Częstość rozpoznawania raka piersi jest nieznacznie większa w grupie kobiet stosujących złożone doustne produkty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi występuje rzadko u kobiet w wieku poniżej 40. roku życia, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo- skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych produktów antykoncepcyjnych jest nieznany. Dalsze informacje, patrz punkty 4.3 i 4.4. Interakcje Krwawienie śródcykliczne lub nieskuteczność działania antykoncepcyjnego może być wynikiem interakcji innych produktów leczniczych (induktorów enzymatycznych) z produktami złożonej antykoncepcji doustnej (patrz punkt 4.5) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.