Yarisen

Kiedy nie stosować leku Yarisen • jeśli pacjent ma uczulenie na sodu rizderdonian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • jeśli lekarz stwierdził u pacjenta hipokalcemię (małe stężenie wapnia we krwi); • jeśli kobieta podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje ciążę; • jeśli kobieta karmi piersią; • jeśli występuje ciężka niewydolność nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Yarisen należy omówić to z lekarzem: • jeśli pacjent nie jest w stanie utrzymać wyprostowanej pozycji (siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut; • jeśli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne przytarczyc) prowadzące do małego stężenia wapnia we krwi; • jeśli w przeszłości wystąpiły choroby przełyku (część przewodu pokarmowego przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka); na przykład pacjent odczuwa ból lub trudności podczas przełykania pokarmu lub ma wcześniej rozpoznany przełyk Barretta (stan chorobowy polegający na zmianie rodzaju komórek nabłonka w dolnej części przełyku); • jeśli pacjent został poinformowany przez lekarza o nietolerancji pewnych cukrów (takich jak laktoza). • jeśli pacjent odczuwał lub nadal odczuwa ból, obrzęk lub zdrętwienie szczęki, lub też uczucie „ciężkiej” szczęki lub poluzowania się zębów. • jeśli pacjent poddawany jest lub będzie poddany leczeniu stomatologicznemu, należy poinformować dentystę o leczeniu lekiem Yarisen. Lekarz poinformuje jak postępować podczas stosowania leku Yarisen w przypadku istnienia którejkolwiek z wyżej wymienionych sytuacji. Dzieci i młodzież Lek Yarisen nie jest przewidziany do stosowania u dzieci w wieku poniżej lat 18 ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Lek Yarisen a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Leki zawierające jeden z wymienionych składników zmniejszają działanie leku Yarisen, jeśli są jednocześnie stosowane: • wapń • magnez • glin (na przykład leki stosowane w nadkwaśności soku żołądkowego, zgadze) • żelazo. Leki te należy przyjmować przynajmniej 30 minut po przyjęciu leku Yarisen. Lek Yarisen z jedzeniem i piciem Jest bardzo ważne, aby nie stosować leku Yarisen z jedzeniem lub piciem (innym niż zwykła woda), aby lek działał właściwie. Szczególnie nie należy przyjmować tego leku jednocześnie z produktami nabiałowymi (takimi jak mleko), gdyż zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Lek Yarisen a inne leki"). Jeść i pić (inne napoje niż zwykła woda) należy przynajmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Yarisen. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie wolno stosować leku Yarisen jeśli kobieta może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje ciążę (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Yarisen”). Możliwe ryzyko związane ze stosowaniem sodu ryzedronianu (substancja czynna leku Yarisen) u kobiet w ciąży nie jest znane. Nie wolno stosować leku Yarisen w okresie karmienia piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Yarisen”). Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie zaobserwowano by lek Yarisen wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Lek Yarisen zawiera laktozę jednowodną Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Yarisen zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy niezwłocznie zaprzestać przyjmowania leku Yarisen oraz powiadomić lekarza jeśli wystąpią następujące działania niepożądane: • objawy charakterystyczne dla ostrego obrzęku tkanki (obrzęk naczynioruchowy) - obrzęk twarzy, języka i (lub) gardła - trudności w przełykaniu - wysypki skórne i trudności w oddychaniu Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) • ciężkie reakcje skórne, w tym podskórne pęcherze. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Należy natychmiast powiadomić lekarza w przypadku stwierdzenia następujących działań niepożądanych: • Zapalenie oka, zwykle bolesne, z zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). • Zapalenie oczodołu – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wysunięcie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). • Martwica kości szczęki, szczególnie trudna do wyleczenia i z nawracającymi zakażeniami, często występująca po ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych) • Objawy dotyczące przełyku, takie jak ból podczas przełykania, trudności w przełykaniu, ból w klatce piersiowej lub pojawienie się lub nasilenie zgagi. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (1 do 10 na 1000 pacjentów). Obserwowane w badaniach klinicznych inne działania niepożądane były zwykle łagodne i nie powodowały konieczności odstawienia leku przez pacjenta. Często występujące działania niepożądane (1 do 10 na 100 pacjentów): • niestrawność, nudności, ból żołądka, skurcze żołądka lub dyskomfort, zaparcia, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka • bóle kości, mięśni lub stawów • ból głowy. Niezbyt często występujące działania niepożądane (1 do 10 na 1 000 pacjentów): • zapalenie błony śluzowej lub owrzodzenie przełyku (część przewodu pokarmowego przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka) powodujące trudności lub ból podczas przełykania (patrz punkt 2. „Ostrzeżenia i środki ostrożności"), zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy (początkowy odcinek jelita, do którego przechodzi treść żołądka), • zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienione bolące oczy z możliwym zaburzeniem widzenia). Rzadko występujące działania niepożądane (1 do 10 na 10 000 pacjentów): • zapalenie języka (obrzęk z zaczerwieniem i możliwą bolesnością), zwężenie przełyku (część przewodu pokarmowego przez którą pokarm przemieszcza się z jamy ustnej do żołądka) • zmiany wskaźników prób czynnościowych wątroby. Można to wykryć tylko w wyniku przeprowadzonego badania diagnostycznego krwi. Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu leku do obrotu (częstość nieznana): • łysienie • zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie. • nadwrażliwość i reakcje skórne, w tym obrzęk twarzy, ust, języka i (lub) szyi (obrzęk naczynioruchowy), wysypka i pęcherze, niektóre ciężkie i zagrażające życiu dotyczące skóry i błon śluzowych oraz zapalenie małych naczyń krwionośnych. Bardzo rzadko • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej. Rzadko, na początku leczenia, może się zmniejszyć stężenie wapnia i fosforanów we krwi. Zmiany te są zwykle niewielkie i nie powodują żadnych objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipokalcemia (patrz punkt 4.4). Ciąża i okres karmienia piersią. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) oraz leki zawierające wielowartościowe kationy (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) wpływają na wchłanianie bisfosfonianów i nie należy przyjmować ich w tym samym momencie co produkt leczniczy Yarisen 35 mg (patrz punkt 4.5). W celu osiągnięcia zamierzonego działania produktu leczniczego konieczne jest postępowanie ściśle z zaleceniami instrukcji przyjmowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy obserwowana jest w przypadku malej gęstości mineralnej kości i (lub) najczęściej występujących złamaniach. Podeszły wiek lub występowanie jedynie klinicznych czynników ryzyka złamań nie mogą stanowić podstawy do rozpoczęcia leczenia osteoporozy za pomocą bisfosfonianu. Dane potwierdzające skuteczność bisfosfonianów, w tym również ryzedronianu, u pacjentów w podeszłym wieku (>80 lat) są ograniczone (patrz punkt 5.1). Bisfosfoniany mogą powodować zapalenie błony śluzowej przełyku, zapalenie żołądka, owrzodzenie błony przełyku, żołądka i dwunastnicy. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność stosując sodu ryzedronian: • u pacjentów, u których wystąpiły w wywiadzie choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy, np. zwężenie lub achalazja, • u pacjentów, którzy nie są w stanie utrzymać pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut od przyjęcia tabletki, • u pacjentów z czynnymi lub w wywiadzie chorobami przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego (włączając pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta). Lekarz przepisując produkt leczniczy powinien podkreślić konieczność ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczącej sposobu przyjmowania produktu leczniczego oraz zwrócenia uwagi na jakiekolwiek oznaki lub symptomy ewentualnych zaburzeń przełyku. Ponadto, pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności natychmiastowego skonsultowania się z lekarzem w przypadku stwierdzenia wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak utrudnione przełykanie, ból podczas przełykania, ból zamostkowy lub pojawienie się lub nasilenie zgagi. Leczenie hipokalcemii powinno być przeprowadzone przed rozpoczęciem terapii produktem leczniczym Yarisen 35 mg. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (np. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania terapii produktem leczniczym Yarisen 35 mg. Martwica kości szczęki, przeważnie kojarzona z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscową infekcją (włącznie z zapaleniem szpiku) została stwierdzona u pacjentów z rakiem poddawanych określonym trybom leczenia, polegających przede wszystkim na podawaniu dożylnie bisfosfanianów. Wielu spośród tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Martwica kości szczęki została również stwierdzona u pacjentów z osteoporozą, którym podawano bisfosfaniany doustnie. Przed rozpoczęciem terapii z wykorzystaniem bisfosfanianów u pacjentów z współwystępującymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, leczenie kortykosteroidami, niewłaściwa higiena jamy ustnej) należy rozważyć możliwość przeprowadzenia badania stomatologicznego wraz z leczeniem profilaktycznym. Jeśli jest to możliwe, podczas leczenia pacjenci powinni unikać inwazyjnych zabiegów dentystycznych. W przypadku pacjentów z martwicą kości szczęki poddawanych terapii z wykorzystaniem bisfosfanianów, chirurgiczny zabieg dentystyczny może zaostrzyć przebieg choroby. W przypadku pacjentów wymagających leczenia stomatologicznego, nie ma dostępnych danych wskazujących na to, czy odstawienie bisfosfonianów zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy kości szczęki. Ocena kliniczna lekarza powinna stanowić podstawę do opracowania indywidualnego planu leczenia dla każdego pacjenta, z uwzględnieniem potencjalnych korzyści i ryzyka. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej – od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również przypadki trudnego gojenia się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, aby zgłaszali fakt pojawienia się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Produkt leczniczy zawiera w składzie laktozę. Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Nie przeprowadzono ukierunkowanych badań klinicznych dotyczących interakcji sodu ryzedronianu z innymi produktami leczniczymi, jednakże podczas badań klinicznych nie odnotowano żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi lekami. W badaniach III fazy dotyczących stosowania sodu ryzedronianu w osteoporozie, 33 % pacjentek stosowało kwas acetylosalicylowy, a 45 % pacjentek - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W badaniach III fazy dotyczących podawania produktu leczniczego jeden raz w tygodniu, z udziałem kobiet w wieku pomenopauzalnym, kwas acetylosalicylowy stosowało 57 % pacjentek, a NLPZ – 40 %. Wśród regularnie przyjmujących kwas acetylosalicylowy lub NLPZ (3 lub więcej dni w tygodniu), ilość przypadków działań niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego, w grupie pacjentów leczonych ryzedronianem sodu była podobna jak w grupie kontrolnej. Jeśli konieczne, sodu ryzedronian może być stosowany równocześnie z suplementacją estrogenami (tylko u kobiet). Równoczesne przyjmowanie produktów leczniczych zawierających wielowartościowe kationy (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) wpływa na wchłanianie produktu leczniczego Yarisen 35 mg (patrz punkt 4.4). Sodu ryzedronian nie podlega ogólnoustrojowym przemianom metabolicznym, nie indukuje enzymów cytochromu P-450 i wykazuje małe powinowactwo do wiązania się z białkami.

Sodu ryzedronian był stosowany w badaniach klinicznych III fazy u ponad 15 000 pacjentów. Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna lub umiarkowana i zwykle nie wymagała przerwania leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą po menopauzie leczonych do 36 miesięcy ryzedronianem w dawce 5 mg/dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) i uznane za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem rizderonianu sodu są wymienione poniżej stosując następującą konwencję (częstość zdarzeń w porównaniu z placebo podano w nawiasach): bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100; < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000; < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000; < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000).. Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%). Zaburzenia oka: Niezbyt często: zapalenie tęczówki*. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%), nudności (4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0% w porównaniu z 2,7%). Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie błony śluzowej przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), utrudnienie połykania (0,4% w porównaniu z 0,2%), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z 0,2%). Rzadko: zapalenie języka (< 0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (< 0,1% w porównaniu z 0,0%). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%). Badania diagnostyczne: Rzadko: nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby*. * Przypadki niezwiązane z badaniami III fazy u pacjentów z osteoporozą, częstość w oparciu o działania niepożądane lub wyniki badań laboratoryjnych z wcześniejszych faz badań klinicznych. W jednorocznym, wieloośrodkowym badaniu metodą podwójnie ślepej próby, porównującym sodu ryzedronian w dawce 5 mg raz na dobę (n=480) i sodu ryzedronian w dawce 35 mg na tydzień (n=485) u kobiet z osteoporozą po menopauzie, ogólne profile bezpieczeństwa i tolerancji były podobne. Zaobserwowano następujące działania niepożądane mogące wynikać z prowadzonego leczenia ryzedronianem sodu w dawce 35 mg, w porównaniu z grupą pacjentów otrzymujących sodu ryzedronian w dawce 5 mg: zaburzenia żołądka i jelit (1,6% w porównaniu z 1,0%) oraz ból (1,2% w porównaniu z 0,8%). W trwającym dwa lata badaniu z udziałem mężczyzn z osteoporozą, profil bezpieczeństwa i tolerancji w grupie leczonej i w grupie placebo był podobny. Działania niepożądane były podobne do tych, które były obserwowane wcześniej w badaniach z udziałem kobiet. Wskaźniki laboratoryjne: U niektórych pacjentów na początku leczenia obserwowano przemijające, bezobjawowe i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia oka: Zapalenie tęczówki i błony naczyniowej oka, zapalenie oczodołu Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Martwica kości szczęki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: Nadwrażliwość i reakcje skórne w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i pęcherze skórne, czasami o ciężkim przebiegu włącznie z pojedynczymi przypadkami syndromu Stevensa Johnsona i toksycznego matrwiczego oddzielania się naskórka oraz leukocytoklastyczne zapalenie naczyń. Łysienie Zaburzenia układu immunologicznego: Reakcja anafilaktyczna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: Ciężkie zaburzenia wątroby. W większości zgłoszonych przypadków pacjenci byli również leczeni innymi lekami o znanym wpływie na zaburzenia wątroby. Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Po wprowadzeniu produktu do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość występowania: rzadko): Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do grupy bisfosfonianów) Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.