Norifaz

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A.
Substancje czynne: Natrii risedronas: 75 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Norifaz 75 mg	Tabletki powlekane	2 tabl., 6 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Risendros 35 poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Natrii risedronas 35 mg	Zentiva, k.s.
Yarisen	Tabletki powlekane	Natrii risedronas 35 mg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Osteoporoza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie osteoporozy u kobiet po menopauzie ze zwiększonym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Ciąża i laktacja.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Natrii risedronas 75 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

chronić przed światłem
w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

celuloza mikrokrystaliczna; laktoza jednowodna; krospowidon (Typ A); magnezu stearynian; Otoczka Aqua Polish pink 044.53:; hypromeloza 4,8-7,2 mPas; hydroksypropyloceluloza; makrogol 400; makrogol 8000; tytanu dwutlenek (E 171); krzemionka koloidalna bezwodna; żelaza tlenek czerwony (E 172) źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Rdzeń tabletki)
laktoza: wymieniona w ChPL pkt 4.4; w składzie (Rdzeń tabletki)
sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę powlekaną (ChPL pkt 4.4)

źródło: ChPL, pkt 4.4, ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

okrągły średnicy 11,5 mm nadruk: 75
Lek Norifaz 75 mg tabletki powlekane to jasnoróżowe, obustronnie wypukłe, okrągłe tabletki o średnicy 11,5 mm, z wytłoczoną liczbą „75” po jednej stronie. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Norifaz nie ma żadnego wpływu lub ma nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

20 pozycji, według częstości

często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%); zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%); niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%); nudności; bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%); nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka (1,5% w porównaniu z 0,8%); wymioty (1,3% w porównaniu z 1,1%); bóle stawów (1,5% w porównaniu z 1,0%); bóle kostne (1,1% w porównaniu z 0,5%) oraz ból kończyny (1,1% w porównaniu z 0,5%)
niezbyt często: zapalenie tęczówki*; zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%); zapalenie błony śluzowej przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%); trudności w połykaniu (0,4% w porównaniu z 0,2%); zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1; reakcje ostrej fazy; na przykład gorączka i (lub) objawy grypopodobne (w ciągu 5 dni od podania pierwszej dawki) (0,6% w porównaniu z 0,0%)
rzadko: zapalenie języka (<0,1% w porównaniu z 0,1%); zwężenie przełyku (<0,1% w porównaniu z; nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby*
bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niedostateczną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz także punkt” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niedostateczną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz także punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Dostosowanie dawki nie jest konieczne, gdyż biodostępność, dystrybucja i eliminacja u osób w podeszłym wieku (>60 lat) i u osób młodszych były zbliżone. Dotyczy to również kobiet po menopauzie, w bardzo podeszłym wieku (75 lat i starszych).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
„Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zmiana dawkowania u pacjentek z lekkimi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczna. U pacjentek z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 30 ml/min) stosowanie sodu ryzedronianu jest przeciwwskazane (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Leku Norifaz NIE wolno przyjmować, jeśli pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Norifaz”). Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem sodu ryzedronianu (substancja czynna leku Norifaz) przez kobiety w ciąży nie jest znane. Leku Norifaz NIE wolno przyjmować w czasie karmienia piersią (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Norifaz”). Lek Norifaz należy stosować wyłącznie w leczeniu kobiet po menopauzie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Norifaz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje
„• Pokarm oraz wielowartościowe kationy wpływają na wchłanianie sodu ryzedronianu (patrz punkt 4.5), dlatego w celu zapewnienia odpowiedniego wchłaniania tabletkę Norifaz 75 mg należy przyjmować przed śniadaniem: co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem, zażyciem innych leków lub spożyciem napoju (innego niż zwykła woda) w danym dniu.”
źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Norifaz

Kiedy nie stosować leku Norifaz • Jeśli pacjentka ma uczulenie na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) • Jeśli u pacjenta rozpoznano schorzenie zwane hipokalcemią (małe stężenie wapnia we krwi) • Jeśli pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę • U kobiet karmiących piersią • Jeśli u pacjentki występują ciężkie choroby nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania Norifazu należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą: • Jeśli pacjentka nie jest w stanie siedzieć lub stać w pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut. • Jeśli u pacjentki występują zaburzenia metabolizmu kostnego lub mineralizacji (np. niedobór witaminy D, zaburzenia hormonalne przytarczyc, co może prowadzić do zmniejszonego stężenia wapnia we krwi). • Jeśli u pacjentki występują lub występowały w przeszłości choroby przełyku (przewodu, który łączy jamę ustną z żołądkiem). Na przykład jeśli u pacjenta występuje lub występował w przeszłości ból lub trudności z połykaniem pokarmu lub jeśli rozpoznano u pacjenta przełyk Barretta (schorzenie przebiegające ze zmianami w obrębie komórek wyścielających dolny odcinek przełyku). • Jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości ból, obrzęk, drętwienie lub uczucie ciężkości szczęki lub po utracie zęba. • Jeśli pacjentka jest w trakcie leczenia stomatologicznego lub w przypadku planowanego chirurgicznego zabiegu stomatologicznego, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Norifaz. Lekarz poradzi pacjentce, jak należy postępować w czasie przyjmowania leku Norifaz, jeśli u pacjentki wystąpi którykolwiek z wymienionych wyżej stanów. Dzieci i młodzież Nie zaleca się stosowania sodu ryzedronianu u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na niedostateczną ilość danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Lek Norifaz a inne leki Leki zawierające jeden z wymienionych niżej pierwiastków przyjmowane w tym samym czasie co lek Norifaz zmniejszają jego skuteczność: • wapń • magnez • glin (na przykład niektóre leki stosowane w niestrawności) • żelazo. Leki te powinny być przyjmowane przynajmniej po 30 minutach od zastosowania leku Norifaz. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Norifaz z jedzeniem i piciem Bardzo ważne jest, aby NIE przyjmować leku Norifaz z jedzeniem lub piciem (innym niż zwykła woda), aby mógł on prawidłowo zadziałać. Szczególnie istotne jest, aby nie przyjmować tego leku jednocześnie z produktami nabiałowymi (takimi jak mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2, „Lek Norifaz a inne leki”). Posiłki i płyny (inne niż zwykła woda) należy spożywać przynajmniej po 30 minutach od zażycia leku Norifaz. Ciąża i karmienie piersią Leku Norifaz NIE wolno przyjmować, jeśli pacjentka może być w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajście w ciążę (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Norifaz”). Potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem sodu ryzedronianu (substancja czynna leku Norifaz) przez kobiety w ciąży nie jest znane. Leku Norifaz NIE wolno przyjmować w czasie karmienia piersią (patrz punkt 2, „Kiedy nie stosować leku Norifaz”). Lek Norifaz należy stosować wyłącznie w leczeniu kobiet po menopauzie. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie wiadomo, czy lek Norifaz wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Lek Norifaz zawiera laktozę Lek Norifaz zawiera 286,24 mg laktozy (143,12 mg glukozy i 143,12 mg galaktozy) na dawkę. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Lek Norifaz zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku Norifaz i skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów: • Objawy silnej reakcji uczuleniowej, takie jak: o obrzęk twarzy, języka lub gardła o trudności z połykaniem o pokrzywka i trudności w oddychaniu Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). • Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze skórne. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza: • Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). • Zapalenie oczodołu – zapalenie struktur otaczających gałkę oczną. Objawy mogą obejmować: ból, obrzęk, zaczerwienienie, wysunięcie gałki ocznej i zaburzenia widzenia. Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). • Martwica kości (obumarcie tkanki kostnej) szczęki związana z opóźnionym gojeniem i zakażeniami, często w następstwie ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”). Częstość występowania tego działania niepożądanego nie jest znana (nie można jej oszacować na podstawie dostępnych danych). • Objawy dotyczące przełyku, takie jak: ból podczas połykania, trudności podczas połykania, ból w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie zgagi. To działanie niepożądane występuje niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) W rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej. W badaniach klinicznych inne obserwowane działania niepożądane były zazwyczaj łagodne i nie powodowały, że pacjenci musieli odstawić tabletki. Częste działanie niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób) • niestrawność, nudności, wymioty, bóle brzucha, skurcze żołądka lub dyskomfort w żołądku, zaparcie, uczucie pełności, wzdęcia, biegunka. • ból kości, mięśni lub stawów. • ból głowy. Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób) • zapalenie lub owrzodzenie przełyku (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem) wywołujące trudności i bóle podczas połykania (patrz także punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), zapalenie żołądka i dwunastnicy (odcinek jelita wychodzący z żołądka). • zapalenie barwnej części oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu z możliwymi zaburzeniami widzenia). • gorączka i (lub) objawy grypopodobne. Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób) • zapalenie języka (zaczerwienienie, obrzęki niekiedy ból), zwężenie przełyku (przewodu łączącego jamę ustną z żołądkiem). • zaobserwowano nieprawidłowe wyniki badań czynnościowych wątroby Mogą być wykryte wyłącznie za pomocą badań krwi. Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące dodatkowe działania niepożądane (częstość nieznana): • utrata włosów • zaburzenia wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie. W rzadkich przypadkach na początku leczenia może dochodzić do obniżenia stężenia wapnia i fosforanów we krwi pacjenta. Zmiany te są zazwyczaj niewielkie i nie powodują żadnych dolegliwości. Bardzo rzadko • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 Hipokalcemia (patrz punkt 4.4). Ciąża i laktacja. Ciężkie zaburzenia czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) oraz produkty lecznicze zawierające wielowartościowe kationy (takie ja wapń, magnez, żelazo i glin) zaburzają wchłanianie bisfosfonianów, dlatego nie należy ich przyjmować w tym samym czasie, co Norifaz 75 mg (patrz punkt 4.5). W celu uzyskania zamierzonej skuteczności produktu leczniczego konieczne jest ścisłe przestrzeganie zaleconego dawkowania (patrz punkt 4.2). Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy występuje w przypadku małej gęstości mineralnej kości i (lub) najczęściej występujących złamań. Podeszły wiek lub same kliniczne czynniki ryzyka złamań nie są wystarczającą podstawą do rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianem. Dostępne są jedynie ograniczone dane potwierdzające skuteczność bisfosfonianów, w tym sodu ryzedronianu, u pacjentek w bardzo podeszłym wieku (powyżej 80 lat) (patrz punkt 5.1). Stosowanie bisfosfonianów wiązało się z zapaleniem błony śluzowej przełyku, żołądka, owrzodzeniem przełyku, żołądka i dwunastnicy. Dlatego należy zachować ostrożność u: • pacjentek z chorobami przełyku zaburzającymi pasaż przełykowy lub opróżnianie przełyku (np. ze zwężeniem lub achalazją) w wywiadzie Strona 3 z 11 • pacjentek, które nie są w stanie utrzymać pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut od przyjęcia tabletki, • pacjentek z czynnymi lub niedawno przebytymi chorobami przełyku lub górnego odcinka przewodu pokarmowego (w tym potwierdzonym przełykiem Barretta). Lekarz przepisujący produkt leczniczy powinien zwrócić uwagę pacjentce na zalecenia dotyczące dawkowania oraz konieczność informowania o każdym objawie przedmiotowym lub podmiotowym, który mógłby wskazywać na chorobę przełyku. Pacjentki należy pouczyć o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w przypadku wystąpienia objawów podrażnienia przełyku, takich jak trudności lub ból podczas połykania, ból zamostkowy, wystąpienie lub zaostrzenie zgagi. Przed rozpoczęciem leczenia Norifaz 75 mg należy wyrównać hipokalcemię. Przed rozpoczęciem leczenia Norifaz 75 mg należy wyrównać inne zaburzenia gospodarki kostnej i mineralnej (np. niedoczynność przytarczyc, niedobór witaminy D). Donoszono o przypadkach martwicy kości żuchwy na ogół związanych z ekstrakcją zęba i (lub) z miejscowym zakażeniem (łącznie z zapaleniem szpiku kostnego) u pacjentów z rakiem poddawanych leczeniu schematami z początkowym zastosowaniem podawanych dożylnie bisfosfonianów. Wielu z tych pacjentów otrzymywało także chemioterapię oraz kortykosteroidy. Donoszono także o przypadkach martwicy żuchwy u pacjentów z osteoporozą otrzymujących doustne bisfosfoniany. Przed rozpoczęciem leczenia bisfosfonianami u chorych, u których występują równocześnie czynniki ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, kortykosteroidy, nieprawidłowa higiena jamy ustnej), należy rozważyć wykonanie badania stomatologicznego oraz zastosowanie właściwej profilaktyki stomatologicznej. W tej grupie chorych, jeśli to możliwe, należy unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych w trakcie leczenia. U chorych, u których dojdzie do martwicy żuchwy w trakcie leczenia bisfosfonianami, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą nasilić to powikłanie. W przypadku chorych wymagających zabiegów dentystycznych brak jest danych sugerujących, czy zakończenie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko wystąpienia martwicy żuchwy. Postępowanie z każdym pacjentem powinno być oparte na klinicznej ocenie przeprowadzonej przez lekarza prowadzącego na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed pełnym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u pacjentów leczonych bisfosfonianami, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać stan kości przeciwstronnej. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka Strona 4 z 11 miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Ten produkt leczniczy zawiera laktozę Lek nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Ten produkt leczniczy zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną , to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono formalnych badań interakcji, ale w trakcie badań klinicznych nie stwierdzono żadnych istotnych klinicznie interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych zawierających wielowartościowe kationy (np. wapń, magnez, żelazo i glin) zaburza wchłanianie sodu ryzedronianu (patrz punkt 4.4). Sodu ryzedronian nie podlega ogólnoustrojowym przemianom metabolicznym, nie indukuje enzymów cytochromu P450 i w niewielkim stopniu wiąże się z białkami. W badaniach III fazy dotyczących stosowania sodu ryzedronianu raz na dobę w leczeniu osteoporozy 33% pacjentek stosowało kwas acetylosalicylowy, a 45% pacjentek niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W badaniu III fazy, w którym porównywano przyjmowanie przez kobiety po menopauzie sodu ryzderonianu w dawce 75 mg przez dwa kolejne dni w miesiącu i 5 mg na dobę, kwas acetylosalicylowy lub NLPZ przyjmowało 54,8% pacjentek. Odsetek pacjentek, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane dotyczące górnego odcinka przewodu pokarmowego, był podobny niezależnie od tego, czy przyjmowały one NLPZ czy kwas acetylosalicylowy. Sodu ryzedronian można stosować jednocześnie z suplementacją estrogenów, jeśli jest to wskazane.

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Sodu ryzedronian był oceniany w badaniach klinicznych III fazy z udziałem ponad 15 000 pacjentów. Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych miała nasilenie lekkie lub umiarkowane i zwykle nie wymagała przerwania leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet po menopauzie z osteoporozą otrzymujących sodu ryzedronian w dawce 5 mg/dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) przez okres do 36 miesięcy i które uznano za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem Strona 5 z 11 sodu ryzderonianu, zostały wymienione niżej według następującej konwencji (częstość występowania zdarzeń w porównaniu z placebo podano w nawiasach): bardzo często (≥1/10); często (≥1/100; <1/10); niezbyt często (≥1/1000; <1/100); rzadko (≥1/10 000; <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego Często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%) Zaburzenia oka Niezbyt często: zapalenie tęczówki* Zaburzenia żołądka i jelit Często: zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%), nudności (4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0% w porównaniu z 2,7%) Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie błony śluzowej przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), trudności w połykaniu (0,4% w porównaniu z 0,2%), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1 %), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z 0,2%) Rzadko: zapalenie języka (<0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (<0,1% w porównaniu z 0,0%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%) Badania Rzadko: nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby* * Przypadki bez związku z badaniami III fazy u pacjentek z osteoporozą; częstość w oparciu o zdarzenia niepożądane/wyniki badań laboratoryjnych/dane po ponownym podaniu produktu w ramach wcześniejszych badań klinicznych. W trwającym 2 lata, wieloośrodkowym badaniu z zastosowaniem metody podwójnie ślepej próby, w którym porównywano sodu ryzedronian w dawce 5 mg na dobę (n=613) i sodu ryzedronian tabletki 75 mg przez 2 kolejne dni w miesiącu (n=616) u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa były podobne. Zgłaszano następujące działania niepożądane, których związek z leczeniem został określony przez badaczy jako możliwy lub prawdopodobny (i które występowały częściej w grupie otrzymującej sodu ryzedronian w dawce 75 mg niż w grupie otrzymującej sodu ryzedronian w dawce 5 mg): Zaburzenia żołądka i jelit Często: nadżerkowe zapalenie błony śluzowej żołądka (1,5% w porównaniu z 0,8%), wymioty (1,3% w porównaniu z 1,1%) Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Często: bóle stawów (1,5% w porównaniu z 1,0%), bóle kostne (1,1% w porównaniu z 0,5%) oraz ból kończyny (1,1% w porównaniu z 0,5%) Zaburzenia ogólne Niezbyt często: reakcje ostrej fazy, na przykład gorączka i (lub) objawy grypopodobne (w ciągu 5 dni od podania pierwszej dawki) (0,6% w porównaniu z 0,0%) Wyniki badań laboratoryjnych U niektórych pacjentek na początku leczenia obserwowano przemijające, bezobjawowe i niewielkie zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Strona 6 z 11 W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (częstotliwość występowania nieznana): Zaburzenia oka zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka, zapalenie oczodołu Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej martwica kości szczęki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej nadwrażliwość i odczyny skórne, w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i pęcherze skórne, niektóre o ciężkim przebiegu, w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevensa- Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka i leukocytoklastycznego zapalenia naczyń. wypadanie włosów Zaburzenia układu immunologicznego reakcje anafilaktyczne Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W większości przypadków dotyczyły pacjentek, które przyjmowały również inne leki wywołujące zaburzenia czynności wątroby. Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane (występujące rzadko): Nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do klasy bisfosfonianów). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Natrii risedronas 75 mg	Tabletki powlekane	22196	100331030	ChPL: 2026-02-20, Ulotka: 2026-02-20