Risendros 35

Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.

Podmiot odpowiedzialny: Zentiva, k.s.
Substancje czynne: Natrii risedronas: 35 mg
Stan bazy na dzień: 2026-10-22

Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja

Nazwa	Postać	Opakowania	Dostępność
Risendros 35	Tabletki powlekane	4 tabl., 8 tabl., 12 tabl.	na receptę (Rx)

Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 1 lek

Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.

Natrii risedronas 35 mg (tabletki powlekane) · 1 lek

Nazwa	Podmiot odpowiedzialny
Yarisen 35 mg	Adamed Pharma S.A.

Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek

Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.

Nazwa	Postać	Substancja	Podmiot odpowiedzialny
Norifaz poniżej 18 lat: nie zaleca się	Tabletki powlekane	Natrii risedronas 75 mg	Adamed Pharma S.A.

Wskazania (wg ChPL 4.1)

Osteoporoza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie osteoporozy pomenopauzalnej: w celu zmniejszenia ryzyka złamań kręgów.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie rozpoznanej osteoporozy pomenopauzalnej: w celu zmniejszenia ryzyka złamań szyjki kości udowej (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Leczenie osteoporozy u mężczyzn z dużym ryzykiem złamań (patrz punkt 5.1).” · ChPL, pkt 4.1

Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Hipokalcemia (patrz punkt 4.4).
Ciąża i laktacja.
Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

źródło: ChPL, pkt 4.3, str. 2

Natrii risedronas 35 mg (tabletki powlekane)

Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie

Przechowywanie

brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)

źródło: ChPL, pkt 6.4

Termin ważności

2 lata (opakowanie nieotwarte)

źródło: ChPL, pkt 6.3

Substancje pomocnicze

Rdzeń: Celuloza mikrokrystaliczna; Krospowidon; Magnezu stearynian
Otoczka (Opadry AMB Orange): Alkohol poliwinylowy; Talk; Tytanu dwutlenek (E171); Glicerol monokaprylokapronian; Sodu laurylosiarczan; Żelaza tlenek żółty (E172); Żelaza tlenek czerwony (E172)

źródło: ChPL, pkt 6.1

Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)

barwniki: w składzie (Otoczka (Opadry AMB Orange))

źródło: ChPL, pkt 6.1

Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.

Opakowanie i akcesoria

opakowanie bezpośrednie: blister

źródło: ChPL, pkt 6.5

Wygląd

pomarańczowy okrągły
Risendros 35: pomarańczowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane o średnicy 9,0-9,2 mm. Wielkość opakowania: 4, 8, 12 tabletek powlekanych. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Risendros 35 nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7

Działania niepożądane

16 pozycji, według częstości

często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%); zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%); niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%); nudności; bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%)
niezbyt często: zapalenie tęczówki*; zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%); zapalenie błony śluzowej przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%); utrudnienie połykania (0,4% w porównaniu z 0,2%); zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1%); owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z
rzadko: zapalenie języka (< 0,1% w porównaniu z 0,1%); zwężenie przełyku (< 0,1% w porównaniu z; zmiany wskaźników badań prób czynnościowych wątroby*; nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do grupy bisfosfonianów)
bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów)

Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.

źródło: ChPL, pkt 4.8

Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie

Wiek i masa ciała

nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Sodu ryzedronian nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz także punkt” · ChPL, pkt 4.2

Dawkowanie wg grup (cytat)

Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Sodu ryzedronian nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych dotyczących jego bezpieczeństwa stosowania i skuteczności (patrz także punkt 5.1).”
dawkowanie (zdanie bez nagłówka grupy): „Zalecana dawka u dorosłych to jedna tabletka 35 mg podawana doustnie, jeden raz na tydzień.”

źródło: ChPL, pkt 4.2

Grupy szczególne (cytat)

Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie ma konieczności dostosowania dawki, ponieważ dostępność biologiczna, dystrybucja i eliminacja są podobne u osób w podeszłym wieku (>60 lat) w porównaniu do osób młodszych. Dotyczy to również pacjentów w bardzo podeszłym wieku, 75 lat i powyżej oraz populacji kobiet po menopauzie.”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności nerek
„Zaburzenia czynności nerek Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu łagodnym do umiarkowanego. Stosowanie sodu ryzedronianu jest przeciwwskazane u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min) (patrz punkty 4.3 i 5.2).”
źródło: ChPL, pkt 4.2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Risendros 35“). Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem sodu ryzedronianu (substancja czynna leku Risendros 35) u kobiet w ciąży jest nieznane. NIE należy stosować leku Risendros 35, jeżeli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Risendros 35”). Lek Risendros 35 należy stosować wyłącznie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn.”
(początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2

Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)

jedzenie i napoje: „• Przed śniadaniem: Co najmniej 30 minut przed pierwszym posiłkiem w danym dniu, innym produktem leczniczym lub napojem (innym niż zwykła woda).” źródło: ChPL, pkt 4.2

Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie

Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem Risendros 35

Kiedy nie stosować leku Risendros 35 • jeśli pacjent jest uczulony na sodu ryzedronian lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); • jeśli lekarz poinformuje pacjenta, że występuje u niego hipokalcemia (małe stężenie wapnia we krwi); • jeśli pacjentka podejrzewa, że jest w ciąży, jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę; • jeśli pacjentka karmi piersią; • jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności nerek. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Risendros 35 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeżeli pacjent ma problemy z utrzymaniem pozycji wyprostowanej (siedzącej lub stojącej) przez co najmniej 30 minut, • jeżeli u pacjenta występują zaburzenia metabolizmu kostnego i mineralizacji (np. niedobór witaminy D, zaburzenia czynności przytarczyc, w obu przypadkach prowadzące do zmniejszenia stężenia wapnia we krwi), • jeżeli u pacjenta występują lub w przeszłości występowały problemy z przełykiem (przewód łączący jamę ustną z żołądkiem). Na przykład pacjent odczuwa lub odczuwał ból lub trudności w połykaniu pokarmu lub miał wcześniej rozpoznany przełyk Barretta (stan chorobowy polegający na zmianie rodzaju komórek nabłonka w dolnej części przełyku), • jeżeli pacjent odczuwa lub odczuwał ból, obrzęk lub drętwienie szczęki lub uczucie „ciężkości szczęki” lub gdy pacjent ma ruszający się ząb, • jeżeli pacjent jest obecnie leczony stomatologiczne lub ma zaplanowany zabieg stomatologiczny, powinien poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Risendros 35. Lekarz powie pacjentowi co zrobić, gdy w trakcie przyjmowania leku Risendros 35 wystąpią powyższe zaburzenia. Dzieci i młodzież Sodu ryzedronian nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności. Lek Risendros 35 a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Leki zawierające jedną z niżej wymienionych substancji zmniejszają działanie leku Risendros 35, jeżeli są stosowane jednocześnie: • wapń • magnez • glin (na przykład niektóre leki stosowane w niestrawności) • żelazo Takie leki należy stosować co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki leku Risendros 35. Risendros 35 z jedzeniem i piciem Bardzo ważne jest, aby NIE stosować leku Risendros 35 z jedzeniem lub napojami (innymi niż woda), aby mógł poprawnie działać. W szczególności nie należy stosować tego leku w tym samym czasie co nabiał (np. mleko), ponieważ zawierają one wapń (patrz punkt 2 „Lek Risendros 35 a inne leki”). Można jeść lub pić (inne napoje niż woda) po upływie co najmniej 30 minut od przyjęcia leku Risendros 35. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku (patrz punkt 2. „Kiedy nie stosować leku Risendros 35“). Potencjalne ryzyko związane ze stosowaniem sodu ryzedronianu (substancja czynna leku Risendros 35) u kobiet w ciąży jest nieznane. NIE należy stosować leku Risendros 35, jeżeli pacjentka karmi piersią (patrz punkt 2 „Kiedy nie stosować leku Risendros 35”). Lek Risendros 35 należy stosować wyłącznie w leczeniu osteoporozy u kobiet po menopauzie i u mężczyzn. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku Risendros 35 na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przerwać stosowanie leku Risendros 35 i niezwłocznie powiadomić lekarza jeśli u pacjenta wystąpi, któreś z poniższych zdarzeń: • Objawy silnej reakcji uczuleniowej, takie jak: - obrzęk twarzy, języka lub gardła, - trudności z połykaniem, - pokrzywka i trudności w oddychaniu. • Ciężkie reakcje skórne, w tym pęcherze skórne. Jeśli wystąpi jakiekolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy niezwłocznie powiadomić lekarza: • Zapalenie oka, zazwyczaj z bólem, zaczerwienieniem i nadwrażliwością na światło, • Martwica kości (obumarcie tkanki kostnej) szczęki związana z opóźnionym gojeniem i zakażeniami, często w następstwie ekstrakcji zęba (patrz punkt 2, „Ostrzeżenia i środki ostrożności”), • Objawy dotyczące przełyku, takie jak: ból podczas połykania, trudności podczas połykania, ból w klatce piersiowej, pojawienie się lub nasilenie zgagi. Ponadto w badaniach klinicznych obserwowano inne działania niepożądane, które były zwykle łagodne i nie były powodem zaprzestania przyjmowania leku. Często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 pacjentów): • ból głowy, • zaparcia, niestrawność, uczucie bycia chorym, ból żołądka, skurcze i uczucie dyskomfortu w żołądku, biegunka, • bóle kości, mięśni i stawów. Niezbyt często występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 100 pacjentów): • zapalenie wybarwionej części oka (tęczówki) (zaczerwienienie i ból oczu z możliwym wystąpieniem zaburzeń widzenia), • zapalenie błony śluzowej żołądka i (lub) dwunastnicy, zapalenie przełyku lub trudności i ból podczas przełykania (wrzód przełyku, dysfagia). Rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 1 000 pacjentów): • zwężenie przełyku (powodujące trudności podczas przełykania), zapalenie języka (czerwony obrzęk, prawdopodobnie bolesny) oraz nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby (można stwierdzić wyłącznie na podstawie badania krwi), • w rzadkich przypadkach mogą wystąpić nietypowe złamania kości udowej szczególnie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Należy zwrócić się do lekarza w przypadku pojawienia się bólu, osłabienia lub uczucia dyskomfortu w okolicy uda, biodra lub w pachwinie, ponieważ może to już wcześniej wskazywać na prawdopodobieństwo wystąpienia złamania kości udowej. Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (mogą wystąpić z częstością do 1 na 10 000 pacjentów): • Jeśli u pacjenta wystąpi ból ucha, wydzielina z ucha i (lub) zakażenie ucha, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Mogą to być objawy uszkodzenia tkanki kostnej w uchu. Po wprowadzeniu leku do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane (częstość nieznana): • wypadanie włosów, • choroby wątroby, w niektórych przypadkach ciężkie. W rzadkich przypadkach na początku leczenia, może wystąpić zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów we krwi. Te zmiany są zwykle niewielkie i nie dają objawów. Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Hipokalcemia (patrz punkt 4.4). Ciąża i laktacja. Ciężka niewydolność nerek (klirens kreatyniny < 30 ml/min).

ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Pokarm, napoje (inne niż zwykła woda) i produkty lecznicze zawierające kationy poliwalentne (takie jak wapń, magnez, żelazo i glin) mogą wpływać na wchłanianie bisfosfonianów i nie należy przyjmować ich jednocześnie z produktem leczniczym Risendros 35 (patrz punkt 4.5). W celu osiągnięcia pożądanej skuteczności, należy ściśle przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i sposobu podawania produktu leczniczego (patrz punkt 4.2). Skuteczność bisfosfonianów w leczeniu osteoporozy obserwowana jest w przypadku niskiej gęstości mineralnej kości i (lub) częstych złamań. Podeszły wiek lub występowanie klinicznych czynników ryzyka złamań nie stanowią wystarczającego powodu do rozpoczęcia leczenia osteoporozy bisfosfonianiami. Istnieje ograniczona liczba danych potwierdzających skuteczność stosowania bisfosfonianów, w tym ryzedronianu u osób w bardzo podeszłym wieku( > 80 lat) (patrz punkt 5.1). Obserwowano związek między stosowaniem bisfosfonianów i występowaniem zapalenia błony śluzowej przełyku, żołądka,owrzodzeń przełyku oraz błony śluzowej żołądka i dwunastnicy. Należy zachować szczególną ostrożność: • u pacjentów, u których wystąpiły w przeszłości choroby przełyku zaburzające pasaż przełykowy, np. zwężenie lub achalazja. • u pacjentów niezdolnych do utrzymania pozycji pionowej przez co najmniej 30 minut po przyjęciu tabletki. • jeżeli ryzendronian jest podawany pacjentom z czynnymi lub niedawno występującymi problemami z przełykiem lub u pacjentów z problemami z górnym odcinkiem przewodu pokarmowego (włączając pacjentów z rozpoznanym przełykiem Barretta). Lekarze przepisując produkt leczniczy pacjentom powinni podkreślić znaczenie ścisłego przestrzegania instrukcji dotyczącej sposobu dawkowania i podawania produktu leczniczego oraz zwrócić uwagę na konieczność informowania o wszelkich objawach mogących pochodzić z przełyku. Pacjenci powinni zostać poinformowani o konieczności niezwłocznego zwrócenia się do lekarza w sytuacji gdy zaobserwują objawy podrażnienia przełyku, takie jak trudności w połykaniu, ból podczas połykania, ból zamostkowy oraz pojawiająca się lub nasilająca się zgaga. Leczenie hipokalcemii należy przeprowadzić przed rozpoczęciem stosowania produktu leczniczego Risendros 35. Inne zaburzenia metabolizmu kości i przemiany mineralnej (tj.. zaburzenia czynności przytarczyc, niedobór witaminy D) należy leczyć w okresie rozpoczynania stosowania produktu leczniczego Risendros 35. Martwica kości szczęki U pacjentów z rakiem, u których zastosowano schematy leczenia obejmujące głównie dożylnie podawane bisfosfoniany, obserwowano martwicę kości szczęki, zwykle związaną z ekstrakcją zęba i (lub) miejscowym zakażeniem (w tym z zapaleniem szpiku). Wielu spośród tych pacjentów otrzymywało również chemioterapię i kortykosteroidy. Martwicę kości szczęki obserwowano także u pacjentów z osteoporozą, otrzymujących bisfosfoniany stosowane doustnie. U pacjentów ze współistniejącymi czynnikami ryzyka (np. rak, chemioterapia, radioterapia, stosowanie kortykosteroidów, niewłaściwa higiena jamy ustnej), przed leczeniem bisfosfonianami należy rozważyć badanie stomatologiczne i odpowiednie działania profilaktyczne. W czasie leczenia pacjenci ci powinni, o ile to możliwe, unikać inwazyjnych zabiegów stomatologicznych. W przypadku pacjentów, u których w okresie leczenia bisfosfonianami wystąpiła martwica kości szczęki, chirurgiczne zabiegi stomatologiczne mogą zaostrzyć ten stan. Nie ma danych wykazujących, czy zaprzestanie leczenia bisfosfonianami zmniejsza ryzyko martwicy kości szczęki u pacjentów wymagających zabiegów stomatologicznych. Ocena kliniczna lekarza powinna stanowić podstawę planu postępowania z każdym pacjentem w oparciu o indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka. Martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego Podczas stosowania bisfosfonianów notowano martwicę kości przewodu słuchowego zewnętrznego, głównie związaną z długotrwałym leczeniem. Możliwe czynniki ryzyka martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego obejmują stosowanie steroidów i chemioterapii i (lub) czynniki ryzyka miejscowe, takie jak zakażenie lub uraz. Możliwość wystąpienia martwicy kości przewodu słuchowego zewnętrznego należy rozważyć u pacjentów przyjmujących bisfosfoniany, u których występują objawy związane z uchem, w tym przewlekłe zakażenia ucha. Nietypowe złamania kości udowej Zgłaszano przypadki nietypowych złamań podkrętarzowych i trzonu kości udowej u osób stosujących bisfosfoniany, głównie u pacjentów długotrwale leczonych z powodu osteoporozy. Te poprzeczne lub krótkie skośne złamania mogą pojawić się w dowolnym miejscu wzdłuż całej kości udowej - od miejsca zlokalizowanego tuż pod krętarzem mniejszym aż do okolicy nadkłykciowej. Do tego typu złamań dochodzi po minimalnym urazie lub bez urazu, a niektórzy pacjenci odczuwają ból uda lub ból w pachwinie. W badaniach obrazowych często na kilka tygodni lub miesięcy przed całkowitym złamaniem kości udowej widoczne są cechy złamań z przeciążenia. Złamania często występują obustronnie, dlatego u leczonych bisfosfonianami pacjentów, u których stwierdzono złamanie trzonu kości udowej, należy zbadać kość udową w drugiej kończynie. Zgłaszano również słabe gojenie się tych złamań. Na podstawie indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka u pacjentów, u których podejrzewa się nietypowe złamanie kości udowej, należy rozważyć odstawienie bisfosfonianów do czasu przeprowadzenia oceny. Należy zalecić pacjentom, żeby zgłaszali pojawienie się jakiegokolwiek bólu w obrębie uda, biodra lub pachwiny występującego w trakcie leczenia bisfosfonianami, a każdy pacjent zgłaszający się z takimi objawami powinien być zbadany pod względem obecności niecałkowitego złamania kości udowej. Sód Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono oficjalnych badań dotyczących interakcji, jednak w badaniach klinicznych nie stwierdzono żadnych klinicznie istotnych interakcji z innymi produktami leczniczymi. Jednoczesne przyjmowanie produktów leczniczych, zawierających kationy wielowartościowe (np.: wapń, magnez, żelazo i glin) wpływa na wchłanianie sodu ryzedronianu (patrz punkt 4.4). Sodu ryzedronian nie podlega ogólnoustrojowym przemianom metabolicznym, nie indukuje enzymów układu cytochromu P450 i wykazuje małe powinowactwo do wiązania się z białkami osocza. W badaniach III fazy dotyczących stosowania ryzedronianu, podawanego codziennie, w leczeniu osteoporozy, 33% pacjentek stosowało kwas acetylosalicylowy, a 45% pacjentek - niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). W badaniach III fazy, u pacjentek w okresie pomenopauzalnym, dotyczących stosowania ryzedronianu jeden raz na tydzień, 57% pacjentek stosowało kwas acetylosalicylowy, a 40% pacjentek - NLPZ. Wśród pacjentek regularnie przyjmujących aspirynę oraz NLPZ (przez 3 lub więcej dni w tygodniu), częstość występowania działań niepożądanych dotyczących górnego odcinka przewodu pokarmowego u pacjentek leczonych sodu ryzedronianem była zbliżona do występującej w grupie kontrolnej. W przypadku uznania tej metody leczenia za właściwą, sodu ryzedronian może być stosowany jednocześnie z suplementacją estrogenami (dotyczy tylko kobiet).

ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane

Sodu ryzedronian był stosowany w badaniach klinicznych III fazy u ponad 15 000 pacjentów. Większość działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych była łagodna lub umiarkowana i zwykle nie wymagała przerwania leczenia. Działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych III fazy u kobiet z osteoporozą po menopauzie leczonych do 36 miesięcy sodu ryzedronianem w dawce 5 mg/dobę (n=5020) lub placebo (n=5048) i uznane za możliwe lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem sodu ryzderonianu są wymienione poniżej zgodnie z następującą konwencją (częstość zdarzeń w porównaniu z placebo podano w nawiasach): bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100; < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000; < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000; < 1/1000); bardzo rzadko (< 1/10 000). Zaburzenia układu nerwowego: Często: ból głowy (1,8% w porównaniu z 1,4%). Zaburzenia oka: Niezbyt często: zapalenie tęczówki*. Zaburzenia żołądka i jelit: Często: zaparcie (5,0% w porównaniu z 4,8%), niestrawność (4,5% w porównaniu z 4,1%), nudności (4,3% w porównaniu z 4,0%), ból brzucha (3,5% w porównaniu z 3,3%), biegunka (3,0% w porównaniu z 2,7%). Niezbyt często: zapalenie błony śluzowej żołądka (0,9% w porównaniu z 0,7%), zapalenie błony śluzowej przełyku (0,9% w porównaniu z 0,9%), utrudnienie połykania (0,4% w porównaniu z 0,2%), zapalenie błony śluzowej dwunastnicy (0,2% w porównaniu z 0,1%), owrzodzenie przełyku (0,2% w porównaniu z 0,2%). Rzadko: zapalenie języka (< 0,1% w porównaniu z 0,1%), zwężenie przełyku (< 0,1% w porównaniu z 0,0%). Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: Często: bóle mięśniowo-kostne (2,1% w porównaniu z 1,9%). Badania diagnostyczne: Rzadko: zmiany wskaźników badań prób czynnościowych wątroby*. * Przypadki nie związane z badaniami III fazy u pacjentów z osteoporozą, częstość w oparciu o działania niepożądane i (lub) wyniki badań laboratoryjnych z wcześniejszych faz badań klinicznych. W trwającym jeden rok, wieloośrodkowym badaniu przeprowadzonym z zastosowaniem podwójnie ślepej próby, porównującym sodu ryzedronian w dawce 5 mg na dobę (n=480) i sodu ryzedronian w dawce 35 mg raz na tydzień u kobiet po menopauzie z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji były podobne. Zaobserwowano następujące dodatkowe działania niepożądane uważane przez badaczy za możliwie lub prawdopodobnie związane ze stosowaniem produktu (częstość większa w grupie otrzymującej sodu ryzedronian w dawce 35 mg niż w grupie otrzymującej sodu ryzedronian w dawce 5 mg): zaburzenia żołądka i jelit (1,6% vs. 1,0%) oraz ból (1,2% vs. 0,8%). W trwającym 2 lata badaniu przeprowadzonym u mężczyzn z osteoporozą, ogólne profile bezpieczeństwa stosowania i tolerancji w grupie otrzymującej leczenie i w grupie otrzymującej placebo były podobne. Działania niepożądane były podobne do tych, które obserwowano wcześniej w badaniach z udziałem kobiet. Wskaźniki laboratoryjne: U niektórych pacjentów na początku leczenia obserwowano przemijające, bezobjawowe i łagodne zmniejszenie stężenia wapnia i fosforanów w surowicy. Następujące dodatkowe działania niepożądane opisano po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu (częstość nieznana): Zaburzenia oka: zapalenie tęczówki, zapalenie błony naczyniowej oka Zaburzenia mięśniowo – szkieletowe i tkanki łącznej: martwica kości szczęki Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość i reakcje skórne w tym obrzęk naczynioruchowy, uogólniona wysypka, pokrzywka i pęcherze skórne, czasami o ciężkim przebiegu, w tym pojedyncze przypadki zespołu Stevens-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka i leukocytoklastyczne zapalenie naczyń, łysienie. Zaburzenia układu immunologicznego: reakcja anafilaktyczna Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: ciężkie zaburzenia czynności wątroby. W większości zgłoszonych przypadków pacjenci byli również leczeni innymi lekami o znanym wpływie na zaburzenia wątroby. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano następujące działania niepożądane: Rzadko: nietypowe złamania podkrętarzowe i trzonu kości udowej (działanie niepożądane leków należących do grupy bisfosfonianów) Bardzo rzadko: martwica kości przewodu słuchowego zewnętrznego (działanie niepożądane związane ze stosowaniem leków z grupy bisfosfonianów). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02 - 222 Warszawa. Tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych będzie można zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego w Polsce.

Dane rejestrowe

Substancja	Postać	Numer pozwolenia	Numer w rejestrze	Dokumenty
Natrii risedronas 35 mg	Tabletki powlekane	14243	100182245	ChPL: —, Ulotka: —