Welbox
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Bupropioni hydrochloridum: 150 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Welbox 150 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 tabl., 60 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 19 leków
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bupropioni hydrochloridum 150 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 19 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 16 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Welbox (numer w rejestrze: 100411929).
Welbox jest przeciwwskazany u:
- pacjentów z nadwrażliwością na bupropion lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające bupropion, ponieważ wystąpienie napadów drgawkowych zależy od dawki, oraz w celu uniknięcia przedawkowania
- pacjentów z napadami drgawkowymi występującymi obecnie lub w przeszłości
- pacjentów z rozpoznanymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego
- pacjentów, którzy kiedykolwiek w trakcie leczenia odstawiają nagle alkohol lub leki, których wycofanie związane jest z ryzykiem wystąpienia napadu drgawkowego (szczególnie benzodiazepiny i środki o działaniu podobnym do benzodiazepin)
- pacjentów z ciężką marskością wątroby
- pacjentów z rozpoznaną aktualnie lub w przeszłości bulimią lub jadłowstrętem psychicznym
- pacjentów równocześnie leczonych inhibitorami MAO. Produkt leczniczy Welbox może być stosowany nie wcześniej niż po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczający jest okres 24 godzin.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Lek Welbox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Welbox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecaną dawką początkową jest 150 mg podawane jeden raz na dobę. Optymalna dawka nie została ustalona w badaniach klinicznych. Jeżeli po 4 tygodniach leczenia dawką 150 mg nie jest widoczna poprawa, dawkę można zwiększyć do 300 mg podawanych raz na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zachowana co najmniej 24 godzinna przerwa. Początek działania bupropionu był obserwowany po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, pełny efekt przeciwdepresyjny może być widoczny dopiero po kilku tygodniach leczenia.” - Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Welbox nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Welbox u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
„Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Nie należy przyjmować leku Welbox jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki stosowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem bupropionu. Substancja aktywna leku Welbox może przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Welbox należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Nie określono jednoznacznie skuteczności stosowania u osób w podeszłym wieku. W badaniu klinicznym stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych osób (patrz: „Dorośli” powyżej). Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Zaburzenia czynności wątroby
„Zaburzenia czynności wątroby Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Welbox pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). U pacjentów z małymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby, ze względu na większe zróżnicowanie farmakokinetyki leku, zalecaną dawką jest 150 mg raz na dobę.” - Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek U pacjentów z zaburzeniami nerek zalecaną dawką jest 150 mg stosowane raz na dobę, gdyż bupropion i jego czynne metabolity mogą gromadzić się u nich w większym stopniu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Wyniki niektórych badań epidemiologicznych przeprowadzonych u kobiet w ciąży, które stosowały bupropion w pierwszym trymestrze ciąży, wskazują na związek tej terapii ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia u płodu pewnych wrodzonych wad sercowo-naczyniowych, w szczególności ubytków przegrody międzykomorowej oraz upośledzenia odpływu lewokomorowego. Nie wszystkie badania dały takie wyniki. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Bupropion i jego metabolity przenikają do pokarmu kobiecego. Należy zdecydować o zaprzestaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Welbox, biorąc pod uwagę korzyści dla noworodka lub niemowlęcia z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikające z leczenia.” - Płodność: „Płodność Nie ma danych na temat wpływu bupropionu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodem u szczurów nie wykazały zmniejszenia płodności (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Lek Welbox może być przyjmowany z pokarmem lub bez pokarmu.” źródło: Ulotka, pkt 3
- jedzenie i napoje: „Welbox może być stosowany z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- alkohol: „- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Lek Welbox z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol może wpływać na działanie leku Welbox i ich jednoczesne przyjęcie może w rzadkich przypadkach powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Niektórzy pacjenci stają się bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania bupropionu.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Lekarz może zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania leku Welbox.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jeżeli pacjent aktualnie pije duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „• uzależnienie od alkoholu (patrz również punkt 4.3)” źródło: ChPL, pkt 4.4
- źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Chociaż brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem a alkoholem, odnotowano nieliczne doniesienia o niepożądanych objawach psychicznych lub zmniejszonej tolerancji na alkohol wśród pacjentów pijących alkohol podczas leczenia bupropionem.” - alkohol: „W czasie leczenia produktem Welbox należy unikać lub ograniczyć do minimum picie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Bupropioni hydrochloridum 150 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Hydroksypropyloceluloza (470 cps); Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana; Kwas stearynowy; Magnezu stearynian; Otoczka wewnętrzna
- Opadry white 29A18501: Etyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Trietylu cytrynian; Otoczka zewnętrzna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Trietylu cytrynian; Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry white 29A18501)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- kremowy okrągły średnicy około 8,1 mm
Kremowobiałe do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 8,1 mm. Pojemnik zawiera też kapsułkę osuszającą, która chroni tabletki przed wilgocią. Nie należy spożywać kapsułki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- kremowy okrągły średnicy około 8,1 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, bupropion może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających oceny sytuacji lub sprawności psychomotorycznej. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i upewnić się, że produkt leczniczy Welbox nie wpływa niekorzystnie na wykonywane przez nich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
61 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność (patrz punkt 4.2); Ból głowy; Suchość jamy ustnej; zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty
- często: Pobudzenie; lęk; Drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny); zaczerwienienie twarzy; Ból brzucha; zaparcia; Wysypka; świąd; pocenie się
- niezbyt często: Depresja (patrz punkt 4.4); splątanie; Zaburzenia koncentracji; Tachykardia
- rzadko: Napady drgawkowe**
- bardzo rzadko: Agresja; wrogość; rozdrażnienie; niepokój; omamy; nietypowe sny włącznie z koszmarami sennymi; depersonalizacja; urojenia; paranoidalne myśli; Dystonia; ataksja; parkinsonizm; brak koordynacji; zaburzenia pamięci; parestezja; omdlenie; Kołatanie serca; Rozszerzenie naczyń; niedociśnienie ortostatyczne; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona; zaostrzenie łuszczycy; łysienie
- częstość nieznana: Niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; Hiponatremia; Myśli samobójcze i zachowania samobójcze***; psychoza; dysfemia; napad lęku panicznego; Zespół serotoninowy****; Nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego; toczeń rumieniowaty skórny; ostra układowego; ostra
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Welbox
Kiedy nie stosować leku Welbox
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub w przeszłości występowały u niego napady
drgawkowe
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia
lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja)
- jeżeli pacjent ma guza mózgu
- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to
uczynić
- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to
uczynić w trakcie przyjmowania leku Welbox
- jeżeli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki przeciwdepresyjne
nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem prowadzącymi nie przyjmować leku Welbox.
Strona 2 z 8
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Lek Welbox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
myśli i zachowań samobójczych.
Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Welbox:
• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
• jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.
Bupropion może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego
działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku Welbox.
Nie należy go więcej przyjmować i trzeba skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ lek Welbox
może wywołać epizod tej choroby.
• Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków
jednocześnie z lekiem Welbox może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie
zagrażającego życiu (patrz „Lek Welbox a inne leki” w punkcie 2).
• Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym
prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox. Lekarz może stwierdzić
konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.
Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki
przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch
tygodni, a czasami dłużej.
Myśli takie mogą wystąpić częściej:
• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,
gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się
niepokojące.
Lek Welbox a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach ziołowych lub
witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Welbox, zalecić
zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.
Strona 3 z 8
Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Welbox (patrz również „Kiedy nie stosować leku
Welbox”, w punkcie 2).
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Welbox. Niektóre z nich mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko
innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny
wykaz.
Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych
• jeśli pacjent przyjmuje teofilinę - lek na astmę lub chorobę płuc
• jeśli pacjent przyjmuje tramadol - silny lek przeciwbólowy
• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich stosowania podczas
przyjmowania leku Welbox (patrz także „Kiedy nie stosować leku Welbox” w punkcie 2)
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina)
• jeśli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt
• jeśli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach)
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować
senność
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Welbox należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oszacuje ryzyko i
korzyści z zastosowania leku Welbox.
Prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych może się zwiększyć:
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,
paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub
imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna
lub olanzapina). Lek Welbox może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w
leczeniu depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,
przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe,
sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności,
wymioty, biegunka).
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,
orfenadryna)
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Welbox (karbamazepina,
fenytoina, kwas walproinowy)
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak
cyklofosfamid, ifosfamid)
• jeśli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu
udarowi
• jeśli pacjent przyjmuje leki β-adrenolityczne (takie jak metoprolol)
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i
flekainid)
• jeśli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od
palenia tytoniu.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.
Lek Welbox może wykazywać mniejszą skuteczność:
Strona 4 z 8
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz - leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz
prowadzący oceni skuteczność leku Welbox u pacjenta. Może zaistnieć konieczność
zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji.
Nie należy zwiększać dawki leku Welbox bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Lek Welbox może powodować zmniejszenie skuteczności innych leków:
• jeśli pacjent przyjmuje tamoksifen - stosowany w leczeniu raka piersi
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność
zmiany sposobu leczenia depresji.
• jeśli pacjent stosuje digoksynę z powodu problemów z sercem
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć
dostosowanie dawki digoksyny.
Lek Welbox z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Welbox i ich jednoczesne przyjęcie może w rzadkich
przypadkach powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się
bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania bupropionu. Lekarz może zalecić rezygnację z
picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania
leku Welbox. Jeżeli pacjent aktualnie pije duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia,
gdyż może to wywołać napad drgawkowy.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.
Wpływ na badania moczu
Lek Welbox może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli pacjent
jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek
Welbox.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku Welbox jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek
leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania
wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki
stosowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem bupropionu.
Substancja aktywna leku Welbox może przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Welbox
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek Welbox powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących bupropion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe
lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, występuje u pacjentów, którzy
przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre inne leki lub są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie należy więcej przyjmować tych tabletek.
Strona 6 z 8
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Welbox. Obejmują one:
• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki
(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli
występuje również ból w jamie ustnej lub ból oczu
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, ust lub języka
• bóle mięśni lub stawów
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Nie należy więcej przyjmować tych tabletek.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne,
należy przyjąć całą kurację.
Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób
przyjmujących bupropion.
Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.
W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na
obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Welbox
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że lek jest przyjmowany rano
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej
• nudności, wymioty.
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
alergicznej)
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej
• uczucie lęku lub pobudzenia
• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata
apetytu (anoreksja)
• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności, sekcja „Myśli o
samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji”)
• uczucie dezorientacji
• trudności z koncentracją
• zwiększenie częstości akcji serca
• utrata masy ciała.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
• napady drgawek.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• kołatanie serca, omdlenia
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
koordynacją
Strona 7 z 8
• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub
drętwienia, utrata pamięci
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną
aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów
• zmiany stężenia cukru we krwi
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu)
• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)
• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona
podejrzliwość (paranoja)
• spadek ciśnienia tętniczego krwi po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne).
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, choć dokładna częstość ich
występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie stosowania bupropionu lub wkrótce po
zakończeniu leczenia (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Welbox”).
Jeśli pacjent ma takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
do szpitala
• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek
(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• zespół serotoninowy: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne
działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszenie akcji serca,
niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji
i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) podczas stosowania
leku Welbox z innymi lekami przeciwdepresyjnymi (takie paroksetyna, cytalopram,
escytalopram, fluoksetyna, wenlafaksyna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309; strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Welbox jest przeciwwskazany u:
− pacjentów z nadwrażliwością na bupropion lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające bupropion, ponieważ
wystąpienie napadów drgawkowych zależy od dawki, oraz w celu uniknięcia przedawkowania
− pacjentów z napadami drgawkowymi występującymi obecnie lub w przeszłości
− pacjentów z rozpoznanymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego
− pacjentów, którzy kiedykolwiek w trakcie leczenia odstawiają nagle alkohol lub leki, których
wycofanie związane jest z ryzykiem wystąpienia napadu drgawkowego (szczególnie
benzodiazepiny i środki o działaniu podobnym do benzodiazepin)
− pacjentów z ciężką marskością wątroby
− pacjentów z rozpoznaną aktualnie lub w przeszłości bulimią lub jadłowstrętem psychicznym
− pacjentów równocześnie leczonych inhibitorami MAO. Produkt leczniczy Welbox może być
stosowany nie wcześniej niż po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczający jest okres 24
godzin.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Napady drgawkowe
Nie należy stosować większych niż zalecane dawek, ponieważ stosowanie bupropionu jest związane
z ryzykiem wystąpienia napadu drgawkowego zależnym od dawki leku. Częstość występowania
napadów drgawkowych w badaniach klinicznych podczas stosowania dawek do 450 mg/dobę wynosiła
około 0,1%.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego związane z obecnością czynników
predysponujących, które obniżają próg pobudliwości drgawkowej. Dlatego też podczas stosowania
bupropionu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono jeden lub kilka
czynników predysponujących do obniżenia progu pobudliwości drgawkowej.
Wszyscy pacjenci powinni być ocenieni pod kątem występowania u nich czynników predysponujących,
do których należą:
• równoczesne stosowanie innych leków obniżających próg pobudliwości drgawkowej (np. leki
przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina, steroidy
działające ogólnoustrojowo, chinolony i leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco)
• uzależnienie od alkoholu (patrz również punkt 4.3)
• uraz głowy w wywiadzie
• cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną
• stosowanie leków stymulujących lub zmniejszających apetyt.
Leczenie produktem Welbox należy przerwać i nie zalecać go u pacjentów, u których w trakcie terapii
wystąpiły napady drgawkowe.
Interakcje (patrz punkt 4.5)
Z powodu interakcji farmakokinetycznych stężenie bupropionu lub jego metabolitów w osoczu krwi
może się zmieniać, co może nasilać działania niepożądane leku (np. suchość w jamie ustnej,
bezsenność, napady drgawkowe). Dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego
stosowania bupropionu z lekami, które indukują lub hamują jego metabolizm.
Bupropion hamuje metabolizm z udziałem enzymów cytochromu P450 2D6. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas równoczesnego stosowania bupropionu i leków metabolizowanych przez te
enzymy.
W literaturze wykazano, że leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą powodować zmniejszenie stężenia
endoksyfenu, będącego aktywnym metabolitem tamoksyfenu. Z tego względu w trakcie leczenia
tamoksyfenem należy unikać, jeśli to tylko możliwe, stosowania bupropionu, będącego inhibitorem
CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Neuropsychiatria
Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń
i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi
wyraźna remisja. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub następnych tygodni
leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa.
Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem
terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod
ścisłą kontrolą.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie
ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do
placebo.
Pacjenci, szczególnie ci z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie
farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjenci (oraz opiekunowie
pacjentów) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji wszelkich oznak pogorszenia stanu
klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu.
W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Wystąpienie niektórych objawów psychicznych może zależeć albo od stanu choroby podstawowej, albo
od stosowanego leczenia (patrz poniżej: Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną
dwubiegunową; patrz również punkt 4.8).
Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, włącznie z jego przerwaniem, u pacjentów, u których
wystąpiło nasilenie myśli i (lub) zachowań samobójczych, szczególnie jeżeli te objawy są ciężkie,
występujące nagle lub dotychczas nie występowały.
Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną dwubiegunową
Zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8). W szczególności wystąpienie
objawów psychotycznych i maniakalnych obserwowano głównie u pacjentów z chorobą psychiczną
w wywiadzie. Dodatkowo, ciężkie epizody depresji mogą być początkowym objawem zaburzeń
dwubiegunowych. Panuje ogólne przekonanie (choć nie ustalono tego w kontrolowanych badaniach), że
leczenie takiego epizodu samym lekiem przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo
wywołania mieszanego i(lub) maniakalnego epizodu u pacjentów z ryzykiem zaburzeń
dwubiegunowych. Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w skojarzeniu ze
stabilizatorami nastroju u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi w wywiadzie sugeruje małą
częstość przejścia w manię. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci powinni
być odpowiednio zbadani w celu określenia ryzyka wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych; takie
badanie powinno zawierać szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący
samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji.
Dane uzyskane z badań na zwierzętach sugerują możliwość wywołania uzależnienia. Jednakże, badania
nad skłonnością do nadużywania u ludzi i rozległe doświadczenie kliniczne wskazują, że bupropion ma
mały potencjał wywoływania uzależnienia.
Kliniczne doświadczenie z bupropionem u pacjentów poddawanych leczeniu elektrowstrząsami jest
ograniczone. Należy wykazać ostrożność podczas stosowania leczenia elektrowstrząsami u pacjentów
równocześnie leczonych bupropionem.
Nadwrażliwość
Leczenie produktem leczniczym Welbox należy niezwłocznie przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpiły
objawy nadwrażliwości podczas przyjmowania leku. Należy pamiętać, że objawy mogą rozwijać się lub
nawracać również po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Welbox, jak również
o konieczności odpowiedniego leczenia objawowego przez odpowiednio długi czas (co najmniej jeden
tydzień). Objawy typowe obejmują wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę lub ból w klatce piersiowej, ale
bardziej nasilone reakcje mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, duszność i(lub) skurcz oskrzeli,
wstrząs anafilaktyczny i rumień wielopostaciowy. Ból stawów, ból mięśni i gorączka były również
zgłaszane w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na opóźnioną nadwrażliwość
(patrz punkt 4.8). U większości pacjentów objawy ulegały złagodzeniu po przerwaniu leczenia
bupropionem i rozpoczęciu leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami, po czym z
czasem ustępowały.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem bupropionem notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji
niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), takich jak zespół Stevensa- Johnsona
(SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic
epidermal necrolysis), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalised
exanthematous pustulosis) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS,
ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogących zagrażać życiu lub prowadzić
do zgonu.
Pacjentów należy poinformować o objawach i należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji
skórnych. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić bupropion
i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS, TEN, AGEP
lub DRESS podczas stosowania bupropionu, już nigdy nie należy wznawiać u niego leczenia tym
produktem leczniczym.
Choroby sercowo-naczyniowe
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą
sercowo-naczyniową jest ograniczone. U takich pacjentów należy zachować ostrożność. Jednakże
bupropion był stosunkowo dobrze tolerowany w badaniach dotyczących zaprzestawania palenia
u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.1).
Ciśnienie tętnicze
Wykazano, że bupropion nie zwiększa znacząco ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów bez depresji,
w pierwszym stadium nadciśnienia tętniczego. Jednak w praktyce klinicznej nadciśnienie tętnicze, które
w pewnych przypadkach może być ciężkie (patrz punkt 4.8) i wymaga intensywnego leczenia, było
zgłaszane u pacjentów przyjmujących bupropion. Te obserwacje pochodzą od pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym oraz bez nadciśnienia tętniczego w wywiadzie.
Podczas rozpoczynania leczenia należy określić wyjściowe wartości ciśnienia tętniczego, a następnie je
monitorować, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym. Należy
rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym Welbox, jeżeli stwierdza się klinicznie istotne
zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Jednoczesne zastosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może
spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Zespół Brugadów
Bupropion może spowodować ujawnienie zespołu Brugadów, rzadkiej, uwarunkowanej genetycznie
choroby dotyczącej kanałów sodowych serca z charakterystycznymi zmianami w zapisie EKG (blok
prawej odnogi pęczka Hisa oraz uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu prawym przedkomorowym),
mogącego prowadzić do zatrzymania akcji serca lub do nagłej śmierci. Należy zachować ostrożność
u pacjentów z zespołem Brugadów lub z zatrzymaniem akcji serca lub przypadkiem nagłej śmierci
w wywiadzie rodzinnym.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest związane z ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań
samobójczych u dzieci i młodzieży z ciężkim epizodem depresji i innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci w podeszłym wieku
Skuteczność stosowania u pacjentów w podeszłym wieku nie została jednoznacznie określona. W
badaniu klinicznym u pacjentów w podeszłym wieku stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych
pacjentów (patrz punkty 4.2 „Dorośli” i 5.2). Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych
pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności wątroby
Bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do czynnych metabolitów, które dalej
są metabolizowane. Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w farmakokinetyce bupropionu
u pacjentów z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników, ale
stężenie bupropionu w surowicy było bardzo zróżnicowane u poszczególnych pacjentów. Dlatego
produkt leczniczy Welbox należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Wszyscy pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle kontrolowani ze względu na
możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, napady
drgawkowe), które mogą wskazywać na duże stężenie leku lub jego metabolitów w organizmie.
Zaburzenia czynności nerek
Bupropion w postaci metabolitów wydalany jest głównie z moczem. Z tego względu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek bupropion i jego czynne metabolity mogą gromadzić się w organizmie
w stopniu większym niż u osób, których nerki pracują prawidłowo. Pacjenci powinni być ściśle
monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. bezsenność, suchość
w jamie ustnej, napady drgawkowe), które mogą wskazywać na duże stężenie leku lub jego metabolitów
w organizmie (patrz punkt 4.2).
Wpływ na badania moczu
Z uwagi na budowę podobną do amfetaminy, bupropion wpływa na wyniki niektórych szybkich badań
moczu na obecność leków. Efektem mogą być fałszywie dodatnie wyniki, zwłaszcza dla pochodnych
amfetaminy. Wynik dodatni powinien zostać potwierdzony bardziej swoistą metodą.
Niewłaściwe drogi podania
Welbox jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego. Zgłaszano przypadki inhalacji
rozkruszonych tabletek lub przyjęcia rozpuszczonego bupropionu w postaci iniekcji, co może prowadzić
do gwałtownego uwalniania i szybszego wchłaniania oraz potencjalnego przedawkowania. Zgłaszano
przypadki wystąpienia napadów drgawkowych i (lub) zgonów po przyjęciu bupropionu donosowo lub
we wstrzyknięciu pozajelitowym.
Zespół serotoninowy
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi
jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie bupropionu i innych
serotonergicznych produktów leczniczych jest klinicznie uzasadnione, zalecana jest uważna obserwacja
pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę),
niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię),
zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy
żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).
W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie
produktem Welbox w zależności od nasilenia występujących objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy A i B także wpływają na katecholaminergiczne szlaki
metaboliczne, ale w inny sposób niż bupropion, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Welbox
i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wynika to ze
zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych związanych z jednoczesnym
ich stosowaniem. Należy zachować przerwę przynajmniej 14 dni od zakończenia stosowania
nieodwracalnych inhibitorów MAO, a rozpoczęciem stosowania produktu Welbox. W przypadku
odwracalnych inhibitorów MAO wystarczy przerwa 24 godzinna.
Wpływ bupropionu na inne leki
Chociaż bupropion i jego główny metabolit hydroksybupropion nie są metabolizowane za
pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, to hamują szlak metaboliczny z udziałem CYP2D6. Równoczesne
stosowanie bupropionu i dezypraminy u zdrowych ochotników, u których występował szybki
metabolizm przy udziale izoenzymu CYP2D6, spowodowało duże (2 do 5 razy) zwiększenie wartości
Cmax i AUC dezypraminy. Zahamowanie CYP2D6 utrzymywało się jeszcze przez co najmniej 7 dni po
podaniu ostatniej dawki bupropionu.
Jednoczesne stosowanie leków z wąskim indeksem terapeutycznym, które są metabolizowane głównie
przez izoenzym CYP2D6, powinno być rozpoczynane od najmniejszych dawek tych leków. Do leków
tych należą: niektóre leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, imipramina), leki przeciwpsychotyczne
(np. rysperydon, tiorydazyna), β-adrenolityki (np. metoprolol), selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. propafenon, flekainid).
W przypadku włączenia bupropionu do leczenia pacjenta stosującego już takie leki, należy rozważyć
konieczność zmniejszenia ich dawek. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć oczekiwane
korzyści z leczenia bupropionem wobec ryzyka.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi
jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).
Produktu lecznicze, których skuteczność zależy od aktywacji metabolicznej za pośrednictwem CYP2D6
(np. tamoksyfen), mogą mieć mniejszą skuteczność podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami
CYP2D6, takimi jak bupropion (patrz punkt 4.4).
Chociaż cytalopram (SSRI) nie jest metabolizowany głównie przez CYP2D6, w jednym badaniu
bupropion zwiększył Cmax i AUC cytalopramu odpowiednio o 30% i 40%.
Jednoczesne podawanie digoksyny z bupropionem może skutkować zmniejszeniem stężenia digoksyny
w organizmie pacjenta. Na podstawie porównania krzyżowego wyników badań klinicznych,
stwierdzono, że u zdrowych ochotników wartość AUC0-24 h dla digoksyny się zmniejszyła, a klirens
nerkowy się zwiększył. Lekarze powinni mieć świadomość, że po zaprzestaniu podawania bupropionu
stężenie digoksyny może się zwiększyć i że należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia
zatrucia digoksyną.
Wpływ innych leków na bupropion
Bupropion jest metabolizowany do głównego czynnego metabolitu hydroksybupropionu głównie za
pośrednictwem cytochromu P450 CYP2B6 (patrz punkt 5.2). Podawanie bupropionu równocześnie
z lekami wpływającymi na metabolizm bupropionu za pośrednictwem izoenzymu CYP2B6 (np. substraty
CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid i inhibitory CYP2B6, np. orfenadryna, tyklopidyna, klopidogrel)
może spowodować zwiększenie stężenia bupropionu w osoczu i zmniejszenie stężenia aktywnego
metabolitu hydroksybupropionu. Konsekwencje kliniczne zahamowania metabolizmu bupropionu
za pośrednictwem CYP2B6 i w efekcie tego zmiany stosunku bupropion/hydroksybupropion nie są
obecnie znane.
Ponieważ bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany, należy zachować ostrożność podczas
równoczesnego podawania bupropionu z lekami indukującymi procesy metaboliczne (np.
karbamazepina, fenytoina, rytonawir, efawirenz) lub lekami będącymi inhibitorami metabolizmu
(np. walproinian), ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wpłynąć na skuteczność
i bezpieczeństwo leczenia bupropionem.
W wielu badaniach na zdrowych ochotnikach rytonawir (w dawkach 100 mg dwa razy na dobę lub
600 mg dwa razy na dobę) lub rytonawir w dawce 100 mg w skojarzeniu z lopinawirem w dawce 400 mg
dwa razy na dobę powodował zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na bupropion i jego główne
metabolity o około 20% do 80% (patrz punkt 5.2). Podobnie, efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę
przez dwa tygodnie spowodował zmniejszenie ekspozycji na bupropionu zdrowych ochotników o około
55%. Konsekwencje kliniczne zmniejszonej ekspozycji są niejasne, jednak mogą obejmować
zmniejszenie skuteczności leczenia dużych epizodów depresji. U pacjentów przyjmujących którykolwiek
z tych leków jednocześnie z bupropionem może zaistnieć konieczność podania zwiększonych dawek
bupropionu, jednakże maksymalna zalecana dawka nie powinna zostać przekroczona.
Inne informacje o interakcjach
Należy zachować szczególną ostrożność stosując bupropionu pacjentów otrzymujących lewodopę albo
amantadynę. Ograniczone dane kliniczne wskazują na częstsze występowanie działań niepożądanych
(np. nudności, wymiotów i objawów psychicznych – patrz punkt 4.8) u pacjentów równocześnie
stosujących bupropion i lewodopę lub amantadynę.
Chociaż brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem a alkoholem,
odnotowano nieliczne doniesienia o niepożądanych objawach psychicznych lub zmniejszonej tolerancji
na alkohol wśród pacjentów pijących alkohol podczas leczenia bupropionem. W czasie leczenia
produktem Welbox należy unikać lub ograniczyć do minimum picie alkoholu.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących podawania bupropionu równocześnie
z benzodiazepinami. Analiza szlaków metabolicznych in vitro, nie daje podstaw do obaw przed
wystąpieniem interakcji między tymi substancjami. Po jednoczesnym podaniu bupropionu i diazepamu
zdrowym ochotnikom, zaobserwowano słabsze działanie uspokajające niż po podaniu samego
diazepamu.
Nie przeprowadzano systematycznej oceny stosowania połączenia bupropionu i leków
przeciwdepresyjnych (innych niż dezypramina i cytalopram), benzodiazepin (innych niż diazepam) lub
neuroleptyków. Doświadczenie kliniczne z użyciem dziurawca zwyczajnego było również ograniczone.
Jednoczesne stosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może
powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, zgłaszane podczas stosowania klinicznego,
uszeregowane według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
8
Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układowo – narządowej i częstości:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia
Częstość nieznana: Hiponatremia
Bardzo często: Bezsenność (patrz punkt 4.2)
Często: Pobudzenie, lęk
Niezbyt często: Depresja (patrz punkt 4.4), splątanie
Bardzo rzadko: Agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nietypowe sny włącznie z koszmarami sennymi, depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli
Częstość nieznana: Myśli samobójcze i zachowania samobójcze***, psychoza, dysfemia, napad lęku panicznego
Bardzo często: Ból głowy
Często: Drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często: Zaburzenia koncentracji
Rzadko: Napady drgawkowe**
Bardzo rzadko: Dystonia, ataksja, parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie
Częstość nieznana: Zespół serotoninowy****
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szumy uszne
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Kołatanie serca
Często: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny), zaczerwienienie twarzy
Bardzo rzadko: Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne
Bardzo często: Suchość jamy ustnej, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty
Często: Ból brzucha, zaparcia
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby
Często: Wysypka, świąd, pocenie się
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy, łysienie
Częstość nieznana: Nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego, toczeń rumieniowaty skórny, ostra
układowego, toczeń rumieniowaty skórny, ostra
9
* podRaneaiak cje nadwrażliwości mogą przejawiać się jako reakcje skórne. Patrz: „Zaburzenia układu
immunologicznego” i „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”.
** Częstość występowania napadów drgawkowych wynosi około 0,1% (1/1 000). Najczęściej
występującym rodzajem napadów drgawkowych są uogólnione napady toniczno-kloniczne, które
mogą niekiedy powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci (patrz punkt 4.4).
*** Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia
bupropionem lub w krótkim czasie po przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkt
4.4).
**** Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku interakcji między bupropionem
a serotoninergicznym produktem leczniczym, takim jak selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bupropioni hydrochloridum 150 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- chronić przed światłem
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- poniżej 25 °C
- nie powyżej 25 °C
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- 3 miesiące (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki; Hydroksypropyloceluloza (470 cps); Celuloza mikrokrystaliczna krzemowana; Kwas stearynowy; Magnezu stearynian; Otoczka wewnętrzna
- Opadry white 29A18501: Etyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza; Tytanu dwutlenek (E 171); Trietylu cytrynian; Otoczka zewnętrzna; Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1); Trietylu cytrynian; Talk
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Opadry white 29A18501)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: pojemnik
- Wygląd
- kremowy okrągły średnicy około 8,1 mm
Kremowobiałe do jasnożółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki o średnicy około 8,1 mm. Pojemnik zawiera też kapsułkę osuszającą, która chroni tabletki przed wilgocią. Nie należy spożywać kapsułki. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- kremowy okrągły średnicy około 8,1 mm
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, bupropion może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających oceny sytuacji lub sprawności psychomotorycznej. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i upewnić się, że produkt leczniczy Welbox nie wpływa niekorzystnie na wykonywane przez nich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
61 pozycji, według częstości
- bardzo często: Bezsenność (patrz punkt 4.2); Ból głowy; Suchość jamy ustnej; zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty
- często: Pobudzenie; lęk; Drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny); zaczerwienienie twarzy; Ból brzucha; zaparcia; Wysypka; świąd; pocenie się
- niezbyt często: Depresja (patrz punkt 4.4); splątanie; Zaburzenia koncentracji; Tachykardia
- rzadko: Napady drgawkowe**
- bardzo rzadko: Agresja; wrogość; rozdrażnienie; niepokój; omamy; nietypowe sny włącznie z koszmarami sennymi; depersonalizacja; urojenia; paranoidalne myśli; Dystonia; ataksja; parkinsonizm; brak koordynacji; zaburzenia pamięci; parestezja; omdlenie; Kołatanie serca; Rozszerzenie naczyń; niedociśnienie ortostatyczne; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona; zaostrzenie łuszczycy; łysienie
- częstość nieznana: Niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; Hiponatremia; Myśli samobójcze i zachowania samobójcze***; psychoza; dysfemia; napad lęku panicznego; Zespół serotoninowy****; Nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego; toczeń rumieniowaty skórny; ostra układowego; ostra
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Welbox
Kiedy nie stosować leku Welbox
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6)
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub w przeszłości występowały u niego napady
drgawkowe
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia
lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja)
- jeżeli pacjent ma guza mózgu
- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to
uczynić
- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to
uczynić w trakcie przyjmowania leku Welbox
- jeżeli pacjent przyjmuje lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmował leki przeciwdepresyjne
nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO).
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem prowadzącymi nie przyjmować leku Welbox.
Strona 2 z 8
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Zespół Brugadów
- jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na
rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub
przypadek nagłej śmierci.
Dzieci i młodzież
Lek Welbox nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
myśli i zachowań samobójczych.
Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Welbox:
• jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu
• jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe
• jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy.
Bupropion może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów. Wystąpienie tego
działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej.
Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać stosowanie leku Welbox.
Nie należy go więcej przyjmować i trzeba skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
• Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ lek Welbox
może wywołać epizod tej choroby.
• Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków
jednocześnie z lekiem Welbox może prowadzić do zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie
zagrażającego życiu (patrz „Lek Welbox a inne leki” w punkcie 2).
• Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym
prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox. Lekarz może stwierdzić
konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.
Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki
przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch
tygodni, a czasami dłużej.
Myśli takie mogą wystąpić częściej:
• jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu
• jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,
gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się
niepokojące.
Lek Welbox a inne leki
Strona 3 z 8
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również o lekach ziołowych lub
witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Welbox, zalecić
zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.
Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Welbox (patrz również „Kiedy nie stosować leku
Welbox”, w punkcie 2).
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Welbox. Niektóre z nich mogą
zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko
innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny
wykaz.
Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych
• jeśli pacjent przyjmuje teofilinę - lek na astmę lub chorobę płuc
• jeśli pacjent przyjmuje tramadol - silny lek przeciwbólowy
• jeśli pacjent przyjmuje leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich stosowania podczas
przyjmowania leku Welbox (patrz także „Kiedy nie stosować leku Welbox” w punkcie 2)
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina)
• jeśli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt
• jeśli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach)
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą powodować
senność
• jeśli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, przed rozpoczęciem przyjmowania leku
Welbox należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Lekarz oszacuje ryzyko i
korzyści z zastosowania leku Welbox.
Prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych może się zwiększyć:
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,
paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub
imipramina) lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna
lub olanzapina). Lek Welbox może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami stosowanymi w
leczeniu depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy,
śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,
przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe,
sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności,
wymioty, biegunka).
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,
orfenadryna)
• jeśli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Welbox (karbamazepina,
fenytoina, kwas walproinowy)
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak
cyklofosfamid, ifosfamid)
• jeśli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu
udarowi
• jeśli pacjent przyjmuje leki β-adrenolityczne (takie jak metoprolol)
• jeśli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i
flekainid)
• jeśli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od
palenia tytoniu.
Strona 4 z 8
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.
Lek Welbox może wykazywać mniejszą skuteczność:
• jeśli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz - leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz
prowadzący oceni skuteczność leku Welbox u pacjenta. Może zaistnieć konieczność
zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji.
Nie należy zwiększać dawki leku Welbox bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to
zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Lek Welbox może powodować zmniejszenie skuteczności innych leków:
• jeśli pacjent przyjmuje tamoksifen - stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność
zmiany sposobu leczenia depresji.
• jeśli pacjent stosuje digoksynę z powodu problemów z sercem.
Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć
dostosowanie dawki digoksyny.
Lek Welbox z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Welbox i ich jednoczesne przyjęcie może w rzadkich
przypadkach powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się
bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania bupropionu. Lekarz może zalecić rezygnację z
picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania
leku Welbox. Jeżeli pacjent aktualnie pije duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia,
gdyż może to wywołać napad drgawkowy.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Welbox.
Wpływ na badania moczu
Lek Welbox może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych leków. Jeśli pacjent
jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmuje lek
Welbox.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Nie należy przyjmować leku Welbox jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży
lub gdy planuje mieć dziecko, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek
leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania
wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca u dzieci, których matki
stosowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem bupropionu.
Substancja aktywna leku Welbox może przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Welbox
należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek Welbox powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy prowadzić
pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących bupropion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe
lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, występuje u pacjentów, którzy
Strona 6 z 8
przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre inne leki lub są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
Nie należy więcej przyjmować tych tabletek.
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Welbox. Obejmują one:
• zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki
(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli
występuje również ból w jamie ustnej lub ból oczu
• nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem
• obrzęk powiek, ust lub języka
• bóle mięśni lub stawów
• zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem. Nie należy więcej przyjmować tych tabletek.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne,
należy przyjąć całą kurację.
Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących od osób
przyjmujących bupropion.
Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów.
W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia, wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na
obszarach skóry narażonych na działanie promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Welbox
należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Bardzo częste (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że lek jest przyjmowany rano
• ból głowy
• suchość w jamie ustnej
• nudności, wymioty.
Częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
alergicznej)
• dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej
• uczucie lęku lub pobudzenia
• bóle brzucha lub inne dolegliwości (zaparcia), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata
apetytu (anoreksja)
• zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy
• dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.
Niezbyt częste (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)
• uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności, sekcja „Myśli o
samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji”)
• uczucie dezorientacji
• trudności z koncentracją
• zwiększenie częstości akcji serca
• utrata masy ciała.
Rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)
Strona 7 z 8
• napady drgawek.
Bardzo rzadkie (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• kołatanie serca, omdlenia
• drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
koordynacją
• uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub
drętwienia, utrata pamięci
• zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną
aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby
• ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów
• zmiany stężenia cukru we krwi
• oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj
• nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu)
• ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu
• zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze)
• poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona
podejrzliwość (paranoja)
• spadek ciśnienia tętniczego krwi po nagłym wstaniu (niedociśnienie ortostatyczne).
Inne działania niepożądane
Inne działania niepożądane wystąpiły u niewielkiej liczby pacjentów, choć dokładna częstość ich
występowania nie jest znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
• myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie stosowania bupropionu lub wkrótce po
zakończeniu leczenia (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Welbox”).
Jeśli pacjent ma takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się
do szpitala
• utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia
• zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek
(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia)
• niedobór sodu we krwi (hiponatremia)
• zespół serotoninowy: zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) oraz inne
działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszenie akcji serca,
niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe, sztywność mięśni, brak koordynacji
i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności, wymioty, biegunka) podczas stosowania
leku Welbox z innymi lekami przeciwdepresyjnymi (takie jak: paroksetyna, cytalopram,
escytalopram, fluoksetyna, wenlafaksyna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21
309; strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Welbox jest przeciwwskazany u:
− pacjentów z nadwrażliwością na bupropion lub którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
− pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające bupropion, ponieważ
wystąpienie napadów drgawkowych zależy od dawki, oraz w celu uniknięcia przedawkowania
− pacjentów z napadami drgawkowymi występującymi obecnie lub w przeszłości
− pacjentów z rozpoznanymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego
− pacjentów, którzy kiedykolwiek w trakcie leczenia odstawiają nagle alkohol lub leki, których
wycofanie związane jest z ryzykiem wystąpienia napadu drgawkowego (szczególnie
benzodiazepiny i środki o działaniu podobnym do benzodiazepin)
− pacjentów z ciężką marskością wątroby
− pacjentów z rozpoznaną aktualnie lub w przeszłości bulimią lub jadłowstrętem psychicznym
− pacjentów równocześnie leczonych inhibitorami MAO. Produkt leczniczy Welbox może być
stosowany nie wcześniej niż po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi
inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczający jest okres 24
godzin.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Napady drgawkowe
Nie należy stosować większych niż zalecane dawek, ponieważ stosowanie bupropionu jest związane
z ryzykiem wystąpienia napadu drgawkowego zależnym od dawki leku. Częstość występowania
napadów drgawkowych w badaniach klinicznych podczas stosowania dawek do 450 mg/dobę wynosiła
około 0,1%.
Istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego związane z obecnością czynników
predysponujących, które obniżają próg pobudliwości drgawkowej. Dlatego też podczas stosowania
bupropionu należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono jeden lub kilka
czynników predysponujących do obniżenia progu pobudliwości drgawkowej.
Wszyscy pacjenci powinni być ocenieni pod kątem występowania u nich czynników predysponujących,
do których należą:
• równoczesne stosowanie innych leków obniżających próg pobudliwości drgawkowej (np. leki
przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina, steroidy
działające ogólnoustrojowo, chinolony i leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco)
• uzależnienie od alkoholu (patrz również punkt 4.3)
• uraz głowy w wywiadzie
• cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną
• stosowanie leków stymulujących lub zmniejszających apetyt.
Leczenie produktem Welbox należy przerwać i nie zalecać go u pacjentów, u których w trakcie terapii
wystąpiły napady drgawkowe.
Interakcje (patrz punkt 4.5)
Z powodu interakcji farmakokinetycznych stężenie bupropionu lub jego metabolitów w osoczu krwi
może się zmieniać, co może nasilać działania niepożądane leku (np. suchość w jamie ustnej,
bezsenność, napady drgawkowe). Dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego
stosowania bupropionu z lekami, które indukują lub hamują jego metabolizm.
Bupropion hamuje metabolizm z udziałem enzymów cytochromu P450 2D6. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas równoczesnego stosowania bupropionu i leków metabolizowanych przez te
enzymy.
W literaturze wykazano, że leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą powodować zmniejszenie stężenia
endoksyfenu, będącego aktywnym metabolitem tamoksyfenu. Z tego względu w trakcie leczenia
tamoksyfenem należy unikać, jeśli to tylko możliwe, stosowania bupropionu, będącego inhibitorem
CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Neuropsychiatria
Samobójstwo i (lub) myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń
i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi
wyraźna remisja. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub następnych tygodni
leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa.
Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem
terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego ryzyka
wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod
ścisłą kontrolą.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie
ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do
placebo.
Pacjenci, szczególnie ci z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie
farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjenci (oraz opiekunowie
pacjentów) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji wszelkich oznak pogorszenia stanu
klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu.
W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej.
Wystąpienie niektórych objawów psychicznych może zależeć albo od stanu choroby podstawowej, albo
od stosowanego leczenia (patrz poniżej: Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną
dwubiegunową; patrz również punkt 4.8).
Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, włącznie z jego przerwaniem, u pacjentów, u których
wystąpiło nasilenie myśli i (lub) zachowań samobójczych, szczególnie jeżeli te objawy są ciężkie,
występujące nagle lub dotychczas nie występowały.
Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną dwubiegunową
Zgłaszano występowanie objawów psychicznych (patrz punkt 4.8). W szczególności wystąpienie
objawów psychotycznych i maniakalnych obserwowano głównie u pacjentów z chorobą psychiczną
w wywiadzie. Dodatkowo, ciężkie epizody depresji mogą być początkowym objawem zaburzeń
dwubiegunowych. Panuje ogólne przekonanie (choć nie ustalono tego w kontrolowanych badaniach), że
leczenie takiego epizodu samym lekiem przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo
wywołania mieszanego i(lub) maniakalnego epizodu u pacjentów z ryzykiem zaburzeń
dwubiegunowych. Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w skojarzeniu ze
stabilizatorami nastroju u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi w wywiadzie sugeruje małą
częstość przejścia w manię. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci powinni
być odpowiednio zbadani w celu określenia ryzyka wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych; takie
badanie powinno zawierać szczegółowy wywiad psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący
samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji.
Dane uzyskane z badań na zwierzętach sugerują możliwość wywołania uzależnienia. Jednakże, badania
nad skłonnością do nadużywania u ludzi i rozległe doświadczenie kliniczne wskazują, że bupropion ma
mały potencjał wywoływania uzależnienia.
Kliniczne doświadczenie z bupropionem u pacjentów poddawanych leczeniu elektrowstrząsami jest
ograniczone. Należy wykazać ostrożność podczas stosowania leczenia elektrowstrząsami u pacjentów
równocześnie leczonych bupropionem.
Nadwrażliwość
Leczenie produktem leczniczym Welbox należy niezwłocznie przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpiły
objawy nadwrażliwości podczas przyjmowania leku. Należy pamiętać, że objawy mogą rozwijać się lub
nawracać również po zaprzestaniu stosowania produktu leczniczego Welbox, jak również
o konieczności odpowiedniego leczenia objawowego przez odpowiednio długi czas (co najmniej jeden
tydzień). Objawy typowe obejmują wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę lub ból w klatce piersiowej, ale
bardziej nasilone reakcje mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, duszność i(lub) skurcz oskrzeli,
wstrząs anafilaktyczny i rumień wielopostaciowy. Ból stawów, ból mięśni i gorączka były również
zgłaszane w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na opóźnioną nadwrażliwość
(patrz punkt 4.8). U większości pacjentów objawy ulegały złagodzeniu po przerwaniu leczenia
bupropionem i rozpoczęciu leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub kortykosteroidami, po czym z
czasem ustępowały.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem bupropionem notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji
niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), takich jak zespół Stevensa- Johnsona
(SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (TEN, ang. toxic
epidermal necrolysis), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute generalised
exanthematous pustulosis) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (DRESS,
ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms), mogących zagrażać życiu lub prowadzić
do zgonu.
Pacjentów należy poinformować o objawach i należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji
skórnych. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić bupropion
i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS, TEN, AGEP
lub DRESS podczas stosowania bupropionu, już nigdy nie należy wznawiać u niego leczenia tym
produktem leczniczym.
Choroby sercowo-naczyniowe
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą
sercowo-naczyniową jest ograniczone. U takich pacjentów należy zachować ostrożność. Jednakże
bupropion był stosunkowo dobrze tolerowany w badaniach dotyczących zaprzestawania palenia
u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.1).
Ciśnienie tętnicze
Wykazano, że bupropion nie zwiększa znacząco ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów bez depresji,
w pierwszym stadium nadciśnienia tętniczego. Jednak w praktyce klinicznej nadciśnienie tętnicze, które
w pewnych przypadkach może być ciężkie (patrz punkt 4.8) i wymaga intensywnego leczenia, było
zgłaszane u pacjentów przyjmujących bupropion. Te obserwacje pochodzą od pacjentów z nadciśnieniem
tętniczym oraz bez nadciśnienia tętniczego w wywiadzie.
Podczas rozpoczynania leczenia należy określić wyjściowe wartości ciśnienia tętniczego, a następnie je
monitorować, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem tętniczym. Należy
rozważyć zakończenie leczenia produktem leczniczym Welbox, jeżeli stwierdza się klinicznie istotne
zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Jednoczesne zastosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może
spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Zespół Brugadów
Bupropion może spowodować ujawnienie zespołu Brugadów, rzadkiej, uwarunkowanej genetycznie
choroby dotyczącej kanałów sodowych serca z charakterystycznymi zmianami w zapisie EKG (blok
prawej odnogi pęczka Hisa oraz uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu prawym przedkomorowym),
mogącego prowadzić do zatrzymania akcji serca lub do nagłej śmierci. Należy zachować ostrożność
u pacjentów z zespołem Brugadów lub z zatrzymaniem akcji serca lub przypadkiem nagłej śmierci
w wywiadzie rodzinnym.
Specjalne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest związane z ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań
samobójczych u dzieci i młodzieży z ciężkim epizodem depresji i innymi zaburzeniami psychicznymi.
Pacjenci w podeszłym wieku
Skuteczność stosowania u pacjentów w podeszłym wieku nie została jednoznacznie określona. W
badaniu klinicznym u pacjentów w podeszłym wieku stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych
pacjentów (patrz punkty 4.2 „Dorośli” i 5.2). Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych
pacjentów w podeszłym wieku.
Zaburzenia czynności wątroby
Bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do czynnych metabolitów, które dalej
są metabolizowane. Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w farmakokinetyce bupropionu
u pacjentów z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby w porównaniu do zdrowych ochotników, ale
stężenie bupropionu w surowicy było bardzo zróżnicowane u poszczególnych pacjentów. Dlatego
produkt leczniczy Welbox należy stosować ostrożnie u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi
zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Wszyscy pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle kontrolowani ze względu na
możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, napady
drgawkowe), które mogą wskazywać na duże stężenie leku lub jego metabolitów w organizmie.
Zaburzenia czynności nerek
Bupropion w postaci metabolitów wydalany jest głównie z moczem. Z tego względu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek bupropion i jego czynne metabolity mogą gromadzić się w organizmie
w stopniu większym niż u osób, których nerki pracują prawidłowo. Pacjenci powinni być ściśle
monitorowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. bezsenność, suchość
w jamie ustnej, napady drgawkowe), które mogą wskazywać na duże stężenie leku lub jego metabolitów
w organizmie (patrz punkt 4.2).
Wpływ na badania moczu
Z uwagi na budowę podobną do amfetaminy, bupropion wpływa na wyniki niektórych szybkich badań
moczu na obecność leków. Efektem mogą być fałszywie dodatnie wyniki, zwłaszcza dla pochodnych
amfetaminy. Wynik dodatni powinien zostać potwierdzony bardziej swoistą metodą.
Niewłaściwe drogi podania
Welbox jest przeznaczony wyłącznie do przyjmowania doustnego. Zgłaszano przypadki inhalacji
rozkruszonych tabletek lub przyjęcia rozpuszczonego bupropionu w postaci iniekcji, co może prowadzić
do gwałtownego uwalniania i szybszego wchłaniania oraz potencjalnego przedawkowania. Zgłaszano
przypadki wystąpienia napadów drgawkowych i (lub) zgonów po przyjęciu bupropionu donosowo lub
we wstrzyknięciu pozajelitowym.
Zespół serotoninowy
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi
jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie bupropionu i innych
serotonergicznych produktów leczniczych jest klinicznie uzasadnione, zalecana jest uważna obserwacja
pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki.
Zespół serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę),
niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię),
zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub) objawy
żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę).
W razie podejrzenia zespołu serotoninowego należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie
produktem Welbox w zależności od nasilenia występujących objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy A i B także wpływają na katecholaminergiczne szlaki
metaboliczne, ale w inny sposób niż bupropion, jednoczesne stosowanie produktu leczniczego Welbox
i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3). Wynika to ze
zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych związanych z jednoczesnym
ich stosowaniem. Należy zachować przerwę przynajmniej 14 dni od zakończenia stosowania
nieodwracalnych inhibitorów MAO, a rozpoczęciem stosowania produktu Welbox. W przypadku
odwracalnych inhibitorów MAO wystarczy przerwa 24 godzinna.
Wpływ bupropionu na inne leki
Chociaż bupropion i jego główny metabolit hydroksybupropion nie są metabolizowane za
pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, to hamują szlak metaboliczny z udziałem CYP2D6. Równoczesne
stosowanie bupropionu i dezypraminy u zdrowych ochotników, u których występował szybki
metabolizm przy udziale izoenzymu CYP2D6, spowodowało duże (2 do 5 razy) zwiększenie wartości
Cmax i AUC dezypraminy. Zahamowanie CYP2D6 utrzymywało się jeszcze przez co najmniej 7 dni po
podaniu ostatniej dawki bupropionu.
Jednoczesne stosowanie leków z wąskim indeksem terapeutycznym, które są metabolizowane głównie
przez izoenzym CYP2D6, powinno być rozpoczynane od najmniejszych dawek tych leków. Do leków
tych należą: niektóre leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, imipramina), leki przeciwpsychotyczne
(np. rysperydon, tiorydazyna), β-adrenolityki (np. metoprolol), selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. propafenon, flekainid).
W przypadku włączenia bupropionu do leczenia pacjenta stosującego już takie leki, należy rozważyć
konieczność zmniejszenia ich dawek. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć oczekiwane
korzyści z leczenia bupropionem wobec ryzyka.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi, takimi
jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).
Produktu lecznicze, których skuteczność zależy od aktywacji metabolicznej za pośrednictwem CYP2D6
(np. tamoksyfen), mogą mieć mniejszą skuteczność podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami
CYP2D6, takimi jak bupropion (patrz punkt 4.4).
Chociaż cytalopram (SSRI) nie jest metabolizowany głównie przez CYP2D6, w jednym badaniu
bupropion zwiększył Cmax i AUC cytalopramu odpowiednio o 30% i 40%.
Jednoczesne podawanie digoksyny z bupropionem może skutkować zmniejszeniem stężenia digoksyny
w organizmie pacjenta. Na podstawie porównania krzyżowego wyników badań klinicznych,
stwierdzono, że u zdrowych ochotników wartość AUC0-24 h dla digoksyny się zmniejszyła, a klirens
nerkowy się zwiększył. Lekarze powinni mieć świadomość, że po zaprzestaniu podawania bupropionu
stężenie digoksyny może się zwiększyć i że należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia
zatrucia digoksyną.
Wpływ innych leków na bupropion
Bupropion jest metabolizowany do głównego czynnego metabolitu hydroksybupropionu głównie za
pośrednictwem cytochromu P450 CYP2B6 (patrz punkt 5.2). Podawanie bupropionu równocześnie
z lekami wpływającymi na metabolizm bupropionu za pośrednictwem izoenzymu CYP2B6 (np. substraty
CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid i inhibitory CYP2B6, np. orfenadryna, tyklopidyna, klopidogrel)
może spowodować zwiększenie stężenia bupropionu w osoczu i zmniejszenie stężenia aktywnego
metabolitu hydroksybupropionu. Konsekwencje kliniczne zahamowania metabolizmu bupropionu
za pośrednictwem CYP2B6 i w efekcie tego zmiany stosunku bupropion/hydroksybupropion nie są
obecnie znane.
Ponieważ bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany, należy zachować ostrożność podczas
równoczesnego podawania bupropionu z lekami indukującymi procesy metaboliczne (np.
karbamazepina, fenytoina, rytonawir, efawirenz) lub lekami będącymi inhibitorami metabolizmu
(np. walproinian), ponieważ równoczesne stosowanie tych leków może wpłynąć na skuteczność
i bezpieczeństwo leczenia bupropionem.
W wielu badaniach na zdrowych ochotnikach rytonawir (w dawkach 100 mg dwa razy na dobę lub
600 mg dwa razy na dobę) lub rytonawir w dawce 100 mg w skojarzeniu z lopinawirem w dawce 400 mg
dwa razy na dobę powodował zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na bupropion i jego główne
metabolity o około 20% do 80% (patrz punkt 5.2). Podobnie, efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę
przez dwa tygodnie spowodował zmniejszenie ekspozycji na bupropionu zdrowych ochotników o około
55%. Konsekwencje kliniczne zmniejszonej ekspozycji są niejasne, jednak mogą obejmować
zmniejszenie skuteczności leczenia dużych epizodów depresji. U pacjentów przyjmujących którykolwiek
z tych leków jednocześnie z bupropionem może zaistnieć konieczność podania zwiększonych dawek
bupropionu, jednakże maksymalna zalecana dawka nie powinna zostać przekroczona.
Inne informacje o interakcjach
Należy zachować szczególną ostrożność stosując bupropionu pacjentów otrzymujących lewodopę albo
amantadynę. Ograniczone dane kliniczne wskazują na częstsze występowanie działań niepożądanych
(np. nudności, wymiotów i objawów psychicznych – patrz punkt 4.8) u pacjentów równocześnie
stosujących bupropion i lewodopę lub amantadynę.
Chociaż brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem a alkoholem,
odnotowano nieliczne doniesienia o niepożądanych objawach psychicznych lub zmniejszonej tolerancji
na alkohol wśród pacjentów pijących alkohol podczas leczenia bupropionem. W czasie leczenia
produktem Welbox należy unikać lub ograniczyć do minimum picie alkoholu.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących podawania bupropionu równocześnie
z benzodiazepinami. Analiza szlaków metabolicznych in vitro, nie daje podstaw do obaw przed
wystąpieniem interakcji między tymi substancjami. Po jednoczesnym podaniu bupropionu i diazepamu
zdrowym ochotnikom, zaobserwowano słabsze działanie uspokajające niż po podaniu samego
diazepamu.
Nie przeprowadzano systematycznej oceny stosowania połączenia bupropionu i leków
przeciwdepresyjnych (innych niż dezypramina i cytalopram), benzodiazepin (innych niż diazepam) lub
neuroleptyków. Doświadczenie kliniczne z użyciem dziurawca zwyczajnego było również ograniczone.
Jednoczesne stosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może
powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Poniższa tabela zawiera działania niepożądane, zgłaszane podczas stosowania klinicznego,
uszeregowane według częstości występowania i klasyfikacji układów i narządów.
8
Wszystkie działania niepożądane podano według klasyfikacji układowo – narządowej i częstości:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥1/10000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Częstość nieznana: Niedokrwistość, leukopenia, trombocytopenia
Częstość nieznana: Hiponatremia
Bardzo często: Bezsenność (patrz punkt 4.2)
Często: Pobudzenie, lęk
Niezbyt często: Depresja (patrz punkt 4.4), splątanie
Bardzo rzadko: Agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nietypowe sny włącznie z koszmarami sennymi, depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli
Częstość nieznana: Myśli samobójcze i zachowania samobójcze***, psychoza, dysfemia, napad lęku panicznego
Bardzo często: Ból głowy
Często: Drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często: Zaburzenia koncentracji
Rzadko: Napady drgawkowe**
Bardzo rzadko: Dystonia, ataksja, parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie
Częstość nieznana: Zespół serotoninowy****
Często: Zaburzenia widzenia
Często: Szumy uszne
Niezbyt często: Tachykardia
Bardzo rzadko: Kołatanie serca
Często: Wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny), zaczerwienienie twarzy
Bardzo rzadko: Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne
Bardzo często: Suchość jamy ustnej, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty
Często: Ból brzucha, zaparcia
Bardzo rzadko: Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby
Często: Wysypka, świąd, pocenie się
Bardzo rzadko: Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy, łysienie
Częstość nieznana: Nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego, toczeń rumieniowaty skórny, ostra
układowego, toczeń rumieniowaty skórny, ostra
9
* podRaneaiak cje nadwrażliwości mogą przejawiać się jako reakcje skórne. Patrz: „Zaburzenia układu
immunologicznego” i „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”.
** Częstość występowania napadów drgawkowych wynosi około 0,1% (1/1 000). Najczęściej
występującym rodzajem napadów drgawkowych są uogólnione napady toniczno-kloniczne, które
mogą niekiedy powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci (patrz punkt 4.4).
*** Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia
bupropionem lub w krótkim czasie po przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkt
4.4).
**** Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku interakcji między bupropionem
a serotoninergicznym produktem leczniczym, takim jak selektywne inhibitory wychwytu
zwrotnego serotoniny (SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny
(SNRI) (patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: +48 22 49 21 301,
faks: +48 22 49 21 309; strona internetowa https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bupropioni hydrochloridum 150 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 134/22 | 100465802 | ChPL: 2025-12-29, Ulotka: — |
| Bupropioni hydrochloridum 150 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 145/23 | 100485680 | ChPL: 2025-12-29, Ulotka: — |