Oribion

Kiedy nie przyjmować leku Oribion: - jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6) - jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki, zawierające bupropion - jeżeli pacjent ma padaczkę lub występowały u niego w przeszłości napady drgawkowe - jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny) - jeżeli pacjent ma guz mózgu - jeżeli pacjent nadużywający alkoholu właśnie zaprzestał picia lub zamierza to uczynić - jeżeli pacjent ma ciężką chorobę wątroby - jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Oribion - jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich 14 dni leki przeciwdepresyjne zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem i nie przyjmować leku Oribion. Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Ciężkie skórne reakcje niepożądane W związku ze stosowaniem leku Oribion notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych, takich jak zespół Stevensa-Johnsona (ang. Stevens-Johnsons Syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS) i ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP). Jeśli u pacjenta wystąpią objawy wskazujące na ciężkie skórne reakcje niepożądane wymienione w punkcie 4, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Oribion i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem. Zespół Brugadów Jeśli pacjent ma chorobę, zwaną zespołem Brugadów (rzadki, dziedziczny zespół, który wpływa na rytm serca) lub jeśli w rodzinie wystąpiło zatrzymanie akcji serca lub nagła śmierć. Dzieci i młodzież Oribion nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat. U dzieci w wieku poniżej 18 lat, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi, istnieje zwiększone ryzyko myśli i zachowań samobójczych. Dorośli Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem leczenia lekiem Oribion: - jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu - jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe - jeżeli pacjent miał poważną ranę głowy lub inny uraz głowy Oribion może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 osób. Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawkowe, należy przerwać stosowanie leku Oribion. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. - jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ Oribion może wywołać epizod tej choroby. - jeśli pacjent przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu depresji, ponieważ stosowanie tych leków jednocześnie z lekiem Oribion może prowadzić do wystąpienia zespołu serotoninowego, choroby mogącej zagrażać życiu pacjenta (patrz „Oribion a inne leki” w tym punkcie ulotki). - jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane. Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie. Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie zachowania mogą się nasilić po rozpoczęciu po raz pierwszy przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ może upłynąć pewien czas, zanim te leki zaczną działać. Zwykle jest to około dwóch tygodni, jednak niekiedy dłużej. Takie myśli mogą występować częściej: - jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu - jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli leczeni lekami przeciwdepresyjnymi. W razie wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala. Pomocne może okazać się poinformowanie przez pacjenta kogoś z rodziny lub przyjaciół o tym, że ma depresję i poproszenie o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może prosić o poinformowanie go w przypadku, gdy taka osoba uzna, że depresja nasila się lub zmiany w zachowaniu stają się niepokojące. Oribion a inne leki Jeżeli pacjent przyjmuje obecnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki przeciwdepresyjne, zwane inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO), powinien skontaktować się z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Oribion (patrz również: „Kiedy nie stosować leku Oribion”, w punkcie 2). Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, w tym o preparatach ziołowych, witaminowych i lekach wydawanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Oribion lub zalecić zmianę dawkowania innego leku, przyjmowanego przez pacjenta. Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Oribion. Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Niektóre przykłady wymieniono poniżej, ale nie jest to pełny wykaz. Drgawki mogą wystąpić częściej niż zwykle: - jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu innych chorób psychicznych - jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę stosowaną w astmie lub chorobach płuc - jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy - jeżeli pacjent przyjmował dotychczas leki uspokajające lub jeśli zamierza zaprzestać ich przyjmowania podczas stosowania leku Oribion (patrz również „Kiedy nie stosować leku Oribion”, w punkcie 2) - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflochina lub chlorochina); - jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki ograniczające masę ciała lub apetyt - jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach) - jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki zwane chinolonami - jeżeli pacjent przyjmuje pewne leki przeciwhistaminowe, które mogą powodować senność - jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Lekarz oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Oribion. Inne działania niepożądane mogą wystąpić częściej niż zwykle: - jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna, paroksetyna, cytalopram, escytalopram, wenlafaksyna, dosulepina, dezypramina lub imipramina) lub leki stosowane w innych chorobach psychicznych (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub olanzapina). Lek Oribion może oddziaływać wzajemnie z niektórymi lekami stosowanymi w leczeniu depresji i u pacjenta mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). - jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna lub orfenadryna) - jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Oribion w organizmie (karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy) - jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu raka (takie jak cyklofosfamid, ifosfamid) - jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu udarowi - jeżeli pacjent przyjmuje leki beta-adrenolityczne (takie jak metoprolol) - jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon lub flekainid) - jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe jako środek wspomagający odzwyczajanie się od palenia tytoniu. Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, powinien on natychmiast omówić to z lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Oribion może wykazywać mniejszą skuteczność: - jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący oceni skuteczność leku Oribion u pacjenta. Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub dokonania zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy zwiększać dawki leku Oribion bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym drgawek. Oribion może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków: - jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany sposobu leczenia depresji. - jeśli pacjent przyjmuje digoksynę, stosowaną w chorobach serca. Jeśli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność dokonania zmiany dawki digoksyny. Oribion z alkoholem Alkohol może wpływać na działanie leku Oribion, a jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci mogą zauważyć, że są bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Oribion. Lekarz może zalecić niepicie alkoholu (piwa, wina, wódek) podczas przyjmowania leku Oribion, albo znaczne ograniczenie picia. Jeżeli pacjent pije obecnie znaczne ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać drgawki. Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Oribion. Wpływ na badania moczu Oribion może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych wykrywających obecność innych leków. Jeśli pacjent ma wykonywane takie badania, powinien poinformować lekarza lub personel szpitala, że przyjmuje lek Oribion. Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie powinna przyjmować tego leku, chyba że lekarz zadecyduje inaczej. Przed zastosowaniem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Wyniki niektórych badań, chociaż nie wszystkich, wskazują na zwiększenie ryzyka wystąpienia wad urodzeniowych, zwłaszcza wad serca u dzieci, których matki przyjmowały bupropion. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem leku Oribion. Składniki leku Oribion mogą przenikać do mleka kobiecego. Przed zastosowaniem leku Oribion podczas karmienia piersią należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Jeżeli Oribion powoduje zawroty głowy lub wrażenie pustki w głowie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Substancje pomocnicze Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Ciężkie działania niepożądane Drgawki lub napady drgawkowe U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Oribion mogą wystąpić drgawki (napady drgawkowe lub drgawki). Prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest większe u pacjentów, którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują pewne inne leki lub są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia drgawek. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. W razie wystąpienia drgawek należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie wolno więcej przyjmować leku. Reakcje alergiczne U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Oribion. Obejmują one: - zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak pokrzywka) lub swędzące guzki (pokrzywka) na skórze. - nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem - obrzęk powiek, ust lub języka - bóle mięśni lub stawów - zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności. W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku. Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy przeprowadzić całą zaleconą kurację. Ciężkie skórne reakcje niepożądane Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, należy przerwać stosowanie bupropionu i natychmiast szukać pomocy medycznej: Bardzo rzadko - Czerwone, nieuniesione, przypominające tarczę lub okrągłe plamy na tułowiu, często z centralnymi pęcherzami, złuszczanie naskórka, owrzodzenia jamy ustnej, gardła, nosa, narządów płciowych i oczu. Wystąpienie tych ciężkich reakcji skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona). Częstość nieznana - - Rozległe obszary występowania pęcherzy i rozległe złuszczanie się naskórka, występujące w ciężkiej postaci opisanej powyżej reakcji skórnej (toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka). - Rozległa wysypka, wysoka temperatura ciała i powiększone węzły chłonne (zespół DRESS lub zespół nadwrażliwości na lek). Objawy zespołu DRESS są zwykle opóźnione w czasie (występują 2-6 tygodni po rozpoczęciu leczenia). - Czerwona, łuszcząca się, rozległa wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami, z jednoczesną gorączką. Objawy zwykle pojawiają się na początku leczenia (ostra uogólniona osutka krostkowa). Toczniowa wysypka na skórze lub pogorszenie objawów tocznia Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych dotyczących osób przyjmujących lek Oribion. Toczeń to zaburzenie układu odpornościowego, wpływające na skórę i inne narządy. Jeśli u pacjenta wystąpi zaostrzenia objawów tocznia, wysypka skórna lub zmiany skórne (szczególnie na obszarach narażonych na działanie słońca) podczas przyjmowania leku Oribion, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia. Inne działania niepożądane Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób): - trudności w zasypianiu; należy pamiętać, by przyjmować Oribion rano - ból głowy - suchość w jamie ustnej - uczucie nudności, wymioty. Często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób): - gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji alergicznej) - dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej - uczucie niepokoju lub pobudzenia - bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia, utrata apetytu (anoreksja) - zwiększenie ciśnienia krwi, czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy - dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia. Niezbyt często (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób): - uczucie depresji (patrz również punkt 2: „Ostrzeżenia i środki ostrożności” pod „Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji”) - uczucie dezorientacji - trudności z koncentracją - zwiększenie częstości akcji serca - utrata masy ciała. Rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 osób): - napady drgawek. Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób): - kołatanie serca, omdlenia - drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, trudności z chodzeniem lub koordynacją - uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub drętwienia, utrata pamięci - zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), które może być spowodowane przez zwiększoną aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby - ciężkie reakcje alergiczne, wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów - zmiany stężenia cukru we krwi - oddawanie moczu częściej lub rzadziej niż zazwyczaj - nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu) - zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze) - nietypowa utrata lub przerzedzenie włosów (łysienie) - poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona podejrzliwość (paranoja). Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): U niewielkiej liczby pacjentów wystąpiły inne działania niepożądane, których dokładna częstość jest nieznana: - myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Oribion lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku Oribion”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem lub natychmiast udać się do szpitala; - utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia - uczucie nagłego i intensywnego lęku (napad lęku panicznego) - jąkanie się - zmniejszenie liczby czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszenie liczby białych krwinek (leukopenia) i zmniejszenie liczby płytek krwi (małopłytkowość) - zmniejszenie stężenia sodu we krwi (hiponatremia) - zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka) i inne działania, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C, zwiększenie częstości akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi i wzmożenie odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka) w przypadku stosowania leku Oribion z lekami stosowanymi w leczeniu depresji (takimi, jak paroksetyna, cytalopram, escytalopram, fluoksetyna i wenlafaksyna). Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

● Oribion jest przeciwskazany w przypadku nadwrażliwości na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1 ● Oribion jest przeciwskazany u pacjentów przyjmujących inne produkty lecznicze zawierające bupropion, ponieważ wystąpienie napadów drgawkowych zależy od dawki, oraz w celu uniknięcia przedawkowania ● Oribion jest przeciwskazany u pacjentów z napadami drgawkowymi występującymi obecnie lub w przeszłości ● Oribion jest przeciwskazany u pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego ● Oribion jest przeciwskazany u pacjentów, którzy kiedykolwiek w trakcie leczenia odstawiają nagle alkohol lub leki, których wycofanie związane jest z ryzykiem wystąpienia napadu drgawkowego (szczególnie benzodiazepiny i środki o działaniu podobnym do benzodiazepin) ● Oribion jest przeciwskazany u pacjentów z ciężką marskością wątroby ● Oribion jest przeciwskazany u pacjentów z rozpoznaną aktualnie lub w przeszłości bulimią lub jadłowstrętem psychicznym. Przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie produktu Oribion z inhibitorami monoaminooksydazy (IMAO). Oribion można stosować nie wcześniej niż po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarcza okres 24 godzin.

Napady drgawkowe Nie należy stosować większych niż zalecane dawek bupropionu w postaci tabletek o zmodyfikowanym uwalnianiu, ponieważ stosowanie bupropionu jest związane z możliwością wystąpienia napadu drgawkowego, który jest zależny od dawki. Częstość występowania napadów drgawkowych w badaniach klinicznych, podczas stosowania dawek do 450 mg/dobę, wynosiła około 0,1%. Podczas stosowania produktu Oribion istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu drgawkowego, związane z obecnością czynników predysponujących, które zmniejszają próg pobudliwości drgawkowej. Dlatego też, podczas stosowania produktu Oribion należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono jeden lub kilka czynników predysponujących do zmniejszenia progu pobudliwości drgawkowej. Należy ocenić wszystkich pacjentów pod względem występowania u nich czynników predysponujących, takich jak: ● równoczesne stosowanie innych leków zmniejszających próg pobudliwości drgawkowej (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina, steroidy działające ogólnoustrojowo, chinolony i leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco); ● uzależnienie od alkoholu (patrz również punkt 4.3); ● uraz głowy w wywiadzie; ● cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną; ● stosowanie środków pobudzających lub leków zmniejszających łaknienie. Leczenie produktem Oribion należy przerwać i nie zalecać go u pacjentów, u których w trakcie terapii wystąpiły napady drgawkowe. Interakcje (patrz punkt 4.5) Z powodu interakcji farmakokinetycznych stężenie bupropionu lub jego metabolitów w osoczu może się zmieniać, co może nasilać działania niepożądane leku (np. suchość w jamie ustnej, bezsenność, napady drgawkowe). Dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania bupropionu z lekami, które indukują lub hamują jego metabolizm. Bupropion hamuje metabolizm z udziałem enzymów cytochromu P450 2D6. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bupropionu i leków metabolizowanych przez te enzymy. W literaturze wykazano, że leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą powodować zmniejszenie stężenia endoksyfenu, będącego czynnym metabolitem tamoksyfenu. Z tego powodu, jeśli to tylko możliwe, w trakcie leczenia tamoksyfenem należy unikać stosowania bupropionu, będącego inhibitorem CYP2D6 (patrz punkt 4.5). Neuropsychiatria Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi wyraźna remisja. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub następnych tygodni leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą do czasu, kiedy wystąpi poprawa. Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia. Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia pozostawać pod ścisłą kontrolą. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych, w porównaniu do placebo. Pacjenci, w szczególności ci z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjentów (i opiekunów pacjentów) należy ostrzec o konieczności obserwacji wszelkich oznak pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni oni natychmiast zasięgnąć porady lekarskiej. Należy mieć świadomość, że wystąpienie niektórych objawów neuropsychiatrycznych może zależeć zarówno od stanu choroby podstawowej jak i od stosowanego leczenia (patrz poniżej: Objawy neuropsychiatryczne, w tym mania i choroba dwubiegunowa; patrz również punkt 4.8). Należy zachować szczególną ostrożność zmieniając schemat dawkowania, łącznie z przerwaniem leczenia, w pacjentów, u których wystąpiło nasilenie myśli/zachowań samobójczych, szczególnie, jeżeli te objawy są ciężkie, występują nagle lub dotychczas nie występowały. Objawy neuropsychiczne, w tym mania i choroba afektywna dwubiegunowa Zgłaszano objawy neuropsychiczne (patrz punkt 4.8). W szczególności obserwowano objawy psychotyczne i maniakalne, głównie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Dodatkowo, ciężkie epizody depresji mogą być początkowym objawem zaburzeń dwubiegunowych. Panuje ogólne przekonanie (choć nie uzyskane w kontrolowanych badaniach), że leczenie takiego epizodu samym lekiem przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo wywołania mieszanego/ maniakalnego epizodu u pacjentów z ryzykiem zaburzeń dwubiegunowych. Ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w skojarzeniu ze stabilizatorami nastroju u pacjentów z zaburzeniami dwubiegunowymi w wywiadzie wskazują na małą częstość przejścia w manię. Przed rozpoczęciem leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjentów należy odpowiednio zbadać w celu określenia ryzyka wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych; takie badanie powinno zawierać zebranie szczegółowego wywiadu psychiatrycznego, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji. Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują na możliwość wywołania uzależnienia. Jednakże, badania nad skłonnością do nadużywania u ludzi i znaczne doświadczenie kliniczne wykazują, że bupropion ma mały potencjał wywoływania uzależnienia. Kliniczne doświadczenie z bupropionem u pacjentów poddawanych leczeniu elektrowstrząsami (ECT) jest ograniczone. Należy zachować ostrożność podczas stosowania leczenia elektrowstrząsami u pacjentów równocześnie leczonych bupropionem. Nadwrażliwość Leczenie produktem Oribion należy niezwłocznie przerwać, jeżeli u pacjenta wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas przyjmowania leku. Należy pamiętać, że objawy mogą rozwijać się lub nawracać również po zaprzestaniu stosowania produktu Oribion, jak również o konieczności odpowiedniego leczenia objawowego przez odpowiednio długi czas (co najmniej jeden tydzień). Objawy typowe obejmują wysypkę skórną, świąd, pokrzywkę lub ból w klatce piersiowej, bardziej nasilone reakcje mogą obejmować obrzęk naczynioruchowy, duszność/skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i rumień wielopostaciowy. Zgłaszano również ból stawów, ból mięśni i gorączkę w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na opóźnioną nadwrażliwość (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów objawy ulegały złagodzeniu po przerwaniu leczenia bupropionem i rozpoczęciu leczenia kortykosteroidami lub lekami przeciwhistaminowymi, po czym z czasem ustępowały. Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCARs) W związku z leczeniem bupropionem notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji niepożądanych (ang. Severe Cutaneous Adverse Reactions, SCARs), takich jak zespół Stevensa- Johnsona (ang. Stevens-Johnson Syndrome, SJS), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (ang. Toxic Epidermal Necrolysis, TEN), ostra uogólniona osutka krostkowa (ang. Acute Generalised Exanthematous Pustulosis, AGEP) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi (ang. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS), mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu. Pacjentów należy poinformować o objawach i należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji skórnych. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić bupropion i rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS, TEN, AGEP lub DRESS podczas stosowania bupropionu, już nigdy nie należy wznawiać u niego leczenia tym produktem leczniczym. Choroby sercowo-naczyniowe Dostępne są ograniczone doświadczenia kliniczne, dotyczące stosowania bupropionu w leczeniu depresji u pacjentów z chorobą sercowo-naczyniową. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów. Jednakże, bupropion był stosunkowo dobrze tolerowany w badaniach dotyczących zaprzestawania palenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.1). Ciśnienie tętnicze krwi Wykazano, że bupropion nie zwiększał znacząco ciśnienia tętnicze u pacjentów bez depresji w pierwszym stadium nadciśnienia tętniczego. Jednakże, w praktyce klinicznej nadciśnienie tętnicze, które w pewnych przypadkach może być ciężkie (patrz punkt 4.8) i wymaga intensywnego leczenia, było zgłaszane u pacjentów przyjmujących bupropion. Te obserwacje pochodzą od pacjentów z występującym wcześniej nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów bez nadciśnienia tętniczego w wywiadzie. Podczas rozpoczynania leczenia należy określić wyjściowe wartości ciśnienia tętniczego, wraz z późniejszym monitorowaniem ciśnienia tętniczego, zwłaszcza u pacjentów z wcześniejszym nadciśnieniem. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem Oribion, jeżeli stwierdza się klinicznie istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego. Jednoczesne zastosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi. Zespół Brugadów Bupropion może powodować ujawnienie się zespołu Brugadów, rzadkiej dziedzicznej choroby kanałów sodowych, umiejscowionych w sercu, z charakterystycznymi zmianami w zapisie EKG (uniesienie odcinka ST oraz nieprawidłowości załamka T w odprowadzeniach przedsercowych prawostronnych), co może prowadzić do zatrzymania krążenia lub nagłego zgonu. Należy zachować ostrożność u pacjentów z zespołem Brugadów lub u pacjentów z czynnikami ryzyka takimi jak zatrzymanie krążenia lub nagły zgon w wywiadzie rodzinnym. Specjalne grupy pacjentów Dzieci i młodzież - Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest związane z ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych u dzieci i młodzieży z ciężkim epizodem depresji i innymi zaburzeniami psychicznymi. Zaburzenia czynności wątroby - Bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do aktywnych metabolitów, które są dalej metabolizowane. Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w farmakokinetyce bupropionu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby, w porównaniu do zdrowych ochotników, ale stężenie bupropionu w surowicy było bardzo zróżnicowane u poszczególnych pacjentów. Dlatego Oribion należy stosować z ostrożnością u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2). Wszystkich pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby należy ściśle kontrolować, ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, drgawki), które mogą wskazywać na wysokie stężenie leku lub jego metabolitów. Zaburzenia czynności nerek - Bupropion w postaci metabolitów wydalany jest głównie z moczem. Dlatego też, u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek bupropion i jego aktywne metabolity mogą gromadzić się w większym stopniu niż zwykle. Pacjentów należy ściśle monitorować ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, drgawki), które mogą wskazywać na wysokie stężenie leku lub jego metabolitów (patrz punkt 4.2). Osoby w podeszłym wieku - Nie określono jednoznacznie skuteczności stosowania u osób w podeszłym wieku. W badaniu klinicznym stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych osób (patrz punkty 4.2 „Dorośli” i 5.2). Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych osób w podeszłym wieku. Wpływ na badania moczu Z uwagi na budowę podobną do amfetaminy, bupropion wpływa na wyniki niektórych szybkich badań moczu na obecność leków, czego skutkiem mogą być fałszywie dodatnie wyniki, zwłaszcza dla pochodnych amfetaminy. Wynik dodatni powinien zostać potwierdzony bardziej swoistą metodą. Niewłaściwe drogi podania Oribion przeznaczony jest wyłącznie do podania doustnego. Opisywano przypadki wdychania pokruszonych tabletek lub wstrzykiwania rozpuszczonego bupropionu, co może prowadzić do szybkiego uwalniania, szybszego wchłaniania i możliwego przedawkowania. Odnotowano napady drgawek i (lub) przypadki śmierci po podaniu bupropionu donosowo lub parenteralnie w iniekcji. Zespół serotoninowy Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu po jednoczesnym zastosowaniu bupropionu i leków serotoninergicznych, takich, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI) (patrz punkt 4.5). Jeśli równoczesne stosowanie z innymi lekami serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączka), chwiejność autonomicznego układu nerwowego (np. tachykardia, labilne ciśnienie krwi, hipertermia), zaburzenia nerwowo-mięśniowe (np. hiperrefleksja, brak koordynacji ruchów) i (lub) objawy żołądkowo-jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunka). W razie podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od stopnia nasilenia objawów. Substancje pomocnicze Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy A i B również wpływają na katecholaminergiczne szlaki metaboliczne, lecz w inny sposób niż bupropion, jednoczesne stosowanie produktu Oribion i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3), ponieważ występuje zwiększone prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, związanych z jednoczesnym ich stosowaniem. Należy zachować przerwę przynajmniej 14 dni od zakończenia stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a rozpoczęciem stosowania produktu Oribion. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarcza przerwa 24 godzin. Wpływ bupropionu na inne produkty lecznicze Pomimo, że bupropion i jego główny metabolit hydroksybupropion nie są metabolizowane za pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, to hamują szlak metaboliczny z udziałem CYP2D6. Równoczesne stosowanie chlorowodorku bupropionu i dezypraminy u zdrowych ochotników, u których szybko zachodził metabolizm przy udziale izoenzymu CYP2D6 spowodowało duże (2 do 5 razy) zwiększenie wartości Cmax i AUC dezypraminy. Zahamowanie CYP2D6 utrzymywało się jeszcze przez co najmniej 7 dni po podaniu ostatniej dawki bupropionu. Jednoczesne stosowanie leków z wąskim indeksem terapeutycznym, które są metabolizowane głównie przez izoenzym CYP2D6 należy rozpoczynać od najmniejszych dawek tych leków. Leki te to niektóre leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, imipramina), leki przeciwpsychotyczne (np. rysperydon, tiorydazyna), β-adrenolityki (np. metoprolol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i leki przeciwarytmiczne klasy IC (np. propafenon, flekainid). W przypadku dołączenia produktu Oribion do leczenia pacjenta stosującego już takie leki, należy rozważyć konieczność zmniejszenia ich dawek. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć oczekiwane korzyści z leczenia produktem Oribion w porównaniu do ryzyka. Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zgłaszano występowanie zespołu serotoninowego, stanu potencjalnie zagrażającego życiu, po jednoczesnym zastosowaniu bupropionu i leków serotoninergicznych, takich, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI) (patrz punkt 4.4). Leki, których skuteczność zależy od aktywacji metabolicznej za pośrednictwem CYP2D6 (np. tamoksyfen), mogą mieć mniejszą skuteczność podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami CYP2D6, takimi jak bupropion (patrz punkt 4.4). Chociaż cytalopram (SSRI) nie jest metabolizowany głównie przez CYP2D6, w jednym badaniu bupropion zwiększył Cmax i AUC cytalopramu odpowiednio o 30% i 40%. Jednoczesne podawanie digoksyny z bupropionem może skutkować zmniejszeniem stężenia digoksyny w organizmie pacjenta. Na podstawie porównania krzyżowego wyników badań klinicznych, stwierdzono, że u zdrowych ochotników wartość AUC0-24 h dla digoksyny się zmniejszyła, a klirens nerkowy się zwiększył. Lekarze powinni mieć świadomość, że po zaprzestaniu podawania bupropionu stężenie digoksyny może się zwiększyć i że należy monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia zatrucia digoksyną. Wpływ innych produktów leczniczych na bupropion Bupropion jest metabolizowany do głównego metabolitu hydroksybupropionu głównie za pośrednictwem cytochromu P450 CYP2B6 (patrz punkt 5.2). Podawanie bupropionu równocześnie z lekami wpływającymi na metabolizm bupropionu za pośrednictwem izoenzymu CYP2B6 (np. substraty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid i inhibitory CYP2B6 np. orfenadryna, tyklopidyna, klopidogrel) może spowodować zwiększenie stężenia bupropionu w osoczu i zmniejszenie stężenia aktywnego metabolitu hydroksybupropionu. Konsekwencje kliniczne zahamowania metabolizmu bupropionu za pośrednictwem CYP2B6 i w efekcie tego zmiany stosunku bupropion/ hydroksybupropion nie są obecnie znane. Ponieważ bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany, należy zachować ostrożność podczas równoczesnego podawania bupropionu z lekami indukującymi procesy metaboliczne (np. karbamazepina, fenytoina, rytonawir, efawirenz) lub lekami będącymi inhibitorami metabolizmu (np. walproinian). Równoczesne stosowanie tych leków może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo leczenia bupropionem. W wielu badaniach u zdrowych ochotników rytonawir (w dawkach 100 mg dwa razy na dobę lub 600 mg dwa razy na dobę) lub rytonawir w dawce 100 mg w skojarzeniu z lopinawirem w dawce 400 mg dwa razy na dobę powodował zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na bupropion i jego główne metabolity o około 20% do 80% (patrz punkt 5.2). Podobnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę przez dwa tygodnie spowodował zmniejszenie ekspozycji na bupropionu zdrowych ochotników o około 55%. Konsekwencje kliniczne zmniejszonej ekspozycji są niejasne, jednak mogą obejmować zmniejszenie skuteczności leczenia ciężkich epizodów depresji. U pacjentów przyjmujących którykolwiek z tych leków jednocześnie z bupropionem może zaistnieć konieczność podania zwiększonych dawek bupropionu, jednak nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki. Inne informacje o interakcjach Należy zachować szczególną ostrożność stosując Oribion u pacjentów otrzymujących lewodopę albo amantadynę. Ograniczone dane kliniczne wskazują na częstsze występowanie działań niepożądanych (np. nudności, wymiotów i objawów neuropsychicznych – patrz punkt 4.8) u pacjentów stosujących równocześnie bupropion i lewodopę lub amantadynę. Chociaż brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem a alkoholem, istnieją jednak nieliczne zgłoszenia o niepożądanych objawach neuropsychicznych lub zmniejszonej tolerancji na alkohol wśród pacjentów pijących alkohol podczas leczenia produktem Oribion. W czasie leczenia produktem Oribion należy unikać lub ograniczyć do minimum picie alkoholu. Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych, dotyczących podawania bupropionu równocześnie z benzodiazepinami. Opierając się na analizie szlaków metabolicznych in vitro, nie ma podstaw do wystąpienia takiej interakcji. Po jednoczesnym podaniu bupropionu i diazepamu zdrowym ochotnikom, obserwowano mniejsze działanie uspokajające, niż po samym diazepamie. Nie przeprowadzano systematycznej oceny stosowania połączenia bupropionu i leków przeciwdepresyjnych (innych, niż dezypramina i cytalopram), benzodiazepin (innych, niż diazepam) lub neuroleptyków. Ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczy również jednoczesnego stosowania bupropionu z zielem dziurawca. Jednoczesne stosowanie produktu Oribion i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.

Działania niepożądane bupropionu wymieniono poniżej w zależności od układów, narządów i częstości występowania. Częstości występowania są określone jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia krwi i układu chłonnego Nieznana Niedokrwistość, leukopenia i małopłytkowość; Zaburzenia układu immunologicznego* Często Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka; Bardzo rzadko Bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność/skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny; Odnotowywano również występowanie bólów stawów, bólów mięśni i gorączki w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze opóźnionym. Objawy te mogą przypominać chorobę posurowiczą; Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Często Utrata apetytu Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała Bardzo rzadko Zaburzenia stężenia glukozy we krwi Nieznana Hiponatremia Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność (patrz punkt 4.2) Często Pobudzenia, drażliwość Niezbyt często Depresja (patrz punkt 4.4), splątanie Bardzo rzadko Agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy, nieprawidłowe sny włącznie z koszmarami nocnymi, depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli Nieznana Myśli samobójcze i zachowania samobójcze***, psychoza, dysfemia, napady lęku panicznego Bardzo często Ból głowy Często Drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku Niezbyt często Zaburzenia koncentracji Rzadko Drgawki (patrz poniżej)** Bardzo rzadko Dystonia, ataksja, Parkinsonizm, brak koordynacji, zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie Nieznana Zespół serotoninowy**** Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia Zaburzenia ucha i błędnika Często Szumy uszne Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia Bardzo rzadko Kołatanie serca Zaburzenia naczyniowe Często Wzrost ciśnienia tętniczego krwi (w niektórych przypadkach znaczny), zaczerwienienie skóry Bardzo rzadko Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności i wymioty Często Bóle brzucha, zaparcia Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka, zapalenie wątroby Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej* Często Wysypka, świąd, pocenie się Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona, zaostrzenie łuszczycy, łysienie Nieznana Nasilenie objawów tocznia rumieniowatego układowego. Skórna postać tocznia rumieniowatego, ostra uogólniona osutka krostkowa, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi Zaburzenia mięśniowo- szkieletowe i tkanki łącznej Bardzo rzadko Drganie mięśni Zaburzenia nerek i dróg moczowych Bardzo rzadko Zwiększenie częstości oddawania moczu i (lub) zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Często Gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie * Reakcje nadwrażliwości mogą przejawiać się jako reakcje skórne. Patrz: „Zaburzenia układu immunologicznego” i „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”. ** Częstość występowania drgawek wynosi około 0,1% (1/1 000). Najczęściej występującym rodzajem drgawek są uogólnione drgawki toniczno-kloniczne, które mogą niekiedy powodować splątanie poudarowe lub zaburzenia pamięci (patrz punkt 4.4). *** Podczas leczenia bupropionem lub wkrótce po przerwaniu leczenia zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych (patrz punkt 4.4). **** Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku interakcji bupropionu z lekami serotoninergicznymi, takimi, jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors, SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Norepinephrine Re-uptake Inhibitors, SNRI) (patrz punkt 4.4). Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl