Bupropion Neuraxpharm
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Delfarma Sp. z o.o. import równoległy
- Substancje czynne
- Bupropioni hydrochloridum: 150 mg, 300 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Bupropion Neuraxpharm 150 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 tabl. | na receptę (Rx) |
| Bupropion Neuraxpharm 300 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 30 tabl., 90 tabl. | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 33 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Bupropioni hydrochloridum 300 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 14 leków
Bupropioni hydrochloridum 150 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu) · 19 leków
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 1 lek
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Zyban | Tabletki powlekane o przedłużonym uwalnianiu | Bupropioni hydrochloridum 150 mg | GlaxoSmithKline (Ireland) Limited |
Stany, przy których zwykle stosuje się tę grupę leków
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Bupropion Neuraxpharm (numer w rejestrze: 100438087).
- Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bupropion lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze zawierające bupropion, ponieważ wystąpienie napadów drgawkowych jest zależne od dawki oraz aby uniknąć przedawkowania.
- Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z aktualnie występującymi napadami drgawkowymi, a także w wywiadzie.
- Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami ośrodkowego układu nerwowego.
- Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy w dowolnym momencie w trakcie leczenia nagle odstawiają alkohol lub inne leki, o których wiadomo, że ich odstawienie związane jest z ryzykiem występowania napadów drgawkowych (chodzi szczególnie o benzodiazepiny i środki o działaniu podobnym do benzodiazepin).
- Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką marskością wątroby.
- Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną aktualnie lub w przeszłości bulimią lub jadłowstrętem psychicznym.
- Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów równocześnie leczonych inhibitorami monoaminooksydazy (MAO). Bupropion Neuraxpharm może być stosowany nie wcześniej niż po 14 dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczający jest okres 24 godzin.
Dokumenty: wspólne dla wszystkich mocy
Dotyczy wszystkich mocy: te bloki mają dla każdej mocy ten sam zapis w dokumentach, więc są pokazane raz. Linki do plików ulotki i ChPL każdej mocy są w tabeli „Dostępne moce i opakowania”.
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie zaleca się poniżej 18 lat
źródło: „Lek Bupropion Neuraxpharm nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.” · Ulotka, pkt 2 - nie stosować poniżej 18 lat (dzieci, młodzież)
źródło: „Bupropion Neuraxpharm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4).” · ChPL, pkt 4.2
- nie zaleca się poniżej 18 lat
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli
„Dorośli Zalecaną dawką początkową jest 150 mg podawane jeden raz na dobę. Optymalna dawka nie została ustalona w badaniach klinicznych. Jeżeli po 4 tygodniach leczenia dawką 150 mg nie jest widoczna poprawa, dawkę można zwiększyć do 300 mg podawanych raz na dobę. Pomiędzy kolejnymi dawkami powinna być zachowana co najmniej 24 godzinna przerwa. Działanie produktu Bupropion Neuraxpharm było obserwowane po 14 dniach od rozpoczęcia leczenia. Tak jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych, pełne działanie przeciwdepresyjne produktu Bupropion Neuraxpharm może wystąpić dopiero po kilku tygodniach leczenia.” Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Bupropion Neuraxpharm nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat (patrz punkt 4.4). Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie zostało ustalone.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie) źródło: Ulotka, pkt 2
Ciąża i karmienie piersią
„Ciąża i karmienie piersią Nie należy przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie, badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których matki stosowały lek Bupropion Neuraxpharm. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem tego właśnie leku. Składniki leku Bupropion Neuraxpharm mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku Bupropion Neuraxpharm należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci w podeszłym wieku
„Pacjenci w podeszłym wieku Skuteczność stosowania u pacjentów w podeszłym wieku nie została jednoznacznie określona. W badaniu klinicznym stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych pacjentów (patrz: Stosowanie u dorosłych). Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych pacjentów w podeszłym wieku.” - źródło: ChPL, pkt 4.2
Pacjenci z niewydolnością wątroby
„Pacjenci z niewydolnością wątroby Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu Bupropion Neuraxpharm pacjentom z zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.4). U pacjentów z małymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby ze względu na większe zróżnicowanie farmakokinetyki leku zalecaną dawką jest 150 mg raz na dobę.” - Pacjenci z niewydolnością nerek: „Pacjenci z niewydolnością nerek Zalecaną dawką u takich pacjentów jest 150 mg stosowane raz na dobę, gdyż bupropion i jego czynne metabolity mogą gromadzić się u nich w większym stopniu (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Wyniki niektórych badań epidemiologicznych przeprowadzonych u kobiet w ciąży, które stosowały bupropion w pierwszym trymestrze ciąży, wskazują na związek tej terapii ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia u płodu pewnych wrodzonych wad sercowo-naczyniowych, w szczególności ubytków przegrody międzykomorowej oraz upośledzenia odpływu lewokomorowego. Nie wszystkie badania wykazały takie wyniki. Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni ani pośredni toksyczny wpływ na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Bupropion Neuraxpharm nie powinien być stosowany w okresie ciąży, chyba że stan kliniczny pacjentki będzie wymagał leczenia bupropionem, a nie będzie innej metody leczenia.” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Bupropion i jego metabolity przenikają do mleka kobiecego. Należy zdecydować o wstrzymaniu karmienia piersią lub zaprzestaniu leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm po uwzględnieniu korzyści dla noworodka lub niemowlęcia z karmienia piersią oraz korzyści dla matki wynikających z leczenia lekiem Bupropion Neuraxpharm.” - Płodność: „Płodność Nie ma danych na temat wpływu bupropionu na płodność u ludzi. Badania nad rozrodem u szczurów nie wykazały zmniejszenia płodności (patrz punkt 5.3).” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletki produktu Bupropion Neuraxpharm mogą być przyjmowane z posiłkiem lub bez posiłku.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), - jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion, - jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe, - jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub jadłowstręt psychiczny – anoreksja), - jeżeli pacjent ma guza mózgu, - jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to uczynić, - jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby, - jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić w trakcie przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm, - jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).” - źródło: Ulotka, pkt 2
alkohol
„- jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu, - jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe, - jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy, - jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub przypadek nagłej śmierci.” - alkohol: „Lek Bupropion Neuraxpharm z alkoholem” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Neuraxpharm i ich jednoczesne przyjęcie może, choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Niektórzy pacjenci stają się bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Lekarz może zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.” źródło: Ulotka, pkt 2
- alkohol: „Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion” źródło: Ulotka, pkt 2
- źródło: ChPL, pkt 4.4
alkohol
„- równoczesne stosowanie innych leków obniżających próg pobudliwości drgawkowej (np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina, steroidy działające ogólnoustrojowo, chinolony i leki przeciwhistaminowe działające uspokajająco), - uzależnienie od alkoholu (patrz również punkt 4.3), - uraz głowy w wywiadzie, - cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną, - stosowanie leków stymulujących lub zmniejszających apetyt.” - źródło: ChPL, pkt 4.5
alkohol
„Chociaż brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem a alkoholem, odnotowano nieliczne doniesienia o niepożądanych objawach psychicznych lub zmniejszonej tolerancji na alkohol wśród pacjentów pijących alkohol podczas leczenia bupropionem.” - alkohol: „W czasie leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm należy unikać lub ograniczyć do minimum picie alkoholu.” źródło: ChPL, pkt 4.5
Bupropioni hydrochloridum 150 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Powidon K 90; Sodu stearylofumaran
- Pierwsza otoczka: Etyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza
- Druga otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylan kopolimer (1:1) typ A; Krzemionka koloidalna bezwodna; Makrogol 1500; Trietylu cytrynian
- Powłoka: Hypromeloza; Makrogol 400; Makrogol 8000
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik, wkład
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Bupropion Neuraxpharm, tabletki, 150 mg, są koloru białego do jasnożółtego, okrągłe i obustronnie wypukłe. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, bupropion może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających oceny sytuacji lub sprawności psychomotorycznej. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i upewnić się, że Bupropion Neuraxpharm nie wpływa niekorzystnie na wykonywane przez nich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bezsenność; Ból głowy; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego; nudności; wymioty
- często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka; Utrata apetytu; Pobudzenie; lęk; Drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Wzrost ciśnienia tętniczego krwi; zaczerwienienie skóry; Bóle brzucha; zaparcia; Wysypka; świąd; pocenie się; Gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Depresja; splątanie; Zaburzenia koncentracji; Tachykardia
- rzadko: Napady drgawkowe
- bardzo rzadko: Bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność / skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny; Zaburzenia stężenia glukozy we krwi; Agresja; wrogość; rozdrażnienie; niepokój; omamy; nieprawidłowe sny włącznie z koszmarami sennymi; depersonalizacja; urojenia; paranoidalne myśli; Dystonia; ataksja; Parkinsonizm; brak koordynacji; zaburzenia pamięci; parestezja; omdlenie; Kołatania serca; Rozszerzenie naczyń; niedociśnienie ortostatyczne; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona; zaostrzenie łuszczycy; Drganie mięśni; Zaburzenia częstości oddawania moczu i (lub) zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu
- częstość nieznana: Niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; Hiponatremia; Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; psychoza; dysfemia; Zespół serotoninowy; Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego; Toczeń rumieniowaty skórny; ostra uogólniona osutka krostkowa; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
- częstość niepodana w tekście: bólów stawów; bólów mięśni; gorączki; wysypką
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Neuraxpharm
Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub
jadłowstręt psychiczny – anoreksja),
- jeżeli pacjent ma guza mózgu,
- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to
uczynić,
- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby,
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić
w trakcie przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm,
- jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Neuraxpharm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Strona 2 z 9
Dzieci i młodzież
Lek Bupropion Neuraxpharm nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
myśli i zachowań samobójczych.
Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion
Neuraxpharm:
- jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
- jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
- jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy,
- jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na
rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub
przypadek nagłej śmierci.
Lek Bupropion Neuraxpharm może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów.
Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup
wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać
stosowanie leku Bupropion Neuraxpharm. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ lek Bupropion
Neuraxpharm może wywołać epizod tej choroby,
- Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków
jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm może prowadzić do zespołu serotoninowego,
stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Bupropion Neuraxpharm a inne leki” w
punkcie 2),
- Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym
prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz
może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.
Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki
przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch
tygodni, ale czasami dłużej.
Myśli takie mogą wystąpić częściej:
- jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję, i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,
gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się
niepokojące.
Lek Bupropion Neuraxpharm a inne leki
Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również: Kiedy
nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm, w punkcie 2).
Strona 3 z 9
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub
witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion
Neuraxpharm, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm.
Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki
mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej,
ale nie jest to pełny wykaz.
Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych,
- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,
- jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,
- jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza
zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również
Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm, w punkcie 2),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt,
- jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),
- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami,
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą
powodować senność,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz
oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Neuraxpharm.
Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,
paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dozulepina, dezypramina lub imipramina)
lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub
olanzapina). Lek Bupropion Neuraxpharm może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami
stosowanymi w leczeniu depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,
przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe,
sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności,
wymioty, biegunka),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,
orfenadryna),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Neuraxpharm
(karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak
cyklofosfamid, ifosfamid),
- jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu
udarowi,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i
flekainid),
- jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od
palenia tytoniu.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.
Strona 4 z 9
Lek Bupropion Neuraxpharm może wykazywać mniejszą skuteczność:
- Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący
oceni skuteczność leku Bupropion Neuraxpharm u pacjenta.
Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy
zwiększać dawki leku Bupropion Neuraxpharm bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może
to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Lek Bupropion Neuraxpharm może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków
- Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność
zmiany sposobu leczenia depresji.
- Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć
dostosowanie dawki digoksyny.
Lek Bupropion Neuraxpharm z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Neuraxpharm i ich jednoczesne przyjęcie może,
choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się
bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz może
zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia
podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości
alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion
Neuraxpharm.
Wpływ na badania moczu
Lek Bupropion Neuraxpharm może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych
leków. Jeśli pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, że przyjmuje lek Bupropion Neuraxpharm.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie,
badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których
matki stosowały lek Bupropion Neuraxpharm. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem
tego właśnie leku.
Składniki leku Bupropion Neuraxpharm mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku
Bupropion Neuraxpharm należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek Bupropion Neuraxpharm powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Strona 6 z 9
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm mogą wystąpić drgawki
(napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów,
którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie
wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Neuraxpharm. Obejmują
one:
- zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki
(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli
występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, ust lub języka,
- bóle mięśni lub stawów,
- zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy
przyjąć całą kurację.
Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego
przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia,
wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie
promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm.
Objawy AGEP obejmują wysypkę z wypryskami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
Jeśli masz wysypkę z wypełnionymi ropą pryszczami/pęcherzami, natychmiast skontaktuj się z
lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że lek Bupropion Neuraxpharm jest przyjmowany
rano,
- ból głowy,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności, wymioty.
Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
alergicznej),
- dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
- uczucie lęku lub pobudzenia,
- bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia,
utrata apetytu (anoreksja),
Strona 7 z 9
- zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
- dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów.
- uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności, Myśli o samobójstwie
oraz nasilenie objawów depresji),
- uczucie dezorientacji,
- trudności z koncentracją,
- zwiększenie częstości akcji serca,
- utrata masy ciała.
Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- napady drgawek.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów.
- kołatanie serca, omdlenia,
- drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
koordynacją,
- uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub
drętwienia, utrata pamięci,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną
aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
- ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
- zmiany stężenia cukru we krwi,
- oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
- nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
- ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
- zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
- poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona
podejrzliwość (paranoja).
Częstość nieznana:
Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:
- myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Neuraxpharm
lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku
Bupropion Neuraxpharm”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem
lub natychmiast udać się do szpitala.
- utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia,
- jąkanie,
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek
(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
- niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
- zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak
temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie
odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.
mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Paritdam razem z lekami
stosowanymi leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i
wenlafaksyna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Strona 8 z 9
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bupropion lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze
zawierające bupropion, ponieważ wystąpienie napadów drgawkowych jest zależne od dawki oraz aby
uniknąć przedawkowania.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z aktualnie występującymi napadami
drgawkowymi, a także w wywiadzie.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami
ośrodkowego układu nerwowego.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy w dowolnym momencie
w trakcie leczenia nagle odstawiają alkohol lub inne leki, o których wiadomo, że ich odstawienie
związane jest z ryzykiem występowania napadów drgawkowych (chodzi szczególnie
o benzodiazepiny i środki o działaniu podobnym do benzodiazepin).
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką marskością wątroby.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną aktualnie lub w przeszłości
bulimią lub jadłowstrętem psychicznym.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów równocześnie leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO). Bupropion Neuraxpharm może być stosowany nie wcześniej niż po 14
dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych
inhibitorów MAO wystarczający jest okres 24 godzin.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Napady drgawkowe
Nie należy stosować większych niż zalecane dawek bupropionu w postaci tabletek
o zmodyfikowanym uwalnianiu, ponieważ stosowanie bupropionu jest związane z ryzykiem
wystąpienia napadu drgawkowego, zależnym od dawki leku. Częstość występowania napadów
drgawkowych w badaniach klinicznych podczas stosowania dawek do 450 mg/dobę wynosiła około
0,1%.
Podczas stosowania leku Bropionu Neuraxpharm istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu
drgawkowego związane z obecnością czynników predysponujących, które obniżają próg pobudliwości
drgawkowej. Dlatego też podczas stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono jeden lub kilka takich czynników
predysponujących do obniżenia progu pobudliwości drgawkowej.
Wszyscy pacjenci powinni być ocenieni, pod kątem występowania u nich czynników
predysponujących, do których należą:
- równoczesne stosowanie innych leków obniżających próg pobudliwości drgawkowej
(np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina,
steroidy działające ogólnoustrojowo, chinolony i leki przeciwhistaminowe działające
uspokajająco),
- uzależnienie od alkoholu (patrz również punkt 4.3),
- uraz głowy w wywiadzie,
- cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną,
- stosowanie leków stymulujących lub zmniejszających apetyt.
Leczenie produktem Bupropion Neuraxpharm powinno być przerwane i nie jest zalecane u pacjentów,
u których w trakcie terapii wystąpiły napady drgawkowe.
Interakcje (patrz punkt 4.5)
Z powodu interakcji farmakokinetycznych stężenie bupropionu lub jego metabolitów w osoczu może
się zmieniać, co może nasilać działania niepożądane leku (np. suchość w jamie ustnej, bezsenność,
napady drgawkowe). Dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania
bupropionu z lekami, które indukują lub hamują jego metabolizm.
Bupropion hamuje metabolizm z udziałem enzymów cytochromu P450 2D6. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas równoczesnego stosowania bupropionu i leków metabolizowanych przez te
enzymy.
W literaturze wykazano, że leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą powodować zmniejszenie
stężenia endoksyfenu, będącego czynnym metabolitem tamoksyfenu. Z tego względu w trakcie
leczenia tamoksyfenem należy unikać, jeśli to tylko możliwe, stosowania bupropionu, będącego
inhibitorem CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia psychiczne
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń
i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi
wyraźna remisja. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub następnych tygodni
leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa.
Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem
terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia
pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie
ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do
placebo.
Pacjenci, w szczególności ci z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą
w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjenci
(i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji wszelkich oznak
pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian
w zachowaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej.
Wystąpienie niektórych objawów psychicznych może zależeć albo od stanu choroby podstawowej, lub
od stosowanego leczenia (patrz poniżej: Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną
dwubiegunową; patrz również punkt 4.8).
Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, włącznie z jego przerwaniem, u pacjentów, u których
wystąpiło nasilenie myśli/zachowań samobójczych, szczególnie jeżeli te objawy są ciężkie,
występujące nagle lub dotychczas nie występowały.
Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną dwubiegunową
Zgłaszano objawy psychiczne (patrz punkt 4.8). W szczególności obserwowano objawy psychotyczne
i maniakalne, głównie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Dodatkowo ciężkie epizody
depresji mogą być początkowym objawem zaburzeń dwubiegunowych. Panuje ogólne przekonanie
(choć nie uzyskane w kontrolowanych badaniach), że leczenie takiego epizodu samym lekiem
przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo wywołania mieszanego/ maniakalnego
epizodu u pacjentów z ryzykiem zaburzeń dwubiegunowych. Ograniczone dane kliniczne dotyczące
stosowania bupropionu w skojarzeniu ze stabilizatorami nastroju u pacjentów z zaburzeniami
dwubiegunowymi w wywiadzie wskazuje na małą częstość przejścia w manię. Przed rozpoczęciem
leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci powinni być odpowiednio zbadani w celu określenia
ryzyka wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych; takie badanie powinno zawierać szczegółowy wywiad
psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji.
Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują na możliwość wywołania uzależnienia. Jednakże,
badania nad skłonnością do nadużywania u ludzi i rozległe doświadczenie kliniczne wskazują, że
bupropion ma mały potencjał wywoływania uzależnienia.
Kliniczne doświadczenie z bupropionem u pacjentów poddawanych leczeniu elektrowstrząsami jest
ograniczone. Należy wykazać ostrożność podczas stosowania leczenia elektrowstrząsami u pacjentów
równocześnie leczonych bupropionem.
Nadwrażliwość
Leczenie produktem Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznie przerwać, jeżeli u pacjenta
wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas przyjmowania leku. Należy pamiętać, że objawy mogą
rozwijać się lub nawracać również po zaprzestaniu stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm,
jak również o konieczności odpowiedniego leczenia objawowego przez odpowiednio długi czas (co
najmniej jeden tydzień). Do objawów typowych należą: wysypka skórna, świąd, pokrzywka lub ból
w klatce piersiowej, do bardziej nasilonych reakcji mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy,
duszność/skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i rumień wielopostaciowy. Ból stawów, ból mięśni i
gorączka były również zgłaszane w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na
opóźnioną nadwrażliwość (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów objawy ulegały złagodzeniu po
przerwaniu leczenia bupropionem i rozpoczęciu leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub
kortykosteroidami, po czym z czasem ustępowały.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem bupropionem notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji
niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), takich jak zespół Stevensa-
Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute
generalised exanthematous pustulosis) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms),
mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Pacjentów należy poinformować o objawach i należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji
skórnych. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić bupropion i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS, TEN, AGEP
lub DRESS podczas stosowania bupropionu, już nigdy nie należy wznawiać u niego leczenia tym
produktem leczniczym.
Choroby sercowo-naczyniowe
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w leczeniu depresji u pacjentów
z chorobą sercowo-naczyniową jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów.
Jednakże bupropion był stosunkowo dobrze tolerowany w badaniach dotyczących zaprzestawania
palenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.1).
Zespół Brugadów
Bupropion może spowodować ujawnienie zespołu Brugadów, rzadkiej, uwarunkowanej genetycznie
choroby dotyczącej kanałów sodowych serca z charakterystycznymi zmianami w zapisie EKG (blok
prawej odnogi pęczka Hisa oraz uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu prawym przedkomorowym),
mogącego prowadzić do zatrzymania akcji serca lub do nagłej śmierci. Należy zachować ostrożność u
pacjentów z zespołem Brugadów lub z zatrzymaniem akcji serca lub przypadkiem nagłej śmierci w
wywiadzie rodzinnym.
Ciśnienie tętnicze
Wykazano, że bupropion nie zwiększa znacząco ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów bez depresji,
w pierwszym stadium nadciśnienia tętniczego. Jednak w praktyce klinicznej nadciśnienie tętnicze,
które w pewnych przypadkach może być ciężkie (patrz punkt 4.8) i wymaga intensywnego leczenia,
było zgłaszane u pacjentów przyjmujących bupropion. Te obserwacje pochodzą od pacjentów
z wcześniej obecnym nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów bez nadciśnienia tętniczego
w wywiadzie.
Należy określić wyjściowe wartości ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia, a następnie
monitorować to ciśnienie, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem
tętniczym. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm, jeżeli
stwierdza się klinicznie istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Jednoczesne zastosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może
spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest związane z ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań
samobójczych u dzieci i młodzieży z ciężkim epizodem depresji i innymi zaburzeniami
psychicznymi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do czynnych metabolitów, które
dalej są metabolizowane. Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w farmakokinetyce
bupropionu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby w porównaniu do zdrowych
ochotników, ale stężenie bupropionu w surowicy było bardzo zróżnicowane u poszczególnych
pacjentów. Dlatego produkt Bupropion Neuraxpharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów
z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Wszyscy pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle kontrolowani ze względu na
możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, napady
drgawkowe), które mogą wskazywać na duże stężenie leku lub jego metabolitów w organizmie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Bupropion w postaci metabolitów wydalany jest głównie z moczem. Z tego względu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek bupropion i jego czynne metabolity mogą gromadzić się
w organizmie w stopniu większym niż u osób, których nerki pracują prawidłowo. Pacjenci powinni
być bardzo dokładnie kontrolowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych
(np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, napady drgawkowe), które mogą wskazywać na duże
stężenie leku lub jego metabolitów w organizmie (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Skuteczność stosowania u pacjentów w podeszłym wieku nie została jednoznacznie określona.
W badaniu klinicznym u pacjentów w podeszłym wieku stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych
pacjentów (patrz punkty 4.2 Dorośli i 5.2). Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych
pacjentów w podeszłym wieku.
Wpływ na badania moczu
Z uwagi na budowę podobną do amfetaminy, bupropion wpływa na wyniki niektórych szybkich badań
moczu na obecność leków. Efektem mogą być fałszywie dodatnie wyniki, zwłaszcza dla pochodnych
amfetaminy. Wynik dodatni powinien zostać potwierdzony bardziej swoistą metodą.
Niewłaściwe drogi podania
Bupropion Neuraxpharm jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Zgłaszano przypadki
inhalacji rozkruszonych tabletek lub przyjęcia rozpuszczonego bupropionu w postaci iniekcji, co
może prowadzić do gwałtownego uwalniania i szybszego wchłaniania oraz potencjalnego
przedawkowania. Zgłaszano przypadki wystąpienia napadów drgawkowych i (lub) zgonów po
przyjęciu bupropionu donosowo lub we wstrzyknięciu pozajelitowym.
Zespół serotoninowy
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi,
takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie
bupropionu i innych serotonergicznych produktów leczniczych jest klinicznie uzasadnione, zalecana
jest uważna obserwacja, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Zespół
serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę),
niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię),
zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub)
objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W razie podejrzenia zespołu
serotoninowego należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia
występujących objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy A i B także wpływają na katecholaminergiczne szlaki
metaboliczne, ale w inny sposób niż bupropion, jednoczesne stosowanie produktu Bupropion
Neuraxpharm i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wynika to ze zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych związanych
z jednoczesnym ich stosowaniem. Należy zachować przerwę przynajmniej 14 dni od zakończenia
stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a rozpoczęciem stosowania produktu Bupropion
Neuraxpharm. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczy przerwa 24 godzinna.
Wpływ bupropionu na inne leki:
Pomimo że bupropion i jego główny metabolit hydroksybupropion nie są metabolizowane za
pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, to hamują szlak metaboliczny z udziałem CYP2D6.
Równoczesne stosowanie bupropionu i dezypraminy u zdrowych ochotników, u których występował
szybki metabolizm przy udziale izoenzymu CYP2D6, spowodowało duże (2 do 5 razy) zwiększenie
wartości Cmax i AUC dezypraminy. Zahamowanie CYP2D6 utrzymywało się jeszcze przez co
najmniej 7 dni po podaniu ostatniej dawki bupropionu.
Jednoczesne stosowanie leków z wąskim indeksem terapeutycznym, które są metabolizowane głównie
przez izoenzym CYP2D6, powinno być rozpoczynane od najmniejszych dawek tych leków. Leki te to
niektóre leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, imipramina), leki przeciwpsychotyczne (np.
rysperydon, tiorydazyna), β-adrenolityki (np. metoprolol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) i leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. propafenon, flekainid). W przypadku
dołączenia produktu Bupropion Neuraxpharm do leczenia pacjenta stosującego już takie leki, należy
rozważyć konieczność zmniejszenia ich dawek. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć
oczekiwane korzyści z leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm w porównaniu do ryzyka.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi,
takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).
Leki, których skuteczność zależy od aktywacji metabolicznej za pośrednictwem CYP2D6 (np.
tamoksyfen), mogą mieć mniejszą skuteczność podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami
CYP2D6, takimi jak bupropion (patrz punkt 4.4).
W jednym badaniu bupropion zwiększył Cmax i AUC cytalopramu odpowiednio o 30% i 40%, chociaż
cytalopram (SSRI) nie jest metabolizowany głównie przez CYP2D6.
Jednoczesne podawanie digoksyny z bupropionem może skutkować zmniejszeniem stężenia
digoksyny w organizmie pacjenta. Na podstawie porównania krzyżowego wyników badań
klinicznych, stwierdzono, że u zdrowych ochotników wartość AUC0-24 h dla digoksyny zmniejszyła się,
a klirens nerkowy zwiększył się. Lekarze powinni mieć świadomość, że po zaprzestaniu podawania
bupropionu stężenie digoksyny może się zwiększyć i że należy monitorować pacjenta pod kątem
wystąpienia zatrucia digoksyną.
Wpływ innych leków na bupropion
Bupropion jest metabolizowany do głównego czynnego metabolitu hydroksybupropionu głównie za
pośrednictwem cytochromu P450 CYP2B6 (patrz punkt 5.2). Podawanie bupropionu równocześnie
z lekami wpływającymi na metabolizm bupropionu za pośrednictwem izoenzymu CYP2B6 (np.
substraty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid i inhibitory CYP2B6, np. orfenadryna, tyklopidyna,
klopidogrel) może spowodować zwiększenie stężenia bupropionu w osoczu i zmniejszenie stężenia
aktywnego metabolitu hydroksybupropionu. Konsekwencje kliniczne zahamowania metabolizmu
bupropionu za pośrednictwem CYP2B6 i w efekcie tego zmiany stosunku bupropion/
hydroksybupropion nie są obecnie znane.
Ponieważ bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany, należy zachować ostrożność podczas
równoczesnego podawania bupropionu z lekami indukującymi procesy metaboliczne (np.
karbamazepina, fenytoina, rytonawir, efawirenz) lub lekami będącymi inhibitorami metabolizmu (np.
walproinian). Równoczesne stosowanie tych leków może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo
leczenia bupropionem.
W wielu badaniach u zdrowych ochotników rytonawir (w dawkach 100 mg dwa razy na dobę lub 600
mg dwa razy na dobę) lub rytonawir w dawce 100 mg w skojarzeniu z lopinawirem w dawce 400 mg
dwa razy na dobę powodował zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na bupropion i jego główne
metabolity o około 20% do 80% (patrz punkt 5.2). Podobnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę
przez dwa tygodnie spowodował zmniejszenie ekspozycji na bupropionu zdrowych ochotników
o około 55%. Konsekwencje kliniczne zmniejszonej ekspozycji są niejasne, jednak mogą do nich
należeć: zmniejszenie skuteczności leczenia dużych epizodów depresji. U pacjentów przyjmujących
którykolwiek z tych leków jednocześnie z bupropionem może zaistnieć konieczność podania
zwiększonych dawek bupropionu, jednakże maksymalna zalecana dawka nie powinna zostać
przekroczona.
Inne informacje o interakcjach
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Bupropion Neuraxpharm u pacjentów otrzymujących
lewodopę albo amantadynę. Ograniczone dane kliniczne wskazują na częstsze występowanie działań
niepożądanych (np. nudności, wymiotów i objawów psychicznych – patrz punkt 4.8) u pacjentów
równocześnie stosujących bupropion i lewodopę lub amantadynę.
Chociaż brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem
a alkoholem, odnotowano nieliczne doniesienia o niepożądanych objawach psychicznych lub
zmniejszonej tolerancji na alkohol wśród pacjentów pijących alkohol podczas leczenia bupropionem.
W czasie leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm należy unikać lub ograniczyć do minimum
picie alkoholu.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących podawania bupropionu równocześnie
z benzodiazepinami. Analiza szlaków metabolicznych in vitro, nie daje podstaw do obaw przed
wystąpieniem interakcji między tymi substancjami. Po jednoczesnym podaniu bupropionu
i diazepamu zdrowym ochotnikom, zaobserwowano słabsze działanie uspokajające niż po podaniu
samego diazepamu.
Nie przeprowadzano systematycznej oceny stosowania połączenia bupropionu i leków
przeciwdepresyjnych (innych niż dezypramina i cytalopram), benzodiazepin (innych niż diazepam)
lub neuroleptyków. Również ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczy jednoczesnego stosowania
bupropionu z zielem dziurawca.
Jednoczesne stosowanie produktu Bupropion Neuraxpharm i nikotynowego przezskórnego systemu
terapeutycznego może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane bupropionu zgłaszane w trakcie stosowania klinicznego są wymienione
poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do •1/10), niezbyt
często (•1/1000 do •1/100), rzadko (•1/10 000 do •1/1000), bardzo rzadko (•1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
Nieznana Niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego*
Często Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka
Bardzo rzadko Bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym
obrzęk naczynioruchowy, duszność / skurcz oskrzeli
i wstrząs anafilaktyczny
Odnotowywano również występowanie bólów
stawów, bólów mięśni i gorączki w połączeniu
z wysypką i innymi objawami wskazującymi na
wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze
opóźnionym. Objawy te mogą przypominać chorobę
posurowiczą
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Często Utrata apetytu
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Bardzo rzadko Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Nieznana Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność (patrz punkt 4.2)
Często Pobudzenie, lęk
Niezbyt często Depresja (patrz punkt 4.4), splątanie
Bardzo rzadko Agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy,
nieprawidłowe sny włącznie z koszmarami sennymi,
depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli
Nieznana Myśli samobójcze i zachowania samobójcze***,
psychoza, dysfemia
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często Zaburzenia koncentracji
Rzadko Napady drgawkowe (patrz poniżej)**
Bardzo rzadko Dystonia, ataksja, Parkinsonizm, brak koordynacji,
zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie
Częstość nieznana Zespół serotoninowy****
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia.
Bardzo rzadko Kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe Często Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
(w niektórych przypadkach znaczny),
zaczerwienienie skóry
Bardzo rzadko Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia żołądka
i jelit
Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia
dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności
i wymioty
Często Bóle brzucha, zaparcia
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej*
Często Wysypka, świąd, pocenie się.
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona,
zaostrzenie łuszczycy
Nieznana Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
Toczeń rumieniowaty skórny, ostra uogólniona
osutka krostkowa
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi
Zaburzenia mieśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Bardzo rzadko Drganie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Zaburzenia częstości oddawania moczu i (lub)
zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Często Gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie
*Reakcje nadwrażliwości mogą przejawiać się jako reakcje skórne. Patrz: „Zaburzenia układu
immunologicznego” i „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”.
**Częstość występowania napadów drgawkowych wynosi około 0,1% (1/1 000). Najczęściej
występującym rodzajem napadów drgawkowych są uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą
niekiedy powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci (patrz punkt 4.4).
***Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia
bupropionem lub w krótkim czasie po przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
**** Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku interakcji pomiędzy bupropionem a
serotoninergicznymi produktami leczniczymi takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI)
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bupropioni hydrochloridum 150 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- chronić przed wilgocią / przechowywać w suchym miejscu
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Powidon K 90; Sodu stearylofumaran
- Pierwsza otoczka: Etyloceluloza; Hydroksypropyloceluloza
- Druga otoczka: Kwasu metakrylowego i etylu akrylan kopolimer (1:1) typ A; Krzemionka koloidalna bezwodna; Makrogol 1500; Trietylu cytrynian
- Powłoka: Hypromeloza; Makrogol 400; Makrogol 8000
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka, pojemnik, wkład
- Wygląd
- biały okrągły
Lek Bupropion Neuraxpharm, tabletki, 150 mg, są koloru białego do jasnożółtego, okrągłe i obustronnie wypukłe. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, bupropion może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających oceny sytuacji lub sprawności psychomotorycznej. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i upewnić się, że Bupropion Neuraxpharm nie wpływa niekorzystnie na wykonywane przez nich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
77 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bezsenność; Ból głowy; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego; nudności; wymioty
- często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka; Utrata apetytu; Pobudzenie; lęk; Drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Wzrost ciśnienia tętniczego krwi; zaczerwienienie skóry; Bóle brzucha; zaparcia; Wysypka; świąd; pocenie się; Gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Depresja; splątanie; Zaburzenia koncentracji; Tachykardia
- rzadko: Napady drgawkowe
- bardzo rzadko: Bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność / skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny; Zaburzenia stężenia glukozy we krwi; Agresja; wrogość; rozdrażnienie; niepokój; omamy; nieprawidłowe sny włącznie z koszmarami sennymi; depersonalizacja; urojenia; paranoidalne myśli; Dystonia; ataksja; Parkinsonizm; brak koordynacji; zaburzenia pamięci; parestezja; omdlenie; Kołatania serca; Rozszerzenie naczyń; niedociśnienie ortostatyczne; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona; zaostrzenie łuszczycy; Drganie mięśni; Zaburzenia częstości oddawania moczu i (lub) zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu
- częstość nieznana: Niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; Hiponatremia; Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; psychoza; dysfemia; Zespół serotoninowy; Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego; Toczeń rumieniowaty skórny; ostra uogólniona osutka krostkowa; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
- częstość niepodana w tekście: bólów stawów; bólów mięśni; gorączki; wysypką
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Neuraxpharm
Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub
jadłowstręt psychiczny – anoreksja),
- jeżeli pacjent ma guza mózgu,
- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to
uczynić,
- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby,
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić
w trakcie przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm,
- jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Neuraxpharm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Strona 2 z 9
Dzieci i młodzież
Lek Bupropion Neuraxpharm nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
myśli i zachowań samobójczych.
Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion
Neuraxpharm:
- jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
- jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
- jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy,
- jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na
rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub
przypadek nagłej śmierci.
Lek Bupropion Neuraxpharm może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów.
Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup
wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać
stosowanie leku Bupropion Neuraxpharm. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ lek Bupropion
Neuraxpharm może wywołać epizod tej choroby,
- Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków
jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm może prowadzić do zespołu serotoninowego,
stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Bupropion Neuraxpharm a inne leki” w
punkcie 2),
- Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym
prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz
może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.
Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki
przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch
tygodni, ale czasami dłużej.
Myśli takie mogą wystąpić częściej:
- jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję, i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,
gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się
niepokojące.
Lek Bupropion Neuraxpharm a inne leki
Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się
z lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również: Kiedy
nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm, w punkcie 2).
Strona 3 z 9
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub
witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion
Neuraxpharm, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm.
Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki
mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej,
ale nie jest to pełny wykaz.
Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych,
- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,
- jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,
- jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza
zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również
Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm, w punkcie 2),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt,
- jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),
- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami,
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą
powodować senność,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz
oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Neuraxpharm.
Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,
paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dozulepina, dezypramina lub imipramina)
lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub
olanzapina). Lek Bupropion Neuraxpharm może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami
stosowanymi w leczeniu depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,
przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe,
sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności,
wymioty, biegunka),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,
orfenadryna),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Neuraxpharm
(karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak
cyklofosfamid, ifosfamid),
- jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu
udarowi,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i
flekainid),
- jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od
palenia tytoniu.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.
Strona 4 z 9
Lek Bupropion Neuraxpharm może wykazywać mniejszą skuteczność:
- Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący
oceni skuteczność leku Bupropion Neuraxpharm u pacjenta.
Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy
zwiększać dawki leku Bupropion Neuraxpharm bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może
to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Lek Bupropion Neuraxpharm może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków
- Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność
zmiany sposobu leczenia depresji.
- Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć
dostosowanie dawki digoksyny.
Lek Bupropion Neuraxpharm z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Neuraxpharm i ich jednoczesne przyjęcie może,
choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się
bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz może
zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia
podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości
alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion
Neuraxpharm.
Wpływ na badania moczu
Lek Bupropion Neuraxpharm może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych
leków. Jeśli pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, że przyjmuje lek Bupropion Neuraxpharm.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie,
badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których
matki stosowały lek Bupropion Neuraxpharm. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem
tego właśnie leku.
Składniki leku Bupropion Neuraxpharm mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku
Bupropion Neuraxpharm należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek Bupropion Neuraxpharm powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Strona 6 z 9
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm mogą wystąpić drgawki
(napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów,
którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie
wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Neuraxpharm. Obejmują
one:
- zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki
(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli
występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, ust lub języka,
- bóle mięśni lub stawów,
- zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy
przyjąć całą kurację.
Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego
przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia,
wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie
promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm.
Objawy AGEP obejmują wysypkę z wypryskami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
Jeśli masz wysypkę z wypełnionymi ropą pryszczami/pęcherzami, natychmiast skontaktuj się z
lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że lek Bupropion Neuraxpharm jest przyjmowany
rano,
- ból głowy,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności, wymioty.
Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
alergicznej),
- dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
- uczucie lęku lub pobudzenia,
- bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia,
utrata apetytu (anoreksja),
Strona 7 z 9
- zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
- dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów.
- uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności, Myśli o samobójstwie
oraz nasilenie objawów depresji),
- uczucie dezorientacji,
- trudności z koncentracją,
- zwiększenie częstości akcji serca,
- utrata masy ciała.
Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- napady drgawek.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów.
- kołatanie serca, omdlenia,
- drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
koordynacją,
- uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub
drętwienia, utrata pamięci,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka ), co może być spowodowane przez zwiększoną
aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
- ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
- zmiany stężenia cukru we krwi,
- oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
- nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
- ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
- zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
- poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona
podejrzliwość (paranoja ).
Częstość nieznana:
Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:
- myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Neuraxpharm
lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku
Bupropion Neuraxpharm”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem
lub natychmiast udać się do szpitala.
- utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia,
- jąkanie,
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek
(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
- niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
- zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak
temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie
odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.
mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Paritdam razem z lekami
stosowanymi leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i
wenlafaksyna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Strona 8 z 9
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bupropion lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze
zawierające bupropion, ponieważ wystąpienie napadów drgawkowych jest zależne od dawki oraz aby
uniknąć przedawkowania.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z aktualnie występującymi napadami
drgawkowymi, a także w wywiadzie.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami
ośrodkowego układu nerwowego.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy w dowolnym momencie
w trakcie leczenia nagle odstawiają alkohol lub inne leki, o których wiadomo, że ich odstawienie
związane jest z ryzykiem występowania napadów drgawkowych (chodzi szczególnie
o benzodiazepiny i środki o działaniu podobnym do benzodiazepin).
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką marskością wątroby.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną aktualnie lub w przeszłości
bulimią lub jadłowstrętem psychicznym.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów równocześnie leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO). Bupropion Neuraxpharm może być stosowany nie wcześniej niż po 14
dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych
inhibitorów MAO wystarczający jest okres 24 godzin.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Napady drgawkowe
Nie należy stosować większych niż zalecane dawek bupropionu w postaci tabletek
o zmodyfikowanym uwalnianiu, ponieważ stosowanie bupropionu jest związane z ryzykiem
wystąpienia napadu drgawkowego, zależnym od dawki leku. Częstość występowania napadów
drgawkowych w badaniach klinicznych podczas stosowania dawek do 450 mg/dobę wynosiła około
0,1%.
Podczas stosowania leku Bropionu Neuraxpharm istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu
drgawkowego związane z obecnością czynników predysponujących, które obniżają próg pobudliwości
drgawkowej. Dlatego też podczas stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono jeden lub kilka takich czynników
predysponujących do obniżenia progu pobudliwości drgawkowej.
Wszyscy pacjenci powinni być ocenieni, pod kątem występowania u nich czynników
predysponujących, do których należą:
- równoczesne stosowanie innych leków obniżających próg pobudliwości drgawkowej
(np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina,
steroidy działające ogólnoustrojowo, chinolony i leki przeciwhistaminowe działające
uspokajająco),
- uzależnienie od alkoholu (patrz również punkt 4.3),
- uraz głowy w wywiadzie,
- cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną,
- stosowanie leków stymulujących lub zmniejszających apetyt.
Leczenie produktem Bupropion Neuraxpharm powinno być przerwane i nie jest zalecane u pacjentów,
u których w trakcie terapii wystąpiły napady drgawkowe.
Interakcje (patrz punkt 4.5)
Z powodu interakcji farmakokinetycznych stężenie bupropionu lub jego metabolitów w osoczu może
się zmieniać, co może nasilać działania niepożądane leku (np. suchość w jamie ustnej, bezsenność,
napady drgawkowe). Dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania
bupropionu z lekami, które indukują lub hamują jego metabolizm.
Bupropion hamuje metabolizm z udziałem enzymów cytochromu P450 2D6. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas równoczesnego stosowania bupropionu i leków metabolizowanych przez te
enzymy.
W literaturze wykazano, że leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą powodować zmniejszenie
stężenia endoksyfenu, będącego czynnym metabolitem tamoksyfenu. Z tego względu w trakcie
leczenia tamoksyfenem należy unikać, jeśli to tylko możliwe, stosowania bupropionu, będącego
inhibitorem CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia psychiczne
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń
i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi
wyraźna remisja. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub następnych tygodni
leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa.
Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem
terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia
pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie
ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do
placebo.
Pacjenci, w szczególności ci z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą
w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjenci
(i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji wszelkich oznak
pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian
w zachowaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej.
Wystąpienie niektórych objawów psychicznych może zależeć albo od stanu choroby podstawowej, lub
od stosowanego leczenia (patrz poniżej: Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną
dwubiegunową; patrz również punkt 4.8).
Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, włącznie z jego przerwaniem, u pacjentów, u których
wystąpiło nasilenie myśli/zachowań samobójczych, szczególnie jeżeli te objawy są ciężkie,
występujące nagle lub dotychczas nie występowały.
Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną dwubiegunową
Zgłaszano objawy psychiczne (patrz punkt 4.8). W szczególności obserwowano objawy psychotyczne
i maniakalne, głównie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Dodatkowo ciężkie epizody
depresji mogą być początkowym objawem zaburzeń dwubiegunowych. Panuje ogólne przekonanie
(choć nie uzyskane w kontrolowanych badaniach), że leczenie takiego epizodu samym lekiem
przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo wywołania mieszanego/ maniakalnego
epizodu u pacjentów z ryzykiem zaburzeń dwubiegunowych. Ograniczone dane kliniczne dotyczące
stosowania bupropionu w skojarzeniu ze stabilizatorami nastroju u pacjentów z zaburzeniami
dwubiegunowymi w wywiadzie wskazuje na małą częstość przejścia w manię. Przed rozpoczęciem
leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci powinni być odpowiednio zbadani w celu określenia
ryzyka wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych; takie badanie powinno zawierać szczegółowy wywiad
psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji.
Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują na możliwość wywołania uzależnienia. Jednakże,
badania nad skłonnością do nadużywania u ludzi i rozległe doświadczenie kliniczne wskazują, że
bupropion ma mały potencjał wywoływania uzależnienia.
Kliniczne doświadczenie z bupropionem u pacjentów poddawanych leczeniu elektrowstrząsami jest
ograniczone. Należy wykazać ostrożność podczas stosowania leczenia elektrowstrząsami u pacjentów
równocześnie leczonych bupropionem.
Nadwrażliwość
Leczenie produktem Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznie przerwać, jeżeli u pacjenta
wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas przyjmowania leku. Należy pamiętać, że objawy mogą
rozwijać się lub nawracać również po zaprzestaniu stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm,
jak również o konieczności odpowiedniego leczenia objawowego przez odpowiednio długi czas (co
najmniej jeden tydzień). Do objawów typowych należą: wysypka skórna, świąd, pokrzywka lub ból
w klatce piersiowej, do bardziej nasilonych reakcji mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy,
duszność/skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i rumień wielopostaciowy. Ból stawów, ból mięśni i
gorączka były również zgłaszane w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na
opóźnioną nadwrażliwość (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów objawy ulegały złagodzeniu po
przerwaniu leczenia bupropionem i rozpoczęciu leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub
kortykosteroidami, po czym z czasem ustępowały.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem bupropionem notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji
niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), takich jak zespół Stevensa-
Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute
generalised exanthematous pustulosis) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms),
mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Pacjentów należy poinformować o objawach i należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji
skórnych. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić bupropion i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS, TEN, AGEP
lub DRESS podczas stosowania bupropionu, już nigdy nie należy wznawiać u niego leczenia tym
produktem leczniczym.
Choroby sercowo-naczyniowe
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w leczeniu depresji u pacjentów
z chorobą sercowo-naczyniową jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów.
Jednakże bupropion był stosunkowo dobrze tolerowany w badaniach dotyczących zaprzestawania
palenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.1).
Zespół Brugadów
Bupropion może spowodować ujawnienie zespołu Brugadów, rzadkiej, uwarunkowanej genetycznie
choroby dotyczącej kanałów sodowych serca z charakterystycznymi zmianami w zapisie EKG (blok
prawej odnogi pęczka Hisa oraz uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu prawym przedkomorowym),
mogącego prowadzić do zatrzymania akcji serca lub do nagłej śmierci. Należy zachować ostrożność u
pacjentów z zespołem Brugadów lub z zatrzymaniem akcji serca lub przypadkiem nagłej śmierci w
wywiadzie rodzinnym.
Ciśnienie tętnicze
Wykazano, że bupropion nie zwiększa znacząco ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów bez depresji,
w pierwszym stadium nadciśnienia tętniczego. Jednak w praktyce klinicznej nadciśnienie tętnicze,
które w pewnych przypadkach może być ciężkie (patrz punkt 4.8) i wymaga intensywnego leczenia,
było zgłaszane u pacjentów przyjmujących bupropion. Te obserwacje pochodzą od pacjentów
z wcześniej obecnym nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów bez nadciśnienia tętniczego
w wywiadzie.
Należy określić wyjściowe wartości ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia, a następnie
monitorować to ciśnienie, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem
tętniczym. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm, jeżeli
stwierdza się klinicznie istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Jednoczesne zastosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może
spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest związane z ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań
samobójczych u dzieci i młodzieży z ciężkim epizodem depresji i innymi zaburzeniami
psychicznymi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do czynnych metabolitów, które
dalej są metabolizowane. Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w farmakokinetyce
bupropionu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby w porównaniu do zdrowych
ochotników, ale stężenie bupropionu w surowicy było bardzo zróżnicowane u poszczególnych
pacjentów. Dlatego produkt Bupropion Neuraxpharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów
z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Wszyscy pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle kontrolowani ze względu na
możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, napady
drgawkowe), które mogą wskazywać na duże stężenie leku lub jego metabolitów w organizmie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Bupropion w postaci metabolitów wydalany jest głównie z moczem. Z tego względu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek bupropion i jego czynne metabolity mogą gromadzić się
w organizmie w stopniu większym niż u osób, których nerki pracują prawidłowo. Pacjenci powinni
być bardzo dokładnie kontrolowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych
(np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, napady drgawkowe), które mogą wskazywać na duże
stężenie leku lub jego metabolitów w organizmie (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Skuteczność stosowania u pacjentów w podeszłym wieku nie została jednoznacznie określona.
W badaniu klinicznym u pacjentów w podeszłym wieku stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych
pacjentów (patrz punkty 4.2 Dorośli i 5.2). Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych
pacjentów w podeszłym wieku.
Wpływ na badania moczu
Z uwagi na budowę podobną do amfetaminy, bupropion wpływa na wyniki niektórych szybkich badań
moczu na obecność leków. Efektem mogą być fałszywie dodatnie wyniki, zwłaszcza dla pochodnych
amfetaminy. Wynik dodatni powinien zostać potwierdzony bardziej swoistą metodą.
Niewłaściwe drogi podania
Bupropion Neuraxpharm jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Zgłaszano przypadki
inhalacji rozkruszonych tabletek lub przyjęcia rozpuszczonego bupropionu w postaci iniekcji, co
może prowadzić do gwałtownego uwalniania i szybszego wchłaniania oraz potencjalnego
przedawkowania. Zgłaszano przypadki wystąpienia napadów drgawkowych i (lub) zgonów po
przyjęciu bupropionu donosowo lub we wstrzyknięciu pozajelitowym.
Zespół serotoninowy
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi,
takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie
bupropionu i innych serotonergicznych produktów leczniczych jest klinicznie uzasadnione, zalecana
jest uważna obserwacja, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Zespół
serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę),
niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię),
zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub)
objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W razie podejrzenia zespołu
serotoninowego należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia
występujących objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy A i B także wpływają na katecholaminergiczne szlaki
metaboliczne, ale w inny sposób niż bupropion, jednoczesne stosowanie produktu Bupropion
Neuraxpharm i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wynika to ze zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych związanych
z jednoczesnym ich stosowaniem. Należy zachować przerwę przynajmniej 14 dni od zakończenia
stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a rozpoczęciem stosowania produktu Bupropion
Neuraxpharm. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczy przerwa 24 godzinna.
Wpływ bupropionu na inne leki:
Pomimo że bupropion i jego główny metabolit hydroksybupropion nie są metabolizowane za
pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, to hamują szlak metaboliczny z udziałem CYP2D6.
Równoczesne stosowanie bupropionu i dezypraminy u zdrowych ochotników, u których występował
szybki metabolizm przy udziale izoenzymu CYP2D6, spowodowało duże (2 do 5 razy) zwiększenie
wartości Cmax i AUC dezypraminy. Zahamowanie CYP2D6 utrzymywało się jeszcze przez co
najmniej 7 dni po podaniu ostatniej dawki bupropionu.
Jednoczesne stosowanie leków z wąskim indeksem terapeutycznym, które są metabolizowane głównie
przez izoenzym CYP2D6, powinno być rozpoczynane od najmniejszych dawek tych leków. Leki te to
niektóre leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, imipramina), leki przeciwpsychotyczne (np.
rysperydon, tiorydazyna), β-adrenolityki (np. metoprolol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) i leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. propafenon, flekainid). W przypadku
dołączenia produktu Bupropion Neuraxpharm do leczenia pacjenta stosującego już takie leki, należy
rozważyć konieczność zmniejszenia ich dawek. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć
oczekiwane korzyści z leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm w porównaniu do ryzyka.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi,
takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).
Leki, których skuteczność zależy od aktywacji metabolicznej za pośrednictwem CYP2D6 (np.
tamoksyfen), mogą mieć mniejszą skuteczność podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami
CYP2D6, takimi jak bupropion (patrz punkt 4.4).
W jednym badaniu bupropion zwiększył Cmax i AUC cytalopramu odpowiednio o 30% i 40%, chociaż
cytalopram (SSRI) nie jest metabolizowany głównie przez CYP2D6.
Jednoczesne podawanie digoksyny z bupropionem może skutkować zmniejszeniem stężenia
digoksyny w organizmie pacjenta. Na podstawie porównania krzyżowego wyników badań
klinicznych, stwierdzono, że u zdrowych ochotników wartość AUC0-24 h dla digoksyny zmniejszyła się,
a klirens nerkowy zwiększył się. Lekarze powinni mieć świadomość, że po zaprzestaniu podawania
bupropionu stężenie digoksyny może się zwiększyć i że należy monitorować pacjenta pod kątem
wystąpienia zatrucia digoksyną.
Wpływ innych leków na bupropion
Bupropion jest metabolizowany do głównego czynnego metabolitu hydroksybupropionu głównie za
pośrednictwem cytochromu P450 CYP2B6 (patrz punkt 5.2). Podawanie bupropionu równocześnie
z lekami wpływającymi na metabolizm bupropionu za pośrednictwem izoenzymu CYP2B6 (np.
substraty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid i inhibitory CYP2B6, np. orfenadryna, tyklopidyna,
klopidogrel) może spowodować zwiększenie stężenia bupropionu w osoczu i zmniejszenie stężenia
aktywnego metabolitu hydroksybupropionu. Konsekwencje kliniczne zahamowania metabolizmu
bupropionu za pośrednictwem CYP2B6 i w efekcie tego zmiany stosunku bupropion/
hydroksybupropion nie są obecnie znane.
Ponieważ bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany, należy zachować ostrożność podczas
równoczesnego podawania bupropionu z lekami indukującymi procesy metaboliczne (np.
karbamazepina, fenytoina, rytonawir, efawirenz) lub lekami będącymi inhibitorami metabolizmu (np.
walproinian). Równoczesne stosowanie tych leków może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo
leczenia bupropionem.
W wielu badaniach u zdrowych ochotników rytonawir (w dawkach 100 mg dwa razy na dobę lub 600
mg dwa razy na dobę) lub rytonawir w dawce 100 mg w skojarzeniu z lopinawirem w dawce 400 mg
dwa razy na dobę powodował zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na bupropion i jego główne
metabolity o około 20% do 80% (patrz punkt 5.2). Podobnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę
przez dwa tygodnie spowodował zmniejszenie ekspozycji na bupropionu zdrowych ochotników
o około 55%. Konsekwencje kliniczne zmniejszonej ekspozycji są niejasne, jednak mogą do nich
należeć: zmniejszenie skuteczności leczenia dużych epizodów depresji. U pacjentów przyjmujących
którykolwiek z tych leków jednocześnie z bupropionem może zaistnieć konieczność podania
zwiększonych dawek bupropionu, jednakże maksymalna zalecana dawka nie powinna zostać
przekroczona.
Inne informacje o interakcjach
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Bupropion Neuraxpharm u pacjentów otrzymujących
lewodopę albo amantadynę. Ograniczone dane kliniczne wskazują na częstsze występowanie działań
niepożądanych (np. nudności, wymiotów i objawów psychicznych – patrz punkt 4.8) u pacjentów
równocześnie stosujących bupropion i lewodopę lub amantadynę.
Chociaż brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem
a alkoholem, odnotowano nieliczne doniesienia o niepożądanych objawach psychicznych lub
zmniejszonej tolerancji na alkohol wśród pacjentów pijących alkohol podczas leczenia bupropionem.
W czasie leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm należy unikać lub ograniczyć do minimum
picie alkoholu.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących podawania bupropionu równocześnie
z benzodiazepinami. Analiza szlaków metabolicznych in vitro, nie daje podstaw do obaw przed
wystąpieniem interakcji między tymi substancjami. Po jednoczesnym podaniu bupropionu
i diazepamu zdrowym ochotnikom, zaobserwowano słabsze działanie uspokajające niż po podaniu
samego diazepamu.
Nie przeprowadzano systematycznej oceny stosowania połączenia bupropionu i leków
przeciwdepresyjnych (innych niż dezypramina i cytalopram), benzodiazepin (innych niż diazepam)
lub neuroleptyków. Również ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczy jednoczesnego stosowania
bupropionu z zielem dziurawca.
Jednoczesne stosowanie produktu Bupropion Neuraxpharm i nikotynowego przezskórnego systemu
terapeutycznego może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane bupropionu zgłaszane w trakcie stosowania klinicznego są wymienione
poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do •1/10), niezbyt
często (•1/1000 do •1/100), rzadko (•1/10 000 do •1/1000), bardzo rzadko (•1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
Nieznana Niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego*
Często Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka
Bardzo rzadko Bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym
obrzęk naczynioruchowy, duszność / skurcz oskrzeli
i wstrząs anafilaktyczny
Odnotowywano również występowanie bólów
stawów, bólów mięśni i gorączki w połączeniu
z wysypką i innymi objawami wskazującymi na
wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze
opóźnionym. Objawy te mogą przypominać chorobę
posurowiczą
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Często Utrata apetytu
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Bardzo rzadko Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Nieznana Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność (patrz punkt 4.2)
Często Pobudzenie, lęk
Niezbyt często Depresja (patrz punkt 4.4), splątanie
Bardzo rzadko Agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy,
nieprawidłowe sny włącznie z koszmarami sennymi,
depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli
Nieznana Myśli samobójcze i zachowania samobójcze***,
psychoza, dysfemia
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często Zaburzenia koncentracji
Rzadko Napady drgawkowe (patrz poniżej)**
Bardzo rzadko Dystonia, ataksja, Parkinsonizm, brak koordynacji,
zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie
Częstość nieznana Zespół serotoninowy****
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia.
Bardzo rzadko Kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe Często Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
(w niektórych przypadkach znaczny),
zaczerwienienie skóry
Bardzo rzadko Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia żołądka
i jelit
Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia
dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności
i wymioty
Często Bóle brzucha, zaparcia
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej*
Często Wysypka, świąd, pocenie się.
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona,
zaostrzenie łuszczycy
Nieznana Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
Toczeń rumieniowaty skórny, ostra uogólniona
osutka krostkowa
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi
Zaburzenia mieśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Bardzo rzadko Drganie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Zaburzenia częstości oddawania moczu i (lub)
zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Często Gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie
*Reakcje nadwrażliwości mogą przejawiać się jako reakcje skórne. Patrz: „Zaburzenia układu
immunologicznego” i „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”.
**Częstość występowania napadów drgawkowych wynosi około 0,1% (1/1 000). Najczęściej
występującym rodzajem napadów drgawkowych są uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą
niekiedy powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci (patrz punkt 4.4).
***Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia
bupropionem lub w krótkim czasie po przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
**** Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku interakcji pomiędzy bupropionem a
serotoninergicznymi produktami leczniczymi takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI)
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bupropioni hydrochloridum 300 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Ulotka poniżej jest dokumentem tego importu równoległego (z rejestru), a ChPL pochodzi z produktu referencyjnego (dopuszczonego do obrotu w Polsce odpowiednika). Opakowanie, ulotka dołączona do opakowania i niektóre dane (np. język, nazwa lub wygląd opakowania) mogą się różnić: sprawdź ulotkę w opakowaniu. Produkt referencyjny: Bupropion Neuraxpharm (numer w rejestrze: 100438495).
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Powidon K 90; Cysteiny chlorowodorek jednowodny; Krzemionka koloidalna bezwodna; Glicerolu dibehenian; Magnezu stearynian
- Otoczka wewnętrzna: Otoczka zewnętrzna: Etyloceluloza 100 mPas Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający sodu; laurylosiarczan i polisorbat 80); Powidon K 90 Krzemionka koloidalna uwodniona; Makrogol 1450 Makrogol 1450; Trietylu cytrynian
- Tusz (Opacode Black S-1-17823): Czarny tusz do nadruku zawiera: szelak; żelaza tlenek czarny (E 172) i glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Tusz (Opacode Black S-1-17823))
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz (Opacode Black S-1-17823))
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czarny kremowy okrągły nadruk: GS2
Lek Bupropion Neuraxpharm, tabletki, 300 mg są koloru kremowobiałego do jasnożółtego, okrągłe, z nadrukiem „GS2” koloru czarnego po jednej stronie tabletki, druga strona gładka. Średnica tabletki to około 9,3 mm. Blister: Blistry OPA/Al/PVC-Al, zawierające 30 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - kremowy okrągły nadruk: GS2
Kremowobiałe do jasnożółtych, okrągłe tabletki z nadrukiem „GS2” na jednej stronie, druga strona gładka. Średnica tabletki to około 9,3 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- czarny kremowy okrągły nadruk: GS2
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, bupropion może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających oceny sytuacji lub sprawności psychomotorycznej. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i upewnić się, że Bupropion Neuraxpharm nie wpływa niekorzystnie na wykonywane przez nich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
76 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bezsenność; Ból głowy; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego; nudności; wymioty
- często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka; Utrata apetytu; Pobudzenie; lęk; Drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Wzrost ciśnienia tętniczego krwi; zaczerwienienie skóry; Bóle brzucha; zaparcia; Wysypka; świąd; pocenie się; Gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Depresja; splątanie; Zaburzenia koncentracji; Tachykardia
- rzadko: Napady drgawkowe
- bardzo rzadko: Bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność / skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny; Zaburzenia stężenia glukozy we krwi; Agresja; wrogość; rozdrażnienie; niepokój; omamy; nieprawidłowe sny włącznie z koszmarami sennymi; depersonalizacja; urojenia; paranoidalne myśli; Dystonia; ataksja; Parkinsonizm; brak koordynacji; zaburzenia pamięci; parestezja; omdlenie; Kołatania serca; Rozszerzenie naczyń; niedociśnienie ortostatyczne; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona; zaostrzenie łuszczycy; Drganie mięśni; Zaburzenia częstości oddawania moczu i (lub) zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu
- częstość nieznana: Niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; Hiponatremia; Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; psychoza; dysfemia; Zespół serotoninowy; Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego; Toczeń rumieniowaty skórny; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
- częstość niepodana w tekście: bólów stawów; bólów mięśni; gorączki; wysypką
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Neuraxpharm
Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub
jadłowstręt psychiczny – anoreksja),
- jeżeli pacjent ma guza mózgu,
- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to
uczynić,
- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby,
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić
w trakcie przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm,
- jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Neuraxpharm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Lek Bupropion Neuraxpharm nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Strona 2 z 9
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
myśli i zachowań samobójczych.
Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion
Neuraxpharm:
- jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
- jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
- jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy,
- jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na
rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub
przypadek nagłej śmierci.
Lek Bupropion Neuraxpharm może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów.
Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup
wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać
stosowanie leku Bupropion Neuraxpharm. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ lek Bupropion
Neuraxpharm może wywołać epizod tej choroby,
- Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków
jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm może prowadzić do zespołu serotoninowego,
stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Bupropion Neuraxpharm a inne leki” w
punkcie 2),
- Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym
prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz
może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.
Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki
przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch
tygodni, ale czasami dłużej.
Myśli takie mogą wystąpić częściej:
- jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję, i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,
gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się
niepokojące.
Lek Bupropion Neuraxpharm a inne leki
Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również: Kiedy
nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm, w punkcie 2).
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub
witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion
Neuraxpharm, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.
Strona 3 z 9
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm.
Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki
mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej,
ale nie jest to pełny wykaz.
Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych,
- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,
- jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,
- jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza
zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również
Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm, w punkcie 2),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt,
- jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),
- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami,
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą
powodować senność,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz
oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Neuraxpharm.
Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,
paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dozulepina, dezypramina lub imipramina)
lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub
olanzapina). Lek Bupropion Neuraxpharm może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami
stosowanymi w leczeniu depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,
przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe,
sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności,
wymioty, biegunka),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,
orfenadryna),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Neuraxpharm
(karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak
cyklofosfamid, ifosfamid),
- jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu
udarowi,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki ß-adrenolityczne (takie jak metoprolol),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i
flekainid),
- jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od
palenia tytoniu.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.
Lek Bupropion Neuraxpharm może wykazywać mniejszą skuteczność:
- Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący
oceni skuteczność leku Bupropion Neuraxpharm u pacjenta.
Strona 4 z 9
Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy
zwiększać dawki leku Bupropion Neuraxpharm bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może
to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Lek Bupropion Neuraxpharm może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków
- Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność
zmiany sposobu leczenia depresji.
- Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć
dostosowanie dawki digoksyny.
Lek Bupropion Neuraxpharm z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Neuraxpharm i ich jednoczesne przyjęcie może,
choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się
bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz może
zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia
podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości
alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion
Neuraxpharm.
Wpływ na badania moczu
Lek Bupropion Neuraxpharm może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych
leków. Jeśli pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, że przyjmuje lek Bupropion Neuraxpharm.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie,
badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których
matki stosowały lek Bupropion Neuraxpharm. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem
tego właśnie leku.
Składniki leku Bupropion Neuraxpharm mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku
Bupropion Neuraxpharm należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek Bupropion Neuraxpharm powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm mogą wystąpić drgawki
(napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów,
którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
Strona 6 z 9
W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie
wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Neuraxpharm. Obejmują
one:
- zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki
(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli
występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, ust lub języka,
- bóle mięśni lub stawów,
- zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy
przyjąć całą kurację.
Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego
przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia,
wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie
promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm.
Objawy AGEP obejmują wysypkę z wypryskami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
Jeśli masz wysypkę z wypełnionymi ropą pryszczami/pęcherzami, natychmiast skontaktuj się z
lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że lek Bupropion Neuraxpharm jest przyjmowany
rano,
- ból głowy,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności, wymioty.
Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
alergicznej),
- dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
- uczucie lęku lub pobudzenia,
- bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia,
utrata apetytu (anoreksja),
- zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
- dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów.
- uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności, Myśli o samobójstwie
oraz nasilenie objawów depresji),
- uczucie dezorientacji,
- trudności z koncentracją,
Strona 7 z 9
- zwiększenie częstości akcji serca,
- utrata masy ciała.
Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- napady drgawek.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów.
- kołatanie serca, omdlenia,
- drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
koordynacją,
- uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub
drętwienia, utrata pamięci,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną
aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
- ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
- zmiany stężenia cukru we krwi,
- oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
- nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
- ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
- zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
- poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona
podejrzliwość (paranoja).
Częstość nieznana:
Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:
- myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Neuraxpharm
lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku
Bupropion Neuraxpharm”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem
lub natychmiast udać się do szpitala,
- utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia,
- jąkanie,
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek
(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
- niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
- zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak
temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie
odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.
mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Paritdam razem z lekami
stosowanymi leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i
wenlafaksyna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bupropion lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze
zawierające bupropion, ponieważ wystąpienie napadów drgawkowych jest zależne od dawki oraz aby
uniknąć przedawkowania.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z aktualnie występującymi napadami
drgawkowymi, a także w wywiadzie.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami
ośrodkowego układu nerwowego.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy w dowolnym momencie
w trakcie leczenia nagle odstawiają alkohol lub inne leki, o których wiadomo, że ich odstawienie
związane jest z ryzykiem występowania napadów drgawkowych (chodzi szczególnie
o benzodiazepiny i środki o działaniu podobnym do benzodiazepin).
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką marskością wątroby.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną aktualnie lub w przeszłości
bulimią lub jadłowstrętem psychicznym.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów równocześnie leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO). Bupropion Neuraxpharm może być stosowany nie wcześniej niż po 14
dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych
inhibitorów MAO wystarczający jest okres 24 godzin.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Napady drgawkowe
Nie należy stosować większych niż zalecane dawek bupropionu w postaci tabletek
o zmodyfikowanym uwalnianiu, ponieważ stosowanie bupropionu jest związane z ryzykiem
wystąpienia napadu drgawkowego, zależnym od dawki leku. Częstość występowania napadów
drgawkowych w badaniach klinicznych podczas stosowania dawek do 450 mg/dobę wynosiła około
0,1%.
Podczas stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu
drgawkowego związane z obecnością czynników predysponujących, które obniżają próg pobudliwości
drgawkowej. Dlatego też podczas stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono jeden lub kilka takich czynników
predysponujących do obniżenia progu pobudliwości drgawkowej.
Wszyscy pacjenci powinni być ocenieni, pod kątem występowania u nich czynników
predysponujących, do których należą:
- równoczesne stosowanie innych leków obniżających próg pobudliwości drgawkowej
(np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina,
steroidy działające ogólnoustrojowo, chinolony i leki przeciwhistaminowe działające
uspokajająco),
- uzależnienie od alkoholu (patrz również punkt 4.3),
- uraz głowy w wywiadzie,
- cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną,
- stosowanie leków stymulujących lub zmniejszających apetyt.
Leczenie produktem Bupropion Neuraxpharm powinno być przerwane i nie jest zalecane u pacjentów,
u których w trakcie terapii wystąpiły napady drgawkowe.
Interakcje (patrz punkt 4.5)
Z powodu interakcji farmakokinetycznych stężenie bupropionu lub jego metabolitów w osoczu może
się zmieniać, co może nasilać działania niepożądane leku (np. suchość w jamie ustnej, bezsenność,
napady drgawkowe). Dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania
bupropionu z lekami, które indukują lub hamują jego metabolizm.
Bupropion hamuje metabolizm z udziałem enzymów cytochromu P450 2D6. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas równoczesnego stosowania bupropionu i leków metabolizowanych przez te
enzymy.
W literaturze wykazano, że leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą powodować zmniejszenie
stężenia endoksyfenu, będącego czynnym metabolitem tamoksyfenu. Z tego względu w trakcie
leczenia tamoksyfenem należy unikać, jeśli to tylko możliwe, stosowania bupropionu, będącego
inhibitorem CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia psychiczne
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń
i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi
wyraźna remisja. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub następnych tygodni
leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa.
Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem
terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia
pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie
ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do
placebo.
Pacjenci, w szczególności ci z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą
w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjenci
(i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji wszelkich oznak
pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian
w zachowaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej.
Wystąpienie niektórych objawów psychicznych może zależeć albo od stanu choroby podstawowej, lub
od stosowanego leczenia (patrz poniżej: Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną
dwubiegunową; patrz również punkt 4.8).
Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, włącznie z jego przerwaniem, u pacjentów, u których
wystąpiło nasilenie myśli/zachowań samobójczych, szczególnie jeżeli te objawy są ciężkie,
występujące nagle lub dotychczas nie występowały.
Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną dwubiegunową
Zgłaszano objawy psychiczne (patrz punkt 4.8). W szczególności obserwowano objawy psychotyczne
i maniakalne, głównie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Dodatkowo ciężkie epizody
depresji mogą być początkowym objawem zaburzeń dwubiegunowych. Panuje ogólne przekonanie
(choć nie uzyskane w kontrolowanych badaniach), że leczenie takiego epizodu samym lekiem
przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo wywołania mieszanego/ maniakalnego
epizodu u pacjentów z ryzykiem zaburzeń dwubiegunowych. Ograniczone dane kliniczne dotyczące
stosowania bupropionu w skojarzeniu ze stabilizatorami nastroju u pacjentów z zaburzeniami
dwubiegunowymi w wywiadzie wskazuje na małą częstość przejścia w manię. Przed rozpoczęciem
leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci powinni być odpowiednio zbadani w celu określenia
ryzyka wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych; takie badanie powinno zawierać szczegółowy wywiad
psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji.
Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują na możliwość wywołania uzależnienia. Jednakże,
badania nad skłonnością do nadużywania u ludzi i rozległe doświadczenie kliniczne wskazują, że
bupropion ma mały potencjał wywoływania uzależnienia.
Kliniczne doświadczenie z bupropionem u pacjentów poddawanych leczeniu elektrowstrząsami jest
ograniczone. Należy wykazać ostrożność podczas stosowania leczenia elektrowstrząsami u pacjentów
równocześnie leczonych bupropionem.
Nadwrażliwość
Leczenie produktem Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznie przerwać, jeżeli u pacjenta
wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas przyjmowania leku. Należy pamiętać, że objawy mogą
rozwijać się lub nawracać również po zaprzestaniu stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm,
jak również o konieczności odpowiedniego leczenia objawowego przez odpowiednio długi czas (co
najmniej jeden tydzień). Do objawów typowych należą: wysypka skórna, świąd, pokrzywka lub ból
w klatce piersiowej, do bardziej nasilonych reakcji mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy,
duszność/skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i rumień wielopostaciowy. Ból stawów, ból mięśni i
gorączka były również zgłaszane w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na
opóźnioną nadwrażliwość (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów objawy ulegały złagodzeniu po
przerwaniu leczenia bupropionem i rozpoczęciu leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub
kortykosteroidami, po czym z czasem ustępowały.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem bupropionem notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji
niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), takich jak zespół Stevensa-
Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute
generalised exanthematous pustulosis) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms),
mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Pacjentów należy poinformować o objawach i należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji
skórnych. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić bupropion i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS, TEN, AGEP
lub DRESS podczas stosowania bupropionu, już nigdy nie należy wznawiać u niego leczenia tym
produktem leczniczym.
Choroby sercowo-naczyniowe
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w leczeniu depresji u pacjentów
z chorobą sercowo-naczyniową jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów.
Jednakże bupropion był stosunkowo dobrze tolerowany w badaniach dotyczących zaprzestawania
palenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.1).
Zespół Brugadów
Bupropion może spowodować ujawnienie zespołu Brugadów, rzadkiej, uwarunkowanej genetycznie
choroby dotyczącej kanałów sodowych serca z charakterystycznymi zmianami w zapisie EKG (blok
prawej odnogi pęczka Hisa oraz uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu prawym
przedkomorowym), mogącego prowadzić do zatrzymania akcji serca lub do nagłej śmierci. Należy
zachować ostrożność u pacjentów z zespołem Brugadów lub z zatrzymaniem akcji serca lub
przypadkiem nagłej śmierci w wywiadzie rodzinnym.
Ciśnienie tętnicze
Wykazano, że bupropion nie zwiększa znacząco ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów bez depresji,
w pierwszym stadium nadciśnienia tętniczego. Jednak w praktyce klinicznej nadciśnienie tętnicze,
które w pewnych przypadkach może być ciężkie (patrz punkt 4.8) i wymaga intensywnego leczenia,
było zgłaszane u pacjentów przyjmujących bupropion. Te obserwacje pochodzą od pacjentów
z wcześniej obecnym nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów bez nadciśnienia tętniczego
w wywiadzie.
Należy określić wyjściowe wartości ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia, a następnie
monitorować to ciśnienie, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem
tętniczym. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm, jeżeli
stwierdza się klinicznie istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Jednoczesne zastosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może
spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest związane z ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań
samobójczych u dzieci i młodzieży z ciężkim epizodem depresji i innymi zaburzeniami
psychicznymi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do czynnych metabolitów, które
dalej są metabolizowane. Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w farmakokinetyce
bupropionu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby w porównaniu do zdrowych
ochotników, ale stężenie bupropionu w surowicy było bardzo zróżnicowane u poszczególnych
pacjentów. Dlatego produkt Bupropion Neuraxpharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów
z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Wszyscy pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle kontrolowani ze względu na
możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, napady
drgawkowe), które mogą wskazywać na duże stężenie leku lub jego metabolitów w organizmie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Bupropion w postaci metabolitów wydalany jest głównie z moczem. Z tego względu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek bupropion i jego czynne metabolity mogą gromadzić się
w organizmie w stopniu większym niż u osób, których nerki pracują prawidłowo. Pacjenci powinni
być bardzo dokładnie kontrolowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych
(np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, napady drgawkowe), które mogą wskazywać na duże
stężenie leku lub jego metabolitów w organizmie (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Skuteczność stosowania u pacjentów w podeszłym wieku nie została jednoznacznie określona.
W badaniu klinicznym u pacjentów w podeszłym wieku stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych
pacjentów (patrz punkty 4.2 Dorośli i 5.2). Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych
pacjentów w podeszłym wieku.
Wpływ na badania moczu
Z uwagi na budowę podobną do amfetaminy, bupropion wpływa na wyniki niektórych szybkich badań
moczu na obecność leków. Efektem mogą być fałszywie dodatnie wyniki, zwłaszcza dla pochodnych
amfetaminy. Wynik dodatni powinien zostać potwierdzony bardziej swoistą metodą.
Niewłaściwe drogi podania
Bupropion Neuraxpharm jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Zgłaszano przypadki
inhalacji rozkruszonych tabletek lub przyjęcia rozpuszczonego bupropionu w postaci iniekcji, co
może prowadzić do gwałtownego uwalniania i szybszego wchłaniania oraz potencjalnego
przedawkowania. Zgłaszano przypadki wystąpienia napadów drgawkowych i (lub) zgonów po
przyjęciu bupropionu donosowo lub we wstrzyknięciu pozajelitowym.
Zespół serotoninowy
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi,
takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie
bupropionu i innych serotonergicznych produktów leczniczych jest klinicznie uzasadnione, zalecana
jest uważna obserwacja, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Zespół
serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę),
niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię),
zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub)
objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W razie podejrzenia zespołu
serotoninowego należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia
występujących objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy A i B także wpływają na katecholaminergiczne szlaki
metaboliczne, ale w inny sposób niż bupropion, jednoczesne stosowanie produktu Bupropion
Neuraxpharm i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wynika to ze zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych związanych
z jednoczesnym ich stosowaniem. Należy zachować przerwę przynajmniej 14 dni od zakończenia
stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a rozpoczęciem stosowania produktu Bupropion
Neuraxpharm. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczy przerwa 24 godzinna.
Wpływ bupropionu na inne leki:
Pomimo że bupropion i jego główny metabolit hydroksybupropion nie są metabolizowane za
pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, to hamują szlak metaboliczny z udziałem CYP2D6.
Równoczesne stosowanie bupropionu i dezypraminy u zdrowych ochotników, u których występował
szybki metabolizm przy udziale izoenzymu CYP2D6, spowodowało duże (2 do 5 razy) zwiększenie
wartości Cmax i AUC dezypraminy. Zahamowanie CYP2D6 utrzymywało się jeszcze przez co
najmniej 7 dni po podaniu ostatniej dawki bupropionu.
Jednoczesne stosowanie leków z wąskim indeksem terapeutycznym, które są metabolizowane głównie
przez izoenzym CYP2D6, powinno być rozpoczynane od najmniejszych dawek tych leków. Leki te to
niektóre leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, imipramina), leki przeciwpsychotyczne (np.
rysperydon, tiorydazyna), β-adrenolityki (np. metoprolol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) i leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. propafenon, flekainid). W przypadku
dołączenia produktu Bupropion Neuraxpharm do leczenia pacjenta stosującego już takie leki, należy
rozważyć konieczność zmniejszenia ich dawek. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć
oczekiwane korzyści z leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm w porównaniu do ryzyka.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi,
takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).
Leki, których skuteczność zależy od aktywacji metabolicznej za pośrednictwem CYP2D6 (np.
tamoksyfen), mogą mieć mniejszą skuteczność podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami
CYP2D6, takimi jak bupropion (patrz punkt 4.4).
W jednym badaniu bupropion zwiększył Cmax i AUC cytalopramu odpowiednio o 30% i 40%, chociaż
cytalopram (SSRI) nie jest metabolizowany głównie przez CYP2D6.
Jednoczesne podawanie digoksyny z bupropionem może skutkować zmniejszeniem stężenia
digoksyny w organizmie pacjenta. Na podstawie porównania krzyżowego wyników badań
klinicznych, stwierdzono, że u zdrowych ochotników wartość AUC0-24 h dla digoksyny zmniejszyła się,
a klirens nerkowy zwiększył się. Lekarze powinni mieć świadomość, że po zaprzestaniu podawania
bupropionu stężenie digoksyny może się zwiększyć i że należy monitorować pacjenta pod kątem
wystąpienia zatrucia digoksyną.
Wpływ innych leków na bupropion
Bupropion jest metabolizowany do głównego czynnego metabolitu hydroksybupropionu głównie za
pośrednictwem cytochromu P450 CYP2B6 (patrz punkt 5.2). Podawanie bupropionu równocześnie
z lekami wpływającymi na metabolizm bupropionu za pośrednictwem izoenzymu CYP2B6 (np.
substraty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid i inhibitory CYP2B6, np. orfenadryna, tyklopidyna,
klopidogrel) może spowodować zwiększenie stężenia bupropionu w osoczu i zmniejszenie stężenia
aktywnego metabolitu hydroksybupropionu. Konsekwencje kliniczne zahamowania metabolizmu
bupropionu za pośrednictwem CYP2B6 i w efekcie tego zmiany stosunku bupropion/
hydroksybupropion nie są obecnie znane.
Ponieważ bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany, należy zachować ostrożność podczas
równoczesnego podawania bupropionu z lekami indukującymi procesy metaboliczne (np.
karbamazepina, fenytoina, rytonawir, efawirenz) lub lekami będącymi inhibitorami metabolizmu (np.
walproinian). Równoczesne stosowanie tych leków może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo
leczenia bupropionem.
W wielu badaniach u zdrowych ochotników rytonawir (w dawkach 100 mg dwa razy na dobę lub 600
mg dwa razy na dobę) lub rytonawir w dawce 100 mg w skojarzeniu z lopinawirem w dawce 400 mg
dwa razy na dobę powodował zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na bupropion i jego główne
metabolity o około 20% do 80% (patrz punkt 5.2). Podobnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę
przez dwa tygodnie spowodował zmniejszenie ekspozycji na bupropionu zdrowych ochotników
o około 55%. Konsekwencje kliniczne zmniejszonej ekspozycji są niejasne, jednak mogą do nich
należeć: zmniejszenie skuteczności leczenia dużych epizodów depresji. U pacjentów przyjmujących
którykolwiek z tych leków jednocześnie z bupropionem może zaistnieć konieczność podania
zwiększonych dawek bupropionu, jednakże maksymalna zalecana dawka nie powinna zostać
przekroczona.
Inne informacje o interakcjach
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Bupropion Neuraxpharm u pacjentów otrzymujących
lewodopę albo amantadynę. Ograniczone dane kliniczne wskazują na częstsze występowanie działań
niepożądanych (np. nudności, wymiotów i objawów psychicznych – patrz punkt 4.8) u pacjentów
równocześnie stosujących bupropion i lewodopę lub amantadynę.
Chociaż brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem
a alkoholem, odnotowano nieliczne doniesienia o niepożądanych objawach psychicznych lub
zmniejszonej tolerancji na alkohol wśród pacjentów pijących alkohol podczas leczenia bupropionem.
W czasie leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm należy unikać lub ograniczyć do minimum
picie alkoholu.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących podawania bupropionu równocześnie
z benzodiazepinami. Analiza szlaków metabolicznych in vitro, nie daje podstaw do obaw przed
wystąpieniem interakcji między tymi substancjami. Po jednoczesnym podaniu bupropionu
i diazepamu zdrowym ochotnikom, zaobserwowano słabsze działanie uspokajające niż po podaniu
samego diazepamu.
Nie przeprowadzano systematycznej oceny stosowania połączenia bupropionu i leków
przeciwdepresyjnych (innych niż dezypramina i cytalopram), benzodiazepin (innych niż diazepam)
lub neuroleptyków. Również ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczy jednoczesnego stosowania
bupropionu z zielem dziurawca.
Jednoczesne stosowanie produktu Bupropion Neuraxpharm i nikotynowego przezskórnego systemu
terapeutycznego może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane bupropionu zgłaszane w trakcie stosowania klinicznego są wymienione
poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do •1/10), niezbyt
często (•1/1000 do •1/100), rzadko (•1/10 000 do •1/1000), bardzo rzadko (•1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
Nieznana Niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego*
Często Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka
Bardzo rzadko Bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym
obrzęk naczynioruchowy, duszność / skurcz oskrzeli
i wstrząs anafilaktyczny
Odnotowywano również występowanie bólów
stawów, bólów mięśni i gorączki w połączeniu
z wysypką i innymi objawami wskazującymi na
wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze
opóźnionym. Objawy te mogą przypominać chorobę
posurowiczą
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Często Utrata apetytu
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Bardzo rzadko Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Nieznana Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność (patrz punkt 4.2)
Często Pobudzenie, lęk
Niezbyt często Depresja (patrz punkt 4.4), splątanie
Bardzo rzadko Agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy,
nieprawidłowe sny włącznie z koszmarami sennymi,
depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli
Nieznana Myśli samobójcze i zachowania samobójcze***,
psychoza, dysfemia
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często Zaburzenia koncentracji
Rzadko Napady drgawkowe (patrz poniżej)**
Bardzo rzadko Dystonia, ataksja, Parkinsonizm, brak koordynacji,
zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie
Częstość nieznana Zespół serotoninowy****
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia.
Bardzo rzadko Kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe Często Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
(w niektórych przypadkach znaczny),
zaczerwienienie skóry
Bardzo rzadko Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia żołądka
I jelit
Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia
dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności
i wymioty
Często Bóle brzucha, zaparcia
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej*
Często Wysypka, świąd, pocenie się.
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona,
zaostrzenie łuszczycy
Nieznana Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
Toczeń rumieniowaty skórny
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi
Zaburzenia mieśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Bardzo rzadko Drganie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Zaburzenia częstości oddawania moczu i (lub)
zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Często Gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie
*Reakcje nadwrażliwości mogą przejawiać się jako reakcje skórne. Patrz: „Zaburzenia układu
immunologicznego” i „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”.
**Częstość występowania napadów drgawkowych wynosi około 0,1% (1/1 000). Najczęściej
występującym rodzajem napadów drgawkowych są uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą
niekiedy powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci (patrz punkt 4.4).
***Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia
bupropionem lub w krótkim czasie po przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
**** Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku interakcji pomiędzy bupropionem a
serotoninergicznymi produktami leczniczymi takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI)
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Bupropioni hydrochloridum 300 mg (tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- brak specjalnych zaleceń (wg dokumentu)
- Termin ważności
- 3 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Rdzeń tabletki: Powidon K 90; Cysteiny chlorowodorek jednowodny; Krzemionka koloidalna bezwodna; Glicerolu dibehenian; Magnezu stearynian
- Otoczka wewnętrzna: Otoczka zewnętrzna: Etyloceluloza 100 mPas Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1), dyspersja 30% (zawierający sodu; laurylosiarczan i polisorbat 80); Powidon K 90 Krzemionka koloidalna uwodniona; Makrogol 1450 Makrogol 1450; Trietylu cytrynian
- Tusz (Opacode Black S-1-17823): Czarny tusz do nadruku zawiera: szelak; żelaza tlenek czarny (E 172) i glikol propylenowy
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- barwniki: w składzie (Tusz (Opacode Black S-1-17823))
- glikol propylenowy: w składzie (Tusz (Opacode Black S-1-17823))
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- czarny kremowy okrągły nadruk: GS2
Lek Bupropion Neuraxpharm, tabletki, 300 mg są koloru kremowobiałego do jasnożółtego, okrągłe, z nadrukiem „GS2” koloru czarnego po jednej stronie tabletki, druga strona gładka. Średnica tabletki to około 9,3 mm. Blistry OPA/Aluminium/PVC/Aluminium w tekturowym pudełku, zawierające 30 lub 90 tabletek, w tekturowym pudełku. W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego. źródło: Ulotka, pkt 6 - kremowy okrągły nadruk: GS2
Kremowobiałe do jasnożółtych, okrągłe tabletki z nadrukiem „GS2” na jednej stronie, druga strona gładka. Średnica tabletki to około 9,3 mm. źródło: ChPL, pkt 3
- czarny kremowy okrągły nadruk: GS2
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Tak jak inne leki działające na ośrodkowy układ nerwowy, bupropion może wpływać na zdolność wykonywania czynności wymagających oceny sytuacji lub sprawności psychomotorycznej. Pacjenci powinni zachować szczególną ostrożność przed rozpoczęciem prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn i upewnić się, że Bupropion Neuraxpharm nie wpływa niekorzystnie na wykonywane przez nich czynności.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
76 pozycji wyodrębnione przez model AI
- bardzo często: Bezsenność; Ból głowy; Suchość błony śluzowej jamy ustnej; zaburzenia dotyczące przewodu pokarmowego; nudności; wymioty
- często: Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka; Utrata apetytu; Pobudzenie; lęk; Drżenia; zawroty głowy; zaburzenia smaku; Zaburzenia widzenia; Szumy uszne; Wzrost ciśnienia tętniczego krwi; zaczerwienienie skóry; Bóle brzucha; zaparcia; Wysypka; świąd; pocenie się; Gorączka; ból w klatce piersiowej; osłabienie
- niezbyt często: Zmniejszenie masy ciała; Depresja; splątanie; Zaburzenia koncentracji; Tachykardia
- rzadko: Napady drgawkowe
- bardzo rzadko: Bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy, duszność / skurcz oskrzeli i wstrząs anafilaktyczny; Zaburzenia stężenia glukozy we krwi; Agresja; wrogość; rozdrażnienie; niepokój; omamy; nieprawidłowe sny włącznie z koszmarami sennymi; depersonalizacja; urojenia; paranoidalne myśli; Dystonia; ataksja; Parkinsonizm; brak koordynacji; zaburzenia pamięci; parestezja; omdlenie; Kołatania serca; Rozszerzenie naczyń; niedociśnienie ortostatyczne; Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych; żółtaczka; zapalenie wątroby; Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona; zaostrzenie łuszczycy; Drganie mięśni; Zaburzenia częstości oddawania moczu i (lub) zatrzymanie moczu; nietrzymanie moczu
- częstość nieznana: Niedokrwistość; leukopenia; trombocytopenia; Hiponatremia; Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; psychoza; dysfemia; Zespół serotoninowy; Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego; Toczeń rumieniowaty skórny; Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka; Reakcja na lek z eozynofilią i objawami ogólnoustrojowymi
- częstość niepodana w tekście: bólów stawów; bólów mięśni; gorączki; wysypką
Ten układ ChPL nie dał się odczytać regułami, więc listę wyodrębnił model językowy (AI) z punktu 4.8; może być niepełna lub błędna, a częstość podano tylko tam, gdzie tekst ją zawiera. Sprawdź w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed przyjęciem leku Bupropion Neuraxpharm
Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm
- jeśli pacjent ma uczulenie na bupropion lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6),
- jeżeli pacjent przyjmuje jakiekolwiek inne leki zawierające bupropion,
- jeżeli pacjent choruje na padaczkę lub występowały u niego napady drgawkowe,
- jeżeli u pacjenta występują lub występowały w przeszłości zaburzenia jedzenia (np. bulimia lub
jadłowstręt psychiczny – anoreksja),
- jeżeli pacjent ma guza mózgu,
- jeżeli pacjent, który nadużywa alkoholu, właśnie zaprzestał picia alkoholu lub zamierza to
uczynić,
- jeżeli u pacjenta występują poważne choroby wątroby,
- jeżeli pacjent zaprzestał ostatnio przyjmowania leków uspokajających lub ma zamiar to uczynić
w trakcie przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm,
- jeżeli pacjent przyjmuje lub przyjmował w ciągu ostatnich dwóch tygodni leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
Jeżeli powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem
prowadzącym, nie przyjmując leku Bupropion Neuraxpharm.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Strona 2 z 9
Dzieci i młodzież
Lek Bupropion Neuraxpharm nie jest zalecany do leczenia dzieci w wieku poniżej 18 lat.
U dzieci w wieku poniżej 18 lat leczonych lekami przeciwdepresyjnymi istnieje zwiększone ryzyko
myśli i zachowań samobójczych.
Dorośli
Należy poinformować lekarza prowadzącego przed rozpoczęciem stosowania leku Bupropion
Neuraxpharm:
- jeżeli pacjent regularnie pije duże ilości alkoholu,
- jeżeli pacjent ma cukrzycę i stosuje insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe,
- jeżeli pacjent miał w przeszłości poważną ranę głowy lub uraz głowy,
- jeśli pacjent ma zespół Brugadów (rzadką, uwarunkowaną genetycznie chorobę wpływającą na
rytm serca) lub jeśli w jego wywiadzie rodzinnym stwierdzono zatrzymanie akcji serca lub
przypadek nagłej śmierci.
Lek Bupropion Neuraxpharm może wywoływać napady drgawkowe u około 1 na 1000 pacjentów.
Wystąpienie tego działania niepożądanego jest bardziej prawdopodobne u pacjentów z grup
wymienionych powyżej. Jeśli w trakcie leczenia wystąpią napady drgawek, należy przerwać
stosowanie leku Bupropion Neuraxpharm. Nie należy przyjmować więcej tego leku i należy
skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
- Jeżeli pacjent ma chorobę dwubiegunową (skrajne wahania nastroju), ponieważ lek Bupropion
Neuraxpharm może wywołać epizod tej choroby,
- Jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne, ponieważ stosowanie tych leków
jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm może prowadzić do zespołu serotoninowego,
stanu potencjalnie zagrażającego życiu (patrz „Lek Bupropion Neuraxpharm a inne leki” w
punkcie 2),
- Jeżeli u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek, ponieważ mogą u niego z większym
prawdopodobieństwem wystąpić działania niepożądane.
Jeżeli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy ponownie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz
może stwierdzić konieczność prowadzenia terapii pod ścisłą kontrolą lub zalecić inne leczenie.
Myśli o samobójstwie oraz nasilenie objawów depresji
U pacjentów z depresją mogą wystąpić czasami myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie. Takie
zachowania mogą się nasilić, kiedy pacjent po raz pierwszy zaczyna przyjmować leki
przeciwdepresyjne, ponieważ zanim te leki zaczną działać upływa pewien czas, zwykle około dwóch
tygodni, ale czasami dłużej.
Myśli takie mogą wystąpić częściej:
- jeśli pacjent miał wcześniej myśli samobójcze lub myśli o samouszkodzeniu.
- jeśli pacjent jest młodym dorosłym. Badania kliniczne wykazały zwiększone ryzyko zachowań
samobójczych u dorosłych (w wieku poniżej 25 lat) z zaburzeniami psychicznymi, którzy byli
leczeni lekami przeciwdepresyjnymi.
W przypadku wystąpienia kiedykolwiek myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnego lub przyjaciela, że pacjent ma depresję, i
poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o poinformowanie go w przypadku,
gdy uznają oni, że depresja pacjenta nasila się lub też, gdy zmiany w jego zachowaniu stają się
niepokojące.
Lek Bupropion Neuraxpharm a inne leki
Jeżeli pacjent przyjmuje aktualnie lub przyjmował w ciągu ostatnich czternastu dni inne leki
przeciwdepresyjne nazywane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO), należy skontaktować się z
lekarzem prowadzącym bez przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również: „Kiedy
nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm”, w punkcie 2).
Strona 3 z 9
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o tych lekach, które pacjent planuje przyjmować, również lekach ziołowych lub
witaminach, w tym kupowanych bez recepty. Lekarz może zmienić dawkę leku Bupropion
Neuraxpharm, zalecić zmianę dawkowania lub odstawienie innych przyjmowanych leków.
Niektórych leków nie można przyjmować jednocześnie z lekiem Bupropion Neuraxpharm.
Niektóre z nich mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia drgawek lub napadów drgawkowych. Inne leki
mogą zwiększyć ryzyko innych działań niepożądanych. Przykłady takich leków wymieniono poniżej,
ale nie jest to pełny wykaz.
Napady drgawkowe mogą wystąpić częściej niż zwykle:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne lub leki stosowane w leczeniu chorób
psychicznych,
- jeżeli pacjent przyjmuje teofilinę, lek na astmę lub choroby płuc,
- jeżeli pacjent przyjmuje tramadol, silny lek przeciwbólowy,
- jeżeli pacjent przyjmował ostatnio/przyjmuje obecnie leki uspokajające lub jeśli zamierza
zaprzestać ich stosowania podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm (patrz również
„Kiedy nie przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm”, w punkcie 2),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwmalaryczne (takie jak meflokina lub chlorokina),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki pobudzające lub inne leki, które kontrolują masę ciała lub apetyt,
- jeżeli pacjent przyjmuje steroidy (doustnie lub we wstrzyknięciach),
- jeżeli pacjent przyjmuje antybiotyki nazywane chinolonami,
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre rodzaje leków przeciwhistaminowych, które mogą
powodować senność,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki przeciwcukrzycowe.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz
oszacuje ryzyko i korzyści z zastosowania leku Bupropion Neuraxpharm.
Może zwiększyć się prawdopodobieństwo wystąpienia innych działań niepożądanych:
- jeżeli pacjent przyjmuje inne leki przeciwdepresyjne (takie jak amitryptylina, fluoksetyna,
paroksetyna, citalopram, escitalopram, wenlafaksyna, dozulepina, dezypramina lub imipramina)
lub leki na inne choroby psychiczne (takie jak klozapina, rysperydon, tiorydazyna lub
olanzapina). Lek Bupropion Neuraxpharm może wchodzić w interakcje z niektórymi lekami
stosowanymi w leczeniu depresji i mogą wystąpić zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie,
omamy, śpiączka) oraz inne działania niepożądane, takie jak temperatura ciała powyżej 38°C,
przyspieszenie akcji serca, niestabilne ciśnienie krwi, przesadzone reakcje odruchowe,
sztywność mięśni, brak koordynacji i / lub objawy układu pokarmowego (np. nudności,
wymioty, biegunka),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki stosowane w leczeniu choroby Parkinsona (lewodopa, amantadyna,
orfenadryna),
- jeżeli pacjent przyjmuje leki, które wpływają na metabolizm leku Bupropion Neuraxpharm
(karbamazepina, fenytoina, kwas walproinowy),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki stosowane w leczeniu nowotworów złośliwych (takie jak
cyklofosfamid, ifosfamid),
- jeżeli pacjent przyjmuje tyklopidynę lub klopidogrel, stosowane głównie w zapobieganiu
udarowi,
- jeżeli pacjent przyjmuje leki β-adrenolityczne (takie jak metoprolol),
- jeżeli pacjent przyjmuje niektóre leki do leczenia nieregularnego rytmu serca (propafenon i
flekainid),
- jeżeli pacjent stosuje plastry nikotynowe, jako środek wspomagający odzwyczajanie się od
palenia tytoniu.
Jeżeli jakiekolwiek z powyższych sytuacji dotyczą pacjenta, należy niezwłocznie skontaktować się z
lekarzem prowadzącym przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm.
Strona 4 z 9
Lek Bupropion Neuraxpharm może wykazywać mniejszą skuteczność:
- Jeżeli pacjent przyjmuje rytonawir lub efawirenz, leki stosowane w leczeniu zakażeń HIV.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza prowadzącego. Lekarz prowadzący
oceni skuteczność leku Bupropion Neuraxpharm u pacjenta.
Może zaistnieć konieczność zwiększenia dawki lub zmiany sposobu leczenia depresji. Nie należy
zwiększać dawki leku Bupropion Neuraxpharm bez zalecenia lekarza prowadzącego, ponieważ może
to zwiększyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, w tym napadów drgawkowych.
Lek Bupropion Neuraxpharm może powodować zmniejszenie skuteczności niektórych leków
- Jeżeli pacjent przyjmuje tamoksyfen, stosowany w leczeniu raka piersi.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Może zaistnieć konieczność
zmiany sposobu leczenia depresji.
- Jeżeli pacjent przyjmuje digoksynę z powodu problemów z sercem.
Jeżeli ta sytuacja dotyczy pacjenta, należy powiedzieć o tym lekarzowi. Lekarz może rozważyć
dostosowanie dawki digoksyny.
Lek Bupropion Neuraxpharm z alkoholem
Alkohol może wpływać na działanie leku Bupropion Neuraxpharm i ich jednoczesne przyjęcie może,
choć rzadko, powodować nerwowość lub zmieniać stan psychiczny. Niektórzy pacjenci stają się
bardziej wrażliwi na alkohol podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Lekarz może
zalecić rezygnację z picia alkoholu (piwa, wina, wódki) albo znaczne ograniczenie jego spożycia
podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm. Jeżeli pacjent pije aktualnie duże ilości
alkoholu, nie należy nagle zaprzestawać picia, gdyż może to wywołać napad drgawkowy.
Należy porozmawiać z lekarzem o piciu alkoholu przed rozpoczęciem przyjmowania leku Bupropion
Neuraxpharm.
Wpływ na badania moczu
Lek Bupropion Neuraxpharm może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych na obecność innych
leków. Jeśli pacjent jest poddawany takiemu badaniu, powinien poinformować lekarza lub
pielęgniarkę, że przyjmuje lek Bupropion Neuraxpharm.
Ciąża i karmienie piersią
Nie należy przyjmować leku Bupropion Neuraxpharm w czasie ciąży, gdy istnieje podejrzenie, że
kobieta jest w ciąży lub gdy planuje ciążę, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem
jakiegokolwiek leku w ciąży należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Niektóre, ale nie wszystkie,
badania wskazują na zwiększone ryzyko wad wrodzonych, szczególnie wad serca, u dzieci, których
matki stosowały lek Bupropion Neuraxpharm. Nie wiadomo, czy było to spowodowane stosowaniem
tego właśnie leku.
Składniki leku Bupropion Neuraxpharm mogą przenikać do mleka matki. Przed zastosowaniem leku
Bupropion Neuraxpharm należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Jeżeli lek Bupropion Neuraxpharm powoduje zawroty głowy lub uczucie pustki w głowie, nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane
Strona 6 z 9
Drgawki lub napady drgawkowe
U około 1 na 1000 pacjentów przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm mogą wystąpić drgawki
(napady drgawkowe lub konwulsje). Większe prawdopodobieństwo, że to nastąpi, jest u pacjentów,
którzy przyjmują większe dawki niż zalecane, przyjmują niektóre leki lub są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia napadów drgawkowych. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem
prowadzącym.
W razie wystąpienia napadu drgawkowego należy skontaktować się z lekarzem prowadzącym. Nie
wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne
U niektórych pacjentów mogą wystąpić reakcje alergiczne na lek Bupropion Neuraxpharm. Obejmują
one:
- zaczerwienienie skóry lub wysypkę (jak wysypka siateczkowa), pęcherzyki lub swędzące guzki
(pokrzywka) na skórze; niektóre wysypki mogą wymagać hospitalizacji, szczególnie jeśli
występują również ból w jamie ustnej lub ból oczu,
- nietypowe świsty lub trudności z oddychaniem,
- obrzęk powiek, ust lub języka,
- bóle mięśni lub stawów,
- zapaść lub krótkotrwałą utratę przytomności.
W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów reakcji alergicznej należy natychmiast skontaktować się
z lekarzem. Nie wolno więcej przyjmować leku.
Reakcje alergiczne mogą trwać długo. Jeżeli lekarz przepisał leki łagodzące objawy alergiczne, należy
przyjąć całą kurację.
Toczniowa wysypka skórna albo nasilenie objawów tocznia
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm. Toczeń to zaburzenie układu immunologicznego
przebiegające z zajęciem skóry i innych narządów. W przypadku wystąpienia zaostrzeń tocznia,
wysypki skórnej albo zmian skórnych (szczególnie na obszarach skóry narażonych na działanie
promieni słonecznych) podczas przyjmowania leku Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznie
skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)
Częstość nieznana - częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych pochodzących
od osób przyjmujących lek Bupropion Neuraxpharm.
Objawy AGEP obejmują wysypkę z wypryskami/pęcherzami wypełnionymi ropą.
Jeśli masz wysypkę z wypełnionymi ropą pryszczami/pęcherzami, natychmiast skontaktuj się z
lekarzem, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia.
Inne działania niepożądane
Działania niepożądane występujące bardzo często: mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- trudności w zasypianiu; należy upewnić się, że lek Bupropion Neuraxpharm jest przyjmowany
rano,
- ból głowy,
- suchość w jamie ustnej,
- nudności, wymioty.
Działania niepożądane występujące często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 pacjentów.
- gorączka, zawroty głowy, świąd, potliwość i wysypka skórna (czasami z powodu reakcji
alergicznej),
- dreszcze, drżenia, osłabienie, zmęczenie, bóle w klatce piersiowej,
- uczucie lęku lub pobudzenia,
Strona 7 z 9
- bóle brzucha lub inne dolegliwości (zatwardzenie), zmiana odczuwania smaku pożywienia,
utrata apetytu (anoreksja),
- zwiększenie ciśnienia krwi czasami znaczne, zaczerwienienie twarzy,
- dzwonienie w uszach, zaburzenia widzenia.
Działania niepożądane występujące niezbyt często: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100
pacjentów.
- uczucie depresji (patrz również punkt 2: Ostrzeżenia i środki ostrożności, Myśli o samobójstwie
oraz nasilenie objawów depresji),
- uczucie dezorientacji,
- trudności z koncentracją,
- zwiększenie częstości akcji serca,
- utrata masy ciała.
Działania niepożądane występujące rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1 000 pacjentów.
- napady drgawek.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko: mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000
pacjentów.
- kołatanie serca, omdlenia,
- drgania mięśni, sztywność mięśni, niekontrolowane ruchy, problemy z chodzeniem lub
koordynacją,
- uczucie niepokoju, poirytowanie, wrogość, agresywność, dziwne sny, mrowienia lub
drętwienia, utrata pamięci,
- zażółcenie skóry lub białkówki oka (żółtaczka), co może być spowodowane przez zwiększoną
aktywność enzymów wątroby, zapalenie wątroby,
- ciężkie reakcje alergiczne; wysypka z towarzyszącymi bólami mięśni i stawów,
- zmiany stężenia cukru we krwi,
- oddawanie moczu częściej lub rzadziej, niż zazwyczaj,
- nietrzymanie moczu (mimowolne oddawanie moczu, niekontrolowany wypływ moczu),
- ciężkie wysypki skórne, które mogą obejmować usta i inne części ciała i mogą zagrażać życiu,
- zaostrzenie łuszczycy (czerwone zgrubienia na skórze),
- poczucie nierzeczywistości lub inności (depersonalizacja), widzenie lub słyszenie rzeczy, które
nie istnieją (omamy), odczuwanie lub wiara w rzeczy nierzeczywiste (urojenia), wyolbrzymiona
podejrzliwość (paranoja).
Częstość nieznana:
Inne działania niepożądane wystąpiły u nieznanej, choć niewielkiej liczby pacjentów:
- myśli o samouszkodzeniu lub samobójstwie w trakcie leczenia lekiem Bupropion Neuraxpharm
lub wkrótce po jego zakończeniu (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed przyjęciem leku
Bupropion Neuraxpharm”). Jeśli pacjent ma takie myśli, należy skontaktować się z lekarzem
lub natychmiast udać się do szpitala,
- utrata kontaktu z rzeczywistością i zdolności myślenia lub oceny sytuacji (psychoza); inne
objawy mogą obejmować omamy i (lub) urojenia,
- jąkanie,
- zmniejszona liczba czerwonych krwinek (niedokrwistość), zmniejszona liczba białych krwinek
(leukopenia) i zmniejszona liczba płytek krwi (trombocytopenia),
- niedobór sodu we krwi (hiponatremia),
- zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, halucynacje, śpiączka), i inne objawy, takie jak
temperatura ciała powyżej 38°C, przyspieszone bicie serca, niestabilne ciśnienie krwi i nasilenie
odruchów, sztywność mięśni, brak koordynacji i (lub) zaburzenia żołądkowo-jelitowe (np.
mdłości, wymioty, biegunka) podczas przyjmowania leku Paritdam razem z lekami
stosowanymi leczeniu depresji (takimi jak paroksetyna, citalopram, escitalopram, fluoksetyna i
wenlafaksyna).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Strona 8 z 9
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce.
Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +
48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z nadwrażliwością na bupropion lub na
którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów stosujących inne produkty lecznicze
zawierające bupropion, ponieważ wystąpienie napadów drgawkowych jest zależne od dawki oraz aby
uniknąć przedawkowania.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z aktualnie występującymi napadami
drgawkowymi, a także w wywiadzie.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów ze zdiagnozowanymi nowotworami
ośrodkowego układu nerwowego.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy w dowolnym momencie
w trakcie leczenia nagle odstawiają alkohol lub inne leki, o których wiadomo, że ich odstawienie
związane jest z ryzykiem występowania napadów drgawkowych (chodzi szczególnie
o benzodiazepiny i środki o działaniu podobnym do benzodiazepin).
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z ciężką marskością wątroby.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów z rozpoznaną aktualnie lub w przeszłości
bulimią lub jadłowstrętem psychicznym.
Bupropion Neuraxpharm jest przeciwwskazany u pacjentów równocześnie leczonych inhibitorami
monoaminooksydazy (MAO). Bupropion Neuraxpharm może być stosowany nie wcześniej niż po 14
dniach od zakończenia leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO. W przypadku odwracalnych
inhibitorów MAO wystarczający jest okres 24 godzin.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Napady drgawkowe
Nie należy stosować większych niż zalecane dawek bupropionu w postaci tabletek
o zmodyfikowanym uwalnianiu, ponieważ stosowanie bupropionu jest związane z ryzykiem
wystąpienia napadu drgawkowego, zależnym od dawki leku. Częstość występowania napadów
drgawkowych w badaniach klinicznych podczas stosowania dawek do 450 mg/dobę wynosiła około
0,1%.
Podczas stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia napadu
drgawkowego związane z obecnością czynników predysponujących, które obniżają próg pobudliwości
drgawkowej. Dlatego też podczas stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm należy zachować
szczególną ostrożność u pacjentów, u których stwierdzono jeden lub kilka takich czynników
predysponujących do obniżenia progu pobudliwości drgawkowej.
Wszyscy pacjenci powinni być ocenieni, pod kątem występowania u nich czynników
predysponujących, do których należą:
- równoczesne stosowanie innych leków obniżających próg pobudliwości drgawkowej
(np. leki przeciwpsychotyczne, przeciwdepresyjne, przeciwmalaryczne, tramadol, teofilina,
steroidy działające ogólnoustrojowo, chinolony i leki przeciwhistaminowe działające
uspokajająco),
- uzależnienie od alkoholu (patrz również punkt 4.3),
- uraz głowy w wywiadzie,
- cukrzyca leczona lekami hipoglikemizującymi lub insuliną,
- stosowanie leków stymulujących lub zmniejszających apetyt.
Leczenie produktem Bupropion Neuraxpharm powinno być przerwane i nie jest zalecane u pacjentów,
u których w trakcie terapii wystąpiły napady drgawkowe.
Interakcje (patrz punkt 4.5)
Z powodu interakcji farmakokinetycznych stężenie bupropionu lub jego metabolitów w osoczu może
się zmieniać, co może nasilać działania niepożądane leku (np. suchość w jamie ustnej, bezsenność,
napady drgawkowe). Dlatego należy zachować ostrożność podczas równoczesnego stosowania
bupropionu z lekami, które indukują lub hamują jego metabolizm.
Bupropion hamuje metabolizm z udziałem enzymów cytochromu P450 2D6. Zaleca się zachowanie
ostrożności podczas równoczesnego stosowania bupropionu i leków metabolizowanych przez te
enzymy.
W literaturze wykazano, że leki hamujące aktywność CYP2D6 mogą powodować zmniejszenie
stężenia endoksyfenu, będącego czynnym metabolitem tamoksyfenu. Z tego względu w trakcie
leczenia tamoksyfenem należy unikać, jeśli to tylko możliwe, stosowania bupropionu, będącego
inhibitorem CYP2D6 (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia psychiczne
Samobójstwo/myśli samobójcze lub pogorszenie stanu klinicznego
Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli samobójczych, samouszkodzeń
i samobójstwa (zdarzenia związane z samobójstwem). To ryzyko utrzymuje się, dopóki nie wystąpi
wyraźna remisja. Ponieważ poprawa może nie nastąpić w ciągu pierwszych lub następnych tygodni
leczenia, pacjent powinien pozostawać pod ścisłą kontrolą aż do czasu, kiedy wystąpi poprawa.
Doświadczenie kliniczne wykazuje, że ryzyko samobójstwa może zwiększać się we wczesnym etapie
powrotu do zdrowia.
Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem
terapii wykazywali znacznego stopnia nasilenie myśli samobójczych, są w grupie zwiększonego
ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni podczas leczenia
pozostawać pod ścisłą kontrolą.
Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych u dorosłych
pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała u pacjentów w wieku poniżej 25 lat zwiększenie
ryzyka zachowań samobójczych w trakcie stosowania leków przeciwdepresyjnych w porównaniu do
placebo.
Pacjenci, w szczególności ci z grupy wysokiego ryzyka, powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą
w trakcie farmakoterapii, zwłaszcza w jej wczesnej fazie lub po zmianie dawkowania. Pacjenci
(i opiekunowie pacjentów) powinni być ostrzeżeni o konieczności obserwacji wszelkich oznak
pogorszenia stanu klinicznego pacjenta, myśli lub zachowań samobójczych oraz nietypowych zmian
w zachowaniu. W przypadku wystąpienia tych objawów powinni natychmiast zasięgnąć porady
lekarskiej.
Wystąpienie niektórych objawów psychicznych może zależeć albo od stanu choroby podstawowej, lub
od stosowanego leczenia (patrz poniżej: Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną
dwubiegunową; patrz również punkt 4.8).
Należy rozważyć zmianę schematu leczenia, włącznie z jego przerwaniem, u pacjentów, u których
wystąpiło nasilenie myśli/zachowań samobójczych, szczególnie jeżeli te objawy są ciężkie,
występujące nagle lub dotychczas nie występowały.
Objawy psychiczne włączając manię i chorobę afektywną dwubiegunową
Zgłaszano objawy psychiczne (patrz punkt 4.8). W szczególności obserwowano objawy psychotyczne
i maniakalne, głównie u pacjentów z chorobą psychiczną w wywiadzie. Dodatkowo ciężkie epizody
depresji mogą być początkowym objawem zaburzeń dwubiegunowych. Panuje ogólne przekonanie
(choć nie uzyskane w kontrolowanych badaniach), że leczenie takiego epizodu samym lekiem
przeciwdepresyjnym może zwiększyć prawdopodobieństwo wywołania mieszanego/ maniakalnego
epizodu u pacjentów z ryzykiem zaburzeń dwubiegunowych. Ograniczone dane kliniczne dotyczące
stosowania bupropionu w skojarzeniu ze stabilizatorami nastroju u pacjentów z zaburzeniami
dwubiegunowymi w wywiadzie wskazuje na małą częstość przejścia w manię. Przed rozpoczęciem
leczenia lekiem przeciwdepresyjnym pacjenci powinni być odpowiednio zbadani w celu określenia
ryzyka wystąpienia zaburzeń dwubiegunowych; takie badanie powinno zawierać szczegółowy wywiad
psychiatryczny, w tym wywiad rodzinny dotyczący samobójstw, zaburzeń dwubiegunowych i depresji.
Dane uzyskane z badań na zwierzętach wskazują na możliwość wywołania uzależnienia. Jednakże,
badania nad skłonnością do nadużywania u ludzi i rozległe doświadczenie kliniczne wskazują, że
bupropion ma mały potencjał wywoływania uzależnienia.
Kliniczne doświadczenie z bupropionem u pacjentów poddawanych leczeniu elektrowstrząsami jest
ograniczone. Należy wykazać ostrożność podczas stosowania leczenia elektrowstrząsami u pacjentów
równocześnie leczonych bupropionem.
Nadwrażliwość
Leczenie produktem Bupropion Neuraxpharm należy niezwłocznie przerwać, jeżeli u pacjenta
wystąpiły objawy nadwrażliwości podczas przyjmowania leku. Należy pamiętać, że objawy mogą
rozwijać się lub nawracać również po zaprzestaniu stosowania produktu Bupropion Neuraxpharm,
jak również o konieczności odpowiedniego leczenia objawowego przez odpowiednio długi czas (co
najmniej jeden tydzień). Do objawów typowych należą: wysypka skórna, świąd, pokrzywka lub ból
w klatce piersiowej, do bardziej nasilonych reakcji mogą należeć: obrzęk naczynioruchowy,
duszność/skurcz oskrzeli, wstrząs anafilaktyczny i rumień wielopostaciowy. Ból stawów, ból mięśni i
gorączka były również zgłaszane w połączeniu z wysypką i innymi objawami wskazującymi na
opóźnioną nadwrażliwość (patrz punkt 4.8). U większości pacjentów objawy ulegały złagodzeniu po
przerwaniu leczenia bupropionem i rozpoczęciu leczenia lekami przeciwhistaminowymi lub
kortykosteroidami, po czym z czasem ustępowały.
Ciężkie skórne reakcje niepożądane (SCAR)
W związku z leczeniem bupropionem notowano występowanie ciężkich skórnych reakcji
niepożądanych (SCAR, ang. severe cutaneous adverse reactions), takich jak zespół Stevensa-
Johnsona (SJS, ang. Stevens-Johnson syndrome), toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
(TEN, ang. toxic epidermal necrolysis), ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP, ang. acute
generalised exanthematous pustulosis) oraz reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi (DRESS, ang. drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms),
mogących zagrażać życiu lub prowadzić do zgonu.
Pacjentów należy poinformować o objawach i należy ich ściśle obserwować w celu wykrycia reakcji
skórnych. Jeśli wystąpią objawy wskazujące na te reakcje, należy natychmiast odstawić bupropion i
rozważyć wdrożenie alternatywnego sposobu leczenia. Jeśli u pacjenta rozwinął się SJS, TEN, AGEP
lub DRESS podczas stosowania bupropionu, już nigdy nie należy wznawiać u niego leczenia tym
produktem leczniczym.
Choroby sercowo-naczyniowe
Doświadczenie kliniczne dotyczące stosowania bupropionu w leczeniu depresji u pacjentów
z chorobą sercowo-naczyniową jest ograniczone. Należy zachować ostrożność u takich pacjentów.
Jednakże bupropion był stosunkowo dobrze tolerowany w badaniach dotyczących zaprzestawania
palenia u pacjentów z chorobą niedokrwienną serca (patrz punkt 5.1).
Zespół Brugadów
Bupropion może spowodować ujawnienie zespołu Brugadów, rzadkiej, uwarunkowanej genetycznie
choroby dotyczącej kanałów sodowych serca z charakterystycznymi zmianami w zapisie EKG (blok
prawej odnogi pęczka Hisa oraz uniesienie odcinka ST w odprowadzeniu prawym
przedkomorowym), mogącego prowadzić do zatrzymania akcji serca lub do nagłej śmierci. Należy
zachować ostrożność u pacjentów z zespołem Brugadów lub z zatrzymaniem akcji serca lub
przypadkiem nagłej śmierci w wywiadzie rodzinnym.
Ciśnienie tętnicze
Wykazano, że bupropion nie zwiększa znacząco ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów bez depresji,
w pierwszym stadium nadciśnienia tętniczego. Jednak w praktyce klinicznej nadciśnienie tętnicze,
które w pewnych przypadkach może być ciężkie (patrz punkt 4.8) i wymaga intensywnego leczenia,
było zgłaszane u pacjentów przyjmujących bupropion. Te obserwacje pochodzą od pacjentów
z wcześniej obecnym nadciśnieniem tętniczym oraz pacjentów bez nadciśnienia tętniczego
w wywiadzie.
Należy określić wyjściowe wartości ciśnienia tętniczego podczas rozpoczynania leczenia, a następnie
monitorować to ciśnienie, zwłaszcza u pacjentów z wcześniej występującym nadciśnieniem
tętniczym. Należy rozważyć zakończenie leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm, jeżeli
stwierdza się klinicznie istotne zwiększenie ciśnienia tętniczego.
Jednoczesne zastosowanie bupropionu i nikotynowego przezskórnego systemu terapeutycznego może
spowodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Szczególne grupy pacjentów
Dzieci i młodzież
Leczenie lekami przeciwdepresyjnymi jest związane z ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań
samobójczych u dzieci i młodzieży z ciężkim epizodem depresji i innymi zaburzeniami
psychicznymi.
Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany w wątrobie do czynnych metabolitów, które
dalej są metabolizowane. Nie obserwowano statystycznie istotnych różnic w farmakokinetyce
bupropionu u pacjentów z łagodną i umiarkowaną marskością wątroby w porównaniu do zdrowych
ochotników, ale stężenie bupropionu w surowicy było bardzo zróżnicowane u poszczególnych
pacjentów. Dlatego produkt Bupropion Neuraxpharm należy stosować z ostrożnością u pacjentów
z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby (patrz punkt 4.2).
Wszyscy pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby powinni być ściśle kontrolowani ze względu na
możliwość wystąpienia działań niepożądanych (np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, napady
drgawkowe), które mogą wskazywać na duże stężenie leku lub jego metabolitów w organizmie.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Bupropion w postaci metabolitów wydalany jest głównie z moczem. Z tego względu u pacjentów
z zaburzeniami czynności nerek bupropion i jego czynne metabolity mogą gromadzić się
w organizmie w stopniu większym niż u osób, których nerki pracują prawidłowo. Pacjenci powinni
być bardzo dokładnie kontrolowani ze względu na możliwość wystąpienia działań niepożądanych
(np. bezsenność, suchość w jamie ustnej, napady drgawkowe), które mogą wskazywać na duże
stężenie leku lub jego metabolitów w organizmie (patrz punkt 4.2).
Pacjenci w podeszłym wieku
Skuteczność stosowania u pacjentów w podeszłym wieku nie została jednoznacznie określona.
W badaniu klinicznym u pacjentów w podeszłym wieku stosowano taką samą dawkę, jak u dorosłych
pacjentów (patrz punkty 4.2 Dorośli i 5.2). Nie można wykluczyć większej wrażliwości u niektórych
pacjentów w podeszłym wieku.
Wpływ na badania moczu
Z uwagi na budowę podobną do amfetaminy, bupropion wpływa na wyniki niektórych szybkich badań
moczu na obecność leków. Efektem mogą być fałszywie dodatnie wyniki, zwłaszcza dla pochodnych
amfetaminy. Wynik dodatni powinien zostać potwierdzony bardziej swoistą metodą.
Niewłaściwe drogi podania
Bupropion Neuraxpharm jest przeznaczony wyłącznie do podawania doustnego. Zgłaszano przypadki
inhalacji rozkruszonych tabletek lub przyjęcia rozpuszczonego bupropionu w postaci iniekcji, co
może prowadzić do gwałtownego uwalniania i szybszego wchłaniania oraz potencjalnego
przedawkowania. Zgłaszano przypadki wystąpienia napadów drgawkowych i (lub) zgonów po
przyjęciu bupropionu donosowo lub we wstrzyknięciu pozajelitowym.
Zespół serotoninowy
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi,
takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.5). Jeśli jednoczesne stosowanie
bupropionu i innych serotonergicznych produktów leczniczych jest klinicznie uzasadnione, zalecana
jest uważna obserwacja, zwłaszcza na początku leczenia i podczas zwiększania dawki. Zespół
serotoninowy może obejmować zmiany stanu psychicznego (np. pobudzenie, omamy, śpiączkę),
niestabilność układu autonomicznego (np. tachykardię, wahania ciśnienia tętniczego, hipertermię),
zaburzenia nerwowo mięśniowe (np. hiperrefleksję, zaburzenia koordynacji, sztywność), i (lub)
objawy żołądkowo jelitowe (np. nudności, wymioty, biegunkę). W razie podejrzenia zespołu
serotoninowego należy zmniejszyć dawkę leku lub przerwać leczenie w zależności od nasilenia
występujących objawów.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ponieważ inhibitory monoaminooksydazy A i B także wpływają na katecholaminergiczne szlaki
metaboliczne, ale w inny sposób niż bupropion, jednoczesne stosowanie produktu Bupropion
Neuraxpharm i inhibitorów monoaminooksydazy (MAO) jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Wynika to ze zwiększonego prawdopodobieństwa wystąpienia działań niepożądanych związanych
z jednoczesnym ich stosowaniem. Należy zachować przerwę przynajmniej 14 dni od zakończenia
stosowania nieodwracalnych inhibitorów MAO, a rozpoczęciem stosowania produktu Bupropion
Neuraxpharm. W przypadku odwracalnych inhibitorów MAO wystarczy przerwa 24 godzinna.
Wpływ bupropionu na inne leki:
Pomimo że bupropion i jego główny metabolit hydroksybupropion nie są metabolizowane za
pośrednictwem izoenzymu CYP2D6, to hamują szlak metaboliczny z udziałem CYP2D6.
Równoczesne stosowanie bupropionu i dezypraminy u zdrowych ochotników, u których występował
szybki metabolizm przy udziale izoenzymu CYP2D6, spowodowało duże (2 do 5 razy) zwiększenie
wartości Cmax i AUC dezypraminy. Zahamowanie CYP2D6 utrzymywało się jeszcze przez co
najmniej 7 dni po podaniu ostatniej dawki bupropionu.
Jednoczesne stosowanie leków z wąskim indeksem terapeutycznym, które są metabolizowane głównie
przez izoenzym CYP2D6, powinno być rozpoczynane od najmniejszych dawek tych leków. Leki te to
niektóre leki przeciwdepresyjne (np. dezypramina, imipramina), leki przeciwpsychotyczne (np.
rysperydon, tiorydazyna), β-adrenolityki (np. metoprolol), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (SSRI) i leki przeciwarytmiczne klasy 1C (np. propafenon, flekainid). W przypadku
dołączenia produktu Bupropion Neuraxpharm do leczenia pacjenta stosującego już takie leki, należy
rozważyć konieczność zmniejszenia ich dawek. W takich przypadkach należy dokładnie rozważyć
oczekiwane korzyści z leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm w porównaniu do ryzyka.
W okresie po wprowadzeniu do obrotu zgłaszano przypadki wystąpienia potencjalnie zagrażającemu
życiu zespołu serotoninowego podczas jednoczesnego stosowania z lekami serotoninergicznymi,
takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) i inhibitory zwrotnego
wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI) (patrz punkt 4.4).
Leki, których skuteczność zależy od aktywacji metabolicznej za pośrednictwem CYP2D6 (np.
tamoksyfen), mogą mieć mniejszą skuteczność podczas jednoczesnego podawania z inhibitorami
CYP2D6, takimi jak bupropion (patrz punkt 4.4).
W jednym badaniu bupropion zwiększył Cmax i AUC cytalopramu odpowiednio o 30% i 40%, chociaż
cytalopram (SSRI) nie jest metabolizowany głównie przez CYP2D6.
Jednoczesne podawanie digoksyny z bupropionem może skutkować zmniejszeniem stężenia
digoksyny w organizmie pacjenta. Na podstawie porównania krzyżowego wyników badań
klinicznych, stwierdzono, że u zdrowych ochotników wartość AUC0-24 h dla digoksyny zmniejszyła się,
a klirens nerkowy zwiększył się. Lekarze powinni mieć świadomość, że po zaprzestaniu podawania
bupropionu stężenie digoksyny może się zwiększyć i że należy monitorować pacjenta pod kątem
wystąpienia zatrucia digoksyną.
Wpływ innych leków na bupropion
Bupropion jest metabolizowany do głównego czynnego metabolitu hydroksybupropionu głównie za
pośrednictwem cytochromu P450 CYP2B6 (patrz punkt 5.2). Podawanie bupropionu równocześnie
z lekami wpływającymi na metabolizm bupropionu za pośrednictwem izoenzymu CYP2B6 (np.
substraty CYP2B6: cyklofosfamid, ifosfamid i inhibitory CYP2B6, np. orfenadryna, tyklopidyna,
klopidogrel) może spowodować zwiększenie stężenia bupropionu w osoczu i zmniejszenie stężenia
aktywnego metabolitu hydroksybupropionu. Konsekwencje kliniczne zahamowania metabolizmu
bupropionu za pośrednictwem CYP2B6 i w efekcie tego zmiany stosunku bupropion/
hydroksybupropion nie są obecnie znane.
Ponieważ bupropion jest w znacznym stopniu metabolizowany, należy zachować ostrożność podczas
równoczesnego podawania bupropionu z lekami indukującymi procesy metaboliczne (np.
karbamazepina, fenytoina, rytonawir, efawirenz) lub lekami będącymi inhibitorami metabolizmu (np.
walproinian). Równoczesne stosowanie tych leków może wpłynąć na skuteczność i bezpieczeństwo
leczenia bupropionem.
W wielu badaniach u zdrowych ochotników rytonawir (w dawkach 100 mg dwa razy na dobę lub 600
mg dwa razy na dobę) lub rytonawir w dawce 100 mg w skojarzeniu z lopinawirem w dawce 400 mg
dwa razy na dobę powodował zależne od dawki zmniejszenie ekspozycji na bupropion i jego główne
metabolity o około 20% do 80% (patrz punkt 5.2). Podobnie efawirenz w dawce 600 mg raz na dobę
przez dwa tygodnie spowodował zmniejszenie ekspozycji na bupropionu zdrowych ochotników
o około 55%. Konsekwencje kliniczne zmniejszonej ekspozycji są niejasne, jednak mogą do nich
należeć: zmniejszenie skuteczności leczenia dużych epizodów depresji. U pacjentów przyjmujących
którykolwiek z tych leków jednocześnie z bupropionem może zaistnieć konieczność podania
zwiększonych dawek bupropionu, jednakże maksymalna zalecana dawka nie powinna zostać
przekroczona.
Inne informacje o interakcjach
Należy zachować szczególną ostrożność stosując Bupropion Neuraxpharm u pacjentów otrzymujących
lewodopę albo amantadynę. Ograniczone dane kliniczne wskazują na częstsze występowanie działań
niepożądanych (np. nudności, wymiotów i objawów psychicznych – patrz punkt 4.8) u pacjentów
równocześnie stosujących bupropion i lewodopę lub amantadynę.
Chociaż brak danych klinicznych o interakcji farmakokinetycznej pomiędzy bupropionem
a alkoholem, odnotowano nieliczne doniesienia o niepożądanych objawach psychicznych lub
zmniejszonej tolerancji na alkohol wśród pacjentów pijących alkohol podczas leczenia bupropionem.
W czasie leczenia produktem Bupropion Neuraxpharm należy unikać lub ograniczyć do minimum
picie alkoholu.
Nie przeprowadzono badań farmakokinetycznych dotyczących podawania bupropionu równocześnie
z benzodiazepinami. Analiza szlaków metabolicznych in vitro, nie daje podstaw do obaw przed
wystąpieniem interakcji między tymi substancjami. Po jednoczesnym podaniu bupropionu
i diazepamu zdrowym ochotnikom, zaobserwowano słabsze działanie uspokajające niż po podaniu
samego diazepamu.
Nie przeprowadzano systematycznej oceny stosowania połączenia bupropionu i leków
przeciwdepresyjnych (innych niż dezypramina i cytalopram), benzodiazepin (innych niż diazepam)
lub neuroleptyków. Również ograniczone doświadczenie kliniczne dotyczy jednoczesnego stosowania
bupropionu z zielem dziurawca.
Jednoczesne stosowanie produktu Bupropion Neuraxpharm i nikotynowego przezskórnego systemu
terapeutycznego może powodować wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane bupropionu zgłaszane w trakcie stosowania klinicznego są wymienione
poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania.
Częstości występowania są określone jako: bardzo często (•1/10), często (•1/100 do •1/10), niezbyt
często (•1/1000 do •1/100), rzadko (•1/10 000 do •1/1000), bardzo rzadko (•1/10 000), częstość
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi
i układu
chłonnego
Nieznana Niedokrwistość, leukopenia i trombocytopenia
Zaburzenia układu
immunologicznego*
Często Reakcje nadwrażliwości, takie jak pokrzywka
Bardzo rzadko Bardziej nasilone reakcje nadwrażliwości, w tym
obrzęk naczynioruchowy, duszność / skurcz oskrzeli
i wstrząs anafilaktyczny
Odnotowywano również występowanie bólów
stawów, bólów mięśni i gorączki w połączeniu
z wysypką i innymi objawami wskazującymi na
wystąpienie reakcji nadwrażliwości o charakterze
opóźnionym. Objawy te mogą przypominać chorobę
posurowiczą
Zaburzenia
metabolizmu
i odżywiania
Często Utrata apetytu
Niezbyt często Zmniejszenie masy ciała
Bardzo rzadko Zaburzenia stężenia glukozy we krwi
Nieznana Hiponatremia
Zaburzenia psychiczne Bardzo często Bezsenność (patrz punkt 4.2)
Często Pobudzenie, lęk
Niezbyt często Depresja (patrz punkt 4.4), splątanie
Bardzo rzadko Agresja, wrogość, rozdrażnienie, niepokój, omamy,
nieprawidłowe sny włącznie z koszmarami sennymi,
depersonalizacja, urojenia, paranoidalne myśli
Nieznana Myśli samobójcze i zachowania samobójcze***,
psychoza, dysfemia
Zaburzenia układu
nerwowego
Bardzo często Ból głowy
Często Drżenia, zawroty głowy, zaburzenia smaku
Niezbyt często Zaburzenia koncentracji
Rzadko Napady drgawkowe (patrz poniżej)**
Bardzo rzadko Dystonia, ataksja, Parkinsonizm, brak koordynacji,
zaburzenia pamięci, parestezja, omdlenie
Częstość nieznana Zespół serotoninowy****
Zaburzenia oka Często Zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha
i błędnika
Często Szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często Tachykardia.
Bardzo rzadko Kołatanie serca.
Zaburzenia naczyniowe Często Wzrost ciśnienia tętniczego krwi
(w niektórych przypadkach znaczny),
zaczerwienienie skóry
Bardzo rzadko Rozszerzenie naczyń, niedociśnienie ortostatyczne.
Zaburzenia żołądka
I jelit
Bardzo często Suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia
dotyczące przewodu pokarmowego, w tym nudności
i wymioty
Często Bóle brzucha, zaparcia
Zaburzenia wątroby
i dróg żółciowych
Bardzo rzadko Zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych,
żółtaczka, zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i
tkanki podskórnej*
Często Wysypka, świąd, pocenie się.
Bardzo rzadko Rumień wielopostaciowy i zespół Stevens-Johnsona,
zaostrzenie łuszczycy
Nieznana Zaostrzenie tocznia rumieniowatego układowego
Toczeń rumieniowaty skórny
Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Reakcja na lek z eozynofilią i objawami
ogólnoustrojowymi
Zaburzenia mieśniowo-
szkieletowe i tkanki
łącznej
Bardzo rzadko Drganie mięśni
Zaburzenia nerek i dróg
moczowych
Bardzo rzadko Zaburzenia częstości oddawania moczu i (lub)
zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu
Zaburzenia ogólne
i stany w miejscu
podania
Często Gorączka, ból w klatce piersiowej, osłabienie
*Reakcje nadwrażliwości mogą przejawiać się jako reakcje skórne. Patrz: „Zaburzenia układu
immunologicznego” i „Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej”.
**Częstość występowania napadów drgawkowych wynosi około 0,1% (1/1 000). Najczęściej
występującym rodzajem napadów drgawkowych są uogólnione napady toniczno-kloniczne, które mogą
niekiedy powodować ponapadowe splątanie lub zaburzenia pamięci (patrz punkt 4.4).
***Przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych odnotowano w trakcie leczenia
bupropionem lub w krótkim czasie po przerwaniu stosowania produktu leczniczego (patrz punkt 4.4).
**** Zespół serotoninowy może wystąpić w wyniku interakcji pomiędzy bupropionem a
serotoninergicznymi produktami leczniczymi takimi jak selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego
serotoniny (ang. SSRI) lub inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI)
(patrz punkt 4.4).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem:
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Bupropioni hydrochloridum 150 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 230/23 | 100488587 | ChPL: 2025-12-18, Ulotka: — |
| Bupropioni hydrochloridum 150 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 151/25 | 100517481 | ChPL: 2025-12-18, Ulotka: — |
| Bupropioni hydrochloridum 300 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 138/23 | 100485476 | ChPL: 2025-12-18, Ulotka: — |
| Bupropioni hydrochloridum 300 mg | Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu | 325/25 | 100526443 | ChPL: 2025-12-18, Ulotka: — |