Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
Dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg/1 ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- źródło: ChPL, pkt 6.4
- Termin ważności
- 30 miesięcy (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
źródło: ChPL, pkt 6.3
- Substancje pomocnicze
- Hydroksyetyloceluloza; Mannitol (E421); Sodu cytrynian dwuwodny; Sodu wodorotlenek (E524) (do ustalenia pH); Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
źródło: ChPL, pkt 6.5
- Wygląd
- biały bezbarwny
5 ml przezroczystego, bezbarwnego, lekko lepkiego, wodnego roztworu w białej, nieprzejrzystej butelce z LDPE składającym się z kroplomierza (z HDPE i silikonu) z białą zakrętką z HDPE. Wielkość opakowania: 1, 3 lub 4 butelki w tekturowym pudełku. źródło: Ulotka, pkt 6 - bezbarwny
Klarowny, bezbarwny, lekko lepki, wodny roztwór o odczynie pH od 5,0 do 6,0 i osmolalności 270- 310 mOsm/kg. źródło: ChPL, pkt 3
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań nad wpływem dorzolamidu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możliwe działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
39 pozycji, według częstości
- bardzo często: Pieczenie i kłucie
- często: Ból głowy; Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki; łzawienie; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; swędzenie oczu; podrażnienie oczu; niewyraźne widzenie; Nudności; gorzki smak w ustach; Uczucie osłabienia i zmęczenia
- niezbyt często: Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
- rzadko: Zawroty głowy; parestezje; Podrażnienie z objawami takimi jak zaczerwienienie; ból; sklejanie powiek; przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia); obrzęk rogówki; hipotonia wewnątrzgałkowa; odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych; Krwawienie z nosa; Podrażnienie gardła; suchość w jamie ustnej; Kontaktowe zapalenie skóry; zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka; Kamica moczowa; Nadwrażliwość: objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowych (ze strony powiek) i ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; świąd; wysypka; duszność; rzadko skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: Uczucie ciała obcego w oku; Kołatanie serca; częstoskurcz; Nadciśnienie tętnicze; Duszność
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Czas stosowania
-
- nie dłużej niż 28 dni
źródło: „Nie wolno stosować kropli do oczu dłużej niż przez 28 dni po pierwszym otwarciu butelki.” · ChPL, pkt 4.2
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dostępne są ograniczone dane kliniczne dotyczące stosowania trzy razy na dobę produktu leczniczego zawierającego dorzolamid (z konserwantami) u dzieci i młodzieży. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci i młodzieży, patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
Ciąża
„Ciąża Dorzolamidu nie należy stosować w okresie ciąży. Brak odpowiednich danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży lub są one ograniczone. U królików po zastosowaniu dawek o działaniu toksycznym dla matek obserwowano działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).”
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Nie wiadomo czy metabolity dorzolamidu przenikają do mleka ludzkiego. Dostępne dane farmakodynamiczne/toksykologiczne dla zwierząt wykazały przenikanie metabolitów dorzolamidu do mleka. Należy podjąć decyzję o przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia pacjentki, biorąc pod uwagę korzyści karmienia piersią dla dziecka i korzyści leczenia dla kobiety. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i niemowląt. U karmiących samic szczura otrzymujących dorzolamid obserwowano zmniejszenie przyrostu masy ciała u potomstwa. Jeżeli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią.”
- Płodność: „Płodność Dane dla zwierząt nie potwierdzają wpływu dorzolamidu na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.”
źródło: ChPL, pkt 4.6
Z ulotkiOficjalna informacja dla pacjenta dołączana do opakowania leku. i ChPLOficjalny dokument dla lekarzy i farmaceutów z pełnymi informacjami o leku. wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vizidor
Kiedy nie stosować leku Vizidor
- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamid lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub problemy z nerkami, lub w przeszłości
występowała u niego kamica nerkowa.
Jeżeli pacjent nie jest pewny czy może stosować ten lek, powinien skontaktować się z lekarzem lub
farmaceutą.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Vizidor należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy poinformować lekarza o wszystkich dolegliwościach występujących obecnie lub
w przeszłości, w tym o problemach z oczami lub zabiegach w obrębie oka oraz jakichkolwiek
reakcjach alergicznych związanych ze stosowaniem leków.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi podrażnienie oka lub jakiekolwiek
nowe dolegliwości związane z narządem wzroku, jak zaczerwienienie oka lub obrzęk powiek.
Jeżeli pacjent podejrzewa, że lek Vizidor powoduje reakcję alergiczną (np. wysypkę, ciężkie reakcje
skórne lub świąd), należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Jeżeli w przeszłości u pacjenta wystąpiła nadwrażliwość kontaktowa na srebro, nie należy stosować
tego leku.
Jeżeli pacjent nosi soczewki kontaktowe, powinien skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem
stosowania leku Vizidor.
Dzieci i młodzież
Przeprowadzono badania dotyczące stosowania dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi)
u niemowląt i dzieci poniżej 6 lat ze zwiększonym ciśnieniem wewnątrzgałkowym w jednym lub w
obu oczach albo stwierdzoną jaskrą. W celu uzyskania dalszych informacji należy skontaktować się
z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
W badaniach stwierdzono podobne działanie dorzolamidu (postać z substancjami konserwującymi) u
pacjentów w podeszłym wieku i młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Jeżeli u pacjenta występują lub występowały jakiekolwiek dolegliwości ze strony wątroby, należy
poinformować o tym lekarza.
Lek Vizidor a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować (także o kroplach do oczu).
Jest to szczególnie ważne jeśli pacjent stosuje inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak
acetazolamid lub sulfonamidy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Nie należy stosować tego leku w czasie ciąży. Jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę, należy
powiedzieć o tym lekarzowi.
Karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania tego leku, jeśli pacjentka karmi piersią. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjentka karmi piersią lub zamierza karmić piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub
obsługiwania maszyn. Niektóre działania niepożądane leku Vizidor, np. zawroty głowy lub
niewyraźne widzenie, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania
maszyn. Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub
odzyskania pełnej ostrości widzenia.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeżeli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, mogący powodować trudności w oddychaniu lub połykaniu, lub ciężkie reakcje skórne z
powstawaniem pęcherzy lub łuszczeniem się skóry, należy przerwać stosowanie leku i pilnie szukać
pomocy lekarza lub udać się do najbliższego oddziału ratunkowego.
Podczas stosowania dorzolamidu bez substancji konserwujących w badaniach klinicznych oraz po
wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano następujące działania niepożądane:
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 osób)
• Uczucie pieczenia i kłucia w oczach.
Często (występują u nie więcej niż 1 na 10 osób)
• Choroby rogówki z objawami bólu oka i niewyraźnego widzenia (powierzchniowe
punkcikowate zapalenie rogówki)
• Wydzielina z oka i swędzenie oczu (zapalenie spojówek)
• Podrażnienie lub zapalenie powiek
• Niewyraźne widzenie
• Bóle głowy, nudności
• Gorzki smak w ustach
• Osłabienie.
Niezbyt często (występują u nie więcej niż 1 na 100 osób)
• Zapalenie tęczówki
Rzadko (występują u nie więcej niż 1 na 1 000 osób)
• Mrowienie lub drętwienie dłoni lub stóp
• Przejściowa krótkowzroczność, mogąca ustąpić po przerwaniu leczenia
• Obecność płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych)
• Ból oka
• Formowanie się strupów na powiekach
• Niskie ciśnienie w oku
• Obrzęk rogówki (z zaburzeniami widzenia)
• Podrażnienie oka, w tym zaczerwienienie
• Kamica nerkowa
• Zawroty głowy
• Krwawienia z nosa
• Podrażnienie gardła
• Suchość w jamie ustnej
• Miejscowa wysypka skórna (kontaktowe zapalenie skóry)
• Ciężkie reakcje skórne
• Reakcje alergiczne, jak wysypka, pokrzywka, świąd, w rzadkich przypadkach obrzęk warg,
oczu i ust, duszność, rzadziej świszczący oddech.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
• Duszność
• Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje)
• Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca)
• Przyspieszone tętno
• Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (z klirensem
kreatyniny mniejszym niż 30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną. Z uwagi na to, że dorzolamid
i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki, nie jest zalecane stosowanie dorzolamidu u tych
pacjentów.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano zastosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby, należy zatem
zachować szczególną ostrożność stosując go w tej grupie pacjentów.
Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem przesączania wymaga, poza podawaniem
leków zmniejszających ciśnienie wewnątrzgałkowe, zastosowania także innego leczenia. Nie
przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym
kątem przesączania.
Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która występuje również w sulfonamidach i pomimo
podawania miejscowego jest on również wchłaniany do krążenia ogólnego. Podczas stosowania
miejscowego mogą wystąpić takie same działania niepożądane, jakie występują po ogólnym podaniu
sulfonamidów, w tym ciężkie reakcje, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczna
naskórka. W przypadku wystąpienia objawów ciężkich działań niepożądanych lub reakcji
nadwrażliwości, należy przerwać stosowanie produktu leczniczego.
Stosowanie doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej, szczególnie u pacjentów z kamicą nerkową
w wywiadzie, było związane z występowaniem kamicy moczowej wynikającej z zaburzeń równowagi
kwasowo-zasadowej. Wprawdzie podczas stosowania dorzolamidu nie obserwowano zaburzeń
równowagi kwasowo-zasadowej, ale rzadko opisywano przypadki kamicy moczowej. U pacjentów
z kamicą nerkową w wywiadzie leczenie dorzolamidem może zwiększać ryzyko powstawania kamieni
w drogach moczowych, ponieważ dorzolamid jest stosowanym miejscowo, wchłanianym do krążenia
ogólnego inhibitorem anhydrazy węglanowej.
W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych (np. zapalenie spojówek i reakcje alergiczne dotyczące
powiek), należy rozważyć przerwanie leczenia.
U pacjentów stosujących jednocześnie doustny inhibitor anhydrazy węglanowej i dorzolamid istnieje
możliwość nasilenia ogólnego działania inhibitorów anhydrazy węglanowej. Jednoczesne stosowanie
dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej nie jest zalecane.
Podczas stosowania dorzolamidu w opakowaniach wielodawkowych (produkty zawierające
konserwanty) u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami rogówki i (lub) u pacjentów
z wewnątrzgałkowymi zabiegami operacyjnymi w wywiadzie, zgłaszano obrzęki i nieodwracalne
uszkodzenia rogówki. Należy zachować ostrożność podczas stosowania miejscowo podawanego
dorzolamidu u tych pacjentów.
Podczas stosowania leków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych
opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową.
Pacjenci ze stwierdzonym uczuleniem na srebro, nie powinni stosować tego produktu leczniczego
ponieważ podawane krople mogą zawierać śladowe ilości srebra.
Vizidor nie był badany u pacjentów noszących soczewki kontaktowe.
Dzieci i młodzież
Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz
w pierwszym tygodniu życia. Ze względu na możliwe ryzyko wystąpienia kwasicy metabolicznej,
pacjenci ze znaczną niedojrzałością kanalików nerkowych powinni otrzymywać dorzolamid po
dokładnym rozważeniu ryzyka wynikającego ze stosowania leku w stosunku do korzyści z leczenia.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań interakcji dorzolamidu z innymi lekami.
W badaniach klinicznych, w których stosowano dorzolamid z następującymi lekami: tymololem w
postaci kropli do oczu, betaksololem w postaci kropli do oczu i lekami o działaniu ogólnoustrojowym,
w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału wapniowego, lekami
moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi, w tym z kwasem acetylosalicylowym
i z hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną), nie stwierdzono interakcji.
Interakcje dorzolamidu z lekami zwężającymi źrenicę i agonistami receptora adrenergicznego podczas
leczenia przeciwjaskrowego nie zostały w pełni zbadane.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
W badaniu klinicznym z wielokrotnym podaniem dawki, podwójnie zaślepionym, z aktywną kontrolą
(dorzolamid z konserwantami), dwukrotnie skrzyżowanym, wieloośrodkowym, profil bezpieczeństwa
dorzolamidu bez konserwantów był taki sam jak dorzolamidu z konserwantami.
W kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach klinicznych działanie dorzolamidu
(z konserwantem) oceniano u ponad 1400 osób. W badaniach długoterminowych z udziałem
1108 pacjentów, którzy stosowali dorzolamid z konserwantami w monoterapii lub jako leczenie
uzupełniające w połączeniu z beta-adrenolitykiem w postaci okulistycznej, najczęstszą przyczyną
przerwania leczenia (około 3% pacjentów) były polekowe działania niepożądane dotyczące oczu,
głównie zapalenie spojówek i reakcje w obrębie powiek.
W trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu zgłoszone były następujące reakcje
niepożądane po zastosowaniu dorzolamidu:
bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Często: Ból głowy
Rzadko: Zawroty głowy, parestezje
5
Bardzo często: Pieczenie i kłucie
Często: Powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie powiek, swędzenie oczu, podrażnienie oczu, niewyraźne widzenie
Niezbyt często: Zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
Rzadko: Podrażnienie z objawami takimi jak zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność (ustępująca po przerwaniu leczenia), obrzęk rogówki, hipotonia wewnątrzgałkowa, odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych
Częstość nieznana: Uczucie ciała obcego w oku
Częstość nieznana: Kołatanie serca, częstoskurcz
Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze
Rzadko: Krwawienie z nosa
Częstość nieznana: Duszność
Często: Nudności, gorzki smak w ustach
Rzadko: Podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej
Rzadko: Kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa- Johnsona i toksyczna martwica naskórka
Rzadko: Kamica moczowa
Często: Uczucie osłabienia i zmęczenia
Rzadko: Nadwrażliwość: objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowych (ze strony powiek) i ogólnoustrojowych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka, duszność, rzadko skurcz oskrzeli
Wyniki badań
6
Stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń
elektrolitowych.
Dzieci i młodzież
Patrz punkt 5.1
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.