Nodom
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
- Podmiot odpowiedzialny
- Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
- Substancje czynne
- Dorzolamidi hydrochloridum: 22,26 mg/ml
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 1 pozycja
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Nodom 22,26 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 1 butelka 5 ml, 3 butelki 5 ml | na receptę (Rx) |
Zamienniki o tej samej mocy i postaci · 2 leki
Ta sama substancja, moc i postać; kolejność alfabetyczna według nazwy, potem podmiotu, to nie jest ranking. Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
Dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg/ml (krople do oczu, roztwór) · 2 leki
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 2 leki
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| Dorzostill | Krople do oczu, roztwór | Dorzolamidi hydrochloridum 22,3 mg/ml | Bruschettini S.r.I. |
| Trusopt | Krople do oczu, roztwór | Dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg | Santen Oy |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Jaskra wskazanie z ChPL
źródło: „Nodom jest wskazany: w monoterapii u pacjentów, którzy nie reagują na leczenie beta-adrenolitykami lub u pacjentów, u których beta-adrenolityki są przeciwwskazane, w leczeniu zwiększonego ciśnienia wewnątrzgałkowego w przypadku:” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Nodom jest wskazany: jaskry z otwartym kątem” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Nodom jest wskazany: jaskry torebkowej.” · ChPL, pkt 4.1 -
Nadciśnienie wskazanie z ChPL
źródło: „Nodom jest wskazany: nadciśnienia ocznego” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną.
- Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów jest przeciwwskazane, ponieważ zarówno dorzolamid jak i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
Dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg/ml (krople do oczu, roztwór)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- poniżej 25 °C
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- 28 dni (po pierwszym otwarciu)
- Substancje pomocnicze
- Hydroksyetyloceluloza; Mannitol; Sodu cytrynian; Benzalkoniowy chlorek roztwór; Sodu wodorotlenek; Woda do wstrzykiwań źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- chlorek benzalkoniowy: 0,075 mg (ChPL pkt 4.4); w składzie
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: butelka
- w opakowaniu / do podawania: kroplomierz
- Wygląd
- bezbarwny
Nodom to sterylne krople do oczu, bezbarwny, przezroczysty, lekko lepki roztwór. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- bezbarwny
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: możliwy wpływ lub zalecana ostrożność źródło: „Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Działania niepożądane, takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia, mogą mieć wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn (patrz punkt 4.8).” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
37 pozycji, według częstości
- bardzo często: pieczenie; kłucie
- często: ból głowy; powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki; łzawienie; zapalenie spojówek; zapalenie powiek; świąd powiek; podrażnienie powiek; niewyraźne widzenie; nudności; gorzki smak w ustach; astenia/zmęczenie
- niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego
- rzadko: zawroty głowy; parestezje; podrażnienie w tym zaczerwienienie; ból; sklejanie powiek; przemijająca krótkowzroczność; krwawienie z nosa; podrażnienie gardła; suchość błony śluzowej jamy ustnej; kontaktowe zapalenie skóry; zespół Stevensa-Johnsona; martwica toksyczno-rozpływna naskórka; kamica moczowa; nadwrażliwość – objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowej (w obrębie powiek) i objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy; pokrzywka; świąd; wysypka; duszność i rzadko skurcz oskrzeli
- częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku; kołatanie serca; częstoskurcz; nadciśnienie tętnicze; duszność
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci i młodzież: „Dzieci i młodzież Dostępna jest ograniczona ilość danych klinicznych dotyczących stosowania dorzolamidu u dzieci trzy razy na dobę. (Informacje dotyczące dawkowania u dzieci, patrz punkt 5.1).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Ciąża: „Ciąża Dorzolamidu nie należy stosować w ciąży. Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania dorzolamidu u kobiet w ciąży. U królików, u których stosowano dawki leku toksyczne dla matek, dorzolamid wywierał działanie teratogenne (patrz punkt 5.3).”
- Karmienie piersią: „Karmienie piersią Nie wiadomo, czy dorzolamid przenika do mleka kobiecego. U karmiących samic szczura obserwowano mniejszy przyrost masy ciała u potomstwa. Jeśli leczenie dorzolamidem jest konieczne, nie zaleca się karmienia piersią w tym czasie.”
- Płodność: „Płodność Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.”
Tabele z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Należy dokładnie umyć ręce przed zakropleniem leku.
- Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
- Po odkręceniu zakrętki, jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem leku, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
- Przechylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
- Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli leku do oka. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEK. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
- Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
źródło: Ulotka, pkt 3, s. 3
- Należy dokładnie umyć ręce przed zakropleniem produktu.
- Odkręcić zakrętkę znajdującą się na butelce.
- Po odkręceniu zakrętki, jeśli pierścień gwarancyjny jest poluzowany, należy go usunąć przed zastosowaniem produktu, ponieważ może wpaść do oka i wywołać obrażenia.
- Przechylić głowę do tyłu i delikatnie odciągnąć dolną powiekę w dół, aby utworzyć kieszonkę pomiędzy powieką i gałką oczną.
- Należy odwrócić butelkę i delikatnie nacisnąć kciukiem lub palcem wskazującym na ściankę, aż do wyciśnięcia jednej kropli produktu do oka, jak zalecił lekarz. NIE NALEŻY DOTYKAĆ KOŃCÓWKĄ KROPLOMIERZA DO OKA LUB POWIEK. Jeśli kropla nie trafiła do oka, należy zakroplić następną.
- Zamknąć oko i naciskać wewnętrzny kącik oka palcem przez około dwie minuty. Pomaga to zapobiec przedostawaniu się leku do całego organizmu.
- Należy powtórzyć czynności z punktów 4-6, jeśli lekarz zalecił zakroplenie leku do drugiego oka.
źródło: ChPL, pkt 4.2, s. 2
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nodom
Kiedy nie stosować leku Nodom:
- jeśli pacjent ma uczulenie na dorzolamidu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek lub problemy z nerkami, lub w przeszłości
miał kamienie w nerkach.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nodom należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich aktualnych lub występujących
w przeszłości problemach zdrowotnych, w tym o chorobach oczu lub zabiegach chirurgicznych
w obrębie oczu, a także o uczuleniach na jakiekolwiek leki.
Należy natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli podczas stosowania leku pojawi się
podrażnienie oka lub wystąpią jakiekolwiek nowe problemy dotyczące oczu, takie jak zaczerwienienie
oka lub obrzęk powiek.
Należy zaprzestać stosowania leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeżeli pacjent
podejrzewa, że Nodom spowodował wystąpienie reakcji alergicznej (na przykład: wysypka na skórze,
ciężka reakcja skórna lub świąd).
Dzieci
Działanie dorzolamidu badano u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, u których stwierdzono
zwiększone ciśnienie w oku lub oczach, lub u których rozpoznano jaskrę. W celu uzyskania dalszych
informacji należy porozmawiać z lekarzem.
Osoby w podeszłym wieku
Badania wykazały podobne działanie dorzolamidu u osób w podeszłym wieku i osób młodszych.
Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich problemach dotyczących wątroby występujących
u pacjenta obecnie lub w przeszłości.
Nodom a inne leki
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach (w tym również o kroplach do
oczu), które pacjent stosuje lub planuje stosować. Jest to szczególnie ważne, jeśli pacjent przyjmuje
inne inhibitory anhydrazy węglanowej, takie jak acetazolamid, lub sulfonamidy.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Stosowanie podczas ciąży
Nie należy stosować tego leku podczas ciąży.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.
Stosowanie podczas karmienia piersią
Jeśli leczenie tym lekiem jest konieczne, należy zaprzestać karmienia piersią.
Należy poinformować lekarza, jeżeli pacjentka karmi piersią lub planuje karmienie piersią.
Wpływ na płodność
Dane z badań przeprowadzonych na zwierzętach nie wskazują, aby leczenie dorzolamidem wpływało
na płodność samic i samców. Brak danych dotyczących ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
Nie przeprowadzono badań wpływu dorzolamidu na zdolność do prowadzenia pojazdów
lub obsługiwania maszyn.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem leku Nodom, takie jak zawroty głowy i zaburzenia
widzenia, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwanie maszyn. Nie należy
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn do czasu poprawy samopoczucia lub ustąpienia
zaburzenia widzenia.
Nodom zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, zwłaszcza u osób z zespołem
suchego oka lub zaburzeniami dotyczącymi rogówki (przezroczystej warstwy z przodu oka). W razie
wystąpienia nieprawidłowych odczuć w obrębie oka, kłucia lub bólu w oku po zastosowaniu leku,
należy skontaktować się z lekarzem.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpią reakcje alergiczne, w tym pokrzywka, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub)
gardła, co może spowodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu, należy natychmiast przerwać
stosowanie leku i zwrócić się o poradę medyczną.
Podczas stosowania dorzolamidu w trakcie badań klinicznych lub po wprowadzeniu do obrotu
notowano wymienione niżej działania niepożądane:
Bardzo często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 10 osób)
Pieczenie i kłucie oczu.
Często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 100 osób)
Choroby rogówki z bólem oka i niewyraźnym widzeniem (powierzchniowe punkcikowate zapalenie
rogówki), łzawienie, wydzielina ze swędzeniem oczu (zapalenie spojówek), podrażnienie/zapalenie
powiek, niewyraźne widzenie, ból głowy, nudności, gorzki smak w ustach, zmęczenie.
Niezbyt często występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 1 000 osób)
Zapalenie tęczówki.
Rzadko występujące działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 osób)
Mrowienie i (lub) drętwienie rąk i (lub) stóp, przemijająca krótkowzroczność ustępująca po
przerwaniu leczenia, powstawanie płynu pod siatkówką (odwarstwienie naczyniówki po zabiegu
filtracyjnym), ból oka, sklejanie powiek, niskie ciśnienie w oku, obrzęk rogówki (z objawami
zaburzenia widzenia), podrażnienie oka z zaczerwienieniem, kamienie w nerkach, zawroty głowy,
krwawienie z nosa, podrażnienie gardła, suchość w jamie ustnej, miejscowa wysypka (kontaktowe
zapalenie skóry), ciężkie reakcje skórne, alergiczne reakcje, takie jak pokrzywka, wysypka,
swędzenie. W rzadkich przypadkach możliwy obrzęk warg, oczu i ust, duszność i rzadziej świszczący
oddech.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Duszność.
Uczucie ciała obcego w oku (uczucie, że w oku coś się znajduje).
Silne bicie serca, które może być szybkie lub nieregularne (kołatanie serca).
Przyspieszone tętno.
Zwiększone ciśnienie tętnicze krwi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ciężkimi
zaburzeniami czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) lub z kwasicą hiperchloremiczną.
Stosowanie dorzolamidu u tych pacjentów jest przeciwwskazane, ponieważ zarówno dorzolamid jak
i jego metabolity są wydalane głównie przez nerki.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie badano stosowania dorzolamidu u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby i dlatego w tej
grupie pacjentów należy zachować ostrożność podczas jego stosowania.
Leczenie pacjentów z ostrą jaskrą z zamkniętym kątem wymaga, poza podawaniem leków
zmniejszających ciśnienie w gałce ocznej, zastosowania także innych interwencji terapeutycznych.
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania dorzolamidu u pacjentów z ostrą jaskrą
z zamkniętym kątem.
Dorzolamid zawiera grupę sulfonamidową, która również występuje w sulfonamidach i pomimo
stosowania miejscowego ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego. Wobec tego te same działania
niepożądane, które występują po podaniu ogólnym sulfonamidów mogą wystąpić po zastosowaniu
miejscowym, włącznie z ciężkimi reakcjami, takimi jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne
martwicze oddzielanie się naskórka. Jeśli wystąpią objawy ciężkich reakcji niepożądanych lub
nadwrażliwości należy przerwać stosowanie tego produktu leczniczego.
Leczenie doustnymi inhibitorami anhydrazy węglanowej wiązano z występowaniem kamicy dróg
moczowych, wynikającej z zaburzeń równowagi kwasowo-zasadowej, zwłaszcza u pacjentów
z dodatnim wywiadem w kierunku kamicy nerkowej. Mimo że nie obserwowano zaburzeń równowagi
kwasowo-zasadowej po zastosowaniu dorzolamidu, opisywano niezbyt częste przypadki kamicy dróg
moczowych. Ponieważ dorzolamid jest miejscowo działającym inhibitorem anhydrazy węglanowej,
który jest wchłaniany ogólnoustrojowo, pacjenci z kamicą nerkową w wywiadzie mogą stanowić
grupę podwyższonego ryzyka występowania kamicy dróg moczowych podczas stosowania
dorzolamidu.
W przypadku zaobserwowania reakcji alergicznych (np. zapalenia spojówek i podrażnienia powiek)
należy rozważyć zaprzestanie leczenia.
U pacjentów otrzymujących doustne inhibitory anhydrazy węglanowej i dorzolamid potencjalnie
istnieje ryzyko wystąpienia skojarzonego działania ogólnoustrojowego tych leków. Nie zaleca się
jednoczesnego stosowania dorzolamidu i doustnych inhibitorów anhydrazy węglanowej.
Podczas miejscowego stosowania dorzolamidu u pacjentów z istniejącymi przewlekłymi wadami
rogówki i (lub) operacjach wewnątrzgałkowych w wywiadzie, odnotowano obrzęk rogówki
i nieodwracalną dekompensację rogówki. Zaleca się zachowanie ostrożności podczas miejscowego
stosowania dorzolamidu u tych pacjentów.
Podczas stosowania środków hamujących wytwarzanie cieczy wodnistej po zabiegach filtracyjnych
opisywano odwarstwienie naczyniówki z hipotonią wewnątrzgałkową.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,075 mg benzalkoniowego chlorku w 1 ml roztworu.
Benzalkoniowy chlorek może być absorbowany przez miękkie soczewki kontaktowe i zmieniać ich
zabarwienie. Należy usunąć soczewki kontaktowe przed zakropleniem i odczekać co najmniej
15 minut przed ponownym założeniem.
Zgłaszano, że benzalkoniowy chlorek może powodować także podrażnienie oczu, objawy zespołu
suchego oka lub może wpływać na film łzowy i powierzchnię rogówki. Benzalkoniowy chlorek należy
stosować ostrożnie u pacjentów z zespołem suchego oka lub z uszkodzeniami rogówki. Pacjentów
leczonych długotrwale należy kontrolować.
Z powodu niewielkiej liczby danych nie ma różnic w profilu działań niepożądanych u dzieci
w porównaniu z osobami dorosłymi.
Zasadniczo jednak oczy dzieci wykazują silniejszą reakcję na bodźce niż oczy osób dorosłych.
Podrażnienie może mieć wpływ na leczenie u dzieci.
Dzieci i młodzież
Dorzolamid nie był badany u pacjentów poniżej 36 tygodnia wieku ciążowego oraz poniżej jednego
tygodnia życia. U pacjentów ze znaczną niedojrzałością cewek nerkowych, dorzolamid należy
stosować tylko po szczegółowym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka, z uwagi na ryzyko
wystąpienia kwasicy metabolicznej.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono szczegółowych badań dotyczących interakcji dorzolamidu z innymi lekami.
W badaniach klinicznych, w których stosowano jednocześnie dorzolamid z poniżej wymienionymi
lekami nie stwierdzono interakcji:
- z tymololem w postaci kropli do oczu;
- z betaksololem w postaci kropli do oczu;
- z lekami działającymi ogólnie, w tym inhibitorami konwertazy angiotensyny, antagonistami kanału
wapniowego, lekami moczopędnymi, niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (w tym kwasem
acetylosalicylowym), hormonami (np. estrogenami, insuliną, tyroksyną).
Nie oceniono w pełni możliwych interakcji pomiędzy dorzolamidem, lekami zwężającymi źrenicę
i lekami z grupy agonistów receptora adrenergicznego występujących podczas leczenia jaskry.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Dorzolamid był oceniany u 1400 pacjentów w kontrolowanych i niekontrolowanych badaniach
klinicznych. W długoterminowych badaniach z udziałem 1108 pacjentów leczonych dorzolamidem
w monoterapii lub w leczeniu skojarzonym z lekami beta-adrenolitycznymi, najczęstszą przyczyną
odstawienia dorzolamidu (około 3%) były związane ze stosowaniem leku działania niepożądane
dotyczące oczu, przede wszystkim zapalenie spojówek oraz reakcje w obrębie powiek.
Podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu dorzolamidu do obrotu odnotowano
następujące działania niepożądane:
Bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy.
Rzadko: zawroty głowy, parestezje.
Zaburzenia oka
Bardzo często: pieczenie, kłucie.
Często: powierzchniowe punkcikowate zapalenie rogówki, łzawienie, zapalenie spojówek, zapalenie
powiek, świąd powiek, podrażnienie powiek, niewyraźne widzenie.
Niezbyt często: zapalenie tęczówki i ciała rzęskowego.
Rzadko: podrażnienie w tym zaczerwienienie, ból, sklejanie powiek, przemijająca krótkowzroczność
(ustępująca po zaprzestaniu leczenia), obrzęk rogówki, obniżone ciśnienie w gałce ocznej,
odwarstwienie naczyniówki po zabiegach filtracyjnych.
Częstość nieznana: uczucie ciała obcego w oku.
Zaburzenia serca
Częstość nieznana: kołatanie serca, częstoskurcz.
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: nadciśnienie tętnicze.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: krwawienie z nosa.
Częstość nieznana: duszność.
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: nudności, gorzki smak w ustach.
Rzadko: podrażnienie gardła, suchość błony śluzowej jamy ustnej.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: kontaktowe zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna
naskórka.
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: kamica moczowa.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: astenia/zmęczenie.
Rzadko: nadwrażliwość – objawy przedmiotowe i podmiotowe reakcji miejscowej (w obrębie powiek)
i objawy ogólnych reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, wysypka,
duszność i rzadko skurcz oskrzeli.
Badania diagnostyczne
Stosowanie dorzolamidu nie wiązało się z wystąpieniem klinicznie istotnych zaburzeń
elektrolitowych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży – patrz punkt 5.1.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Dorzolamidi hydrochloridum 22,26 mg/ml | Krople do oczu, roztwór | 19714 | 100270676 | ChPL: 2023-12-22, Ulotka: 2023-12-22 |