Vitamin D3 Krka
Dane pochodzą z oficjalnych ulotek i ChPL. Zostały wyodrębnione automatycznie (częściowo z użyciem AI), więc treści mogą być niepełne, przybliżone lub błędne. Wiążący jest zawsze oryginalny dokument. Brak informacji w serwisie nie oznacza, że jej nie ma. To nie jest porada medyczna, ranking ani polecenie leku: o wyborze i dawkowaniu decyduje lekarz lub farmaceuta. Nie odstawiaj leków na własną rękę. W razie nagłego, ciężkiego objawu dzwoń pod 112.
To jedna z postaci produktu Vitamin D3 Krka (Krka, d.d., Novo mesto): zobacz wszystkie postacie, moce i opakowania.
- Podmiot odpowiedzialny
- Krka, d.d., Novo mesto
- Substancje czynne
- Cholecalciferolum, pulvis: 5 mg, 10 mg
- Stan bazy na dzień
- 2026-10-22
Dostępne moce i opakowania · 2 pozycje
| Nazwa | Postać | Opakowania | Dostępność |
|---|---|---|---|
| Vitamin D3 Krka 5 mg | Tabletki | 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | bez recepty (OTC) |
| Vitamin D3 Krka 10 mg | Tabletki | 30 tabl., 50 tabl., 60 tabl., 90 tabl., 100 tabl., 200 tabl. | bez recepty (OTC) |
Zamienniki: ta sama substancja, inna moc lub postać · 5 leków
Wspólna lista dla wszystkich mocy na tej stronie (kolejność alfabetyczna według nazwy, to nie jest ranking); produkty o tej samej mocy i grupie postaci są wymienione przy odpowiedniej mocy powyżej.
Zamiennik nie oznacza, że lek można zmienić bez konsultacji: decyzję podejmuje lekarz lub farmaceuta.
| Nazwa | Postać | Substancja | Podmiot odpowiedzialny |
|---|---|---|---|
| ANNEXXO | Tabletki powlekane | Cholecalciferolum, pulvis: 10 mg, 70 mg, 300 mg | I.B.N. Savio S.r.l. |
| Vigalex Bio | Tabletki | Cholecalciferolum, pulvis 1000 IU | Biofarm Sp. z o.o. |
| Vigalex Forte | Tabletki | Cholecalciferolum, pulvis 2000 IU | Biofarm Sp. z o.o. |
| Vigalex Max | Tabletki | Cholecalciferolum, pulvis 4000 IU | Biofarm Sp. z o.o. |
| Vitamin D3 MEDITOP | Tabletki | Cholecalciferolum, pulvis 100 mg | Biofarm Sp. z o.o. |
Wskazania (wg ChPL 4.1)
-
Krzywica wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci i dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie krzywicy i osteomalacji u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Niedobór witamin i minerałów wskazanie z ChPL
źródło: „Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci i dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie schorzeniom w przypadku występowania ryzyka niedoboru witaminy D u dzieci i dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
źródło: „Zapobieganie niedoborom witaminy D u dzieci w wieku 6 lat i starszych oraz dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1 -
Osteoporoza wskazanie z ChPL
źródło: „Leczenie wspomagające w osteoporozie u dorosłych.” · ChPL, pkt 4.1
Kiedy nie stosować (wg ChPL 4.3) wyodrębnione automatycznie
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
- Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
- Hiperwitaminoza D.
- Kamica nerkowa/wapnica nerek.
- Rzekoma niedoczynność przytarczyc.
Cholecalciferolum, pulvis 5 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Sodu askorbinian; All-rac-α-Tokoferol; Skrobia modyfikowana; Sacharoza; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 1 D
Białe lub prawie białe, okrągłe, lekko obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „1 D” po jednej stronie. Średnica tabletki: 6 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 1 D
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: hiperkalcemia; hiperkalciuria; zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka; reakcje nadwrażliwości; takie jak świąd; wysypka lub pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Nigdy nie należy podawać całej tabletki produktu leczniczego noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 6 lat z uwagi na ryzyko zachłyśnięcia lub zadławienia.” · ChPL, pkt 4.2
- nie stosować poniżej 6 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
Dzieci i młodzież
„Dzieci i młodzież Zalecana dobowa dawka witaminy D wynosi 500 IU (12,5 µg cholekalcyferolu), co odpowiada jednej tabletce Vitamin D3 Krka 500 IU na dobę. Dawka produktu leczniczego powinna zostać ustalona przez lekarza. U noworodków, niemowląt i małych dzieci produkt leczniczy należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza.”Dorośli
„Dorośli Zalecana dobowa dawka witaminy D u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, wynosi 1000 IU (25 µg cholekalcyferolu), co odpowiada dwóm tabletkom Vitamin D3 Krka 500 IU na dobę. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane.”- (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 6 lat lub starsze
„Dorośli, osoby w podeszłym wieku, młodzież oraz dzieci w wieku 6 lat lub starsze Tabletkę(i) należy połykać popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku. W przypadku wystąpienia trudności z połknięciem tabletki można ją rozpuścić na łyżeczce do herbaty lub w przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody (nie mniej niż 10 mL). Tabletka(i) rozpadnie się po pewnym czasie (po około 2 minutach). Delikatne poruszanie łyżeczką lub naczyniem może przyspieszyć rozpad tabletki. Należy przy tym zachować ostrożność, aby nie doprowadzić do rozlania części płynu w wyniku zbyt gwałtownego poruszania łyżeczką lub naczyniem.” - (początek fragmentu; dalszy ciąg w dokumencie)
Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat
„Noworodki, niemowlęta i dzieci w wieku poniżej 6 lat Nigdy nie należy podawać całej tabletki produktu leczniczego noworodkom, niemowlętom i dzieciom poniżej 6 lat z uwagi na ryzyko zachłyśnięcia lub zadławienia. Tabletkę należy rozpuścić na łyżeczce do herbaty (preferowana metoda podawania w tej grupie wiekowej) lub w małym przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody (nie mniej niż 10 mL). Tabletka rozpadnie się po pewnym czasie (po około 2 minutach). Delikatne poruszanie łyżeczką lub naczyniem może przyspieszyć rozpad tabletki.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy jednak upewnić się czy u pacjenta nie występują problemy z czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nie należy go podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/mL (75-125 nmol/L).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, co należy uwzględnić podczas stosowania dodatkowych ilości witaminy D u karmionego piersią dziecka. U niemowląt, których matki przyjmowały dodatkowe ilości witaminy D nie obserwowano przedawkowania spowodowanego przez karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach wpływu na reprodukcję nie obserwowano działania cholekalcyferolu na płodność. Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę(i) należy połykać popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.”
- jedzenie i napoje: „W przypadku wystąpienia trudności z połknięciem tabletki można ją rozpuścić na łyżeczce do herbaty lub w przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody (nie mniej niż 10 mL).”
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy rozpuścić na łyżeczce do herbaty (preferowana metoda podawania w tej grupie wiekowej) lub w małym przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody (nie mniej niż 10 mL).”
- jedzenie i napoje: „Rozpuszczoną tabletkę należy podać dziecku bezpośrednio do ust, najlepiej podczas posiłku.”
- jedzenie i napoje: „Nie zaleca się dodawania rozpuszczonej tabletki do pokarmu niemowlęcia (butelki z mlekiem lub do delikatnie rozgniecionego jedzenia), gdyż nie można wówczas zapewnić przyjęcia całej ilości produktu leczniczego.”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Krka
Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D)
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
(hiperkalciuria)
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub w nerkach pacjenta stwierdzono obecność
złogów wapnia (wapnica nerek)
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek (ponieważ organizm nie jest w
stanie wykorzystać witaminy D)
- jeśli u pacjenta stwierdzono rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenia wydzielania
hormonów nadnercza)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Vitamin D3 Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) może
wystąpić u pacjentów:
- z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek,
- ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych,
- przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu),
- unieruchomionych,
- cierpiących na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby,
płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D3 Krka może być dla nich za
silne.
Lekarz będzie kontrolował w trakcie leczenia stężenie wapnia we krwi i moczu w celu upewnienia się,
że wartości te nie są zbyt wysokie.
Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie
powinni przyjmować leku Vitamin D3 Krka, gdyż zapotrzebowanie na witaminę D jest u nich inne
i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Lekarz może zalecić inny lek o
podobnym sposobie działania.
Nie należy przyjmować żadnych innych leków, suplementów diety lub innych produktów
zawierających witaminę D lub inne metabolity lub analogi (np. cholekalcyferol, ergokalcyferol lub
kalcytriol) lub wapń, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach lekarz będzie monitorować
poziom wapnia we krwi i moczu.
Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 1000 IU na dobę wymaga kontrolowania
stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów,
którzy:
- przyjmują glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca),
- mają zwiększoną skłonność do powstawania kamieni nerkowych,
- są w podeszłym wieku.
W razie wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi lub moczu, lub objawów zaburzenia
czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Vitamin D3 Krka lub przerwać
leczenie.
Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki leku, gdyż może to prowadzić do jego
przedawkowania.
Dzieci
Nie wolno podawać całej tabletki leku niemowlętom lub dzieciom poniżej 6 r.ż. Tabletkę należy
rozpuścić przed podaniem dziecku z tej grupy wiekowej. Należy postępować zgodnie
z instrukcjami podanymi w punkcie 3 „Jak stosować lek Vitamin D3 Krka”.
Należy zachować ostrożność podając lek dzieciom w wieku od 6 do 12 lat, gdyż mogą one nie być
w stanie połknąć całej tabletki.
Należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w mleku i pokarmach bogatych w witaminy, które są
podawane dzieciom. W razie wątpliwości należy skonsultować z lekarzem, czy można podawać ten
rodzaj pokarmu jednocześnie z lekiem Vitamin D3 Krka.
Vitamin D3 Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie witaminy D może być zmniejszone przez następujące leki:
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania),
- glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym
i immunosupresyjnym, np. prednizolon),
- ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Vitamin D3 Krka jednocześnie
z następującymi lekami:
- tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), np. hydrochlorotiazyd:
mogą zmniejszać wydalanie wapnia w moczu i w konsekwencji zwiększać jego stężenie we
krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.
- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna: mogą
zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmia). Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia
we krwi i moczu, a także czynność serca w badaniu EKG. W razie konieczności należy
monitorować także stężenie leków nasercowych we krwi.
- leki podobne do witaminy D (np. kalcytriol), ponieważ ich jednoczesne stosowanie jest
możliwe tylko w wyjątkowych przypadkach pod opieką lekarza i wymaga monitorowania
stężenia wapnia we krwi.
- leki zawierające glin lub magnez (stosowane w leczeniu zgagi): należy unikać długotrwałego
stosowania tych leków, ponieważ stężenie glinu/magnezu we krwi może wzrosnąć.
- cholestyramina, orlistat (stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) lub środki
przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć), takie jak olej parafinowy: mogą zmniejszyć
wchłanianie witaminy D. Należy pamiętać, aby przyjąć Vitamin D3 Krka co najmniej 2 godziny
przed lub 4 godziny po podaniu takich leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
U kobiet w ciąży, w wieku rozrodczym i planujących ciążę ważne jest odpowiednie spożycie
witaminy D. Zazwyczaj u kobiet w ciąży i planujących ciążę można stosować taką samą dawkę, jak
zalecana w ogólnej populacji osób dorosłych (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Vitamin D3 Krka”).
Przed przyjęciem leku Vitamin D3 Krka należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być
konieczna zmiana dawki leku. Lekarz może zdecydować o konieczności kontrolowania stężenia
witaminy D we krwi.
Karmienie piersią
Lek Vitamin D3 Krka przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co należy uwzględnić
w przypadku, gdy dziecko otrzymuje witaminę D z innych źródeł. Nie obserwowano objawów
przedawkowania u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Vitamin D3 Krka zawiera sacharozę i sód
Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek Vitamin D3 Krka mogą obejmować:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
- mdłości
- ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Hiperwitaminoza D.
Kamica nerkowa/wapnica nerek.
Rzekoma niedoczynność przytarczyc.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety lub innych
preparatów zawierających witaminę D (cholekalcyferol, kalcytriol) lub inne metabolity lub analogi
witaminy D.
Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać
pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu Vitamin D3 Krka. Dodatkowe dawki
witaminy D lub wapnia należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego z uwagi na możliwość wystąpienia
hiperwitaminozy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach.
Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w przypadku, gdy produkt leczniczy Vitamin
D3 Krka jest stosowany u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich.
Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do
powstawania wapniowych kamieni nerkowych.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Vitamin D3 Krka u pacjentów:
- z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki,
- jednocześnie stosujących tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5),
- unieruchomionych.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu ze względu na ryzyko
hiperkalcemii.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z sarkoidozą ze
względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do czynnych metabolitów. U tych pacjentów
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością
przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów
prawidłowej wrażliwości na witaminę D. W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D
łatwiejsze do kontrolowania.
Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 IU na dobę (25 μg cholekalcyferolu)
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie jest
szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących jednocześnie glikozydy
nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5). W przypadku hiperkalcemii, oznak zaburzeń
czynności nerek lub w przypadku hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny) należy
zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Należy zachować ostrożność podczas podawania produktu leczniczego Vitamin D3 Krka
niemowlętom i dzieciom poniżej 6 lat, gdyż mogą one nie być w stanie połknąć tabletki, co stwarza
ryzyko zachłyśnięcia lub zadławienia. W związku z tym zaleca się stosować witaminę D w postaci
płynnej (np. krople doustne) albo stosować tabletki w postaci zawiesiny wodnej przygotowanej
zgodnie z opisem przedstawionym w punkcie 4.2.
Należy wziąć pod uwagę zawartość witaminy D w pokarmach bogatych w witaminy i innej żywności
przeznaczonej dla niemowląt.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może spowodować zmniejszenie stężenia
25-hydroksywitaminy D w osoczu i zwiększenie przemiany do nieczynnych metabolitów poprzez
indukcję enzymów wątrobowych. Efekt terapeutyczny witaminy D może być zmniejszony.
Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie jednocześnie stosowanej witaminy D ze względu
na zwiększoną przemianę metaboliczną.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zwiększać metabolizm witaminy D i tym samym zmniejszać jej
skuteczność.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi wpływającymi na wchłanianie tłuszczu,
np. orlistatem lub żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lub środkami
przeczyszczającymi, takimi jak olej mineralny, może zmniejszać wchłanianie witaminy D.
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i prowadzić do
hiperkalcemii. Podczas długotrwałego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.
Leczenie witaminą D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy oraz innych glikozydów
nasercowych z powodu zwiększonego stężenia wapnia we krwi (ryzyko zaburzeń rytmu serca).
Konieczne jest kontrolowanie zapisu EKG oraz stężenia wapnia w osoczu i w moczu. W razie
konieczności należy również kontrolować stężenie digoksyny i digotoksyny w osoczu.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z produktem
leczniczym Vitamin D3 Krka zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy wówczas
kontrolować stężenie wapnia w osoczu.
Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach, a tym samym zwiększać jego poziom
w surowicy. Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania produktów zobojętniających
zawierających glin.
Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów
i narządów. Częstość podano według następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie zostały przeprowadzone
żadne duże badania kliniczne, które pozwoliłyby na oszacowanie ich częstości. Zgłaszano następujące
działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka lub pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Cholecalciferolum, pulvis 10 mg (tabletki)
Dane z dokumentów wyodrębnione automatycznie
- Przechowywanie
- nie powyżej 25 °C
- chronić przed światłem
- w oryginalnym lub zewnętrznym opakowaniu
- Termin ważności
- 2 lata (opakowanie nieotwarte)
- Substancje pomocnicze
- Mannitol; Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A); Skrobia kukurydziana; Celuloza mikrokrystaliczna (typ 102); Talk; Krzemionka koloidalna bezwodna; Magnezu stearynian; Sodu askorbinian; All-rac-α-Tokoferol; Skrobia modyfikowana; Sacharoza; Triglicerydy kwasów tłuszczowych o średniej długości łańcucha źródło: ChPL, pkt 6.1
- Substancje wymienione w dokumencie (m.in. alergeny, cukry, alkohol, sód)
- sacharoza: w składzie
- sód: mniej niż 1 mmol (23 mg) na tabletkę (ChPL pkt 4.4)
Pokazane są tylko substancje wymienione w dokumencie; brak wzmianki nie oznacza, że substancji nie ma w leku.
- Opakowanie i akcesoria
- opakowanie bezpośrednie: blister
- Wygląd
- biały okrągły nadruk: 2 D
Białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki ze ściętymi brzegami, z wytłoczonym napisem „2 D” po jednej stronie. Średnica tabletki: 8 mm. źródło: Ulotka, pkt 6, ChPL, pkt 3
- biały okrągły nadruk: 2 D
- Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn
- dokument: brak wpływu lub wpływ nieistotny źródło: „Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.” · ChPL, pkt 4.7
- Działania niepożądane
10 pozycji, według częstości
- częstość nieznana: hiperkalcemia; hiperkalciuria; zaparcia; wzdęcia; nudności; ból brzucha; biegunka; reakcje nadwrażliwości; takie jak świąd; wysypka lub pokrzywka
Lista może być niepełna: wyodrębniono tylko zapisy w układzie „Często: …”. Pełna lista jest w ChPL.
źródło: ChPL, pkt 4.8
Dawkowanie wg dokumentu wyodrębnione automatycznie
- Wiek i masa ciała
-
- nie stosować poniżej 6 lat (niemowlęta, dzieci)
źródło: „Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.” · ChPL, pkt 4.4
- nie stosować poniżej 6 lat (niemowlęta, dzieci)
- Dawkowanie wg grup (cytat)
-
- Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz młodzież: „Dzieci w wieku 6 lat i starsze oraz młodzież Zalecana dobowa dawka witaminy D wynosi 500 IU (12,5 µg cholekalcyferolu), co odpowiada jednej tabletce Vitamin D3 Krka 1000 IU co drugi dzień. Dawka produktu leczniczego powinna zostać ustalona przez lekarza.”
Dorośli
„Dorośli Zalecana dobowa dawka witaminy D u dorosłych, w tym osób w podeszłym wieku, wynosi 1000 IU (25 µg cholekalcyferolu), co odpowiada jednej tabletce Vitamin D3 Krka 1000 IU na dobę. Bez nadzoru lekarza nie należy stosować produktu leczniczego długotrwale lub w dawkach większych niż zalecane.”
- Grupy szczególne (cytat)
-
- Osoby w podeszłym wieku: „Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku nie ma konieczności dostosowywania dawki. Należy jednak upewnić się czy u pacjenta nie występują problemy z czynnością nerek.” źródło: ChPL, pkt 4.2
- Zaburzenia czynności nerek: „Zaburzenia czynności nerek Produkt leczniczy Vitamin D3 Krka należy stosować ostrożnie u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek. Nie należy go podawać pacjentom z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek (patrz punkt 4.4).” źródło: ChPL, pkt 4.2
- źródło: ChPL, pkt 4.6
Ciąża
„Ciąża Kobiety w okresie prokreacji i planujące ciążę powinny mieć zagwarantowaną odpowiednią podaż witaminy D, taką jak w ogólnej populacji osób dorosłych, jeżeli to możliwe pod kontrolą 25(OH)D w surowicy. Po potwierdzeniu ciąży suplementacja powinna być prowadzona pod kontrolą 25(OH)D w surowicy, tak aby utrzymać stężenie optymalne w granicach > 30-50 ng/mL (75-125 nmol/L).” - źródło: ChPL, pkt 4.6
Karmienie piersią
„Karmienie piersią Witamina D i jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią, co należy uwzględnić podczas stosowania dodatkowych ilości witaminy D u karmionego piersią dziecka. U niemowląt, których matki przyjmowały dodatkowe ilości witaminy D nie obserwowano przedawkowania spowodowanego przez karmienie piersią.” - Płodność: „Płodność W badaniach wpływu na reprodukcję nie obserwowano działania cholekalcyferolu na płodność. Stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka u ludzi nie jest znany.” źródło: ChPL, pkt 4.6
- Jedzenie, napoje i alkohol (cytat)
-
- jedzenie i napoje: „Tabletkę należy połykać popijając wystarczającą ilością wody, najlepiej podczas głównego posiłku.”
- jedzenie i napoje: „W przypadku wystąpienia trudności z połknięciem tabletki można ją rozpuścić na łyżeczce do herbaty lub w przezroczystym naczyniu (np. małej szklance) z użyciem niewielkiej ilości wody (nie mniej niż 10 mL).”
Z ulotki i ChPL wyodrębnione automatycznie
Ulotka, pkt 2: Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vitamin D3 Krka
Kiedy nie stosować leku Vitamin D3 Krka
- jeśli pacjent ma uczulenie na witaminę D lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6)
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom witaminy D we krwi (hiperwitaminoza D)
- jeśli u pacjenta występuje wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu
(hiperkalciuria)
- jeśli u pacjenta stwierdzono kamicę nerkową lub w nerkach pacjenta stwierdzono obecność
złogów wapnia (wapnica nerek)
- jeśli u pacjenta stwierdzono ciężkie zaburzenie czynności nerek (ponieważ organizm nie jest
w stanie wykorzystać witaminy D)
- jeśli u pacjenta stwierdzono rzekomą niedoczynność przytarczyc (zaburzenia wydzielania
hormonów nadnercza)
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Vitamin D3 Krka należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Ryzyko zwiększonego stężenia wapnia we krwi lub w moczu (hiperkalcemia i hiperkalciuria) może
wystąpić u pacjentów:
- z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek,
- ze skłonnością do powstawania wapniowych kamieni nerkowych,
- przyjmujących tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu),
- unieruchomionych,
- cierpiących na sarkoidozę (zaburzenie układu odpornościowego, które może dotyczyć wątroby,
płuc, skóry lub węzłów chłonnych), gdyż działanie leku Vitamin D3 Krka może być dla nich za
silne.
Lekarz będzie kontrolował w trakcie leczenia stężenie wapnia we krwi i moczu w celu upewnienia się,
że wartości te nie są zbyt wysokie.
Pacjenci z rzekomą niedoczynnością przytarczyc (zaburzeniami wydzielania parathormonu) nie
powinni przyjmować leku Vitamin D3 Krka, gdyż zapotrzebowanie na witaminę D jest u nich inne
i mogą być obarczeni ryzykiem długotrwałego przedawkowania. Lekarz może zalecić inny lek o
podobnym sposobie działania.
Nie należy przyjmować żadnych innych leków, suplementów diety lub innych produktów
zawierających witaminę D lub inne metabolity lub analogi (np. cholekalcyferol, ergokalcyferol lub
kalcytriol) lub wapń, chyba że lekarz zaleci inaczej. W takich przypadkach lekarz będzie monitorować
poziom wapnia we krwi i moczu.
Długotrwałe stosowanie dawek przekraczających 1000 IU na dobę wymaga kontrolowania
stężenia wapnia we krwi i w moczu oraz czynności nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów,
którzy:
- przyjmują glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu niektórych chorób serca),
- mają zwiększoną skłonność do powstawania kamieni nerkowych,
- są w podeszłym wieku.
W razie wystąpienia podwyższonego stężenia wapnia we krwi lub moczu, lub objawów zaburzenia
czynności nerek, lekarz może zdecydować o zmniejszeniu dawki leku Vitamin D3 Krka lub przerwać
leczenie.
Nie należy przekraczać zalecanej dobowej dawki leku, gdyż może to prowadzić do jego
przedawkowania.
Dzieci
Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej
6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki leku.
Należy zachować ostrożność podając lek dzieciom w wieku od 6 do 12 lat, gdyż mogą one nie być
w stanie połknąć całej tabletki.
Vitamin D3 Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Działanie witaminy D może być zmniejszone przez następujące leki:
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- barbiturany (leki stosowane w celu ułatwienia zasypiania),
- glikokortykosteroidy (leki o działaniu przeciwalergicznym, przeciwzapalnym
i immunosupresyjnym, np. prednizolon),
- ryfampicyna lub izoniazyd (leki stosowane w leczeniu gruźlicy).
Należy zachować szczególną ostrożność podczas przyjmowania Vitamin D3 Krka jednocześnie
z następującymi lekami:
- tiazydowe leki moczopędne (leki wspomagające wytwarzanie moczu), np. hydrochlorotiazyd:
mogą zmniejszać wydalanie wapnia w moczu i w konsekwencji zwiększać jego stężenie we
krwi. Podczas długotrwałego leczenia należy kontrolować stężenie wapnia we krwi i moczu.
- glikozydy nasercowe (leki stosowane w leczeniu chorób serca), np. digoksyna: mogą
zwiększać ryzyko zaburzeń rytmu serca (arytmia). Lekarz będzie kontrolował stężenie wapnia
we krwi i moczu, a także czynność serca w badaniu EKG. W razie konieczności należy
monitorować także stężenie leków nasercowych we krwi.
- leki podobne do witaminy D (np. kalcytriol), ponieważ ich jednoczesne stosowanie jest
możliwe tylko w wyjątkowych przypadkach pod opieką lekarza i wymaga monitorowania
stężenia wapnia we krwi.
- leki zawierające glin lub magnez (stosowane w leczeniu zgagi): należy unikać długotrwałego
stosowania tych leków, ponieważ stężenie glinu/magnezu we krwi może wzrosnąć.
- cholestyramina, orlistat (stosowane w celu obniżenia stężenia lipidów we krwi) lub środki
przeczyszczające (stosowane w leczeniu zaparć), takie jak olej parafinowy: mogą zmniejszyć
wchłanianie witaminy D. Należy pamiętać, aby przyjąć Vitamin D3 Krka co najmniej 2 godziny
przed lub 4 godziny po podaniu takich leków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
U kobiet w ciąży i planujących ciążę ważne jest odpowiednie spożycie witaminy D. Zazwyczaj
u kobiet w ciąży i planujących ciążę można stosować taką samą dawkę, jak zalecana w ogólnej
populacji osób dorosłych (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Vitamin D3 Krka”). Przed przyjęciem leku
Vitamin D3 Krka należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być konieczna zmiana dawki
leku. Lekarz może zdecydować o konieczności kontrolowania stężenia witaminy D we krwi.
Karmienie piersią
Lek Vitamin D3 Krka przenika do mleka kobiet karmiących piersią, co należy uwzględnić
w przypadku, gdy dziecko otrzymuje witaminę D z innych źródeł. Nie obserwowano objawów
przedawkowania u niemowląt karmionych piersią, których matki przyjmowały witaminę D.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Vitamin D3 Krka nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Vitamin D3 Krka zawiera sacharozę i sód
Sacharoza
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.
Ulotka, pkt 4: Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane związane ze stosowaniem tabletek Vitamin D3 Krka mogą obejmować:
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- wysoki poziom wapnia we krwi (hiperkalcemia) lub w moczu (hiperkalciuria)
- mdłości
- ból brzucha, zaparcia, gazy (wzdęcia), biegunka
- reakcje alergiczne, takie jak wysypka, swędzenie lub pokrzywka
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
ChPL, pkt 4.3: Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Hiperkalcemia i (lub) hiperkalciuria.
Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
Hiperwitaminoza D.
Kamica nerkowa/wapnica nerek.
Rzekoma niedoczynność przytarczyc.
ChPL, pkt 4.4: Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Bez nadzoru lekarza nie należy stosować jednocześnie innych leków, suplementów diety lub innych
preparatów zawierających witaminę D (cholekalcyferol, kalcytriol) lub inne metabolity lub analogi
witaminy D.
Jeśli pacjentowi przepisywane są dodatkowe produkty lecznicze zawierające witaminę D, należy brać
pod uwagę przyjmowaną przez pacjenta dawkę produktu Vitamin D3 Krka. Dodatkowe dawki
witaminy D lub wapnia należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza. W takich przypadkach
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Nie należy przekraczać zalecanych dawek produktu leczniczego z uwagi na możliwość wystąpienia
hiperwitaminozy.
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek witamina D w postaci cholekalcyferolu nie jest
prawidłowo metabolizowana, dlatego należy stosować witaminę D w innych postaciach.
Zaleca się kontrolowanie stężenia wapnia i fosforanów w przypadku, gdy produkt leczniczy Vitamin
D3 Krka jest stosowany u pacjentów z lekkimi do umiarkowanych zaburzeniami czynności nerek.
Należy brać pod uwagę ryzyko wapnienia tkanek miękkich.
Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u pacjentów ze skłonnością do
powstawania wapniowych kamieni nerkowych.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania Vitamin D3 Krka u pacjentów:
- z zaburzeniami wydalania wapnia i fosforanów przez nerki,
- jednocześnie stosujących tiazydowe leki moczopędne (patrz punkt 4.5),
- unieruchomionych.
U tych pacjentów należy monitorować stężenie wapnia w osoczu i w moczu ze względu na ryzyko
hiperkalcemii.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z sarkoidozą ze
względu na ryzyko nasilonej przemiany witaminy D do czynnych metabolitów. U tych pacjentów
należy monitorować stężenie wapnia w surowicy i w moczu.
Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u pacjentów z rzekomą niedoczynnością
przytarczyc, ponieważ zapotrzebowanie na witaminę D może być zmniejszone z powodu okresów
prawidłowej wrażliwości na witaminę D. W takim przypadku dostępne są pochodne witaminy D
łatwiejsze do kontrolowania.
Podczas długotrwałego leczenia dawkami przekraczającymi 1000 IU na dobę (25 μg cholekalcyferolu)
należy kontrolować stężenie wapnia w surowicy i w moczu oraz czynność nerek. Monitorowanie jest
szczególnie ważne u pacjentów w podeszłym wieku i przyjmujących jednocześnie glikozydy
nasercowe lub leki moczopędne (patrz punkt 4.5). W przypadku hiperkalcemii, oznak zaburzeń
czynności nerek lub w przypadku hiperkalciurii (7,5 mmol (300 mg) wapnia/24 godziny) należy
zmniejszyć dawkę lub przerwać leczenie.
Dzieci i młodzież
Produktu leczniczego Vitamin D3 Krka nie należy stosować u niemowląt i dzieci w wieku poniżej
6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie pozwala na odpowiednie dostosowanie dawki.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Sód
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy produkt uznaje
się za „wolny od sodu”.
ChPL, pkt 4.5: Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jednoczesne stosowanie z fenytoiną lub barbituranami może spowodować zmniejszenie stężenia
25-hydroksywitaminy D w osoczu i zwiększenie przemiany do nieczynnych metabolitów poprzez
indukcję enzymów wątrobowych. Efekt terapeutyczny witaminy D może być zmniejszony.
Glikokortykosteroidy mogą osłabić działanie jednocześnie stosowanej witaminy D ze względu na
zwiększoną przemianę metaboliczną.
Ryfampicyna i izoniazyd mogą zwiększać metabolizm witaminy D i tym samym zmniejszać jej
skuteczność.
Jednoczesne stosowanie z produktami leczniczymi wpływającymi na wchłanianie tłuszczu, np.
orlistatem lub żywicami jonowymiennymi, takimi jak cholestyramina, lub środkami
przeczyszczającymi, takimi jak olej mineralny, może zmniejszać wchłanianie witaminy D.
Tiazydowe leki moczopędne mogą zmniejszać wydalanie wapnia z moczem i prowadzić do
hiperkalcemii. Podczas długotrwałego leczenia skojarzonego należy kontrolować stężenie wapnia
w surowicy i w moczu.
Leczenie witaminą D może nasilać działanie i toksyczność naparstnicy oraz innych glikozydów
nasercowych z powodu zwiększonego stężenia wapnia we krwi (ryzyko zaburzeń rytmu serca).
Konieczne jest kontrolowanie zapisu EKG oraz stężenia wapnia w osoczu i w moczu. W razie
konieczności należy również kontrolować stężenie digoksyny i digotoksyny w osoczu.
Jednoczesne stosowanie metabolitów lub analogów witaminy D (np. kalcytriolu) z produktem
leczniczym Vitamin D3 Krka zalecane jest tylko w wyjątkowych przypadkach. Należy wówczas
kontrolować stężenie wapnia w osoczu.
Witamina D może zwiększać wchłanianie glinu w jelitach, a tym samym zwiększać jego poziom
w surowicy. Należy unikać długotrwałego i nadmiernego stosowania produktów zobojętniających
zawierających glin.
Produkty zobojętniające zawierające magnez podawane równocześnie z witaminą D mogą zwiększać
stężenie magnezu we krwi.
ChPL, pkt 4.8: Działania niepożądane
Działania niepożądane uporządkowano według częstości występowania i klasyfikacji układów
i narządów. Częstość podano według następującej konwencji:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 do < 1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000)
Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Częstość występowania działań niepożądanych nie jest znana, ponieważ nie zostały przeprowadzone
żadne duże badania kliniczne, które pozwoliłyby na oszacowanie ich częstości. Zgłaszano następujące
działania niepożądane:
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: hiperkalcemia, hiperkalciuria
Zaburzenia żołądka i jelit
Częstość nieznana: zaparcia, wzdęcia, nudności, ból brzucha, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Częstość nieznana: reakcje nadwrażliwości, takie jak świąd, wysypka lub pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dane rejestrowe
| Substancja | Postać | Numer pozwolenia | Numer w rejestrze | Dokumenty |
|---|---|---|---|---|
| Cholecalciferolum, pulvis 5 mg | Tabletki | 27028 | 100408867 | ChPL: 2022-12-23, Ulotka: 2022-12-23 |
| Cholecalciferolum, pulvis 10 mg | Tabletki | 27029 | 100408873 | ChPL: 2022-12-23, Ulotka: 2022-12-23 |